一次性使用医用口罩加速老化检验报告书
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:1.研究验证目的，时间及人员安排 (1)2.研究验证方案 (2)3.相关标准及文件 (3)4.设备确认 (4)5.包装验证 (8)6.有效期研究验证确认 (12)7.包装及包装完整性确认 (19)8.结论 (22)1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间2019年10月.2020年03月2研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下：a.纸：法国60g透析纸；膜：PE复合膜b.厂家：c.包装产品：医用外科口罩d.规格：2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*12.2.2验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌2.3验证方案2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:a.真空泄漏试验b.染料渗透试验c.琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）d.封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
2.3.2.1通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测,真空泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试验。
2.322根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，怡然可以保持包装的完整性，实验方案如下：a.堆码试验b.跌落实验c.滚动试验3相关标准及支持性文件4设备确认4.1封口机概述规格型号：SZ180口罩包装机生产厂家：设备编号出厂日期：安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
一次性使用医用口罩半成品检验报告书
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
规格尺寸
规格1．长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；
规格2．长度及允差14.5cm±0.7cm，宽度及允差9.0cm±0.4cm；
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
口罩带长度
18±2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
取 样 量
20个
检验目的
质量பைடு நூலகம்制
送检部门
车间
取样日期
2020年月日
报告日期
2020年月日
检验依据
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩层数不少于三层，口罩边缝制应平直，无明显波浪和倾斜状。
03一次性使用医用口罩工艺验证报告
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证记录
附件1
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
附件2：《微生物检查记录》 3批
附件3：《无菌检查记录》 3批
附件4《环氧乙烷残留检查记录》 3批
7. 验证结果与评价
项目名称：一次性使用医用口罩工艺验证。
一次性使用医用口罩加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。
4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。
7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。
一次性使用医用口罩加速老化验证方案
一次性使用医用口罩加速老化验证方案方案：一次性使用医用口罩产品有效期验证1.目的本方案旨在为公司产品提前制定有效期，以便早日上市。
由于实际储存时间和储存条件的影响需要很长时间才能确定产品有效期，因此通过加速老化试验和运输模拟等方法，快速检测产品的外观、性能和包装完整性，为产品的有效期制定提供科学依据。
同时，进行实际老化试验，以进一步验证有效期的可靠性。
2.范围本方案适用于公司的一次性使用医用口罩产品。
3.验证小组成员及职责职务。
部门。
职责组长。
管理者代表/QA质量部。
负责验证方案审核、验证结果评价和报告批准工程师。
研发部。
负责验证方案的起草和验证报告的编写，监督验证过程，收集验证记录并进行分析检验员。
QC/生产部。
负责验证过程中的检验工作和样品提供技术支持。
技术人员。
负责提供技术支持4.概述4.1加速老化理论加速老化是指材料性能随时间加速变化的过程，其中性能是指与材料或包装的安全和功能相关的性能。
加速老化试验是在相对短的时间内，使材料或包装经受比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术基于化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数的假定。
该函数表明，温度每升高或降低10°C，化学反应速率大约会加倍或减半(Q10)。
确定Q10需要在各种温度下对供试产品进行试验，并确定温度每改变10°C反应速率的差异。
4.2试验样品选择选择试验规格的原则是覆盖所有产品型号，如果有多个型号，则选择可覆盖型号，并说明理由。
本方案选择一次性使用医用口罩的10支装产品进行试验，因为其密度更高。
5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4 YY/T0681.6-2011是一种无菌医疗器械包装试验方法，其第6部分是针对软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价的。
一次性使用医用口罩验证工序半成品检验报告书
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020005
品 名
一次性使用医用口罩（本体验证）
物料代码
BCP002
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月23日
检验依据
半成品质量标准
半成品质量标准
检验项目
标准规定
检验结果
口罩带长度
18±2cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验上述项目，结果符合规定。
复核人：检验人:
复核人：检验人:
有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020006
品 名
一次性使用医用口罩（点带验证）
物料代码
BCP003
批 号
2020002
取 样 量
20个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月23日
报告日期
2020年03月日
检验依据
检验项目
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符合规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
一次性使用医用口罩风险分析报告
