纯化水制备系统运行记录

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GMP质量体系纯化水系统运行记录

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

纯化水系统的性能确认和监控

以诚为本、品质第一、顾客第一、信誉第一
广州市深华生物技术有限公司纯化水系统的性能确认和监控
纯化水系统运行确认，正常运行后，记录日常操作的参数，如活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测;进行监控和性能确认。

分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。

1、纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)纯化水设备系统运转正常后监控时间需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。

(1)取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时变按此办理。

①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)，并记录使用点水温。

(2)纯化水合格标准合格标准及分析方法按照中国药典标准。

全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3次化学指标。

2、纯化水的后期验证(第二部分或第二阶段)纯化水的后期验证应根据日常监控程序完成取样和测试。

该阶段将持续1年的时间，而且是紧接着初期验证进行，积累所有数据后加入到初期验证的报告中。

(1)取样频率(按日常监控程序)
(2)测试指标和合格标准：同纯化水的初期验证。

本文由广州深华实验室仪器设备整合发布。

纯水制备操作说明书

纯水系统说明书YDRO1 -1 –EDIDate时间：2010/03Rev 版次： Rev.1上海远东制药机械有限公司第1章前言本纯化水系统是以石英砂过滤器、活性炭过滤器以及软化系统作为前处理，以目前国际上技术最先进、应用最为可靠的RO 反渗透膜作为一级除盐设备，终端采用了先进的连续电除盐（EDI）系统，组成了一套完整、高效率、高品质的纯水系统。

本系统主要去除水中的悬浮物、胶体、细菌、病毒、溶解盐、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，系统脱盐率一般在97-99%以上，终端出水电阻率达到0.1uS/cm 。

连续电除盐装置每小时产水量（吨）一级反渗透装置上海远东制药机械有限公司在此，上海远东制药机械有限公司诚挚地感谢您的信任与支持，今后将本着一贯的服务热诚，为您提供完善的售后服务、详实的水质分析、理想的改善建议，帮助客户降低产品成本，提高产品品质。

第2章设备操作维护规范开始操作此系统前，请操作、维护人员务必详读本操作手册，使系统达到最佳使用状况，同时确保系统的正常运行及延长设备使用年限。

1.在试车时，所调整的流量、压力等值请勿随意变动，并请操作人员做好详细的运行参数记录，若发现有异常变化，请及时通知本公司派人处理；2.设备的维护、管理、记录请派专人负责，并妥善保管记录资料及所附的各项原始资料；3.本纯水系统为全自动运行控制，运行时只需将所有开关置于自动状态即可，也可手动操作或半自动操作；4.手动操作及半自动操作：开机时必须先打开阀门，再开启水泵，关机时必须先关闭水泵，再关闭阀门。

5.系统所用滤芯，当进出水压差大于1.5kg/cm2 （约1.5bar）时请及时更换；6.请贵公司保存原水水质分析表，并随时注意是否异常；7.各种腐蚀药品，请远离设备；8.请尽量避免设备遭受日晒、雨淋。

第3章单元操作说明3-1．全自动石英砂过滤器3-1.1 前言全自动石英砂过滤器，作为纯水系统的前端过滤,对于水中的颗粒、悬浮物等有很好的去除效果,一般作为R.O的前处理，以确保R.O系统的正常运行，亦可使用于离子交换塔之前,防止树脂污染及延长树脂使用年限。

VP-E-002-1纯化水系统验证方案

天津康宝天然药物有限公司验证文件编号：VP-E-002-1纯化水系统验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：生产设备部起草人：邹临楠起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录1验证概述2纯化水工艺流程3验证过程3.1 清洁维护确认3.2 运行确认3.2.1确认日期3.2.2确认过程3.2.3各设备性能参数3.2.4运行确认结果3.2.5预确认3.3 性能确认3.3.1储罐及管路清洗消毒周期确认3.3.2验证3个周期，每个周期7天，共21天3.3.3检测点取样日期3.3.4检测标准3.3.5重新取样3.3.6不符合标准的处理办法4验证方案的实施5评价报告6附表1 验证概述本纯水系统取用符合饮用水标准的自来水通过机械过滤器、活性炭过滤器，反渗透系统、紫外灯灭菌和微孔滤膜过滤等工艺而制得到，用于生产设备、厂房的清洗和工艺用水。

