6药包材生产企业实验室内部管理孙敏

❖ 检验任务重，就可以忽略规程，长期会造成规程 的执行是为了检查的认识。
实验室职责
❖ 对生产过程中的原辅料、中间产品、成品进行检 验，并作好记录；
❖ 根据检验记录填写检验报告 ； ❖ 对检验发现的问题提出改善对策； ❖ 检测设备的维护、保养； ❖ 保证检测数据的真实、准确； ❖ 做好样品管理，实验室安全工作；
室负责人实际操作进行考核。
设备管理
❖ 目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、 设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。
❖ 管理范围 实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪 器。具体包括以下： 精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪 紫外-可见光光谱仪、精密电子天平等。
❖ 样品随检验流转过程 取样 → 收样 → 分样 →检验 →处理
❖ 取样 有经批准的取样操作规程，经授权的取样人员，
按照规程取样。 取样注意：取样员首先对外包装进行清洁，保
证所取样品不受污染，取样要迅速，防止样品吸 潮、风化、氧化而变质及微生物污染，要尽量避 免样品粉尘飞扬。
样品管理
❖ 收样与分样 检验员负责样品收样，分样人员负责分样。接
❖ 人员管理 ❖ 设备管理 ❖ 样品管理 ❖ 文件管理 ❖ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ安全管理 ❖ 环境卫生
内容
人员管理
❖ 人员要求 ❖ 实验室人员包括：实验室负责人、检验员。
负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验， 可以管理同一企业的一个或多个实验室。
检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上 学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培 训且通过考核。
人员 实验室应有设备管理员，负责实验室全部设备总 体管理，负责新设备购入清点、参与安装、培训 收集设备说明书及有关资料并建档，保存档案， 督促检验员对设备的维护保养。负责填写专用 “设备台帐”登记清楚仪器名称、型号、生产厂 家、购入日期、校验日期、校验情况等内容，作 为实验室日常查阅使用， 对设备进行编号。
药包材生产企业 实验室内部管理
前言
实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分， 为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数 据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因 此实验室内部管理至关重要。下面我浅谈一下实验室 内部管理方面的几个内容。 参考：《药品生产质量管理规范》2010年版
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 《药包材生产现场考核技术要求》
设备管理
使用 检验人员应熟悉仪器、设备操作规程，严格按照 相应的操作规程操作，用完后填写使用记录，对 设备定期维护时应有维护记录。精密仪器设备的 拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自 拆卸。无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领 导批准。负责在使用中出现故障的设备报修。
设备管理
安装注意点
精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放 室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还 应与化学检验隔开，以防止腐蚀性气体、水气腐蚀 仪器设备。精密仪器室应严格控制温湿度，保证室 内温度在15～25℃、相对湿度≤75%为宜。室内应 避光，通风良好，有防尘设施。经常更换干燥剂以 防止仪器生锈。对经常不用的仪器应经常通电、以 达到除湿目的。
❖ 人员职责
人员管理
❖ 实验室负责人负责实验室人员、设备、文件管理， 及保证实验室日常工作有序运行，具体包括对检 验记录检验报告的审核、文件的修改起草、检验 任务的分配、实验室人员管理、解决检验过程中 出现的各种问题，对检验不合格的产品进行分析 和上报。
检验人员负责样品的检验，原始记录的填写，上 报检验异常的情况，检验设备的日常维护，实验 室日常卫生及所负责的留样室、试
剂库等日常管理。
人员管理
❖ 人员培训
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应 当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
与药包材生产、质量有关的所有人员都应当经过 培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。并 定期评估培训的实际效果。
实验室人员应该经过质量标准、检验操作规程、 原始记录填写培训，上岗前实验
设备管理
一般设备：烤箱、电阻炉、酸度计、电导率仪、 培养箱、温度计等。 辅助设备：超声震荡仪、真空泵、空调等。 玻璃仪器：容量瓶、移液管等。 ❖ 管理方法 ❖ 文件 实验室有相应的仪器、设备操作、维护规程及相 应的使用记录和维护记录，由负责人安排人员根据 说明书起草编制，质量负责人批准。
设备管理
设备管理
设备状态
实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格 证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置，易 于查看。设备状态标志，一般是“正常” 、“停 用”、“检修”；设备上应该有明显的设备标识， 内容有设备名称、设备编号；校准的设备有校准合 格证；
样品管理
❖ 实验室样品管理目的：保证实验室样品的接收、 发放、保存与处理工作的顺利开展。
受的样品应有标签，内容包括检验样品编号、请 检项目、注明取样时间和日期。根据样品标签区 分识别样品不同试验 状态（如检验、法定留样、 稳定性察），根据样品的不同要求，做好样品的 分样工作，保证样品分析结果的可追溯。并做好 相应的样品登记记录和分样记录。
样品管理
❖ 样品的贮存
收样后样品应分类存放，标识清楚，贮存环境 应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。对要求 在特定环境条件下贮存的样品应 严格控制环境条 件，环境条件应定期加以记录。
天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房 间内。
设备管理
校准
实验室使用中的仪器、设备必须在校验合格有效 期内方能使用，由设备管理员制定校准计划，到期 必须请质量技术监督局或有校准资质单位进行再校 验，校验合格方能再使用。校准应有相应记录。校 准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追 溯性。
实验室检验的重要性
❖ 是企业质量监督体系有效运行的前提； ❖ 是保证产品质量的重要措施和有效手段； ❖ 为产品是否合格提供判定依据； ❖ 为产品质量改进提供保障； ❖ 为生产工艺的改进提供动力和支持； ❖ 为整个生产流程的产品质量提供保障；
认识误区
❖ 有检验，就有产品质量。质量不是检验出来的， 而是生产出来的。产品质量靠设计赋予、生产过 程保障、检验结果来体现。