姚亮-PerkinElmer 应对特医保健类食品检测方案
国家食品药品监督管理局印发的“保健食品抗氧化功能评价方法”(新发布)
附件1：抗氧化功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重1.1.2 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）1.1.3 蛋白质氧化产物：蛋白质羰基1.1.4 抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶1.1.5 抗氧化物质：还原性谷胱甘肽1.2 人体试食试验1.2.1 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）1.2.2 超氧化物歧化酶1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
2.2 脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。
2.3 氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。
2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定3.1 动物实验：脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验：脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。
抗氧化功能检验方法Method for the Assessment of Antioxidative Function1 动物实验1.1 实验动物选用10月龄以上老龄大鼠或8月龄以上老龄小鼠，也可用氧化损伤模型鼠。
单一性别，小鼠每组10－15只，大鼠8－12只。
1.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个溶剂对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设两个剂量组，高剂量一般不超过30倍，必要时设阳性对照组、空白对照组。
保健食品样品试验现场核查
保健食品样品试验现场核查1. 简介保健食品是指具有调节和改善生理功能的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行样品试验现场核查。
本文档将介绍保健食品样品试验现场核查的目的、流程和注意事项。
2. 目的保健食品样品试验现场核查的目的是验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估是否准确可靠，确保保健食品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
3. 流程保健食品样品试验现场核查的流程如下：3.1 提取样品从实验室或仓库提取保健食品样品，并确保样品的完整性和代表性。
3.2 核查样品信息核查样品标签上的信息，包括样品名称、批号、生产日期等是否与实验室记录一致。
3.3 样品封存与标识将样品封存，并在封存标签上写上样品编号、封存日期和封存人员的签名。
同时，将样品的相关信息记录在样品记录表中。
3.4 样品交接与记录将封存的样品交接给负责样品试验现场核查的人员，并记录交接时间和人员。
3.5 核查实验室记录核查实验室的样品记录和样品分析报告，确认实验室操作是否符合相关要求，并检查实验设备的校准和维护记录。
3.6 取样照片在核查样品时，拍摄样品的照片作为证据。
照片应能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
3.7 样品再封存与交接核查完样品后，再次封存样品，并交接给下一个环节的人员进行进一步试验或保存。
4. 注意事项在保健食品样品试验现场核查过程中，需要注意以下事项：•样品提取应遵循操作规程，防止样品污染或破坏。
•核查样品信息时，要仔细核对并确保准确无误。
•封存样品时，要确保样品密封完好，并在封存标签上清晰地记录相关信息。
•在样品交接过程中，要记录交接时间和人员，确保样品的连续性和可追溯性。
•核查实验室记录时，要注意实验室操作是否符合相关要求，同时检查设备的校准和维护记录。
•拍摄样品照片时，要能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
•样品再封存时，要确保样品密封完好，并按照交接规定进行交接。
5. 结论通过保健食品样品试验现场核查，可以验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估的准确性和可靠性。
(保健食品)保健食品功效成分检测技术与方法优质
（保健食品）保健食品功效成分检测技术与方法保健食品功效成分检测技术与方法提纲一．保健食品的检验有关要求二．保健食品理化检验及常用的分析方法介绍三．保健食品功效成分的检测四．保健食品功效成分检测其它有关问题一、保健食品的检验有关要求1、检验依据2、检验要求1、主要检验依据保健食品管理办法（1996年卫生部46令）保健食品注册管理办法卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法（卫法监发［1999］第76号）卫生部发布的与保健食品相关的文件保健食品通用卫生要求（1996年）保健（功能）食品通用标准（GB16740）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）食品国标GB/T5009——2003 企业标准2、检验要求保健食品检验机构CDC系统药检系统检验要求1.保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。
检验要求1.保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。
2.检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。
3.保健食品的功效成分检测工作应在SFDA和卫生部原来认定的检测机构进行。
检验要求1.功效成分或指标性成分、含量及其检验方法根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系功效成分或指标性成分、含量及其检验方法应分别列出依据以下二方面确定产品的功效成分（或标志性成分）并说明理由与申报保健功能有关的功效成分代表产品特性的标志性成分按标准（规范）规定的检测方法检测无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果。
研究及验证结果包括检验方法、线性范围、精密度、准确度和至少5批加样回收率等内容及验证报告检验要求功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择以下进行测定：国家标准卫生部部颁标准行业标准国际上权威分析方法检验要求1.在没有相应的标准方法时，企业应建立自己的企业标准。
