溶出度检查法美国药典USP-711
美国药典-溶出方法
711 DISSOLUTION
This general chapter is harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken not to make any unilateral change to this harmonized chapter.
Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols () to specify this fact.
This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements where stated in the individual monograph for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified. Of the types of apparatus described herein, use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric-coated, and where a dissolution or disintegration test that does not specifically state that it is to be applied to delayed-release articles is included in the individual monograph, the procedure and interpretation given for Delayed-Release Dosage Forms is applied unless otherwise specified in the individual monograph. For hard or soft gelatin capsules and gelatin-coated tablets that do not conform to the Dissolution specification, repeat the test as follows. Where water or a medium with a pH of less than 6.8 is specified as the Medium in the individual monograph, the same Medium specified may be used with the addition of purified pepsin that results in an activity of 750,000 Units or less per 1000 mL. For media with a pH of 6.8 or greater, pancreatin can be added to produce not more than 1750 USP Units of protease activity per 1000 mL.
美国药典USP31 71 无菌检查法中文版课件
美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc
71 STERILITY TESTS 无菌检查法
此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌
检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211>
按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
美国药典USP
美国药典USP
美国药典USP
浓度
重量克分子浓度、容量克分子浓度和当量浓度用于本药典内大部分化学含量测定和检测方法中（亦见容量溶液于试剂、指示剂和溶液篇章中）重量克分子浓度用m表示，前面有一个数目字即为该溶质的克分子数（1公斤的所标明的溶液中）
容量克分子浓度用M表示，前面的数目字表示在制备1立升溶液中所含的该溶质的克分子数
当量浓度用N表示，前面的数目字表示制备1立升溶液中该溶质的克当量数。百分比计量—百分比浓度如下表示：
重量于重量百分比—（w/w）表示一个组分在100克溶液或混合物中的克数重量于容量百分比—（w/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数（不管溶剂是水还是其他液体）
容量于容量百分比—（v/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数
用百分比这个名词没有限定意义，对固体和半固体用w/w；对溶液或固体在溶液中的悬浮液用w/v；对液体在液体溶液用v/v；气体在液体内用w/v，例：一个1%的溶液是由溶解1克固体或半固体或1毫升溶液于足够的溶剂使成100毫升溶液。
由于室温的差异，微小的容量计量差异可忽略。
有效数据和允许偏差
此处表示的数限是上限和下限并包括此二值以及其间的所有数字，但在限度以外的数值不在内。在供试品的专篇内，检测中不管数字是以百分比还是绝对数字来表示都是表示最末的数字。
在容量滴定法中相当的叙述——容量滴定法故采用包括相当于标化滴定液的每毫升相当于供试品的重量，在这样的相当陈述，滴定液的浓度中的有效数字被认为相当于供试品的重量有效数字，所有的容量滴定应做空白校正。
允许偏差—药典所述的供试品的专篇内所规定的那些限度的建立是把供试品作为药物来使用或作为营养剂、饮食补充剂使用，除非另有其他指定。药物的活性成分用分子式来计其强度标明了化学本质，如同已给的供试品的化学全名其绝对纯度为100%。
美国药典USP3171无菌检查法双语版
美国药典USP3171⽆菌检查法双语版
美国药典USP31-NF26⽆菌检查法《71》.doc
71 STERILITY TESTS ⽆菌检查法
Portions of this general chapter have been harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopeia and/or the Japanese Pharmacopeia. Those portions that are not harmonized are marked with symbols () to specify this fact.
此通则的各部分已经与欧洲药典和/或⽇本药典的对应部分做了协调。不⼀致的部分⽤符号（）来标明。
The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial article purporting to be sterile complies with the requirements set forth in the individual monograph with respect to the test for sterility. Pharmacopeial articles are to be tested by the Membrane Filtration method under Test for Sterility of the Product to be Examined where the nature of the product permits. If the membrane filtration technique is unsuitable, use the Direct Inoculation of the Culture Medium method under Test for Sterility of the Product to be Examined. All devices, with the exception of Devices with Pathways Labeled Sterile, are tested using the Direct Inoculation of the Culture Medium method. Provisions for retesting are included under Observation and Interpretation of Results.
