冷藏车验证方案20140604
冷藏车验证方案
XXXX药业有限公司
冷藏车验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：冷链药品运输车
数量：X 台，车牌号为：
品牌型号：
规格：车厢长米，宽米，高米，有效容积立方米。
（说明：若多台冷链药品运输车时，填上具体数量，车牌号和规格分别填写）
配套设备：制冷机组1台，温湿度传送器两个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标
确认冷藏车及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。
冷藏车验证方案
题目：冷藏车温度分布验证方案编号：实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述........................................... 错误!未定义书签。
2 冷藏车基本情况................................. 错误!未定义书签。
3 验证目的和计划................................. 错误!未定义书签。
验证目的.................................................... 错误!未定义书签。
验证计划.................................................... 错误!未定义书签。
4 职责........................................... 错误!未定义书签。
验证委员会.................................................. 错误!未定义书签。
保障部...................................................... 错误!未定义书签。
5 验证内容....................................... 错误!未定义书签。
验证所需的条件.............................................. 错误!未定义书签。
验证所需的主要文件资料...................................... 错误!未定义书签。
器材及仪器.................................................. 错误!未定义书签。
设备安装确认................................................. 错误!未定义书签。
满载验证 冷藏车
XX医药有限公司验证计划验证对象冷藏车（满载验证）计划验证日期验证类型使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录验证目的检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷藏车符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。
验证项目1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定冷藏车提前预冷的时间及适宜药品存放的安全位置、区域；2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.保温效果的评估。
验证小组人员组长：组员：计划人签名日期验证负责人意见验证负责人签名：备注一、验证方案的起草、审核与批准姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量负责人姓名部门签名日期批准人质量负责人验证时间：二、验证小组（人员）序号姓名部门成员（签名）日期1 储运部2 储运部3 储运部4 储运部5 储运部6 信息管理部7 质量管理部8 质量管理部9 质量管理部验证小组组长（签名）日期：职责验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
培训培训确认表序号文件名称检查结果1 设施设备验证和校准管理制度符合要求不符合要求2 《药品经营质量管理规范》及其附录符合要求不符合要求偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：三、验证方案1、概述冷藏车购买于2014年xx月，车厢体积是5.5m³，符合国家QC/T 450-2000标准要求，主要由车辆、制冷机组、车厢、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
简述冷藏车的验证内容。
简述冷藏车的验证内容。
冷藏车是一种用于运输温度敏感货物的专用车辆，广泛应用于食品、医药和化工等行业。
为了确保冷藏车的质量和性能，需要进行一系列的验证内容。
以下是冷藏车验证的主要内容：1. 温度控制验证：冷藏车主要用于运输温度敏感的货物，因此温度控制是非常重要的。
验证过程中，需要测试冷藏车在不同外部温度条件下的温度控制能力，确保车内温度可以稳定在所需的范围内。
2. 冷却系统验证：冷藏车的冷却系统是保持车内温度稳定的核心部分。
验证过程中，需要测试冷却系统的制冷效果和制冷速度，确保能够快速将车内温度降低到所需的水平，并能够持续保持稳定。
3. 绝缘性能验证：冷藏车需要具有良好的绝缘性能，以防止外界温度对车内温度的影响。
验证过程中，需要测试车厢的绝缘性能，确保能够有效隔离车内和车外的温度差异。
4. 门封闭性能验证：冷藏车的门封闭性能对保持车内温度稳定至关重要。
验证过程中，需要测试车门的密封性能，确保能够有效防止冷空气的泄漏和热空气的进入。
5. 震动和冲击测试：冷藏车在运输过程中会经历各种震动和冲击，因此需要验证其承受能力。
验证过程中，需要模拟不同路况下的震动和冲击，测试冷藏车的结构强度和稳定性。
6. 环境适应性测试：冷藏车需要适应不同的环境条件，包括不同的气候、湿度和海拔等。
验证过程中，需要测试冷藏车在不同环境条件下的性能和稳定性。
7. 安全性验证：冷藏车的安全性是非常重要的，特别是在运输易爆、易燃或有毒的货物时。
验证过程中，需要测试冷藏车的防爆、防火和防毒等安全性能，确保能够安全运输货物。
冷藏车的验证内容主要涉及温度控制、冷却系统、绝缘性能、门封闭性能、震动和冲击测试、环境适应性测试以及安全性验证等方面。
通过对这些内容的验证，可以保证冷藏车的质量和性能，确保货物在运输过程中的安全和稳定。
冷藏车验证报告(空载、满载)
2
XXXXXXXXXXXXXXXXX
报告编号：201411001
XXXX 有限公司冷藏车验证报告
报告编号：201411001 报告编制：XXXXXX 有限公司验证管理小组 报告审核： 报告审批： 审批日期：
一、 验证目的
本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》 （2013 年第 38 号）第五条规定的“年度定期验证”要求，实施目的为：通过对冷藏车预 设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷藏车处于空载、满载使用及运行状态 下的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，确定冷藏车性 能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
XXXXXXXXXXXXXXXXX
报告编号：201411001
冷藏车验证报告
XXXXX 科技有限公司
2014 年 11 月 13 日