保健食品试验与检验
以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5） ，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、 诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 ）
13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川省疾病预防控制中心 15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西疾病预防控制中心 18、湖北省疾病预防控制中心 19、同济医科大学 20、山东省疾病预防控制中心 21、山东大学卫生分析测试中心
安全性毒理学检验机构名单
稳定性试验
安全性毒理学评价
功能学评价
检验时限（月）
动物
人体
祛黄褐斑功能
○
○
特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)
DOI：10.3969/j.issn.2095-7432.2021.04.020 作者单位：100044 北京，国家卫生健康委医院管理研究所 通信作者：秦环龙，Email: qin_huanlong@；石汉平，Email: shihp@；杨桦，Email: hwbyang@
1 总则
1.1 FSMP 的定义 FSMP 是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、 代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特 殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品 必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他 食品配合食用 [1]。
1.2 本共识适用范围 本共识用于指导医疗机构中的 FSMP 规范管理 和临床应用。 1.3 FSMP 临床应用与管理 本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计 划 (2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范 临床营养治疗路径应用 FSMP，包括营养筛查、评价、 诊断、治疗 4 个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提 高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临 床结局 [12]。针对 FSMP，医疗机构内应设立专门机构 实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果 评价、不良事件登记以及退出机制。 1.4 FSMP 处方原则 FSMP 临床应用应当遵循安全、规范、个体化、 动态、有效、经济的原则。考虑患者年龄、疾病及代 谢状况以及疾病过程，结合营养筛查、评价和诊断 的结果，制定个体化处方。经过 FSMP 临床应用规范 相关培训的医师和临床营养师，按照营养诊疗流程， 掌握适应证及禁忌证，规范开具 FSMP 处方，并作为 患者使用凭证的医疗文书。医疗机构医政管理部门 建立不定期处方审核机制。对应用 FSMP 的患者进 行规范的营养监测，进行临床效果评价，及时调整 或停用 FSMP 处方。
《特殊食品体系检查操作指南》
《特殊食品体系检查操作指南》下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）The methods for evaluating and assessing the functionalityof health food products have evolved with time, and the2023 edition introduces several important changes and updates. Firstly, it is crucial to mention that these methods help in determining the effectiveness, safety, and quality of health food products.其中有几个主要的功能检验与评价方法。
生化指标方法是用于定量分析产品中特定成分含量的一种方法。
例如，通过测量维生素、矿物质、蛋白质等成分的含量来确定产品是否能够提供足够的营养。
Secondly, physiological function evaluation method is employed to assess the effects of health food products on human body functions. This method involves conducting experiments on subjects to measure various physiological indicators such as blood pressure, heart rate variability, immune response, etc. These indicators provide insightsinto the impact of the product on different aspects ofhuman health.临床试验是另一种常见的功能评价方法。
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定1有助于增强免疫力1.1试验项目1.1.1体重1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6NK细胞活性测定1.2试验原则1.2.1所列指标均为必做项目。
1.2.2采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
1.3结果判定有助于增强免疫力判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有有助于增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。
体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。
NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
