审计追踪
审计追踪重要性和必须性
审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录
纸质记录的审计追踪
纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
这是我们以前一贯的做法！
电子记录的审计追踪
电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户ID，行动的时间、日期、及行动的理由。
计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。
审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。
从数据的生成、数据的采集原理上进行分类：我们的分光和荧光产品属于D类D类: 复杂的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“复杂的参数设置、程序计算、数据处理”后得到的具有一系列“动态数据或隐含信息”
的数据，直接打印出来的图谱或曲线，失去了被再处理的能力，也不能对其动态数据或隐含的信息进行审核或检查。
所以我们的分光和荧光审计追踪方案设定的时候必须有电子数据的保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。
审计追踪查看标准操作规程
审计追踪查看标准操作规程审计追踪是审计工作中的一项重要任务，通过追踪，可以了解审计过程中的各个环节，确保审计工作的准确性和合规性。
为了保证审计追踪的顺利进行，需要制定一份详细的操作规程。
本文将就审计追踪查看标准操作规程进行1200字的阐述。
一、目的和背景审计追踪查看标准操作规程的目的是为了确保审计工作的准确性和合规性，规范审计追踪的操作过程，提高审计工作效率，有效保障审计质量。
该规程适用于审计机构内部的审计追踪工作，包括审计计划的制定、审计程序的执行、审计结果的整理和报告、审计跟踪等环节。
二、责任和权限1. 审计部门应组织专门的人员负责审计追踪工作，确保审计工作的顺利进行。
2. 审计追踪工作人员应具备专业背景和相关经验，具备一定的审计技能和知识。
3. 审计追踪工作人员应根据实际情况确定审计追踪的具体内容和范围，并确保依法行使审计追踪的权限。
三、程序和要求1. 审计追踪工作人员应按照审计计划的要求，制定具体的审计追踪计划，并将其报告主管领导审核确认。
2. 审计追踪工作人员应根据审计追踪计划，对审计程序进行全面调查和核实，并将调查结果进行记录和整理。
3. 审计追踪工作人员应根据审计程序的结果，对发现的问题进行分析和总结，并制定相关的整改措施。
4. 审计追踪工作人员应及时编制审计追踪报告，并将其提交审计部门主管领导进行审核和签字。
5. 审计追踪工作人员应与相关部门建立有效的沟通机制，及时反馈审计追踪结果，促使问题的解决和整改。
6. 审计追踪工作人员应保护审计追踪的机密性，不得将审计追踪的相关信息透露给未经授权的人员。
四、质量控制1. 审计追踪工作人员应严格遵守相关的法律法规和职业道德规范，保证审计追踪工作的准确性和合规性。
2. 审计追踪工作应进行内部检查和复核，确保审计追踪工作的质量。
3. 审计追踪工作应进行定期的质量评估，不断改进工作方法和提高工作质量。
五、安全保障1. 审计追踪工作人员应妥善保管相关的文件和资料，确保审计追踪工作的安全性和机密性。
审计追踪模板
以下是一个审计追踪模板，涵盖了追踪步骤和结果的主要方面：一、项目背景* 项目名称：XXXX年度财务审计项目* 项目委托方：XXX公司* 审计单位：XX会计师事务所二、审计计划* 审计时间：自XXXX年XX月XX日至XX月XX日* 审计范围：XXX公司XXXX年度的财务报表及相关内部控制制度* 审计方法：遵循国家法律法规及行业标准审计方法，采用检查、监盘、函证、询问、计算分析等手段三、审计过程* 本次审计过程中，我们遵循了职业道德规范，保持了独立性，并进行了充分的审慎核查。
* 我们对XXX公司财务报表进行了全面审查，重点关注收入、成本、资产、负债等方面，并对内部控制制度进行了测试。
* 在审计过程中，我们与XXX公司进行了充分沟通，对发现的问题进行了及时反馈，并提出了相应的改进建议。
四、审计结果* 经过审计，我们发现XXX公司财务报表存在以下问题：1. 收入确认不准确，导致财务报表存在误差；2. 成本核算不准确，影响了利润表的真实性；3. 资产减值计提不足，导致资产虚高；4. 内部控制制度存在缺陷，增加了财务报表错报风险。
* 我们已经将上述问题及改进建议书面反馈给了XXX公司，并要求其在规定时间内进行整改。
五、追踪措施* 我们将对XXX公司整改情况进行持续追踪，确保其按照要求进行整改，并定期进行后续审计，以保障财务报表的准确性和真实性。
