医院制剂科管理规章制度汇编

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制剂科管理制度

制剂科管理制度第一章总则第一条为规范和加强制剂科管理，提高药品制剂质量保障水平，保障患者用药安全，根据国家相关法律法规和医院管理制度，制定本管理制度。

第二条制剂科是医院临床药剂学的重要组成部分，包括中药房和西药制剂室。

第三条制剂科的工作宗旨是：合理配药、合理调配、合理销售，提高药品利用率，保证质量，加强服务。

第四条制剂科制定的各项管理制度，应当根据科室实际情况，以提高药品使用效果，保证质量为目的。

第五条制剂科管理制度是科室内部约束和规范科室工作的重要依据。

第二章组织机构第六条制剂科全日工作由副主任医师负责。

第七条中药房和西药制剂室分别配备一名主任药师，分别由中药房和西药制剂室主任负责日常工作。

第八条制剂科设有配液组、粉填组、配药组、发药组、毒品管理组等。

第九条制剂科设有医务人员和护理人员。

第十条制剂科设有财务、统计人员支持日常工作。

第三章工作职责第十一条制剂科主任负责科室业务工作的领导和管理。

第十二条制剂科主任药师负责中药房和西药制剂室日常工作的指导和管理。

第十三条制剂科主任负责工作的组织、指导、检查和质量保证工作，负责科室内部各项管理制度的执行。

第十四条制剂科主任负责对中药房和西药制剂室所需药品进行采购、储存、调剂和配药调配等工作。

第十五条制剂科主任负责中药房和西药制剂室的人员培训、教育以及技术交流工作。

第十六条制剂科配液组、粉填组、配药组、发药组等工作人员，分工明确，各司其职，共同完成排药、配液、包装、发药等工作。

第十七条制剂科医务人员在工作中，应当遵守相关法律法规和医院管理制度，严格按照药品配方、用量、用法、规格等要求进行配药工作。

第十八条制剂科医务人员在发药过程中，要严格按照发药标准，对患者进行药品嘱咐，保证用药安全。

第十九条制剂科医务人员在工作中，应当做到温和、文明、礼貌和服务周到，严禁对患者进行不当的言语和行为。

第四章工作环境和设备第二十条制剂科工作环境应当整洁、明亮、通风。

第二十一条制剂科应当配备适量、适用的药品加工设备和工具。

制剂室管理制度模板

制剂室管理制度模板一、总则1. 本制度适用于XX医院制剂室，旨在规范制剂室的日常管理和生产活动，确保制剂质量和安全。

2. 制剂室应遵循国家相关法律法规和行业标准，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。

二、人员管理1. 制剂室工作人员必须具备相应的专业知识和技能，定期参加培训和考核。

2. 进入制剂室的工作人员应穿戴规定的工作服、帽、鞋，保持个人卫生。

3. 严禁非工作人员进入制剂室。

三、环境卫生1. 制剂室内应保持清洁、干燥，定期进行消毒处理。

2. 废弃物品应及时清理，避免交叉污染。

四、设备管理1. 制剂室内所有设备应定期维护和校准，确保设备正常运行。

2. 设备使用应有详细记录，包括使用时间、操作人员、设备状态等。

五、物料管理1. 所有原料、辅料、包装材料等应符合药品生产要求，有明确的标识和记录。

2. 物料应按照规定条件储存，避免变质和污染。

六、生产管理1. 生产过程应严格按照操作规程进行，保证制剂的均一性和稳定性。

2. 生产过程中的关键步骤应有记录，以便于追溯和质量控制。

七、质量控制1. 制剂室应建立完善的质量管理体系，对生产过程进行监控和评估。

2. 每批制剂应进行质量检验，合格后方可出厂。

八、文件和记录管理1. 制剂室应建立文件管理系统，确保所有文件的完整性和可追溯性。

2. 生产记录、检验记录等应按照规定保存，不得擅自修改或销毁。

九、安全与应急1. 制剂室应制定安全操作规程和应急预案，定期进行安全培训和应急演练。

2. 发生安全事故时，应立即启动应急预案，采取措施控制事态发展。

十、监督检查1. 制剂室应接受上级主管部门的监督检查，并根据反馈进行整改。

2. 对监督检查中发现的问题，制剂室应及时整改，并向主管部门报告整改结果。

十一、附则1. 本制度自发布之日起实施，由制剂室负责人负责解释。

