GMP认证申请报告(范本)

XXXXXXX（原料药）车间GMP认证申报材料XXXX制药有限公司二○○五年十月目录1. 药品GMP认证申请书2. 《药品生产许可证》和营业执照复印件3. 药品生产管理和质量管理自查情况4. 企业组织机构图5. 人员状况6. 企业生产范围及申请认证范围剂型和品种表7. 平面布置图（厂区、仓储、质检等）8. 生产车间概况及设备安装平面布置图9. 工艺流程图10. 验证情况11. 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12. 文件目录13. 企业符合消防和环保要求的证明文件申报资料№.1药品GMP认证申请书(注：本号资料用电子版本填写，并附软盘)申报资料№.2《药品生产许可证》和营业执照复印件申报资料№.3药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况：XXXX制药有限公司原为XXXX制药厂，始建于一九八九年。

厂址座落在XXXXX号，东靠XX公路，西去是济南国际机场，北靠胶济铁路、南临XX公路，交通极为便利，周围环境清洁，无污染，并能提供符合生产要求的水、电、汽。

厂区占地面积40970m2，其中预留9090m2，实用部份占地面积31880m2，绿化面积10200m2，约占总面积的32%，建筑占地面积16000m2。

建筑物由办公楼、仓库、精烘包车间、片剂车间、质检中心等组成。

其中认证的精烘包车间建筑面积520m2，片剂车间1220m2，中心化验室240m2，仓库1290m2。

周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质监科平面图见资料（五）。

公司是以XXXX生产XXX原料药为主的制药企业；一九九二年由山东省医药工业设计院设计，建成面积1224m2的片剂车间。

2002年，我公司投资920万元人民币，由山东省医药工业设计院设计，对原料药生产的精烘包车间、片剂车间及配套设施进行了GMP改造，并顺利通过认证。

营业执照、生产许可证见资料（二）。

为适应市场发展的需要，公司近年来加大了新产品的研制开发力度，并向国家食品药品监督管理局提出注册申请，其中XXXXX（原料药）已取得国家药品生产批准文号。

公司于二○○五年三月新建精烘包车间，进行XXXXX （原料药）的精制。

精制II车间占地面积270m2，其中洁净区面积104m2。

有关该产品的生产、质量等GMP文件通过制订、修订，并入了公司的GMP文件体系。

工艺布局、空气净化、设备平面布置图见资料（八）按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和“药品GMP认证检查评定标准”，我们对XXXX（原料药）相关的硬件设施、软件材料等进行自查，现将自查情况汇报如下：二、机构与人员：本公司实行总经理负责制，下设质监科、生产技术科、设备科、销售科、财务科、总经理办公室及生产车间。

组织机构图见资料（四）。

本公司共有职工XXX人，具有高级、中级职称和中专以上文凭的各类工程技术人员占员工总数30%，管理人员占总数12%。

企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况见资料（五）。

全员按阶段分为入厂培训、GMP培训、岗位操作规程（SOP）培训、和专业技术培训。

公司依据现行GMP培训计划，每年至少举行二期以上的培训班，其中岗位操作工的SOP培训、检验人员的专业培训及岗位培训等是GMP 培训的主要内容。

职工培训内容包括岗位职责、工艺规程、GMP知识、药品法规、岗位操作规程、安全知识及岗位业务知识。

根据职务职责不同，有派出去培训的，也有请进来培训的，培训人员即有聘请的专家、教授，也有质量、生产管理人员。

药品生产操作人员都具有初中以上文化程度，考核合格，持证上岗；质检人员、化验员都具有高中以上文化程度，经过专业培训取得结业证书。

培训情况由公司纳入个人培训档案。

三、厂房与设施：厂区周围环境清洁优雅、绿草如茵，无污染源。

废水排放符合国家环保规定。

厂区内生产区与办公区、餐厅、公共设施完全隔离，厂房建筑物按防虫、防鼠要求设计，并有相应设施。

XXXX精制车间为新建。

车间内平滑无裂痕，玻璃与内墙平齐，洁净厂房内以彩钢板吊顶并间隔，墙面与地面及吊顶交接处呈弧形，地面为环氧树脂自流平。

生产区按生产工艺设计了面积、空间与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。

洁净区内的输送管道及水电、工艺管线暗装，照度在300LX以上，并有应急照明设备。

照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。

洁净区温度在18～26℃，相对湿度在45～65%。

精制车间除脱色外均在300000级洁净区内进行，物料通过密闭管道进入洁净区。

进入洁净区的空气分别设置初效、中效、高效过滤器，洁净室气密性良好。

厂房经验证符合规定。

洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，有防止污染，防倒灌措施。

设有人员进出的缓冲室及更衣室，人员经一更、二更、手消毒后经气闸室进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。

洁净区与一般区工作服的颜色有明显区别。

物料进出设有缓冲室和传递窗，并有切实可行的操作规程，人员与物料出入口分开。

仓库设有原辅料库、包装材料库、标签库、成品库、危险品库等。

仓库内均设置了防昆虫和其它动物进入的设施，危险品仓库还设置了防爆照明及通风设施，符合物料贮存要求。

质监部门及其理化室、微生物检验室、留样观察室与生产区域分开，仪器布置合理，仪器室条件符合要求。

四、设备：XXXX生产设备按生产工艺选型，纯化水系统为XXX水处理设备有限公司制造，臭氧发生器为XXXX臭氧设备制造有限公司生产；精烘包车间有全封闭板框式压滤机、高速离心机、真空干燥机、双锥真空干燥机、粉碎机、封口机等，以上设备按工艺流程安装配置，直接与物料接触的设备管道内表面均为优质不锈钢。