1
XXXXXXXXXXXXXXXXX
报告编号：201411001
目录ห้องสมุดไป่ตู้
一、 验证目的 ...............................................................................................................3 二、 验证实施方式 .......................................................................................................3 三、 验证依据及标准 ...................................................................................................3 四、 验证系统及设备 ...................................................................................................3 五、 验证设备校准 .......................................................................................................4 六、 验证组织与管理 ...................................................................................................4 七、 验证实施时间 .......................................................................................................4 八、 验证实施项目 .......................................................................................................5 九、 数据采集要求 .......................................................................................................5 十、 验证冷藏车基本特征 ...........................................................................................7 十一、 验证测点终端布点方案 ...................................................................................9 十二、 验证期间冷藏车外部环境条件 .....................................................................13 十三、 验证数据分析..................................................................................................14 十四、 建议..................................................................................................................31 十五、 验证结果分析..................................................................................................32 十六、 附件（验证设备校准证书） .........................................................................34
冷藏车GSP验证报告
药品冷链设备验证项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目冷藏车（满载）验证文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司编号：HDHT-LCC-YZFA药品冷链验证项目验证方案项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目冷藏车（满载）验证方案文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司技术主管：编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日目录1、验证对象2、概述3、冷藏车验证目的4、验证实施方式5、验证类型6、验证依据及标准7、验证适用范围8、验证组织与管理9、验证设备确认10、验证项目11、验证工作进度安排12、冷藏车设计确认13、冷藏车安装确认14、冷藏车运行确认15、冷藏车性能确认16、异常情况处理17、验证结果评定18、编制验证报告19、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书1、验证对象:江淮牌冷藏车2、概述:本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。
该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。
主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。
3、冷藏车验证目的:检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。
为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。
4、验证实施方式:由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。
夏季冷藏车的验证方案报告
年夏季冷藏车验证报告目录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件2.验证过程2.1 性能确认2.1.1 冷藏车温度稳定性检测2.1.2 冷藏车温度均一性检测2.1.3冷藏车保温情况检测2.1.4 制冷效果检测2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响3. 验证结果评定及结论4. 最终批准5. 附录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
1.2 概述冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。
我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。
1.3 工作原理利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。
1.4 验证目的：确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下：1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。
