洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
1 目的与范围
建立洁净区尘埃粒子监测的标准操作规程，规范洁净区尘埃粒子监测过程。
本规程适用于公司洁净区的尘埃粒子的监测。
2 职责
质量控制人员对本规程的实施负责。
3 内容
3.1 引用标准：GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）尘埃粒子的测试方法
3.2 概述：洁净区尘埃粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的尘埃粒子洁净度等级。
3.3 仪器：ZHJ —C 型尘埃粒子计数器。
3.4 监测原理：空气中的尘埃粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
3.5 ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用要点：
3.5.1 使用仪器时应严格按照ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)进行操作。
3.5.2 仪器开机预热至稳定后，方可按ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)规定对仪器进行校正。
3.5.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.5.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
洁净室尘埃粒子检测规范
1. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2当取样点不止一个时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下：C1+C2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ————————N式中：A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度〔i=1，2，---，N〕，粒/m3；N=某一采样点上的采样次数，次。
8.4计算95%的置信限〔UCL〕本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计算8.4.1平均值的均值A1+A2+---+A L平均值的均值M= ————————L式中：M=平均值的均值，即洁净室〔区〕的平均粒子浓度，粒/m3；Ai=某一采样点的平均粒子浓度〔i=1,2，---，L〕,粒/m3；L=某一洁净室〔区〕内的总采样点数，个。
标准误差SE=式中：SE=平均值的标准误差，粒/m3。
8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系数。
2. 结果判定9.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须大于规定的级别界限9.2 悬浮粒子浓度可接受标准当每个取样点测定的粒子浓度及用95％置信上限计算后的浓度都不超过上述表格的浓度极限，那么认为该洁净区/洁净房间满足既定的洁净级别要求。
3.4. 引用文献11.1 尘埃粒子检测记录表11.2。
洁净区(室)环境检测标准操作程序
2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。
3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。
4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。
10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。
4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。
4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。
4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。
4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。
4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。
4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。
4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。
4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。
尘埃粒子计数器操作规程
文件制修订记录1.0目的：建立CLJ-E型尘埃粒子计数器的操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区尘埃粒子监测。
2.0范围：适用于CLJ-E型尘埃粒子计数器的操作。
3.0责任：检验员。
4.0内容：4.1.开机4.1.1.按下电源键，前面板上放数码显示[P 0]表示仪器处于等待状态，开机正常。
4.2.测量周期设定4.2.1.如果测量周期定为1分钟测一次，则不必进行这一步操作，因为每次开机机内已自动设定为1分钟，无须人为再设定。
4.2.2.如设定通过面板上“△”或“▽”键的增减来达到相应的周期。
例如数码显示为[F 2]表示测量周期为2分钟，然后再按“启动/停止/Start Stop"，即为2分钟测量一次。
如果测量周期不为1分钟，则必须进行设定，具体步骤如下：使仪器处于等待状态即[P 0]状态，然后在面板上按一下“PERIOD/周期”键，同时数码管显示由[P 0]变为[F n]。
F表示进入周期调正状态，n是测量周期由2分到10分，任意设定。
4.3.实时时钟校正它可以正确提示某一次测量工作的年、月、日时，并能打印出来，为用户存档提供方便。
4.3.1.同样仪器必须处在等待状态即面板上数码管显示为[P 0]时才可进行实时时钟校正。
4.3.2.按一下时钟键，相应的指示灯亮，同时数码管显示由[P 0]变为[1 XX]。