2. 对本制度的修改和补充，应经过制剂室负责人审核，并报上级主管部门批准。

请注意，这是一个基本的模板，具体内容需要根据实际情况和当地法律法规进行调整和完善。

医院制剂科管理规章制度

2.制剂科必须要建立完善设备器材管理台帐，记录的数据需区分设备的机型，设备器材的用途，维修记录等。
五、药品配送与存储
1.制剂科通过明确的质量标准，以保证在药品配送与存储的过程中，药品可以在符合药品质量标准的前提下保持产品的稳定性和安全性。
2.提高对不同药品存储条件的核查和管理，确保药品充分安全存储。
2.制剂科的从业人员必须遵守业界的行业标准，在药品申报、药品配制、行为规范等各个环节中保持学术诚信。
以上是医院制剂科管理规章制度的主要规定，通过这些规定可以保证制剂科的职能性任务和工作流程的顺畅和稳定，从而进一步保证了医院用药的质量和安全，充分发挥了制剂科在医院中的重要作用。
医院制剂科管理规章制度
一、制剂科概述
1.制剂科是临床用药质量控制的关键环节，是承担医院药品配制、药品申报、调剂和管理等任务的职能性部门。
2.制剂科的主要职务为：定量配制药品原料，制备临床所需的药物剂型，以及进行药物质量检测、药品配送和库存管理。
3.制剂科需要具备以下职业素养：对药品的化学、生物学和药理学有良好的认识，熟悉药理学知识，了解与药品相关的法律法规及标准。
2.制剂科在制剂过程中要对药品进行严格的质量控制，包括制剂时的环境，制剂操作的规范、设备的维护等。
3.制剂科必须要建立和完善药品质量档案，对所用药品原料和制成品进行全程记录，防止因药品质量等各种原因所引起的任何涉及患者健康问题。
四、设备和器材管理
1.制剂科必须要确保设备和器材的正常使用，设备、器材、仪器都必须要进行定期检测和校准，并配备专人负责设备维护。
七、工作流程与责任规范
1.制剂科必须严格遵守医院订定的工作流程和责任规范，确保操作无误，以保证医院用药质量过硬。
2.制剂科所有人员都要认真履行自己的职责，保障自身责任的安全，以确保实现医疗机构的安全目标。

医院制剂室规章制度

医院制剂室规章制度第一章总则第一条为了规范医院制剂室的管理，确保生产药品的质量和安全，保障患者用药安全，制定本规章制度。

第二条医院制剂室是医院的重要部门，负责药品的制剂工作，必须严格遵守相关法律法规和规章制度，确保质量可控。

第三条制剂室负责人是医院药学部门的主要负责人，对制剂室内的工作负有全面监督和管理责任。

第四条制剂室的工作人员必须持有相关岗位聘用资格证书，且经过专业培训，方可从事制剂工作。

第五条制剂室内的药品原料、仪器设备、药品辅料等必须定期进行检测和维护，确保其质量安全。

第六条制剂室的工作人员必须遵守职业道德和工作纪律，忠实履行工作职责，绝对保守患者隐私信息。

第七条制剂室负责人应每月召开一次制剂室工作会议，及时总结各项工作情况，发现问题及时解决。

第二章制剂室人员管理第八条制剂室的工作人员应当按照医院相关规定进行岗位聘用，并经过相关岗位培训方可上岗。

第九条制剂室的工作人员必须遵守医院纪律，服从管理，听从领导安排，并对自己的工作负责。

第十条制剂室负责人应当严格考勤制度，确保工作人员按照规定时间上下班，并进行记录。

第十一条制剂室的工作人员不得私自调动岗位，不得私自离开工作岗位，确保工作效率和质量。

第十二条制剂室的工作人员必须经过定期的业务培训，提高自身业务水平和技能，保障工作质量。

第十三条制剂室的工作人员必须遵守相关药品生产质量管理规范，保证药品的生产安全和质量。

第十四条制剂室的工作人员应该具备团队合作精神，保持良好的工作氛围，共同完成工作任务。

第十五条制剂室的工作人员在未经许可的情况下，不得私自使用药品原料和药品辅料，防止损坏设备和药品浪费。

第三章药品生产管理第十六条制剂室负责人应当按照医院的规定，制定药品生产管理制度，确保药品的生产质量和安全。

第十七条制剂室的工作人员应当按照药品生产操作流程，进行药品的准确制剂，确保药品质量。

第十八条制剂室的工作人员在制剂过程中，必须严格遵守操作规程，保证制剂精准和安全。

规章制度-三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编(评审用)