* 我们将对其他相关方面进行再次审核，以确保整个审计过程符合相关法律法规和行业标准的要求。
* 如若发现其他问题或异常情况，我们将及时向上级主管单位汇报，并采取相应措施予以处理。
六、总结与建议* 本次财务审计项目取得了圆满成功，但我们也要认识到其中存在的问题和不足之处。
在今后的工作中，我们将继续加强自身能力建设，提高审计质量和工作效率。
* 建议XXX公司在今后的工作中，加强内部控制制度的建设和执行力度，提高财务人员的专业素质和职业道德水平，以确保财务报表的准确性和真实性。
审计追踪管理制度
审计追踪管理制度一、前言随着经济的不断发展和国际化的进程，企业的规模和复杂性逐渐增加，对企业内部控制的要求也愈发严格。
审计追踪管理制度作为企业内部控制的关键环节，对于保障企业财务报告的准确性、合规性和可靠性至关重要。
本文从审计追踪管理制度的概念、重要性、制度设计、实施和监督等方面展开探讨，旨在为企业构建健全的审计追踪管理制度提供参考。
二、概念定义审计追踪管理制度是指企业根据国家法律法规、会计准则和公司治理要求，为促进内部控制有效运作，保障财务报告的真实、准确和完整，制定的一系列管理规定和程序。
其主要目的在于通过监督和管理企业的财务活动，保障资金的合理使用，防范经济损失和风险。
审计追踪管理制度的核心是从源头上确保信息的准确和可靠，最终保障企业经营的健康和持续发展。
三、重要性1. 提高财务报告的可靠性和透明度：审计追踪管理制度能够确保企业财务信息的真实性和准确性，有助于提升投资者和利益相关者对财务报告的信任度，增强企业的透明度和可持续经营能力。
2. 防范经济损失和风险：通过制定严格的审计追踪管理制度，可以及时发现和解决财务活动中存在的风险和问题，有效减少企业的经济损失和不良影响。
3. 保护企业利益：审计追踪管理制度有助于提升企业治理水平，保护企业的利益不受内外部因素侵害，确保企业正常经营和发展。
4. 促进效率和内部控制的完善：审计追踪管理制度的实施可以促进企业内部控制的完善和提高管理效率，有利于企业更好地应对市场变化和竞争挑战。
四、制度设计1. 内部控制结构和制度架构：审计追踪管理制度的设计应明确企业的内部控制结构和制度架构，包括各岗位的职责、权限和相互关系，确保内部控制的有效运作。
2. 审计追踪管理流程：制定审计追踪管理的工作流程和程序，包括审计计划、执行、记录和报告等环节，确保每一步都能够规范、有效地进行。
3. 财务信息追踪和分析：建立财务信息的追踪和分析机制，保障财务信息的准确性和完整性，及时发现异常情况并进行调查核实。
药厂审计追踪操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药厂生产过程中的数据安全、完整和可追溯，提高生产质量管理水平，本规程规定了药厂审计追踪的操作流程和要求。
二、适用范围本规程适用于药厂生产过程中所有涉及数据记录、存储、处理和传输的环节。
三、职责1. 生产部门：负责生产过程中的数据记录和报告。
2. 质量管理部门：负责审计追踪的审核和监督。
3. IT部门：负责审计追踪系统的维护和管理。
四、操作流程1. 数据记录（1）生产部门在操作过程中，应按照规定进行数据记录，确保数据真实、准确、完整。
（2）数据记录应包括操作人员、操作时间、操作内容、设备名称、批号、原料、产品等信息。
2. 数据存储（1）生产部门应将数据及时上传至审计追踪系统。
（2）IT部门负责审计追踪系统的存储和维护，确保数据安全、完整。
3. 数据处理（1）质量管理部门定期对审计追踪数据进行审核，确保数据准确无误。
（2）审核过程中，发现异常数据应及时调查、处理，并记录处理结果。
4. 数据传输（1）生产部门在操作过程中，应确保数据传输的稳定性、安全性。
（2）IT部门负责审计追踪系统的数据传输管理，确保数据传输的可靠性。
五、审核要求1. 审计追踪的审核周期为每月一次。
2. 审核内容包括：（1）数据记录的完整性和准确性；（2）数据存储的安全性；（3）数据处理的有效性；（4）数据传输的稳定性。
3. 审核过程中，发现的问题应立即反馈给相关部门，并要求其限期整改。
六、记录和报告1. 生产部门应将审计追踪的记录和报告及时上传至审计追踪系统。
2. 质量管理部门负责审核记录和报告，确保其真实、完整。
3. 审计追踪的记录和报告应保存至少3年。
七、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过以上规程，药厂可以确保生产过程中的数据安全、完整和可追溯，提高生产质量管理水平，为产品质量提供有力保障。
第2篇一、目的为规范药厂审计追踪工作，确保生产过程的可追溯性，及时发现和纠正生产过程中的偏差，提高产品质量，特制定本规程。
审计追踪指南、流程及制度
