200710美国药典介绍详解
美国药典简介
美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
系统适应性测试方法-美国药典
系统适应性——美国药典系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求。
测试基于这样的原理：仪器、电路、方法和样品组成一个整体系统，我们可以对这个系统进行测试评估。
影响色谱系统的因素包括：●流动相的组成、离子强度、温度和pH值●柱子大小、流速、柱温和压力●固定相特点，包括填料类型，载体形状、粒径、孔径、表面积等。
●常用固定相为反相硅胶，以十八碳烷基健合硅胶最常用，其它经过化学修饰的硅胶也有使用。
分离度R s是理论塔板数n的函数（也叫柱效），α是分离因子，k是容量因子（所有符号的意义见前文“色谱定义和说明”部分）。
在规定的色谱条件下，n表示洗脱物中相邻化合物的分离程度，可作为衡量色谱系统柱效能的指标，但是不如直接测试的结果可靠。
峰的尖锐程度部分反映柱效，这个参数对检查微量物质至关重要。
标准品或者标准溶液需要重复进样以确保精密度。
除非个论中有规定, 系统适用性五针的数据的相对标准偏差不超过2.0%, 如果超过2.0%的话, 需要进样六针。
在含量测定中，如果纯品含量100%，则相对标准偏差没有最大值限制，这个值可根据多次进样对照溶液来计算：%RSD=KB/t90%，n-1K为常数0.349，由公式k=(0.6/)×(t90%,5/)计算得来，表示B=1.0时六次进样的相对标准偏差。
B是个案中规定的上限。
n是对照溶液的进样次数（3≤n≤6），t90%,n-1是自由度为n-1、置信水平为90%，双侧检验时的t值。
除非另有规定，RSD不能超过下表中的值。
此规定不适用于相关物质检测。
进样次数3 4 5 6B% RSD上限2.0 0.41 0.59 0.73 0.852.5 0.52 0.74 0.92 1.063.0 0.62 0.89 1.10 1.27对称因子AS，用于衡量峰的对称性，完全对称时值为1。
拖尾越严重，AS的值越大（见图4）。
偶尔也会有值小于1的情况。
2007年美国专利到期的药物精选_
再作更改或作进一步研究。
近来E SAs 的负面研究结果已成为被高度渲染的话题。
Amgen 公司于2007年1月发出一份 告医生 书,提醒医生们注意,临床试验发现使用Aranesp 但未接受化疗或放疗的癌症病人具有较高的死亡率。
此次标签的修订和对此次FDA 咨询委员会会议结果的担忧可望减弱这些畅销的ESAs 产品销售势头。
有关ESAs 不良反应的争议也将放慢罗氏公司同类产品Mircera(pegylated erythropoietin)进入美国市场的步伐,目前该产品用于肾性贫血适应证的申请正在FDA 审批中。
ESAs 获美国FDA 批准的适应证包括治疗慢性肾衰病人贫血、癌症病人因化疗所致贫血和HIV 病人因使用齐多夫定所致贫血以及用于大手术病人以减少输血次数。
此次修订的新警告语建议病人使用最低剂量的ESAs,这样可使体内血红蛋白浓度缓慢增长而维持在最低水平,从而无需输血。
FDA 抗肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur 博士在一次面对新闻记者的电话会议期间称,至于免去输血所需达到的血红蛋白水平靶值则要留给医生去判断,然而大多数医生会无例外地对血红蛋白水平达到10g dL 的病人进行输血治疗。
此新标签标明,当病人血红蛋白水平达12g d L 以上靶值时,使用ESAs 会增加死亡和严重心血管事件的风险。
黑匣子 警告特别提及针对癌症病人的若干ESAs 临床研究的令人担忧的安全性结果,即接受放疗的晚期头劲癌患者在血红蛋白水平达12g d L 以上靶值时使用ESAs 会加速肿瘤恶化进程以及接受化疗的转移性乳腺癌病人在血红蛋白水平达12g d L 以上靶值使用ESAs 会缩短总存活期和提高4个月恶化致死率。
此新标签警告,既未接受化疗也未接受放疗的活动期恶性疾病患者在血红蛋白水平达12g dL 靶值时使用ES As 也会增加死亡风险, ESAs 不适用于这类病人 。
此次补充的一则警告是有关为减少异体输血而术前使用ESAs 的注意事项,即 临床实践证明,接受依泊丁 治疗而未接受预防性抗凝血治疗的病人具有深静脉血栓形成的高发生率。
美国药典和国家处方集的历史-2015-11-20
美国药典和国家处方集的历史简介—2015-11-20药典（pharmacopeia）这个术语来源于希腊语“pharmakon“意思为药物，和“poiein”意思为制作，组合起来指所有制备药物处方或其他标准。
这个术语第一次在1580年被一个意大利的Bergamo的一本关于药品标准的地方书籍中使用，从那以后，许多不同的欧洲药学社团出版了许多市、州和国家级药典，随着时间的流逝，一套国家的药品标准的意义日渐明晰。
例如在英国，三个市级药典-伦敦、爱丁堡和Dubin，直到1864年官方才承认，由英国药典所取代。
在美国，1820年作为国家层面的药品标准的美国药典第一版出版，然而，美国对药品标准的需求的认识远早于第一版USP出版的时间。
殖民地医生和药师为了方便，也是因为他们熟悉药典，他们应用药典和其他他们家乡的各种标准，第一部美国药典Litita药典，于1778年在Pensylvaia Lititz 出版，在美军的军队医院中使用，这本药典有32页，包含84个内科和16个外科药物及其制备方法。