2有助于抗氧化2.1试验项目2.1.1动物实验2.1.1.1体重2.1.1.2脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.1.3蛋白质氧化产物：蛋白质羰基2.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶2.1.1.5抗氧化物质：还原型谷胱甘肽2.1.2人体试食试验2.1.2.1脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.2.2超氧化物歧化酶2.1.2.3谷胱甘肽过氧化物酶2.2试验原则2.2.1动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
2.2.2脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧-异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。
特医食品临床实验要求
特医食品临床实验要求一、研究目的与背景特医食品是指为满足特定人群的营养需求而设计的食品，具有特殊的医学疗效和保健功能。
为确保特医食品的安全性、有效性和适宜性，必须进行临床实验以验证其效果和安全性。
本文将就特医食品临床实验的要求进行详细描述。
二、实验设计与方法1. 研究设计：特医食品的临床实验应采用随机对照试验设计，以确保实验结果的可靠性。
同时也可以采用开放标签试验，但需注明试验设计的理由和合理性。
2. 受试者选择：应选择目标人群符合特医食品使用适应证的患者或健康人群作为受试者。
同时，受试者的数量应足够满足统计学上的要求。
3. 随机化与盲法：实验中应进行随机分组，确保受试者分组的公平性和可比性。
同时也应采取盲法，减少主观干预的可能性，提高实验的客观性。
4. 干预方案：明确特医食品的剂量、用法和疗程，并加以操作指南或说明书。
另外，如果存在其他干预因素（如药物治疗），也需明确其干预方案。
5. 数据采集与记录：建立完善的数据采集和记录系统，确保数据的准确性和可靠性。
同时，对于不良事件和副作用的记录也应详细进行。
6. 统计分析：采用合适的统计学方法对数据进行分析，明确实验结果的差异性和可靠性。
三、伦理及安全考虑1. 伦理审查：特医食品临床实验应提交伦理审查委员会进行审查，确保其符合伦理道德标准和受试者权益的保护。
2. 受试者知情同意：在实施临床实验前，应向受试者详细解释实验目的、方法、可能的风险和好处，并取得其知情同意书。
3. 安全管理：特医食品临床实验应严格按照相关法规和规范进行安全管理，确保受试者的安全。
四、结果与讨论1. 结果呈现：将实验结果以文字、数据和图表等形式进行清晰呈现，以便读者理解。
2. 特医食品的效果评价：根据实验结果，对特医食品的疗效进行客观评价，包括主要指标和次要指标的改善情况等。
3. 安全性评价：对特医食品的不良事件和副作用进行评估，确保其在用量、频次和疗程范围内的安全性。
4. 讨论：对实验结果进行充分的讨论，分析可能的原因、局限性和未来研究方向等。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
特殊医学用途配方食品中维生素C含量的测定
特殊医学用途配方食品中维生素C含量的测定作者：郭文韬梁喜玲来源：《食品安全导刊》2021年第08期摘要：本文建立了一种特殊医学用途配方食品中维生素C含量测定的方法。
经实验测定，质控样的维生素C含量理论值与测定值在允许误差范围内，分别为96.05 mg/100 g与99.31 mg/100 g，质控样和样本的加标回收率均较好，该实验方法准确度较高，且精密度良好，6个批次的特殊医学用途配方食品中维生素C的含量均满足相关的要求，本方法适用于检测该类产品中维生素C的含量。
关键词：维生素C;荧光法;特殊医学用途配方食品维生素C是一种水溶性维生素，是人体必需的营养素之一，在维持正常的人体机能方面有着重要的作用。
它參与了神经介质、激素的生物合成，促进胶原蛋白的合成，具有抗癌的功效。
在促进胆固醇排泄防止其在动脉内壁沉积方面也有重要的作用。
维生素C广泛存在于植物组织中，新鲜的水果和蔬菜中含量较为丰富，尤其是花菜、青辣椒、橙子、猕猴桃等果蔬。
人体缺乏维生素C会引起相关疾病，但其摄入量只需满足机体正常需求即可，无需过量摄入。
人体自身无法合成维生素C，只能从食物或肠外营养供给，但其容易氧化，且在体内储存时间短。
一些特殊的人群，如孕产妇，除正常的饮食摄取以外，可适当补充一些添加维生素C的特殊营养物质。
研究建立快速准确测定特殊配方食品中维生素C含量的方法具有重要意义，可为保障生命体健康和安全提供有力的技术支撑。
对于维生素C的检测方法研究较多，有高效液相色谱法[1-2]、紫外分光光度法[3]、荧光比色法[4-5]及光学快速检测卡法[6]等。
《食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定》（GB 5413.18—2010）[4]中的荧光法，是目前检验机构和乳粉企业普遍采用的方法，该方法具有操作简便高效、重复性好、灵敏度高、检出限低和线性关系好等优点。
本研究拟采用质控样品、精密度实验、加标实验和实际样本测试等方法研究荧光法用于检测特殊医学用途配方食品中（孕产妇营养补充剂）维生素C含量的适用性。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
保健食品毒理与功能检验要求
毒理学评价试验的选择原则
4、不可用于保健食品的原料： 根据卫法监发[2002]51号文件，共59种。 Ⅲ 5、保健食品配方中原料数量： 根据卫法监发[2002]51号文件：保健食 品中含有动植物物品（或原料）的，动植 物物品（或原料）总数不得超过14个。 名单Ⅱ物品总数不得超过4个。
毒理学评价试验的选择原则
《保健食品检验与评价技术规范》
一、对检验样品的要求 二、安全性毒理学评价程序和检验方法
三、功能学评价程序和检验方法
对送检样品的要求
对送检样品的一般要求： 1 、样品必须是符合既定的配方、生产
工艺及质量标准的规格化定型产品。 （至少是经中试的定型产品） 2 、送检单位应提供受试样品的配方， 及样品的物理、化学性质（包括化学结 构、纯度、稳定性等）及相关的资料。
3、功效成分或标志性成分检测：检验机构按 SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送检 的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含 量变化进行的检测。 4、卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企 业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行 卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标 示成分以外）的测定。
对送检样品的要求
3 、应提供功效成分或特征成分、营养
成分的名称及含量。 4、送检者应提供详细的生产工艺。 5、提供产品使用说明书。 6、提供与申请功能相关的科学文献资 料或试制过程的实验参考资料。
对送检样品的要求
