山东省化妆品不良反应监测哨点申请表

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表附件1化妆品不良反应报告表附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式与花体式签名、其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。

(二)每一个病例填写一张报告表。

(三)填报内容应真实、完整、准确、尽可能详细地填写报告表中所要求得项目、(四)对于报告表中得描述性内容,如果提供得空间不够,可另附Ａ4纸说明。

二、各项目填写要求(一)报告基本信息举例:如河北省第一份报告即为1300０1,山西省第十份报告为“140010"。

2、报告类型:严重化妆品不良反应,就是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起得皮肤及其附属器大面积或较深度得严重损伤。

主要有以下5类:(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体与社会功能得,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其她严重得需要予以住院治疗得。

一般化妆品不良反应,就是指除严重化妆品不良反应以外得由化妆品引发得不良反应。

(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业得完整全称。

如:不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”、2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动得医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产与销售得单位,美容院、理发室等属于经营企业。

3)个人:指消费者本人、4)其她:不属于以上四种者。

(三)患者(消费者)信息１、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳得估计。

化妆品不良反应报告表

附件1化妆品不良反应报告表ﻬ附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式与花体式签名、其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。

(二)每一个病例填写一张报告表。

(三)填报内容应真实、完整、准确、尽可能详细地填写报告表中所要求得项目、(四)对于报告表中得描述性内容,如果提供得空间不够,可另附Ａ4纸说明。

二、各项目填写要求(一)报告基本信息举例:如河北省第一份报告即为1300０1,山西省第十份报告为“140010"。

2、报告类型:严重化妆品不良反应,就是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起得皮肤及其附属器大面积或较深度得严重损伤。

主要有以下5类:(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体与社会功能得,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其她严重得需要予以住院治疗得。

一般化妆品不良反应,就是指除严重化妆品不良反应以外得由化妆品引发得不良反应。

(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业得完整全称。

如:不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”、2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动得医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产与销售得单位,美容院、理发室等属于经营企业。

3)个人:指消费者本人、4)其她:不属于以上四种者。

(三)患者(消费者)信息１、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳得估计。

化妆品不良反应事件报告表(空表)

报告人评价结果：○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价 ○无法评价
报告人:
系统默认不可改
报告人电话:
报告日期:默认系统时间
报告人职业：
□医护人员□美容美发师□销售人员□其他
报告单位名称:
系统默认不可修改
备注:
附件:类型：产品信息、患者表现、诊断结果、其他
□眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）
□指（趾）甲用化妆品
□香水类
生产厂家:
生产批号:
产品来源
□商场（超市、专柜）□网购□美容美发机构 □其他
购买地点：
化妆品有关
斑贴试验：
□未做
□已做：□原物斑贴实验：□阳性□阴性
□光斑贴试验：□阳性□阴性待确定
欧标、澳标变应原系列斑贴试验：
□未做
□已做□有呈阳性受试□无呈阳性受试物质
化妆品名称：
商标名:
通用名：
属性名：
类别：
□特殊
□普通
□育发类
□染发类
□烫发类
□脱毛类
□美乳类
□健美类
□除臭类
□祛斑类
□防晒类
□发用类
□护肤类
□美容修饰类
□香水类
□洗发 □护发 □养发 □固发 □美发
□膏 □霜 □乳液 □化妆用油
□面膜 □化妆水类
□胭脂香粉
□唇膏（护唇膏、唇彩、口红）
□洁肤类（沐浴液、洗手液）
4皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱
□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张
□色素沉着□色素减退□色素脱失
□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落
□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎
□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无□其他

化妆品不良反应报告表

2局部处理:
3系统用药:
4转归:治愈□好转□未好转□恶化□死亡□不详□
5转归时间：□年□月□日
初步诊断:
化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□
化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他□
严重程度:
接触部位散在病变□接触部位弥漫病变□全身反应□
6损害面积:占体表面积的0～5%□5%～10%□10%～30%□30%～50%□50%～70%□70%～100%□。
辅助检查：
1是否做斑贴试验:是□（实验内容：结果：）否□不详□
2
3是否做其他检查:是□(项目及结果:)否□不详□
4
采取过（何种）处理措施:
1停用可疑化妆品:未停□已停□，已停用时间天/月。
2
3停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明
4
5不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否
评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价
报告人:
报告人电话:
报告日期:
报告人职业:
医生□ 护士□ 药师□ 美容师□ 销售人员□ 生产工人□ 其他□
备注:
化妆品不良反应报告
报告表编号:
报告单位名称:
报告单位类型:
医疗卫生机构□ 生产企业□ 经营企业□ 使用机构□ 个人□ 其他□
患者姓名:
性别：
年龄：
（岁）
体重:
(kg)
联系电话:
有无化妆品过敏史
有□，具体无□不详□
通讯地址：
有无药品过敏史
有□，具体无□不详□
有无食物过敏史
有□，具体无□不详□