18世纪后十年期间，不同的地方医药社团曾做过几次努力收集药物信息，制定适合的标准，制定全美的药品标准。
1808年，Massachuse医药社团出版了一本272页药典，包含536种药物和制剂的信息和专论，其中包含了许多在当时的欧洲药典上无记载的美国本土药物。
1817年1月6日，Lyman Spalding,一位来自纽约市的一名医生，向纽约市议会的医药社团提交了一个关于建立国家药典的计划，因为Spalding的努力，后来他被认为是美国药典之父，他建议将美国划分成四个地理区域，即北、中、南和西，计划中建议每个区域成立一个委员会，包括来自于医药社团学院的代表，其中也包括非医药社团和学院的代表，如自愿参加的医生，外科医生也可邀请来协助工作。
每个区的委员会起草药典，并选举参加在华盛顿召开的全国委员会的代表，在全国委员会上，四个地区的药典编辑成第一部美国药典。
200710 美国药典介绍资料
《药典论坛》介绍
临时修订声明
可供应的新USP 标准品一览表； 该声明是一种在两期增刊之间加速修订生效的机 制； 在药典论坛中发布，同时注明生效日期； 自动纳入下一期增刊；
《药典论坛》介绍
哪一个参考哪一个：
USP-NF USP-NF 增刊 临时修订说明
《药典论坛》介绍
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
标准品目录：当前标准品，意见意向表；
色谱试剂：本期相关产品的色谱柱信息。
《药典论坛》介绍
政策声明
关于影响标准制定、各论、章节的政策问题的一 般声明；这类声明可能会影响产品和程序； 提交意见的截至日期； 对提议发表意见的日程表； 基于预定正式生效日期的提交意见的日期； 出版物日程表，各种出版物，出版日期和生效日 期的列表，年刊，增刊，临时修订声明；
培训 美国药典委员会亲自讲授《USP-NF》：如何有效使用美 国药典标准；提供工具以确保您的产品持续符合USP-NF; 创造良好机会，让您与经验丰富的美国药典委员会专家探 讨法定检查中碰到的问题； 溶出度检测基本原理 分析方法验证；
微生物检测基本原理；
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
美国药典简介
美国药典简介美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）.135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）.155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）.166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite T o Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the PoisonPrevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）.2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）.3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）.32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
美国药典(USP)沿革及2007年版简介
美国药典（USP）沿革及2007年版简介1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦的参议院聚会，商讨创作USP。
他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编，给出适用的药名，并提供制剂的处方。
经过不到一年的时间，USP第一版于1820年12月15日出版。
它的前言提出，刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中，选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物，并由此做出制剂，使其效力得到最大的发挥。
它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称，以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。
这一要求在今天的药典中仍然如此。
随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。
它的出版周期也改变了，从1840年到1942年，每10年一版；1942到2000年，每5年一版；从2002年开始每年一版。
1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。
USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。
1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。
现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。
USP30版与NF25版于2007年5月1日实施。
它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。
USP30-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。
在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。
技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。
组分是指药物或赋形剂。
赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。
药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。
需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。
美国药典微生物检测精要
美国药典微生物检测精要培训小结一微生物实验室规范重要的控制点：无菌技术、培养基控制、菌种控制、设备操作与控制、数据记录与实验室布局和运作、员工培训等。
1无菌技术：防止和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作方法和管理方法。
可通过无菌环境、灭菌、消毒、卫生要求、无菌操作技术等手段来实现。
2培养基：是微生物实验工作的核心。
包括培养基制备、培养基储存、培养基质量控制。
2.1培养基制备2.1.1根据既定的目的选用正确的培养基2.1.2参考生产商的ＣＯＡ和说明书：关于配制、储存和菌种选用等。
2.1.3所用的水应为去离子水或蒸馏水，应记录用量。
2.1.4成分的称量应用校准过的天平，根据称量量的不同选择合适的天平。
使用清洁的容器和工具（<1051>玻璃器皿清洁）以防外来污染和抑制剂。
应记录称量量。
2.1.5加热帮助溶解时应防止过度加热，通常培养基颜色变深说明加热过度了。
2.1.6灭菌条件：●灭菌参数应验证，验证应同时考虑无菌和培养基生长能力●采用高压蒸汽灭菌或过滤灭菌。
湿热灭菌应考虑装载分布，加热速度过慢会使培养基过度加热，通常为121℃15min，此时间是指培养基温度达到121℃后15min。
●保证最低SAL，在无菌和过度加热之间平衡。
●与污染物分开灭菌●消毒结束后，不应在灭菌柜中储存培养基，过度加热会影响培养基颜色、澄清、pH和凝固能力。
2.2培养基储存2.2.1制备培养基的储存●琼脂培养基易受冷冻影响，低于0℃会破坏凝胶结构。
●应避光避热，密封防止水分蒸发（建议使用螺旋盖的瓶子密封，保存时间长）。
2.2.2培养基融化●不能超过一次，以防过度加热或潜在污染。
●融化可采用水浴、流通蒸汽或微波炉加热。
微波炉加热宜采用少量多次，以防过度。
●培养基融化后在40-50℃水浴中储存不应超过8小时，浇制平皿前应擦干以防污染。
2.2.3培养基标示●培养基名称●批号、制备批号●制备日期、有效期2.2.4有效期确定●根据成分、配方、容器、储存条件等确定●有生长能力试验数据支持2.2.5应在验证过的条件下储存2.2.6重要区域环控用培养基必须●双层包装●最终灭菌，否则进行全数培养及用前检查2.2.7根据当地生物危险品安全程序处置过期培养基2.3培养基质控2.3.1灭菌后培养基检查2.3.1.1生长能力●每批制备的培养基均需进行●测试菌种根据药典，供应商说明书及环境中分离得到●测试不合格应进行调查，如无原因，或无有效纠正措施，不得使用该批号2.3.1.2无菌2.3.1.3pH2.3.1.4容器/平皿的完整性2.3.1.5抑制或指示能力2.3.2定期稳定性检查以确认储存有效期3菌种保藏3.1建立标准程序处理、保存菌种，防止污染和特性变化3.2使用前确认菌种身份和纯度3.3根据生产商说明书复苏菌种，使用接种技术3.4-70℃以下或冷冻干燥保存储备菌种，可延长保存周期3.5开启后不要重新冷冻菌种，剩余部分应弃置3.6传代次数（每接种一次即为一代）不超过5次3.7保藏时间根据具体保藏条件确定4设备维护4.1定期校准、保养4.2定期性能检查4.3定期清洁、消毒5实验室布局和运作5.1防止交叉污染5.2活动分区：无菌、环控样品的处理和培养应在无菌环境中进行5.3当发现微生物生长，后续的工作应转移至“阳性”区5.4环控设备应放置在待取样区域环境中并小心操作5.5应在受控条件下小心取样6样品处理6.1大部分样品、水或环控样品中的微生物对操作、储存环境敏感6.2减少样品，取样与测试间的时间间隔6.3长时间的转移需确认转移条件对测试及样品的影响6.4在无菌条件下，使用无菌技术取样，即使是非无菌样品6.5取样记录：样品信息、取样日期、送样日期、人员/部门、实验室样品接受及确认7培养基培养时间7.1短于3天，用小时表示7.2长于3天，用天表示（上午、下午，相同时间段）8人员培训8.1每个岗位应有相应培训要求，进行上岗前资质确认9实验室文件9.1微生物人员培训和能力确认（上岗资质）9.2设备验证、校准和维护9.3测试中的设备性能（如温度记录）9.4培养基制备、无菌检查、生长能力测试、选择性测试9.5培养基清单与控制9.6根据程序（ＳＯＰ）进行