现在经过设备和管道的维护清洗后，在安排试运行后对其水质的情况进行再验证，水质状况的好坏是决定最终产品质量的关键所在。

通过验证对其水质的情况进行再验证，验证纯化水制备设备的各项指标符合纯化水质量要求、符合GMP 要求，制备出的纯化水符合《中国药典2005年版》的质量要求。

2 纯化水工艺流程原水3 验证过程清洁消毒日期：年月日对纯化水系统管路进行钝化消毒清洁工作。

结论：该系统是否可以达到产水量≥2m3/H（25℃），终端水质电阻率≥0.5MΩ•cm，电导率要求≤2σ，供水方式可采用连续供水，操作方式为RO/PLC控制其余联锁保护。

运行确认：运行确认日期：年月日进行运行确认。

确认过程：运行纯化水制备装置，确认各项参数，初步检测水质情况。

水质检测要求：初步检测纯化水设备出口处水质符合《中国药典2005年版》；运行确认应有记录（见附表1）。

运行确认结果：运行结束后应对运行结果做出结论（附表2）。

结论包括：（1）是否符合生产要求；（2）制水标准操作规程是否需要更改完善。

GMP纯化水系统运行检查记录

GMP纯化水系统运行检查记录日期：__________________检查人：__________________检查仪器：__________________1.检查仪器准备1.1确保检查仪器已校准，并且正常工作。

1.2调整仪器到正确的检测模式，并保持稳定。

2.检查纯化水系统设备2.1检查纯化水系统设备的外观是否有任何损坏或异常。

2.2检查水泵、管道、阀门等设备是否运行正常，并且无泄漏情况。

2.3检查纯化水系统设备的温度、压力是否在正常范围内。

记录下温度和压力值。

3.检查纯化水供应质量3.1检查纯化水系统的原水质量是否满足要求，如有变化记录下具体参数。

3.2检查纯化水的电导率是否在合适的范围内。

记录下电导率值。

3.3取样并测试纯化水的微生物指标，如菌落总数、大肠菌群等。

记录下测试结果。

4.检查纯化水系统操作和记录4.1检查操作日志和记录，确保运行正常并且及时记录。

4.2检查设备校准记录，确保各项仪器设备都进行了定期校准。

4.3检查纯化水系统维护记录，确保定期维护工作得到执行。

4.4检查发生过的故障和问题的处理记录，确保问题得到解决。

4.5检查消毒程序和记录，确保纯化水系统被定期消毒。

4.6检查其它相关记录，如使用材料记录、故障维修记录等。

5.检查纯化水系统清洁和维护5.1检查纯化水系统设备的清洁情况，如管道、反应器等。

5.2检查纯化水系统设备的滤芯和膜的更换情况，如何更换时间和方法。

5.3检查纯化水系统设备的洗涤剂和消毒剂的使用情况，如何使用和存储。

6.检查纯化水系统的风险评估和控制6.1检查对纯化水系统的各种风险进行的评估和控制措施的执行情况。

6.2检查纯化水系统的紧急事件处理程序和记录，确保应急措施得到执行。

6.3检查纯化水系统的紧急备份设备和备件的存在和可用性。

7.总结和纪录7.1对纯化水系统的检查进行总结，并记录下发现的问题和需要改进的地方。

7.2确定下一步的改进措施，并制定改进计划。

纯化水系统操作规程

标准文件1、目的Objective：规范纯化水操作工的日常操作行为，确保纯化水的质量符合标准。

2、范围Scope：适用于本公司1.5T/H纯化水制备系统的操作。

3、职责Responsibilities：3.1 本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、岗位操作人员、QA进行本规程的培训。

3.2 岗位操作人员对本规程的实施负责；QA检查员、工程项目部经理对本规程的实施进行监督。

4、定义Definition：4.1 预处理：就是将饮用水的水源处理到符合后续水处理装置所允许的进水要求。

4.2 RO：反渗透系统英文大写字母的第一个字母。

4.3 电导率：截面积1cm2，长度1cm的水柱的电导值，单位是S/cm，由于水的纯度越高，电导率越小，因此对纯化水的常用单位为μS/cm。

5、程序Procedures：5.1 操作前准备5.1.1检查原水箱中原水是否够用；若原水液位不够时，原水浮球阀自动调节，补充原水或停止原水进入贮罐；当原水量≥60%（中位）时，原水泵可以“强制”或“程控”供水。

5.1.2开机前检查各化学药剂溶液是否够用，若不够，则配制相应浓度（见下表）的絮凝剂和氢氧化钠溶液各40L分别加入到相应的加药箱中，盖好上盖，备用。

5.1.3在开启原水泵电源开关前，检查原水泵的进出水阀是否开启，然后打开总电源开关。

5.2 原水箱原水箱规格如下表：原水箱侧面设有进水口、液位控制器（分别置于高位、中位、低位）；下部设有出水口和排污口。

5.2.1原水箱的操作规程5.2.1.1当系统选择“强制”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“强制”档上），则原水箱液位控制器不起作用，此时就谨慎操作，启用后置任何一台水泵都应时常观察水箱的水位，避免干抽。

5.2.1.2当系统选择“程控”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“程控”档上），则原水箱的液位控制器起以下作用：当原水箱水位下降至低位时，原水泵停机；当原水箱水位上升至中位时，原水泵允许启动运行。

SOP-SC-101-制水岗位标准操作规程

制水岗位标准操作规程1目的建立纯化水制备岗位标准操作方法，使制剂用水的制备规范化、制度化。

2范围本规程适用于纯化水制备岗位的操作。

3人员制剂室制水操作人员负责实施，质量保证人员负责监督。

4操作规程4.1开机前的检查和准备4.1.1确认窗帘关闭、门窗关闭。

4.1.2查看生产环境、设备、工具应清洁干净。

4.1.3确认机器电源连接完好，各电源线紧固无脱落。

4.1.4确认加碱箱、加酸箱、加阻垢剂箱以及加还原剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。

4.1.5确认各压力表、流量计及在线仪表在有效期内。

4.2开关机运行操作4.2.1自动开机操作4.2.1.1旋动控制柜上的“电源开关”旋钮，“主电源接通”红色信号灯亮。

4.2.1.2旋动“一级系统自动”旋钮，“一级系统自动”绿色信号灯亮。

4.2.1.3旋动“二级系统自动”旋钮，“二级系统自动”绿色信号灯亮。

4.2.1.4旋动“纯水泵自动”旋钮，“纯水泵自动”灯亮。

4.2.1.5稍待几秒后，“一级RO启动”一级高压泵指示灯亮，调节一级高压泵变频至40Hz，打开多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀，将气体排尽。

打开一级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。

全开一级纯水控制阀，调大或调小一级浓水控制阀，使一级纯水流量值在145L/min左右，一级浓水流量在60L/min左右。

4.2.1.6指示灯亮，调节二级高压泵变频至50Hz，打开二级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。

全开二级纯水控制阀，调大或调小二级浓水控制阀，使二级纯水流量值在68L/min左右，二级浓水流量为20L/min左右。

4.2.2手动开机操作4.2.2.1打开电源开关→将一级系统打到手动状态→将二级系统打到手动状态→打开原水箱进水电磁阀→打开原水泵→打开多介质过滤器进水电动阀→打开活性炭过滤器进水电动阀→打开活性炭出水电动阀→打开一级浓水高压排放阀→打开一级纯水流量控制阀→打开原水泵→待一级系统运行一分钟后，关闭一级浓水高压排放阀→调节一级浓水控制阀，使一级浓水流量控制在60L/min，一级纯水控制在145L/min。

纯化水验证方案

纯化水系统的验证标题：纯化水系统验证报设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01供应商：东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。

2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认；2.2.2纯化水制备系统的运行确认；2.2.3纯化水制备系统的性能确认；2.2.4纯化水制备系统的日常监控。

3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。

4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。

4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。

4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。

2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。

纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)

