一次性使用医用口罩原料检验报告书
医用口罩出厂检验报告
医用口罩出厂检验报告医用口罩是一种重要的防护用品，用于预防呼吸道传染病的传播。
为了确保医用口罩的质量和效果，出厂前需要进行严格的检验，以下是一份医用口罩出厂检验报告。
一、产品基本信息1.产品名称：医用口罩2.生产厂商：XXX医疗器械有限公司3.生产日期：XXXX年XX月XX日二、检验内容本次检验主要包括以下内容：1.外观检验2.材料成分分析3.抗菌性能检验4.过滤效率检验5.使用寿命检验6.包装标示检验三、外观检验1.包装：产品在包装过程中，是否完好无损，无明显破损或变形。
2.外观：产品整体外观无明显变色、污渍或异味，无褶皱、裂纹、毛刺等。
3.面罩：面罩表面光滑，无明显凹凸、破损、裂纹等。
四、材料成分分析1.面罩材料：通过化学分析，确认面罩材料为医用级别的非织造布。
2.带子材料：通过化学分析，确认带子材料为聚合物材料，无刺激性物质。
五、抗菌性能检验1.抗菌能力：通过实验室检测，确认产品具有一定的抗菌能力，能够有效抑制细菌的生长。
2.抗真菌性能：通过实验室检测，确认产品具有抗真菌性能，能够有效抑制真菌的生长。
六、过滤效率检验1.颗粒物过滤效率：通过实验室检测，确认产品的颗粒物过滤效率达到医用标准要求。
在不同粒径的颗粒物中，能够过滤掉一定比例的颗粒物。
2.细菌过滤效率：通过实验室检测，确认产品的细菌过滤效率达到医用标准要求。
能够过滤掉一定比例的细菌。
七、使用寿命检验1.使用年限：通过实验室模拟实际使用条件，评估产品的使用寿命。
确认产品能够在正常使用条件下保持一定的过滤效率和防护性能。
八、包装标示检验2.说明书：检查产品是否附带使用说明书，内容是否准确清晰。
上述检验项目均符合医用口罩质量监管要求，产品合格。
总结：本次医用口罩出厂检验结果显示，该产品的外观良好，材料成分符合医用标准，具有一定的抗菌性能和过滤效率，使用寿命符合要求。
同时，产品的包装标示也齐全清晰。
因此，该医用口罩通过了出厂检验，可以放心使用。
一次性使用医用口罩（非无菌）产品有效期（加速老化）验证报告
一次性使用医用口罩（非无菌）产品有效期（加速老化）验证报告一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1. 研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2. 范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3. 验4. 产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行4.4加速老化样品图片4. 试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5. 研究内容5.1加速老化因子的确定5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q10等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：AAF = Q IoF AA-T R T ）/10］（1）式中：AAF :加速老化因子；T AA :加速老化温度，单位为摄氏度（C）；T RT:环境温度，单位为摄氏度（C）?5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RTzAAF （2）式中：AAT :加速老化时间；RT :期望或要求的实际时间：AAF :加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q10 : 2预期的产品货架寿命：2 年产品实际健存温度：25 C加速老化温度：55 C (例如40、50、55、60C)相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间(示例) 根据公式 ( 1) ,AAF = 2[(55-25)/10]=8根据公式 ( 2) .AAT = 730/8=91. 25 ≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为5.4试验过程5.4. 1试验样品6结论上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天，，因此初定产品的货架寿命期为2年。
