制药公用系统培训试卷

（公用工程系统培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（30题每题2分共60分）1.厂房、设施是（药品生产）的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HV AC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。

2.确认过程中如果出现偏差和变更，应（立即通知）确认与验证小组并对偏差和变更进行（详细记录），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到（有效处理）后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

3.（共用生产线）评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告4.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的（非药用）产品。

5.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免（不同产品）或（物料）的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

6.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（负压）或采取专门的措施，防止（粉尘）扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。

8.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其（操作环境）应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

9.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对（外包装）进行必要的清洁。

10.不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离）存放。

11.我公司洁净区对环境温/湿度的要求分别是：温度（18～25）℃；相对湿度（45～65）%RH。

12.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（10）帕斯卡。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度13.确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；D级区每个房间换气次数不低于（15）次。

14.确保工作区的照度能满足GMP要求，主要工作室的照度应达到（300）勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于（150）勒克斯。

15.初效过滤器：每月清洗一次，或微压差计指示压差达到初效过滤器初阻值的（两）倍，中效过滤器：每（3）个月清洗一次，或微压差计指示压差达到中效过滤器初阻值的两倍、初中效过滤器压差降低时，过滤器破损时须更换16.洁净区（室）工作结束，刚刚完成清洁工作，不得马上关闭空调机组，应至少继续开启（10）分钟，将洁净区（室）内湿空气吹扫干后才能关机。

17.传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，（两端门）不能同时打开18.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应（平整光滑），风管内不得有加固框及加固筋；19.高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面（平齐），密封良好，无泄漏。

20.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。

对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器；安装高效过滤器前，应开启风机，运行（12）小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复（3）次，再安装高效过滤器。

21.公司纯化水系统采用二级反渗透技术。

该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。

其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和（臭氧）定期灭菌。

22.公司纯化水系统制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级（纯水泵）将经紫外杀菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。

23.供水系统循环管路安装应有一定（坡度），避免管内积水；各用水点、取样阀从U型管底部的中心到阀门的中心的距离不得超过管内径的（6）倍。

无卫生死角。

24.贮罐上方安装疏水性空气过滤器（0.22μm），选用聚四氟乙烯微孔滤膜作为过滤材料，过滤器孔径不超过0.22μm。

过滤器应有（起泡点完整性）试验合格证明，且连接紧密。

25.预处理系统清洗方法：打开原水水阀，打开多介质过滤器开关，将多介质过滤器设置为（正洗）状态，将清洗水排入地沟，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。

然后将多介质过滤器设置在（正常）工作模式，再打开活性炭过滤器开关，将活性炭过滤器设置为正洗状态，开始对活性炭过滤器进行冲洗，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。

中间水箱清洗：开启一级制水电源开关，一级制得的水进入中间水箱，大概到中间水箱的（1/3）处时，停止制水，用绢布包裹的拖布对中间水箱内部进行擦洗，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复（两）次，密封箱盖。

要求内壁清洁，无肉眼可见异物。

阻垢剂箱、药液箱清洗：加入（1/3）的饮用水，用绢布擦洗内腔，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复（两）次，密封箱盖。

要求内壁清洁，无肉眼可见异物。

纯水罐及循环管路清洗：开启制水系统，二级反渗透制得的水进入纯水罐约（2/3），开启供水系统输送泵，冲洗≥（30）min，冲洗过程中，打开供水系统的取样点、各用水点阀门排水≥1min。

冲洗完毕，关闭输送泵，打开贮罐排放阀和使用点及最低点阀门，排尽清洗水。

26.供水系统管路材质应选用304以上内外镜面抛光的不锈钢管，焊接点应采用（氩弧焊）进行焊接。

27.纯化水系统操作人员：严格执行反渗透纯化水系统的管理规程，出现异常情况应及时上报（QA）现场监控员和设备管理员，并采取相应措施。

28.纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），更换周期为（2000）小时，或当紫外线强度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时，应及时更换。

空气过滤器滤芯寿命为（两）年，时间达到时必须更换。

如出现异常情况也应及时更换。

29.对于纯化水系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时（每月）定期进行一次性能试验，停运（五天）以上启用前也要求作性能试验，以保证系统可靠。

30.对自动运行系统的运行参数设定，必须有（QA）现场监控员及设备室设备管理员许可。

一经设定，任何人不得（随意）更改或调整。

二、判断题（10题每题2分共20分正确打√错误打×）1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

（）2.药品相关的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（）3.当影响产品质量的主要因素，如原料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

（）4.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

（）5.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

本企业规定对关键生产工艺和清洁操作规程每两年定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

（）6.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，报告中还应包括确认或验证的结果和结论（包括评价和建议），并经审核、批准后交由质量管理部门存档，并建立确认与验证台帐。

（）7.产尘量大的洁净区经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

（）8.大量产湿的房间在操作时其空气净化系统不得利用回风。

（）9.记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净室。

所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔，洁净区内不设告示板、记事板。

洁净区每周消毒1次。

（）10.设备到厂后，设备维修管理员必须及时组织物料管理员、库管员，质量部相关人员共同开箱检查，如有可能，供方代表一起参加开箱检查，并填写《设备验收记录》。

三、简答题（2题每题10分共20分）1.简述什么是偏差和偏差处理偏差：与已批准方案中的规定发生的任何偏离。

偏差处理：为保证验证结果的准确性。

发生偏差都必须填写偏差处理单报确认与验证领导小组进行调查与审评，确定是否需重新修订确认/验证方案或制订弥补措施甚至重新进行确认/验证等。

2.简述变更和变更处理原则变更：以改善为目的的变动。

变更处理的原则：当系统、工艺、设备、方法、标准等已被确认或验证而又发生变化时，应严格履行变更手续。

未经批准严禁实施任何变更，因为未经批准的变更是很危险的它可能直接或间接地影响到产品质量。

以上任何变更实施前，均应由确认与验证领导小组组织对变更结果进行评估，决定是否有必要实施再确认或再验证，确保系统始终处于可控状态。