我院药物临床试验机构的建设工作体会

我院药物临床试验机构的建设工作体会

发表时间：2012-03-16T15:27:38.960Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：钱霞彭梅张慧明

[导读] 药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。

钱霞彭梅张慧明（南昌市第一医院药剂科江西南昌 330008）

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0441-03

【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。

【关键词】临床试验机构建设工作体会

为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。

1 准备工作是前提

与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。

2 硬件建设是框架

2.1 办公设施齐全

尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。

2.2 仪器设备完善

在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。

3 软件建设是灵魂

3.1 管理机构的建设是主导

根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。

为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。

建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。

3.2 标准操作规程的建设是核心

标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。

3.2.1 临床试验机构之管理制度

通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。

我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。

3.2.2 临床试验机构之SOP文件

为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的SOP系统。在SOP文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCP及《药物临床试验与GCP实用指南》，编写了一套符合本院的SOP文件。除《认定办法》中明确要求相关SOP外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验SOP、临床方案设计SOP、临床试验启动会SOP、临床试验中期协调会议SOP、临床试验总结会SOP、药物接受、保存、分发、回收、返还SOP、数据的采集、记录、管理SOP、受试者招募、筛选、入选SOP、试验用药物准备SOP等一系列SOP。完成这些SOP的建立，不是终点，而是起点，更完善的SOP将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的SOP。

3.2.3 临床试验机构之设计规范

对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验SOP设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等

3.2.4 伦理委员会之相关制度SOP

伦理委员会的成立需要一套详细的、操作性强的管理制度和标准操作规程[3]，结合我院实际情况，制定了伦理委员会工作章程、保密制度、回避制度、审查会议会期制度、研究者送审须知、审查要点、伦理备案审查等相关制度，建立伦理委员会对药物临床试验方案伦理审查的SOP、档案管理SOP、快速审查SOP、严重不良事件报告的监测和评价SOP等符合GCP的操作规程。同时还制定伦理委员会职责、主任职责、副主任职责、委员职责、秘书职责等。

3.2.5 临床抢救预案

为保障临床试验过程中急救措施能够及时到位，制定相关专业抢救预案。主要有药物过敏反应抢救预案、青霉素过敏抢救预案、药物中毒抢救预案、药物引起胃肠道不良反应处理预案、休克抢救预案、呼吸衰竭抢救预案、大咯血抢救预案、心脏骤停的抢救预案等。

3.3 信息系统的建设是效率

为实现临床研究的数据信息保存、资源共享，为任何有权限的研究者提供一个很好的网络信息平台，提高办事效率。我院特建立临床试验信息库。该信息库为项目数据的收集、录入和发送以及报表的打印等，极大减少了人员工作时间和往来频率，从而提高了工作效率。

3.4 保管措施的建设是维护

做好临床试验机构的文档及原始资料的保管，体现着一项临床试验是否完整的关键，也是临床试验后续工作的维护。曾经听过很多申办者诉说，在某某医院做了一项新药临床试验之后，在涉及SFDA对该新药的临床试验原始资料核查的时候，经常找不到CRF表，导致原始资料核查困难重重。我院为杜绝这种问题的发生，设定专人保管、专用电脑保存、专用资料室存放，电脑及资料室，只能有权限的人使用和进入。另制定一套档案借阅制度，以此防止资料的流失。因此，一项好的资料保管措施，是维护申办者基本权益、保障秘密文件外泄的良好措施。

4 人才建设是提升

医院把提高人的素质放在首位，努力提高药物临床试验人员的业务素质，制定了具体的人员培训计划，采取走出去、请进来的办法[4]。先后选派了60余名相关临床试验及管理人员参加了国家食品药品监督管理局培训中心组织的GCP培训班，并均已获得培训证书。药物临床试验机构的认定，需要全体临床试验人员提高意识，并积极配合开展认定工作。通过培训使各专业临床试验人员，明确实施GCP的目的和意义，提高对GCP认定工作的必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GCP认定标准的具体要求[5]。

另外，为配合机构的建设工作，在药剂科其他部门人员同时短缺的情况下，优先为该机构单独引进2名研究生，1名本科生专业人员。包括具有高级职称的机构主任、副主任等，该机构拥有一批高学历、高素质、高水准的人才团队。

5 结语

这次准备工作中，从对临床试验机构的零概念，到对各种SOP文件的初步认识，以及更多了解到药学研究中临床试验的过程。临床试验机构的建设成为我院发展规划中不可缺少的部分，开展药物临床试验不仅有利于提高临床研究水平、提高医疗质量，而且对学科建设发展也起到了积极的促进作用[6]。通过这次资格认定的准备工作，我们学到了很多新的知识，也是对我院进行了一次实践型的GCP培训。参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局文件.国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004.2.

[2] 田少雷，邵庆翔，桑国卫等.药物临床试验与GCP实用指南[M].北京：北京大学医学出版社，2010:211-212.

[3] 李见明.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨[J]. 中国临床药理学杂志，2009，25(2):169-171.

[4] 刘勇.如何做好药物临床试验机构资格认定工作[J].中国临床药理学杂志，2008，24（5）:461-462.

[5] 周文颖，冯国和，赵立.在药物临床试验机构资格认定准备工作中的体会[J].中国新药杂志，2006,15（7）：489-490.

[6] 催岚，吕琳，夏晓玲.我院药物临床试验机构的建设和管理[J].中国药房，2009,20（25）：1936-1938.