一次性使用医用口罩出厂检验报告书
医用口罩出厂检验报告
医用口罩出厂检验报告医用口罩是一种重要的防护用品，用于预防呼吸道传染病的传播。
为了确保医用口罩的质量和效果，出厂前需要进行严格的检验，以下是一份医用口罩出厂检验报告。
一、产品基本信息1.产品名称：医用口罩2.生产厂商：XXX医疗器械有限公司3.生产日期：XXXX年XX月XX日二、检验内容本次检验主要包括以下内容：1.外观检验2.材料成分分析3.抗菌性能检验4.过滤效率检验5.使用寿命检验6.包装标示检验三、外观检验1.包装：产品在包装过程中，是否完好无损，无明显破损或变形。
2.外观：产品整体外观无明显变色、污渍或异味，无褶皱、裂纹、毛刺等。
3.面罩：面罩表面光滑，无明显凹凸、破损、裂纹等。
四、材料成分分析1.面罩材料：通过化学分析，确认面罩材料为医用级别的非织造布。
2.带子材料：通过化学分析，确认带子材料为聚合物材料，无刺激性物质。
五、抗菌性能检验1.抗菌能力：通过实验室检测，确认产品具有一定的抗菌能力，能够有效抑制细菌的生长。
2.抗真菌性能：通过实验室检测，确认产品具有抗真菌性能，能够有效抑制真菌的生长。
六、过滤效率检验1.颗粒物过滤效率：通过实验室检测，确认产品的颗粒物过滤效率达到医用标准要求。
在不同粒径的颗粒物中，能够过滤掉一定比例的颗粒物。
2.细菌过滤效率：通过实验室检测，确认产品的细菌过滤效率达到医用标准要求。
能够过滤掉一定比例的细菌。
七、使用寿命检验1.使用年限：通过实验室模拟实际使用条件，评估产品的使用寿命。
确认产品能够在正常使用条件下保持一定的过滤效率和防护性能。
八、包装标示检验2.说明书：检查产品是否附带使用说明书，内容是否准确清晰。
上述检验项目均符合医用口罩质量监管要求，产品合格。
总结：本次医用口罩出厂检验结果显示，该产品的外观良好，材料成分符合医用标准，具有一定的抗菌性能和过滤效率，使用寿命符合要求。
同时，产品的包装标示也齐全清晰。
因此，该医用口罩通过了出厂检验，可以放心使用。
口罩 成品出厂检验报告单
合格□不合格
检验员（签名）：审核（品质主管）：
成品（出厂）检验报告单NO:
产品名称
一次性使用医用口罩
型号规格
生产数量
生产日期
生产批号
检验日期
检验依据
抽样数量
检验项目
标准要求
抽样方案
检验结果
判定
1、包装和标志
包装完好，不得有破损、受潮和污染。
包装印刷清晰，内盒、标贴等印刷无明显的露底、渗墨等现象。
内包装上标志（生产日期、批次号、）清晰、完整且正确。
S-2
AQL=1.5
2、说明书、标签
说明书、合格证齐全完整，
标签内容清晰、正确
S-2
AQL=1.5
3、外观
外观整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
S-2
AQL=1.0
4、尺寸
尺寸最大偏差不超过±5％
N=3
均需符合
5、鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm
N=3
均需符合
6、口罩带
每根口罩带与口罩体连接点处经使用拉力为10N持续5S，不得出现断裂或滑脱。
N=3
均需符合
7、细菌过滤效率
BFE≥95％
N=3
均需符合
8、通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应
≤49Pa/cm2
N=3
均需符合
9、微生物指标
细菌菌落指数（CFU/g≤100）；
N=3
均需符合
大肠菌群、绿脓杆
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告本报告旨在对一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验进行测试并分析结果。
随着新冠疫情的爆发，口罩已经成为全球疫情防控的必备品，因此对口罩的质量和耐用性要求越来越高。
加速老化试验可以模拟长时间使用的情况，从而检测产品的可靠性和耐用性。
2.范围本次试验的对象是一次性使用医用口罩非无菌产品。
试验的范围包括加速老化设备、监视测量设备仪器、加速老化原理和计划的确定、试验结果、结论以及试验偏离说明等方面。
3.职责试验的主要责任方是测试机构和被测试产品的生产企业。
测试机构需要按照相应的试验指南进行试验，并记录试验过程和结果。
被测试产品的生产企业需要提供符合规定的产品样本，并对试验结果进行分析和评估。
4.产品概述一次性使用医用口罩非无菌产品是用于防护呼吸道疾病的一次性口罩。
该产品通常由三层材料组成：外层为防水材料，中间层为过滤材料，内层为舒适材料。
本次试验的样品为符合国家标准的产品。
5.加速老化设备本次试验采用的加速老化设备为恒温恒湿箱，可以模拟不同环境条件下的老化过程。
设备具有精准的温湿度控制系统，可以保证试验的精度和可靠性。
6.监视测量设备仪器试验过程中，需要使用一些监视测量设备仪器来记录试验数据，如恒温恒湿箱的温湿度控制器、计时器、电子秤等。
这些设备可以帮助测试机构记录试验数据，从而进行结果分析和评估。