八、产品风险分析材料我公司依据YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用和GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价对本品一次性使用医用口罩进行风险分析，对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
8.1风险分析根据YY/T0316-2016/ISO 14971：2007，现对一次性使用医用口罩的适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
本项分析是对一次性使用医用口罩的生产、使用和最终处置所涉及的人员(如患者、医疗机构)，提出一系列的问题，对可能影响产品安全性的预期用途、目的的特征作出判定。
8.1.1适用范围和安全性有关特征的判定预期用途和判定特征的问题参照YY/T0316-2016(附录C)，对可能影响一次性使用医用口罩安全性的预期用途和判定特征的有关问题，列于表1 表1 可能影响一次性使用医用口罩安全性的适用范围和安全性参照YY/T0316-2016(附录E)，对可能影响一次性使用医用口罩的已知或可预见危害形成因素的有关分析与判定，列于表2.表2 可能危害的形成因素8.1.3估计每种危害的风险本节将对列出的每种危害，按风险估计的评判准则等级进行估计，列于表3。
表3 每种危害的风险估计8.2风险的评价对每一种危害，在采取降低风险措施后按风险评判准则等级进行评价，估计这些风险是否低到不需要再予以降低的程度，列于表7。
在表7中，其危害发生概率（P）和危害的严重程度（S）是标准定义给出的，风险水平（R）则按风险估计准则的定义计算得出。
一次性使用医用口罩半成品检验报告书
标准规定
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
符合规定
色差
产品颜色应与订单要求一致，无色差。
符合规定
异味
应无异味
符合规定
外形尺寸
最大偏差应不超过±5％
符合规定
褶皱宽度
1cm±0.2cm
符合规定
口罩带长度
18±2cm
符合规定
鼻夹长度
应不小于8.0cm
符合规定
口罩带拉力
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
结论：本品按半成品质量标准检验，结果符合规定。
复核人：检验人:
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020002
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
2020001-2
取 样 量
10个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
恩施金凰新材料有限公司
半成品检验报告书
记录编号：SOR-ZL-052-A/0
检验报告书编号：BCP2020001
品 名
一次性使用医用口罩
物料代码
BCP001
批 号
2020001-1
取 样 量
10个
检验目的
质量控制
送检部门
车间
取样日期
2020年03月16日
报告日期
2020年03月16日
检验依据
半成品质量标准
检验结果
外观
产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
一次性医用口罩货架寿命验证报告
一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、第35天、第52天取样检查。
检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。
试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。
2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。
3、通气阻力，每次取5片检测。
无菌检查每次6片。
记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。
3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准
批准人：年月日。
一次性使用医用口罩研究报告资料
4. 1产品性能研究4. 1. 1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4. 1. 3主要技术指标的确定依据4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。
4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。
产品有效期验证方案
编号：一次性医用口罩加速老化验证方案编制：审核：批准：11. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4. 测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5. 测试样品产品型号：，尺寸：，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求2即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6. 仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7. 样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
7.3 鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。
37.4 口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。
7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
7.5 微生物指标8.8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1. 背景 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 产品概述 (3)5. 加速老化设备 (4)6. 监视测量设备仪器 (4)7. 加速老化原理和计划的确定 (4)8. 试验结果 (5)9. 结论 (6)10. 试验偏离说明 (6)11. 参考文献 (6)12. 参考文件和记录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变4.4加速老化样品图片5.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号设备名称FCH-I00-004 液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027 电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
口罩产品有效期确认(加速老化)验证方案
口罩产品有效期确定（加速老化）验证方案2020年验证方案的起草与审批验证小组起草与审核方案实施日期：2020年05月-2020年09月目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.概述 (5)6.定义 (6)7.验证时间安排 (6)8.人员培训 (6)9.加速老化试验 (6)10.偏差处理 (7)11.风险的接收与评审 (7)12.方案修改记录 (8)13.再验证 (8)14.附件 (8)1、验证目的为确定产品的有效期，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验为公司产品的有效期确定提供科学的依据。
