美国膳食补充剂健康与教育法_DSHEA1994_简介
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
·CAC 专栏·
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来 , 美国食品与药品管理局(下称 F DA)对 膳食补充 剂(Dietary Supplements)大 多是按照 普通食 品 进行管理的 , 以确保产品安全 、完善 , 标识真实 , 不会误导消费者 。 重要 的一点 , FDA 根据 1958 年美国联 邦食 品 、药品和化妆品法(FD &C Act)有关食 品添加 剂补充条 款对每 一种新 食物成 分的安 全性进 行评价 , 包括 膳 食补充 剂的 成分 。 然 而 , 1994 年膳 食补 充剂 健康 与教 育法(DSHEA)获 得通 过 , 随之 由国 会 修订 了 F D &C A ct , 其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款 。 这样 , 膳食补充剂的食物成分 再不 需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前 的安全性 评价 。 但它们 必须符合有 关的安全 性要 求。
DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴 ;建立了确保其安全性的新框架 ;明确产品销售 时所标识的文字要求 ;例举了几种有关功能和 营养的声明 ;指出有关 成分和营养 标签的要 求 ;委托 F DA 负 责 起草有关 G M P 条例 。 DSHEA 还要求在国家卫生院(N ational I nstitutes of Health)建 立一个膳食补充剂标签委 员会和膳食补充剂办公室 。 以上内容将在后面详述 。
DSHEA 要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关 膳食补充剂 的研究和 标签宣传的 管理 , 并制定 评 价各种功能宣传的程序 。 委员会的成员应确定如何更好地 评价产品的 宣传是真 实的 、科 学上有效 的 、不会 误 导消费者的咨讯 , 以便使消费者作出明智的和正确 的选择 。 委员 会成员包括 来自生产 、研究 、管理 、销售和 使 用的各方人员 。
— 78 —
中国食品卫生杂志 第 11 卷第 3 期
相关资料 DSHEA 提供了一些获得“第三方” 材料的途径 , 这些材料有助于消费者了解有关膳食补充剂的健康益处 。
它包括文章 、节选 、科学摘要或其他第三方的出版物等 。 DSHEA 的相关条款特别强调这些信息不得是 错误或 误导性的 ;不得针对某个产品品牌进行宣传 ;必须与其他资 料一道展示 科学平衡 的观点 ;必须与产 品分开 ;产 品上不得附有其他信息(如产品促销资料等)。
(赵丹宇 编译)
食用工业猪油引起食物中毒事件的思考 ——— 田永张 李光明 柳其芳等
— 79 —
1994 年 10 月 25 日 DSHEA 认识到的目的是许许多多消费 者认为膳食 补充剂 有助于 提高每日 的膳食 水 平并会带来健康益处 。 DSHEA 保证这类食品的安全性和正 确的标识 , 为生产 和食用这类 产品的人 员提供 指 导 。DSHEA 同时指出 , 还需要进一步科学 研究证 实完善 的膳食 与健康 之间可 能存 在的促 进关 系 , 但目前 来 讲 , 膳食补充剂与减少保健费用和疾病预防等 确实存在某种联系 。
营养学论点 DSHEA 提出了可在膳食补充剂产品上使用的各种类型 的声明 , 但这些声 明(宣 传)不 得是某种 膳食补 充 剂与疾病诊断 、预防 、缓解和治疗的关系(除非有 关新药条 款已经 F D &C Act 批准)。 例如 , 产品不得 宣称“ 治 疗癌症” 或“ 治疗关节炎” 。 经 F DA 批准的几种健康宣传 , 如“ 叶酸与 降低新生儿 神经管缺 陷的危险” 和“钙 与 降低骨质疏松的危险”等 , 可以用在符合宣传要求的产品 , 作为标签的补充 。 根据 DSHEA , 厂家还可在 产品上 介绍有关营养素缺乏病的情况 , 只要这些说明 能够提出这类疾 病在美国 的发病资料 。 另 外 , 厂 家还可就膳 食 补充剂对机体结构和功能 , 甚至全面健康的影 响进行宣传 。 在进行 所有以上 宣传时 , 生产厂家 必须提供资 料 证实其真实性且不会误导消费者 , 而且产品标 签上还应附有这样一段话 :“ 本产品未经 FDA 评价 , 本产品 不能 用于诊断 、治疗或预防疾病” 。 这类营养上的宣传在产品上市前不需要经 F DA 审批 , 这点与“ 健康宣传” 不同 。 成分标识和营养信息标识
