usp美国药典结构梳理

USP35-NF-30结构整理

vivi2010-10-02

USP总目录：

1 New Official Text修订文件

加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言

药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况

3凡例

药典，

1标题和修订

2 药典地位和法律认可

3标准复合性

4专论和通则

5 专论组成

6 检验规范和检验方法

7 测试结果

8 术语和定义

9 处方和配药

10 包装存储与标签

4通则

4.1章节列表

4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求

检查和含量分析的仪器，

微生物检查，生物检查和含量测定，

化学检查和含量测定，

物理检查和测定

4.3一般信息（章节号大于1000）

5食物补充剂通则

6试剂（试剂，指示剂，溶液等）

7参考表

性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）

8食品补充剂各论（字母顺序）

9NF各论（辅料标准）

10 USP各论

11术语

附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定

（1）试验和检定的总要求

1 注射剂

11 参比标准物

（2）试验和检定的装置

16 自动分析方法

21 测温仪

31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度

41 砝码和天平

（3）微生物学试验

51 抗菌效力试验

55 生物指示剂：耐受性能试验

61 微生物限度试验

61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验

62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等

71 无菌试验

（4）生物学试验和检定

81 抗生素微生物检定

85 细菌内毒素试验

87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响

88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响

91 泛酸钙检定

111 生物检定法的设计和分析

115 右泛醇检定

121 胰岛素检定

141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用

151 热原检查法

161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查

171 维生素B12 活性检定

（5）化学试验和检定

A 鉴别试验

181 有机含氮碱的鉴别

191 一般鉴别试验

193 四环素类鉴别

197 分光光度法鉴别试验

201 薄层色谱鉴别试验

B 限量试验

206 铝

211 砷

221 氯化物和硫酸盐

223 二甲基苯胺

226 4-差向脱水四环素

231 重金属

241 铁

251 铅

261 汞

271 易炭化物试验

281 炽灼残渣

291 硒

C 其他试验和检定

301 中和酸能力

311 藻酸盐检定

331 苯丙胺检定

341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定

351 甾体检定

361 巴比妥酸盐检定

371 维生素B12放射示踪物检定

381 注射剂橡胶塞检查

391 肾上腺素检定

401 脂肪和固定油检查

411 叶酸检定

425 抗生素碘量法检定

429 微粒大小的光衍射测量

431 甲氧基测定

441 烟酸或烟酰胺检定

451 亚硝酸盐滴定

461 氮测定

466 普通杂质的薄层色谱法检查

467 有机挥发性杂质检查法

467 残留溶剂测定

471 氧瓶燃烧法

481 核黄素检定

501 有机含氮碱的盐

511 单一甾醇检定

521 磺胺类的色谱法检定

531 硫胺检定

541 滴定法

554 α-生育酚检定

561 植物来源物品的一般检查项目

563 植物来源物品的各种鉴别项目（植物学部分、显微鉴别、化学鉴别）565 植物提取物的一般提取方法和要求

571 维生素A检定：化学法、色谱法

581 维生素D检定：色谱法、化学法、生物法

591 锌测定

（6）物理试验和测定

601 气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测

611 乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法

616 固体的疏松密度和叩击密度测定

621 色谱法

631 色度检查和标准

641 溶解的完全性检查

643 总有机炭测定

645 水导电性测定

651 冻凝温度的测定

661 药用容器的检测项目要求

671 盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验