制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。

2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。

3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。

该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。

该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。

4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。

小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。

•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。

•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。

•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。

5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。

纯化水系统操作与维护规程

纯化水系统操作与维护规程页码1/9标准操作程序颁发部门：nbj-dro+edi-3000型纯化水系统设备动力部标准操作与维护规程编号：编写人编写日期审核人审核日期颁发日期：年月日生效日期：年月日批准人批准日期此标准取代：目的：建立nbj-dro+edi-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。

范围：适用于（nbj-dro+edi-3000型）纯化水制备系统。

责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。

内容：纯化水系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、两级反渗透装置、EDI装置和纯化水输送系统组成。

：分发部门：设备动力部、质量管理部、工程部一、纯化水制备系统开机操作步骤：1.启动前检查：1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。

2）检查空气阀控制箱内的压缩空气进口压力是否正常≥ 0.45MPa，压缩空气压力应控制在0.45-0.6mpa，否则会导致设备运行故障。

3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时plc和触摸屏同时上电。

4）当触摸屏上显示“主页”屏幕时，点击“进入”进入“通用系统屏幕”。

5）检查总图中阀门、泵和液位的状态；检查是否没有故障警告条显示；6）如果没有故障，则继续下一步。

2.原水泵的选择：1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开；2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵；3.依次打开“原水进水阀开关”、“一次系统开关”、“二次系统开关”和“给水泵变频开关”：页码2/9标题发布部门NBJ dro+edi-3000纯化水系统设备标准运行维护规程草案电力部门编号：系统自动运行步骤如下：1）、原水入水阀：进入自动控制状态；原水箱次高水位，“原水入水阀”自动打开，饮用水进入原水箱内暂存，原水箱高水位时，“原水入水阀”自动关闭，原水箱停止补水。

纯化水系统的标准操作规程

1.目的制定纯化水系统的标准操作规程。

2.范围适用于PW-RO-10TPH型纯化水制备的全过程。

3.内容3.1开机前的检查1.检查原水泵进、出水阀应完全开启；2.检查多介质过滤器多路控制阀应调节到运行状态；3.检查化学清洗管路应关闭；4.检查高压泵后截止阀应处在开启状态；5.检查一级浓水排放调节阀应处在已调节好的开度状态；6.检查二级浓水反馈调节阀应处在已调节好的开度状态；7.检查所有取样阀应完全关闭；8.检查加絮凝剂箱、加碱箱、加药阻垢箱内应有至少1/3的液位。

3.2开机1.开启电源。

2.将原水泵开关转到“自动”状态，原水泵自动开启后，排空保安精密过滤器中的气体，观察其多介质过滤器前压力、软化器前压力、保安精密过滤器前、后压力并做记录，记录见附件1。

3.将RO启动开关转到“自动”状态，一级、二级两个高压泵先后自动启动。

观察一级反渗透膜前、后压力（膜前、后压力均不得高于1.8MPa），当膜前压力高于1.8Mpa时，可通过旋转高压泵后的节流阀调节；当膜后压力高于1.8Mpa时，可通过旋转一级浓水调节阀门进行调节，观察一级浓水流量及一级反渗透膜前、后压力并做记录，记录见附件1。

4.观察一级纯水流量，确认此流量值在200-230 L/m，若超出此范围则反复调节浓水调节阀，直至一级纯水流量指标在规定范围内。

5.当中间水箱指示灯熄灭5秒钟后，二级高压泵自动启动。

观察二级反渗透膜前、后压力（膜前、后压力均不得高于1.8MPa），当膜前压力高于1.8Mpa时，可通过旋转高压泵后的节流阀调节；当膜后压力高于1.8Mpa时，可通过旋转二级浓水调节阀门进行调节，观察一级反渗透膜前、后压力并做记录，记录见附件1。