不同试验对样品的要求：
一、毒理学试验送检样品的要求 二、功能学动物试验送检样品的要求 三、功能学人体试食试验的要求 四、样品推荐量较大样品的要求
毒理学试验送检样品要求
6、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时， 最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。 7、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养 用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。 8、高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。 9、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。 10、推荐量较大的样品: 如达到 6克/日 或 12ml /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量， 考虑推荐量的100 倍用量设计问题，可提供去辅 料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。
特殊医学用途配方食品的常规检测方法
特殊医学用途配方食品的常规检测方法我折腾了好久特殊医学用途配方食品的常规检测方法，总算找到点门道。
我一开始面对这个检测的时候完全是瞎摸索。
那时候我就知道肯定有营养成分的检测。
比如蛋白质含量的检测，我开始就想得很简单，以为跟普通食品检测大差不差呢。
我按照之前测普通食品蛋白质的方法去做，结果数据那叫一个乱套，根本就不准确。
我这才明白特殊医学用途配方食品特殊就特殊在这，它的蛋白质检测更复杂，可能因为里面有很多特殊的营养成分是和普通食品不同的。
后来啊，我就知道要研究它的成分组成先。
特殊医学用途配方食品呢，可能为了适应特殊人群，成分会经过一些特殊的配比。
像针对糖尿病患者的产品，它的碳水化合物结构就和普通食物不一样，可能有很多人工合成或者改良的成分在里边。
所以检测碳水化合物可不能像普通大米面粉那样简单的测法。
我当时就是忽略了这个问题，导致在检测总成本的时候总是出现偏差。
那怎么测这些特殊的营养成分呢？我就拿矿物质检测来说，像钙铁锌这些玩意儿在里面的含量，它们的存在形式也和普通食物里有区别。
我试过先把样品处理得特别精细，就好像给它来个超级大扫除，把杂质都清得干干净净，才能更准确地检测矿物质含量。
要是杂质太多，就像你要在堆满杂物的屋子里找特定的小物件一样困难。
还有微生物检测也是很让人头疼的部分。
特殊医学用途配方食品因为是给特殊人群的，微生物标准更严格。
我刚接触的时候尝试用普通的微生物检测方法，但是检测的限就达不到要求。
我后来才发现要选择更灵敏的检测设备和试剂，就好比你要找一个超小的东西，就要用更精密的放大镜一样。
另外在检测过程中，标准的操作特别重要。
我有一次做检测的时候稍微走了下神，步骤有点乱了，那结果就完全不对。
这就跟你炒菜一样，盐放多放少顺序错了味道就不对了。
所以啊，要把检测的步骤一条一条在心里或者本子上记清楚，一步步来千万别急。
我也不确定我这个经验是不是完全正确，但这些都是我实实在在摸索出来的东西，希望对你们有所帮助。
特医食品现场检查流程
特医食品现场检查流程英文回答：Site Inspection Procedure for Special Medical Purpose Foods (SMPFs)。
Pre-Inspection.Notify the manufacturer or distributor in writing of the planned inspection at least 2 weeks in advance.Review the manufacturer's or distributor's quality system and production records.Conduct a risk assessment to identify potential areas of concern.Inspection Procedure.Arrival and Site Introduction.Meet with the site manager and relevant personnel.Review the site layout and production flow.Records Review.Examine the manufacturer's or distributor'squality system documentation.Verify the accuracy and completeness of production records.Facility Inspection.Inspect the production, storage, and distribution areas.Evaluate the adequacy of equipment, sanitation, and pest control measures.Product Testing.Collect samples of SMPFs for laboratory analysis.Test the products for compliance with safety and quality standards.Documentation.Prepare a detailed inspection report that includes observations, non-conformances, and recommendations for corrective action.Provide the inspection report to the manufacturer or distributor within a reasonable time frame.Post-Inspection Activities.Follow up with the manufacturer or distributor to ensure corrective actions are implemented.Re-inspect the site as necessary to verify compliance.中文回答：特医食品现场检查流程。
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C.W. Elmer
3
R.S. Perkin
• •
Innovating for a Healthier World
癌症 气候
诊断
个性化医疗
监测
转化医学
污染洁净水源 健康 Nhomakorabea致癌物
再生医学
探索
4
分析
PerkinElmer － Discovery Solutions
应用方向
Clinical
组织切片 定性定量研究 疾病模型研究 新药\材料研究
3.