测试的重要数据9.7数据和计算的确认9.8经ＱＡ人员或相应领导审核过的报告9.9超标结果调查10实验室结果维护10.1检测报告至少应包括：●日期●测试样品●微生物检验人员名字●程序编号●测试结果●偏差（如有）●测试参数（设备、菌种、培养基）●管理人员审核签名10.2数据纠错：错误的地方划一横线，签名和日期，必要时说明原因10.3测试结果●应包含平皿计数结果（如有）●数据分析方法应罗列在相关ＳＯＰ中●对粘贴的图表、数据骑缝签名10.4存档：记录应存档并防止丢失，应有记录留存计划11测试结果解释11.1微生物数据有时不容易解释●与人类相关的微生物群落被广泛的用于许多测试●人员污染是始终被关心的问题●样品或环境中的微生物并非均匀分布●微生物检测可变范围大：可能在+/-0.5log10单位左右11.2不符合的结果可能是由2个原因造成的：实验室错误或产品不符合。
国外药典介绍
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实
施。日本药典有日文版和英文版。目前最
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2019/12/16
http://www.edqm.eu/
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本， 汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著 增多。 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
美国药典解读
美国药典格式讲解
天然药物化学室 二零一五年八月
美ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药典格式讲解
一、美国药典概况 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定 方法作出的技术规定，也是药品生产、使用 、管理、检验的法律依据。 美国药典于1820年出第一版，每年更新， 至今已出至第38版。 其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完 整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢 氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格 式。
美国药典格式讲解
二、硫酸氢氯吡格雷
美国药典格式讲解
美国药典格式讲解
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美国药典格式讲解
美国药典格式讲解
三、内容解析 除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主 要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点： 1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液， 因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方 法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是 抱着侥幸心理去处理样品。 2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法， 而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯 吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱， 使得分析更为准确可靠。 3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典 大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出 要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1% 的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。
美国药典格式讲解
由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典 可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的 之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨 论，形成一致的看法后可以对今后的工作有 一定帮助。 在此谢谢大家！
美国药典及其食品补充剂认证体系(ppt 45页)
提供USP药典培训课程
为USP原料认证计划提供支持
第三方实验室检测服务 (例如USP-NPA检测项目)
Professional Education Courses 药典培训课程
Convenient online and classroom formats.