1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。
1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。
2验证过程2.1性能确认2.1.1冷藏车温度均一性检测目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。
标准：温度变化2－8℃检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。
药品冷藏车验证报告
1. 引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.6 验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1 温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1 车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2 运输路径及运输过程温控实验5.3 开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013 年6 月1 日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx 医药有限公司于__ __ 年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __ ，车牌号： _____________________ ，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8 ℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
冷藏车温度验证方案
目的建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。
范围适用于冷藏车温度验证。
责任验证小组成员规程1 概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8℃。
根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。
1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。
1.2 冷藏车平面图见附件。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的基础条件4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 冷藏车温度控制范围：2-10℃。
6 验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程8 验证前条件的确认8.1 系统条件确认：温控设备及冷藏车设计图情况确认表8.2 文件要求确认：验证用相关文件确认表8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表参加验证人员培训确认表9.1冷藏车配置确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.4 设备部分检查设备电器部分检查情况表9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
冷藏车 验证报告 结论
冷藏车验证报告1. 引言冷藏车是一种专门用于运输和储存易腐食品的运输工具。
它具有保持低温的功能，确保食品在运输过程中不会变质。
本文将对一辆冷藏车进行验证测试，以评估其是否符合相关的要求和标准。
2. 测试目的本次验证测试的目的是确定冷藏车的运行状态是否正常，其温度控制系统是否准确可靠，并评估其对食品的保鲜效果。
3. 测试方法为了验证冷藏车的性能，我们采取了以下步骤：步骤1：温度测量使用适当的温度计在冷藏车的不同区域进行温度测量。
记录每个区域的温度并进行比较，以确保温度分布均匀且符合设定要求。
步骤2：时间监测在运输和储存过程中，持续监测冷藏车的温度变化。
记录所有温度数据，并分析温度变化的趋势，以评估温度控制系统的稳定性和准确性。
步骤3：食品品质评估将一些易腐食品放置在冷藏车中，并在一段时间后进行品质评估。
观察食品的外观、气味和口感，并与新鲜食品进行比较。
评估冷藏车的保鲜效果和食品的品质。
步骤4：报告撰写根据测试结果，撰写冷藏车验证报告。
报告应包括测试方法、结果分析和结论。
4. 测试结果与分析根据以上测试方法，我们进行了一系列验证测试，并得出以下结果和分析：温度测量在不同区域进行的温度测量显示，冷藏车的温度分布相对均匀。
在设定的温度范围内，各区域的温度波动较小，符合要求。
时间监测在运输过程中，持续监测的温度数据显示，冷藏车的温度控制系统稳定可靠。
温度变化范围较小，且能快速恢复到设定的温度。
这表明冷藏车的温度控制系统正常工作。
食品品质评估经过一段时间的储存，在冷藏车中的食品保持了良好的品质。
其外观、气味和口感与新鲜食品相比没有明显差异，证明冷藏车对食品的保鲜效果良好。
5. 结论根据以上测试结果和分析，我们可以得出以下结论：1.冷藏车的温度控制系统正常工作，能够准确可靠地控制温度。
2.冷藏车的温度分布均匀，不同区域的温度波动较小。
3.冷藏车对食品的保鲜效果良好，能够保持食品的品质。
综上所述，冷藏车通过了我们的验证测试，并符合相关要求和标准。
冷藏车验证方案
冷藏车验证方案验证方案审批表验证工作参与人员及职责目录目录 (3)一、验证概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证内容 (4)3.1编制依据 (4)3.2 验证项目 (4)3.3验证实施步骤 (4)3.4验证实施流程图 (5)四、验证对象及验证设备要求 (6)4.1 冷藏车相关条件确认 (6)4.2 验证设备确认 (6)4.3 验证设备第三方校准证书确认 (6)4.4验证测点布置 (7)4.5 验证工作时间表 (9)五、验证项目实施 (9)5.1验证项目：冷藏车预冷温度分布特性测试 (9)5.2验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试 (10)5.3验证项目：温度分布特性的测试与分析 (10)5.3.1 空载温度分布特性的测试与分析 (10)5.3.2 满载温度分布特性的测试与分析 (11)5.4验证项目：开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响 (11)5.5验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析 (12)5.6验证项目：对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (12)5.7验证项目：监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认 (13)六、验证结果评定与结论 (13)七、验证现场实景照片 (13)八、附件 (13)九、验证周期 (13)十、方案确认 (13)一、验证概述1.1企业应当按照《药品经营质量管理规范》、附录5《验证管理》及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。