规章制度-三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇
编(评审用)
文件目录：
一、药品质量管理制度文件汇编目录
1. 药品质量管理制度文件编制、修订和废止程序
2. 药品质量管理职责及权限
3. 药品质量管理体系文件管理
4. 药品采购管理
4.1 药品采购程序与要求
4.2 供应商选择和评价
4.3 药品采购合同管理
4.4 药品集中采购管理
4.5 药品样品管理
4.6 药品验收与入库
4.7 药品库存管理
4.8 药品采购记录与统计分析
5. 药品质量控制
5.1 药品质量控制体系建立
5.2 药品质量控制活动
5.3 药品质量风险评估
5.4 药品不合格品处理
5.5 药品质量风险报告
5.6 药品质量事件处置
6. 药品仓储管理
6.1 药品仓储条件管理
6.2 药品仓储管理制度
6.3 药品仓储设备管理
6.4 药品仓库温湿度、光照及洁净度控制
6.5 药品仓库安全管理
7. 药品配送管理
7.1 中药饮片生产车间操作规范
7.2 中药饮片生产厂家自检、互检抽检质量管理制度
7.3 中药饮片产品出厂合格标准管理制度
7.4 中药饮片收货质量管理制度
7.5 中药饮片储存质量管理制度
7.6 中药饮片批号管理制度
7.7 中药饮片销售管理制度
8. 药品使用管理
8.1 药品使用管理制度
8.2 药品使用记录和统计分析
8.3 药品不良反应和药品相关事件报告
二、药品质量管理制度文件正文
每个文件的具体细节内容可以根据实际情况进行编写和调整。

以上只是一个大致的目录建议。

制剂科管理规章制度

制剂科管理规章制度一、总则制剂科是医药企业中非常重要的部门之一，其任务是根据药物活性成分和疗效要求，进行药物制剂的研发和生产工作。

为了规范制剂科的管理，提高工作效率和质量，特制定本规章制度。

二、组织结构1.制剂科设有科长、副科长和研发人员等职位。

2.科长负责制剂科的日常管理和工作分配，副科长协助科长工作，并在科长不在的时候履行其职责。

3.研发人员根据工作需要，进行药物制剂研发和生产等工作。

三、工作流程与规范1.制剂科根据研究计划制定制剂研发工作方案，并按照方案进行实验研究。

2.制剂科严格按照相关法律法规、质量管理体系进行工作，并对制剂研发进行严格的质量控制。

3.制剂科在药物制剂的过程中，保护药物的知识产权和商业机密，确保研发结果的机密性。

4.制剂科对药物制剂进行稳定性研究，制定药物储存和使用的条件和期限，确保药物的质量和安全性。

5.制剂科在药物制剂生产过程中，制定药物生产工艺流程和操作规范，确保药物的生产质量。

四、安全管理1.制剂科在实验室进行研究和试验时，严格按照安全操作规程进行操作，确保研究人员的人身安全和实验室设备的安全。

2.制剂科对药物的储存和使用进行严格管理，保证药物的安全性和有效性。

3.制剂科在药物制剂生产过程中，对危险化学品的储存和使用进行严格的管理，采取必要的安全措施，保障员工的健康和安全。

五、绩效评估1.制剂科定期对研发工作进行评估，评估内容包括研发进度、研发成果和质量等。

2.制剂科每年制定绩效指标，对研发人员进行评估，并与薪资和晋升挂钩。

六、奖惩制度1.制剂科对在药物研发和生产方面有杰出成绩的人员给予奖励，包括物质奖励和荣誉奖励等。

2.对严重违反规章制度和在工作中犯错误的人员，制剂科将进行相应的惩罚措施，包括警告、记过、降职和解雇等。

七、附则1.制剂科管理规章制度的解释权归制剂科科长和企业管理层所有。

2.制剂科管理规章制度的修订和变更，经科长和企业管理层审批后生效。

制剂科管理规章制度旨在规范制剂科的工作流程和规范，提高工作效率和质量。

医院制剂室管理规章制度范本

第一章总则第一条为加强医院制剂室的管理，确保药品质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、药品生产、检验、储存、销售等环节。