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1 New Official Text修订文件
加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言
药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况
3凡例
药典，
1标题和修订
2 药典地位和法律认可
3标准复合性
4专论和通则
5 专论组成
6 检验规范和检验方法
7 测试结果
8 术语和定义
9 处方和配药
10 包装存储与标签
4通则
4.1章节列表
4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）
检查和含量分析的一般要求
检查和含量分析的仪器，
微生物检查，生物检查和含量测定，
化学检查和含量测定，
物理检查和测定
4.3一般信息（章节号大于1000）
5食物补充剂通则
6试剂（试剂，指示剂，溶液等）
7参考表
性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）
8食品补充剂各论（字母顺序）
9NF各论（辅料标准）
10 USP各论
11术语
附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定
（1）试验和检定的总要求
1 注射剂
11 参比标准物
（2）试验和检定的装置
16 自动分析方法
21 测温仪
31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度
41 砝码和天平
（3）微生物学试验
51 抗菌效力试验
55 生物指示剂：耐受性能试验
61 微生物限度试验
61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验
美国药典USP31-71-无菌检查法-双语版
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71 STERILITY TESTS ⽆菌检查法
Portions of this general chapter have been harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopeia and/or the Japanese Pharmacopeia. Those portions that are not harmonized are marked with symbols () to specify this fact.此通则的各部分已经与欧洲药典和/或⽇本药典的对应部分做了协调。不⼀致的部分⽤符号（）来标明。
The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial article purporting to be sterile complies with the requirements set forth in the individual monograph with respect to the test for sterility. Pharmacopeial articles are to be tested by the Membrane Filtration method under Test for Sterility of the Product to be Examined where the nature of the product permits. If the membrane filtration technique is unsuitable, use the Direct Inoculation of the Culture Medium method under Test for Sterility of the Product to be Examined. All devices, with the exception of Devices with Pathways Labeled Sterile, are tested using the Direct Inoculation of the Culture Medium method. Provisions for retesting are included under Observation and Interpretation of Results.
溶出度检查法美国药典USP-711
溶出度检查法美国药典USP-711
<711> DISSOLUTION
溶出度
(USP39-NF34 Page 540) General chapter Dissolution <711> is being harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken to not make any unilateral change to this harmonized chapter.
通则<711>溶出度与欧盟药典和日本药典中的相应部分相统一。这三部药典承诺不做单方面的修改。
Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this fact.
本章中的部分文字为本国USP内容，并没有与其他药典统一。此部分以（）标注。
This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements where stated in the individual monograph for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified. Of the types of apparatus designs described herein, use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric coated and a dissolution or disintegration test does not specifically state that it is to be applied to delayed-release articles and is included in the individual monograph, the procedure and interpretation given for Delayed-Release Dosage Forms are applied, unless otherwise specified in the individual monograph.
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药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况
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药典，
1标题和修订
2 药典地位和法律认可3标准复合性
4专论和通则
5 专论组成
6 检验规范和检验方法
7 测试结果
8 术语和定义
9 处方和配药
10 包装存储与标签
4通则
4.1章节列表
4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）
检查和含量分析的一般要求
检查和含量分析的仪器，
微生物检查，生物检查和含量测定，
化学检查和含量测定，
物理检查和测定
4.3一般信息（章节号大于1000）
5食物补充剂通则
6试剂（试剂，指示剂，溶液等）
7参考表
性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）
8食品补充剂各论（字母顺序）
9NF各论（辅料标准）
10 USP各论
11术语
附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定
（1）试验和检定的总要求
1 注射剂
11 参比标准物
（2）试验和检定的装置
16 自动分析方法
21 测温仪
31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度
41 砝码和天平
（3）微生物学试验
51 抗菌效力试验
55 生物指示剂：耐受性能试验
61 微生物限度试验
61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验
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71 STERILITY TESTS 无菌检查法
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The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial article purporting to be sterile complies with the requirements set forth in the individual monograph with respect to the test for sterility. Pharmacopeial articles are to be tested by the Membrane Filtration method under Test for Sterility of the Product to be Examined where the nature of the product permits. If the membrane filtration technique is unsuitable, use the Direct Inoculation of the Culture Medium method under Test for Sterility of the Product to be Examined. All devices, with the exception of Devices with Pathways Labeled Sterile, are tested using the Direct Inoculation of the Culture Medium method. Provisions for retesting are included under Observation and Interpretation of Results.