7.加速老化原理和计划的确定加速老化试验的原理是模拟长时间使用的情况，通过不同的环境条件（如温度、湿度等）来加速产品老化过程。
试验计划需要根据产品的实际使用情况和要求来确定，从而保证试验的可靠性和精度。
8.试验结果试验结果显示，经过加速老化试验后，一次性使用医用口罩非无菌产品的性能和质量均得到了保证。
产品的过滤效率、呼吸阻力、细菌过滤效率等指标均符合国家标准要求。
9.结论本次试验的结果表明，一次性使用医用口罩非无菌产品经过加速老化试验后，仍然具有良好的性能和质量。
测试机构和被测试产品的生产企业应该继续加强产品质量控制和监管，以保障公众的健康和安全。
一次性医用外科口罩最终检验记录
Total Reject____________
二：测量检查：
A.Q.L.: 4.0 Sampling level: S-2抽样数（Ac. Re.）____________
1.皱褶宽度(cm)：
______________ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _______________ Re._______
单包装检验：
A.Q.L.:0.65Sampling Level:G-Ⅰ抽样数（Ac. Re.）____________
包装不符合要求Re._________
Total Reject____________
外箱检验：
A.Q.L.:2.5Sampling Level:G-Ⅰ抽样数（Ac. Re.）____________
□N□P
检验人/日期
复核人/日期
无菌检验项目：
供试品名称
生产批号
灭菌批号
规格型号
培养基批号
接种方式
样品数量
培养基制备时间
培养基预培养时间
检验依据
2015版药典
检验日期
培养仪器
电热恒温培养箱
培养箱编号
PYX.2
PYX.1
有效期至
培养温度
30℃～35℃
20℃～25℃
培养基
天数
流体硫乙醇酸盐培养基
阴性对照
2.外形尺寸(cm)：
____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____Re._______
3.展开尺寸(cm)：
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YYT0969-2013：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT0969-2013标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：GTS工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告；。
03一次性使用医用口罩工艺验证报告
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证记录
附件1
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
附件2：《微生物检查记录》 3批
附件3：《无菌检查记录》 3批
附件4《环氧乙烷残留检查记录》 3批
7. 验证结果与评价
项目名称：一次性使用医用口罩工艺验证。
一次性口罩成品检验报告
合格Qualified
口罩带Maskstrap
5.1
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。Thebreakingstrengthattheconnectionpointbetweeneachmaskstrapandmaskshouldnotbelessthan10N.
＞10N
合格Qualified
微生物清洁度(cfu/g)Microbialcleanliness
6.1
≤30
11
TYPEII
压力差(pa/cm²)Differentialpressure
7.1
＜40
25
TYPEII
抗溅压力(kPa)Splashresistancepressure
8.1
≧16.0
≧16.0
TYPEII
细菌过滤（BFE）%Bacterialfiltrationefficiency(BFE)
一次性口罩成品检验报告
Testreportofdisposablefacemasks
报告日期：2021年5月25日
ReportDate:2020.05.25
检验依据：检验依据：GBT32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
Testbasis:GBT32610-2016Technicalspecificationfordailyprotectivemasks
符合Pass
合格Qualified
外观Appearance
2.1
口罩表面不应有破损、油污斑渍\变形及其他明显的缺陷。Thesurfaceofthemaskshouldnotbedamaged,stained,deformedandotherobviousdefects.
