稳定性考察验证指南讲解
稳定性考察方案
稳定性考察方案1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.考察方法：3.1加速试验:℃2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，3.1.1按市售包装，在温度40±在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30±℃2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。
3.2长期试验：按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。
12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
3.3高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4高湿试验：试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
如何进行物理实验中的实验结果的稳定性分析与验证
如何进行物理实验中的实验结果的稳定性分析与验证实验结果的稳定性分析与验证物理实验在科学研究和工程技术领域起着至关重要的作用。
然而，实验结果的稳定性对于实验的可靠性与准确性至关重要。
本文将探讨如何进行物理实验中的实验结果的稳定性分析与验证。
首先，我们将介绍实验结果稳定性的概念，并阐述其重要性。
接下来，我们将探讨实验过程中可能导致不稳定结果的因素。
最后，我们将介绍一些常用的方法来分析和验证实验结果的稳定性。
实验结果稳定性的概念与重要性实验结果稳定性是指在相同实验条件下，多次重复实验获得的结果之间的一致性和可重复性。
稳定的实验结果能够为科学研究提供可靠的数据支持，为工程技术的实际应用提供有效的参考。
因此，分析和验证实验结果的稳定性至关重要。
实验过程中可能导致不稳定结果的因素实验结果的稳定性容易受到多种因素的干扰，主要包括以下几个方面。
1. 实验设备和仪器的质量：实验仪器的精度和稳定性直接影响到实验结果的稳定性。
低质量的仪器可能会出现较大误差，导致实验结果的不稳定。
2. 环境因素：实验过程中的环境因素，如温度、湿度、光照等，可能会对实验结果产生影响。
例如，温度变化可能导致材料的尺寸发生变化，影响实验结果的稳定性。
3. 实验操作者的技术水平：实验的操作者应具备一定的实验技术水平，能够准确地控制实验条件和操作过程。
技术水平的不同可能导致实验结果的差异。
4. 实验样本的制备和质量：实验样本的制备过程和质量也会对实验结果的稳定性产生影响。
样本的制备方法和材料的纯度等因素都需要严格控制，以确保实验结果的稳定性。
方法与步骤针对实验结果的稳定性分析与验证，以下是一些常用的方法和步骤。
1. 多次重复实验：重复性实验是分析实验结果稳定性的基础。
通过多次重复实验，可以获得多组实验数据，进而分析实验结果的稳定性。
2. 统计分析：对多组实验数据进行统计分析，可以得到实验结果的平均值、标准差等指标。
将这些指标与预期值或理论值进行对比，可以判断实验结果的稳定性。
稳定性考察验证指南[1]
![稳定性考察验证指南[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/dcbc3c8484254b35effd3402.png)
13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验存在什么样的稳定性试验运输条件是如何确定的怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）文件的要求是什么如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本数据应该如何评估（推测）如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
要点10.9.1基本要求（参考中国药典 2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案一、背景介绍在如今竞争激烈的市场环境下，产品的稳定性是企业能否在市场中长期立足的关键要素之一。
稳定性考察方案的制定和实施，能够帮助企业发现产品在生产、运输、储存和使用等环节中可能存在的风险和问题，并采取相应的控制和改进措施，从而确保产品的质量和性能的稳定。
二、考察目标与内容1. 目标本次产品稳定性考察的主要目标是评估产品在不同环境条件下的稳定性和可靠性，发现问题所在，并制定相应的解决方案。
2. 内容（1）产品性能稳定性考察：通过统计和分析产品在长时间运行中的故障率以及维修和保养费用等指标，评估产品的性能稳定性。
（2）环境适应性考察：研究产品在不同温度、湿度、压力等环境条件下的工作状态，评估其适应性和稳定性。
（3）运输稳定性考察：考察产品在长途运输过程中的稳定性，包括振动、冲击等条件下产品的表现。
（4）储存稳定性考察：对产品在存放期间的稳定性进行评估，包括对产品外观、性能、包装等方面进行检测。
（5）使用稳定性考察：考察产品在正常使用情况下的稳定性，包括使用寿命、易损件更换频率等要素的评估。
三、考察方法1. 实地调研本方案将组织专业团队前往生产基地、运输环节、储存场所和用户现场进行实地调研，并通过观察、测量和记录的方式，获取到真实、全面的数据。
2. 试验验证通过在不同环境条件下设置试验样本，进行周期性的试验验证，以评估产品在不同环境下的稳定性和可靠性。
3. 数据分析根据实地调研和试验验证所得的数据，结合统计学方法和专业的数据分析软件，对产品的稳定性进行综合评估和分析。
四、考察报告根据所得的数据和分析结果，撰写详细的考察报告，包括对产品的稳定性存在的问题的分析和评估，以及相应的解决方案和改进措施的提出。