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3凡例
药典，
1标题和修订
2 药典地位和法律认可
3标准复合性
4专论和通则
5 专论组成
6 检验规范和检验方法
7 测试结果
8 术语和定义
9 处方和配药
10 包装存储与标签
4通则
章节列表
一般检查和含量测定（章节编号小于1000）
检查和含量分析的一般要求
检查和含量分析的仪器，
微生物检查，生物检查和含量测定，
化学检查和含量测定，
物理检查和测定
一般信息（章节号大于1000）
5食物补充剂通则
6试剂（试剂，指示剂，溶液等）
7参考表
性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）
8食品补充剂各论（字母顺序）
9NF各论（辅料标准）
10 USP各论
11术语
附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）
一、通用试验和检定
（1）试验和检定的总要求
1 注射剂
11 参比标准物
（2）试验和检定的装置
16 自动分析方法
21 测温仪
31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度
41 砝码和天平
（3）微生物学试验
51 抗菌效力试验
55 生物指示剂：耐受性能试验
61 微生物限度试验
61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验
62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等
溶出度试验国内外-讲课
评判方法：
美国与日本药典对普通片剂的溶出度评判方法相同, 最多可以采用3 次:取供试品6 片(个) ,每片(个) 溶出 量按标示量计算,均应不低于规定限度Q+ 5 %。 若不符合,另取6 片(个) 测试,初复试的12片(个) 中 应无溶出量低于Q - 15 %者,且其平均溶出量应不低 于规定限度； 若不符合,则再另取12 片(个) 测试,初复试的24 片 (个) 中应无溶出量低于Q- 25 %者,且低于Q - 15 % 者不多于2 片(个) ,其平均溶出量应不低于规定限度 Q。
日本将该思路引伸至仿制药的质量评价, 要求 仿制药必须达到以下3 项要求: (1) 生产规模不少于10 万单位、个别昂贵品 种可适当降低生产规模。 (2) 在至少4 种p H 值溶出介质中与原研制剂 的溶出曲线进行比较, 均应一致、亦f2 因子大于 50 ; 且溶出度试验条件应尽可能选用严格的参数。 (3) 产品上市后的市场抽查、处方在一定范围 内的变更、生产产地的变更等, 均采用溶出曲线的一致 性来评价。
中、美、英、日药典转速的选择情况
测定方法
1.UV法（日本、英国和中国药典仍然多用UV 法,约占70 %） 2.HPLC法（美国药典HPLC 法,约占40 %） 自身对照法测定溶出度
（取样通常10 片或粒 混匀,称取适量来替代对照品）
1）中药制剂,由于缺少明确的标示量,可采用 此法测定。 2）部分抗生素类药物。
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2 药典地位和法律认可
3标准复合性
4专论和通则
5 专论组成
6 检验规范和检验方法
7 测试结果
8 术语和定义
9 处方和配药
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4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）
检查和含量分析的一般要求
检查和含量分析的仪器，
微生物检查，生物检查和含量测定，
化学检查和含量测定，
物理检查和测定
4.3一般信息（章节号大于1000）
5食物补充剂通则
6试剂（试剂，指示剂，溶液等）
7参考表
性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）
8食品补充剂各论（字母顺序）
9NF各论（辅料标准）
10 USP各论
11术语
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（1）试验和检定的总要求
1 注射剂
11 参比标准物
（2）试验和检定的装置
16 自动分析方法
21 测温仪
31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度
41 砝码和天平
（3）微生物学试验
51 抗菌效力试验
55 生物指示剂：耐受性能试验
61 微生物限度试验
61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验
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此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌
检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211>
按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
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1 New Official Text修订文件
加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言
药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况
3凡例
药典，
1标题和修订
2 药典地位和法律认可
3标准复合性
4专论和通则
5 专论组成
6 检验规范和检验方法
7 测试结果
8 术语和定义
9 处方和配药
10 包装存储与标签
4通则
4.1章节列表
4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）
检查和含量分析的一般要求
检查和含量分析的仪器，
微生物检查，生物检查和含量测定，
化学检查和含量测定，
物理检查和测定
4.3一般信息（章节号大于1000）
5食物补充剂通则
6试剂（试剂，指示剂，溶液等）
7参考表
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8食品补充剂各论（字母顺序）
9NF各论（辅料标准）
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（1）试验和检定的总要求
1 注射剂
11 参比标准物
（2）试验和检定的装置
16 自动分析方法
21 测温仪
31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度
41 砝码和天平
（3）微生物学试验
51 抗菌效力试验
55 生物指示剂：耐受性能试验
61 微生物限度试验