制定了操作规程，规定了清洁、保养的周期、方法。

固定管线使用标志表明其内容物流向。

纯化水贮罐及输送管道均采用优质不锈钢，输送管道无不易清洗的死角、肓管，贮罐通气口使用0.2μm疏水滤芯，并用书面规程规定了清洗消毒的程序。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度都符合生产和质量检验要求，经计量检测部门检验，有定期校正的记录和合格证。

电气设备和管线安装以及易燃、易爆工序的主要设备和压力容器的安装均符合安全生产的有关规定，易燃、易爆岗位都有安全消防措施。

设备均建有设备卡片，有编号，有操作规程，制订有定期维修保养和验证的书面规程，需清洗和消毒的设备均制定有清洗规程和消毒规程。

公司配备专人负责设备基础管理工作，设备档案齐全，记录完整。

五、物料：原辅料及包装材料均由经质量审计的固定厂家供货。

原辅料和包装材料均按规定的质量标准购进、验收、入库和标志。

原辅料和包装材料的货位严格区分，并按存放状态挂有显著标志。

原料、辅料及包装材料分区离地于货架存放。

标签、说明书专柜存放，有书面规程专人管理并记录。

原料、辅料、包装材料均规定了贮存期和复验期。

仓库根据领料单进行发料。

每批原辅料、成品均有货位卡、库卡，当库存为零时将库卡送质监科归档，入批档案。

每一物料根据领料单、成品库卡和原辅料库卡可以进行追溯。

原辅料制订了采购、收料、取样、交检、化验、储存、发放管理制度，仓库温、湿度每天记录。

对主要原辅料和内包装材料、标签的供应单位由质监科牵头进行了质量审计，把质量控制在源头，物流活动受到严格控制。

所有出厂产品建有完整的销售记录，制订有产品收回、紧急收回、用户投诉和不良反应报告制度。

六、卫生：厂房按洁净级别的要求建立了清洁规程，包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔、清洁剂、清洁工具。

清洁操作及结果有记录。

制定了生产区域卫生管理制度并设专人负责执行。

生产区内无非生产物料，废弃物储存容器每天清除。

工作服按操作要求区分为一般生产区工作服和洁净区域工作服两种式样。

一般生产区为蓝色上、下套装工作服，配有发罩的工作帽；洁净区域工作服为浅蓝色防静电材质的上、下套装，配有发罩的工作帽，不同区域的工作服颜色严格区分，不致混用。

更衣、更鞋均有书面规程。

进入洁净区域的人员除该区生产操作人员外，其他人员进入均需经批准，并按该区卫生要求更衣后方可入内。

物料和人员分别按物净、人净的规定进入洁净区域。

进入洁净区域的操作人员规定不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。

洁净区消毒的书面规程规定了消毒的内容、周期、消毒剂、替代消毒剂。

中心化验室按文件规定要求定期监测生产环境。

建立了员工健康档案，制订了员工体检制度，规定每年对直接接触药品的人员进行一次健康检查，检查内容有肝功能、肺结核、皮肤病等，并将检查结果记入健康档案，不符合健康条件者立即调离岗位。

七、验证：空气净化系统、纯化水系统、干燥设备、最终混合设备、洁净厂房和产品均经过验证。

（验证情况见资料十）有验证、再验证的书面管理规程及验证资料的管理程序并执行。

生产及检验用仪器仪表等均经计量部门检定，并定期校正（见资料十一）。

八、生产和质量管理文件（见资料十二）按照1998年修订的GMP要求，我们对XXXX（原料药）的生产、质量等管理文件进行了制订和修订，并入了公司的GMP文件体系。

文件分为生产管理、质量管理、物料管理、设备管理及验证管理。

每一个文件有一特定的用英文字母和数字表示的编号，包括类别号、顺序号，二者之间用短横线分开，版本号用英文字母A、B、C……区分。

新文件的起草由使用部门负责，考虑到内容的有效性、连续性和可操作性，制订时，必须实事求是，避免文件与实际操作不一致。

新文件起草后，由有关的负责人对草案审核，一致同意的文件由制订人、审核人签字后，并由有关负责人批准后执行。

所有文件均由质监科专人负责管理。

九、生产管理：已制订产品的工艺规程和岗位操作规程，其制订和修改按起草、审查和批准程序进行。

（工艺流程图见资料九）制订有非常情况下的紧急处理、记录、上报批准程序。

批生产记录由各工序原始记录组成，由操作人员、复核人员签名，记录按规定填写和更改，并保存至有效期后一年。

每批待包装的产品数量均在批生产记录上填写，当与理论产量有明显差异时，需报告生产副总确认后方可按正常产品处理。

产品批号的确认是以最终混合器一次混合量生产的产品为一个批号。

同一操作间内规定不允许不同批号或不同产品同时进行生产。

生产前检查各容器、设备、场地的清洁情况及状态标志。

各生产场所、设备、容器有状态标志，表示其当时生产状态、产品名称、产品批号、数量。

接触物料的设备、容器、管道按清洗规程进行清洗及保养。

进入洁净区域的人数按规定限度进入，且必须按工艺卫生规定着装和操作。

洁净厂房的空气过滤器安装后经测定符合规定，并规定更换过滤器后需按有关规程监测。

每一工序完成后按规程进行清场，填写清场记录，并纳入批生产记录，质监员复查合格后发给清场合格证。

每批产品的包装记录包括品名、产品批号、规格、包装数量、包装材料领用数和消耗数、剩余退库数及销毁数，操作人和复核人的签名、前次包装操作清场合格证（副本）、本次包装清场合格证（正本）、清场记录及清场核查表。