1.2为保证验证测试过程公开透明、验证数据真实有效，验证使用的温湿度传感器为Sence无线物联网记录仪，适用于冷链验证的测量范围，且全部经法定计量机构校准，其（测量范围）温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度测量的最大允许误差为±5%RH，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
简述冷藏车的验证内容。
简述冷藏车的验证内容。
冷藏车是运输冷藏食品的重要工具，对于冷藏车的验证内容严谨要求，保障冷藏车的安全，保障大众的健康安全。
下文将从冷藏车的定义、验证意义、验证要求等三方面进行说明。
一、冷藏车的定义冷藏车是专门用于运输冷藏食品的车辆，它能够通过车载冷藏设备将车内环境保持在低温状态下，从而满足运输冷藏食品的需求。
冷藏车一般拥有着严格的运输标准和冷源防错功能，这些都是为了保证运输过程中发挥最佳效果和安全保障。
二、验证冷藏车的意义1. 保障食品安全和质量验证冷藏车是为了确保冷藏车内部环境符合食品法规和标准。
这种验证可以从食品的安全角度考虑，以保证冷藏车能够提供最佳的安全保障。
同时，对于冷藏车内空气流通性、运行状态等进行验证，可确保食品降低风险。
2. 减少经济损失经过验证的冷藏车可以在运输过程中更好地维持冷链体系，确保食品保持合理的温度和湿度。
这对于运输方而言可以降低因运输过程中出现品质问题所带来的经济损失，同时也可提高冷藏车的运营效率。
3. 增强企业信誉度验证冷藏车可以让企业展现出更高的合规性和专业性，提高企业在市场中的竞争力。
在行业中验证冷藏车的重要性越来越被重视，相信进行验证后的冷藏车能够有更卓越的贡献。
三、验证冷藏车的要求1. 冷藏车理论功率及参数验证的第一步是查看冷藏车的理论功率和参数。
这部分内容能够告诉我们最小温度、最大温度、冷气输出等数据，以及技术指标所要求的环境温度范围。
2. 环境条件环境条件验证指的是测试在恒定和变化环境下冷藏车的表现。
它包括温度、湿度、气流、压力等。
在环境变化期间，重点是测试最佳转速，让车辆保持在最稳定的状态下。
3. 准确的温度计准确的温度计是保证冷藏车适合行业要求管理的重要部分。
根据标准，温度计必须与冷藏车的温度信号或检查结果一致。
可以使用不同的温度计或在不同时间点进行测试。
4. 质量控制关键控制点的质量控制是实施验证冷藏车的关键措施。
在验证过程中，测试员必须注意到任何关键控制点的异常或发现错误。
冷藏车满载验证方案
XXXXXXX有限公司冷藏车定期满载验证方案XXXXXXX有限公司质量管理中心目录一、目的 (3)二、方案制定依据 (3)三、验证方式 (3)四、验证时间安排 (3)五、验证实施人员及职责 (3)六、验证对象 (4)七、冷藏车验证点位平面布置图 (4)八、验证项目及内容 (4)九、判断标准 (6)十、用于验证的设备描述 (6)一、验证测点布置 (7)二、验证具体实施规程 (8)三、验证过程记录表 (9)四、验证方案的培训 (9)XXXXXXX有限公司冷藏车空载验证方案文件编号：一、目的1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量。
2、获得明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4、评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，检查应急措施是否能满足应急需求。
5、验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施。
⒍评估在高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，检查和测试紧急情况下应急措施是否能有效的保证冷藏药品质量安全二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节《药品经营质量管理规范》附录5《验证标准管理制度》校准与验证验证管理起草人（签字）：部门：职务：起草日期:审核人（签字）：部门：职务：审核日期:批准人（签字）：部门：职务：批准日期:三、验证方式：自主验证四、验证时间安排：年月日五、验证实施人员及职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(验证专员):负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作；验证小组成员（物流中心经理):负责验证现场区域准备工作（相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。
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冷藏车验证方案药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (5)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (8)12.验证进度安排 (8)13.附件 (8)1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证□空载验证□满载验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证的实施。
负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息组：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表建议：结论：6、验证依据及采用文件建议：用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
建议：结论：8、验证内容8.1安装确认8.1.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。
8.1.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案，归档保存。
偏差：建议：结论：8.1.3设备安装情况的确认偏差：建议：结论：8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认偏差：建议：结论：检查冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
建议：结论：8.3.1性能确认验证实施项目8.3.1.1冷藏车温度均衡性分布测试；8.3.1.2冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析；8.3.1.3冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试；8.3.1.4冷藏车开门作业测试；8.3.1.5冷藏车温湿度自动监测设备与验证仪温度测量参数对比分析；8.3.1.6冷藏车制冷机组温控传感器与验证仪温度对比分析；8.3.1.7冷藏车制冷机组停机保温性能测试。
8.3.2数据采集要求8.3.2.1冷藏车温度均衡性分布测试：8.3.2.1.1本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集。
8.3.2.1.2本项目配置验证设备9个。
8.3.2.1.3本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集更新时间间隔时间为2分钟。
8.3.2.1.4测试期间车厢按动态作业模式正常运行，保持正常实际作业状态。
8.3.2.1.5测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数。
8.3.2.1.6测试期间车内温度监测系统保持正常运行和记录。