61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验
美国药典药物溶出第7法
Apparatus 7 (Reciprocating Holder)
note—This apparatus may also be specified for use with a variety of dosage forms.
Apparatus— The assembly consists of a set of volumetrically calibrated or tared solution containers made of glass or other suitable inert material6, a motor and drive assembly to reciprocate the system vertically and to index the system horizontally to a different row of vessels automatically if desired, and a set of suitable sample holders (see Figure 37 and Figures 4a–4d). The solution containers are partially immersed in a suitable water bath of any convenient size that permits maintaining the temperature, T, inside the containers at 32 ±0.5or within the allowable range, as specified in the individual monograph, during the test. No part of the assembly, including the environment in which the assembly is placed, contributes significant motion, agitation, or vibration beyond that due to the smooth, vertically reciprocating sample holder. Apparatus that permits observation of the system and holder during the test is preferable. Use the size container and sample holder as specified in the individual monograph.
美国药典USP31 71 无菌检查法 双语版
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The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial article purporting to be sterile complies with the requirements set forth in the individual monograph with respect to the test for sterility. Pharmacopeial articles are to be tested by the Membrane Filtration method under Test for Sterility of the Product to be Examined where the nature of the product permits. If the membrane filtration technique is unsuitable, use the Direct Inoculation of the Culture Medium method under Test for Sterility of the Product to be Examined. All devices, with the exception of Devices with Pathways Labeled Sterile, are tested using the Direct Inoculation of the Culture Medium method. Provisions for retesting are included under Observation and Interpretation of Results.
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<711> DISSOLUTION
溶出度
(USP39-NF34 Page 540) General chapter Dissolution <711> is being harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken to not make any unilateral change to this harmonized chapter.
通则<711>溶出度与欧盟药典和日本药典中的相应部分相统一。这三部药典承诺不做单方面的修改。
Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this fact.
本章中的部分文字为本国USP内容，并没有与其他药典统一。此部分以（）标注。
This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements where stated in the individual monograph for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified. Of the types of apparatus designs described herein, use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric coated and a dissolution or disintegration test does not specifically state that it is to be applied to delayed-release articles and is included in the individual monograph, the procedure and interpretation given for Delayed-Release Dosage Forms are applied, unless otherwise specified in the individual monograph.