山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法

山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法第一章总则第一条为提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）及相关规定制定本办法。

第二条本办法所称山东省药品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构。

本办法所称山东省化妆品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。

第三条哨点建设应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则。

第四条符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。

第二章哨点认定第五条山东省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。

第六条医疗机构申报哨点应当符合下列条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点可放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当具有3个以上省级及以上重点专科;（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒系统，并符合《中国医院药物警戒系统建设应用基础条件》（附件1）要求；（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。

第七条申报哨点应当向山东省药品不良反应监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）药品哨点申请表（附件2）/化妆品哨点申请表（附件3）；（二）医疗机构等级证书复印件；（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。

化妆品不良反应调查表(最新版)

化妆品不良反应调查表(最新版)化妆品不良反应调查表（最新版）背景为了确保消费者的安全和健康，我们需要收集和分析化妆品使用者的不良反应数据。

此调查表旨在帮助我们全面了解和记录化妆品使用者的不良反应情况。

调查表请以下是我们最新版的化妆品不良反应调查表，以便识别潜在的问题和采取必要的措施：1. 消费者信息消费者信息- 姓名：- 年龄：- 性别：- 联系方式：- 使用化妆品的时间段：2. 化妆品信息化妆品信息- 品牌：- 产品名称：- 批次/生产日期：- 是否商业产品（是/否）：3. 不良反应描述不良反应描述- 类型（请从以下选项选择）：- 皮肤发红/过敏- 皮肤干燥/脱皮- 眼睛疼痛/痒- 呼吸困难/哮喘- 其他（请描述）：- 症状描述：- 持续时间（小时/天）：- 使用化妆品前是否存在过敏史（是/否）：- 是否在使用化妆品后咨询过医生（是/否）：4. 其他信息其他信息- 使用化妆品的频率：- 使用方式（涂抹/喷雾等）：- 是否同时使用其他化妆品（是/否）：- 若回答是，请列出其他化妆品名称和品牌：数据分析和隐私保护我们将严格保护收集到的数据，并仅用于分析化妆品不良反应和改进产品质量。

消费者个人信息将被保密处理，并符合相关隐私法规。

数据将被汇总和匿名化，以保护消费者的隐私。

提交反应报告请将填写完成的调查表发送至我们的电子邮件地址：[email protected]。

我们将根据收到的报告进行进一步的分析和处理。

结论收集和分析化妆品不良反应数据对确保产品安全至关重要。

通过填写本调查表，您的反馈将有助于我们改进化妆品的质量和消费者的体验。

谢谢您提供这些重要信息！注：本调查表仅用于调查不良反应情况，请勿用于法律目的或作为证据使用。

化妆品不良反应报告表(模板)

5实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性？□是□否□不明口未做
*评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关口待评价口无法评价（可能很可能二选一勾选）
评价补充
*报告人：
报告人电话：
不良反应发现或者获知
时间：
*报告人职业：
0医护人员□美容美发师口销售人员口监管/监测机构人员口企业监测人员□药师
□其他
*初步判断：0化妆品接触性皮炎口化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常口化妆品座疮口化妆品唇炎口化妆品毛发损害口化妆品甲损害□化妆品尊麻疹□激素依赖性皮炎口其他
*不良反应结果：口痊愈回好转口未好转口后遗症口其他
本化妆品1:0怀疑口并用
特殊化妆品注册证书编号/普通化妆品备案编号：
*化妆品名称：
*商标名：
有无食物过敏史
口有，具体口无
口不详
有无其他接触物过敏史
口有，具体口无口不详
*开始使用日期：
2024年3
月10日
*化妆品不
良反应发生
日期：
2024年3月12
0
停用日期：
2024年3月14日
不良反应过程描述（包括症状体征等）及处理情况：（可多选）
过程描述：
*1自觉症状：0瘙痒□灼热感口疼痛口干燥口紧绷感其他O
儿童化妆品：
□是
生产批号：
*类别：
普通一发用类一洗发
*受托生产企业名称：
*化妆品注册人/备案人：
汉高股份有限公司
境内责任人：
/
是否在使用期限内：
0是口否
产品来源：
口商场（超市、专柜）0网购口美容美发机构□其他
购买地点/平台：
天猫施华蔻官方旗舰店
原物斑贴试验：

化妆品不良反应报告表(最新版).doc

化妆品不良反应报告表（试行）
不良反应过程描述（包括症状、体征等）及处理情况：（包多选）：
主诉：
现病史：
1潜伏期（可疑化妆品开始使用时间〜岀现临床的时间差）：天
2病史：天/ 月/ 年
3自觉症状：灼热感□瘙痒□ 疼痛□ 紧绷感□ 无口其他
4皮损部位：全身口头皮口颈部口面部口（额部口颊部口眼周口鼻部口口唇口口周口颏
部口）
外耳廓口胸部口背部口腋窝口腹股沟口上肢口下肢口手部口甲周口其他
5皮损形态：红斑口水肿口毛细血管扩张口
丘疹口斑块口丘疱疹口水疱口风团口粉刺口毛囊炎样口
色素沉着口色素减退口色素脱失口
伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔藓样变口萎缩口抓痕口其他
6 损害面积：占体表面积的0 —5%口5% —10°%J 10% —30%^ 30% —50% 30% —70炬70% —100汇辅助检查：
1是否做斑贴试验：是□（实验内容：结果：）否口不详□
2 是否做其他检查：是□（项目及结果：）否口不详口
采取何种措施：
1停用可疑化妆品：未停口已停口，已停用时间天/______________ 。

2局部处理：
3系统用药：
4转归：治愈口好转口未好转口恶化口死亡口不详口
5转归时间：口年口月口日
资料供参考，加油每一天。

化妆品不良反应报告表的在线提交平台及填写规范

三、用户设置
（二）备案信息
医疗机构用户可填写用户备案信息
填写完成后提交，保存的用户信息，省药品不良反应监测中心可以导出wordห้องสมุดไป่ตู้格式的用户备案信息。（操作界面介绍）
三、用户设置
（三）修改密码
信息管理联系人负责管理用户登录密码
由于网站初始密码都是统一的，所以用户获得账号后一定要自己设置新密码，加强安全性。操作前面已讲。
1
初始设置和系统登录查看公文
目录
2 3 4 5 6
用户设置
化妆品不良反应报告不良反应监测和安全预警
常用工作
信息报送
7
二、查看公文
登录系统后，通过欢迎页面或系统左侧菜单“常用工作-查看公文”按钮可以查看省药品不良反应监测中心下发的公文。
二、查看公文
点击查看公文后，如第一次查看公文会提示安装插件，运行弹出提出窗口，然后根据提示安装插件。点击安装，完成后可以查看省中心下发的公文正文。
四、化妆品不良反应报告
（一）上报报告 11.化妆品：报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。如果有多种怀疑化妆品，可在备注栏补充。
四、化妆品不良反应报告
（一）上报报告 12.化妆品名称：填写商品名称，如果有品牌名，需同时填写，如“XX牌芦荟保湿霜”。
四、化妆品不良反应报告
（一）上报报告 13.类别: A．特殊用途化妆品：（1）育发类（2）染发类（3）烫发类（4）脱毛类（5）美乳类（6）健美类（7）除臭类（8）祛斑类（9）防晒类
四、化妆品不良反应报告
（一）上报报告
17.卫生许可证号：化妆品生产企业卫生许可证，如：（2011）卫妆准字12-xk-***号等。 18.经营企业：填写购买化妆品的经营企业名称。

化妆品不良反应登记表(最新版)

化妆品不良反应登记表(最新版)
1. 表格简介
该登记表用于记录化妆品使用过程中出现的不良反应情况，旨在收集有效数据，帮助监管部门分析化妆品的安全性和风险。

请在使用化妆品时出现不良反应的情况下填写本登记表。

2. 填写说明
请用户在发生不良反应后及时填写以下信息，并将登记表交给相关单位或销售商。

请务必提供准确详细的信息。

2.1 基本信息
- 姓名：
- 性别：
- 年龄：
- 联系
- 电子邮箱：
2.2 化妆品信息
- 品牌：
- 产品名称：
- 批号：
- 使用日期：
- 不良反应发生日期：
- 使用部位：
- 使用方式：
2.3 不良反应描述
请描述不良反应的症状、程度和持续时间。

2.4 医疗处理情况
请填写是否就医、就医机构、医生意见等相关信息。

2.5 其他备注
如有其他补充信息，请在此填写。

3. 隐私保护
所有填写的信息都将被严格保密并仅用于化妆品安全评估和监管。

相关单位将按照相关法规和隐私政策处理您的个人信息。

请您理解，填写本登记表不代表一定承担法律责任，但能够为监管部门有效分析化妆品安全性提供重要数据。

以上是《化妆品不良反应登记表(最新版)》的详细说明，谢谢您的使用。

化妆品不良反应监测哨点管理办法

化妆品不良反应监测哨点管理办法第一章总则第一条为加强XX省化妆品不良反应监测哨点工作,及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理办法》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范》（试行）、《化妆品不良反应监测管理办法》等法规规章，制定本办法。