审计追踪指南、流程及制度
1. 前言
审计追踪是指审计员跟踪特定的财务数据和业务活动来识别错误或欺诈。
2. 指南
审计追踪需要明确目标和步骤。
以下是审计追踪的步骤：
- 定义目标：审计员应该明确审计追踪的目标。
- 收集数据：审计员应该收集相关的数据。
- 数据分析：审计员应该分析数据并识别异常情况。
- 进一步调查：审计员应进一步调查异常情况。
- 形成结论：审计员应结合所有证据形成结论。
- 撰写报告：审计员应该将结论写成报告。
3. 流程
审计追踪的流程如下：
- 确定审计追踪目的。
- 收集数据。
- 分析数据。
- 进一步调查。
- 形成结论。
- 撰写报告。
4. 制度
审计追踪的实施需要制定相关制度，以确保执行的有效性和标准化。
- 指导原则：制度应明确审计追踪的指导原则。
- 任务和职责：制度应明确任务和职责的分配。
- 流程和程序：制度应明确流程和程序的规定。
- 资源分配：制度应明确资源分配的原则。
- 管理和监督：制度应明确管理和监督的标准。
审计追踪对发现错误或欺诈是非常有效的。
通过采用明确的步骤，建立有效的流程和制度，可以确保审计追踪的成功实施。
gmp审计追踪的要求
gmp审计追踪的要求
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是保障药品和食品生产质量的一种国际标准。
GMP审计追踪是指对GMP实施情况进行监督和评估，并记录和跟踪发现的问题及其解决情况的过程。
下面是GMP审计追踪的要求：
1. 审计计划：制定详细的审计计划，包括审计范围、审计时间和地点，确保审计工作能够全面覆盖GMP要求涉及的各个方面。
2. 审计目标：明确审计的目标和目的，例如检查制造过程中是否存在潜在的风险，评估公司对GMP要求的理解和实施情况等。
3. 审计人员：选择合适的审计人员，确保他们具备足够的专业知识和经验来执行审计任务。
同时，审计人员应独立、客观、公正地履行职责。
4. 信息收集：通过文件审阅、访谈员工、现场检查等方式，收集与GMP要求相关的信息，包括记录，文件，程序和工艺等。
5. 问题识别：根据收集的信息，识别潜在的问题和违规情况。
每个问题应该具备明确的描述，以便后续的跟踪和解决。
6. 问题解决：针对发现的问题，制定并实施相应的纠正和改进措施。
确保问题得到及时解决，并记录所有纠正措施的执行情况。
7. 跟踪与追踪：对已解决的问题进行跟踪，确保纠正措施的有效性和持续性。
记录问题的解决情况，包括实施日期、责任人和结果等。
8. 审计报告：编制详尽的审计报告，汇总审计过程中的发现和解决情况，提出改进建议，并指导管理层改进GMP实施和监督的过程。
总之，GMP审计追踪要求对药品和食品生产企业的GMP实施情况进行全面的评估和监督，通过及时发现问题并采取纠正措施，确保产品质量和安全性符合国际标准。
第讲审计追踪技术和Windows安全审计功能
第 6-2 讲 审计追踪技术与Windows 安全审计功能
2. 安全审计旳目旳
安全审计提供旳功能服务于直接和间接 两个方面旳安全目旳系统中其他安全机制旳运营情况 和可信度。
第 6-2 讲 审计追踪技术与Windows 安全审计功能
全部审计旳前提是有一种支配审计过程旳规则集。规 则确实切形式和内容随审计过程详细内容旳变化而变 化。在商业与管理审计中，规则集涉及对确保商业目 旳旳实既有主要意义旳管理控制、过程和惯例。这些 商业目旳涉及资源旳合理使用、利率最大化、费用最 小化、符合相应旳法律法规和合适旳风险控制。在计 算机安全审计旳特殊情况下，规则集一般以安全策略 旳形式明确表述。
第 6-2 讲 审计追踪技术与Windows 安全审计功能
一般经过下列不同旳层次来确保查阅旳安全：
1) 审计查阅。审计系统以可了解旳方式为授权顾客提 供查阅日志和分析成果旳功能。
2) 有限审计查阅。审计系统只提供对内容旳读权限， 拒绝具有读以外权限旳顾客访问审计系统。
3) 可选审计查阅。在有限审计查阅旳基础上限制查阅 旳范围。
第 6-2 讲 审计追踪技术与Windows 安全审计功能
(5) 审计事件存储
审计事件旳存储也有安全要求，详细有如下几种： 1) 受保护旳审计踪迹存储。即要求存储系统对日志事
件具有保护功能，预防未授权旳修改和删除，并具有 检测修改删除旳能力。 2) 审计数据旳可用性确保。在审计存储系统遭受意外 时，能预防或检测审计统计旳修改，在存储介质存满 或存储失败时，能确保统计不被破坏。
然而，这么做显然是不现实旳，因为要统计每一种数 据包、每一条命令和每一次存取操作，需要旳存储量 将远远不小于业务系统，而且将严重影响系统旳性能 。所以，日志旳内容应该是有选择旳。
审计追踪验证方案
审计追踪验证方案
为保障企业的财务信息真实、准确，需要进行审计追踪验证。
本方案旨在通过建立专业的审计追踪验证流程，确保企业财务信息的真实性和准确性。