“1”表示年份，可按“△”或“▽”键输入正确的年份。
再按一下时钟键(指示灯仍亮)数码管显示变为[2 XX]，“2”表示“月数”，按“△”或“▽”键输入正确的月数。
依次类推[3 XX]，“3”表示“日数”，[4 XX]，“4”表示“时数”，[5 XX]，“5”表示“分钟数”。
全部调整好再按下“TIME/时钟”键，该指示灯灭，仪器恢复[P 0]状态。
4.3.3.在打印测量数据的同时需要打印实时时钟数，则“TIME/时钟”的指示灯必须处在亮的状态，如不要打印出实时时钟数，则可按“TIME/时钟”键直到该指示灯熄灭。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序洁净区是一种对空气质量要求极高的特殊环境，通常用于制药、电子、食品等行业的生产过程中。
为了确保洁净区的空气质量符合要求，必须进行尘埃粒子监测。
本文将介绍洁净区尘埃粒子监测的标准操作程序。
1. 确定监测点位在进行尘埃粒子监测之前，首先需要确定监测点位。
一般来说，洁净区的监测点位应该覆盖整个区域，并且要考虑到空气流动的方向和速度。
通常，监测点位应该位于洁净区的中心位置，以确保能够准确反映整个区域的空气质量。
2. 准备监测设备尘埃粒子监测需要使用专业的监测设备，包括粒子计数器、采样头等。
在进行监测之前，需要对这些设备进行校准和检查，确保其准确度和可靠性。
同时，还需要准备好监测记录表格和相关的记录工具。
3. 进行监测在监测之前，需要进行一些准备工作。
首先，要确保监测设备的电源和连接线等都正常工作。
然后，要将监测设备放置在监测点位，并根据设备的要求进行设置。
在监测过程中，要保持监测设备的稳定，并避免外界干扰。
4. 数据记录与分析在监测过程中，需要记录监测设备的读数，并按照预定的时间间隔进行记录。
同时，还需要记录环境因素，如温度、湿度等。
监测结束后，需要对监测数据进行分析和处理。
可以使用统计学方法对数据进行处理，计算出洁净区的尘埃粒子浓度，并与相关标准进行对比。
5. 制定改进措施根据监测结果，如果发现洁净区的尘埃粒子浓度超过了相关标准，就需要制定相应的改进措施。
这可能包括调整空气处理设备、增加过滤器等。
同时，还需要对改进措施进行跟踪和评估，确保其有效性。
6. 定期监测洁净区尘埃粒子监测不是一次性的工作，而是需要定期进行的。
根据洁净区的使用情况和要求，可以制定相应的监测频率。
定期监测可以帮助及时发现问题，并采取相应的措施，保证洁净区的空气质量符合要求。
总结：洁净区尘埃粒子监测是确保洁净区空气质量的重要手段。
通过合理的监测点位选择、设备准备、监测操作、数据记录与分析，以及制定改进措施和定期监测，可以有效地控制洁净区的尘埃粒子浓度，保证生产过程的质量和安全。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。
3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。
3.2质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。
4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。
4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。
4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。
4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。
4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。
静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该法度的目的是为了包管无菌区空气。
令狐采学2、适用规模：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；呈现不合适情况的办法计划。
3、职责：工程部人员担任尘埃粒子在线监测系统操纵、数据检查、偏差汇报。
QA担任手动尘埃粒子检测、陈述。
担任在线监测数据的复核及检测陈述的存档。
QA、生产部、工程部担任尘埃粒子超标调查。
4、法度4.1监测指标及频率：4.1.1检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行很多于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启很多于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不很多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操纵面水平（离空中0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操纵点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点很多于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最年夜粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N暗示取样点的数量，S暗示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员担任尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量包管部存档。
4.9手动检测4.9.1质量包管部QA人员担任尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子收集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
QM-803-尘埃粒子计数检查标准操作程序
目的：阐述对洁净区空气作尘埃计数检查的方法，以作出正确评价。
范围：不同级别的洁净区。
责任：QA、生产主管、质监员。
程序：
1测定条件
1.1所有洁净区在静态下进行尘埃粒子计数测定。
1.2净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试.
1.3在平面图上标明取样点以便常规取样.