新膳食成分 膳食补 充剂中的新膳食成分是指在 1994 年 10 月 15 日 前未在 美国 上市的 物质 。 这 些物 质添 加到食 物 中 , 应确保原食物的化学性质不发生改变 , 或者它在以往使用中 、在推荐条件下使用能保证产品足够安全 。 生 产这类产品的厂家需在上市前 75 天向 F DA 提出申请 , 提交的材料应尽可能使 F DA 作出“可保 证产品足 够安 全” 的结论 。 良好生产工艺(GM P) DSHEA 提出由 F DA 负责起草有关膳食补充剂制备 、包装和存 放等方面的 GM P 法规 , 以确保其 安全性 。 该法规可在目前其他产品的 GM P 法规实施后制定 。 FDA 准备 会同其他工业部门和有关人士一道 制定 , 并届 时征求公众的意见 。 膳食补充剂委员会
膳食补充剂定义 过去 , FDA 只是将必需营养素 , 如维生素 、矿物质和蛋白 质作为膳 食补充 剂的成 分 。 1990 年营 养标签 和 教育法(N LEA , 1990)将“ 草本植物或类似 的营养物 质” 也列 入膳食 补充剂中 。 而这之 后的 DSHEA 将“ 膳 食 补充剂” 范畴扩大到必需营养素以外的如人参 、大蒜 、鱼 油 、车前草 、酶 、腺体以及所有以上物质的各种混合物 。 DSHEA 将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求进行说明 , 即“膳食补充剂” 是 : ·一种旨在补充膳食的产品(而非烟草), 它可能含有一种或多种如下膳食成分 :一种维生素 、一种矿物质 、 一种草本(草药)或其他植物 、一种氨基酸 、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分 , 或以上成分的 一种浓缩品 、代谢物 、成分 、提取物或组合产品等 。 ·产品形式可为丸剂 、胶囊 、片剂或液体状 。 ·不能代替普通食物或作为膳食的唯一品 种 。 ·标识为“ 膳食补充剂” 。 ·一种得到批准的新药 、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂 , 如在其分别得到批准 、发证 、 许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品(美国卫生与人类事务部 SHHS 豁免该条款的情况除外)。 安全性 DSHEA 修订了原 F D &C A ct 中 有关食物搀假的条款 。 根据 DSHEA , 某种膳食 补充剂如果它本身或其中 某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示)具有明 显的或过 度的引起疾 病或损伤 的危 险 , 那么它就视为搀假产品 。 某种膳食补充剂中 所含有的 新食物 成分(如 :1994 年 10 月 15 日前未 作为膳 食 补充剂在美国上市的食物成分)如缺乏充分资 料 , 不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤 危险 , 那么 它也被视为搀假 。 美国卫生与人类事务部(SHHS)公布哪些膳食 补充剂或食物成分对人类健康和安全造成直 接危害 。 但如同其他食品一样 , 保证产品上市前的安全 性和标签的正确标识是生产者的责任 。
膳食补充剂和其他产品一样 , 必须有成分 标识 。它 包括每一种食物成分的名称和用量 , 针对复合产品 , 还 应有所有膳食成分(不包括非活性成分)的总量 。 产品 标签上 应有“ 膳食 补充剂” 字样(如 , “ 维生素 C 膳食 补 充剂”)。产 品中如有草本植物成分 , 应说明其成分来源的植物部 位 。如果 某种膳食补充剂是官方颁布的规格 目录(这包括美国药典 、美国顺势疗法药典 、国家处方集 等)中的一种 , 那么它必须符合其有关规格要求 。 如果 不是上述官方颁布的规格目录中的品种 , 这种 膳食补充剂也必须与标签上标出的相符且具有所表明的效力 。
产品标签上还应有营养标识 。 营养标识中将 F DA 确定了每 日推荐摄入 值的膳食 成分列 在前面 , 无每 日 推荐摄入值的成分列在后 。 用量少的膳食成分无需标注 。 营 养标识还包 括每种膳食 成分在每 份食物中的 含 量以及该膳食成分的来源(如 , “钙 来自葡 萄糖酸钙”)。 凡在营 养标识 中标示 出的成 分无需在 成分 标识中 列 出 。 产品标签中 , 营养标识应在成分标识之前 。