第三条医院制剂室必须严格执行国家药品管理法规和标准，确保药品质量，满足临床用药需求。

第二章制剂范围与许可第四条医院制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。

第五条医院制剂室必须取得制剂许可证，并按《山东省医字制剂品种注册管理办法》规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。

第三章生产与检验第六条医院制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。

第七条制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。

包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。

第八条制剂人员应熟练掌握制剂工艺，严格操作规程，确保生产过程符合要求。

第九条制剂过程中，应做好记录，包括原辅料名称、批号、规格、生产日期、检验结果等。

第十条制剂完成后，应进行质量检验，检验合格后方可分装、发放。

第四章储存与运输第十一条医院制剂室应设置专用储存库，储存条件应符合药品储存要求。

第十二条储存药品应分类存放，标签清晰，定期检查，确保药品质量。

第十三条运输药品时，应采取适当措施，防止药品损坏或污染。

第五章质量管理与监督第十四条医院制剂室应建立健全质量管理体系，确保药品质量。

第十五条医院制剂室应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。

第十六条医院制剂室应接受卫生行政部门和上级主管部门的监督检查。

第十七条医院制剂室应定期对人员进行培训和考核，提高人员素质。

第六章应急处理第十八条医院制剂室应制定应急预案，应对突发事件。

第十九条医院制剂室应定期组织应急演练，提高应对能力。

第七章附则第二十条本制度由医院制剂室负责解释。

第二十一条本制度自发布之日起施行。

制剂科管理规制度

制剂科管理规制度一、背景制剂科是医院药学部门中的重要组成部分，主要负责医院药品的配制、调剂、贮存等工作。

为了规范制剂科的管理工作，提高医院药品配制质量，制定制剂科管理规制度是必不可少的。

二、管理责任1.制剂科的管理属于药学部门的职责，由药剂师负责全面管理。

2.制剂科负责人应定期对制剂科的工作进行评估和检查，确保各项工作符合规范要求。

三、人员管理1.制剂科的工作人员应具备相关专业资格，接受过相关培训，并持证上岗。

2.制剂科应定期对工作人员进行技术培训和考核，确保工作技能符合要求。

四、药品贮存1.制剂科应确保药品的贮存环境符合相关规定，避免温度、湿度等因素影响药品质量。

2.药品贮存区域应分区存放，确保不同种类的药品不混淆。

五、药品配制1.制剂科应制定药品配制标准操作程序，确保药品配制的质量和安全。

2.每次药品配制前应对所需药品进行核对，避免错误使用或混淆。

六、药品调剂1.制剂科应建立药品调剂记录，确保药品的调剂过程可追溯。

2.药品调剂应在规定的环境下进行，避免外界因素对药品的影响。

七、药品回收1.制剂科应建立药品回收制度，对过期或不合格的药品进行回收处理。

2.药品回收应按照相关法规要求进行，确保药品的合理处理。

八、规章制度1.制剂科应制定内部管理规章制度，明确各项工作流程和标准，使各项工作有章可循。

2.规章制度应定期进行修订和更新，适应医院及相关法规的变化。

九、监督检查1.制剂科的工作应接受医院上级部门的监督检查，确保各项工作符合规范要求。

2.对于监督检查中发现的问题，制剂科应及时整改并报告。

十、总结以上就是关于制剂科管理规制度的内容，制剂科作为医院药学部门的重要组成部分，必须遵守规章制度，确保药品的配制、调剂、贮存等工作符合规范要求，以保障患者的用药安全。

医院制剂室工作制度模版（四篇）

医院制剂室工作制度模版一、总则为规范医院制剂室人员的工作行为，提高药物制剂质量，确保患者用药安全，特制定本工作制度。

本制度适用于医院制剂室的所有工作人员。

二、工作职责1. 制剂室药剂师：(1) 负责制定制剂室的工作计划、制剂方案等；(2) 负责接受患者药物制剂需求，并根据医嘱合理选择药物制剂方法；(3) 监督制剂室工作人员的工作进展和质量；(4) 参与药品采购、验收工作，确保药剂品质；(5) 负责研究和评估新药剂的质量和稳定性；(6) 负责制剂室药剂材料的储存和管理；(7) 负责组织制剂室人员的培训和考核；(8) 负责与其他科室的沟通协调工作，确保患者的用药需求得到满足。