一次性医用口罩特殊过程验证报告
一次性医用口罩特殊过程验证报告一、引言一次性医用口罩作为一种重要的防护用品，在当前世界范围内的流行病情况下尤为重要。
为了确保口罩有效地阻隔传染病病原体的传播，生产厂商需要进行特殊过程验证，以确保产品的质量和性能满足相关标准和要求。
本报告旨在详细描述一次性医用口罩特殊过程验证的内容和结果。
二、材料和方法1.口罩样品从不同生产批次中随机选取一定数量的口罩样品作为验证样本。
2.病原体模拟物选择一种常见的病原体模拟物，如细菌或病毒，来模拟真实的感染情况。
3.验证项目根据相关标准和要求，确定特殊过程验证的项目，例如过滤效率、透气性、结构完整性等。
4.实验设备使用专业的实验设备，如颗粒计数器、气密性测试仪等，对口罩样品进行全面的性能测试。
5.实验过程按照标准实验程序，对口罩样品进行特殊过程验证。
包括但不限于对口罩的过滤效率、透气性、结构完整性等方面的验证。
在验证过程中注意保持实验条件的一致性，以保证结果的可靠性。
三、结果和分析1.过滤效率通过颗粒计数器对口罩进行颗粒捕集实验，测量口罩的过滤效率。
结果显示口罩的过滤效率在X%以上，符合标准要求。
2.透气性使用气密性测试仪对口罩样品进行透气性测试，通过测量气体渗透口罩的速率来评估其透气性。
结果显示口罩的透气性在标准要求范围内。
3.结构完整性对口罩进行视觉检查和拉力测试，以评估其结构完整性。
结果显示口罩的结构完整，无明显的破损或变形。
四、讨论通过特殊过程验证，我们对一次性医用口罩的过滤效率、透气性和结构完整性进行了全面的验证。
结果表明，所验证的口罩样品满足相关标准和要求。
这意味着该批次的口罩可以安全地使用在实际医疗环境中，并有效地阻隔传染病病原体的传播。
然而，根据验证的结果，我们也发现口罩的过滤效率和透气性有一定的差异。
这可能是由于生产过程中的一些变量导致的，例如材料批次、生产工艺等。
因此，在未来的生产中，我们建议进一步优化生产工艺，以确保产品性能的一致性和稳定性。
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YYT0969-2013：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT0969-2013标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：GTS工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告；。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性口罩成品检验报告
合格Qualified
口罩带Maskstrap
5.1
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。Thebreakingstrengthattheconnectionpointbetweeneachmaskstrapandmaskshouldnotbelessthan10N.
＞10N
合格Qualified
微生物清洁度(cfu/g)Microbialcleanliness
6.1
≤30
11
TYPEII
压力差(pa/cm²)Differentialpressure
7.1
＜40
25
TYPEII
抗溅压力(kPa)Splashresistancepressure
8.1
≧16.0
≧16.0
TYPEII
细菌过滤（BFE）%Bacterialfiltrationefficiency(BFE)
一次性口罩成品检验报告
Testreportofdisposablefacemasks
报告日期：2021年5月25日
ReportDate:2020.05.25
检验依据：检验依据：GBT32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
Testbasis:GBT32610-2016Technicalspecificationfordailyprotectivemasks
符合Pass
合格Qualified
外观Appearance
2.1
口罩表面不应有破损、油污斑渍\变形及其他明显的缺陷。Thesurfaceofthemaskshouldnotbedamaged,stained,deformedandotherobviousdefects.