传统面授与网络课堂结合 详情请登陆USP官方网站中文版：
Support USP Ingredient Verification Program
Third party laboratory services such as USP-NPA program
一期占地面积 1000多平方米, 装备有现 代化的实验仪器
向中华区使用USP标准和方法的用户提供 技术帮助
2008年3月3日至5日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药 典委员会,签署中美药典合作备忘录。
中美两国药典委员会合作备忘录内容
标准：为了完善双方各自药典标准，双方同意通过制定相关程 序及组织工作人员制定新的药典标准以及修订已有药典标准。 相关程序包括：遴选双方感兴趣的标准或通则项目。
美国药典标准: 美国联邦法律认可的法定标准，全球130多个国家广受信赖
USP’s Verification Programs 美国药典认证计划
USP is well known for its work with active pharmaceutical ingredients and dosage forms
delayed-Release Tablets) 大蒜 (粉状提取物, 液体提取物, 缓释片) Ginger ( Powder, Capsules, Tincture) 生姜(粉状物, 胶囊,酊剂) Ginkgo 银杏 GinSeng (Asian, American) 人参
2010版药典凡例
项目与要求
一部 二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺的主要步骤 和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、 浓缩、干燥等步骤及必要的条件。 二十一、【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶 解度等物理常数等。 1、外观是对药品的色泽外表感官的描述 2、溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及 其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项 下作具体规定。
●日本药局方 简称JP 第一版1886年
概述
3.药典的基本结构
主要部分包括凡例、正文、附录
※ 凡例 ● BP、EP称为 General Notice USP称为 General Notices and Requirements 日本药局方称为 通则 ●执行药典必须了解和遵循的规则，有法定约束力。
2010版药典凡例
王琼 2010年6月
概述
一。药典简介
1.药典的作用
●药品质量的法定技术标准，国家关于药品标准的法典。
●药品生产工艺制订与质量检验的依据。
●国际间药品商贸的质量标准依据。
概述
2.常用药典
●中华人民共和国药典 简称中国药典，共发行9版 1953版 1957年第一增补本 1963版 一部：中药材、中药制剂； 二部：化学药品、生化药品、生物制品、抗生素等 1977版 一部、二部 1985版 一部、二部 1987年（85版）增补 1990版 一部、二部 出《红外光谱集》；92、93年出90版第 一增补本、第二增补
美国药典USP3NF26色谱621(DOC74页).doc
美国药典USP3NF26色谱621（DOC74页）621CHROMATOGRAPHY色谱法INTRODUCTION介绍This chapter defines the terms and procedures used in chromatography and provides general information. Specific requirements for chromatographic procedures for drug substances and dosage forms, including adsorbent and developing solvents, are given in the individual monographs.此章节定义了色谱法中用到的术语和步骤，并提供了通用信息。
对于原料药和成药的色谱步骤的具体要求，包括吸附剂和展开溶剂，在具体各论中给出。
Chromatography is defined as a procedure by which solutes are separated by a dynamic differential migration process in a system consisting of two or more phases, one of which moves continuously in a given direction and in which the individual substances exhibit different mobilities by reason of differences in adsorption, partition, solubility, vapor pressure, molecular size, or ionic charge density. The individual substances thus separated can be identified or determined by analytical procedures.色谱法是应用溶质在两相或多相系统中的差速迁移来进行分离的技术，其中一相持续地向特定方向移动，而由于物质在吸附性、分配、溶解性、气体压力、分子大小、或离子电荷密度上的差异，会显示出不同的移动性。