考察报告将直接提供给企业的生产、品质和技术部门，为他们的决策提供依据。
五、实施计划1. 拟定稳定性考察方案：组织专业团队细化考察内容、制定考察方法和确定实施计划。
2. 实施稳定性考察：根据制定的方案和计划，组织实施各项考察任务，确保数据的真实性和准确性。
保健食品稳定性考察要求
保健食品稳定性考察要求一、需进行稳定性考察的情况1、新产品研制时时行稳定性考察，确定内包装材料、容器的适用性、产品的稳定性、储存条件及保质期等。
2、对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料/容器、储存条件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上的产品的质量状态，为内包装改进、工艺改革、质量提高等技术进步提供主要的依据。
3、主要原料、辅料及内包装材料/容器供应商变更前及变更后进行稳定性考察，观察供应商的变更对产品质量的影响情况。
4、采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新包装材料、新设备及新厂房等技术进步措施后，进行稳定性考察，观察各种技术进步的措施对产品质量的影响情况。
5、对主要原料、辅料进行稳定性考察，确定其储存期限/复验周期。
6、对中间产品进行稳定性考察，确定其最长加工时限/保存时限。
二、稳定性考察方法1、稳定性加速考察方法/加速破坏试验（1）主要考察产品在温度、相对湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、储存、运输条件提供依据，同时也是为预测产品的保质期提供依据。
（2）加速破坏试验方法是把上市 /货架包装的产品置于37-40℃和相对湿度75%的条件下，选择能代表内在质量的指标，每月检验一次，连续三个月，若检测结果稳定，相当于保质期为2年。
2、长期稳定性考察（1）通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质期内是稳定的，用此方法考察样品是比较可靠的。
（2）留样数量至少是全检量的10倍。
（3）样品在规定的包装材料/容器内，于规定温湿度的留样室内保存。
样品的包装要求与留样的要求相同。
（4）检查频率A、第一年，每隔三个月检查一次，即第0，3，6，9，12个月。
B、第二年，每隔六个月检查一次，即第18、24个月。
C、第三年后，每隔十二个月检查一次，即第36、48、60个月。
（5）检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止。
三、取样计划1、新产品：至少是投产后的头三批，其后同常规产品。
最新产品稳定性试验考察方案资料讲解
产品稳定性试验考察方案1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。
2 责任：质量部相关人员。
3 范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。
4 内容：稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用一批供试品进行。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
4.1 影响因素试验是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。
同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。
供试品用1批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。
(1)高温试验供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
(2)高湿度试验供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
（4）低温试验供试品置适宜的洁净容器中，-20℃温度下放置5天，于第5天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品含量低于规定限度则在-10℃条件下同法进行试验。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原那么药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。
3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。
重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。
影响因素试验条件：3.1.1暴露在常温空气中；3.1.2高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX4制剂稳定性试验：4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。
片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。
WHO稳定性试验指南
2.4 Specification
• 稳定性试验应对在储存期内易发生变化，且 有可能影响FPP的质量、安全性和有效性的 属性进行检验。 • 检验的项目包括：
– e.g. Interaction of API with excipients, container closure systems and packaging materials. – e.g. In fixed-dose combination FPPs (FDCs) the interaction between two or more APIs also has to be considered.