一次性使用医用口罩工艺验证报告
可编写可改正1.概括经过进行工艺考证，完满并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的合用性、科学性和合理性，连续进行 3 批考证，以保证产品在有效期内质量均一、牢固。
2.考证目的经过工艺考证确认设施与生产能力相般配、质量监控点、工艺参数合理，拥有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，保证能生产出符合质量标准的产品。
3.确认对象合用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图口罩本体原资料口罩定行鼻梁条安装裁切、焊接口罩★焊接耳带★包装☆注：★表示要点工序灭菌、剖析☆☆表示特别过程非无菌口罩没有灭菌、剖析查验工序入库可编写可改正4.考证小组成员及职责人员姓名职务所属部门职责组长依照确认与考证总计划安排，组织考证小组人员起草确认方案、有关人员培训、按方案要务推行确认，起草确认报告，对整个确认项目负责。
起草确认方案 / 报告，达成确认详细的实组员施。
组员对确认过程进行监察检查。
组员负责考证过程中的所有查验工作。
5.预计考证日期年月日至年月日6. 考证记录附件 1名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：合格标准查验方法尺寸：口罩体 * 用游标卡尺进行测量，符合规定。
鼻夹长度应不小于。
用游标卡尺进行测量，符合规定。
每根口罩带与口罩体连结点的断裂强力应用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，连续不小于 10N 5s，符合规定。
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：合格标准尺寸：口罩体 *鼻夹长度应不小于。
每根口罩带与口罩体连结点的断裂强力应查验方法用游标卡尺进行测量，符合规定。
用游标卡尺进行测量，符合规定。
用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，连续不小于 10N5s，符合规定。
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：合格标准查验方法尺寸：口罩体 *用游标卡尺进行测量，符合规定。
鼻夹长度应不小于。
用游标卡尺进行测量，符合规定。
每根口罩带与口罩体连结点的断裂强力应用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，连续不小于 10N5s，符合规定。
一次性使用医用口罩研究报告资料
4. 1产品性能研究4. 1. 1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4. 1. 3主要技术指标的确定依据4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。
4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。
一次性医用口罩成品微生物检验报告
2020-02-02
产品批号
20200202
序号
检验项目
标准要求
检验结果
检测结果
结论
备注
8
微生物指标
细菌菌落总数≤100CFU/g
≤100CFU/g
符合要求
大肠菌群：不得检出
未检出
符合要求
绿脓杆菌：不得检出
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
一次性医用口罩（非无菌）
产品型号规格
QDYY
检验日期
2020-02-04
生产日期
2020-02-03
产品批号
20200203
序号
一次性使用医用口罩工艺验证报告
汇报人：
CONTENTS
PART ONE
验证内容：包括原材料、生产 设备、生产工艺、质量控制等 方面
验证目的：确保生产工艺稳 定可靠
验证方法：采用抽样检验、 现场检查、数据分析等方法
验证结果：确保生产工艺稳定 可靠，产品质量符合标准要求
加强质量控制，确保口罩符合 国家标准
提高生产效率，降低生产成本
加强研发，提高口罩的防护性 能
加强宣传，提高公众对口罩的 正确使用和防护意识
继续进行口罩的工艺验证， 确保产品质量符合标准
加强生产过程中的质量控 制，确保口罩的质量稳定
定期对生产设备进行维护 和保养，确保生产效率和 品质
加强员工培训，提高生产 效率和质量意识
员等
实验方案：实 验步骤、操作 方法、数据记
录等
准备材料：一 次性使用医用 口罩、实验设
备、试剂等
实验步骤：按 照标准操作规 程进行实验， 包括口罩的裁 剪、缝制、消
毒等
数据记录：记 录实验过程中 的数据，如口 罩的尺寸、重 量、透气性等
结果分析：根据 实验数据，分析 口罩的性能是否 符合标准要求， 如过滤效率、透
使用要求
提高口罩的过滤效率，确保口罩的防护效果 优化口罩的生产工艺，提高生产效率和品质 加强口罩的质量控制，确保口罩的质量符合标准 提高口罩的舒适性，改善佩戴体验
PART SIX