2. 制剂室技术人员：(1) 根据药物制剂方案，准确称量药品和辅料；(2) 根据药剂师指导，选择合适的药物制剂方法，并按照药物制剂方案进行制剂；(3) 定期检查制剂设备的运行状况，确保设备的正常使用；(4) 参与药剂品的采购、验收和储存工作；(5) 负责制剂室药品及药剂材料的日常管理和定期检查。

三、工作流程1. 接收患者需求(1) 接收患者需求时，认真核对患者信息，确保患者用药安全；(2) 了解患者药物过敏史及其他不耐受情况；(3) 根据医嘱选取合适的药品制剂方法；(4) 按制定的工作计划进行药品制剂。

2. 药品制剂(1) 准备制剂所需的药品及辅料；(2) 根据药剂师指导，选择合适的药品制剂方法，确保制剂质量；(3) 严格按照药品制剂方案制剂；(4) 制剂完成后，核对制剂的质量和计量，确保准确无误。

3. 药品储存(1) 制剂完成后，将药剂及药剂材料放置在指定的区域内；(2) 药剂及药剂材料需定期检查，过期药品及辅料及时处理；(3) 根据药物的特殊要求，采取适当的保管措施。

4. 药品采购和验收(1) 药剂师组织药品的采购工作，选择合适的供应商；(2) 验收药品时，严格按照规定的流程和标准，确保药剂品质；(3) 验收后，及时更新药品库存信息，确保库存准确无误。

医院制剂室工作制度范文（3篇）

医院制剂室工作制度范文1.制剂的制备应严格按照《____药品管理法》和《医疗机构制剂配置质量管理规范》的要求，进行配制操作和管理。

2.负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核合格的。

3.本着自用的原则，根据临床需要，准确及时地配制和供应各种皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。

普通制剂须用符合药典标准的纯化水配制，灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。

4.认真执行各项规章制度，严格按照操作规程配制制剂，及时填写操作记录；所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。

每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，须查明原因，确实无质量问题，可按正常程序处理。

不同制剂(规格)的配制操作不得同时在同一配制间进行，确实无法避免时必须在不同的操作台配制，并有相应的防污染和防混淆措施。

5.经常与各临床科室及其它有关科室联系，积极配合临床医疗。

6.遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。

7.进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。

8.保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。

9.制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库，保证病人用药安全。

10.制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用，以确保制剂的质量。

11.制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库(柜)专人保管，建立相应的账册(卡)，做到及时登账，账物相符。

每月清点一次，并做好记录。

12.每批原辅料、包装材料都应有生产企业的检验合格报告，并应妥善保管。

13.定期对工作室及环境进行卫生清整，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。

对机器设备进行保养、维修。

制剂部管理制度

制剂部管理制度第一章总则第一条为了规范制剂部的管理工作，提高药品制剂质量，保障患者用药安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于制剂部的日常管理工作。