第二条在XX省成立的化妆品不良反应监测哨点，适用本办法。

本办法所称XX省化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点）是指由XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）和XX省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。

第二章哨点认定第三条省药监局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。

第四条医疗机构申报XX省化妆品不良反应监测哨点应当符合下列条件：（一）具有独立法人资格的医疗机构；（二）卫生行政部门认定的二级以上医疗机构（含二级医疗机构）、皮肤病专科医疗机构；（三）主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作。

第五条申报监测哨点应当向XX省药品评价和风险监测中心（以下简称省评价中心）提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）化妆品不良反应监测哨点申请表；（二）医疗机构等级证书复印件；（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。

第六条省评价中心在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送省药监局。

省药监局每年组织对申报单位进行审核。

审核通过后，由省药监局和省卫健委联合发文认定并授牌。

第三章职责与要求第七条监测哨点应履行以下主要职责：（一）发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；（二）建立并实施本单位化妆品不良反应报告和监测管理制度；（三）负责本单位化妆品不良反应报告和监测相关法规的宣贯；（四）建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；（五）配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应调查。

山东建立6家省级化妆品不良反应监测哨点

生产企业的管理水平，提高我国出口食品安全水平具有积极
意义。
标准和ＧＢ６７８３－２０１３《食品添加剂明胶》等６５项食品添加
剂质量规格方面的食品安全国家标准。（中国质量新闻网）
山东建立６家省级化妆品不良反应监测哨点
表３异辛烷中八氟萘溶液■值比对结果
对不确定度： “ ＝０．７１２％。（３）异辛烷中八氟萘溶液稳定性引入的相对不
确定度： “ ＝０．３５２％。
则合成相对不确定度：
＝
￣／＋；＋Ｕ；＝１．２９％
取置信水平ｐ＝９５％，包含因子ｋ＝２，相对扩展不
确定度Ｕ＝ｋｕ＝２．５８％３％。
由表３可知，异辛烷中八氟萘溶液的比对相对误差（０．４％）小于其定值结果的相对标准不确定度３．０％，说明本实验采用称量一容量法配制的标准溶液其量值准确可靠。
７５项食品安全国家标准６月１日起实施
国家卫生计生委发布了７５项新食品安全国家标准。这
本次发布的新标准还包括ＧＢ４７８９．７ — ２０１３《食品微生物学检验副溶血性弧菌检验》等８项检验方法食品安全国家
些标准将于今年６月１日起正式实施，这对于提升出口食品
８
化学分析计量
２０１４年，第２３卷，第２期

化妆品-不良反应监测和评价体系概述表(境内注册人

3.发生不良反应的产品的处置措施：当发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例时，需要进行详细记录、调查、分析处理，并且根据情况确定是否需要向所在地检测机构报告，，如果发生重大群体性不良反应，需要及时向政府监管部门报告，积极采取有效措施，例如停止销售、发布产品召回公告等，并制定处理方案，最大限度减少不良反应造成的影响。
2.从事化妆品不良反应报告和监测的人员需要具有科学分析评价化妆品不良反应报告的能力。
不良反应监测
请简述不良反应监测相关制度，至少包括：
1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；
2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。
1.品管部负责化妆品不良反应监测日常工作，记录；有关部门负责收集正在经营的产品不良反应信息；品管部在接到《产品不良反应报告表》后，对产品进行分析，同时下达文件到相关部门；技术部负责对产品不良反应进行调查、分析、评价、处理并提出修改措施；生产部协助技术部和品管部对不良反应产品进行调查。
b.严重化妆品不良反应：由化妆品引起的皮肤及其附属器大面积或者比较深度的严重损伤以及其他组织器官等全身性损害，例如：永久性功能丧失（残疾、毁容、失明）、全身性损害（败血症、肾衰竭）生命风险（死亡、住院治疗）
c.化妆品群体不良事件：同一企业生产的同一化妆品同一批次在使用过程中在相对较集中的时间内对一定数量人群（一般10人以上，严重反应3人以上）的身体健康或生命安全造成损害或者威胁，需予以紧急处置的事件。
不良反应监测和评价体系概述表
（境内注册人/备案人）
项目
内容或措施（概述）
岗位职责
请简述注册人/备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：
1、相关机构和岗位设置情况；
2、相关人员ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ本要求。

山东省化妆品不良反应报告表(试行)