KN95防护口罩成品检验报告
装箱方式 符合订单要求，且内外包装不得有破损，不得出现其他杂物
外箱标示 外箱标示与箱内实物要相对应，不得出现混装，错装
此批检验结论：合格
检验员:
出厂批准 (品质经理填
写)
经检验此批产品符合出厂标准， 可以放行.
审核： 批准：
产品名称kn95防护口罩型号规格生产数量生产批号生产日期检验日期检验项目检验结果单项结论成品口罩外观过滤效率耳带装箱方式外箱标示出厂批准品质经理填写鼻条长度705mm85lmin流量口罩整体对非油性颗粒过滤效率95kn95防护口罩成品检验报告规格要求外观均应整洁形状完好不得有破损破洞不得异物
KN95防护Biblioteka 罩成品检验报告折叠后本体长度157±2mm
单项结论
尺寸
折叠后本体宽度110±2mm 耳带长度190±10mm
鼻条长度70±5mm
过滤效率 85L/min流量，口罩整体对非油性颗粒过滤效率≧95%
呼吸阻力
85L/min流量，口罩的总吸气阻力≦350Pa 85L/min流量，口罩的总呼气阻力≦250Pa
耳带
耳带应调节方便，每只口罩的耳带与口罩体连接点干加10N的静态拉 力，持续10秒不断裂
产品名称 KN95防护口罩
型号规格
生产数量
生产批号
生产日期
检验日期
检验项目
规格要求
检验结果
成品口罩 外观
外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得异物；口罩本体上 的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；口罩耳带不得有焊点不 牢，焊点毛刺现象；口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包 住，鼻条必须在两个定位点之间；LOGO文字必须清晰，无缺失现象， LOGO文字处不可有破洞。
一次性使用医用口罩出厂检验报告书
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
CP001
批号
2020001-3
检验目的
出厂检验
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年03月16日
样品来源
口罩车间
报告日期
2020年03月23日
有效期至
2022年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
一次性医用口罩成品微生物检验报告
2020-02-02
产品批号
20200202
序号
检验项目
标准要求
检验结果
检测结果
结论
备注
8
微生物指标
细菌菌落总数≤100CFU/g
≤100CFU/g
符合要求
大肠菌群：不得检出
未检出
符合要求
绿脓杆菌：不得检出
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
一次性医用口罩（非无菌）
产品型号规格
QDYY
检验日期
2020-02-04
生产日期
2020-02-03
产品批号
20200203
序号
一次性使用医用口罩工艺验证报告
汇报人：
CONTENTS
PART ONE
验证内容：包括原材料、生产 设备、生产工艺、质量控制等 方面
验证目的：确保生产工艺稳 定可靠
验证方法：采用抽样检验、 现场检查、数据分析等方法
验证结果：确保生产工艺稳定 可靠，产品质量符合标准要求
加强质量控制，确保口罩符合 国家标准
提高生产效率，降低生产成本
加强研发，提高口罩的防护性 能
加强宣传，提高公众对口罩的 正确使用和防护意识
继续进行口罩的工艺验证， 确保产品质量符合标准
加强生产过程中的质量控 制，确保口罩的质量稳定
定期对生产设备进行维护 和保养，确保生产效率和 品质
加强员工培训，提高生产 效率和质量意识
员等
实验方案：实 验步骤、操作 方法、数据记
录等
准备材料：一 次性使用医用 口罩、实验设
备、试剂等
实验步骤：按 照标准操作规 程进行实验， 包括口罩的裁 剪、缝制、消
毒等
数据记录：记 录实验过程中 的数据，如口 罩的尺寸、重 量、透气性等
结果分析：根据 实验数据，分析 口罩的性能是否 符合标准要求， 如过滤效率、透
