纯化水制水记录表格
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
纯化水验证检验原始记录
检验原始记录
检查：
PH
清洁前纯化水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐出水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐回水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品_ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
缓冲间
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定：5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
结论：该样品_______ 标准。
检验：核对：年月日请验
年月日出报。
138 纯化水质量检验原始记录
XXXXXXXX公司文件编码：KE-QP-RE-138-01生效日期：年月日样品编号：(13) (14) (15)一、性状本品为无色澄清液体；无臭。
操作：取本品至洁净的纳氏比色管中，目视检验。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期二、检查（1）酸碱度（应符合规定）操作：取本品10ml，加甲基红指示液（配制批号：）2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液（配制批号：）5滴，不得显蓝色。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（2）硝酸盐[不得更深（0.000 006％）]操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（配制批号：）0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液（配制批号：）0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）] （配制批号：）0.3ml，加无硝酸盐的水（配制批号：）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（3）亚硝酸盐[不得更深（0.000 002%）]操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）（配制批号：）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）（配制批号：）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）] （配制批号：）0.2ml，加无亚硝酸盐的水（配制批号：）9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水理化检测原始记录表
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密移取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色
标准规定颜色不得更深（0.000002%）
结论
电导率使用在线或离线电导率仪完成。电导率µS/cm。
标准规定不超过4.3µS/cm
结论
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液比较，供试液颜色对照液颜色。
名称：纯化水理化检测结果原始记录
检品名称
取样点
取样数量
取样日期
检验日期
检验依据
纯化水检验作业指导书
【性状】结果：。
标准规定本品应为无色澄明液体，无臭无味。
结论
酸碱度取本品10ml，滴加甲基红指示液2滴，观察（1）；另取本
品10பைடு நூலகம்l，滴加溴麝香草酚蓝指示液指示液2滴，观察（2）。
标准规定（1）应不得显红色；（2）应不得显蓝色
标准规定颜色不得更深（0.00001%）
结论
记录人：审核人：
日期：日期：
对照液颜色。
标准规定颜色不得更深（0.000006%）
结论
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色对照液颜色。
纯化水检验记录表
氨：取本品_____ ml，加碱性碘化汞钾试液____ml，放置_____分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）_____ml，加无氨水_______ml与碱性碘化汞钾试液____ml制成的对照溶液比较。
结论：______________
电导率依制药用水电导率测定法（附录Ⅷ S）检查。
水温℃ 电导率kt (μscm－1)
结论：______________
易氧化物：取本品_____ml，加稀硫酸_____ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色。
结论：_____________
不挥发物：取本品_____ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在____℃干燥至恒重，遗留残
结论：_____________
亚硝酸盐：取本品_____ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）____ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）____ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]____ml，加无亚硝酸盐的水______ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
检查：
酸碱度：取本品_____ml，加甲基红指示液____滴，红色产生。
另取本品_____ml，加溴麝香草酚蓝指示液_____滴，蓝色产生。
结论：____________
硝酸盐：取本品_____ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液_____ml与0.1%二苯胺硫酸溶液_____ml，摇匀，缓缓滴加硫酸_____ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置____分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液，[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释成100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]______ml，加无硝酸盐的水________ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。
纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次：
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml，用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
（纯化水）
不得显红色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
（0.000002%）
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
氨
颜色不得更深
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（□1.0ml注射用水＜0.00002%，□1.5ml纯化水＜0.00003%），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度：25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水：≤5.1uS/cm，读数。
注射用水：①≤1.3 uS/cm，读数。
②≤2.1 uS/cm，读数。
③＞2.1 uS/cm，读数。
易氧化物
（纯化水）
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察结果。
不得显蓝色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
检验记录表模板(纯化水)
检验原始记录
请验单位：
品名
纯化水
规格
生产厂
批号
依据
中华人民共和国药典2005年版二部
性状：本品为液体；无，无。
检查：（1）酸碱度取香草酚蓝指示液滴，溶液显蓝色。
（2）氯化物取本品ml，置试管中，加硝酸滴和硝酸银试液ml，浑浊。
（3）硫酸盐取本品ml，置试管中，加氯化钡试液ml，浑浊。
（4）钙盐取本品ml，置试管中，加草酸铵试液ml，浑浊。
（5）硝酸盐取本品ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液ml与0.1%二苯胺硫酸溶液ml，摇匀，缓缓滴加硫酸ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液ml，加无硝酸盐水ml，用同一方法处理后的颜色比较，样品所得颜色标准。
（6）亚硝酸盐取本品ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液ml，加无亚硝酸盐水ml，用同一方法处理后的颜色比较，样品所得颜色标准。
（7）氨取本品ml，加碱性碘化汞钾试液ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液ml，加无氨水ml，与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照液比较，样品所得的颜色标准。
蒸发皿重：
残渣加蒸发皿重：残渣加蒸发皿重：
—蒸发皿重：—蒸发皿重：
残渣重：残渣重：
（11）重金属取本品ml，加硝酸盐缓冲液（pH3.5）与硫代乙酰胺试液ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液ml加水ml用同一方法，处理后的颜色比较，样品所得颜色标准。
结论：该样品标准。
检验：核对：年月日请验
年月日出报
（8）二氧化碳取本品ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液ml，密塞振摇；放置1小时内浑浊。
纯化水制备操作记录
（即电导率≤2.0μs/cm），电导率每小时记录一次。
纯化水在线监控项目：
性状：无色的澄明水循环使用。
进水流量m3/h电导率监测结果：μs/cm
时间
电导率
时间
电导率
水质检查结果：制水量:T
项目
性状
酸碱度
结果
纯化水制备操作记录
日期：年月日编码：R-SC-05-001-01
操作时间
开始：时分结束：时分
操作人
复核人
操作步骤
工艺参数及要求
操作记录
备注
1．预处理
1、多介质过滤器清洗：先反冲20分钟、再正冲洗10分钟。
预处理：
起始时间＿＿时＿＿分
结束时间＿＿时＿＿分
每天反冲洗1次
2、活性炭过滤器清洗：先反冲20分钟、再正冲洗10分钟。
起始时间＿＿时＿＿分
结束时间＿＿时＿＿分
2．反渗透操作
1、冲洗数分钟至电导率≤9.0μs/cm,开始制备。电导率每小时记录一次。
2、控制：淡水流量36～38 LPM
浓水流量22～24 LPM
淡水流量LPM，浓水流量LPM
电导率监测结果：μs/cm
时间
电导率
3．混合床操作及纯化水
监测
控制：进水流量≥1.0 m3/h
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录1. 概述本文档是关于纯化水全性能检测报告及其原始记录的详细说明。
纯化水是指通过各种物理、化学方法处理而成的具有高纯度和极低杂质含量的水。
纯化水在许多领域都扮演着重要的角色，如实验室研究、工业生产和医疗设备等。
为了确保纯化水的质量稳定和满足特定的使用要求，必须进行全性能检测。
2. 检测项目以下是纯化水全性能检测的主要项目：2.1 pH 值pH 值是用于测量纯化水酸碱度的指标。
该指标对于许多实验和工业领域的应用至关重要，因为某些实验和工艺要求特定的 pH 值范围。
检测 p H 值可以帮助确认纯化水是否符合要求。
2.2 电导率电导率是衡量溶液中离子浓度的指标。
纯化水应该具有低电导率，因为杂质和溶解的离子会影响水的电导性。
电导率检测可以评估纯化水中杂质的含量，以确保其质量。
2.3 溶解氧含量溶解氧是指水中溶解的氧气含量。
纯化水中的溶解氧应该尽量少，因为溶解氧可能会对某些实验和应用产生负面影响。
检测溶解氧含量可以帮助评估纯化水中的氧气含量。
2.4 总有机碳（TOC）总有机碳是指水中所有有机物的总量。
纯化水中的总有机碳应该低于特定的限制值，以确保其纯度。
检测总有机碳含量可以帮助评估纯化水中有机物的含量。
2.5 细菌菌落总数纯化水中的细菌菌落总数应该尽量少，因为细菌可能对实验和工艺产生污染和影响。
细菌菌落总数检测可以评估纯化水中细菌的含量。
3. 检测方法下面是纯化水全性能检测中使用的常见方法：3.1 pH 值检测方法•使用 pH 电极仪测量纯化水的 pH 值。
•将 pH 电极放入待测样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.2 电导率检测方法•使用电导计测量纯化水的电导率。
•将电导计的电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.3 溶解氧含量检测方法•使用氧气电极仪测量纯化水的溶解氧含量。
•将氧气电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.4 总有机碳（TOC）检测方法•使用总有机碳分析仪测量纯化水中的总有机碳含量。
纯化水检验记录格式
结果判定：检验人：