2、范围本方案适用于公司生产的一次性使用医用口罩（无菌型）、医用外科口罩（无菌型）.3、验证职责3.1验证领导小组3.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3 负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7 审批验证报告。
3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差，及时调查处理，并上报验证领导小组。
3.2.3 对验证系统的变更，提出变更申请。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5 准备和起草验证报告。
3.3 工程部3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。
一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告
一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。
5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。
一次性使用口罩(非无菌)自然老化验证方案
一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案验证项目：一次使用医用口罩（非医用）自然老化验证方案验证编号： CX-YZ-008-00验证类型：自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 目的3范围4概述5 参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10 结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。
3.范围本验证方案适用于公司产品：一次性使用医用口罩（非无菌）4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。
这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q 10 ）。
Q 10 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C 反应速率的差异。
5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2 部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6 ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。
医用口罩PE袋包装与有效期验证报告
有限责任公司
医用口罩
PE袋包装与有效期验证报告
编制: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
前言
我公司生产“一次性使用医用口罩”和“医用外科口罩”确定有效期为两年，工艺过程一致性。
两者有效期的取决于包装袋本身密封性与生产过程中的封口强度。
包装袋均采用PE 袋，本报告依据《PE袋包装与有效期验证方案》（编号：SOP-YZ-101-A/0）, 选用“一次性使用医用口罩”代表性产品验证，对其封口强度做出验证，并对产品进行加速老化，确认产品的有效性.
安装鉴定报告（IQ）
依据自动回转式枕包机说明书对封口机进行进行安装鉴定。
通过安装鉴定，证明所选用电
源、机械部分安装是否符合设计要求，是否与说明书所述相符。
基本要求：
（1）开机采用220 伏单相交流电源。
（2）按照产品尺寸调好推指链条，调整进料机构导料槽的宽度，使被包物能在导料槽中顺畅移即可。
（3）将包装膜卷安装在具有自动对中夹紧的辊筒上后，薄膜必须按照规定的路径绕行。
（4）当薄膜进入制袋器后，打开中封开合手柄，使纸穿过拉纸轮，中封加热板，压合轮，然后合上开合手柄，点动运行，使包膜穿过端封刀，至此完成装膜。
（5）开启电源。
打开电控箱门锁，合上总断路器，关上箱门观察控制面板上各温控器显示是否正常，电源信号灯是否正常显示。
（6）点按启动（绿色）按钮，机器将以设定的速度连续运动，直至停机（红色）或急停（蘑菇头）按钮被按动为止。
（7）正常停机，点按停机（红色）按钮，机器将于端封刀水平位置停机。
（8）对安装后的区域进行打扫工作。
1. 设备确认
检验人：时间：复核人：时间：。
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2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020009
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年05月03日
样品来源
留样室
报告日期
2020年05月10日
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
ห้องสมุดไป่ตู้符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
2020年06月21日
有效期至
2020年05月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP20200604
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
20200602
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年06月14日
样品来源
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020010
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年05月15日
样品来源
留样室
报告日期
2020年05月22日
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020008
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年04月23日
样品来源
留样室
报告日期
2020年04月30日
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020007
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年04月13日
样品来源
留样室
报告日期
2020年04月20日
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP20200603
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
20200601
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年06月14日
样品来源
留样室
报告日期
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
有效期至
2020年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
恩施金凰新材料有限公司
成品检验报告书（加速老化）
记录编号：SOR-ZL-053-A/0
检验报告书编号：CP2020006
品名
一次性使用医用口罩
物料代码
CP001
批号
2020002
检验目的
稳定性考察
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm