冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车结果分析
冷库库内12个温度监测点，外部环境一个监测点。布点示意图
上层及出风口无线温度验证仪平面布局图
下层及车外无线温度验证仪布局图
备注：○为温控设备测点。
—
作业出入口无线温度验证仪布局图（距离出入口的平行平面）〈2〉验证测点布局明细表：
1、稳定性测试结果及数据分析
稳定性测试起始时间为2017年03月20日10:31，结束于2016年03月20日18:41，共持续八小时零十分。稳定性测试期间冷藏车车内存储区域最高温度℃（12#），最低温度℃（3#、5#、8#、11#），整体平均温度℃。
存储区域稳定性测试温度统计表
所以这些点为车内存储区最低冷点。
)
热点：冷藏车内（12#）经历了车内最高温度℃，故该点为车内存储区最热点。
每一个点位，温度计的温度都在同时刻温度都大于2℃小于8℃，表明温度分布均匀，判定为合格。
2、开门测试结果
开门测试开始于2017年03月21日上午08:05进行开门测试，随车内温度缓慢上升，开门测试到08:09结束，10#点首先达到8℃并大于8℃。共计4分钟。
断电测试开始于2017年03月21日上午日09:43，断电后车内温度缓慢上升，10:22车内12#监测点首先达到℃.断电测试结果表明，断电后车内温度缓慢监测点39分钟后温度上升至℃
上升， 12#
更据以上测试记录及结果数据分析，可以得出结论，冷库存储区域温度符合大于2℃小于8℃要求。且其他性能效果合格。
冷链运输证明材料
冷链运输证明材料
GSP申报材料之冷链及验证资料本文关键词：申报材料，验证，冷链，资料，GSP
GSP申报材料之冷链及验证资料本文简介：GSP申报资料库房温湿度监测及冷链药品部分1.我公司建设有冷库一座，体积立方米；冷藏车台，体积ｍ3；保温箱个，容积６２升；库房温湿度监测系统及冷链运输温湿度监测系统一套。２.根据ＧＳＰ２０１３版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，验证项目如下：２.１冷库验证的项目至少包括：２.１．1.温
GSP申报材料之冷链及验证资料本文内容：
GSP申报资料库房温湿度监测及冷链药品部分
1.我公司建设有冷库一座，体积
立方米；冷藏车
台，体积
ｍ3；保温箱
个，容积
６２
升；库房温湿度监测系统及冷链运输温湿度监测系统一套。
２.根据ＧＳＰ２０１３版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，验证项目如下：
２.１冷库验证的项目至少包括：
２.１．1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安
全位置及区域；
２.１．2.温控设备运行参数及使用状况测试；
２.１．3.
监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
２.１．4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
２.１．5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势
分析；
２.１．6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
２.１．7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
２.１．8.年度定期验证时，进行满载验证。
２.２冷藏车验证的项目至少包括：
２.２.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
冷库自查自检报告
冷库自查自检报告
1. 概述
本文档为冷库自查自检报告，旨在对冷库进行全面的自检和自查，以确保冷库
设备正常运行，并合理维护和管理冷库。本报告将涵盖冷库设备的检查、维护和管理情况。
2. 冷库设备检查
2.1 温度控制系统
在本次自检中，我们对冷库温度控制系统进行了详细的检查。包括温度传感器、温度显示器和温度控制器的工作情况。我们通过比较温度传感器的读数与实际温度，确认温度控制系统的准确性和可靠性。
2.2 制冷系统
制冷系统是冷库正常运行的关键。我们对制冷系统的压缩机、冷凝器、蒸发器、冷却剂以及相关管道进行了检查。确保制冷系统的冷却效果良好，且各个部件运行正常，未出现漏气或其他故障。
2.3 通风设备
通风设备对保持冷库内的空气流通和湿度控制至关重要。我们对通风设备，如
通风风扇和通风管道进行了检查。确保通风设备的工作正常，没有堵塞或其他故障。
2.4 进出口门
进出口门的状态和密封性对冷库保持低温环境很重要。我们检查了进出口门的
密封性能，并确认门体是否有损坏或透气的情况。若发现问题，将及时修复或更换门体。
3. 维护和管理情况
3.1 清洁和消毒
为了确保冷库内的食品安全和卫生，我们进行了定期的清洁和消毒工作。清洁
包括冷库内部的墙壁、地板、货架等设施的清洁。消毒则针对冷库内的细菌和病毒进行处理。我们遵循相关的卫生标准和程序，确保清洁和消毒工作的有效性。
3.2 报警系统和监测设备
我们对冷库的报警系统和监测设备进行了检查。确保报警系统能够及时预警并
采取相应的措施。监测设备包括温度监测、湿度监测和气体泄漏监测等。确保监测设备正常工作，数据准确无误。
冷藏车验证方案
题目：冷藏车温度分布验证方案
编号：实施日期:
起草人：日期：会签：
日期：
批准人：
日期：
颁发部门：分发部门：
目录
1.概述........................................... 错误!未定义书签。
2 冷藏车基本情况................................. 错误!未定义书签。
3 验证目的和计划................................. 错误!未定义书签。验证目的.................................................... 错误!未定义书签。验证计划.................................................... 错误!未定义书签。
4 职责........................................... 错误!未定义书签。验证委员会.................................................. 错误!未定义书签。保障部...................................................... 错误!未定义书签。
5 验证内容....................................... 错误!未定义书签。
验证所需的条件.............................................. 错误!未定义书签。验证所需的主要文件资料...................................... 错误!未定义书签。器材及仪器.................................................. 错误!未定义书签。设备安装确认................................................. 错误!未定义书签。运行确认..................................................... 错误!未定义书签。性能确认.................................................... 错误!未定义书签。冷藏车温度分布均一性验证..................................... 错误!未定义书签。温度记录仪的布置............................................. 错误!未定义书签。测试项目.................................................... 错误!未定义书签。.注意事项................................................... 错误!未定义书签。验证结果评定及结论.......................................... 错误!未定义书签。评价方法：.................................................. 错误!未定义书签。验证周期：.................................................. 错误!未定义书签。验证报告............................................ 错误!未定义书签。
