中药五类新药的生产工艺要求

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新药审批办法

新药审批办法

新药审批办法【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1985.07.01【实施日期】1985.07.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章新药审批办法(1985年7月1日卫生部发布)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定,特制订本办法。

第二条新药药材系指我国未生产过的药品。

已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。

第二章新药的分类和命名第四条新药按药品管理要求分以下几类:(一)中药第一类:中药材的人工制成品;新发现的中药材;中药材新的药用部位。

第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方改变传统处方组成者)。

第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类:增加适应症的中成药。

(二)西药第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。

第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类:增加适应症的药品。

第五条新药名称要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章新药的研究第六条药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)。

第七条新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。

研制单位在研制新药工艺的同时,必须研究该药的物理、化学性能,纯度及检验方法,药理、毒理、动物药代动力学,临床药理,处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等,并提出药品质量标准草案。

中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究

中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究

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第二节 中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求:有效、安全、可控和稳定。 有效性评价:实验部分(主要药效学研究)、临
2、给药途径和容积
小鼠禁食(12-16小时)不禁水按体重计算,灌胃不 超过0.4ml/10g体重,注射给药不超过1ml/只。大鼠禁食 (12-16小时)不禁水,灌胃不超过3ml/只;腹腔注射不 超过1.5ml/只,静脉、皮下注射不超过1ml/只。
3、观察时间
不同药物的中毒症状出现早晚不同,如为代谢产物 引起的毒性,出现时间可能较晚,因此,急性毒性试验 观察时间至少1周,如遇迟发性或进行性反应时,还要适 当延长。在此期间应特别注意动物的饲养和管理,以排 除非药物因素引起的死亡。
3、呼吸系统
采用多道生理记录仪在麻醉猫或犬身上观察并 记录给药前、后呼吸频率和深度的变化。如在有效 剂量下出现明显的呼吸兴奋或抑制时应进一步作呼 吸中枢抑制实验,肺溢流实验,初步分析对呼吸系 统的作用部位。
4、其他
根据不同药物药理作用特点。可再适当增加观 察其他系统的指标。
第三节 中药新药毒理学研究
药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用 物质。
第四类:药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
第五类:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效部位及其制剂。

《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定

《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定

《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定【法规类别】中药管理【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】1992.05.04【实施日期】1992.09.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定(1992年5月4日卫生部发布)关于审批管理部分的修订和补充规定一、分类第一类:中药材的人工制成品;新发现的中药材及其制剂;中药材中提取的有效成分及其制剂。

第二类:中药注射剂;中药材新的药用部位及其制剂;中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂;中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。

第三类:新的中药制剂;以中药为主的中西药复方制剂;从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:改变剂型或改变给药途径的药品;国内异地引种和野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、研究的内容根据药材和制剂各自不同要求,新药研究的内容,药材应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术(包括加工炮制)、性状和组织特征;药材的理化性质、农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。

制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。

新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。

三、质量标准1.包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。

其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。

2.不同单位研制同一药品,若质量标准不同,在申报生产或试行标准转正时,贯彻择优的原则,采用方法先进,水平较高者。

3.对第一、二类及易变质新药实行使用期限。

研制单位须对申报的新药进行系统、全面的稳定性考察,根据试验结果提出使用期限。

在该药试行标准转正的同时审定正式使用期限(不超过五年),并附有对该药稳定性考核资料及对使用期限的修订意见。

如在使用期限内,经检验发现产品不合格,若与稳定性有关的,应由生产单位对使用期限重新提出申请,送药典会审核后,报卫生部审批。

中药质量标准制定

中药质量标准制定

中药质量标准制定目前我国新药的研制,明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。

目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量,从而保证药品的安全和有效.在新药取得批准文号后,其它研究资料的药效,毒理,临床研究资料均已完成历史使命,可存档备用,但唯有质量标准伴随产品“终身”。

只要有药品生产,销售使用,就要用质量标准的监测和保证.因此,质量标准的制定,不仅在研制新药中,而且对老药再评价均具有相当重要的地位。

第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准(包括药典和部颁标准)及地方标准。

国家标准对产品的质量指标是一些基本要求,是企业应达到的起码合格水平。

鉴于目前中药标准一般水平不高,所以应认识到符合低标准的高合格率,并不表示产品先进,故质量标准必须逐步提高,特别是新药的质量必须具有国内先进水平,并真正已起到控制真伪、优劣的作用。

二、企业标准一般有两种情况,一种为检验方法尚不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;一种为高于法定标准要求,主要指多增加了检测项目或提高了限度标准,作为创优,企业竞争,特别是对保护优质产品本身,严防假冒等均为重要措施。

第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性:一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准,但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。

例如:六味地黄丸的含量测定;药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量,若企业暂无薄层色谱扫描仪,则可采用薄层色谱比色法与其对比,测定结果一致或有一定相关且稳定,在日常检验中即可采用比色法控制产品质量,但偶有产品含量处于合格边缘,或需要仲裁时,只有各级法定标准,特别是国家药典具有权威性.二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果,它有适用性的限制。

在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准,前者硫化汞的含量不得少于96%,而后者要求99%以上;又如牛黄,人工牛黄和培植牛黄中含胆酸,胆红素的含量要求不同,但均有充分的科学根据.西洋参的质量标准,进口西洋参与国内引种西洋参质量标准不仅含量限度不同,且测定方法也不同。

中药五类新药赤芍总苷制剂的临床前药学实验研究设计

中药五类新药赤芍总苷制剂的临床前药学实验研究设计

中药五类新药赤芍总苷制剂的临床前药学实验研究设计组员:【实验目的】1.通过赤芍总苷提取纯化与质量控制方案的设计和研究,掌握大孔树脂用于苷类成分纯化的主要影响因素和工艺参数的方法,掌握中药五类新药原料的质量控制方法及技术要求。

2.通过设计并完成中药五类新药赤芍总苷制剂的临床药学实验研究,掌握中药新药研究程序和中药新药申报资料的技术要求。

3.熟悉我国中药新药的分类、申报资料要求以及新药审批的基本程序。

【实验概述】赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。

味苦,性微寒。

归肝经。

具清热凉血,散瘀止痛的功效。

常用于温毒发斑,吐血衄血,目赤肿痛,肝郁胁痛,经闭痛经,癥瘕积聚,跌打损伤,痈肿疮疡等症。

[1]赤芍中的化学成分主要有苷类成分,有赤芍苷(约 3.5%—8%),苯甲酰芍药苷,芍药内酯苷,苯甲酰羟基赤芍苷,羟基赤芍苷,赤芍苷元,胡萝卜苷等苷,另外含有鞣质(约12.6%)、蔗糖、棕榈酸等[参考中药鉴定书]。

赤芍药材所含丰富的苷类成分总称为赤芍总苷(TGP)。

按干燥品计算,含芍药苷不得少于40.0%,赤芍总苷为单萜苷类化合物,有一定水溶性及醇溶性,对热光酸及碱较敏感,长时间接触,常会引起氧化,重排及聚合反应,导致结构变化,因此在提取,分离及贮存萜类化合物时,应注意尽量避免这些因素,水煎煮会破坏芍药苷等成分[中药化学书]。

赤芍总苷(TGP)为赤芍药材的主要活性部位。

体内实验表明,赤芍总苷可使实验性脑缺血模型小鼠的脑毛细血管通透性降低;增强断头小鼠神经细胞耐缺氧能力,显著降低脑耗氧量;改善脑缺血再灌注小鼠被动学习记忆能力,对脑缺血再灌注小鼠脑组织LDH的减少有一定抑制作用;抑制脑组织细胞膜质过氧化物MDA的产生,减少NO自由基的进一步生成,并能显著提高脑组织中超氧化物歧化酶(SOD)的活性。

体外实验表明,一定浓度的赤芍总苷对Caf,kcl和NMDA诱导的不同类型大脑皮层神经细胞钙超载损伤均有显著保护作用。

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告-国家药品监督管理局通告2020年第68号

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告-国家药品监督管理局通告2020年第68号

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第68号国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》,配合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)实施,国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》,现予发布,并说明如下。

一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。

中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低,仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称3.2类)”。

3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。

对适用范围不作限定。

药品批准文号采用专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。

四、3.1类的研制,应进行药学及非临床安全性研究;3.2类的研制,除进行药学及非临床安全性研究外,还应对中药人用经验进行系统总结,并对药物临床价值进行评估。

注册申请人(以下简称申请人)在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。

中药新药分类、研制程序及有关要求

中药新药分类、研制程序及有关要求

中药新药分类、研制程序及有关要求扬州大学张传力中药学1. 中药新药研发分类一类未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

2. 研制步异和审批程序2.1. 新药选题选题为关键环节,如选题不当,不但风险大,成功率低,即使研制成功,市场“寿命”也很短。

选题应根据中医药学术特点、优势和国内外医药市场需求信息,针对常见病、多发病、疑难病及功能紊乱性、免疫性疾病,从传统古方、名医验方、民间验方和科研方等方面选方,要求具有科学性、先进性、实用性,强调创新和应用。

凡无特色、属低水平重复或毒副作用严重者不宜开发研制。

可请有关专家咨询论证和进行预实验,然后定方立题。

2.2. 临床前研究新药研究题目确定后,根据新药类别规定进行临床前研究,包括工艺、质量标准、稳定性试验、药理、毒理研究等。

临床前研究结束后,打印各项申报资料,准备上报申请临床研究。

2.3. 临庆研究的审批研制单位将完整的申报资料连同样品报省卫生厅药政处,填写新药临床研究申请表。

新药研发的六个主要步骤

新药研发的六个主要步骤

新药研发的六个主要步骤★新药研发的六个主要步骤一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或现有临床的经验启发等等确立研发靶标及新药物实体(化学或生物实体)的来源方案。

1、天然物的提取和筛选植物:长春花——长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树——紫杉醇动物:胰岛素、激素、天花疫苗2、有机合成和筛选分子设计合成体外、体内的活性筛选特异性疾病动物模型筛选(药效、药代等)化合物结构优化再评价新化合物实体(NCE)3、既有药物的分子改造(药物的升级换代)头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。

4、生物制品实体的设计、发现和筛选5、其他途径:如既有药物的适应症的拓展和转变、复方的研发等二、临床前研究1、化学或生物实体的工艺研发及产品制备开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发,并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等,每一步必须进行质量控制和验证。

该部分为确立(化学、生物)药物实体后临床前研发的主体工作;该部分研发是系统的体系,需要严格依据相应指导原则等的要求,过程和结果必须符合指导原则、结果必须考虑放大和生产的可能性、药品的有效性和安全性(两方面都必须与既有的类似品种对照)、原料药/制剂/药理药代的过程系统配合和效果融合等等;研发过程中不断的判断宏微观效果、并作方案的调整、优化和再评价,并在不同的阶段作出相应的决策。

2、生物学特性研发及方案确立目的:判断一个化合物是否具有足够的安全性和有效性,使之继续成为一个有前景的新药,必须经过全面研究以获得有关药效;如何吸收、在体内的整个分布/积蓄/代谢/排泄的情况;以及如何作用于机体的细胞、组织和器官。

参入范围:需要应用于新药开发的生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。

中药新药研发流程基础知识

中药新药研发流程基础知识

精选2021版课件
7
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药理学研究
药物毒理学是研究药物在一定
药理学是研究药物与机体相互
条件下,可能对机体造成的损
作用及其规律的机制。
害作用。
药理学的方法是实验性的,即
月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ,但是过多的剂量则是致命的
在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。
;同样的道理,吗啡可以缓解
学习药理学的主要目的是要理
疼痛,过量服用则会让人产生
解药物有什么作用、作用机制
生理依赖。
及如何充分发挥其临床疗效。
精选2021版课件
8
5、临床前研究资料准备
综述资料:
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
其副作用。
风险可以接受,则
进入下一阶段。
精选2021版课件
13
6、临床研究
Ⅲ期:在此阶段,将 候选药物扩大到大规 模的患者人群(1,0003,000人),进一步测试 其效果,监测其副作 用。在某些情况下, 如可行,将与治疗标 准进行对比。
Ⅳ期:在药物或治疗 经过有关政府与监管 部门批准上市销售后 ,可以在更长时间段 、更大规模人群中对 其安全性与效果进行 研究,也可以继续对 部分已上市销售的产 品的新适应症进行研
2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4改变已上市销售盐类药物的酸根碱基或者金属元素但不改变其药理作用的原料药及其制剂5改变国内已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂6已有国家药品标准的原料药或者制剂1调研2立项

中药新药分类

中药新药分类

中药新药分类2、中药新药研发分类一类未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

3、药学研究资料:1、药学研究资料综述2、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料3、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料4、质量研究工作的试验资料及文献资料5、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品6样品的检验报告书7、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书8、药物稳定性研究的试验资料及文献资料9、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准4、改用沸点较低的乙醚提取2、2、1对癌症和心脑血管等疾病有显着疗效的多糖类、皂苷类、黄酮类等的提取,SFE-CO2技术几乎无能为力,这种尴尬局面促使人们大胆地将SFE-CO2技术的长处与其它方法有机结合,从而取得了各种联用技术的成功。

因此进一步开发和完善SFE-CO2和各种分离手段的联用技术,对于促进SFECO2技术应用的发展具有重要意义。

保健品和中药新药的申报审批的比较

保健品和中药新药的申报审批的比较
注册和市场准入制度。 3、中药配方颗粒的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订有关管理规范。
注册和市场准入制度。 4、中药制剂质量的控制(GMP 的实施)
1)注射剂和仿制药的企业必须符合该标准。 2)符合GMP标准的企业申报新药--快通道审评程序, 3)2004,7,1 正式强制性执行
保健品生产的规范化--GMP
2.实验动物的质量和管理
《新药审批办法》中第十条的规定: ……实验动物应符合国家药品监督管理局 的有关要求,以保证各项实验的科学性和 实验结果的可靠性。
根据国家药品监督管理局的有关规定,中 药新药的所有动物实验中所用的动物应是 健康合格动物,而且必须有合格证号。
保健品审批中药理毒理规范化
• 保健品审批中安全性评价工作未做GLP 规范化的要求。
卫生部制订了保健品生产企业的GMP 但尚未强力的推行。 美国也刚刚起草保健品GMP,尚未真正实
施。
条例草案
生产、包装或贮存营养组分和营养补充剂 的cGMP草案
美国卫生及人类健康服务部 食品和药品管理局 2003年
营养补充剂cGMP 之目录
一、背景 1、健康与教育法令(DSHEA) 2、制定营养cGMP的通告 3、征询企业和消费者的意见 4、食品专家咨询委员会的报告 5、FDA决定起草cGMP条例
1、SFDA:安监司,国家不良反应监测中 心(1989,卫生部不良反应监测中心)
2、各省、市、自治区建立了31个分中心 3、1993年在26个省、市、自治区和部队中
确立了85个重点监测医院, 4、建立药物不良反应的数据库 5、出版“药物不良反应通讯”
Pharmacovigilance in the EU
2.1中医是复方用药 2.2辨证施治,病证结合 2.3大多都有广泛和长期的临床应用基础

【药品知识】什么是一类新药,二类新药,三类新药,四类新药,五类新药呢?

【药品知识】什么是一类新药,二类新药,三类新药,四类新药,五类新药呢?

【药品知识】什么是⼀类新药,⼆类新药,三类新药,四类新药,五类新药呢?⼀、中药第⼀类:1. 中药材的⼈⼯制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复⽅中提取的有效成分。

第⼆类:1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药⽤部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以⼈⼯⽅法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复⽅中提取的有效部位群。

第三类:1. 新的中药复⽅制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复⽅制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习⽤进⼝药材及其制剂。

第四类:1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野⽣变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

⼆、化学药品第⼀类:⾸创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的⽅法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药⽤研究报道,尚未获⼀国药品管理当局批准上市的化合物。

第⼆类:1. 已在国外获准⽣产上市,但未载⼊药典,我国也未进⼝的药品。

2. ⽤拆分、合成的⽅法⾸次制得的某⼀已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由⼝服、外⽤或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部⽤药改为全⾝给药者(如⼝服、吸⼊等制剂)。

第三类:1. 由化学药品新组成的复⽅制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复⽅制剂并以化学药品发挥主要作⽤者。

3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分⽣化药品。

第四类:1. 国外药典收载的原料药及其制剂。

2. 我国已进⼝的原料药和/或制剂(已有进⼝原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列)。

3. ⽤拆分或合成⽅法制得的某⼀已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或⾦属元素)制成的原料药及其制剂。

中药五类新药研究的相关知识

中药五类新药研究的相关知识
2,中药五类新药涉及药材的情况
涉及药材的情况从有效部位新药涉及的药材情况看,79.6%的 品种仅用到一种药材, 其他为从多种药材中提取的有效部位或有 效部位群(2007年10月1日起,有效部位新药的注册申请中不包含 从多个药材中提取得到的有效部位)。有些药材在五类新药中出 现的频率较高,如银杏叶、黄芩、丹参、三七等。这与上述药材 的基础研究相对较充分,容易达到有效部位新药对于质量控制的 要求有关。
中药五类新药研究的相关知识
3,药材中有效部位的确证
目前开发的中药五类新药,对有效成分的确证方法一般是以文献报道 为主等。因此 ,中药有效部位的概念实际上是一个较为笼统的概念。中药 有效部位不一定是真正的有效成分组成的有效部位 ,或真正产生药效的有 效部位。那么科学的有效部位的确证, 应该是在中医药理论指导下,首先对 中药进行系统提取分离, 根据中药的药性与功效,采用多个与其相对应的药 理学指标, 建立不同层次的药理模型 (包括整体动物模型、 组织器官模型、 细胞模型等) ,同时对各提取分离部位进行活性追踪,确定具有活性的部位, 采用现代分析手段确定该部位所含大类成分的类型,从而确定有效部位。
中药五类新药研究相关知识
2012年6月
中药五类新药研究的相关知识
1,目前中药五类新药的研发情况
从中药五类新药申请注册的数量看, 2005 年是一高峰, 其后明显减
少,可能与以下原因有关: (1) 由于这段时间里中药仿制药及简单改剂型 品种的研究周期较短,见效较快,不少申请人将新产品的研发转向简单改
现场检查二:研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
溯源性核查(Study Audit):针对某一专题研究的申报材料,以溯 源的形式核对申报资料与原始数据之间的一致性,核实总结报告中的每

中药新药注册分类新版

中药新药注册分类新版

中药新药注册分类新版随着中药的广泛应用,越来越多的中药新药被研发出来并希望获得注册批准。

为了规范中药新药的注册管理,中国国家药品监督管理局于2021年发布了中药新药注册分类新版。

本文将重点介绍这个新版的分类。

根据新版分类,中药新药注册分为A、B、C、D、E五个类别。

下面将对每个类别进行详细介绍。

A类别是指传统药物,即已有较长历史并广泛应用的中药。

这类中药新药注册时需通过临床观察研究,确定其临床疗效和安全性。

在申请注册时,需提供临床试验计划、临床试验收费标准、研究报告等材料。

B类别是指改良革新药物,即对传统中药进行改良、革新的新药。

这类中药新药注册时需提供其改良革新的科学依据,并通过临床试验证明其临床疗效和安全性。

在申请注册时,还需提供改良革新过程的文件、临床试验计划、研究报告等材料。

C类别是指新资源药物,即新的天然药物资源及其制剂。

这类中药新药注册需要提供制剂的研究报告,包括药物资源的采集、分离、鉴定等信息。

此外,还需要通过临床试验验证其临床疗效和安全性。

D类别是指独特中药,即独特方剂、制剂或制剂工艺的中药。

这类中药新药注册时需提供其独特性的科学依据,并通过临床试验证明其临床疗效和安全性。

在申请注册时,还需提供独特性的研究报告、临床试验计划等材料。

E类别是指新理论或新技术,即中药研发领域的新理论或新技术。

这类中药新药注册时需提供相关新理论或新技术的研究报告,并通过临床试验验证其临床疗效和安全性。

在申请注册时,还需提供研究报告、临床试验计划等材料。

除了以上五个类别的中药新药注册外,新版分类还对传统中药开展了分类。

根据新版分类,传统中药分为经典传统药方、地方传统医药和民族传统医药。

每个类别都有相应的申请要求和管理规定。

综上所述,中国国家药品监督管理局发布的中药新药注册分类新版,对中药新药的注册管理进行了明确。

通过该新版分类,对中药新药的不同类型进行了细分,进一步规范了中药新药的注册审批流程。

这将有助于促进中药新药的科学研发和应用,提升中国中药研究水平和国际竞争力。

中药制剂质量标准的制定

中药制剂质量标准的制定
第一节 概述
一、质量标准的目的、意义和原则
1、药品质量标准: 药品质量标准是国家为保证药
品质量,对药品质量及检验方法所 制订的具有法律约束力的技术法规, 是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
1
2、中药制剂的质量标准: 根据药品质量标准的要求所制
定的、符合中药特点的、控制中药 制剂质量的技术规范。
37
6.起草说明: 在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义, 解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关 半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种 技术条件及方法的对比数据,确定最终制备 工艺及技术条件的理由。
38
(四)性状
1.内容:成品的颜色、形态、形状、气、味、 引湿性、沉淀、溶解度等。 2.包衣制剂:观察除去包衣后片心或丸心的 颜色及气味。 3.软、硬胶囊观察内容物的性状。 4.口服液、注射液观察原包装内的颜色。 5.在久存后性状有变化但内在质量不变者可 描述变化前后的性状。 6.外用药及剧毒药不描述味。
41
2.鉴别方法 1)显微(有原粉入药的) 2)理化(应用较少) 3)光谱(UV、IR、NMR) 4)色谱(HPLC、GC、TLC、PC) 5)其他(PAG、DNA、 X-衍射、
热分析)
42
表1 中国药典95、2000年版收载项目比较表 (中药制剂)
项目
2000年版 95年版 2000年版增加数
18
例:提取工艺比较
表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较
提取工艺
总内酯的含量(mg/g)
乙醇提取
31.3
乙醇热提取,再水煎提
23.1
水煎后、乙醇热提
24.6
水煎
8.6
19

中药新药法规(新药申报)

中药新药法规(新药申报)

流程。
《中药注册管理专门规定》出台
02
针对中药特点,制定专门规定,加强中药新药研发和注册管理。
优先审评审批政策
03
鼓励创新和满足临床急需,对符合条件的中药新药实行优先审
评审批。
审评审批趋势分析
1 2
审评审批标准不断提高
对中药新药的安全性、有效性和质量可控性要求 更加严格。
临床试验数据核查成为常态
加强临床试验数据核查,确保数据真实、准确、 完整。
中药新药法规新药申报
目录
• 新药申报概述 • 中药新药研发基础 • 新药申报资料准备 • 申报流程详解 • 法规政策解读与应对策略 • 案例分析与实践经验分享
01 新药申报概述
新药定义与分类
新药定义
新药是指未曾在中国境内上市销 售的药品,包括中药、化学药品 和生物制品等。
新药分类
根据创新程度和安全性、有效性 数据,新药可分为创新药、改良 型新药、仿制药等。
安全性评价原则
01
02
03
急性毒性试验
观察药物一次或多次给予 动物后,短期内产生的毒 性反应,评估药物的急性 毒性大小和性质。
长期毒性试验
观察药物长期连续给予动 物后,出现的毒性反应, 评估药物的长期安全性。
特殊毒性试验
针对药物的特定毒性进行 研究,如生殖毒性、遗传 毒性、致癌性等,以全面 评估药物的安全性。
对生产工艺进行验证和评估,确保工艺的 稳定性和可靠性,符合相关法规要求。
质量控制标准与检验方法
批次管理与追溯
制定严格的质量控制标准,提供各项指标 的检验方法和限度,确保产品质量符合要 求。
建立批次管理制度,实现产品质量的追溯和 查询,确保每一批产品都可追溯到生产源头 。

中药新药研究技术要求

中药新药研究技术要求

关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部:根据《新药审批办法》附件二中“分类与申报资料的说明与注释”的规定,我局药品注册司组织修订了中药新药有关药理、毒理、临床、质量标准、稳定性、对照品及注射剂研究的技术要求,针对中药的特点制定了制备工艺研究的技术要求。

现将以上《中药新药研究的技术要求》予以颁布执行。

特此通知附件:《中药新药研究的技术要求》国家药品监督管理局一九九九年十一月十中药新药研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。

中药制备工艺研究应以中医药理论为指导,对方剂中药物进行方药分析,应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究,并对研究资料进行整理和总结,使制备工艺做到科学、合理、先进、可行,使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。

制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备,以提高中药制剂研究水平。

一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。

中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据,通过文献研究和预试验予以确定。

应充分发挥各类剂型的特点,尽可能选用新剂型,以达到疗效高、剂量小、毒副作用小,储运、携带、使用方便的目的。

二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料,为了达到疗效高、剂量小的要求,除少数情况可直接使用药材粉末外,一般药材都需要经过提取。

针对影响提取效果的多种因素,可从三方面进行提取工艺研究。

(一)药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础,投料前原药材必须经过鉴定,符合有关规定与处方要求者方能使用。

此外,还应根据方剂对药性的要求,药材质地、特性和不同提取方法的需要,对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。

凡需特殊炮制的药材,应说明炮制目的,提供方法依据。

(二)提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异,组成复方并非药物简单相加,因此对复方中药一般应复方提取。

新中药注册分类5大类

新中药注册分类5大类

新中药注册分类5大类新中药注册分类5大类随着中药的应用越来越广泛,新中药的注册管理也日益重要。

为了更好地规范新中药的注册管理,国家药品监督管理局将新中药按照其来源、性质和临床应用等方面进行分类。

目前,新中药注册分类主要分为以下五大类:一、天然植物提取物类天然植物提取物是指从植物体内提取出来的含有活性成分的混合物。

这类新中药主要以植物为原料,通过加工、提取等方式制备而成。

常见的天然植物提取物包括黄芪多糖注射液、三七多糖注射液等。

二、微生物发酵产生的生化制品类微生物发酵产生的生化制品是指利用微生物代谢产生的活性代谢产物作为原料,经过发酵、分离纯化等工艺制备而成。

这类新中药具有广泛的临床应用价值和前景,如蛋白酶抑制剂阿昔洛韦注射液、头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液等。

三、化学合成新药类化学合成新药是指通过化学合成方法制备的新型中药。

这类新中药具有结构精确、制备工艺稳定等优点,但同时也存在一定的毒副作用和不良反应风险。

常见的化学合成新药包括利巴韦林注射液、伊马替尼胶囊等。

四、生物技术制品类生物技术制品是指利用现代生物技术手段,如基因工程、蛋白质工程等,制备出来的新型中药。

这类新中药具有高效性、特异性和安全性等优点,如重组人血红蛋白注射液、重组人粒细胞集落刺激因子注射液等。

五、复方制剂类复方制剂是指将两种或两种以上的单一活性成分按照一定比例混合后,经过加工、制剂而成的中草药配方。

这类新中药具有多种活性成分协同作用的优势,如清热解毒口服液、复方甘露醇注射液等。

总结:以上就是目前新中药注册分类的五大类。

每一类新中药都有其特殊的制备工艺、临床应用价值和不良反应风险,需要在注册管理过程中进行严格的监管和审核。

同时,各类新中药的研究和开发也需要在不断探索中不断完善,为人类健康事业做出更大的贡献。

中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求

中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求

表1中药新药的处方产企业执行标准附件2:中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容的撰写要求依据《药品注册管理办法》,中药新药等的注册申请批准前需要进行现场检查。

国家有关部门在收到申请后,应当组织进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性。

药审中心需依据“生产现场检查报告”等形成综合意见。

为落实法规要求,在中药新药等申请生产的同时,由申请人提交一份“生产现场检查用生产工艺”(以下简称“生产工艺”),经药审中心审核后,作为现场检查的依据。

该文件包含相应中药生产的工艺、设备、原辅料及包装材料、质控方法及要求等详细信息。

本撰写要求仅就该文件的格式和内容的规范化撰写提供参考,具体品种应根据品种的实际情况和需要撰写。

一、处方列出所用全部原料的种类及用量,标明投料形式。

**结合工艺中药材(饮片)前处理部分,注明处方原料的投料形式,如饮片、药粉等。

处方的撰写一般可参照中国药典的相关规定。

饮片需标明规格,需炮炙的列出炮炙依据。

有效部位新药可分别撰写药材制成有效部位的处方,以及有效部位制成制剂的处方。

二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料表2中药新药用原辅料及包材信息表原料名称药材产地或饮片等的生备注*辅名称规格(或型号)执行标准生产厂及备注三、制备工艺由于具体品种的实际工艺情况不同,以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。

1.工艺流程图建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。

工艺流程图应完整、直观、简洁。

2.原辅料处理(1)原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件,明确处理后原料的保存时间和条件等。

