江苏省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)医疗器械产品技术要求
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件1.提交事业单位法人证书。
（如适用）2.通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》、江苏省药品监督管理局《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。
3.主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.
苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
医疗器械产品技术要求(精美模板)
标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。
第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册
江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求一、医疗器械注册申请表江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。
请选择正确的注册申请表注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
申请表中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。
若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。
必要时还需对发生的变化给出书面说明。
体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
二类医疗器械产品技术要求
二类医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：通气鼻贴1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：肤色型、透明型1.2产品规格：产品按人的体型大小分为五个规格：a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型；b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型；c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型；d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型；e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。
1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。
如下所示：YC—BT—□—□规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记；结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记；产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母；品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。
示例：XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为：通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm)1.4产品材料：通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。
2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；YYT 0148-2006医用胶带通用要求；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。
江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准(2011版)
江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(2011版)江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。
第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
企业负责人不可兼任质量负责人。
第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。
经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。
企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。
第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。
验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。
第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。
质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
第八条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
第九条质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第十条质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控和缓解疾病的设备、器具、用品以及相关的软件。
医疗器械的技术要求是为了确保其在使用过程中能够达到预期的效果并保障患者的安全。
以下是医疗器械产品技术要求的详细内容：1.设备安全性要求：医疗器械在使用过程中需要满足相关的安全性要求。
例如，产品应具备防电击电源、低温低噪声、无电离辐射等特点，杜绝火灾和爆炸的可能性；设备应采用安全材料制作，防止患者对设备产生过敏反应等。
2.功能性要求：医疗器械应具备较高的功能性，能够满足专业人员的需求，确保其能够有效地发挥作用。
例如，诊断设备应提供准确的检测结果，治疗设备应可精准地进行操作，监控设备应能够实时监测和记录患者的生命体征等。
3.使用方便性要求：医疗器械产品应具有良好的人机工程学设计，便于患者和操作人员使用和维护。
例如，设备应具备直观的操作界面和易于理解的提示语音，以减少操作错误的发生。
另外，设备应具有易于清洁和维护的结构，方便用户进行日常维护和保养。
4.材料和制造工艺要求：医疗器械的材料应具备良好的耐用性和稳定性，以确保长期的使用寿命。
同时，制造工艺也应符合相关的要求，确保产品的质量和可靠性。
