冷藏车验证方案DOC
冷藏车验证方案
XXXX药业有限公司
冷藏车验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：冷链药品运输车
数量：X 台，车牌号为：
品牌型号：
规格：车厢长米，宽米，高米，有效容积立方米。
（说明：若多台冷链药品运输车时，填上具体数量，车牌号和规格分别填写）
配套设备：制冷机组1台，温湿度传送器两个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标
确认冷藏车及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。
冷藏车验证方案
题目：冷藏车温度分布验证方案编号：实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述........................................... 错误!未定义书签。
2 冷藏车基本情况................................. 错误!未定义书签。
3 验证目的和计划................................. 错误!未定义书签。
验证目的.................................................... 错误!未定义书签。
验证计划.................................................... 错误!未定义书签。
4 职责........................................... 错误!未定义书签。
验证委员会.................................................. 错误!未定义书签。
保障部...................................................... 错误!未定义书签。
5 验证内容....................................... 错误!未定义书签。
验证所需的条件.............................................. 错误!未定义书签。
验证所需的主要文件资料...................................... 错误!未定义书签。
器材及仪器.................................................. 错误!未定义书签。
设备安装确认................................................. 错误!未定义书签。
冷藏车验证方案DOC
冷藏车验证方案验证方案编号：冷藏车验证方案药品有限公司验证方案的起草、审核与批准下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (5)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (8)12.验证进度安排 (8)13.附件 (8)1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
运输部：参加会签验证方案、验证报告。
药品冷藏车验证报告
目录1.引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5验证依据及采用文件1.6验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2运输路径及运输过程温控实验5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1.引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx医药有限公司于__ __年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
冷藏车满载验证方案DOC
XXXXXXX有限公司冷藏车定期满载验证方案XXXXXXX有限公司质量管理中心目录一、目的 (3)二、方案制定依据 (3)三、验证方式 (4)四、验证时间安排 (4)五、验证实施人员及职责 ............................................... 错误！未定义书签。
六、验证对象 (4)七、冷藏车验证点位平面布置图 (5)八、验证项目及内容 (5)九、判断标准 (7)十、用于验证的设备描述 (7)十一、验证测点布置 (7)十二、验证具体实施规程 (9)十三、验证过程记录表 (10)十四、验证方案的培训 (10)XXXXXXX有限公司冷藏车空载验证方案文件编号：起草人（签字）：部门：职务：起草日期: 审核人（签字）：部门：职务：审核日期:批准人（签字）：部门：职务：批准日期:一、目的1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量。
2、获得明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4、评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，检查应急措施是否能满足应急需求。
5、验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施。
⒍评估在高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，检查和测试紧急情况下应急措施是否能有效的保证冷藏药品质量安全二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理《验证标准管理制度》三、验证方式：自主验证四、验证时间安排：年月日五、验证实施人员及职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(验证专员): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作；验证小组成员（物流中心经理): 负责验证现场区域准备工作（相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。
夏季冷藏车的验证方案报告
年夏季冷藏车验证报告目录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件2.验证过程2.1 性能确认2.1.1 冷藏车温度稳定性检测2.1.2 冷藏车温度均一性检测2.1.3冷藏车保温情况检测2.1.4 制冷效果检测2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响3. 验证结果评定及结论4. 最终批准5. 附录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
1.2 概述冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。
我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。
1.3 工作原理利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。
1.4 验证目的：确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下：1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。
1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。
1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。
2验证过程2.1性能确认2.1.1冷藏车温度均一性检测目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。
标准：温度变化2－8℃检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。
冷藏车温度验证方案
目的建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。
范围适用于冷藏车温度验证。
责任验证小组成员规程1 概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8℃。
根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。
1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。
1.2 冷藏车平面图见附件。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的基础条件4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 冷藏车温度控制范围：2-10℃。
6 验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程8 验证前条件的确认8.1 系统条件确认：温控设备及冷藏车设计图情况确认表8.2 文件要求确认：验证用相关文件确认表8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表参加验证人员培训确认表9.1冷藏车配置确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.4 设备部分检查设备电器部分检查情况表9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
