6药包材生产企业实验室内部管理孙敏

剂库等日常管理。
人员管理
❖ 人员培训
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应 当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
与药包材生产、质量有关的所有人员都应当经过 培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。并 定期评估培训的实际效果。
实验室人员应该经过质量标准、检验操作规程、 原始记录填写培训，上岗前实验
设备管理
使用 检验人员应熟悉仪器、设备操作规程，严格按照 相应的操作规程操作，用完后填写使用记录，对 设备定期维护时应有维护记录。精密仪器设备的 拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自 拆卸。无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领 导批准。负责在使用中出现故障的设备报修。
设备管理
安装注意点
精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放 室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还 应与化学检验隔开，以防止腐蚀性气体、水气腐蚀 仪器设备。精密仪器室应严格控制温湿度，保证室 内温度在15～25℃、相对湿度≤75%为宜。室内应 避光，通风良好，有防尘设施。经常更换干燥剂以 防止仪器生锈。对经常不用的仪器应经常通电、以 达到除湿目的。
❖ 人员管理 ❖ 设备管理 ❖ 样品管理 ❖ 文件管理 ❖ 安全管理 ❖ 环境卫生
内容
人员管理
❖ 人员要求 ❖ 实验室人员包括：实验室负责人、检验员。
负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验， 可以管理同一企业的一个或多个实验室。
检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上 学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培 训且通过考核。
实验室检验的重要性
❖ 是企业质量监督体系有效运行的前提； ❖ 是保证产品质量的重要措施和有效手段； ❖ 为产品是否合格提供判定依据； ❖ 为产品质量改进提供保障； ❖ 为生产工艺的改进提供动力和支持； ❖ 为整个生产流程的产品质量提供保障；
认识误区
❖ 有检验，就有产品质量。质量不是检验出来的， 而是生产出来的。产品质量靠设计赋予、生产过 程保障、检验结果来体现。
设备管理
一般设备：烤箱、电阻炉、酸度计、电导率仪、 培养箱、温度计等。 辅助设备：超声震荡仪、真空泵、空调等。 玻璃仪器：容量瓶、移液管等。 ❖ 管理方法 ❖ 文件 实验室有相应的仪器、设备操作、维护规程及相 应的使用记录和维护记录，由负责人安排人员根据 说明书起草编制，质量负责人批准。
设备管理
室负责人实际操作进行考核。
设备管理
❖ 目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、 设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。
❖ 管理范围 实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪 器。具体包括以下： 精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪 紫外-可见光光谱仪、精密电子天平等。
天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房 间内。
设备管理
校准
实验室使用中的仪器、设备必须在校验合格有效 期内方能使用，由设备管理员制定校准计划，到期 必须请质量技术监督局或有校准资质单位进行再校 验，校验合格方能再使用。校准应有相应记录。校 准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追 溯性。
受的样品应有标签，内容包括检验样品编号、请 检项目、注明取样时间和日期。根据样品标签区 分识别样品不同试验 状态（如检验、法定留样、 稳定性察），根据样品的不同要求，做好样品的 分样工作，保证样品分析结果的可追溯。并做好 相应的样品登记记录和分样记录。
样品管理
❖ 样品的贮存
收样后样品应分类存放，标识清楚，贮存环境 应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。对要求 在特定环境条件下贮存的样品应 严格控制环境条 件，环境条件应定期加以记录。
❖ 人员职责
人员管理
❖ 实验室负责人负责实验室人员、设备、文件管理， 及保证实验室日常工作有序运行，具体包括对检 验记录检验报告的审核、文源自文库的修改起草、检验 任务的分配、实验室人员管理、解决检验过程中 出现的各种问题，对检验不合格的产品进行分析 和上报。
检验人员负责样品的检验，原始记录的填写，上 报检验异常的情况，检验设备的日常维护，实验 室日常卫生及所负责的留样室、试
❖ 检验任务重，就可以忽略规程，长期会造成规程 的执行是为了检查的认识。
实验室职责
❖ 对生产过程中的原辅料、中间产品、成品进行检 验，并作好记录；
❖ 根据检验记录填写检验报告 ； ❖ 对检验发现的问题提出改善对策； ❖ 检测设备的维护、保养； ❖ 保证检测数据的真实、准确； ❖ 做好样品管理，实验室安全工作；
药包材生产企业 实验室内部管理
前言
实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分， 为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数 据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因 此实验室内部管理至关重要。下面我浅谈一下实验室 内部管理方面的几个内容。 参考：《药品生产质量管理规范》2010年版
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 《药包材生产现场考核技术要求》
❖ 样品随检验流转过程 取样 → 收样 → 分样 →检验 →处理
❖ 取样 有经批准的取样操作规程，经授权的取样人员，
按照规程取样。 取样注意：取样员首先对外包装进行清洁，保
证所取样品不受污染，取样要迅速，防止样品吸 潮、风化、氧化而变质及微生物污染，要尽量避 免样品粉尘飞扬。
样品管理
❖ 收样与分样 检验员负责样品收样，分样人员负责分样。接
设备管理
设备状态
实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格 证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置，易 于查看。设备状态标志，一般是“正常” 、“停 用”、“检修”；设备上应该有明显的设备标识， 内容有设备名称、设备编号；校准的设备有校准合 格证；
样品管理
❖ 实验室样品管理目的：保证实验室样品的接收、 发放、保存与处理工作的顺利开展。
人员 实验室应有设备管理员，负责实验室全部设备总 体管理，负责新设备购入清点、参与安装、培训 收集设备说明书及有关资料并建档，保存档案， 督促检验员对设备的维护保养。负责填写专用 “设备台帐”登记清楚仪器名称、型号、生产厂 家、购入日期、校验日期、校验情况等内容，作 为实验室日常查阅使用， 对设备进行编号。