本测试用于检测药品口服制剂的溶出度是否符合各论中的规定。本章中，除另有规定外，单位制剂定义为1片或1粒胶囊。对于本章中所述多种仪器，使用各论中规定的种类。除各论中另有规定外，如果检品是肠溶衣片且各论中的溶出度或崩解时限检查项下没有特别指出适用迟释剂的，使用本章中适用于迟释剂的流程和解释。
FOR DOSAGE FORMS CONTAINING OR COATED WITH GELATIN涂有或包含明胶的剂型
If the dosage form containing gelatin does not meet the criteria in the appropriate Acceptance Table (see Interpretation, Immediate-Release Dosage Forms, Extended-Release Dosage Forms, or Delayed-Release Dosage Forms) because of evidence of the presence of cross-linking, the dissolution procedure should be repeated with the addition of enzymes to the medium, as described below, and the dissolution results should be evaluated starting at the first stage of the appropriate Acceptance Table. It is not necessary to continue testing through the last stage (up to 24 units) when criteria are not met during the first stage testing, and evidence of cross-linking is observed.
如果剂型中含有明胶，其不符合验收表中的标准（见判断，速释制剂，延释制剂，缓释制剂），因为存在明胶交联结合作用，它的溶解过程与外加的媒介酶是重复的，见下面的描述，并且溶解结果可以通过适当的验收表的开始的第一阶段标准进行评估。如果溶出结果不满足第一阶段的测试标准，那么就没有必要继续测试到最后阶段，并且也证明了明胶交联结合作用的存在。
Gelatin, in the presence of certain compounds and/or in certain storage conditions, including but not restricted to high humidity and temperature, may present cross-linking.
A pellicle may form on the external and/or internal surface of the gelatin capsule shell or on the dosage form that prevents the drug from being released during dissolution testing (see more information in Capsules—Dissolution Testing and Related Quality Attributes <1094>).
明胶，存在于某一处方和/或某一储存条件下，如：高温高湿，可能存在明胶交联结合作用。在胶囊壳或其他剂型的外表面和/或内表面形成一层膜阻止溶出试验过程中药物的释放（见胶囊-溶出度检测和相关质量属性<1094>）。
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Dissolution Medium with pH ≤4.0 pH ≤4.0的溶出介质
Enzyme: Pepsin, activity determined by the procedure in purified pepsin, in the Reagent Specifications section
酶：胃蛋白酶，活性视试剂规格部分中的胃蛋白酶提纯过程而定。
Amount: A quantity of pepsin that results in an activity of NMT 750,000 Units/L of dissolution medium
数量：一些胃蛋白酶对溶出介质提供NMT 750,000 单位/L的生物活性。Dissolution Medium with pH >4.0 and <6.8 pH >4.0 和<6.8的溶出介质
Enzyme: Papain, activity determined by the Assay test in the monograph for Papain; or bromelain, activity determined by the procedure in bromelain, in the Reagent Specifications section
酶：木瓜蛋白酶，活性视木瓜蛋白酶专论中的分析测试而定；或菠萝蛋白酶，活性视试剂规格部分中的菠萝蛋白酶生产过程而定。
Amount: A quantity of papain that results in an activity of NMT 550,000 Units/L of dissolution medium, or a quantity of bromelain that results in an activity of NMT 30 gelatin-digesting units (GDU)/L of dissolution medium
数量：一些木瓜蛋白酶对溶出介质提供NMT 550,000 单位/L的生物活性；一些菠萝蛋白酶对溶出介质提供NMT 30明胶消化单位/L的生物活性。
Dissolution Medium with pH ≥6.8pH ≥6.8的溶出介质
Enzyme: Pancreatin, protease activity determined by the procedure in Assay for protease activity (Casein digestive power) in the monograph for Pancreatin
酶：胰液素，蛋白酶活性视胰液素专论中的蛋白酶活性（酪蛋白消化能力）分析中的生产过程而定。
Amount: A quantity of pancreatin that results in a protease activity of NMT 2000 Units/L of dissolution medium
数量：一些胰液素对溶出介质提供NMT 550,000 单位/L的蛋白酶活性。