使用要求
提高口罩的过滤效率，确保口罩的防护效果 优化口罩的生产工艺，提高生产效率和品质 加强口罩的质量控制，确保口罩的质量符合标准 提高口罩的舒适性，改善佩戴体验
PART SIX
工艺验证结果：一次性使用医用口罩的生产工艺符合标准要求 建议：加强质量控制，确保产品质量稳定 改进措施：优化生产工艺，提高生产效率 结论：一次性使用医用口罩的生产工艺是可行的，但需要持续改进和优化。
确保口罩的质量 和安全性
口罩成品出厂检验报告单
口罩成品出厂检验报告单报告单号：2024-001报告日期：2024年XX月XX日一、产品概述产品名称：口罩产品规格：一次性医用口罩产品批号：XXXXX生产企业：XXXX有限公司二、检验依据1.GB2626-2024《呼吸防护用品自吸过滤式颗粒物呼吸器》2.YY/T0969-2024《一次性使用医用外科口罩》3.产品标准和企业内部控制标准三、检验项目及结果检验项目：1.外观检验2.尺寸和形状检验3.细菌过滤效率检验4.压力差检验5.环境生物洁净度检验6.包装检验检验结果：1.外观检验：合格外观无明显污染、破损及变形情况。
2.尺寸和形状检验：合格口罩尺寸符合标准规定，形状完整一致。
3.细菌过滤效率检验：合格依据YY/T0969-2024标准，对口罩进行细菌过滤效率测试，结果达到标准要求，细菌过滤效率（BFE）为XX%。
4.压力差检验：合格针对口罩进行压力差测试，结果符合标准要求，压力差为XPa。
5.环境生物洁净度检验：合格检验员在生产车间随机采集5处样品进行生物洁净度检验，结果显示无菌。
6.包装检验：合格包装完好，符合国家和企业相关标准要求，无破损、变形及明显异味。
四、结论及建议结论：根据上述检验结果，本次口罩成品出厂检验结果显示符合相关产品标准和企业内部控制标准要求。
建议：作为生产企业，请在产品生产和销售过程中，严格按照国家和行业相关标准要求进行生产管理，确保产品的质量和安全性。
五、检验人员签名检验人员：XXX日期：2024年XX月XX日总结：本次检验结果显示，该批口罩成品符合国家和企业内部标准要求，可以安全使用。
希望企业能够持续提高生产管理水平，加强质量控制，为用户提供更好的产品。
不断提高企业自身竞争力，助力打赢疫情防控阻击战。
以上为本次口罩成品出厂检验报告单的内容。
3m口罩检验报告
3m口罩检验报告背景介绍自从COVID-19疫情爆发以来，口罩成为了人们防护的重要装备之一。
3M公司作为全球知名的个人防护装备制造商之一，其生产的口罩备受关注。
为了确保3M口罩的质量和效果，我们进行了一系列的检验和测试。
检验方法我们使用了以下步骤和方法来对3M口罩进行检验：1.样本准备：从3M公司购买一批最新生产的口罩样本。
确保样本具有代表性，并且符合市场上销售的3M口罩的规格和特性。
2.外观检查：首先对样本进行外观检查，包括检查口罩的整体质量、外观缺陷（如划痕、变形等）以及标识的清晰度和准确性。
3.材料检验：对口罩的材料进行分析，确定其是否符合相关的标准和规定。
包括材料的质量、安全性和耐用性等方面的检查。
4.过滤效果测试：使用专业的测试设备来评估3M口罩的过滤效果。
通过测量口罩对空气中颗粒物的过滤效率来评估其防护性能。
5.呼吸阻力测试：通过测量口罩在呼吸时的阻力来评估其呼吸舒适性。
较低的呼吸阻力意味着用户在佩戴口罩时更容易呼吸。
6.透气性测试：通过测量口罩的透气性来评估其在长时间佩戴时的舒适性。
透气性较好的口罩可以减少佩戴者的不适感。
检验结果经过上述的检验和测试，我们得出了以下结果：1.外观检查：3M口罩的外观质量良好，没有明显的外观缺陷。
标识清晰可见，符合要求。
2.材料检验：口罩使用的材料质量较高，无安全隐患。
材料耐用性良好，适合长时间使用。
3.过滤效果测试：3M口罩的过滤效果非常好，能够有效过滤空气中的颗粒物。
过滤效率高达99%以上，符合相关标准和规定。
4.呼吸阻力测试：口罩的呼吸阻力较低，佩戴者在呼吸时感觉较为轻松，不会造成明显的不适感。
5.透气性测试：口罩的透气性良好，长时间佩戴不会导致闷热和不适感。
结论基于我们对3M口罩的检验和测试结果，我们可以得出以下结论：1.3M口罩在外观、材料质量、过滤效果、呼吸阻力和透气性等方面均符合相关标准和规定。