空载验证 冷藏车
XX医药有限公司验证计划验证对象冷藏车（空载验证）计划验证日期验证类型使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录验证目的检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷藏车符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。
验证项目1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定冷藏车提前预冷的时间及适宜药品存放的安全位置、区域；2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.保温效果的评估。
验证小组人员组长：组员：计划人签名日期验证负责人意见验证负责人签名：备注一、验证方案的起草、审核与批准姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量负责人姓名部门签名日期批准人质量负责人验证时间：二、验证小组（人员）序号姓名部门成员（签名）日期1 储运部2 储运部3 储运部4 储运部5 储运部6 信息管理部7 质量管理部8 质量管理部9 质量管理部验证小组组长（签名）日期：职责验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
培训培训确认表序号文件名称检查结果1 设施设备验证和校准管理制度符合要求不符合要求2 《药品经营质量管理规范》及其附录符合要求不符合要求偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：三、验证方案1、概述冷藏车购买于2014年xx月，车厢体积是5.5m³，符合国家QC/T 450-2000标准要求，主要由车辆、制冷机组、车厢、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。
二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。
三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。
四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。
（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。
冷藏车验证方案
冷藏车验证方案验证方案审批表验证工作参与人员及职责目录目录 (3)一、验证概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证内容 (4)3.1编制依据 (4)3.2 验证项目 (4)3.3验证实施步骤 (4)3.4验证实施流程图 (5)四、验证对象及验证设备要求 (6)4.1 冷藏车相关条件确认 (6)4.2 验证设备确认 (6)4.3 验证设备第三方校准证书确认 (6)4.4验证测点布置 (7)4.5 验证工作时间表 (9)五、验证项目实施 (9)5.1验证项目：冷藏车预冷温度分布特性测试 (9)5.2验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试 (10)5.3验证项目：温度分布特性的测试与分析 (10)5.3.1 空载温度分布特性的测试与分析 (10)5.3.2 满载温度分布特性的测试与分析 (11)5.4验证项目：开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响 (11)5.5验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析 (12)5.6验证项目：对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (12)5.7验证项目：监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认 (13)六、验证结果评定与结论 (13)七、验证现场实景照片 (13)八、附件 (13)九、验证周期 (13)十、方案确认 (13)一、验证概述1.1企业应当按照《药品经营质量管理规范》、附录5《验证管理》及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。
1.2为保证验证测试过程公开透明、验证数据真实有效，验证使用的温湿度传感器为Sence无线物联网记录仪，适用于冷链验证的测量范围，且全部经法定计量机构校准，其（测量范围）温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度测量的最大允许误差为±5%RH，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
冷藏车验证报告
冷藏车验证报告报告人：xxx报告时间：20xx年x月x日一、验证目的：为了确保冷藏车的运行状态符合相关安全标准，本次验证旨在对冷藏车进行全方位的检测，并制定相应的安全措施，以确保冷藏车在运输期间保持稳定和安全。
二、验证内容：1. 冷藏车安全性能检测：本次验证对冷藏车的整车性能、转向、制动和灯光等进行全面检测，以确保冷藏车在行驶过程中的安全性。
2. 冷藏车制冷效果检测：对冷藏车的冷柜内部进行温度检测，测定冷藏车的制冷效果是否符合相关标准，以保证冷藏车在运行过程中的温度稳定。
3. 冷藏车卫生状况检测：对冷藏车冷柜内部进行卫生状况检测，检测车内是否存在异味、脏污以及是否存在细菌等卫生问题，以确保冷藏车在运行过程中保持卫生和安全。
三、验证结果：1. 冷藏车安全性能检测：经过全方位检测，冷藏车的整车性能、转向、制动和灯光等均符合相关安全标准，冷藏车在行驶过程中具有良好的安全性能。
2. 冷藏车制冷效果检测：经过温度检测，冷藏车的制冷效果符合相关标准，冷藏车在运行过程中能够保持稳定的温度。
3. 冷藏车卫生状况检测：经过卫生状况检测，冷藏车内部卫生状况良好，不存在异味、脏污及细菌等卫生问题。
四、安全措施：为了确保冷藏车在运输过程中保持稳定和安全，建议加强以下安全措施：1. 定期对冷藏车进行维护保养，确保冷藏车的整车性能、制冷效果和卫生状况良好。
2. 在运输过程中，要保持冷藏车的稳定性，避免过度速度，尽量避免急转弯等操作。
3. 在冷藏车运输过程中，要注意保持冷藏车内部空气流通，避免长时间驻留。
五、验证结论：本次验证结果表明，冷藏车的安全性能、制冷效果和卫生状况均符合相关标准，冷藏车在运输过程中的安全性和稳定性得到了保障。
六、备注：本次验证报告仅针对冷藏车在本次验证时的情况，不能代表冷藏车在未来的运输中的情况。
建议定期对冷藏车进行维护保养，确保冷藏车的安全性和稳定性。
冷藏车满载验证报告(DOC)
XXXXXXX有限公司冷藏车定期满载验证报告XXXXXXX有限公司质量管理中心XXXXXXX有限公司冷藏车满载验证报告文件编号：目录一、验证具体操作记录表 (3)二、验证过程记录分析 (3)1.验证现场实景照片 (4)2.冷藏车的验证过程 (4)三、验证项目及内容的逐项分析 (5)⒈温度分布特性的测试与分析 (5)⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (9)3.对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (13)⒋开门作业对车厢温度分布及温度变化的影响 (15)⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及温度变化趋势分析 (17)⒍评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施 (19)四、偏差处理、调整和纠正措施 (19)五、风险及预防措施 (19)六、验证结论 (20)一、验证具体操作记录表验证操作员日期年月日至年月日二、验证过程记录分析1.验证现场实际照片2.冷藏车的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T20 3.40.7534 2.2 5.7 3.5T18 3.70.6949 2.5 5.8 3.3T21 3.8 1.0105 2.27 4.8T09 4.00.7954 2.8 6.4 3.6T10 4.10.6259 2.9 6.1 3.2T16 4.10.71583 6.4 3.4T14 4.10.6813 3.2 6.23T12 4.20.6735 3.2 6.4 3.2T17 4.30.9151 2.97.3 4.4T08 4.40.8685 3.17 3.9T15 4.50.7528 3.3 6.9 3.6T11 4.70.8656 3.17 3.9T13 4.9 1.0120 3.37.7 4.4T05 5.10.655247.1 3.1T06 5.10.690147.5 3.5T19 5.20.5875 4.27.3 3.1T01 5.20.812947.7 3.7T03 5.50.7505 4.37.7 3.4T04 5.70.6970 4.57.6 3.1T07 5.90.7699 4.78.1 3.4结果分析：在有效稳定期间内，冷藏车温度均值最高点为T07，为5.9℃；温度均值最低点为T20，为3.4℃；温度均值极值差为1.76℃，大于1.5℃的平均水平。
冷藏车验证报告资料
********有限公司冷藏车验证报告二0一六年技术支持单位：****科技有限公司目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证实施方式 (1)6. 验证依据及标准 (1)7. 验证系统及设备 (1)8. 验证组织与管理 (2)9. 验证冷藏车基本情况 (3)10.验证实施日期 (5)11.验证实施准备基础条件 (5)12.数据采集要求 (5)13.无线温湿度验证仪布点方案 (6)14.验证期间冷藏车验证环境条件 (9)15.验证数据分析 (9)16.偏差及遗漏项目 (19)17.综合评价及建议 (20)18.附件 (20)19.报告确认 (20)冷藏车验证报告报告编制：********有限公司验证管理小组技术支持：****科技有限公司报告审核：报告审批：审批日期：一、验证对象冷藏车二.概述：本公司是中小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷藏车的温湿度进行严格的控制，必须对冷藏车运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。
三、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证五、验证实施方式由********有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****科技有限公司承担技术支持。
六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》；2、********有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。
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冷藏车验证方案验证方案编号：冷藏车验证方案药品有限公司验证方案的起草、审核与批准下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (5)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (8)12.验证进度安排 (8)13.附件 (8)1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
运输部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。
网络信息部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表建议：结论：6、验证依据及采用文件建议：用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
建议：结论：8、验证内容8.1安装确认8.1.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。
8.1.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案，归档保存。
偏差：建议：结论：偏差：建议：结论：8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认偏差：建议：结论：检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
建议：结论：8.3性能确认8.3.1温湿度监测系统测试8.3.1.1记录系统测试可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件3 8.3.1.2测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口。
测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机。
后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件48.3.1.3温湿度监测系统测试:评价标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件58.3.1.4报警系统测试:评价标准：低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃，测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。
用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
检查结果见附件6。
8.3.2温控系统测试：8.3.2.1测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口。
测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷藏车按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件78.3.2.2温度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件88.3.2.3温控系统测试可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，测试方法：设置温控系统为3.0℃停机， 7.0℃开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。
检查结果见附件98.3.3 温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。
测试冷藏车在10小时路途内的温度分布情况。
检查结果见附件10。
8.3.4开门作业测试可接受标准:开门2分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
然后冷藏车按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开厢门，每1分钟观察读数，并做记录。
测试温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车开门时间。
检查结果见附件11。
8.3.5保温测试可接受标准:温度保持在2-8℃范围。
测试方法:在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时,冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
然后冷藏车按3-7℃控制程序运行，置于自然环境下，每2分钟观察温度并做记录，测试期间不得开关车厢。
测试冷藏车内10小时内的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。
检查结果见附件12。
8.3.6断电状况测试可接受标准:温度到达8℃的时间不少于15分钟。
测试方法:冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
然后冷藏车按3-7℃控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7℃）关闭冷藏车电源，每2分钟记录一次温度，观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关车厢。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。
检查结果见附件13。
9、异常情况处理在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。
若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
10、验证结果评定及结论10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：10.2.1 验证试验是否有遗漏？10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.2.3 验证记录是否完整？10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。
11、再验证周期11.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；11.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
12、验证进度安排13、附件附件1药品有限公司验证方案修改申请及批准书附件2 温湿度计分布图表1、安装位置确认温湿度计分布图Array表2、温度分布特性测试温湿度计分布图冷藏车验证方案附件3药品有限公司温湿度记录系统测试记录表测试日期：年月日编码：共23页第11页药品有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表测试日期：年月日编码：药品有限公司温湿度监测点终端测试记录表测试日期：年月日编码：药品有限公司报警系统测试记录表测试日期：年月日编码：附件7药品有限公司温控系统测点终端安装位置测试记录表编码：药品有限公司温控系统温度测试记录表测试日期：年月日编码：药品有限公司温控系统测试记录表测试日期：年月日编码：冷藏车验证方案附件10药品有限公司冷藏车温度分布测试记录注：温度单位为℃共23页第18页冷藏车验证方案附件11药品有限公司开门作业测试记录表附件12药品有限公司保温效果测试记录记录附件13药品有限公司断电温度变化及分析记录附件14药品有限公司验证合格证签发人：签发日期：年月日。