4.
20
微波消解
样品=0.5g 酸=5mL HNO3,1mL HF 赶酸 转移，定容。
21
湿法消解
样品=0.5g 酸=6mL HNO3,1mL HF,0.5mL HClO4 赶酸 转移，定容
22
干法灰化
样品=1-2g 700℃灰化45min 溶解残渣 转移，定容
23
快速消解
样品=0.2g 酸=0.5mLHNO3,0.3mL HF 120℃加热15-20min至样品完全分散 定容
种类 中药 检测项目 铅、镉、砷、汞、铜测定法 推荐仪器 PinAAcle 900 （火焰+石墨炉+氢化物）
新增中药中铝、铬、铁、钡元素测定 指导原则 主要增加针对朱砂Hg、雄黄As 的元素形态分析 化学药 如注射液中钾、钠等元素检测 如甲芬那酸中铜的检测
NexION系列ICPMS Altus HPLC+ NexION系列ICPMS PinAAcle 900（火焰+氢化物）
临床
组织切片水平
机理研究 表型研究
多色标记技术 多光谱成像
活体动物水平 活体光学成像
Pre -clinical
分子生化性质 分子相互作用
细胞水平
分子水平 in vitro
高内涵成像分析 多功能酶标检测
microCT成像 PET/CT成像 荧光手术实时导航 分子检测—多功能酶标仪 细胞检测—高内涵成像 活体检测—小动物活体成像
加7ml 10%乙酰氯-甲醇溶液
40ml甲醇中逐滴加入5ml乙酰氯，
边加边搅拌，会放热，冷却后定容50ml，
充氮，旋盖，振荡混合，
现配现用，乙酰氯刺激，须防护
80℃水浴2h，每20min混合一次
转移至50ml离心管， 3ml碳酸钠溶液清洗3次合并
6g无水碳酸钠于100ml容量瓶，水定容
5000rpm离心5min，上清待测
多功能酶标检测 液体闪烁计数
组织检测—病理学成像、肿瘤免疫、组织成像
to
in vivo
to —液体闪烁计数器、伽马计数器 human 放射性检测
5
Informatics - 信息科学
探 索 发 展 临 床
临床实践
科学研究
科研分析
OmicsOffice • 定量PCR分析 • 微阵列分析 • 下一代测序技术 • HCS自动分析 6 E-Notebook • 生物鉴定 • 化学绘图 • R&D LIMS • 登记和库存管理
24
石墨炉分析——仪器要求 1积碳问题 独特的通空气、氩氢气体等技术， 消除有机物、氯化物等的干扰
2背景干扰 THGA(横向加热)石墨炉 专利的纵向交流zeeman效应背景校正
氩气
空气
25
PinAAcle : 专利的THGA石墨炉技术
HGA °C As Al B Ba Cu 2300 2500 2650 2550 2300 THGA °C 2000 2300 2500 2300 2000
决策支持
精 准 医 疗
OneSource Enterprise - 实验室仪器整体服务
作为全球领先的实验室仪器服务供应商，PerkinElmer OneSource 提供：
Asset management 资产管理服务 Relocation 实验室搬迁服务 Compliance 合规服务 Lab IT 信息化服务 Scientific 科学服务
31
确保稳定性和长时间运行可靠性
样品长时间运行
32
准确性 质谱干扰
同量异位素重叠，如40Ar +干扰40Ca + 多原子或加合物离子，如40Ar35Cl +、 40Ca35Cl +干扰75As + ； 难熔氧化物离子，如95Mo16O +干扰111Cd + ； 双电荷离子，如150Sm++干扰75As+。
18
元素分析
机遇与挑战：
前处理方法的如何选择
需分析元素增加
需分析的样品种类更多 元素形态分析既熟悉又陌生
19
目前样品处理最常用的几种方法
1. 湿法消解：1）硝酸+高氯酸；2）硝酸+氢氟酸+高氯酸 湿法消解是经典的样品前处理方法，其要求在消解过 程中尽量少带入试剂空白和少造成样品损失，对于易消解 的样品快速方便。但缺点是易造成污染(如试剂、器皿等)。 2. 干法消解： 马弗炉 其优点是几乎没有试剂污染，但缺点是不适合易挥发性元素。 微波消解：高压微波炉 优点是酸用量少，引入空白少，易挥发元素没有损失。 缺点是石墨炉分析必须赶酸。 快速消解： 指直接石墨炉分析 优点是不会引入污染，但缺点是基体干扰大，样品均匀 性问题。直接分析是指：只要是液体样品或悬浮样品，仪器 具有很好的扣背景抗干扰能力（如塞曼扣背景，峰计算方式， 空心阴极灯等） 。