2010年美国FDA批准药物简介和分析
2010年美国FDA批准药物简介和分析汤仲明【期刊名称】《国际药学研究杂志》【年(卷),期】2011(38)1【摘要】In 2010, the U.S. FDA totally approved 24 new drugs, including 11 new molecular enticies, 10 new biological products and 3 new vaccines. According to the prescribing information of drug specifications. this article outlines the properties, chemical name and structure, action of mechanism, manufacturer, indication, dosage and usage, contraindications,adverse reactions, boxed warning and other relevant informations of them. In addition, the "first events" in the history of new drug research and development in 2010 are also summarized,and the overview of the new drugs approval by FDA from the years of 2008 t0 2010 is also analyzed.%2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析.【总页数】15页(P71-85)【作者】汤仲明【作者单位】100850,北京,军事医学科学院放射与辐射医学研究所【正文语种】中文【中图分类】R9-14【相关文献】1.2016年下半年美国FDA批准药物简介 [J], 汤仲明2.2015年下半年美国FDA批准药物简介 [J], 汤仲明3.2016年上半年美国FDA批准药物简介 [J], 汤仲明4.2014年下半年美国FDA批准药物简介 [J], 汤仲明5.2015年上半年美国FDA批准药物简介 [J], 汤仲明因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2007年美国FDA批准药物的概况、分析和建议
2007年美国FDA批准药物的概况、分析和建议
汤仲明
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2008(17)11
【摘要】综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议.2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年来最低记录.原因之一是:管理层对高度.安全性问题的关注和慎重处理水平提高.被延缓3个月批准的药物大多数是生物技术药物.令人关注的是生物技术公司产品占全部新药申请近2/3,而同时超过90%Ⅲ期临床试验失败的也是生物技术药物.专家们建议应将生物技术公司的创新聪明才智与医药集团批准药物的丰富经验结合起来,双方通过各种联合开发方式,很可能有助于增加被批准药物数目.
【总页数】5页(P988-992)
【作者】汤仲明
【作者单位】军事医学科学院,北京,100850
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.美国FDA 2005--2007年批准和待批准生产的生物制品 [J], 王妍;李世敏
2.2010年美国FDA批准药物简介和分析 [J], 汤仲明
3.2007年美国FDA批准的新分子实体 [J], 苏丽丽;杜海涛;赵志刚;韩容
4.2007年12月份美国FDA批准的sNDA [J], 刘敏（摘）
5.美国FDA 2005～2007年批准和待批准生产的生物制品 [J], 王妍;李世敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
美国草药典介绍
美国草药典介绍
戚宝婵
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2009(010)003
【摘要】美国草药典委员会为美国非官方组织。
其编审人员涉及美国、中国、奥地利、瑞士、德国、加拿大、中国香港等国家的专业人士，他们对每个植物药进行系统地调研及成分研究，并摘录了一些专家的研究成果及文献信息。
目前，已出版了一些植物药的个论。
从现已完成的个论中可发现其中的一些特点。
【总页数】1页(P237-237)
【作者】戚宝婵
【作者单位】辽宁省食品药品检验所,沈阳,110023
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较 [J], 张莹
2.中国药典、欧洲药典和美国药典中头孢丙烯原料质量控制标准与方法的比较 [J],
3.中国药典、欧洲药典和美国药典中头孢噻肟钠原料质量控制标准与方法的比较[J], 王春玲
4.美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较 [J], 方菁嶷;梁羽;李新寅
5.《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究 [J], 范一灵;李琼琼;秦峰;刘浩;杨美成
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美国药典标准的制定和修订程序