6.可通过观察二级纯水流量，确认此流量值在166-180 L/m的范围内，若超出此范围则反复调节浓水调节阀，直至二级RO压力与流量指标在规定范围内。

7.观察二级纯水电导率，该值应在1 us/cm 以下。

8.将控制面板上纯水供水泵的开关打开，纯水供水泵启动（注：纯水供水泵除停电、故障等意外情况下，不得停止运转）。

纯化水制备标准程序

纯化水制备标准程序1. 目的：建立纯化水制备标准程序，指导规范操作，生产出合格的纯化水。

2. 范围：适用于纯化水的生产操作。

3. 职责：纯化水生产岗位操作人员对本规程的实施负责。

4. 程序：4.1操作前的确认：4.1.1确认纯化水设备完好，电导率仪、压力表等均有《计量合格证》，且在校验有效期内。

4.1.2确认本次生产所需制水量。

4.2 挂上“正在运行”状态标志，按《纯水机标准程序》（SOP-）操作纯水机，制备纯化水。

4.3按照《工艺用水制备岗位自检标准程序》（SOP-）,从系统产水口取样，进行电导率检测。

合格标准：电导率小于2.0μs/cm。

4.3.1 产水电导率检测合格，则可打开出水阀向纯化水贮罐中输送。

4.3.2若产水电导率超过2.0μs/cm，则需按照《CS-02纯水机标准程序》（SOP-）对混床树脂进行再生处理后再重新制水检测直至合格。

4.4从纯化水贮罐下取水样检测电导率。

4.4.1若检测水样的电导率小于2.0μs/cm，则可继续向贮罐内注水。

4.4.2若检测水样电导率大于或等于2.0μs/cm，则需立即停止制水，查明原因并整改。

4.5贮罐液位显示达0.2时，即可开启循环泵，使纯化水在系统内循环。

4.6循环约15分钟后，再从系统总回水口取水样，检测电导率。

4.6.1若检测水样的电导率小于2.0μs/cm，即可根据生产需要通知车间可以用水，或根据质管部的检验周期通知质管部取样检验。

4.6.2若检测水样电导率超过或等于2.0μs/cm，则必须查明原因并整改。

只有检测合格时才可向车间供水。

4.7纯化水制备过程中，应每隔2小时分别从系统产水口和贮罐出口处取样检测电导率。

一旦发现电导率检测不合格，应立即停止向车间供水，查明原因并整改。

4.8及时填写系统运行记录及岗位自检记录。

4.9接到车间生产结束的通知后，关闭输水泵，打开纯化水贮罐下的排放阀，排尽贮罐内的余水。

4.10按《纯水机清洁标准程序》（SOP-），对系统进行清洁。

纯化水生产记录

工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
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时分□是□否时分□正常□故障。

纯化水系统运行记录

纯化水系统运行记录
部门/车间：设备编号：月份：年月
日期
时间
运行
情况
原水温度
℃
石英砂进水压力 Mpa
活性炭进水压力 Mpa
保安过滤器压力Mpa
原水电导率μs/cm
一级电导率
μs/cm
一ห้องสมุดไป่ตู้产水流量
L/h
一级泵出水压力
MPa
二级电导率
μs/cm
二级产水流量
L/h
二级泵出水压力
MPa
纯水泵出水压力
MPa
回水电导率
μs/cm
回水流量
L/h
操作人
复核人
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
开机 □ 产水 □
关机 □ 循环 □
备注：
注：1.运行情况中在那种状态就在哪里打钩，循环时只记录分配系统数据；关机时只记录关机时间即可。
2.纯水电导率行动限为5μs/cm，回水流量在XXL/h以上，确保回水流速在0.9m/s以上。

