药品零售和连锁门店的质量管理手册

3、制定相应的管理制度，明确规定质量管理人员、验收人员和营 业员任职资格、岗位职责和履职要求。
4、质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 注释：
相关专业学历是指：医学、生物、化学等专业学历。 第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营 业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准 入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 基本要求： 1、从事质量管理、药品购进、验收、保管、养护、营业等工作的 人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。 2、国家有就业准入规定的岗位，需通过职业技能鉴定并取得职业 资格证书后方可上岗。 实施要点： 1、严格按照规定对上述岗位的人员实施培训工作。培训工作有两 种方式：一是企业内部自行对上述岗位的人员组织专业培训，二是积极 参加由省级或地级药品监督管理部门组织的有关培训。企业不论采用何 种方式，必须使上述岗位的人员得到良好的培训，并经考核合格后持证 上岗。 2、从事质量管理、药品购进、验收工作的人员须经地市级（含） 以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 3、国家有就业准入规定的岗位，必须配备通过职业技能鉴定并取 得职业资格证书人员上岗。 4、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织 的继续教育。 5、从事药品购进、验收、养护、计量工作的人员应定期接受企业 组织的继续教育。 6、制定相应的管理制度，规范企业的培训工作。企业要结合实际 需要，有计划、有针对性地对各类人员进行药品法律、法规、规章和专
企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理 人员，具体负责企业质量管理工作。
实施要点： 1、大、中型药品零售企业（年药品销售额500万元以上），应建立 质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药品零售企业 （年药品销售额500万元以下）设置专职的质量管理人员和质量验收人 员。
1、配备具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称的人员 或具有中专（含）以上药学或相关专业学历的人员从事企业质量管理工 作，并能提供职称证明或学历证书和任职文件。
2、配备具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，须具 有5年以上从事药品经营工作的经历）人员从事药品质量验收或营业员 工作，并能提供学历证明和相关的工作经历。
第三节 设施和设备
第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ业场所和药品 仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等 区域应分开。
基本要求： 1、药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所、药品仓库， 面积不应低于以下标准： （1）大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2； （2）中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20M2； （3）小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20M2。 药品零售连锁企业门店的营业场所面积应与经营规模相适应，但不 少于40M2，门店不需设置药品仓库。 2、营业场所内外环境符合药品零售和贮存的要求，清洁卫生，无污 染源。 3、企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。办公生活区不 能对营业场所、仓库造成污染。
2、制定相应管理制度，明确规定质量管理机构的质量职能或专职 质量管理人员的职责。大中型药品零售企业质量管理机构的主要职能和 小型药品零售企业专职质量管理人员的主要职责是：
（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规 章；
（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执 行；
（3）负责首营企业的质量审核； （4）负责首营品种的质量审核； （5）负责建立企业所经营药品的质量档案，包括质量标准、包 装、标签和说明书等资料； （6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处 理及报告； （7）负责药品验收的管理； （8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施 监督； （10）负责收集和分析药品质量信息； （11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 3、大中型药品零售企业质量管理机构和小型药品零售企业专职质量 管理人员必须履行上述各项职能或职责，并做好记录和资料归档工作。 第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企 业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立 记录。 基本要求： 1、企业应根据国家有关法律、法规和《药品经营质量管理规 范》，结合企业实际，制定各项质量管理制度，满足企业质量管理的需 要。药品零售企业制定的质量管理制度应包括以下内容： （1）有关业务和管理岗位的质量责任；
药品零售和连锁门店的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式 和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许 可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
基本要求： 1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。 2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的 执业证明应悬挂在营业店堂的显著位置上。 3、零售连锁门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 实施要点： l、企业必须依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出《药 品经营许可证》所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业 务；企业经营药品的范围不得超出《药品经营许可证》所核准的经营范 围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不 得零售的其他药品等。未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药 品等。 2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的 执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的显著位置上。 3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 基本要求： 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 实施要点： l、制定相应的管理制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品 承担的质量责任。 2、企业主要负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、 法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法 律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所 经营药品的质量。 第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负 责企业质量管理工作。 基本要求：
1、按照上述规定配备执业药师或具有药师（含药师和中药师）以 上的专业技术人员负责处方审核工作，并能提供职称证明和任职文件。
2、制定相应的管理制度，明确规定处方审核人员的任职资格、岗 位职责和履职要求。
第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关 专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
基本要求： 1、从事质量管理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上 技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 2、药品质量验收人员以及营业员，应具有高中（含）以上文化程 度。如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 实施要点：
业技能、药品知识、职业道德等方面的教育培训，不断提高员工素质。 企业应建立职工培训档案。
第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检 查，并建立健档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病 的人员，应及时调离其工作岗位。
基本要求： 1、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康 档案。 2、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及 时调离。 实施要点： 1、制定相应的管理制度，明确负责健康管理的部门或人员，并为直 接接触药品的人员建立健康档案； 2、企业每年组织从事质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接 触药品的岗位的人员进行健康检查。发现患有精神病、传染病或者其他 可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。患有色 盲、色弱、矫正后视力低于0.9的人员不得担任药品验收员。
（一）便于药品陈列展示的设备。 （二）特殊管理药品的保管设备。 （三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。 （四）必要的药品检验、验收、养护的设备。 （五）检验和调节温、湿度的设备。 （六）保持药品与地面之间有一定距离的设备。 （七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 （八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 基本要求： 药品零售企业营业场所和仓库必须配置与经营规模、经营范围相适 应的各类设备。 实施要点： 营业场所应配置的设备： 1、配置药品陈列的柜台、货架等营业用设备，布局合理，各类标志 清晰醒目。 2、配备空气调节设备，满足需常温或阴凉储存药品的特性要求。 3、配备冷藏设备，满足需冷藏储存药品的特性要求。 4、经营二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业必须设置能 够保证药品安全存放的专柜以及保管用设备。 5、配备清洁卫生的药品调剂工具、经计量检定合格的衡器和拆零药 品袋等。 6、经营中药饮片的企业应配置中药饮片调剂台和调配处方所需要的 衡器、冲钵、切片机、粉碎机等临方炮制的工具。 7、要有符合规定要求的安全和消防措施。 仓库应配置的设备： 1、仓库和营业场所要有隔离措施。仓库内地面和墙壁平整、清洁。 2、仓库必须根据需要配置符合药品特性要求的空气调节设备。经营 可常温储存的药品，仓库应配置通风降温的设备，使库内温度保持在0
实施要点： 1、药品零售企业的营业场所和仓库面积必须满足上述规定标准。 2、保持营业场所和仓库内外环境整洁，无污染源。营业场所和仓库 内不得存放个人生活用品等与药品经营活动无关的物品。 3、企业的生活区与经营场所和仓库必须有效地隔离，避免对药品质 量产生不良影响。 4、企业营业场所应宽敞整洁，符合药品陈列要求。 第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
第二节 人员与培训
第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 基本要求： 1、大、中型企业的质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上 的技术职称。 2、小型企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技 术职称。 实施要点： 1、按照上述规定大中型企业配备具有药师（含药师和中药师）以上 的专业技术职称的人员为质量负责人，小型企业配备具有药士（含药士 和中药士）以上的专业技术职称的人员为质量负责人，并能提供职称证 明和任职文件。 2、制定相应的管理制度，明确规定质量负责人任职资格、岗位职责 和履职要求。 3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理 部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 4、质量负责人应在职在岗，不得在其他企业兼职。 第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上 （含药师和中药师）的专业技术职称。 基本要求： 药品零售处方审核人员应是执业药师或具有药师以上（含药师和中 药师）的专业技术职称。