感兴趣的人士提交关于药典的修订事项； USP 学术联系人将建议发送给专家委员会审核；
在《药典论坛》上发布修订提议，供公众审议和评 论；
专家委员会审议关于《药典论坛》的建议； 专家委员会或相关执行委员会批准正式采纳； 理事会批准正式发布。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF：United Stated Phamarcopeia- National Fomulary 美国药典国家处方集 由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版；对于在美国制造 和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品 药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。
美国药典的历史和组织介绍
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术 规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 1820年美国内科医师 Lyman Spalding 等人在美国国会大 厦会面，完成了第一步《美国药典》，为 217 种药物制定了 USP 标准； 1848年，USP 获得了法律授权； 1906年，美国成立了 FDA，认可 USP 作为法定标准，无论 进口还是国内药品都要受其管制。 USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版， 美国药典最新版为 USP 30-NF 25 。
参考表：说明、溶解度等；
国家处方集各论：辅料 索引：页码索引
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 对于以下行业必不可少：
制药 - 处方和非处方药 生物和生物技术产品
血液和血液产品
化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药
《美国药典-国家处方集》介绍
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
美国药典的历史和组织介绍
USP 委员会由 400 多名委员，其中，专家主任委员会由56名 当选的专家组成，他们分别担任相应的标准和信息专家委员会 （共有56个）的主席，分布于世界各地； 专家委员会的组成：政府机构16%；学术界36%；业界48%； USP 有两类实验室：研究实验室RDL，给专家委员会提供支 持；标准物质实验室RSL，对标准物质进行质量评估； 每 5 年举行一次会议，考虑重大决策；
USP-NF 是关于药品标准和信息的书籍，1950年以 后每5年出一次修订版，从USP25版开始每年修订 一次。
USP：原料药、制剂（包括复方制剂）；
NF：辅料（抗氧剂、缓冲剂、包衣材料、甜味剂、黏合剂、 崩解剂）
食品补充剂：植物药、维生素和矿物质
各部分（USP、NF、食品补充剂）均按英文字母顺序排序； 目前收载约有4100个品种。
《美国药典-国家处方集》介绍
附录的两个主要目标：提供USP和国家处方集药品 标准的一般检测方法；提供行业相关主题的信息； 如果标准中引述的附录被修改，是否仍可使用旧版 本的附录内容？ ——注意修改的生效日期，关注网站；
பைடு நூலகம்
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
《美国药典-国家处方集》介绍
美国医药产品标准和信息汇编；唯一法定标 准的汇编； 原料药、制剂、辅料、食品补充剂的质量标 准； 一般测试的方法和定义； 相关主题的信息。
《美国药典-国家处方集》介绍
前言：细则，修订； 凡例：定义和统计学假设； 各论：原料药、制剂质量标准；食品补充剂各论：原料和产 品各论； 通则和附录：一般测试的方法和定义； 试剂：各论中使用的材料；
USP 介绍
陈倩洁
2007.10.09
内 容
美国药典的历史和组织介绍 药典标准的制定和修订程序 《美国药典-国家处方集》介绍 怎样使用药典论坛
USP 标准物质的介绍
USP 产品和服务 美国药典中华区总部简介
美国药典的历史和组织介绍
USP ：U.S.PHARMACOPEIA USP 致力于制定和推广官方认可的质 量标准和相关健康护理技术的权威信息， 以利于医药专业人员、患者的消费者的 使用，促进公共健康。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 作为公共标准在一般商业活动中发挥着重 要作用； 公众有权了解药品的质量情况； 向消费者保证不同企业生产的同一种药品都符合相 同的质量标准；
公共标准可以补充行业和政府工作的不足之处；
《美国药典-国家处方集》介绍
FDA 批准的原料药和制剂都可以作为USP的候选药典品种； 在美国上市的辅料和食品补充剂，USP会请求感兴趣的制造 商支持药典标准的制定；
是否可以用非药典方法替代药典方法？ ——如果替代方法在准确度、精密度、灵敏度、专属性方面或在 自动化、计算机数据处理和其他特殊方面具有优势，替代方 法也可以用于该药品的检测。此类替代方法、自动化程序等 应该经过验证。如果出现差异和争议，只能以USP规定的方 法为准； 出厂检测方法和药典方法检测之间有区别吗？ ——药典标准用于判定什么是合格产品，并提供证明该产品合格 的测定程序；这些标准在货架期可随时应用，一般而言，规 定并执行出厂检验标准和药品生产质量规范只在确保产品在 规定条件下储存时，在有效期内真正符合药典规定。