工艺验证结果：一次性使用医用口罩的生产工艺符合标准要求 建议：加强质量控制，确保产品质量稳定 改进措施：优化生产工艺，提高生产效率 结论：一次性使用医用口罩的生产工艺是可行的，但需要持续改进和优化。
确保口罩的质量 和安全性
口罩成品出厂检验报告单
口罩成品出厂检验报告单报告单号：2024-001报告日期：2024年XX月XX日一、产品概述产品名称：口罩产品规格：一次性医用口罩产品批号：XXXXX生产企业：XXXX有限公司二、检验依据1.GB2626-2024《呼吸防护用品自吸过滤式颗粒物呼吸器》2.YY/T0969-2024《一次性使用医用外科口罩》3.产品标准和企业内部控制标准三、检验项目及结果检验项目：1.外观检验2.尺寸和形状检验3.细菌过滤效率检验4.压力差检验5.环境生物洁净度检验6.包装检验检验结果：1.外观检验：合格外观无明显污染、破损及变形情况。
2.尺寸和形状检验：合格口罩尺寸符合标准规定，形状完整一致。
3.细菌过滤效率检验：合格依据YY/T0969-2024标准，对口罩进行细菌过滤效率测试，结果达到标准要求，细菌过滤效率（BFE）为XX%。
4.压力差检验：合格针对口罩进行压力差测试，结果符合标准要求，压力差为XPa。
5.环境生物洁净度检验：合格检验员在生产车间随机采集5处样品进行生物洁净度检验，结果显示无菌。
6.包装检验：合格包装完好，符合国家和企业相关标准要求，无破损、变形及明显异味。
四、结论及建议结论：根据上述检验结果，本次口罩成品出厂检验结果显示符合相关产品标准和企业内部控制标准要求。
建议：作为生产企业，请在产品生产和销售过程中，严格按照国家和行业相关标准要求进行生产管理，确保产品的质量和安全性。
五、检验人员签名检验人员：XXX日期：2024年XX月XX日总结：本次检验结果显示，该批口罩成品符合国家和企业内部标准要求，可以安全使用。
希望企业能够持续提高生产管理水平，加强质量控制，为用户提供更好的产品。
不断提高企业自身竞争力，助力打赢疫情防控阻击战。
以上为本次口罩成品出厂检验报告单的内容。
次性使用医用口罩生物学评价报告
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h 以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150℃环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性, 是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物-- 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩-设计验证报告
项目名称
普通医用口罩
型 号
耳挂式
验证内容：
1.外观：口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破洞、污渍。
2.尺寸
2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
2.2口罩为长方形，外形尺寸符合附录A和附录B的要求。
3.鼻夹
3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
验证人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
行政部
管理者代表
质量部
设备部
质量部
质量部
生产部
编 制
审 核
批 准
日 期
日 期
日ห้องสมุดไป่ตู้期
表1 口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
8.使用说明书和包装图稿
9.生产环境测试
10.包装验证
存在问题及改进建议：
无。
验证结论：
依照产品验证主计划、行业标准和产品技术要求，进行产品的验证以及检验。
所有上述项目检验合格。
4.口罩带
4.1口罩带应取戴方便。
4.2应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
5.细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
6.通气阻力：口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
7.微生物指标：口罩成品为非灭菌口罩，应符合表1的要求。
一次性使用医用口罩出厂检验报告书
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
物料代码
CP001
批号
2020001-1
检验目的
出厂检验
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年03月16日
样品来源
口罩车间
报告日期
2020年03月23日
有效期至
2022年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
批号
2020001-2
一次性使用医用口罩工艺验证报告
（1）产品发生技术参数改变；
（ห้องสมุดไป่ตู้）产品结构发生变化；
（3）产品原材料发生变化；