8.3.2.2冷藏车冷风机组出风口温度趋势分析：8.3.2.2.1本项目是对验证期间冷藏车冷风机出风区域、出风口及回风口温度数据的专项采集。
8.3.2.2.2出风口、回风口设置3个验证设备；出风区域设置2个验证设备。
8.3.2.2.3验证期间冷风机出风区域、出风口及回风口区域温湿度监测系统保持正常连续工作，数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.3.2.3冷藏车开门作业测试：8.3.2.3.1本项目是冷藏车持续开门作业对车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可持续开门作业的时间。
8.3.2.3.2本项目应当在冷藏车内环境温度数值达到均匀稳定30分钟以上进行。
8.3.2.3.3测试持续时间为车内储存区域整体温度超标或车厢内温度达到相对稳定。
8.3.2.3.4测试期间数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.3.2.3.5本项目配置温度验证仪1个。
8.3.2.4冷藏车温湿度自动监测系统与验证仪温度测量参数对比分析：8.3.2.4.1本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。
8.3.2.4.2温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。
8.3.2.4.3验证温度数据采集更新时间间隔时间为2分钟。
8.3.2.4.4温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。
8.3.2.5冷藏车制冷机组温控传感器与验证仪温度数据对比分析；8.3.2.5.1本项目是对制冷机组温控传感器与专项对比验证设备的数据采集。
8.3.2.5.2每个制冷机组温控传感器至少配置1个专用验证设备。
8.3.2.5.3制冷机组温控传感器数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。
8.3.2.5.4数据采集记录更新时间间隔为2分钟，记录时长持续30分钟，至少采集15组数据。
8.3.2.6冷藏车制冷机组停机保温性能测试；8.3.2.6.1本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。
8.3.2.6.2数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域。
8.3.2.6.3测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷藏车设定的温度控制上限或下限。
8.3.2.6.4数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.3.2.7冷藏车环境温度记录：8.3.2.7.1验证期间同步采集记录冷藏车外环境数据。
8.3.2.7.2验证设备配置1个。
8.3.2.7.3数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.4验证实施8.4.1记录系统测试可接受标准:2分钟/次更新温湿度数据，5分钟/次记录温湿度数据。
测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟更新记录一次，每隔5分钟更新一次测点温湿度数据。
连续30分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件1.8.4.2测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地不低于1.5m，并不高于出风口。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表1）分布库内不同位置，下层布点离地冷藏车预冷到3℃，停机。
并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件2.8.4.3温湿度监测系统测试:评价标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；测试方法:利用检定（校准）合格的温度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中放置30分钟，比较两者之间的差别。
检查结果见附件3.8.4.4报警及手机短信报警系统测试:评价标准：低温报警：3.0±0.1℃，高温报警：7.0±0.1℃，测试方法：在温湿度记录仪中设置3.0℃为低温报警点,7.0℃为高温报警点。
用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于3.0℃时报警系统现场及远程手机报警情况。
用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
检查结果见附件4。
8.4.5温度控制系统测试可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，测试方法：设置温控系统为3.0℃停机， 7.0℃开机，启动制冷机运行1小时。
检查结果见附件5.8.5 空载验证8.5.1空载温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机并做记录。
测试冷藏车内的温度分布情况。
检查结果见附件6。
8.5.2空载开门作业测试可接受标准:开门3分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，打开车门3分钟。
然后关闭车门，继续运行1小时；待温度分别达到5℃，7℃时分别打开车厢门3分钟，然后关闭车门，依次继续运行1小时。
测试不同温度打开厢门的温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车可以开门操作的时间。
检查结果见附件7。
8.5.3空载保温测试可接受标准:温度保持在2-8℃范围。
测试方法:在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时,冷藏车预冷到3℃，停机。
测试期间不得开关车厢。
测试冷藏车内高温环境下的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。
检查结果见附件8。
8.5.4空载断电状况测试可接受标准:温度到达8℃的时间不低于60分钟。
测试方法:冷藏车分别预冷到3、5、7℃三个温度阶段，停机。
观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关车厢。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。
检查结果见附件9。
8.6满载验证8.6.1满载温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，冷藏车继续运行，当冷藏车温度达3℃时停机并做记录。
测试冷藏车内满载时的温度分布情况。
检查结果见附件10。
8.6.2满载开门作业测试可接受标准:开门30分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，继续运行到温度分别为3℃、5℃，7℃，打开车门30分钟。
然后关闭车门，继续运行1小时，停机；测试不同温度打开厢门的温度变化情况，分析开门作业对满载保温的影响，掌握冷藏车开门时间。
检查结果见附件11。