一、审计追踪验证流程
1.准备工作：确定审计的范围、时间、目的和方式，明确责任人和审计团队。
2.收集资料：根据审计范围和目的，收集相关的财务和非财务资料，包括会计凭证、账簿、合同、票据等。
3.检查资料：对收集到的资料进行审核、分析和比对，了解企业的财务状况、经营情况和风险点。
4.追踪验证：根据审计目的和方式，对资料中的重点问题进行追踪验证，包括凭证的真实性、账簿的准确性、合同的履行情况、票据的合法性等。
5.整理报告：根据追踪验证的结果，整理出审计报告，包括问题点的梳理、原因分析、建议改进等。
6.反馈意见：将审计报告交付给企业负责人，并对问题点的整改情况进行跟踪和反馈。
二、注意事项
1.审计追踪验证应当遵守法律法规和职业道德，保护企业的商业机密和隐私。
2.审计追踪验证过程中需保持客观、公正，避免主观臆断和偏见。
同时要注重证据的收集和分析，确保审计结论的科学性和可信度。
3.审计追踪验证结果应当及时、准确地反馈给企业负责人，推动问题的整改和改进。
三、总结
通过建立规范的审计追踪验证流程，可以有效保障企业财务信息的真实性和准确性，为企业的经营和管理提供有力的支持。
同时，也可以促进企业的自我审视和改进，提升企业的管理水平和竞争力。
审计追踪确认的内容
审计追踪确认的内容[知识文章标题：审计追踪确认的内容：从简到繁，揭示财务报表审核的关键环节]导语：审计追踪确认是财务报表审核的关键环节之一。
在进行财务报表审核时，审计师通过追踪确认的方式，确认与核实企业的账目准确性和真实性。
本文将从简到繁，逐步探讨审计追踪确认的内容，以帮助读者全面、深入理解这一重要的审核环节。
一、什么是审计追踪确认？审计追踪确认是审计师在进行财务报表审核时，通过查询与核实的方式，确认企业的账目准确性和真实性的过程。
它涉及到与企业内外部的相关方进行有效的沟通和确认，以获取必要的证据和信息。
审计追踪确认通常包括以下方面：1. 确认财务信息的来源和准确性。
2. 确认资产和负债的所有权、权益和价值。
3. 确认经济业务的真实性和合法性。
4. 确认与相关方的交易和关系。
5. 确认财务信息披露的完整性和准确性。
二、审计追踪确认的重要性审计追踪确认作为财务报表审核的关键环节之一，具有以下重要性：1. 提供可靠的审核证据：通过追踪确认，审计师可以获取相关方提供的证据和信息，以支持财务报表的可靠性和真实性。
2. 增强财务报表的可信度：审计追踪确认有助于证明财务报表中所披露的信息是真实、准确和完整的，从而增强了财务报表的可信度。
3. 发现潜在的风险和问题：通过与相关方进行沟通和确认，审计师可以发现潜在的风险和问题，并及时采取措施进行解决，从而提高企业的运营效率和风险管理能力。
4. 提供审计师对财务报表的专业意见：审计追踪确认的结果将成为审计师对财务报表的审核意见的重要依据，对外界和利益相关方具有重要的参考价值。
三、如何进行审计追踪确认？在进行审计追踪确认时，审计师需要遵循以下步骤：1. 确定确认的范围和目标：根据财务报表审核的要求和目标，确定需要进行确认的内容和范围。
2. 选择合适的确认方式：根据具体情况，选择适合的确认方式，如口头确认、书面确认、通信方式确认等。
3. 与相关方进行有效的沟通和确认：与企业内部和外部的相关方进行有效的沟通和确认，获取必要的证据和信息。
审计追踪
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a
Байду номын сангаас
C类
C类，适用于大部分“可配置系统” 的不含“动态数据或隐含信息”数据 的自动化获取、自动化打印记录。 比如大部分生产过程控制设备、大 部分检验检测设备。
分类说明
A、B类都是直接读取的数据或者直接打印 的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一 定的、简单的线性关系，依靠记录的数据 可以直接追溯到原始数据和真实状态。
C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信 息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、 计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数 据和真实状态。
这是我们以前一贯的做法！
5
a
电子记录的审计追踪
电子记录的审计追踪，在系统和记录中均 应允许复原或再现与事件相关的创建、修 改和删除电子数据的过程，应保存原始输 入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、 及行动的理由。
计算机系统用于获取、处理、报告、存贮