2.3M口罩具有很高的过滤效果，能够有效阻隔空气中的颗粒物，提供良好的防护效果。
医用口罩出厂检验报告
产品外观 （1）
无外来杂物、毛发及金属片 橡筋/长带无缺少、断裂
六、抽样方案：以只为抽样单位。 特殊检验水平，S-4，AQL=2.5
产品外观 （2）
外观整洁、形状完好，无霉点、表面无污渍、破损等缺 陷
七、抽检方案:每批抽检
EO残留量 （EO灭菌） ≤10μg/g
抽检 数：
抽检 数：
无菌 微生物指标
灭菌口罩应无 菌 非灭菌口罩细菌菌落总数≤100CFU/g,大肠菌落、绿脓杆 菌、金黄色葡萄球菌、滤层制成
抽检 数：
口罩带
口罩带戴取方便，与口罩体连接点处的断裂强力应≥10N
气味
无明显异味
三、抽检方案：以只为抽样单位；特殊检验水平S-2；AQL:6.5
成型长：17.5±O.875cm
抽检 数：
尺寸
成型宽：9.5±0.475cm
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌
鼻夹
应有弯折可塑性、且鼻夹长度≥8CM
四、抽检方案：以最小包装为抽样单位；1.吸塑产品按特殊检验水平
S-4，AQL=0.25；2.非吸塑产品按特殊检验水平S-3，AQL=2.5
抽检 数：
包装外观
包装适宜；封口良好；无明显脏污、破损
五、抽样方案：以只为抽样单位。 特殊检验水平，S-4，AQL=0.15
抽检 数：
检验记录
AC ：
RE：
AC ：
RE：
AC ：
RE：
AC ：
RE：
AC ：
RE：
AC ：
RE：
AC ：
RE：
判定
生产许可证号
医用口罩出厂检验报告
注册证号
产品名称
型号规格
口罩原材料进货及生产过程检验记录
断裂强カ（横向）
/N
N20
3
22、21、23
合格
断裂强カ（横向）
/N
20、21、24
合格
外观
1.布面均匀、平整,无明显折痕、破洞、油污斑渍, 卷装整齐。
3
符合要求
合格2,染色布同批Fra bibliotek同匹无明显色差
符合要求
合格
3.无污点、无异物、无破
洞
符合要求
合格
幅宽偏差/111111
±3
3
175、175、176
±6
±6
3
22、23、22
合格
外观
均匀、平整、无明显折痕和死折;产品应干燥、清洁、无污染。无昆虫、灰尘和金属粉末等非正常物质。
3
符合要求
合格
气味
无明显气味
3
无气味
合格
过滤效率
BFEN95%
3
符合要求
合格
宽幅
±3mm
3
175、175、175
合格
检验结论
□合格口不合格
检验员
检验完成日期
审批人
审批日期
注:本表由质量部门填写和保管。
3.超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折;
4.超声波复合处粘合应牢固。
/
/
/
/
/
ロ罩带
ロ罩带与口罩体连接点处的断裂强
点焊
カ应不小于lONo
/
/
/
/
/
1.熔点均匀、无熔破点;
2.ロ罩带应戴取方便;
3.口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的ロ、鼻至下颌
/
/
/
/
/
包装
一次性使用医用口罩工艺验证报告
（1）产品发生技术参数改变；
（ห้องสมุดไป่ตู้）产品结构发生变化；
（3）产品原材料发生变化；
（4）风险管理报告要求改进工艺。
6、评审签名
部门
签名
日期
研发部
生产部
质量部
储运部
5）产品售后/返工的可维护性（拆装/维修操作是否便捷可靠）；
6）员工操作技能、生产产能、设备等生产要素的适应性和满足性；
7）其他相关工艺内容。
3、验证依据
《一次性使用医用口罩工艺验证方案》。
4、验证结果输出报告
4.1 《一次性使用医用口罩产品试制生产过程问题总结和建议报告》；
4.2 《一次性使用医用口罩产品试制检验过程问题总结和建议报告》；
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种：
1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
产品名称：一次性使用医用口罩
型号规格：
评审结论：通过
