纯化水质量回顾报告(纯化水)

纯化水系统质量回顾分析报告

生产车间:---车间

回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

目录

1 目的

通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。

2 范围

本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。

3 职责

3.1中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。

3.2生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。

3.3质量管理部QA负责完成质量回顾报告。

4参考标准及文献

《药品生产质量管理规范》2010版

《药品GMP指南》2010版

《中华人民共和国药典》2010版

5回顾内容

5.1 基本信息

根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/H RO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。

5.2原理及工艺流程图

原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。

5.3 回顾时间

2014年12月25 日—2015年 06 月 25日。

5.4 检验项目指标回顾

5.4.1. 标准规定

检验项目法定标准内控标准

性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味本品为无色的澄清液体；无臭，无味

检查

酸碱度

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，

不得显红色；另取10ml，加溴麝香草

酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，

不得显红色；另取10ml，加溴麝香草

酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐与对照液比较，不得更深(0.000006%) 与对照液比较，不得更深(0.000006%) 亚硝酸盐与对照液比较，不得更浓(0.000002%) 与对照液比较，不得更浓(0.000002%) 氨与对照液比较，不得更深(0.00003%) 与对照液比较，不得更浓(0.00003%) 电导率25℃测5.1μS·cm-1

警戒线：25℃测2.0μS·cm-1

纠偏限：25℃测2.2μS·cm-1

易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失

不挥发物遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过1.0mg

重金属与对照液比较，不得更深(0.00001%) 与对照液比较，不得更深(0.00001%)

微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得

过100个

警戒线：细菌、霉菌和酵母菌总数每

1ml不得过50个

行动线：细菌、霉菌和酵母菌总数每

1ml不得过80个

5.4.2--车间纯化水验证检测数据趋势图

5.4.2.1 --车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图

纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：

图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图

纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于5.1μS·cm-1，最大值为2.11μS·cm-1，最小值为1.0μS·cm-1，平均值为1.51μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。

图二：纯化水验证一阶段不挥发物趋势图

纯化水不挥发物的质量标准为不得过1.0mg，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为0.8mg，最小值为0.2 mg，平均值为0.4 mg，并且趋势平稳，第一阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。

图三：纯化水验证一阶段微生物限度趋势图

纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为7个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化水质量标准。

5.4.2 --车间纯化水验证第二阶段检测数据趋势图

纯化水系统二阶段验证（2014年12月25日-2015年1月14日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：

图四：纯化水验证二阶段电导率趋势图

纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于5.1μS·cm-1，最大值为1.91μS·cm-1，最小值为1.01μS·cm-1，平均值为1.38μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。

图五：纯化水验证二阶段不挥发物趋势图