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）（编号：）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液（编号：）2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液（编号：）1.0ml加水19ml，同一方法处理后的颜色比较，本品溶液颜色于标准对照组溶液颜色。（本品溶液颜色应浅于标准对照组颜色）。
（遗留残渣不得过1mg）。
计算：遗留残渣=
结果判定：检验人：
微生物限度检测见微生物检验记录。
检验人：日期：复核人：日期：
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液（编号：）2ml，放置15分钟；，如显色，则与氯化铵溶液（编号：）1.5ml，加无氨水（编号：）48ml与碱性碘化汞钾试液（编号：）2ml，制成的对照液比较，本品溶液颜色于标准对照组溶液颜色。（本品溶液颜色应浅于标准对照组颜色）。结果判定：检验人：
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸（编号：）10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）（编号：）0.1ml，再煮沸10分钟，
结果判定：检验人：
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）（编号：）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）（编号：）1ml，，与标准亚硝酸盐溶液（编号：）0.2ml，加无亚硝酸盐的水（编号：）9.8ml，用同一方法处理后的颜色相比较，本品溶液颜色于标准对照组溶液颜色。（本品溶液颜色应浅于标准对照组颜色）。结果判定：检验人：
结果判定：检验人：
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（编号：）0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液（编号：）0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，，与标准硝酸盐溶液（编号：）0.3ml，加无硝酸盐的水（编号：）4.7ml，用同一方法处理后的颜色相比较，本品溶液颜色于标准对照组溶液颜色。（本品溶液颜色应浅于标准对照组颜色）。
纯化水理化检测记录表
纯化水理化检测记录检品批号：检验依据：检品来源：检验周期：～【性状】温度（℃）：；湿度（%）：；操作方法：自然明亮光线下，本品。
标准规定：无色的澄清液体；无臭。
结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：【检查】酸碱度温度（℃）：；湿度（%）：；甲基红指示液批号：；溴麝香草酚蓝指示液批号：；操作方法：取本品10mL，加甲基红指示液2滴，溶液显；另取10mL，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，溶液显。
标准规定：加甲基红指示液2滴，溶液不得显红色。
加溴麝香草酚蓝指示液5滴，溶液不得显蓝色。
结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：硝酸盐温度（℃）：；湿度（%）：；10%氯化钾溶液批号：；0.1%二苯胺硫酸溶液批号：；标准硝酸盐溶液批号：；操作方法：取本品5mL置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mL,加无硝酸盐的水4.7mL,用同一方法处理后的颜色比较。
样品管中显示的颜色比标准管中显示的颜色。
标准规定：样品管中显示的颜色不得比标准管中显示的颜色更深（0.000006%）。
结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：亚硝酸盐温度（℃）：；湿度（%）：；对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液批号：；盐酸萘乙二胺溶液批号：；标准亚硝酸盐溶液批号：；操作方法：取本品10mL,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液1mL及盐酸萘乙二胺溶液1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2mL加无亚硝酸盐的水9.8mL，用同一方法处理后的颜色比较，样品管中显示的颜色比标准管中显示的颜色。
标准规定：样品管中显示的颜色不得比标准管中显示的颜色更深（0.000002%）。
结果判定：□符合规定□不符合规定检验人/日期：复核人/日期：氨温度（℃）：；湿度（%）：；碱性碘化汞钾试液批号：；氯化铵溶液批号：；操作方法：取本品50mL，加碱性碘化汞钾试液2mL，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5mL，加无氨水48mL与碱性碘化汞钾试液2mL制成的对照液比较,样品管中显示的颜色比标准管中显示的颜色。
纯化水生产记录
工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
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纯化水检查记录表
氯化物
检测方法：采用滴定法或电 导率仪测量
检测目的：确保纯化水中氯 化物含量符合标准，保障产 品质量和安全性
正常范围：一般应小于 1mg/L
注意事项：检测时应避免污 染，保证仪器的准确性和可
靠性
硫酸盐
检测方法：按照中国药典2020版规定的方法进行检测
正常范围：≤0.015mg/L 异常结果处理：超过正常范围，应重新进行检测，如仍不符合要求，应停止使用该批纯化 水，并追溯调查原因 注意事项：检测时应避免阳光直射，防止空气中二氧化碳对检测结果的影响
培训计划与实施
培训目标：确保相关责任人掌握纯化水检查的技能和知识 培训内容：纯化水检查的标准操作流程、注意事项和安全要求 培训方式：理论授课、实操演练和考核评估相结合 培训周期：每年至少进行一次培训和考核
考核与奖惩机制
考核内容：操作 技能、理论知识、 工作态度等
考核方式：定期 考核、抽查考核、 自查考核等
06
相关责任人及培训 管理
责任人职责与分工
责任人：负责纯化水检查记录表的审核和批准
培训管理：定期对相关人员进行培训和考核，确保其具备足够的技能和知识
分工：明确各责任人的职责和工作内容，避免工作重复和遗漏 监督与检查：对纯化水检查记录表的管理和执行情况进行定期监督和检查，确保其符合相 关法规和标准
纯化水检查记录表
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汇报人：XX
目录
纯化水检查项目 检查结果记录与报告 纯化水系统维护与保养
检查周期与频率 纯化水使用情况记录 相关责任人及培训管理
01
纯化水检查项目
微生物限度
定义：纯化水中 微生物的数量和 种类是否符合规 定标准
检测方法：培养 法、计数法等