例如，设备应通过严格的质量控制流程，并符合相关的国家和行业标准。
5.数据安全性要求：随着医疗器械的智能化发展，随之而来的是大量与患者相关的敏感信息的获取和处理。
因此，医疗器械在设计和生产过程中应考虑数据的安全性。
例如，在设备的软件开发过程中应采用安全的编码规范，确保数据的机密性和完整性。
6.日常维护和保养要求：医疗器械的日常维护和保养对于设备的正常运行至关重要。
因此，医疗器械产品应提供相关的维护手册和保养指南，明确指出需要定期更换或检修的部件和数据备份的方法。
另外，设备应具备自动诊断和提示功能，及时告知使用者设备的维护状态。
7.符合性标志要求:医疗器械在生产和销售过程中应符合相关的法规和标准。
如欧盟要求医疗器械符合CE标志要求，美国FDA要求医疗器械通过510(k)或PMA等严格认证。
江苏二类医疗器械注册申报指南
江苏二类医疗器械注册申报指南《江苏二类医疗器械注册申报指南》嘿，新手朋友们！今天来和你们唠唠江苏二类医疗器械注册申报这事儿。
我当时刚接触的时候啊，那叫一个迷茫，就像走进了一个特别大、没有指示牌的迷宫。
不过别担心，我把我的经验慢慢跟你们说。
一、基本注意事项最开始要明确，二类医疗器械注册，这可不是闹着玩的，得严肃对待。
首先，你得确保你的产品确实属于江苏二类医疗器械分类目录里的。
我一开始就是这样想的，只要是医疗器械就都能报，其实不是的，分类是很严格的。
在这里，你需要把所有关于这个医疗器械的基本信息都整理清楚。
就像给这个医疗器械写个详细的“自我介绍”，包括产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等等。
这些信息可是基础中的基础，如果有一个地方搞错了，后面的流程就会很麻烦。
而且，你企业自身的资质信息也要齐全。
比如营业执照这些基本的证件，这就好比你出门要带身份证一样重要。
没有这些，人家都不承认你有申报的资格呢。
二、实用建议当你整理材料的时候，有个诀窍，把每一项要求都单独列出来，然后一项一项地去准备材料。
千万别东一榔头西一棒子的。
我有一次因为没好好按照这个步骤来，一些关键材料疏忽了，差点得重新弄。
申报的时候呢，和相关工作人员保持好沟通也特别重要。
要是有什么不明白的赶紧问，他们很乐意解答的。
这就好比问路嘛，不要一个人闷着头瞎撞。
如果在申报过程中发现有材料缺失或者不符合要求的地方，尽快按照指示补充或者修改，不要拖延。
还有哦，关于产品的技术要求文件的编写。
这个一定得按照相关标准严格来写。
可以参考已经注册成功的同类产品的技术要求，但是可不能照搬啊，要根据自己产品的特性去调整。
我当时就是参考了别的产品，但是差点就直接把人家不适用我产品的部分也写进去了，还好及时发现修改。
三、容易忽视的点这里有个容易被忽略的小细节，申报文件里涉及到的数据格式。
有时候你可能觉得数据是这么个意思就行，格式不重要。
其实不然，比如说日期的写法，要按照规定的格式来，不然可能就会被判定为材料不符合要求。
4、体外诊断试剂产品技术要求
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谢体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应 以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注 册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门 申请注册变更。
（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请 人应对其中发生变化的内容提出 注册变更申请。
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（五）生产工艺 体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和
冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述 等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说 明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作 液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境 的洁净程度等）及关键质控环节。 （六）半成品检定要求 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品 符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间） 等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性 范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间） 等。 稳定性按照国标或行标要求写，若没有也可不写，只需提交 研究 资料。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标 准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于 产品适用的强制性国家标准/行业标准。
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（四）主要原材料 1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外 购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针 对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货 商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原 材料的质量控制标准。 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信 息。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商 名称及刺激免疫原等信息。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。
江苏省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求（宋体三号，加粗）（格式）医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗，居中）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A……（宋体小四号，加粗）1. ……（宋体小四号）1.1 …………附录B……（宋体小四号，加粗）1. ……（宋体小四号）1.1 …………（分页）附件1 产品引用标准及说明（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）（分页）附件2 出厂检验规则（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）医疗器械产品技术要求编写要求产品技术要求包括：正文、附录（如有）和附件。
产品技术要求应参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号通告）编写。
产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
产品技术要求编号同产品注册证编号，首次申请时可留空。
产品技术要求应打印。
一、正文（一）产品名称应符合《医疗器械产品命名规则》使用通用名称。
与申请注册（备案）资料中的产品名称一致，用中文书写。
（二）产品型号/规格及其划分说明1.产品型号和/或规格应明确。
2.如同一注册单元中存在多种型号和/或规格时，应明确各型号及各规格之间的所有区别，并对划分原则进行说明，必要时可附相应图示（如文本较大的可以附录形式提供）。
3.某一型号/规格的产品其组成结构等应具有唯一性，不得有多种配置或其它区别。
（三）性能指标1.性能指标是指对成品可进行客观判定的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标（如外观、尺寸、性状等）。
2.性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且不得低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
江苏省第二类医疗器械产品注册申请
江苏省第二类医疗器械产品注册申请行政许可内容本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批，包括：拟上市产品注册、延续注册、变更注册（许可事项、登记事项）、注册证补办。
行政许可依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2014年第9号通告）关于发布《免于临床试验的第二类医疗器械目录》的通告（2014年第12号通告）关于发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的通告（2014年第16号通告）关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事宜的公告（2014年第23号公告）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号公告）关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）其他医疗器械有关的规范性文件，详见和 （医疗器械部分法规及规章正在修订中，请及时关注）申请条件一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。
二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。
三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认或符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。
四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。
江苏省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)说明书技术要求文字性变更申请表
产品名称
规格、型号
注册证号
注册申请人
联系人 手机号码 法人代表
签字：
职位 联系电话 联系电话
更改情况说明
第二类医疗器械产品技术要求或说明书文字性变更申请材料及顺序 □1.申请表（一式两份） □2.更改后的新产品技术要求及电子文档 □3.产品技术要求或说明书变化对比表 □4.原产品技术要求
第二类体外诊断试剂产品技术要求或说明书文字性变更申请材料及顺序 □1．申请表（一式两份） □2．更改后的新产品技术要求及电子文档 □3．更改后的新说明书（一式两份） □4.产品技术要求或说明书变化对比表 □5．原产品技术要求或说明书
真实性保证声明
本申请单位保证：
1、本申请符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂 注册管理办法》和相关法规要求。
2、所有资料真实有效，有据可查。 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
法定代表人（或委托代理人）签名：
审核意见：
（企业盖章） 年月日
年月日
江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试 剂）说明书/技术要求文字性变更申请表
产品名称： 规格型号： 申请企业： （签章）
江苏省食品药品监督管理局制 2014 年
填说明
1． 本申请表适用于已取得注册证的产品，其说明书或产品技术 要求发生不涉及注册证及注册变更文件内容的文字性变更。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
二类体外诊断试剂注册指南
二类体外诊断试剂注册指南二类体外诊断试剂是指用于人体液和排泄物等体外样品的检测、测量和分析的试剂，广泛应用于临床医学、预防保健、禽畜养殖、食品安全等领域。
为了规范二类体外诊断试剂的注册管理，保障人民群众的生命健康安全，国家食品药品监督管理总局制定了《二类体外诊断试剂注册管理办法》，并发布了相应的指南。
以下是二类体外诊断试剂注册指南的主要内容。
一、注册申请材料要求1.试剂名称和结构式；2.注册申请表格及说明；3.产品技术文档，包括产品说明书、质量标准、适应症、原理说明、操作说明、结果解释等；4.产品生产工艺流程和原料使用情况；5.产品质量控制体系，包括质量管理体系、检验分析方法、原材料供应商管理、不良事件报告和处理等；6.产品实施的质量控制规范，包括内部质量控制和外部质量评价等；7.临床试验数据，包括安全性、有效性和临床应用性的相关数据。
二、注册审评流程1.录入与初审：提交注册申请材料后，国家食品药品监督管理总局将进行资料录入和初步审查，确保申请材料齐全；2.评估与审批：对申请材料进行全面评估，包括产品的安全性、有效性、临床应用性等方面的评估，以及产品质量控制体系的审批。
评估工作由专业的评估小组进行；3.临床试验：对申请材料中提供的临床试验数据进行审查和验证，必要时可进行现场检查；4.检验与批签发：对申请材料中提供的产品质量标准、工艺流程等进行检验，确保质量符合要求，批准发放注册证书；5.注册证书颁发：通过审评的二类体外诊断试剂将获得注册证书，以便正式投放市场销售。
三、注册后管理与监督1.注册证书有效期为5年，过期后需重新申请注册；2.注册证书持有人应及时更新产品技术文档，确保其与注册申请时提供的材料一致；3.注册证书持有人应建立完善的质量管理体系，并按要求进行内部质量控制及相关外部质量评价；4.国家食品药品监督管理总局将定期对注册证书持有人进行检查，确保产品质量符合要求；5.如发现注册证书持有人存在违法违规行为或产品质量出现问题，国家食品药品监督管理总局有权采取相应的监管措施。
二类医疗器械安全有效基本要求清单
二类医疗器械安全有效基本要求清单二类医疗器械是指在正常使用条件下，通过其自身的功能达到预防、诊断、治疗、监控或缓解人类疾病的作用，并具有一定风险的医疗器械。
为了保障二类医疗器械的安全有效性，制定了一系列基本要求清单，以下是详细介绍：1.性能要求：二类医疗器械应具有满足预期技术性能和临床性能的能力。
