诊断试剂研发方法和对应材料

诊断试剂研发方法和对

应材料

Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

诊断试剂研发计划和对应材料

一、试剂研发背景，临床意义（综述）

1.1产品预期用途

1.2临床意义

二、原理

2.1原理

2.2目前市场同类产品的应用原理，对比后的优缺点。

三、主要原材料来源及制备情况（主要原材料研究）

3.1主要原材料的选择（三种产品对比）

3.2主要原材料的标准（技术参数）

3.3抗原的来源和制备

3.4抗体的制备

3.5抗体的纯化

3.6抗体效价的测定

3.7抗体的对比测定

3.8抗体的标准

3.9抗体的储存

3.10缓冲体系的选择

3.11生物防腐剂的选择

3.12偶联物的选择

四、成品试剂的生产过程

4.1工艺流程

4.2关键控制点

4.3配方设计

4.4配方筛选的评审

4.5工艺路线选择

4.6工艺设计评审

4.7产品说明书的制定

4.8产品稳定性试验

4.9分析性能评估

五、质控品校准品的来源或制备（质控品的研究资料）

5.1溯源体系

5.2引用标准

5.3溯源方案

5.4定值程序

5.5测量程序

5.6制备过程

制过程

六、生物安全性方向说明

七、样品试制

八、小批生产

九、工艺验证

十、说明书修订

十一、临床试验

十二、注册检验

十三、主要研究结果的总结和评价