1.4检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
1.5对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
1.6更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
1.7进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时采样口宜向上。
2取样点数目
3采样方法及采样量
3.1采样点的位置
尘埃粒子数检查标准操作程序第2页一般在离地面0.8m高度的水平面上布点,采样点数目不少于2个,每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。
3.2采样量7
每次采样的最小采样量（L）
4标准
5结果评定
5.1 每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。
5.2 全部采样点的粒子数平均值均值的95%置信上限不超过标准规定的界逻限。
6应采取措施
当连续三次测试结果超过警戒指标或单个样品的结果特别高时，按“洁净室的尘
粒数和微生物数发生偏差时的处理（SMP-QM-806-01）”执行。
7记录
记录本记录取样日期和测试结果；所有记录必须有日期和质监员签名，并交QC签名。
记录应保存3年。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程
《尘埃粒子计数器操作规程》
一、规程目的
为了确保尘埃粒子计数器的正常使用和精确测量，制定本操作规程。
二、操作人员
1. 使用尘埃粒子计数器的操作人员应接受专业培训，并熟悉设备操作流程。
2. 操作人员应严格按照规程操作，并注意设备的维护保养。
三、设备操作流程
1. 打开尘埃粒子计数器电源，并等待设备自检完成。
2. 将要测量的样品放入样品舱中，并关闭舱门。
3. 设置计数器的测量参数，包括流速、采样时间等。
4. 点击启动按钮，开始测量。
5. 测量完成后，停止测量并保存数据。
6. 将样品取出，并清洁样品舱和测量仪器。
四、设备维护保养
1. 每次使用后，应对设备进行清洁，并避免尘埃和水分进入设备内部。
2. 定期对设备进行校正和维护，确保测量结果的准确性。
3. 如发现设备故障，需及时上报并进行维修。
五、安全注意事项
1. 使用设备时，应注意个人防护，避免触电和化学品的接触。
2. 禁止在设备附近吸烟或使用易燃化学品。
六、规程执行
1. 所有操作人员必须严格遵守本操作规程，违反规程者将受到相应处罚。
2. 如有任何操作问题或改进建议，应及时报告相关负责人。
七、规程修改
本操作规程如有变动，应由相关负责人进行修改并通知所有操作人员。
八、规程执行日期
本操作规程自发布之日起执行。
以上为《尘埃粒子计数器操作规程》，请各位操作人员严格遵守。
尘埃粒子数监测标准操作规程
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区尘埃粒子数监测标准操作规程1 目的：制定洁净区（室）尘埃粒子数监测操作规程。
2 范围：洁净区（室）尘埃粒子数的监测。
3 职责：QC 员、QA 员、QA 主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP 的实施负责。
4 程序：4.1 QA 室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，经品质保证部经理批准后，下发QC 室和生产车间。
4.2 QC 室主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成。
4.3 监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。
4.4 静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。
4.4.1 监测前，洁净区（室）内的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18-26℃内，相对湿度应控制在45－65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa ，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，10000级洁净区（室）换气次数应≥25次/时，300000级洁净区（室）换气次数应≥12次/时。
4.4.2 监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，监测人员不得多于二人。
4.4.3 非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。
4.4.4 洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。
4.4.5 采样点的布置力求均匀，避免在某局部区域过于集中，按照洁净区（室）的面 积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少采样量。
4.4.6 对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.7 测试过程中认真填写洁净区（室）尘埃粒子数监测记录、洁净区（室）环境监测记录。
洁净区悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。
2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。
3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。
5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。
相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。
5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。
5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1. 洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2. 测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装,室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3. 3测试工作应在动态条件下进行。
3. 4采样管为仪器所使用的。
3. 5仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次（即连续读数）每次检测周期为2min，采样量5. 66L/min。
3. 6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4. 1万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4 . 1.1平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设 3个检测点。
如图：——O ——O ———O ———4. 1. 2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
4. 1. 3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5. 测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5. 1. 1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式—C = （G+G+C+…+C） /m计算, 单位：个/平方米式中：C、C2、…G分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数5. 1. 2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式N = ( C i + C2+ C3+…+G) /n计算，单位：个/平方米式中：G、G、…G分别为第1、2…、n为测试值，n为测试点数。