纯化水制备操作记录

纯化水制备操作记录操作记录日期：xxxx年xx月xx日制备纯化水的目的是为了获得高纯度的水样，以满足实验、生产或其他需要。

本次操作记录主要记录了制备纯化水的步骤和所用到的设备、试剂以及操作细节，旨在保证操作的准确性和可重复性。

一、实验步骤1. 准备工作：在实验室准备好所需设备和试剂。

确保实验室环境整洁，并确认所有操作台面和试剂瓶子清洁干净。

2. 检查设备：检查纯化水设备，确保设备运行正常，配件无损坏。

检查反渗透膜的通透性，必要时更换新的反渗透膜。

3. 准备原水贮槽：将原水贮槽内的底泥清除干净，并用干净的水彻底冲洗，以确保原水的质量。

4. 打开水源：打开原水贮槽的进水阀门，充分冲洗原水贮槽，清除可能存在的杂质。

5. 打开纯化水设备：按照设备说明书的要求，打开纯化水设备的主电源开关和设备运行开关，确保设备正常运行。

6. 进水处理：将原水通过预处理系统处理。

根据预处理系统的安装配置，连接原水贮槽和预处理系统的进水口。

7. 反渗透过滤：待预处理系统完成对原水的预处理后，将预处理后的水通过反渗透膜进行过滤。

将处理后的水通过管道连接到纯化水贮槽。

8. 后处理调节：通过后处理设备对过滤后的水进行再处理和调节。

确保水质指标满足纯化水的要求。

9. 检测纯化水质：取一部分纯化水样品，并使用适当的检测工具或方法进行检测。

检测项目包括水质指标、微生物等。

10. 存储纯化水：将符合要求的纯化水转移至洁净、密封的容器中，注意防止二次污染。

二、所用设备和试剂1. 设备：a. 纯化水设备：包括反渗透设备、预处理设备和后处理设备等。

b. 操作台和工作台。

c. 容器：用于贮存纯化水的容器。

2. 试剂：a. 清洁剂：用于清洗设备和容器，确保无杂质。

b. 检测试剂：用于检测纯化水的水质指标、微生物等。

三、操作细节1. 注意安全：操作过程中需佩戴实验室个人防护装备，如实验手套、防护眼镜等。

避免接触到试剂或设备可能造成伤害的部分。

2. 设备消毒：在操作前，对相关设备进行消毒处理，以防止细菌、病毒等的污染。

纯化水制备标准操作规程

1目的为能生产出合格的纯化水供生产注射用水和洗涤用.2 范围以自来水作水源，经处理后生产纯化水。

3 责任制水岗位人员、QA人员。

4 内容4.1 操作前准备：4。

1。

1 操作人员按照一般区卫生要求，进入工作区.4。

1.2 检查工作室、墙面、地面等状况卫生。

4.1.3 检查水、电、汽供应是否正常.4。

1.4 检查场地卫生,设备、工具保持清洁。

4.1。

5 检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。

4。

1.6 检查各阀门转动是否灵活。

4。

1。

7 检查各压力表读数是否准确、灵活。

4.1.8 检查管路系统有无渗漏现象。

4。

1.9 检查原水水箱底部排水阀处于关闭状态。

4.1.10 取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。

4.2 生产操作：4.2。

1 打开多介质滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀。

4。

2.2。

打开活性炭过滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀.4。

2。

3 开启反渗透装置前检查4.2.3.1 开机前，活性炭过滤器后保安过滤器前进水阀和原水回流阀开启。

4。

2。

3。

2 一级高压泵后RO1进水阀开启、 RO1清洗进水阀关闭、清洗回RO1阀关闭、RO1排放阀关闭、RO1产水阀开启、RO1清洗回流阀关闭。

4。

2.3.3 二级高压泵后 RO2进水阀开启、RO2清洗进水阀关闭、RO2排放阀关闭、RO2产水阀开启、RO2清洗回流阀和RO2浓水排放阀关闭。

4。

2.4 一、二级反渗透装置开机操作4.2.4。

1 开启操作面板上的电源并依次打开原水进水阀、原水泵、一级高压泵、二级高压泵、絮状凝结剂泵、阻垢剂泵至“程控“状态。

4。

2.4。

2 观察一级进水及浓水压力（在1.2～1。

5Mpa之间），RO1浓水回水流量在1000~1200L/h，RO1浓水排水流量在1600～1800L/h,观察电导率，记录数据。

4。

2。

4。

3 观察二级进水及浓水压力(在1。

1～1。

4Mpa之间）,RO2浓水回RO1流量在800～1200L/h，RO2浓水回本级流量在1000~1200L/h,观察电导率（≤2。

纯化水制备系统操作规程

1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。

2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。

3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。

3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。

它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。

3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。

3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。

3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。

3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。

电导率越大则导电性能越强，反之越小。

电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。

3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。

电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。

脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。

3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。