原始数据时，系统设计应能提供全面审计
追踪的功能，能够显示对数据进行的所有
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A类
A类，适用于“简单的、不可配置系 统”的“非连续数据”的人工读取、人 工记录。一次性读取、一次性记录， 或者定时周期性读取和记录。比如 “天平、台称、温度、湿度、手持 式工具……”等的数据记录。
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a
B类
B类，适用于“简单的、不可配置系 统”的“连续数据”的自动化记录和打 印，比如“连续的在线监测数据 （洁净室温湿度记录、水系统在线 记录、灭菌温度压力的记录……）。
但是，我们更应该把精力放在如何让企
业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬
件措施和技术手段去限制企业“不可能”作
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a
到底哪些设备仪器需要审计追踪？
公路工程全程审计追踪方案
公路工程全程审计追踪方案目标本方案旨在确保公路工程全程审计的有效进行，促进工程项目的透明度和合规性。
1. 审计追踪流程1.1 选择审计对象根据项目的规模和重要性，选择需要进行全程审计的公路工程项目。
1.2 制定审计计划根据项目的阶段和工程进展，制定全程审计的详细计划，明确审计的时间、地点和范围。
1.3 进行初步审计在项目启动初期，进行初步审计，包括审核项目合同、招投标文件、设计方案等。
1.4 监督工程施工在工程施工过程中，通过现场巡查和监督，确保工程按照合同要求和法律法规进行。
1.5 审计工程支付对工程支付的过程进行审计，确保支付的合规性和准确性。
1.6 审计工程质量对工程质量进行审计，包括对施工过程的监督、工程验收情况等。
1.7 审计工程竣工对工程竣工后的验收、结算等环节进行审计，确保工程的合规性和质量。
2. 审计追踪措施2.1 建立审计团队组建专职审计团队，包括审计师、工程师和法律顾问等，确保审计的专业性和全面性。
2.2 定期报告审计团队应定期向相关利益相关者提交审计进展报告，包括审计发现、问题整改情况等。
2.3 加强沟通与项目管理团队和相关部门保持密切沟通，及时了解工程进展和问题情况。
2.4 引入技术手段利用现代技术手段，如数据分析、追溯系统等，提高审计效率和准确性。
3. 审计追踪结果3.1 编制审计报告根据审计结果，编制详细的审计报告，包括审计发现、问题整改建议等。
3.2 提供法律建议根据审计发现，向相关部门提供法律建议，促进问题的解决和合规性的改善。
3.3 跟踪问题整改对审计发现的问题进行跟踪和监督，确保问题得到及时整改和解决。
4. 风险控制4.1 风险评估在审计过程中，对可能存在的风险进行评估和分析，制定相应的控制措施。
4.2 内部控制加强内部控制，确保审计追踪过程的合规性、准确性和可靠性。
4.3 外部监督接受外部监督机构的监督和评估，提高审计追踪的公性。
以上为公路工程全程审计追踪方案的基本内容，旨在确保公路工程项目的透明度和合规性，促进工程质量的提升和问题的解决。
哪些设备仪器需要审计追踪
哪些设备仪器需要“审计追踪”?“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。
那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？答案当然是NO。
审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
这是我们以前一贯的做法！电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。
计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。
审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。
说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。
审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。
分组控制下的审计追踪
分组控制下的审计追踪一、分组控制下审计追踪的概念与重要性分组控制是一种在组织内部实施的控制机制，其核心目的是通过将组织结构进行合理分组，实现对不同业务流程的有效监管和控制。
在这种控制模式下，审计追踪发挥着至关重要的作用。
审计追踪是指记录和跟踪组织内所有关键操作和决策的过程，确保组织活动透明、可追溯，并为内部控制和合规性提供必要的证据。
