制药公用系统培训试卷

（公用工程系统培训试卷）

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一、填空题（30题每题2分共60分）

1.厂房、设施是（药品生产）的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HV AC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。

2.确认过程中如果出现偏差和变更，应（立即通知）确认与验证小组并对偏差和变更进行（详细记录），分析偏差产生的根本原因并提

出解决方法。所有偏差和变更得到（有效处理）后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

3.（共用生产线）评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相

应评估报告

4.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的（非药用）产品。

5.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免（不同产品）或（物料）的

混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

6.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（负压）或采取专门的措施，防止（粉尘）扩

散、避免交叉污染并便于清洁。

7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。

8.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环

境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其（操作环境）应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

9.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在

进入仓储区前可对（外包装）进行必要的清洁。

10.不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离）存放。

11.我公司洁净区对环境温/湿度的要求分别是：温度（18～25）℃；相对湿度（45～65）%RH。

12.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（10）帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保

持适当的压差梯度

13.确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；D级区每个房间换气次数不低于（15）

次。

14.确保工作区的照度能满足GMP要求，主要工作室的照度应达到（300）勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用

室的照度应不低于（150）勒克斯。

15.初效过滤器：每月清洗一次，或微压差计指示压差达到初效过滤器初阻值的（两）倍，中效过滤器：每（3）个月清洗一次，或微压

差计指示压差达到中效过滤器初阻值的两倍、初中效过滤器压差降低时，过滤器破损时须更换

16.洁净区（室）工作结束，刚刚完成清洁工作，不得马上关闭空调机组，应至少继续开启（10）分钟，将洁净区（室）内湿空气吹扫

干后才能关机。

17.传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，（两端门）不能同时打开

18.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应（平整光滑），风管内不得有加固框及加固筋；

19.高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面（平齐），密封良好，无泄漏。

20.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器；安装高效

过滤器前，应开启风机，运行（12）小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复（3）次，再安装高效过滤器。

21.公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为紫外线在线杀

菌和（臭氧）定期灭菌。

22.公司纯化水系统制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化

水后进入纯水罐，通过卫生级（纯水泵）将经紫外杀菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。

23.供水系统循环管路安装应有一定（坡度），避免管内积水；各用水点、取样阀从U型管底部的中心到阀门的中心的距离不得超过管

内径的（6）倍。无卫生死角。

24.贮罐上方安装疏水性空气过滤器（0.22μm），选用聚四氟乙烯微孔滤膜作为过滤材料，过滤器孔径不超过0.22μm。过滤器应有（起

泡点完整性）试验合格证明，且连接紧密。

25.预处理系统清洗方法：打开原水水阀，打开多介质过滤器开关，将多介质过滤器设置为（正洗）状态，将清洗水排入地沟，冲洗至

水质澄清，无肉眼可见异物。然后将多介质过滤器设置在（正常）工作模式，再打开活性炭过滤器开关，将活性炭过滤器设置为正洗状态，开始对活性炭过滤器进行冲洗，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。中间水箱清洗：开启一级制水电源开关，一级制得的水进入中间水箱，大概到中间水箱的（1/3）处时，停止制水，用绢布包裹的拖布对中间水箱内部进行擦洗，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复（两）次，密封箱盖。要求内壁清洁，无肉眼可见异物。阻垢剂箱、药液箱清洗：加入（1/3）的饮用水，用绢布擦洗内腔，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复（两）次，密封箱盖。要求内壁清洁，无肉眼可见异物。纯水罐及循环管路清洗：开启制水系统，二级反渗透制得的水进入纯水罐约（2/3），开启供水系统输送泵，冲洗≥（30）min，冲洗过程中，打开供水系统的取样点、各用水点阀门排水≥1min。冲洗完毕，关闭输送泵，打开贮罐排放阀和使用点及最低点阀门，排尽清洗水。

26.供水系统管路材质应选用304以上内外镜面抛光的不锈钢管，焊接点应采用（氩弧焊）进行焊接。

27.纯化水系统操作人员：严格执行反渗透纯化水系统的管理规程，出现异常情况应及时上报（QA）现场监控员和设备管理员，并采取

相应措施。

28.纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），更换周期为（2000）小时，或当紫外线强度(使用中的强度)低于70μW/cm2