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来 , 美国食品与药品管理局(下称 F DA)对 膳食补充 剂(Dietary Supplements)大 多是按照 普通食 品 进行管理的 , 以确保产品安全 、完善 , 标识真实 , 不会误导消费者 。 重要 的一点 , FDA 根据 1958 年美国联 邦食 品 、药品和化妆品法(FD &C Act)有关食 品添加 剂补充条 款对每 一种新 食物成 分的安 全性进 行评价 , 包括 膳 食补充 剂的 成分 。 然 而 , 1994 年膳 食补 充剂 健康 与教 育法(DSHEA)获 得通 过 , 随之 由国 会 修订 了 F D &C A ct , 其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款 。 这样 , 膳食补充剂的食物成分 再不 需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前 的安全性 评价 。 但它们 必须符合有 关的安全 性要 求。
DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴 ;建立了确保其安全性的新框架 ;明确产品销售 时所标识的文字要求 ;例举了几种有关功能和 营养的声明 ;指出有关 成分和营养 标签的要 求 ;委托 F DA 负 责 起草有关 G M P 条例 。 DSHEA 还要求在国家卫生院(N ational I nstitutes of Health)建 立一个膳食补充剂标签委 员会和膳食补充剂办公室 。 以上内容将在后面详述 。
DSHEA 要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关 膳食补充剂 的研究和 标签宣传的 管理 , 并制定 评 价各种功能宣传的程序 。 委员会的成员应确定如何更好地 评价产品的 宣传是真 实的 、科 学上有效 的 、不会 误 导消费者的咨讯 , 以便使消费者作出明智的和正确 的选择 。 委员 会成员包括 来自生产 、研究 、管理 、销售和 使 用的各方人员 。
— 78 —
中国食品卫生杂志 第 11 卷第 3 期
相关资料 DSHEA 提供了一些获得“第三方” 材料的途径 , 这些材料有助于消费者了解有关膳食补充剂的健康益处 。
它包括文章 、节选 、科学摘要或其他第三方的出版物等 。 DSHEA 的相关条款特别强调这些信息不得是 错误或 误导性的 ;不得针对某个产品品牌进行宣传 ;必须与其他资 料一道展示 科学平衡 的观点 ;必须与产 品分开 ;产 品上不得附有其他信息(如产品促销资料等)。
(赵丹宇 编译)
食用工业猪油引起食物中毒事件的思考 ——— 田永张 李光明 柳其芳等
— 79 —
1994 年 10 月 25 日 DSHEA 认识到的目的是许许多多消费 者认为膳食 补充剂 有助于 提高每日 的膳食 水 平并会带来健康益处 。 DSHEA 保证这类食品的安全性和正 确的标识 , 为生产 和食用这类 产品的人 员提供 指 导 。DSHEA 同时指出 , 还需要进一步科学 研究证 实完善 的膳食 与健康 之间可 能存 在的促 进关 系 , 但目前 来 讲 , 膳食补充剂与减少保健费用和疾病预防等 确实存在某种联系 。
营养学论点 DSHEA 提出了可在膳食补充剂产品上使用的各种类型 的声明 , 但这些声 明(宣 传)不 得是某种 膳食补 充 剂与疾病诊断 、预防 、缓解和治疗的关系(除非有 关新药条 款已经 F D &C Act 批准)。 例如 , 产品不得 宣称“ 治 疗癌症” 或“ 治疗关节炎” 。 经 F DA 批准的几种健康宣传 , 如“ 叶酸与 降低新生儿 神经管缺 陷的危险” 和“钙 与 降低骨质疏松的危险”等 , 可以用在符合宣传要求的产品 , 作为标签的补充 。 根据 DSHEA , 厂家还可在 产品上 介绍有关营养素缺乏病的情况 , 只要这些说明 能够提出这类疾 病在美国 的发病资料 。 另 外 , 厂 家还可就膳 食 补充剂对机体结构和功能 , 甚至全面健康的影 响进行宣传 。 在进行 所有以上 宣传时 , 生产厂家 必须提供资 料 证实其真实性且不会误导消费者 , 而且产品标 签上还应附有这样一段话 :“ 本产品未经 FDA 评价 , 本产品 不能 用于诊断 、治疗或预防疾病” 。 这类营养上的宣传在产品上市前不需要经 F DA 审批 , 这点与“ 健康宣传” 不同 。 成分标识和营养信息标识