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动
监测系统验证的项目
根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下：
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，
库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
药品冷藏车验证报告
目录
1.引言
1.1 验证工作小组职责
1.2 概述
1.3 工作原理
1.4 验证目的
1.5验证依据及采用文件
1.6验证可接受标准
1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认
1.8 验证日期进度安排表
2. 预确认
3. 安装确认
3.1 开箱验收情况的确认
3.2 冷藏车主配件安装情况的确认
3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认
4. 运行确认
4.1温控设施运行参数及使用状况测试
5. 性能确认
5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，
5.2运输路径及运输过程温控实验
5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试
5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析
6. 异常情况处理程序
7. 验证结果评定及结论
8. 再验证周期
9. 最终批准
1.引言
新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.1.2 验证工作小组职责
1.1.
2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.
2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.
2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.
设施设备验证管理操作规程
目的：为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，制定本规程。范围：适用于公司冷库、冷箱车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的验证管理。
责任：质量负责人、质量管理部、储运部对本规程实施负责。
规程内容：
1、验证是证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。公司成立设备设施验证管理工作小组，由质量管理部制定年度验证计划，在此基础上编制包括验证方案、验证标准、验证报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的文件。
2、质量管理部编制的验证计划和验证控制文件，须经公司质量负责人审核批准，然后再组织验证管理工作小组负责实施。
3、本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。具体包括使用前验证，专项验证，定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
4、公司冷库、冷藏车验证应选择合理的时段进行，包括外部极端温度环境条件下的验证，若进行大修时可在修理完成后进行。对新近购买的同型号、同批次的冷藏箱和保温箱，只需做一个验证，由生产厂家提供验证报告或与生产厂家共同完成验证，以后每年再按一箱一报告予以验证。
5、验证方案是验证工作的关键，质量管理部应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。
6、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的验证重点为开门作业、确认冷、热波动点、外部极端温度环境条件、供电设备故障等状态下的测试。
7、温湿度自动监控系统的主要性能验证的关键是独立安全运行性能和数据
的安全性。
8、验证现场采集实景照片，明确标明验证挂点和探头。
9、合理设置验证测点：冷库布点不少于九个，测点水平距不大于五米，垂直距不超过两米。库房作业出入口及风机出风口至少布置五个测点，风向死角至少布置三个测点；冷藏车厢体内测点不少于九个，每增加二十立方米增加九个测点，不足二十立方米按二十立方米计算；冷藏箱或保温箱测点数不少于五个。
9、冷链情况的说明
xxxxx公司冷链情况说明
XXXX公司配备冷库x个(x立方米)，并已配有备用发电机一台（功率x千瓦）或已于仓库所在园区签署备用电协议；冷藏车x辆（请对冷藏车的基本情况进行描述）；具外显冷藏（保温）箱X个，智能数字温湿度记录仪x个，冰排、冰袋？
该公司X年X月X日已完成冷库、冷藏车、冷藏箱验证，验证结果表明符合（不符合）相关规定。
该公司冷链品种委托xx公司进行运输，双方已签订协议。
检查组签名：
年月日
冷库验证方案范文
冷库验证方案范文
1.目标与范围：
-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。
-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。
2.验证方法和程序：
-验证温度测量和控制设备：
a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。
b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。
c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。
-验证冷却系统：
a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。
b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。
c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。-验证操作程序：
a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和
卸载。
b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。
c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情
况下能够及时采取措施。
-数据采集和分析：
a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。