编写/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1.前言
2.验证目的
3.验证依据
4.验证结果输出报告
5.结论
6.评审签名
名称/型号
一次性使用医用口罩
提交时间
检验样品数量
50个
下单编号
产品编号
1、前言
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境下使用，能够阻止体液和喷溅物传播的防护。主要由罩体、鼻夹、口罩带组成。按照口罩形状分为平面耳挂式，其中罩体的前后两层为无纺布，中间层为熔喷布复合而成，鼻夹由可塑性的材料制成，以非无菌形式提供。
一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告
一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。
5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。
一次性医用口罩包装确认报告
一次性使用医用口罩包装确认报告报告编号: VTP-ZL-002/002020年5月1.验证过程概述我公司生产的一次性使用医用口罩，产品初包装的PE膜热合平整，密封性能良好，能确保产品EO灭菌效果，且能保持产品使用前是无菌的；外纸箱使用多层瓦楞纸板箱，硬度强，方便产品贮存、分发、搬运，保护产品。
因此，设计的产品外包装物对产品运输、装卸和分发过程中，均能起到良好的防护作用，确保产品无菌质量。
本次验证目的：对一次性使用医用口罩包装成品进行模拟试验，以确认其包装物适宜运输和分发环境，产品质量无影响。
按《一次性使用医用口罩的运输和包装确认方案》的要求，经过相关部门的配合协助，得到了充分的材料和数据，证明我公司口罩产品的包装物与运输、分发环境的适宜性，确定了口罩的贮存条件，为产品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。
2. 证明材料或试验过程2.1.包装材料的选择一次性使用医用口罩包装使用的材料是PE塑料膜，PE塑料膜的生产厂家是深圳市荃新达包装材料有限公司。
经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定，供应的材料适合我公司的产品及灭菌条件要求。
2.2.包装材料成型和密封过程的适应性通过对包装材料成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测，结果见记录VZL-00201《初包装热合强度检测记录》。
2.3.包装材料与灭菌过程的适应性2.3.1.根据确认方案的要求，我们进行试生产，使用上述供方提供的原材料包装产品后，用EO进行灭菌，通过灭菌前随机取样、灭菌后取装生物指示剂的包装物检测，经过分析检测数据，灭菌前、后的热合强度没有明显变化，且都符合标准。
证明包装材料适宜该灭菌工艺，检测记录见VZL-00201《初包装热合强度检测记录》。
2.3.2.初包装物的灭菌效果见灭菌柜验证的生物指示剂挑战试验报告。
2.4.包装材料与标识系统的相适应性标签系统墨迹是否会迁移，标签印字灭菌后，先在光照大于300勒克斯的条件下目测，看印字字迹清晰情况，再用10倍放大镜下观察至少100个产品样品，看标签墨迹是否向周边迁移、扩散。
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记录编号：SOR-ZL-044-A/0
检验报告书编号：
品名
物料代码
批号
检验目的
出厂检验
包装规格
取样量
取样日期
年月日
样品来源
制剂车间
报告日期
年月日
有效期至
年月日
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。符合规定 Nhomakorabea结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
QC负责人：复核人：检验人：
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定