2.6.2 FPPs packaged in impermeable containers
• 根据包装材料的特性，如厚度和渗透系数 等参数判断包装材料是渗透性的还是非渗 透性的。 • 一般认为玻璃安瓿是不透水的（moistureimpermeable）。 • 对于装在非渗透性容器中的FPP，不用考虑 对潮湿的敏感性或溶液损失，可以在受控 的环境相对湿度条件下进行稳定性试验。
a Whether long-term stability studies are performed at
25 ºC±2 ºC /40% RH±5% RH or 30 ºC±2 ºC /35% RH±5% RH is determined by the climatic condition under which the FPP is intended to be marketed. Testing at 30 ºC /35% RH can be an alternative to the storage condition at 25 ºC /40% RH.
【GMP制药】原料药中稳定性试验应该怎么做
1.稳定性试验的目的是什么？药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验是考察成品及其中间产品在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期或复测期。
2.原料药的稳定性试验该怎么做？稳定性研究的分类：影响因素试验、加速试验、长期试验。
2.1影响因素试验：包括高温试验，高湿试验，强光照射试验。
2.1.1高温试验：试验供试品开口置适宜的恒温设备中，设置温度一般高于加速试验温度10℃以上，考察时间点应基于原料药本身的稳定性及影响因素试验条件下稳定性的变化趋势设置。
通常可设定为0天、5天、10天、30天等取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品质量有明显变化，则适当降低温度试验。
2.1.2高湿试验：试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90 %± 5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供拭品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可在密闭容器，如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5~60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。
2.1.3强光照射试验：试验供试品开口放在光照箱或其他适宜的光照装置内，可选择输出相似于D65/ID65发射标准的光源，或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下，在照度为45001x±5001x的条件下，且光源总照度应不低于1.2X106luX*hr、近紫外灯能量不低于200W *hr/m2, 于适宜时间取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
稳定性考察方案0424
稳定性考察方案0424稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人 :负责药品稳定性考察方案及报告的批准。
四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一：药品持续稳定性考察信息表药品长期稳定性考察信息表温度5℃±3℃，相对湿度：60%±10%产品名称规格批号一次全检量（支）考察数量（支）有效期（月）考察期（月）考察项目（用量（支）、标准）注射用重组人干扰素α2b 1ml:100万IU/瓶49 151300、3、6、9、12、18、24、361.水分，用量6支（应≤3.0%）。
产品稳定性试验考察方案
产品稳定性试验考察方案1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。
2 责任：质量部相关人员。
3 范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。
4 内容：稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用一批供试品进行。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
4.1 影响因素试验是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。
同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。
供试品用1批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。
(1)高温试验供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
(2)高湿度试验供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
（4）低温试验供试品置适宜的洁净容器中，-20℃温度下放置5天，于第5天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品含量低于规定限度则在-10℃条件下同法进行试验。
物质的比较稳定性与实验验证
物质的比较稳定性与实验验证在化学领域中，物质的稳定性是一个重要的研究方向。
科学家们致力于探索物质在不同条件下的稳定性，并通过实验验证来验证其可靠性。
本文旨在探讨物质的比较稳定性以及实验验证的方法。
一、物质的比较稳定性稳定性是指物质在给定条件下不发生不可逆的变化的能力。
不同物质的稳定性受到其化学结构和环境条件的影响。
物质的比较稳定性可以通过以下几个方面来分析和评估：1. 反应性：物质的反应性是衡量其稳定性的重要指标。
反应性高的物质倾向于发生化学反应，而反应性低的物质则相对稳定。
2. 氧化还原性：物质的氧化还原性也对其稳定性有重要影响。
一些易被氧化或还原的物质往往比较不稳定，而具有较强的氧化还原能力的物质则相对稳定。
3. 水溶性：溶解性是物质稳定性的另一个指标。
某些物质在水中溶解度高，容易被水分解或反应，所以相对不稳定。
而溶解度低的物质则具有较高的稳定性。
通过对这些指标的评估，我们可以比较不同物质的稳定性，并选择合适的实验方法对其进行验证。
二、实验验证的方法实验验证是判断物质稳定性的重要手段之一。
以下是一些常用的实验验证方法：1. 温度变化实验：通过观察物质在不同温度下的性质变化来评估其稳定性。
在实验中，我们可以将物质暴露在高温环境下，观察其是否发生分解、燃烧或其他不可逆变化。
2. 溶解实验：根据物质在不同溶剂中的溶解度来评估其稳定性。
某些物质在特定溶剂中容易溶解，而在其他溶剂中不溶或发生反应，这反映了其在不同环境中的稳定性差异。
3. 光照实验：有些物质在强光下会发生光解反应，失去稳定性。
通过暴露物质于不同光照条件下，观察其性质变化来研究其稳定性。
4. 化学反应实验：将物质与其他化学物质进行反应，观察是否发生不可逆的变化。
这种实验方法可以评估物质的反应性和稳定性差异。
以上实验方法只是示例，实际的实验验证需根据具体的研究对象和目的来设计。
科学家们通常会选取一系列实验方法来全面评估物质的稳定性，并通过多次实验验证来确保结果的可靠性。
稳定性考察指导原则
目的概述CPC 稳定性考察指导原则，它对实际情况中要求有特定的技术和具有 特殊性的产品保留了充分的灵活性。
通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如 温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推 荐的贮存条件和效期或复验期。
2.0 范围3.0 定义3.1影响因素试验：是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品 稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。
同时为加速试验和长期试验应采用的温度 和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。
3.2加速稳定性试验：是对产品模拟市售包装，在超常条件下进行的稳定性 试验，目的是通过加快市售包装中产品的化学或物理变化速度来考察药品稳定 性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模 拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
3.3长期稳定性试验：指对产品模拟实际贮藏条件和包装进行物理、化学和 微生物学特性的稳定性评价，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定 性；为有效期和贮存条件的确定提供最终的依据。
4.0 职责4.1参与此项实验的所有人员均应遵循此规程。
4.2 QC 经理负责对操作和记录进行指导和审核。
4.3 QA 负责监督和检查。
5.0 方法1.0适用于中肽公司的客户肽、客户 速试验和长期稳定性试验的研究。
GMP 肽及药物肽产品的影响因素试验、加5.7评价分析5.7.1若三批样品的平行测定数据表明，平行测定结果变化拫小，说明产品是稳定的，则不进行统计分析；5.7.2将实验所得的数据按95%的可信限进行统计分析，得出合理的有效期；若三批样品的统计分析结果差别较小，则取平均值为有效期，若差别较大，则取最短的为有效期。
6.0 稳定性实验方案设计要求6.1样品信息：样品来源、批号、质量标准号、包装及包装规格、样品量；6.2仪器设备：稳定性试验所需设备名称，规格型号及设备位号，效期等信息；6.3稳定性考察指标：根据样品的质量标准或客户的需求，确定相应的稳定性考察指标，并写出每个指标对应的检测方法文件的编号和质量标准号；6.4稳定性试验方法6.5 试验结果和结论：列表进行总结。
稳定性考察检验指南
精心整理稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02rev1）执行日期： 2004.031．介绍1.1.目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr ）的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。
本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。
本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。
本指南旨在例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特殊性的药品也给予了充分的灵活性。
如有足够的科学依据也可使用其它方法。
1.2.范围：本指南旨在阐述已有原料药和相关制剂产品注册申请时需提交的资料。
对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（ EMEA/CPMP2819/00）。
1.3.通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，并建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。
本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（ CPMP/ICH/2736/99现行）。
2．指南：2.2. 成品制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。
光稳定性试验应对初期生产的至少一批制剂产品进行光稳定性试验。
光稳定性试验的标准条件在《新原料药和药品光稳定性指南》（ CPMP/ICH/279/95）中有描述。
考察批次的选择：在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少 2 批中试产品的稳定性考察资料。
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案随着科技的不断进步和市场的不断竞争，企业对产品的稳定性要求越来越高。
产品稳定性，指的是产品在不同环境下保持一致的性能和质量。
只有产品稳定性达到一定水平，才能在市场上保持竞争力，并获得用户的信任和好评。
因此，制定一个科学、全面的产品稳定性考察方案，是企业不可或缺的重要环节。
一、市场调研在开始制定产品稳定性考察方案之前，企业需要对市场进行调研，了解竞争对手的产品稳定性状况以及消费者的需求和偏好。
通过市场调研，企业可以更好地把握市场的变化趋势，为制定科学合理的考察方案提供有力支撑。
二、设定考察指标针对不同的产品，制定相应的考察指标是至关重要的。
考察指标应包括产品的质量、性能、稳定性等方面。
企业需要根据产品的特点和市场需求，设定一系列科学可行的考察指标，以方便后续的考察和评估工作。
三、开展实验评估实验评估是产品稳定性考察方案中的重要环节。
企业可以根据需求，将产品置于各个不同环境下进行长时间的实验。
这些环境包括但不限于高温、低温、湿度、振动等各种极端条件。
通过实验评估，企业可以全面地了解产品在不同环境下的表现情况，并及时发现问题，进行改进。
四、制定改进方案在实施实验评估过程中，可能会发现产品存在某些问题或不足之处。
在这种情况下，企业需要制定相应的改进方案。
改进方案应基于实验评估的结果，详细阐述问题的症结所在，并提出相应的解决办法。
制定科学合理的改进方案是保证产品稳定性的关键。
五、持续监测和更新产品稳定性的考察工作并不是一次性的，而是一个持续的过程。
企业需要建立健全的监测机制，定期对产品稳定性进行更新和监测。
通过持续监测，企业可以了解产品在市场上的表现和用户的反馈，及时进行调整和优化，确保产品始终保持一致的性能和质量。
六、售后服务和用户反馈产品稳定性考察方案应该将售后服务和用户反馈作为一个重要环节。
售后服务的质量和效果直接关系到产品的稳定性和用户体验。
企业需要建立完善的售后服务体系，及时回应用户的问题和反馈，不断改进产品的稳定性和性能。
稳定性试验标准操作规程
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------稳定性实验标准操作规程1、目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期.2、仪器设备恒温恒湿培养箱、光照箱4、实验主体内容4.1 稳定性试验的内容：4。
1。
1加速破坏试验，预测样品的有效期4。
1。
2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。
4。
2稳定性试验的基本要求：4。
2。
1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验4.2.1。
1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行4。
2。
1.2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行4。
2。
2原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致. 药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致4。
2。
3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致4。
2。
4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致---------------------------------------------------------精品文档-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4。
WHO稳定性试验指南PPT参考课件
1/16/2020
5
1.2 Scope of these guidelines
WHO
ICH Q1A
new and existing APIs new molecular entities
their related FPP for associated drug
human use
products
ICH Q1A
This guideline does not currently seek to cover
the information to be submitted for abbreviated
or abridged applications, variations, clinical trial
applications, etc.
– e.g. Interaction of API with excipients, container closure systems and packaging materials.
– e.g. In fixed-dose combination FPPs (FDCs) the
interaction between two or more APIs also has to
加速 • 6个月内，发生显著变化
• 进行12个月的试验
中间 • 递交6个月的数据
1/16/2020
25
• 一般来说，FPP的显著变化指：
1．API的含量出现了5%或更高的变化，
或采用生物学或免疫学方法测定时不能达到 效价的可接受标准。
2．降解产物超标。
3．不符合外观、物理特征以及功能性
检验（如颜色、相分离、复溶、结块、硬度、 每一控制运作的输送剂量）的可接受标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验？存在什么样的稳定性试验？运输条件是如何确定的？怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）？文件的要求是什么？如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本？数据应该如何评估（推测）？如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？10.5定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
10.6应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
10.7原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
10.8稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
10.9要点10.9.1基本要求（参考中国药典2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
一般性要求如下：a. 影响因素实验用1批原料药或1批制剂进行。
加速实验和长期稳定性试验用3批供试品进行。
b. 原料药供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况令定。
c. 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
d. 加速试验与长期试验所用的供试品的包装与上市产品一致。
e. 研究药物稳定性，要采用专属性、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
f. 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的 批规模生产的产品仍需进行加速试验和长期稳定性试验。
10.9.2样品储存10.9.2.1标准储存条件（按照气候带不同区域有不同要求） 四个气候带的分类表 气候带 温度 相对湿度 mbar* Ⅰ 温带 21℃ 45% 11.2 Ⅱ 亚热带25℃ 60% 19.0 Ⅲ 热带（干热） 30℃ 35% 15.0 ⅣA 30℃ 65% ⅣB热带30℃75%30.0*mbar ：水饱和蒸汽压各国家/地区被相应分配到以下气候带：气候带Ⅰ主要有英国，北欧，加拿大，俄罗斯 气候带Ⅱ主要有美国，日本，南欧（地中海地区） 气候带Ⅲ主要有伊朗，伊拉克，苏丹气候带ⅣB 主要有巴西，气候带ⅣA 主要有加纳，印度尼西亚，尼加拉瓜，菲律宾基于这种分类，表明大约90％的全球药品市场位于温带或亚热带气候带。
在ICH 指导原则Q1 A 中的气候带Ⅰ和Ⅱ，已经作为标准贮藏条件。
我国总体属于亚热带（Ⅱ），部分地区属湿热带（ⅣA ），按照中国药典2010版规定，长期稳定性实验采用温度为25℃±2℃、相对湿度60%±10% ， 或温度为30℃±2℃、相对湿度65%±5%，与ICH （美、日、欧国际协调委员会）采用条件基本一致。
具体实验储存条件见下表：标准贮藏条件（依据ICH Q1A （R2）和ICH Q1F ） 对于气候带Ⅰ和Ⅱ 温度 相对湿度 长期试验研究 25℃±2℃ 60%±5% 中间条件 30℃±2℃ 65%±5% 加速试验研究 40℃±2℃75%±5%对于气候带Ⅲ和Ⅳ 长期试验研究 30℃±2℃ 65%±5%或75%±5% 加速试验研究40℃±2℃75%±5%长期稳定性实验或实时试验：参考产品在指定期限内能保持质量稳定的实验条件，长期试验选择哪种实验条件-气候带Ⅰ&Ⅱ（25℃/60%RH）或者Ⅲ&Ⅳ（30℃/65%RH或30℃/75%RH）进行，由厂家自行决定。
加速稳定性试验：条件至少高于长期稳定性试验条件15℃，用于加快降解反应的速度，使得相应的质量变更发生在早期阶段。
中间条件：是指在加速条件下因质量“显著变化”或供试品经检测不符合制定的质量标准而采用的替代条件，这也被称为后备条件。
按照中国药典规定，应在30℃±2℃，65%±5%的情况下（可用Na2CrO4饱和溶液）进行，时间仍为6个月。
