药品检验试题一. doc

药品检验试题一
一、填空题（每空1分，共40分）
1、（）是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》（）、（）与（）检定有关的共性问题的统一规定。

2、2015版《中国药典》为第（）版药典。

3、含量测定测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用（）、（）或（）。

4、药品贮藏项下规定的密封系指将容器密封以防止（）、（）、（）或（），冷处系指（）。

5、药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到（）的认可，药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。

6、原料药的含量（％)，除另有注明者外，均按（）计。

如未规定上限时，系指不超过（）。

7、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于（）、（）、（）的标准物质。

8、2015版《中国药典》凡例中乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。

9、试验时的温度，未注明者，系指在（）下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。

10、（）、（）、（）、（）、（）和（）的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

11、2015版《中国药典》一部正文分为（）、（）、（）三部分。

12、2015版《中国药典》一部鉴别项下通常包括（）、（）和（）。

显微鉴别中的（）、（）及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

理化鉴别包括（）、（）、（）、（）等鉴别方法。

二、单项选择题（每题2分，共20分）
1、药典中温度以摄氏度(℃)表示，微温或温水系指。

（）
A. 10～30℃
B. 2～10℃
C. 70～80℃
D. 40～50℃
2、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。

（）
A. ±0.1%
B. ±1%
C. ±5%
D. ±10%
3、紫外分光光度计在紫外光区使用的光源是。

（）A．氘灯 B．空心阴极灯 C．硅碳棒 D．Nernst灯
4、试验用水，除另有规定外，均系指。

（）A．纯化水 B．纯净水 C．新沸并放冷至室温的水 D．蒸馏水
5、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异毫克数不超过。

（）
A.0.95～1.05
B.0.3
C.1.5
D.10
6、药典中规定，药品的近似溶解度中指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解的是。

（）
A. 易溶
B. 溶解
C. 略溶
D. 微溶
7、药典凡例[贮藏]项下规定凉暗处系指。

（）
A.不超过20℃
B. 2～10℃
C.避光并不超过20℃
D. 10～30℃
8、本版药典所用药筛，选用国家标准的 R40/3系列，五号筛系指筛孔内径，目号。

（）A.250μm±9.9μm 65目 B. 150μm±6.6μm 100目
C. 180μm±7.6μm 80目
D. 125μm±5.8μm 120目
9、引起中药发生质变的内因之一是。

（）A．温度 B．药材所含水分量 C．湿度 D．日光
10、中药泛油起决定作用的因素是。

（）
A.中药本身的性质
B.温度
C.湿度
D.贮藏保管
三、判断题（每题2分，共20分）
1、液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。

（）
2、细粉指能全部通过五号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。

（）
3、2015版《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。

（）
4、药典中规定制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”。

（）
5、物理常数的测定既可反映药品的纯度，也是评价药品质量的主要指标之一。

（）
6、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差
异，不包括上限和下限两个数值本身。

（）
7、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。

（）
8、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指酚酞指示剂。

（）
9、酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水，室温系指0～30℃。

（）10、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

（）
四、问答题（每题5分，共20分）
1、检验人员岗位职责是什么？
2、2015版《中国药典》一部正文项下根据品种和剂型不同，分别列有哪些项目？
3、药品质量标准分析方法在什么样的情况下需要进行验证？验证指标有哪些？
4、实验室常用的二、三类易制毒化学试剂有哪些？
答案
一、填空题
1、凡例正文通则药品质量
2、十
3、化学、仪器、生物测定法
4、风化、吸潮、挥发、异物进入、2～10℃
5、国家药品监督管理部门
6、重量、101.0%
7、鉴别、检查、含量测定
8、95% (ml/ml)
9、室温、25 ℃±2℃ 10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品 11、药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 12、经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别、横切面、表面观、物理、化学、光谱、色谱
二、单项选择题
1、D
2、D
3、A
4、A
5、B
6、D
7、C
8、C
9、B 10、A
三、判断题
1、√
2、×
3、√
4、√
5、√
6、×
7、×
8、×
9、× 10、√
四、问答题
1、（1）检验员要持证上岗，按要求完成检验任务；使用大型精密仪器应持有上机证，熟知使用仪器的运行情况，认真、客观、公正、真实地填写原始记录和仪器使用记录。

（2）按有关程序规定，做好样品卡、样品有关内容和检验标准的核对。

发现样品不完整或与样品卡不符，应及时向本研究所负责人反映。

（3）严格执行检验标准和标准操作规范，如认为需要增减项目或改变检验标准及方法，必须向本研究所负责人反映，提出意见和建议；有权并有责任向上级反映违反检验规程和对检验数据弄虚作假的现象。

（4）遵守各项规章制度，保守客户机密，不得擅自透露检验原始记录、相关技术资料
及检验结果。

（5）按要求书写原始记录、样品卡，对出具的每份样品的检验结果的真实性和准确性负有直接责任。

（6）按要求承担检验结果的复验和原始记录、样品卡的校对工作。

（7）完成负责人交办的其他工作。

2、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：( 1 ) 品名；（ 2 ) 来源； ( 3 ) 处方；（ 4 ) 制法 ;( 5 ) 性状；（ 6 ) 鉴别；（ 7 ) 检查；（ 8 ) 浸出物；（ 9 ) 特征图谱或指纹图谱；（ 1 0 ) 含量测定；（ 1 1 ) 炮制；( 1 2 ) 性味与归经；（ 1 3 ) 功能与主治；（ 1 4 ) 用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 ) 规格；（ 1 7 ) 贮藏；（ 18 ) 制剂；（ 1 9 ) 附注
3、（1）药品生产工艺发生变更；（2）制剂的组分发生变更；（3）原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法需要进行验证。

验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

4、二类：1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚
5、哌啶
三类： 1、甲苯 2、丙酮3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸。