《药事法规》学习指南

学习指南

一、课程的性质和任务

欢迎大家学习《药事法规》。本课程是医药类专业的一门专业基础课程，主要学习与实践药事相关项目，从保证药品质量的安全有效入手，结合药事监管的要求，促进药事项目的依法实施。

在我国，虽然有“药事法”、“药事管理与法规”、“药事管理学”、“社会与管理药学”等不同的课程名称，但其核心都主要是有关药品、医药企业、药师的部门行政法律制度。从实际应用来看，除了药品监管机构，药品生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构的各类行为都必须接受药事法规的调整与规范。而药事法规，几乎是医药从业准入，以及考取执业药师、药师资格的几大必考科目之一。

本课程的作用是使同学们掌握药事法体系，熟悉药品研制、生产、经营、使用等环节的管理要点,树立依法治药、依法经营的观念，具备运用药事法规分析解决相关工作项目与问题的能力。本课程与同学们就业岗位实际对接，同时将浙江省医药特有工种职业技能鉴定、初级药师、执业药师等职业资格证书考试相关内容有机融合，促进大家的职业能力培养和职业素养养成。

二、学习内容与学时安排

不同于普通的行政法类课程，由于药事法规的法律渊源主要集中于部门规章，甚至规范性文件的层面，其政策性多于法律性、实务性强于理论性、技术性大于法理性。因此，药事法规课程内容不同于普通的法律教材。另外，由于我国药品安全形势和药品监管体制的不断调整，相关药品法规、规章以及政策的不断修订，药事法规课程内容的更新频率，相对于一般药学类课程更为频繁。

考虑到上述因素，本课程的教材内容选取、结构设置、编写体例均力争有所改变。课程分为“药品法”、“药事法”、“药师法”三大模块，分别围绕药品本身、药事行为、药学人员三大主题、十六个项目，涵盖了我国现行药品行政管理领域的主要法律法规规章以及最新政策动态。内容摒弃了传统的理论阐释，着眼于学生专业群和就业岗位群的实际需要，力求精炼完整、准确明晰、材料多样，并反映我国药品监管的最新理念和政策动向。

三、重点与难点

1、课程重点：

药品的定义与分类；假药、劣药制度；药品标准制度；药品注册管理；药品生产质量管理特别是GMP规范；药品经营质量管理特别是GSP规范；执业药师制度

2、课程难点：

国际基本药物制度；药品审评制度；药品再评价制度；药品注册制度；药品使用管理；特殊药品管理；药品专利制度

四、学生的能力培养要求

通过系统学习我国药事法体系，全面了解我国现行的有关药品法律、政策与技术规则，同学们并在此基础上进一步开展药品行政执法和应对执法的分析训练，培养处理药事法规实务项目的能力，为以后从事专业工作和继续学习打下基础。

本课程的能力目标为：（1）能够根据药事法的规定，掌握药品行政执法和应对执法的药事技能；（2）能够根据有关药品政策与技术规则，处理药事法规实务项目。通过本课程学习，同学们应当具有以下各类基本的药品监管政策法规应用能力：

●药品监管行政执法应对能力；

●药企违法危机事件的处理能力；

●药品制剂过程质量管理与认证能力；

●药品监管政府事务处理能力；

●医药企业质量管理实施能力；

●药品质量合法性判断能力；

●法定药品仓储规范的应用能力；

●药品生产质量管理规范应用能力；

●药品经营质量管理规范应用能力；

●企业行政管理制度的设计能力。

五、学习材料

1、基本教材

张建平周宇升.药事法规（“十二五”职业教育国家级规划教材）.江苏教育出版社，2012.

2、辅导教材

（1）国家食品药品监督管理局组织执业药师资格认证中心组织编写：《2012国家执业药师资格考试应试指南：药事管理与法规》，中国医药科技出版社，2012年版

（2）杨世民主编：《药事管理学》（卫生部“十二五”规划教材，全国高等医药教材建设

研究会十二五规划教材，人民卫生出版社，2011年版

（3）丁勇主编：《药事法》（浙江省高校重点教材），浙江科技出版社，2007年版

（4）陈永法主编：《国际药事法规》（全国高等医药院校药学类规划教材），中国医药科技出版社，2011版

（5）张莉、邱磊、黄瑾：《最新药品注册工作指南(第2版) 》，中国医药科技出版社，2012年版

（6）梁毅主编：《新版GMP教程》（全国高等医药院校药学类规划教材），中国医药科技出版社，2011年版

（7）罗文华、翟铁伟主编：《GMP实施与管理》（药学、中药学相关专业十二五规划教材），江苏教育出版社，2012年版

（8）陈玉文：《实用药品GSP实施技术》，化学工业出版社，2004年版

3、教学资源

药事法规国家精品课程课程网站、电子教材、多媒体课件、电子教案、试题库、案例库、法规库、影像资料、虚拟软件、国家食品药品监督管理局网站、医药行业企业网站等；

六、学习方法

1、要注意本课程与法律类、药学类课程的区别与联系。

把握药事法规课程内容中药学与法学、社会学交叉性，根据学职业岗位群中的不同应用各取所需，要做到技术规范与职业技能并重、法规政策与药事实践兼顾、专业必备与政策应知区分。

2、要重视信息技术、多媒体技术在学习中的实际应用。

应当恰当地使用网络互动等现代信息技术手段，激发自己的学习兴趣和改善学习效果，提高学习效率。药事法规国家精品课程，以及互联网上丰富多样的药事资源，为虚拟型学习、实际事件学习、资源型学习、交互式学习提供了良好的机会。学习中，应当积极利用论坛、博客等信息平台，与任课教师实时交流，并利用教学平台随时进行在线自主评价。

3、注意课程学习与职业岗位的需求相结合。

要改变传统的法律法规类课程单纯理论研习模式，注重典型工作任务、项目实训任务、职业情境实训项目的学习。在基础知识与技能的学习之外，一定要将理论与实践技能紧密结合、教学与社会事件紧密结合、内容与项目导向紧密结合、课堂与实践地点紧密结合。充分利用学校的各类平台，在工学结合中充分实践和锻炼，提升自己的药品监管政策法规应用能力。