药品经营许可证验收申请材料模板

立健全组织机构和质量管理体系，明确了各科室的职责和质量责任；配备了符
合制度的人员，各岗位人员能够认真履行职责，药品流通的各个环节均严格按
照规范要求执行。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活
动，可以保证经营全过程中的药品质量。
公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“以质量
******** 公司 关于《药品经营许可证》验收的申请
许昌市食品药品监督管理局： 2017 年 1 月 13 日经贵局同意筹建批准后， 我公司严格按照 《药品
经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求，认真积 极进行了各项设施设备的布设、安装和调试，并制定了符合公司实际 要求的质量管理文件和相关的记录凭证，建立了相关的质量档案等。 现已筹建完毕。经自查，基本符合验收标准要求，请贵局进行现场验 收。
与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善，
使公司质量管理工作得到了落实完善，使整体经营管理水平和质量保证控制能
力得到的提高。现将工作自查情况报告如下：
一、质量管理体系：
公司自 2017 年 1 月 13 日批准筹建以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》
《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建
和风险评估；督促及协助有关科室开展质量管理教育、培训和员工健康体检工
作，建立相关档案；履行药品监督管理科室及公司领导安排的其他职责。
三、人员与培训：
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有
人。其中：各类大中专毕
业人员 人，药学及其相关专业
人；执业药师
人。
公司经理：路书杰，大专学历，郑州大学药学毕业，从事药品经营管理
体要求，对从事质量管理岗位工作的员工进行了岗前体检。建立了健康档案。
四、质量管理体系文件：
求生存、以信誉求发展” 。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设
施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
二、组织机构与质量管理职责：
公司设有和经营规模相适应的组织机构和职能科室。目前，公司设有办公
室、质量管理科、业务科、财务部科等 4 个职能科室，每个职能科室和岗位都
从药 18 余年，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》 《药品管理法
实施办法》《药品经营质量管理规范》 《药品流通监督管理办法》 《药品分类管理
办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等
相关知识的岗前培训，合格后上岗。 公司制定有环境卫生和人员健康管理制度，明确了直接接触药品人员的身
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年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相
关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人：
，
学历，
毕业，执业药师，从事药
品经营 26 年，现任公司分管质量工作的副经理，没有相关法律制度的禁止从事
药品生产经营活动的情形。
公司质管科科长兼质量管理员：
，
毕业，执业药师，
明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各科室要求在各自的职责范围
内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理科，现有人员 2 人，能够履行相关职责。
质管科在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关科室
和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订了公
司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
知识的岗前培训，以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解，
提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》的要求，
组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程，
完善了的质量管理体系，能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制，可
以保证药品质量。依据要求，安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构
等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、
管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运
行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人
民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。
《药品经营许可证》验收工作，公司领导高度重视，组织人员举办的有关
库均与注册地址相同。经营范围：
。 经营方式：连锁公司。
公司经营面积：仓库面积
。 现有员工
人，其中：各类大中专
毕业人员
人，药学及其相关专业
人；其中执业药师
人。
公司自筹建以来，坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的
行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念， “以质量求生存，以信誉求
发展”作为质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》
负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质
量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量
查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审
核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药
品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审
特此申请
******** 公司 2017 年 2 月 4 日
********
公司
《药品经营许可证》验收自查报告
许昌市食品药品监督管理局：
******** 于 2016 年 12 月 26 日提出筹建申请， 2017 年 1 月 13 日经贵局批
准同意筹Байду номын сангаас。
我公司注册资本：
，注册地址：
，经营场所和仓
******** 公司 《药品经营许可证》验收
申 请 材 料
二〇一七年二月四日
目录
1、市局行政许可决定书 2、验收申请 3、药品经营许可证验收申请表 4、企业名称预先核准通知书复印件 5、自查报告 6、企业负责人 及 质量负责人一览表 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原 件、复印件 8、质量负责人劳动合同 9、房屋产权或使用权证明 10、企业质量管理制度目录 11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录 12、企业组织机构设置及职能框图 13 、行政许可申请材料保证声明 14 、企业下属门店情况一览表