第三条制剂部是医院药品质量管理的重要组成部分，必须严格依照本管理制度进行管理。

第四条制剂部领导要严格遵守国家法律法规，坚持以患者为中心，确保药品质量和安全。

第二章组织机构第五条制剂部设部长一人，副部长若干人，具体人数根据业务需要确定。

第六条制剂部设立制剂科、药学检测科、药品管理科等功能部门。

具体岗位设置根据需要确定。

第七条制剂部部长负责全面领导部门工作，副部长协助部长处理日常事务。

第三章职责分工第八条制剂部部长负责制剂部的全面工作，包括制定部门工作计划，领导部门的日常管理和工作安排等。

第九条制剂科负责各类制剂药品的生产制作，负责药品的品质控制工作。

第十条药学检测科负责对各类药品进行严格检测，确保药品质量。

第十一条药品管理科负责对各类药品的采购、储存、配送等管理工作。

第四章工作流程第十二条制剂部在接到医生开立的处方后，制剂科进行合理分装，符合患者用药的需要。

第十三条制剂科负责对各类制剂药品进行原料的采购和检验，以及药品的生产操作。

第十四条药学检测科负责对各类制剂药品进行质量检测，确保药品符合国家标准。

第十五条药品管理科负责对各类药品的采购、储存、配送等管理工作，保证药品的安全与有效。

第五章管理制度第十六条制剂部建立健全的药品生产操作规范，确保每一道生产工序都符合规范要求。

第十七条制剂部建立药品质量检测程序，对各类药品进行严格的质量检测，确保药品质量符合标准。

第十八条制剂部建立药品管理制度，监控药品的采购、储存、配送等环节，保证药品的安全与有效。

第十九条制剂部建立药品不良反应报告制度，对药品使用中出现的不良反应进行及时上报和处理。

第六章监督检查第二十条制剂部领导要定期对部门工作进行检查指导，发现问题要及时整改。

第二十一条医院药事委员会要对制剂部的药品生产、质量检测、管理等工作进行监督，确保药品质量安全。

院内内部制剂管理制度范本

院内内部制剂管理制度范本第一章总则第一条为了加强对院内制剂的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于院内制剂的研制、生产、质量控制、销售、使用、监督管理等活动。

第三条院内制剂管理应遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。

第二章组织机构与职责第四条医疗机构应设立制剂管理部门，负责院内制剂的管理工作。

制剂管理部门应具备相应的专业技术人员和设施设备，确保制剂质量。

第五条制剂管理部门的职责：（一）组织实施院内制剂的研制和生产；（二）负责制剂的质量控制和检验；（三）制定和执行制剂的生产工艺和质量标准；（四）组织制剂的销售和使用；（五）对制剂的质量和安全进行监督管理；（六）定期对制剂生产设施设备进行维护和检查；（七）组织制剂相关人员的培训和考核；（八）完成医疗机构交办的其他相关工作。

第六条医疗机构其他相关部门应按照各自职责，配合制剂管理部门做好院内制剂的管理工作。

第三章制剂研制与生产第七条制剂研制应遵循科学、合法、安全、有效的原则，符合国家法律法规和药品标准的要求。

第八条制剂生产应具备相应的生产设施和设备，确保生产过程符合制剂工艺和质量要求。

第九条制剂生产过程中，应严格执行生产工艺和质量标准，做好生产记录，确保制剂质量。

第十条制剂生产所需的原料、辅料、包装材料等，应符合国家法律法规和药品标准的要求，并经过质量检验合格。

第四章质量控制与检验第十一条制剂质量控制应贯穿于制剂研制、生产、销售、使用的全过程，确保制剂质量。

第十二条制剂管理部门应设立质量检验机构，负责制剂的质量检验工作。

质量检验机构应具备相应的专业技术人员和设备，确保检验结果的准确性。

第十三条制剂检验应按照国家药品标准的要求进行，包括但不限于性状、鉴别、纯度、含量、稳定性等项目的检验。

第十四条制剂检验结果不合格的，制剂管理部门应立即采取措施，停止销售和使用，并进行原因分析和处理。

医院制剂特殊管理制度范本

第一章总则第一条为加强医院制剂的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有制剂室、药房、相关科室及从事制剂工作的全体人员。

第三条我院制剂特殊管理制度遵循以下原则：1. 质量第一，患者至上；2. 规范管理，持续改进；3. 明确责任，落实到位。

第二章制剂室管理第四条制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，并按照许可范围和品种进行配制。