1.1 分组控制下审计追踪的定义审计追踪在分组控制的背景下，不仅仅是记录数据的简单行为，而是一种综合的监控手段。
它涉及到对组织内部各个分组的业务活动进行实时监控，记录关键决策点，以及对异常行为的快速响应。
1.2 分组控制下审计追踪的目标审计追踪的主要目标包括确保数据的完整性、保护组织资产、提高运营效率、加强合规性以及支持风险管理。
通过有效的审计追踪，组织能够及时发现和纠正错误，预防欺诈行为，同时为管理层提供决策支持。
1.3 分组控制下审计追踪的实施策略实施审计追踪需要制定详细的策略和程序。
首先，明确审计追踪的范围和深度，包括哪些业务流程和活动需要被追踪。
其次，选择合适的技术工具和平台来支持审计追踪的实施。
最后，确保所有相关人员都了解审计追踪的重要性，并能够按照既定的程序执行。
二、分组控制下审计追踪的关键技术与方法审计追踪的有效实施需要依赖一系列关键技术和方法。
这些技术和方法不仅能够提高审计追踪的效率，还能够确保追踪结果的准确性和可靠性。
2.1 数据捕获技术数据捕获是审计追踪的基础，涉及到对组织内部产生的各类数据进行实时收集。
这包括交易数据、用户操作日志、系统事件等。
数据捕获技术需要能够处理大量数据，并能够快速准确地识别关键信息。
2.2 数据存储与管理审计追踪产生的数据量通常非常庞大，因此需要有效的数据存储和管理解决方案。
这包括数据的分类、索引、加密以及备份等。
此外，还需要确保数据的安全性和可访问性。
2.3 数据分析与报告数据分析是审计追踪的核心环节，它涉及到对捕获的数据进行深入分析，以识别异常模式、趋势和潜在的风险点。
审计追踪
关于“作假”
A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行 了。
B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配 置系统。
C类、D类可能更容易“作假”。
质量影响性的风险评估
除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响 性的风险评估。
其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性 虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本 身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该 是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被 控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要 性为0！
到底哪些设备仪器需要审计追踪？
所有的设备、仪器都需要装打印机吗？ 所有的设备、仪器都需要电子记录吗？ 所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？
法规要求
附录《计算机化系统》
第三条：作为质量风险管理的一部分，应 当根据书面的风险评估结果确定验证和数 据完整性控制的程度。
第十六条：应当根据风险评估的结果，考 虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系 统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。
法规要求二
MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》 投入到数据管理的精力和资源应与其产品
的风险等级相适应。 对数据生命周期中各要素的组织性控制和
技术性控制的程度及投入的资源，要与该 数据对产品属性的影响程度相适应。
基本原则
数据完整性实施程度的基本原则是： 根据对产品质量属性的影响程度、对关键
C类
C类，适用于大部分“可配置系统” 的不含“动态数据或隐含信息”数据 的自动化获取、自动化打印记录。 比如大部分生产过程控制设备、大 部分检验检测设备。
D类
D类，适用于大部分“可配置系统” 的含有“动态数据或隐含信息”数据 的存储管理。
全过程跟踪审计流程
全过程跟踪审计流程全过程跟踪审计流程是指在审计过程中，对被审计对象的业务活动从开始到结束进行全面追踪和审计。
它是现代审计方法的重要组成部分，通过对业务流程的全面把控和关键节点的审计，确保了审计的全面性和准确性。
下面将从三个方面详细介绍全过程跟踪审计流程。
一、审计准备审计准备是全过程跟踪审计的第一步，包括明确审计目标、编制审计计划、确定审计资源、建立审计团队等。
首先，审计人员需要与被审计对象沟通，明确审计目标和要求。
其次，审计人员需要编制审计计划，明确审计范围、时间和方式。