新膳食成分 膳食补 充剂中的新膳食成分是指在 1994 年 10 月 15 日 前未在 美国 上市的 物质 。 这 些物 质添 加到食 物 中 , 应确保原食物的化学性质不发生改变 , 或者它在以往使用中 、在推荐条件下使用能保证产品足够安全 。 生 产这类产品的厂家需在上市前 75 天向 F DA 提出申请 , 提交的材料应尽可能使 F DA 作出“可保 证产品足 够安 全” 的结论 。 良好生产工艺(GM P) DSHEA 提出由 F DA 负责起草有关膳食补充剂制备 、包装和存 放等方面的 GM P 法规 , 以确保其 安全性 。 该法规可在目前其他产品的 GM P 法规实施后制定 。 FDA 准备 会同其他工业部门和有关人士一道 制定 , 并届 时征求公众的意见 。 膳食补充剂委员会
膳食补充剂定义 过去 , FDA 只是将必需营养素 , 如维生素 、矿物质和蛋白 质作为膳 食补充 剂的成 分 。 1990 年营 养标签 和 教育法(N LEA , 1990)将“ 草本植物或类似 的营养物 质” 也列 入膳食 补充剂中 。 而这之 后的 DSHEA 将“ 膳 食 补充剂” 范畴扩大到必需营养素以外的如人参 、大蒜 、鱼 油 、车前草 、酶 、腺体以及所有以上物质的各种混合物 。 DSHEA 将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求进行说明 , 即“膳食补充剂” 是 : ·一种旨在补充膳食的产品(而非烟草), 它可能含有一种或多种如下膳食成分 :一种维生素 、一种矿物质 、 一种草本(草药)或其他植物 、一种氨基酸 、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分 , 或以上成分的 一种浓缩品 、代谢物 、成分 、提取物或组合产品等 。 ·产品形式可为丸剂 、胶囊 、片剂或液体状 。 ·不能代替普通食物或作为膳食的唯一品 种 。 ·标识为“ 膳食补充剂” 。 ·一种得到批准的新药 、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂 , 如在其分别得到批准 、发证 、 许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品(美国卫生与人类事务部 SHHS 豁免该条款的情况除外)。 安全性 DSHEA 修订了原 F D &C A ct 中 有关食物搀假的条款 。 根据 DSHEA , 某种膳食 补充剂如果它本身或其中 某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示)具有明 显的或过 度的引起疾 病或损伤 的危 险 , 那么它就视为搀假产品 。 某种膳食补充剂中 所含有的 新食物 成分(如 :1994 年 10 月 15 日前未 作为膳 食 补充剂在美国上市的食物成分)如缺乏充分资 料 , 不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤 危险 , 那么 它也被视为搀假 。 美国卫生与人类事务部(SHHS)公布哪些膳食 补充剂或食物成分对人类健康和安全造成直 接危害 。 但如同其他食品一样 , 保证产品上市前的安全 性和标签的正确标识是生产者的责任 。
膳食补充剂和其他产品一样 , 必须有成分 标识 。它 包括每一种食物成分的名称和用量 , 针对复合产品 , 还 应有所有膳食成分(不包括非活性成分)的总量 。 产品 标签上 应有“ 膳食 补充剂” 字样(如 , “ 维生素 C 膳食 补 充剂”)。产 品中如有草本植物成分 , 应说明其成分来源的植物部 位 。如果 某种膳食补充剂是官方颁布的规格 目录(这包括美国药典 、美国顺势疗法药典 、国家处方集 等)中的一种 , 那么它必须符合其有关规格要求 。 如果 不是上述官方颁布的规格目录中的品种 , 这种 膳食补充剂也必须与标签上标出的相符且具有所表明的效力 。
产品标签上还应有营养标识 。 营养标识中将 F DA 确定了每 日推荐摄入 值的膳食 成分列 在前面 , 无每 日 推荐摄入值的成分列在后 。 用量少的膳食成分无需标注 。 营 养标识还包 括每种膳食 成分在每 份食物中的 含 量以及该膳食成分的来源(如 , “钙 来自葡 萄糖酸钙”)。 凡在营 养标识 中标示 出的成 分无需在 成分 标识中 列 出 。 产品标签中 , 营养标识应在成分标识之前 。