一般来说，原料药的“显著变化”应包括：1、形状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定2、含量测定超出标准规定3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定4、结晶水发生变化药物制剂的“显著变化”应包括：1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标2、任何一个降解产物超出标准规定3、形状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
4、PH值超出标准规定5、制剂溶出度或释放度超出标准规定如果选择气候带Ⅲ和Ⅳ的条件作长期稳定性研究，中间条件可以排除。
除此之外，如下表描述的附加的标准条件应用于对温度较不稳定的产品：温度选择性制剂的标准贮藏条件温度相对湿度冷藏5℃±3℃监测冷冻贮藏－20℃±5℃——备注：FDA草案中规定的冷冻温度为－15℃±2℃（FDA，1998）。
FDA规定的吸入粉剂和气雾剂贮藏条件的描述见下表：吸入粉剂和气雾剂的标准贮藏条件（依据FDA）温度相对湿度长期试验研究25℃±2℃75%±5%加速实验研究40℃±2℃75%±5%10.9.2.2包装稳定性试验样品的包装应与拟上市产品的包装一致，应紧密，避光（如需要）。
原料药可采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。
通常，对于原料药，水蒸汽渗透性试验用于包材的分级，例如通过硅胶吸收水分的重量测定所得，试验条件为23℃/75%RH 下储存14天。
原料药包装分类（依据水蒸气渗透性）严密性分类水蒸气渗透性/天/升极密封 A ≤0.5mg密封 B ≤2.0 mg渗透 C ≤14.0 mg极易渗透 D ≤14.0 mg10.9.2.3样品的准备取样：稳定性样品取样应按照规定和需求进行，科学、合理、具有代表性。
详见第七章“取样”样品量：通常，应储存足够量的样品用于稳定性研究，如需要，应确保所有试验都可以重复进行。
许多公司选择储存双倍的全检样品量即使选择简化试验方案设计（例如，括弧法和矩阵）时，也必须按照全面设计的方案储存所有的样品样品标识：储存于每个条件下的样品应作适当标示，反映出产品的名称，批号，储存条件和稳定性研究的初始时间等信息。
例如10.9.2.4设备要求用于稳定性试验样品贮存的设备应按要求进行确认，校正及定期维护，保证处于稳定的状态。
温度/湿度布点测定应建议与设备验证/再验证同步进行。
具体参考“实验室设备的验证及校正/维护章节。
样品储存设备（恒温恒湿箱）必须进行监控（计算机系统自动监控或者手工记录等），维持温度和湿度水平位于规定的范围内。
此监控检查必须正确记录。
计算机系统自动监控应实行访问控制，相关人员须接受进行培训。
设备应有报警系统揿控制系统故障失控，必须于紧急计划中规定后续行动，并对异常情况有及时的记录和调查。
超出要求的情况及相应的处理措施，参见质量保证模块“偏差系统”样品应有足够的储存空间，同时应考虑备用设备或其它应急措施。
如1、委托有资质的第三方负责样品的贮存，委托应严格按照法规和委托合同执行，详见第十四章“产品的检验”中“委托检验”部分。
2、降低储存条件，如：40℃/75%RH条件下样品逐步地转移至30℃/75%RH，30℃/65%RH，30℃/环境自然湿度，25℃/60%RH，25℃/环境自然湿度。
30℃/65%RH条件下样品可逐步转移至30℃/环境自然湿度，25℃/60%RH，25℃/环境自然湿度。
25℃/60%RH条件下样品可转移至25℃/环境自然湿度。
30℃/75%RH条件下样品可逐步转移至30℃/65%RH，30℃/环境自然湿度，25℃/60%RH，25℃/环境自然湿度。
10.9.2.5挑战性试验储存条件10.9.2.5.1.1影响因素试验按照中国药典2010版规定，如下试验条件分别用于原料药及制剂的影响因素的测定原料药制剂目的探讨药物的固有稳定性，了解其稳定性的影响因素和可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据。
考察制剂处方的合理性与生产工艺和包装条件试验批次1（如试验结果不明显，应加试两批样品）样品形式将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm的薄层，疏松原料药摊成≤10mm的薄层去除外包装，置于开口容器中高温试验60℃放置10days，于第5天，第10天取样检测。
40℃作为备份条件高湿试验于25℃，,90%±5%RH条件下放置10天，于第5天，第10天取样检测,75%±5%作为备份条件，（备注：除按照稳定性重点考察项目要求检测外，同时应准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿5%以上，则于备份条件下试验）。