b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动
情况。
c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。
3.验证标准和接受准则：
-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。
-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。
-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为
±1°C。
冷链管理与冷链验证
•精选ppt
目录
• 1 冷链条款解读 • 2 医药冷链验证
•精选ppt
冷链冷链条款解读
• 卫生部令第90号 第六节 校准与验证
• 第五十三条 企业应当对冷库 、储运温湿度监测系统以及冷藏
• 运输等设施设备进行使用前验证 、定期验证及停用时间超过规
• 定时限的验证。
• 第五十四条 企业应当根据相wenku.baidu.com验证管理制度 ， 形成验证控制
• 米增加9个测点 ，不足20立方米的按20立方米计算；
•
（六） 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
•精选ppt
• 第八条 企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间 ， 以
• 保证验证数据的充分 、有效 、连续。
•
（ 一 ）库房温度分布均衡性验证 ，在库房各项参数及使用
• 条件符合规定的要求并达到运行平衡后 ， 数据连续采集时间不
• 得少于48小时；
•
（二） 冷藏车温度分布均衡性实验 ， 应当在冷藏车达到规
• 定的温度并运行稳定后 ，根据最远的配送距离所需要的有效时
• 间连续采集数据；
•
（三） 冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后 ， 按
• 照最远的配送时间连续采集数据。
•精选ppt
• 第九条 应当确保所有验证数据的连续 、真实 、完整 、有效，
冷库检查情况汇报材料
冷库检查情况汇报材料
根据公司安全生产管理要求，我对冷库进行了定期检查，现将检查情况汇报如下：
一、冷库温度情况。
经检查，冷库温度保持在设定的-18℃，未出现异常波动或超温现象。冷库内
部温度均匀，各区域温度相差不大，符合要求。
二、冷库设备运行情况。
冷库制冷设备运行正常，未发现异常噪音或异味。压缩机、冷凝器、蒸发器等
设备无漏水、漏油现象，制冷效果良好。冷库门密封性良好，未出现漏气现象。
三、冷库货物储存情况。
冷库内货物摆放整齐，未发现货物受潮、变质现象。货物储存区域无明显异味，符合卫生要求。货物储存温度与要求一致，符合冷链物流要求。
四、冷库安全设施情况。
冷库安全出口畅通无阻，应急照明设备正常运行。消防设备齐全，无失效现象。安全标识清晰可见，安全通道无遮挡。
五、冷库卫生情况。
冷库内部环境清洁整齐，无杂物堆放。地面无积水、无渗漏现象。冷库内部无
害虫、蛀虫，无卫生死角。
六、冷库管理情况。
冷库管理制度完善，各项记录齐全。冷库操作人员严格按照操作规程进行操作，未发现违规行为。
综上所述，冷库检查情况良好，各项指标均符合要求。下一步将继续加强冷库
设备的定期维护和保养，确保冷库设备的稳定运行，为公司生产经营提供可靠保障。
冷链贮存运输医疗器械经营企业现场检查评定表
冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查报冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表
(2021版)
注：经营企业适用工程全部符合要求的为“通过检查〞，不符合要求的工程数那么为“未通过检查〞。
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应承受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第 11 页
2021年内审报告及不符合项整改情况汇报范文
2021年内审报告及不符合项整改情况汇报范文___年___月我司对___年gsp体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版gsp 要求，有以下主要几项不符合新版gsp要求：
1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；
2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版gsp要求合理___监测点及校准；
3、计算机系统没有按新版gsp要求进行更新升级。
4、计量器具没校正。
以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：
一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证
1、原因分析：
公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版gsp无此项内容要求，新版gsp提出要求后，公司___年___月___日已与___世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到___年___月___日才验证完毕。
2、整改措施：
①重新按新版gsp要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组；③公司人员参与验证；④形成验证报告；
⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。
⑦___一。冷藏冷冻药品的储存与运输gsp认证现场指导原则---冷藏车开通了___能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。
3、整改效果：
①___年___月___日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，___月___日形成验证报告。
②冷藏车___了温度远程监测软件。③保温箱___软件。
2021年内审报告及不符合项整改情况汇报范文
2021年内审报告及不符合项整改情况汇报范文___年___月我司对___年gsp体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版gsp 要求，有以下主要几项不符合新版gsp要求：
1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；
2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版gsp要求合理___监测点及校准；
3、计算机系统没有按新版gsp要求进行更新升级。
4、计量器具没校正。
以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：
一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证
1、原因分析：
公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版gsp无此项内容要求，新版gsp提出要求后，公司___年___月___日已与___世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到___年___月___日才验证完毕。
2、整改措施：
①重新按新版gsp要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组；③公司人员参与验证；④形成验证报告；
⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。
⑦___一。冷藏冷冻药品的储存与运输gsp认证现场指导原则---冷藏车开通了___能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。
3、整改效果：
①___年___月___日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，___月___日形成验证报告。
②冷藏车___了温度远程监测软件。③保温箱___软件。
冷藏车验证方案
冷藏车验证方案
验证方案审批表
验证工作参与人员及职责
目录
目录 (3)
一、验证概述 (4)
二、验证目的 (4)
三、验证内容 (4)
3.1编制依据 (4)
3.2 验证项目 (4)
3.3验证实施步骤 (4)
3.4验证实施流程图 (5)
四、验证对象及验证设备要求 (6)
4.1 冷藏车相关条件确认 (6)
4.2 验证设备确认 (6)
4.3 验证设备第三方校准证书确认 (6)
4.4验证测点布置 (7)
4.5 验证工作时间表 (9)
五、验证项目实施 (9)
5.1验证项目：冷藏车预冷温度分布特性测试 (9)
5.2验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试 (10)
5.3验证项目：温度分布特性的测试与分析 (10)
5.3.1 空载温度分布特性的测试与分析 (10)
5.3.2 满载温度分布特性的测试与分析 (11)
5.4验证项目：开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响 (11)
5.5验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析 (12)
5.6验证项目：对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (12)
5.7验证项目：监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认 (13)
六、验证结果评定与结论 (13)
七、验证现场实景照片 (13)
八、附件 (13)
九、验证周期 (13)
十、方案确认 (13)
一、验证概述
1.1企业应当按照《药品经营质量管理规范》、附录5《验证管理》及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。1.2为保证验证测试过程公开透明、验证数据真实有效，验证使用的温湿度传感器为Sence无线物联网记录仪，适用于冷链验证的测量范围，且全部经法定计量机构校准，其（测量范围）温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度测量的最大允许误差为±5%RH，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
内审评审及不符合项整改情况汇报
20１４年内部评审及不符合项整改情况汇
报
2015年1月我司对2014年GSP体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版GＳＰ要求，有以下主要几项不符合新版GSP要求:
１、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证;
2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GＳP要求合理安装监测点及校准；
3、计算机系统没有按新版GSＰ要求进行更新升级。
４、计量器具没校正。
以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：
一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证
1、原因分析：
公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版GSP无此项内容要求，新版ＧSP提出要求后，公司２015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到201５年3月28日才验证完毕。
2、整改措施：
①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；
②成立了验证小组；
③公司人员参与验证；
④形成验证报告；
⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程;
⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求.
⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输ＧSP认证现场指导原则－--冷藏车开通
了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。
3、整改效果：
① 2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作,3月30日形成验证
报告。
②冷藏车安装了温度远程监测软件。
③保温箱安装远程监控软件。
④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合GSP附录一冷藏冷
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冷藏车验证结论
(1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；
(2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；
⑶车内有效范围内均可放置药品。
(4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异；
(5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
(6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2
分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组；
(7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可
抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证；
综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
冷库验证结论：
⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好；
⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异；
⑶库区有效范围内均可放置药品；
⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位；
⑸该冷库的压缩机制冷效率良好；
⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成；
⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。
⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；