例如，手术器械需要具备良好的操作性能和剪切能力，体外诊断试剂需要准确可靠的测试结果等。
2.安全性要求：二类医疗器械应具备较低的风险水平。
例如，手术器械需要具备防滑、防烫等安全设计，麻醉器械需要防止氧气泄漏等。
3.有效性要求：二类医疗器械应能够在预期使用条件下提供相应的临床效果。
例如，体外诊断试剂需要准确检测出疾病标志物，医用影像设备需要清晰显示人体结构等。
4.生物相容性要求：二类医疗器械应具有与人体组织相容的能力，并且不会对人体产生明显的毒副作用。
例如，植入式医疗器械需要材料无刺激、低过敏性等。
5.标记要求：二类医疗器械应进行相应的标记，包括产品名称、规格、厂名地址、生产批号等信息。
标记应清晰易读，不易褪色等。
6.使用说明要求：二类医疗器械应提供详细的使用说明，包括产品的适应症、禁忌症、使用方法、注意事项、存储条件等。
使用说明应简明易懂，方便用户正确使用。
7.质量管理要求：二类医疗器械的生产企业应建立和实施符合相关法律法规和管理标准的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品检测等环节，以确保产品的质量和安全。
8.售后服务要求：二类医疗器械的生产企业应提供相应的售后服务，包括产品的维修、技术支持、不良反应的处理等。
售后服务应及时有效，确保用户的合法权益。
9.监督管理要求：二类医疗器械应具备符合国家监督管理要求的能力，接受监管部门的监督和检查，确保产品的质量和安全性。
以上是二类医疗器械安全有效基本要求的清单。
这些要求的制定是为了确保二类医疗器械在正常使用条件下具备安全有效的特性，保障患者的生命和健康安全。
最新医疗器械产品技术要求资料
最新医疗器械产品技术要求资料近年来，随着科技的发展，医疗器械行业也迎来了日新月异的变化。
不断涌现出各种新型医疗器械产品，以满足不同疾病和医疗需求。
然而，随之而来的是对医疗器械产品技术要求的提高，以确保产品质量和安全性。
本文将深入探讨最新医疗器械产品技术要求的资料，以及其对行业发展的影响。
一、体外诊断器械技术要求体外诊断器械作为医疗领域的重要组成部分，对疾病的检测和诊断起到至关重要的作用。
在最新医疗器械产品技术要求中，体外诊断器械有以下几个方面的技术要求。
首先，针对体外诊断器械的准确性和可靠性要求越来越高。
对于不同疾病的检测，体外诊断器械需要确保结果的准确性，以便医生能够做出正确的诊断和治疗方案。
同时，可靠性也是重要的指标，确保诊断结果的稳定性和一致性，以提高医疗的总体质量。
其次，体外诊断器械对样本的处理能力也有要求。
良好的样本处理能力可以提高检测的效率和准确性。
现在的体外诊断器械产品在处理样本时，借助于自动化技术，可以实现快速而精确的数据采集和分析，以提供更好的诊断效果。
另外，体外诊断器械也需要适应多种样本类型的检测。
不同的疾病可能需要不同类型的样本进行检测，例如血液、尿液、唾液等。
因此，体外诊断器械产品需要具备对不同样本类型的适应性，以满足不同疾病检测的需求。
二、康复辅助设备技术要求康复辅助设备是帮助残疾人或患有严重疾病的人恢复功能和独立日常生活的重要工具。
在最新医疗器械产品技术要求中，康复辅助设备的技术要求也不可忽视。
首先，康复辅助设备需要具备可调节性和个性化配置的能力。
针对不同疾病或残疾，康复设备需要能够根据个体需求进行个性化的调整，以提供最佳的康复效果。
例如，康复轮椅可以根据患者的身高、体重、残疾程度等进行调整，以确保舒适度和有效性。
其次，康复辅助设备还需要具备智能化和远程监测的功能。
通过智能化技术，康复设备可以实现更加精准的运动控制和调节功能，以提高用户的运动效果和康复效果。
同时，远程监测功能可以让医生或康复师远程监控用户的康复进展，及时更新方案，以提高治疗结果。
江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准
江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知苏食药监规〔2011〕1号各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。
二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。
2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。
企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。
凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。
各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。
工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。
附件：1.《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2.《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3.《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日主题词：医疗器械经营监管标准通知抄送：国家食品药品监督管理局医疗器械司江苏省食品药品监督管理局办公室 2011年11月21日印发共印25份附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。
江苏省第二类医疗器械注册
江苏省第二类医疗器械注册第二类医疗器械注册是指根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对属于第二类医疗器械的产品进行注册，并获得相关资质和批准文号，以合法生产、销售和使用。
第二类医疗器械主要包括医用电子仪器、医用光学仪器、医用超声仪器、医用磁共振设备、医用激光设备、医用核素设备等。
二、第二类医疗器械注册的程序和要求1.提交注册申请：企业需要准备相关资料，包括医疗器械备案证明、产品技术要求和性能测试报告等，并向江苏省药品监管部门递交注册申请。
3.技术文件评审：江苏省药品监管部门会对企业提交的技术文件进行评审，并进行现场审核。
评审的内容主要包括产品的技术要求、性能测试报告、生产工艺和过程控制等。
4.产品样品检测：药品监管部门会对企业提交的产品样品进行检测，以确保产品的质量和安全性。
检测的内容主要包括产品的功能性能、安全性能、电磁兼容性等。
5.注册证书颁发：经过技术文件评审和产品样品检测合格后，江苏省药品监管部门会颁发注册证书，并为产品发放批准文号。
企业可以凭借注册证书合法生产、销售和使用第二类医疗器械。
三、第二类医疗器械注册的注意事项1.准备充分的技术文件：企业在进行第二类医疗器械注册前，应准备详尽的技术文件，包括产品的技术要求、性能测试报告、生产工艺和过程控制等，以满足药品监管部门的要求。
2.选择合适的检测机构：企业在进行产品样品检测时，应选择具备资质和信誉的检测机构进行检测。
检测机构的检测结果将直接影响到注册结果。
3.建立完善的质量管理体系：企业在进行第二类医疗器械注册前，应建立完善的质量管理体系，并通过相关认证，以确保产品的质量和安全性，提高注册成功率。
4.注册证书更新：企业在取得注册证书后，需要定期更新，一般为每五年更新一次。
更新注册证书时，企业需要重新提交相应的技术文件和样品检测报告。