一一5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C= (G+G+G+…+C m) /m (m为采样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C计C+C+…+G) /n(n为测试点数)(3) 求平均值的标准误差c 、求平均值的标准误差求95%置信上限UCLUCL= N ± fx dN(t为系数)，单位：个/立方米95 %置信上限的系数⑴表：测试点数 3 4 5 6 7 —9 10 — 16t 2 . 9 2 . 4 2 . 1 2 . 0 1 . 9 1 . 8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
洁净区尘埃粒子检验操作规程
目的：建立洁净区尘埃粒子检验操作规程，确保洁净区符合相应的级别标准。
范围：车间三十万级洁净区。
责任人：QA员、QA主管。
内容：1操作程序1.1 QA员按《洁净区定期监测管理规程》对洁净区定期取样、检测。
1.2测试开始前先按《洁净区定期监测管理规程》确定采样点。
三十万级洁净区每个洁净室测2个采样点。
布置采样点时，应避开风口。
1.3测试前，先检查尘埃粒子计数器是否正常，按照《物品进出三十万级洁净区操作规程》带进洁净区。
1.4进入洁净区必须执行所进入洁净区的更衣操作规程。
1.5进入洁净区后，先记录环境状态。
1.6确定环境状态符合要求后，接好仪器电源，打开开关，预热至仪器稳定。
1.7仪器稳定后，按照“尘埃粒子计数器操作规程”开始测试。
1.8测三十万级洁净区时，采样管口向上。
1.9每个采样点连续采样次数为3次，每次取样1立方米。
1.10每个洁净室测试结束后，及时在测试纸上注明洁净室名称。
1.11测试结束后关掉电源，将采样管插回原位。
1.12将仪器抬回仪器室后，用专用罩密封好。
和UCL（计算方法见附1.13按照测试记录填写“尘埃粒子测试报告”并计算AI录）。
1.14结果评定≤级别界1.14.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即AI限。
1.14.2全部采样点的粒子浓度平均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界尘埃粒子检验操作规程编号ZL-C-508 版次：01 第 2 页 共 3 页限，即UCL ≤级别界限。
1.14.3以上两个条件均满足时，才能判定该洁净室尘埃粒子数合格（评定标准参见附录）。
1.15测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复测试一次，并且每个测试点的采样次数增加二次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合洁净级别要求。
2注意事项3.1静态测试时，室内测试人员不得多余2人。
2.2取样员进出洁净区，必须执行洁净区的更衣标准操作规程。
2.3采样点布局要合理，注意代表性。
尘埃粒子检测操作程序
当连续三次测试结果超过警戒指标或单个样品的结果特别高时，应上报部门主管，要求重新进行洁净室的清洁，必要时对空调净化系统进行调试，直至符合规定。
9. 记录
所有测试记录及报告归档保存。
5. 采样方法及采样量
5.1采样点的位置
一般在离地面0.8m高度的水平面上布点,采样点数目不少于2个,总采样次数不少于5次。
5.2采样量：见表（二）
6. 标准：见表（三）
每次采样的最小采样量 表（二）
级别
采样量(L)
0.5μm
5μm
100
5.66
10000
2.83
8.5
100000
2.83
8.5
300000
3. 注意事项
3.1对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
3.2更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
3.3进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时应位于采样口的下风侧。
4. 取样点数目：见表（一）
级别
取样点
面积M2
100
10000
100000
300000
＜10
2～3
2
2
2
≥10～＜20
4
2
2
2
≥20～＜40
8
2
2
2
≥40～＜100
16
4
2
2
≥100～＜200
40
10
3
3
≥200～＜400
8020Biblioteka 66≥400～＜1000
160
40
13
13
≥1000～＜2000
400
100
无尘车间尘埃粒子检测标准操作规程
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑1．目的为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
2. 范围适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作3. 术语无。
4. 职责4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。
4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。
4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。
5.内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
5.2 测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法：5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑5.4 测试规则：5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
SOP- 洁净区尘埃粒子检测标准操作程序
制药有限公司操作标准类文件目的：建立一个洁净区尘埃粒子检测标准操作程序，规范检测操作行为，保证测试数据的准确性及有效性。
适用范围：公司洁净区的尘埃粒子检测。
责任人：质量部QA、QC。
内容：1.测试方法1.1方法概述：本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
1.2测试仪器：尘埃粒子计数器1.3测试要点：1.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。
应使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
1.3.2测试仪器未进入被测区域时应先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放。
1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
1.3.4粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
2.测试条件2.1洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在20～24℃，相对湿度应控制在45%～60%；空气洁净度D级的温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%为宜。
2.2 压差:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。
3.测试状态：3.1空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
3.2静态：3.2.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。
3.2.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后的状态。
3.3动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
尘埃粒子检测标准操作规程
1.目的：规范对洁净区尘埃粒子数检测方法和操作程序。
2.范围：各生产车间洁净区3.职责：尘埃粒子检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行4.内容4.1检测仪器Y09-30LED型尘埃粒子计数器（用于粒子大于或等于0.5μm的尘埃粒子计数）4.2测试条件：4.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
4.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室（区）与外部环境静压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。
4.3测试状态：4.3.1静态测试和动态测试。
4.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间至少30min后开始。