特医食 品 特殊膳食用食品 辅食营 养补充
9
婴配食 品 运动营 养
相关法规标准
法律地位 《食品安全法》全面明确了特殊医学用途配方食品的法律地 位 注册管理 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 产品标准 GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通 则》 标签要求《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013) 生产规范 GB29923-2013 《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》
GC
HPLC
AAS GC 荧光光谱法 电位滴定 可见分光光度法
11
GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》
分类 国标检验项目 铬 钼 氟 胆碱 左旋肉碱 核苷酸 肌醇 牛磺酸 限制物质 硝酸盐 / 亚硝酸盐 铅 黄曲霉毒素M1、B1 国标方法 AAS / 分光光度计法 可见分光光度法 / / GC HPLC 分光光度计法 AAS HPLC
可选择性
12
分子光谱
硒、磷、胆碱、氟、硝酸盐 / 亚硝酸盐
13
液相色谱
试样皂化后，经石油醚萃取，维生素A、E用反相色谱法分离，外标法 定量；维生素D用正相色谱法净化后，反相色谱法分离，外标法定量
14
气相色谱
脂肪酸、肌醇、碘
15
气相色谱 脂肪酸检测 样品制备
0.5g干样至15ml螺口玻璃管， 加5ml甲苯 0.2g多脂肪样品至15ml螺口玻璃管， 加5ml甲苯
Cr
Fe Ni Pb Si Sn Ti
2500
2400 2500 1800 2650 2300 2650
2300
2100 2300 1600 2350 2200 2500
V
2650
2400
26
Temperature profiles HGA / THGA
Atomization Temperatures HGA and THGA furnace
PKI学院——太仓培 训基地
11个分公司，4个客 户体验中心(CKC)
PKI ECN PKI SCN PKI WCN PKI NCN
Chengdu
Qingdao Xi’an
Nanjing
Shanghai
Chongqing
Wuhan
Kunming
Guangzhou
8
特医食品
特医食品虽然叫食品，法规严格程度类似药品。
58
60
62
64
17
元素分析方案
钠, 钾, 铜, 镁, 铁, 锌, 锰, 钙 / 铬 钼 铅
方案一：PinAAcle 900（AAS）+ FIAS/FIMS 特点：单元素分析 方案二：（ICP-OES） 特点：多元素分析 方案三：PE NexION （ICP-MS）（+ HPLC） 特点：多元素分析和联用技术
PerkinElmer 应对特医保健类食品检测方案
姚亮
2017.10
HUM AN HE ALT H • ENVIRO NM E N TAL HE ALT H
© 2015 PerkinElmer
议程
PerkinElmer 简介 PerkinElmer 特医保健食品系列标准解读 PerkinElmer 元素分析方案
检验部分：检验能力证明材料 ，检验部门的检验仪器能够满足产品标 准中指标检测的要求，检验仪器具备计量证书，与检测项目对应的检 验专业人员
10
GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》
分类 国标检验项目 国标方法
亚油酸、α-亚麻酸
维生素 A, D, E, K1, B1, B2, B6,烟酸, 叶酸, 泛酸, 抗坏血酸, 生物素 营养物质 钠, 钾, 铜, 镁, 铁, 锌, 锰, 钙 碘 硒 氯 磷
纵向塞曼背景校正技术
横向塞曼+偏光镜
Light Source Polarizer Atomization Monochromator Display
0.012
Modulation Magnet Detector PMT
新型号： （1990）4100ZL, SIMAA, AA600/800, PinAAcle900
仪器维修与维护
搬迁项目规划
I/O/PQ验证文档