如需经过浸润或软化等处理后切制的,应明确浸润或软化等处理的方法和条件,及切制规格等;需粉碎后投料的,应明确粉碎方法、粒径或粒度等;需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等;需炮炙的,应明确炮炙方法和条件(注明炮炙的依据),如加热温度、时间、辅料用量等。

(2)辅料及所用材料的处理:辅料及所用材料需处理的,应明确处理方法和条件,说明处理的操作流程和工艺参数,明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等,并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。

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综述题目:中药五类新药的生产工艺要求姓名:吴文凡学号: z1415005 科目:中药制药工程中药五类新药的生产工艺要求摘要:本文综述了中药五类新药生产工艺现状及存在的问题进行了相应的探讨,并对五类新药中中药饮片进行了相应的概述,随着中药饮片生产企业GMP认证工作的开展,中药五类新药有了更高的生产工艺要求,只要企业严格遵照GMP标准,高度重视饮片生产、质量管理,同时监管部门对企业加以引导和加大质量意识宣传,中药五类新药的生产工艺定会上一个台阶。

关键词:中药五类新药生产工艺中药饮片 GMPAbstract: This paper reviews the status of Chinese five new drug production processes and problems for the corresponding discussion, and Chinese Herbal Medicine for the corresponding overview of five new drugs, with the launching of Chinese medicine production enterprises GMP certification, the Chinese five class of drugs have higher production process requirements, as long as the enterprises in strict compliance with GMP standards, attach great importance to medicine production, quality management, and regulatory guide and to increase quality awareness campaigns for business, Chinese five scheduled meeting of the production process of new drugs a higher level.Keywords: Chinese five new drugs Production Process TCM Pieces GMP中药五类新药分类是按照国家《药品注册管理办法》的规定,根据药品研发和生产申报时的分类,将中药新药注册进行分类一类未在国内外上市销售的药品:1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;5.新的复方制剂;6.已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:1.已在国外上市销售的制剂及其原料药,改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;2.已在国外上市销售的复方制剂,改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;4.国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

中药五类新药改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

1.国内中药生产工艺现状中药行业的装备和生产工艺仍比较落后,中药质量不高,其中具有“三效”(速效、长效、高效)“三小”(毒性小、副作用小、用量小)“三便”(储存方便、携带方便、服用方便)符合国际标准的中药品种很少,与世界先进的中医药产业水平相比有相当的差距[1]。

国产中药缺少与国际接轨的质量标准。

在重金属含量、农药残留量、有效成分的标识方面,还没有明确的监控指标,这也是加入WTO后我国中药进入国际市场的主要障碍。

国产中药生产缺少GMP规范管理。

目前我国的中药生产企业中,中小企业占96%,这些企业中达到GMP要求的不足10%制剂设备水平仅相当于上个世纪70年代的国际水平,系列化、标准化、配套能力差,致使中药内在质量、包装和有效成分测定等与国际标准有很大差距。

中药饮片加工由于生产厂家规模小,生产条件简陋,技术工艺落后,炮制规范不统一,致使药材的有效成分流失,饮片质量不稳定[2]。

我国中药生产从整理、炮制、灭菌到提取、制剂、包装及一些传统制剂的生产等[3],都基本上使用机器,有的初步实现了机械化和半机械化生产,有些装备还实现了程序控制。

目前单机制药设备已有丸剂设备,包括大小蜜丸机、沾蜡打印机、塑料扣皮机、折方机、蜜丸中盒小盒包装机;颗粒剂设备,包括一步造粒机、喷雾干燥设备、流化床设备;煮提设备,包括连续动态提取、薄膜蒸发、三效浓缩设备;药材前处理设备,包括转锅炒药机、滚筒式炒药机等;多工序连续生产设备,包括动态提取一过滤一浓缩一干燥设备,渗透薄膜蒸发连续提取、连续提取设备、口服液灌装线、药酒灌装生产线等。

其次,新型药品的生产引进了一些具有世界先进水平的制剂、包装、检测设备,如软胶囊生产线、滴丸生产线、巴布剂生产线,有的还进行了消化吸收,实现了国产化,逐步向现代化发展。

有些企业在某些新剂型生产上已达到了生产工艺工程化,有的已达到世界领先的地位(哈尔滨中药二厂研制的“双黄连粉针”,由于引进世界最先进的制剂设备、检测仪器,工艺、剂型都达到世界领先的水平。

可以说生产工艺工程化达到世界领先地位)。

第三,制药企业和科研院校十分重视中药生产工艺的研究并取得了明显的成果,促进了生产装备的改进和提高。

用正交法优选煮提工艺、滴丸工艺基制配比。

口服液澄明度等研究等,不少成果投入生产。

采用均匀设计法、模式识别法优选生产工艺。

新赋型剂的使用,如卜 Cd101果汁澄清剂,控辅料等使工艺水平大大提高[4]。

此外薄膜包衣技术超滤技术,中药生物工程技术超声技术等新技术大量应用在制经工艺研制和生产中。

第四,采用或引进了先进的检测仪器,HPLC、GC、UV等,使部分企业对传统制剂的原材料、半成品和成品质量检测有了根本性的突破。

从一般的感观检查提高为内在质量标准的客观具体指标定量检测。

定量检测使药品质量的客观评价、优化生产工艺、工艺工程化有了量化标准。

2.中药生产工艺方面存在的问题总体上讲,我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段,在工艺研究方法和生产技术上与先进国家存在着一定的差距。