然后，根据审计计划，确定所需审计资源，包括人力、物力和技术支持等。
最后，建立审计团队，明确各岗位职责，确保审计任务的顺利进行。
二、全过程跟踪审计1.理解业务流程：在全过程跟踪审计中，审计人员需首先深入了解被审计对象的业务流程，包括开始和结束的环节，以及涉及到的各个环节。
通过与被审计对象和相关人员的沟通、查阅相关资料等方式，全面了解业务流程。
2.制定审计程序：审计人员根据对业务流程的理解，制定相应的审计程序。
审计程序包括了跟踪业务流程的关键节点、查验核实业务记录和数据的方法、分析评估风险和内控的方法等。
审计程序的目标是全面掌握业务流程的内部控制情况和可能存在的风险。
3.实施审计程序：审计人员按照制定的审计程序，对业务流程的各个环节进行实地核查和审计。
审计方法包括查看相关业务文件和记录、抽样核实数据、访谈相关人员等。
在实施审计程序的过程中，审计人员需要全程记录和留存审计证据，确保审计结论的可靠性。
4.分析评估审计结果：审计人员根据实施审计程序的结果，分析评估审计发现的问题和风险。
审计人员需要与被审计对象沟通，解释审计发现的问题和建议改进建议。
同时，审计人员还需要按照相关法律法规和审计准则，编写审计报告，提出审计意见和建议。
三、审计报告与审计追踪1.编写审计报告：审计人员根据分析评估的结果，编写审计报告。
审计报告包括了被审计对象的基本情况、审计目标和范围、审计方法和过程、审计发现和问题、审计意见和建议等内容。
什么是审计追踪？
什么是审计追踪？上一讲我们说了元数据（Metadata）的过程中，提到了审计追踪就是一种元数据，这段定义的第一行，也一脉相承，阐述了审计追踪就是一种元数据的概念，而审计追踪做为元数据，阐述的是整合数据在生命周期内的变化情况，包括GxP数据的产生，修改和删除。
这里需要强调的是，MHRA所谓的审计追踪，其实是一个狭义的审计追踪，针对的是GxP记录，现在行业里有一个不太好的趋势，是将审计追踪的范围扩得太大，将一些系统安全层面的日志，也叫成了审计追踪，比如谁登陆了系统，比如一些系统配置参数的修改记录，这么理解，会给后续的审计追踪审核策略的制订带来比较大的麻烦。
审计追踪还有两个重要的要求，一个是安全（Security Recording），一个是不能删除原来的记录（Without obscuring or overwriting），同时，审计追踪的主要作用在于追溯和重现GxP活动以及相应的记录变化过程。
安全，我们不做过多的阐述，任何有用的数据，都应该有相应的安全控制要求，如果是系统生成的电子数据，安全设计和考量应该体现在系统验证的过程中；如果是纸质记录，也应该有相应的规程控制，确保纸质记录不被替换、故意撕毁等，纸质记录完成后，也应该按照规定的频率对数据进行归档。
第二点要求，大家可以想象一下对纸质记录修改的要求，比如单划线划去，写上新的值，保持原值可见，同时签名签日期，体现谁做了修改，每一个数据产生后，如果发生修改，是应该有合理的理由的，而这个理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二个人对修改进行复核，这就是对审计追踪审核的要求，尤其是关键的批释放相关的数据，实验相关的数据。
所以，审计追踪那么麻烦，需要去建立审核的策略，那么，最好的办法就是从系统设计上杜绝数据被修改和删除的可能，在数据不能被修改、删除的情况下，审计追踪往往只是追溯了数据的产生，对于一些简单的系统，是可以有这种方式的，但复杂一些的系统，如果涉及到数据的处理，则需要考虑具备审计追踪的功能。
关于审计追踪10问
关于审计追踪10问审计追踪一直是业内老生常谈的话题，那到底什么是审计追踪呢？为何要审计追踪呢？审计追踪你了解多少呢？看看这10问，或许你会豁然开朗！1、问：什么是审计追踪？为什么要审计追踪？答：①审计追踪指一种元数据，包含创建、修改和删除等GXP记录相关信息。
在纸质或电子记录中，审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节，如在记录中创建、补充、删除或变更信息，却不掩盖或覆盖原始记录。
②审计追踪有助于重现所记录的事件历史，包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这样做”。
其本身是一种记录，这种记录记录下了GXP记录(创建、修改或删除)的状态变化，让所有人能查询到是谁，什么时候做了什么，对于关键的记录状态的变化还需要知道为什么要这么做。
审计追踪的核心目的是实现变化的可追溯。
狭义来讲，审计追踪是指以电子形式的记录存在的，而广义来讲，手写记录的杠改记录和文件的升版历史及批准都是一种审计追踪。