4.4采样点位置及布置4.4.1采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
4.4.2采样点数目及其布置：尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设4.4.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.4采样量：4.5结果计算：1)采样点的平均粒子浓度：A = ( C1+C2+…+C N ) / N式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C I ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m3；N ——某一采样点上的采样次数，次。
2)平均值的均值：M = （A1+A2+…+A I ）/ L式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；A i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m3；L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C 指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
4.9.2.4在“sample location”菜单中设置取样位置。
4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。
4.9.3测量操作4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。
按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。
4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。
4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。
4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic meter设置模式。
4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。
4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。
粒子计数器在计数完成后停止。
4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。
4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 14644-1 打印报告书。
4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。
4.9.4结果判定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A≤级别界限。
i4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
警戒限和行动限4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。
4.10.3 A级区在线检测系统监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。
4.10.4手动检测4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。
4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。
手动检测报告书的出具4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。
4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母位阿拉伯数字组成，，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。
尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。
附件：1、尘埃粒子检测台帐2、洁净区 (室)尘埃粒子检测记录3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图7、尘埃粒子趋势图8、培训签到表埃粒子检测台帐airborne particle checking register 年Year洁净区 (室)尘埃粒子检测记录Test record of airborne particle 受检房间检测状态静态检测日期洁净级别复核人：检测人：洁净区（室）尘埃粒子检测报告Test report of airborne particle洁净区（室）尘埃粒子检测报告Test report of airborne particle质量保证部负责人：复核人：检测人：精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图Sampling position of particle tested manually of purified product manufacturing area of workshop 3注：○×表示尘埃粒子取样点精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图Sampling position of particle monitored in-line of classA purified product manufacturing area of注：○×表示尘埃粒子取样点粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图Sampling position of airborne particle of crude productmanufacturing area of注：○×表示尘埃粒子取样点airborne particles trend检测项目： A级区≥μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（3520·m-33000·m-32500·m-3警戒线（2000·m-31500·m-31000·m-3500·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目： A级区≥μm检测房间：检测状态：静态10·m-35·m-3检测日期、尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目： B级区≥μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（3520·m-3）3000·m-32500·m-3警戒线（2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测房间：合格限/行动线（29·m-3警戒线（27·m-310·m-35·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目： C级区≥μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（352000·m300000·m250000·m警戒线（200000·m100000·m-350000·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目： C级区≥μm检测房间：检测状态：静态2850·m-3警戒线（2800·m-3）2750·m-32700·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目： D级区≥μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（3520000·m-3）3000000·m-32500000·m-3警戒线（2000000·m-3）1500000·m-31000000·m-3500000·m-3检测日期airborne particles trend检测项目： D级区≥μm检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（29000·m20000·m警戒线15000·m10000·m5000·m-3检测日期洁净区尘埃粒子监测标准操作程序培训签到表Airborne Particle Monitoring of Clean Area of Training attendance table。