医用氧生产工艺规程

目的

建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。

范围

医用氧的生产 责任

生产经理、质量部长、车间主任 内容 1 产品概述 1.1 品名：氧 1.1.1 通用名：医用氧 1.1.2 汉语拼音：YiYongyang

1.2 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品在常压20℃时，能在乙醇或水中溶解。

1.3 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。

1.4 用法与用量：长期使用浓度以30—40%（ml/ml ）为限，应急时可吸入纯氧。

1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。 1.6 包装规格：40L/瓶 1.7 有效期：1年 2 处方和依据

2.1 处方依据: 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化

文件名称 医用氧生产工艺规程

文件编号 STP-SC-GY-00 起 草 人 起草日期 2006年4月10日 审 核 人 审核日期 2006年4月20日 批 准 人 批准日期 2006年 4月 25

日

执行日期 2006年5月 1日 颁发部门 质量部

版 本 号 00 分发号 分发部门

质量部 生产部

的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。

生产工艺流程图

液氧

液氧泵

3 生产过程

3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。

气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后

汽化器

汇流排

氧气钢瓶

成品检验

合格品区

钢瓶验收

钢瓶清洁

钢瓶抽真空

钢瓶消毒

做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。

3.2充装操作过程说明

3.2.1生产前核对

3.2.1.1 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。

3.2.1.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。

3.2.1.3充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。

3.2.1.4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。

4 质量控制点

工序质量控制点质量控制项目频次钢瓶

外观整体、检验期、有效期、油污、漆色字样每批验收

清洁清洁瓶体清洁度每批

抽真空真空度真空度达到-0.06MPa

消毒时间瓶体紫外线照射40分钟，瓶口75%乙醇。

气化液氧贮罐乙炔含量每周汇流排充装时间、充装压力随时/每充装

批充装实瓶压力

检压检漏瓶压瓶阀安全阀瓶根每批包装贴标签完整、贴整齐、批号每批

清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标

每批贮存贮存区

识

5 原料质量标准和检验标准操作规程

原料品名质量标准编号检验规程编号液氧

7 包装材料质量标准和检验标准操作规程

包装材料品称质量标准编号检验规程编号医用氧气瓶

合格证

防伪防尘帽

8 成品质量标准和检验标准操作规程

成品名称质量标准编号检验操作规程编号医用氧

10 包装材料文字说明

10.1 医用氧气瓶

产品名称：氧

10.2氧合格证

[药品名称]

通用名称：氧

英文名称：Oxygen

汉语拼音：yang

[成份]

化学名称：氧

化学结构式：○-○

分子式：○2

分子量：32

[性状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。[适应症]用于缺氧的预防和治疗。

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]详见说明书

[禁忌] 详见说明书

[注意事项] 详见说明书

[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。

[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。

[批号]

[生产日期]

[有效期]至

[执行标准]《中国药典》2010年版二部

[批准文号]国药准字

[生产企业]

企业名称：

邮编：电话：传真：

10.3氧使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

具氧化性、容器受热有爆炸危险

[药品名称]

通用名称：氧

英文名称：Oxygen

汉语拼音：yang

[成份]

化学名称：氧

化学结构式：o-o

分子式：o2

分子量：32

[性状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。

[适应症]用于缺氧的预防和治疗。

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]无

[禁忌]无

[注意事项]每次用完后必须关紧阀，并保留0.5Mpa余压。防火、防油、防热、防震。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 遵医嘱

[儿童用药] 遵医嘱