总结：江苏省第二类医疗器械注册是企业合法生产、销售和使用第二类医疗器械的必要步骤，企业在进行注册时，需要准备充分的技术文件，选择合适的检测机构，建立完善的质量管理体系，并注意注册证书的更新。
关于体外诊断试剂产品研发 注册 体考的有关资料第 部分
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分1、江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图 (2)2、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录 (3)3、体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 (4)4、《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》，可以参考该指导原则，进一步了解产品注册前需要进行哪些具体内容的研究工作。
(4)（一）综述资料 (4)（二）主要原材料研究资料（如需要提供） (5)（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需要提供） (6)（四）分析性能评估资料 (7)企业应提交产品研制阶段进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、质控标准、实验数据、统计分析等详细资料。
建议选择多批产品对以下分析性能进行研究：空白限、准确性、特异性、线性、精密度（分析内、分析间、批间）等指标，具体研究方法建议参考相关的美国临床实验室标准化协会批准指南（CLSI-EP）或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。
(7)（五）参考区间确定资料 (9)（六）稳定性研究资料 (10)（七）临床评价资料 (10)（八）产品风险分析资料 (13)（九）产品技术要求 (14)（十）产品注册检验报告 (14)（十一）产品说明书 (14)三、审查关注点 (18)5、主要参考行政法律法规 (19)6、江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）医疗器械产品技术要求格式江苏省第二类产品技术要求格式与国家局第三类产品技术要求格式有区别。
(20)7、体外诊断试剂产品设计开发基本工作流程图 (21)8、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂产品设计开发的要求 (22)1、江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图三类的注册流程基本相同。
只是向国家局申请，时间上有些差别。
/fwdt/fwzn/201409/t20140930_795719.html 申请人申报注册批件、文件制作和送达公告注册审批结果5个工作日10个工作日60个工作日3个工作日20个工作日JSFDA注册受理技术审评、质量体系核查行政审批登记事项变更2、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录附件2：/fwdt/fwzn/201409/t20140930_795719.html绿色部分是整个注册工作的重点。
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医疗器械产品技术要求（宋体三号，加粗）
（格式）
医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）
产品名称（宋体小二号，加粗，居中）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……
……
附录B……（宋体小四号，加粗）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……
……
（分页）
附件1 产品引用标准及说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
（分页）
附件2 出厂检验规则（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
医疗器械产品技术要求编写要求
产品技术要求包括：正文、附录（如有）和附件。
产品技术要求应参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号通告）编写。
产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
产品技术要求编号同产品注册证编号，首次申请时可留空。
产品技术要求应打印。
一、正文
（一）产品名称
应符合《医疗器械产品命名规则》使用通用名称。
与申请注册（备案）资料中的产品名称一致，用中文书写。
（二）产品型号/规格及其划分说明
1.产品型号和/或规格应明确。
2.如同一注册单元中存在多种型号和/或规格时，应明确各型号及各规格之间的所有区别，并对划分原则进行说明，必要时可附相应图示（如文本较大的可以附录形式提供）。
3.某一型号/规格的产品其组成结构等应具有唯一性，不得有多种配置或其它区别。
（三）性能指标
1.性能指标是指对成品可进行客观判定的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标（如外观、尺寸、性状等）。
2.性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且不得低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3.性能指标应明确具体要求，不得出现“见随附资料”、“按供货合同”等内容。
（四）检验方法
1.检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
2.检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
3.检验方法需保证具有可重现性和可操作性，需要时应明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明（如文本较大的可以附录形式提供）。
4.体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
5.检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编
号相对应。
（五）术语
产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
二.附录
（一）产品型号和/或规格划分说明和检验方法描述时如文本较大的可以附录形式提供。
（二）附录以文本出现的顺序分别编为附录A、附录B……
三.附件
附件1 产品引用标准及说明
一.产品引用标准目录：按强制性标准、推荐性标准的编号排序，并注明标准年号以及中国药典的版本号。
二.产品技术要求如引用国家标准、行业标准或中国药典的，应保证其有效性。
三.产品有适用的国/行标，其性能指标未引用推荐性标准内容的，应对其进行说明。
四.未引用公认的或已颁布的标准检验方法的，应进行说明并提交其检验方法的验证资料。
附件2 出厂检验规则
检验规则包括出厂检验项目、抽样方案及判定标准。