（4）风险管理报告要求改进工艺。
6、评审签名
部门
签名
日期
研发部
生产部
质量部
储运部
5）产品售后/返工的可维护性（拆装/维修操作是否便捷可靠）；
6）员工操作技能、生产产能、设备等生产要素的适应性和满足性；
7）其他相关工艺内容。
3、验证依据
《一次性使用医用口罩工艺验证方案》。
4、验证结果输出报告
4.1 《一次性使用医用口罩产品试制生产过程问题总结和建议报告》；
4.2 《一次性使用医用口罩产品试制检验过程问题总结和建议报告》；
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种：
1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
产品名称：一次性使用医用口罩
型号规格：
评审结论：通过
编写/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1.前言
2.验证目的
3.验证依据
4.验证结果输出报告
5.结论
6.评审签名
名称/型号
一次性使用医用口罩
提交时间
检验样品数量
50个
下单编号
产品编号
1、前言
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境下使用，能够阻止体液和喷溅物传播的防护。主要由罩体、鼻夹、口罩带组成。按照口罩形状分为平面耳挂式，其中罩体的前后两层为无纺布，中间层为熔喷布复合而成，鼻夹由可塑性的材料制成，以非无菌形式提供。
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告本报告旨在对一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验进行测试并分析结果。
随着新冠疫情的爆发，口罩已经成为全球疫情防控的必备品，因此对口罩的质量和耐用性要求越来越高。
加速老化试验可以模拟长时间使用的情况，从而检测产品的可靠性和耐用性。
2.范围本次试验的对象是一次性使用医用口罩非无菌产品。
试验的范围包括加速老化设备、监视测量设备仪器、加速老化原理和计划的确定、试验结果、结论以及试验偏离说明等方面。
3.职责试验的主要责任方是测试机构和被测试产品的生产企业。
测试机构需要按照相应的试验指南进行试验，并记录试验过程和结果。
被测试产品的生产企业需要提供符合规定的产品样本，并对试验结果进行分析和评估。
4.产品概述一次性使用医用口罩非无菌产品是用于防护呼吸道疾病的一次性口罩。
该产品通常由三层材料组成：外层为防水材料，中间层为过滤材料，内层为舒适材料。
本次试验的样品为符合国家标准的产品。
5.加速老化设备本次试验采用的加速老化设备为恒温恒湿箱，可以模拟不同环境条件下的老化过程。
设备具有精准的温湿度控制系统，可以保证试验的精度和可靠性。
6.监视测量设备仪器试验过程中，需要使用一些监视测量设备仪器来记录试验数据，如恒温恒湿箱的温湿度控制器、计时器、电子秤等。
这些设备可以帮助测试机构记录试验数据，从而进行结果分析和评估。
7.加速老化原理和计划的确定加速老化试验的原理是模拟长时间使用的情况，通过不同的环境条件（如温度、湿度等）来加速产品老化过程。
试验计划需要根据产品的实际使用情况和要求来确定，从而保证试验的可靠性和精度。
8.试验结果试验结果显示，经过加速老化试验后，一次性使用医用口罩非无菌产品的性能和质量均得到了保证。
产品的过滤效率、呼吸阻力、细菌过滤效率等指标均符合国家标准要求。
9.结论本次试验的结果表明，一次性使用医用口罩非无菌产品经过加速老化试验后，仍然具有良好的性能和质量。
测试机构和被测试产品的生产企业应该继续加强产品质量控制和监管，以保障公众的健康和安全。
原料检测报告-口罩
电子秤称重 检验结果
判定
拉伸比
取10cm长耳带，拉伸后大于20cm即为合格
弯曲测试 鼻线内铁芯无转动，无脱离
克重偏差 总平均克重不得超标准克重正负2g
供应商质检报告
检测项目
颗粒过滤效率 （%）
细菌过滤效率 （%）
检验结果
检验标准 流量为30±2 (L/min)条件下，颗粒过滤效率符合产品或客户要求 颗粒过滤效率符合产品或客户要求
产品名称 来料数量 原料类型 检验依据
接受水平
***有限公司
□纺粘无纺布
原料检测报告-口罩类
供应商
抽检数量
批号
□鼻梁条
□熔喷无纺布
编号:GZ-QR-QC-001
版次：A/0
□耳带
检测日 期
□其它：
□抽样计划
□口罩原料质量标准 外观指标
□其它：
检查项目
检验标准
检测方法 不良数 异常描述
卷芯 卷芯无变形
包装、标识
每卷应有标签，卷号，生产日期等信息，并且用塑料袋外 加编织袋至少两层包装，包装无脏污破损
目视检查
气味 无明显的异味（非口罩材质气味）
鼻子闻
色差 无明显差（符合签样或色度样要求）
目视检查
卷重 实际称重≥标签标示重量
项目 鼻梁条
耳带
性能指标 检验标准
标准范围 标准尺寸±0.5mm
标准尺寸±1mm
目视检查
AQL=0.65 n=（ ）
Ac= Re=
AQL=2.5 n=（ ）
Ac= Re=
AQL=4.0 n=（ ）
Ac= Re=
检测项目
尺寸
外观 表面平整光滑，无划伤分叉无,破洞，断开，无脏污异物 目视检查