中药材原料生产发展与质量标准化,是我国中药现代化的最大“瓶颈”。

传统剂型的生产企业水平低,传统工艺以师带徒传授,装备根据传统工艺主要靠企业自行研究开发,缺乏全盘考虑。

由于时间、资金、技术、人才等方面的原因,与新剂型相比还落后很多。

新剂型可以引用西药相同剂型的装备,但是不少企业由于达不到规模生产,所以先进设备的利用率普遍比较低,难以形成相应的经济效益。

工艺研究项目不少,转化为生产力用于开发成功的药品又十分有限,这些都严重制约着工艺工程化的进程。

2.1加强对典型中药装备的基础研究及应用研究国家应给予典型中药装备、典型零件、部件、执行元件和在线检测装置的基础研究工作以较强力度的资助。

上述基础性研究耗资较大,短期内又不可能收回投资,但一旦研究成功,可以提高整个中药制药工业技术工程化的水平。

2.2制订“中药生产技术及工艺工程化标准”国家及行业主管部门应制订“中药生产技术及工艺工程化标准”,规定企业生产技术及工艺工程化的内涵标准,标准可分为初级标准、合格标准,并提出技术关键等。

3.中药饮片生产工艺要求中药饮片按照其本身的特点和管理方式的不同,分为普通中药饮片、毒性中药饮片和直接口服的中药饮片。

这几类中药饮片在生产管理上有其共性的地方,也有不同的地方。

3.1中药饮片生产工艺GMP标准中药饮片的生产管理同其他制药企业一样,要求按照药品GMP的要求,将规范管理落实在中药饮片生产的全过程,即从药材采购、验收入库、加工生产,到质量审批,直至储存、发运,一直到市场使用的全过程。

并将药品GMP的管理重点与中药饮片的实际生产过程联系在一起,减少人为差错到最低限度;防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆;建立中药饮片生产全过程的质量监控,确保中药饮片质量,中药饮片生产对厂区、厂房和设备的要求中药饮片的生产同其他药品生产一样,同样要求生产环境整洁,总体布局合理;要有足够的储存用房及适合生产规模的各种功能间,以满足生产需要;如果企业有直接口服的中药饮片的生产,该类饮片的生产厂房还应达到30万级洁净区的要求,其生产管理也应符合洁净区的管理模式,中药饮片生产企业还应根据企业自身所生产品种及其炮制方法的不同选用合适的生产、检验设备,以生产出合格的产品。

3.2中药饮片的生产管理过程中药饮片的生产管理,概括起来讲,主要是生产文件的管理、生产流程的管理与生产过程的管理。

其目的是确保按现行经批准的文件进行生产,确保饮片生产全过程受控,确保最终的产品质量安全、有效。

生产文件的管理中药饮片生产过程,既是管理文件的传递过程,也是生产物料的流转过程,在实际生产过程中是通过对文件的控制来实现对物料流转的控制。

生产文件的管理是要求所有物料、中间产品、成品都要有质量标准和内控标准,要求生产操作和过程监控有章可循,要求生产记录的真实、可靠,能进行生产全过程的有效追踪及成品放行前审核文件的完整性和准确性。

生产文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和批生产记录等[4]。

生产流程的管理生产流程的管理,简而言之,就是生产前、生产中、生产后的管理.生产前中药饮片生产前最重要的是原辅料的管理,中药饮片质量的好坏,在很大程度上取决于原药材质量的好坏。

因此,原辅料的管理就显得尤为重要。

中药饮片生产前还应对生产现场进行检查,确认生产现场无上次生产的遗留物,清场合格,并准备好本次生产所需的文件、记录、物料等[5]。

生产中对于生产过程中的管理,关键要做到以下几点:①要严格执行操作规程,进行工艺查证,不得擅自改变操作内容;②计量要准确,计量准确就是进行称量复核,特别是毒性药材等物料要严格监控投料;③要对中间产品进行抽样检验,对关键岗位进行动态监督,不得允许不合格产品进入下一个生产环节;④各种状态标志要到位,不得出现无状态标志的设备、容器具及物料,以防止交叉污染和混淆。

生产后生产结束后,主要是做好生产现场的清洁及场地、设备、容器具、物料等的清场工作;半成品、中间产品的整理。

3.3 中药饮片生产工艺管理与质量控制生产过程的管理对中药饮片生产过程的管理,主要表现在验证的管理、批号的管理、物料平衡的管理、状态标志的管理、不合格品的管理、偏差的管理等。

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