1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无
2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明
3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用
4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者（消费者）的病情进展解释？□是□否
5斑贴试验及其他辅助检查结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做
评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关□无法评价
报告人:
报告人电话:
报告日期:
报告人职业:
□医生□护士□药师□美容师□理发师□销售人员□生产工人□其他
备注:
附件:
山东省化妆品不良反应报告表（试行）
报告表编号:
报告类型：
□一般□严重
报告单位名称:
报告单位类型:
□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他
患者(消费者)
姓名:
性别：
民族：
年龄：
（岁）
体重：
职业：
联系电话:
通讯地址：
有无化妆品
过敏史
□有，具体□无□不详
有无药品过敏史
□有，具体□无□不详
有无食物过敏史
3、皮损部位:□面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□其他
4、皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱
□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张
□色素沉着□色素减退□色素脱失
□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落
3、系统用药:□抗组胺药物□糖皮质激素□中药制剂□免疫调节剂□其他
初步判定:
□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎

《国家药品不良反应监测哨点(医疗机构)资格申请表》

申单位盖章
年月日
国家药品不良反应监测中心制表
国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）资格申请表
医院名称：
医院等级：
床位：年门诊量：年出院人次：
正高人数：副高人数：护士人数：
年均ADR报告数：ADR监测工作制度（个）：详细内容附后
HIS系统服务商：HIS数据加密：□是□否加入区域医疗：□是□否
单位地址：邮编：
国家级、省级重点专科名单:
既往承担药品安全性研究情况：
监测哨点方联系人
分管院领导姓名：手机：邮箱/QQ：
药剂科负责人姓名：手机：邮箱/QQ：
监测工作负责人姓名：手机：邮箱/QQ：
信息科负责人姓名：手机：邮箱/QQ：
工程师（数据接口）姓名：手机：邮箱/QQ：
CHPS实施联系人姓名：手机：邮箱/QQ：
申请单位意见：
我单位申请国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）资格，同意国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）合作协议书模板中条款并承诺认定通过后签署该协议。

化妆品不良反应报告表完成版

化妆品不良反应报告表完成版化妆品不良反应报告表完成版在日常生活中，化妆品不可谓不重要。

它们不仅可以提升我们的外貌，还有助于改善我们的心情。

然而，正如一句古话所说，事物的两面性是不容忽视的。

就像其他产品一样，化妆品也可能引发不良反应。

鉴于此，有关部门制定了化妆品不良反应报告表（以下简称“报告表”）来收集和记录相关数据，旨在保护消费者的安全和权益。

那么，什么是化妆品不良反应报告表呢？顾名思义，报告表就是一种用于报告和记录化妆品不良反应的文件。

它的目的是提供一个标准化的方式，使生产商、销售商、消费者和监管机构能够更好地了解和管理化妆品的不良反应情况。

让我们来看看报告表中所包含的信息。

报告表通常包括以下几个重要部分：1. 患者信息：这一部分记录了化妆品使用者的个人信息，如尊称、性别、芳龄、通信方式等。

这些信息对于后续的分析和处理非常重要。

2. 不良反应描述：在这一部分，使用者需详细描述他们在使用化妆品后出现的不良反应，如过敏、红肿、刺激、瘙痒等。

这能帮助医生、生产商和监管机构更好地了解和判断反应的类型和程度。

3. 使用情况：使用者需提供有关化妆品的具体信息，如品牌、产品类别、使用频率、使用部位等。

这有助于识别可能存在的问题和筛选出可能与不良反应有关的因素。

4. 就医情况：如果使用者就医了，他们需要提供医生诊断的相关信息，如就诊医院、日期、病历号等。

这有助于将不良反应与其他可能引起类似症状的疾病区分开来。

5. 报告者信息：报告者可以是化妆品使用者本人，也可以是其他人，如亲属、朋友、医生等。

他们需要提供自己的联系信息和与使用者的关联性。

报告表在搜集到以上信息后，将此报告提交给相关的监管机构或生产商。

这些机构将对报告进行初步审核和分析，在必要时进行更深入的调查和研究。

对于涉及到较重的不良反应，监管机构有权采取相应的措施，如暂停销售、召回产品、警示消费者等，以保护消费者的利益和安全。

除了监管机构的作用，报告表还能为消费者提供很多好处。

化妆品不良反应报告表

附件1化妆品不良反应报告表附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（二）每一个病例填写一张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

二、各项目填写要求（一）报告基本信息举例：如河北省第一份报告即为130001，山西省第十份报告为“140010”。

2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。

主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。

一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。

如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。

2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

3）个人：指消费者本人。

4）其他：不属于以上四种者。

（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。