2、问：非终端灭菌的无菌制剂，洗瓶和隧道烘箱的操作过程是否需要设置审计追踪？答：涉及产品放行用到的主要检验设备应具备审计追踪功能，比如气相、液相、紫/红外光度计等，目前，法规还未没有要求生产系统及公用系统必须有审计追踪功能。
3、问：管理员权限应该是IT人员拥有吗？化验室的负责人是否可以持有管理员权限呢？审计追踪数据审核必须是QA吗？答：第一、别说数据完整性的审查要求QA进行，任何生产和质量活动都会要求QA的参与，包括但不限于EM数据的审核、QC数据的审核、生产批记录的审核。
事实上，在做任何有关GMP的事情时，基本都需要咨询QA，听取QA的建议；第二、我们通常所说的管理员权限，一般是指软件中内置的最高级权限，其通常拥有软件内的所有权限。
他可以做任何其他角色能做的事情。
这样，管理员的权限就显得太大了，于是有的软件就限定死了管理员的权限，仅仅包括系统设施和用户管理，而具体的方法、数据、项目的创建和管理从管理员权限中剥除。
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一、审计跟踪
1.定义：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等
事件的记录，用以帮助从原始数据跟踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
2.计算机化系统应当记录输入或确认关键授权人员的身份，只有经授权人员，
方可修改已输入的数据。
每次修改输入数据的关键的数据均需经过批准，并应当记录更改的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
3.电子记录的审计跟踪。
在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创
建、修改和删除电子数据的过程。
应保存原始输入和文档的用户ID，行动时间、日期及行动的理由。
4.纸质记录中的审计跟踪。
任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记
录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
5.计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全
面审计跟踪功能，能够显示对数据进行的所有删、改。
审计跟踪功能应显示删改人，删改时间，并记录删改的理由，必要时删改应经过批准。
6.审计跟踪的可接受标准为：
(1)显示用户登录时间。
(2)显示作更改的用户和进行操作的用户名相同。
(3)显示更改的时间和日期。
(4)显示更改涉及的重要内容。
(5)系统日志内容不可删除。
(6)系统日志内容不可修改。
(7)系统日志的时间、日期不可修改。
(8)系统日志内容便于查阅。
(9)审计跟踪功能不可被停用。
二、备份：
1.定义：备份是创建的一个或多个电子数据的副本作为一旦原始数据或系统丢
失或系统丢失或不能使用的替代（例如，在发生系统崩溃或磁盘损坏的事件时）
2.以电子数据为主数据时，应定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在另一个单独、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
3.数据的保存策略可分为：周期性备份、归档、恢复。
确保即使旧系统已经被
淘汰，备份和归档的数据在保存期可读取。
4.我室数据备份情况分为：
（1）单机版数据复制到移动硬盘。
（2）单机数据手动上传到服务器
（3）单机版数据通过局域网自动上传服务器
（4）网络版自动上传到服务器
（5）服务器的备份
5.（1）将有日常记录、数据及软件的备份存放在安全位置，并根据风险评估确
定进行备份的并率。
（2）建立关于所使用存储媒介和备份日志。
( 3 ) 软件备份目的是确保在系统故障时，或在开发、运行期间进行修改以后，能够得到最新且正确的软件版本，并且能够在第一时间正确的恢复该软件。
备份范围应涵盖，系统要求的所有软件组件（如操作系统，分层式软件和工具基础产品、定制代码，配制与数据），以确保整个系统都能恢复。
（4）数据备份应周期性的备份媒介上保存的数据。
建立以文件形式存档的数据备份结构包括：完整备份与增量备份其间间隔时间划分为：日备份、周备份、月备份、季备份、年备份、无周期性备份（即永久备份）
（5）对于备份媒介的标识应包括：系统数据、软件/数据名称、版本与软件、固件的创建号（如运用）、创建日期、第一次使用的日期、备份日期、备份原因、操作者身份。
（6）数据备份审查：指点负责人应该负责确保成功完成数据备份，并进行核实。
应该对故障进行调查、废弃或替代可能存在潜在问题的媒介。
相应活动应以文件形式存档，如存在系统日志或纸质记录中。