第五条制剂室应配备符合规范要求的设备、设施和原料，并定期进行维护、保养。

第六条制剂室工作人员应具备相应的专业知识、技能和职业道德，经培训考核合格后方可上岗。

第七条制剂室应严格执行处方、工艺规程和操作规程，确保制剂质量。

第八条制剂室应加强原辅料、包装材料、半成品和成品的检验，确保其符合规定标准。

第九条制剂室应建立原辅料、半成品和成品的追溯制度，确保可追溯性。

第十条制剂室应定期对设备、设施、工艺、操作等进行风险评估，并采取相应措施降低风险。

第三章药房管理第十一条药房应配备与医院规模和业务范围相适应的药品储存设施，确保药品储存条件符合要求。

第十二条药房应按照《药品管理法》等法律法规对药品进行采购、验收、储存、调配、销售、退药、回收等工作。

第十三条药房应建立药品质量管理制度，确保药品质量。

第十四条药房应加强特殊药品的管理，严格执行特殊药品的采购、验收、储存、使用、销毁等规定。

第十五条药房应定期对药品进行养护，确保药品质量。

第四章相关科室及人员管理第十六条相关科室应积极配合制剂室和药房的工作，确保制剂和药品质量。

第十七条从事制剂工作的全体人员应遵守本制度，严格执行各项规定。

第十八条对违反本制度的行为，视情节轻重，给予批评教育、警告、记过、降职、撤职等处分。

第五章附则第十九条本制度由我院药剂科负责解释。

第二十条本制度自发布之日起施行。

医院院内制剂管理制度

第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。

第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。

第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。

第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。

第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。

第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。

第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。

第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。

第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。

第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。

第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。

第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。

第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。

第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。

第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。

第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。

第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。

第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。

医院制剂室管理制度汇编

医院制剂室管理制度汇编第一章总则第一条为了规范医院制剂室管理，提高药品管理水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际，制定本制度。

第二条医院制剂室是指按照药品生产管理规范、药品GMP要求和《药品管理法》规定，从事医院用制剂的生产、储存、分装、销售、配送、药品监管和其它相应服务的专业单位。

第三条医院制剂室管理应遵循“依法合规、科学规范、保障质量、维护安全”的原则，确保用药安全和患者利益。

第四条医院制剂室的管理工作应当与医院的综合管理工作相结合，确保医院制剂室管理工作有序进行。

第五条医院制剂室管理制度适用于本医院所有制剂室相关工作。

第二章制剂室设立第六条医院制剂室应当设立在医院合理场地内，并与医院其他部门的使用布局相适应。

第七条医院制剂室应当具有相应的人员及设备，制剂人员应当具有相应的资质证书。

第八条医院制剂室应当具有相应的原辅材料存储条件和设备设施，确保药品原辅材料的质量和安全。

第九条医院制剂室应当具有相应的储存设施，确保成品制剂的质量和安全。

第三章制剂室管理第十条医院制剂室应当严格按照《药品管理法》的要求进行管理，制定并执行相关规定、操作规程、技术规范。

第十一条医院制剂室应当建立并执行完善的质量保证体系，进行质量保证管理和控制。

第十二条医院制剂室应当定期进行设备、环境、人员等相关的检查与评估，确保设施和人员的运行正常。

第十三条医院制剂室应当定期进行原辅材料和成品制剂的检查和分析，保证药品的质量和安全。

第十四条医院制剂室应当组织全体员工接受相关培训，提高员工的专业水平和技能，确保员工的操作规范和安全意识。

第十五条医院制剂室应当建立并健全风险评估与管理制度，确保医院制剂室运行的安全稳定。

第四章制剂室服务第十六条医院制剂室应当为医院及患者提供优质、安全的服务。

第十七条医院制剂室应当建立并健全医院内部制剂室流程，确保用药的及时、准确配送。

第十八条医院制剂室应当建立并健全患者用药档案，并提供用药指导与监护服务。

制剂科管理规章制度

制剂科管理规章制度制剂科是药品研发生产的核心部门之一，是药品生产的重要环节。

为了保障制剂科的正常运转，加强对药品生产的监管，制定制剂科管理规章制度是非常必要的。

以下是制剂科管理规章制度的具体内容，共计。

一、岗位职责1. 制剂师：主要负责药品剂型的研究、开发、设计和制备工作。

2. 研究员：主要负责药物研究和临床试验的设计、开展和结果分析。

3. 技术员：主要负责制剂生产过程中的技术支持和问题解决。

4. 操作工：主要负责制剂生产设备的操作和制剂过程中的辅助工作。

5. 厂长：主要负责制剂科的整体管理和决策。

二、生产管理规定1. 生产计划的制定生产计划应根据市场需求、原材料供应情况等因素制定，经厂长批准后执行。

2. 药品质量的控制药品质量是企业的生命线，因此必须全员参与，严格按照相关质量管理规定进行药品生产。

3. 药品包装的管理药品包装应符合国家标准和企业内部标准，严格按照包装工艺要求进行包装，并进行相应记录。

4. 产品验收所有药品在生产过程中，严格按照药品质量标准进行抽样检测，未通过检测的产品不得出厂。

三、安全管理规定1. 安全教育新员工在入职前，应接受安全教育，针对不同岗位进行不同的安全操作培训。

2. 安全生产严格按照安全操作规程，定期检查生产设备，及时消除设备故障，确保生产过程安全可靠。

3. 废料处理废料应分类存储，有关部门定期对废料进行处理，确保环境污染达到国家标准。

四、纪律规定1. 迟到早退有关人员必须按时上下班，如有特殊情况应提前打电话或请假。

2. 私自离岗有关人员在工作期间，不得擅自离开岗位，必须按照规定的工作时间和工作要求完成工作任务。

3. 工作不认真负责、拖延时间对于工作不认真负责、拖延时间的人员，进行相应的惩罚措施，并通报上级。

五、审批流程1. 生产计划审批：制剂师根据市场需求、原材料供应情况等因素制定生产计划，提交给研究员审批后，再经过厂长批准后执行。

2. 药品质量控制：制剂师负责药品质量的控制，并将药品样品送到质检部门进行检测，不合格的药品需重新制备。

医院制剂科管理制度

一、总则第一条为确保医院制剂科各项工作有序、高效、安全地开展，保障患者用药安全，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条医院制剂科负责医院内制剂的配制、储存、分发等工作，确保制剂质量符合国家标准。

第三条医院制剂科全体工作人员必须严格遵守国家法律法规、医院规章制度和本制度，以患者为中心，提高服务质量。

二、职责与权限第四条医院制剂科主任负责本部门全面工作，对制剂质量、人员管理、设备维护等方面负有直接责任。

第五条医院制剂科工作人员职责：1. 严格遵守药品管理法规和医院规章制度，保证制剂质量；2. 负责制剂的配制、储存、分发等工作；3. 参与制剂质量管理、技术改造、设备维护等工作；4. 对工作中发现的问题及时上报，并提出改进建议。

第六条医院制剂科权限：1. 对违反药品管理法规和医院规章制度的行为，有权制止并报告；2. 对制剂质量不合格的，有权拒绝发放；3. 对工作中存在的问题，有权提出改进建议。

三、制剂质量管理第七条医院制剂科应建立完善的制剂质量管理体系，确保制剂质量。

第八条医院制剂科应制定详细的制剂配制、检验、储存、分发等操作规程，并严格执行。

第九条医院制剂科应定期对制剂生产环境、设备、原料、辅料等进行检查，确保符合要求。

第十条医院制剂科应建立健全药品不良反应监测制度，对发生的不良反应进行调查、分析，并及时报告。

第十一条医院制剂科应定期对制剂进行质量检验，确保合格后才能发放。

四、人员管理第十二条医院制剂科工作人员应具备相应的资质，包括药学专业学历、职称、执业药师等。

第十三条医院制剂科应定期对工作人员进行业务培训，提高其业务水平。

第十四条医院制剂科应加强工作人员的职业道德教育，提高其服务意识。

五、设备与设施第十五条医院制剂科应配备符合国家标准的生产、检验、储存等设备。

第十六条医院制剂科应定期对设备进行维护、保养，确保其正常运行。

第十七条医院制剂科应确保生产环境、储存环境等符合国家标准。

制剂室规章制度

制剂室管理工作制度 1、制剂室工作制度 2、制剂室岗位工作标准 3、制剂室管理规章制度 4、制剂室安全防火制度 5、制剂室危险化学品安全管理制度 6、制剂室工艺查证制度 7、制剂室生产事故报告制度 8、工艺纪律检查制度（生产区管理制度） 9、制剂室技术文件管理使用制度 10、制剂室卫生制度 11、制剂室用水制度 12、制剂室人员定期体检制度 13、制剂室配制制剂品种的申报制度制剂室工作制度 1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。

2、制剂药品应按照中国药典和质量标准，并经上级单位研究审批后方可配制。

3、为保证药品质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。

4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的根据。

配料单须由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。

5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。

6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作，不得在同一操作间内进行。

7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

8、制备药品时，必须在无菌状态下进行。

制备过程中，要求负责检查及监督药品质量。

九、制剂室必须保持清洁整齐。

工作之前必须进行洗手消毒，经一、二次更衣，戴口罩、帽子后才能进入操作间。

制剂室岗位工作标准 1、基本职责：在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。

2、工作内容及要求：（1）负责制剂用原料、辅料的管理。

要求符合药用标准，执行各项管理规定。

（2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。

（3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用标准。

（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。

（5）负责完成药品的检验工作。

（6）负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。

（7）负责药品质量管理，应符合gpp要求。