湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)

湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。

省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。

第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。

市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。

第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。

第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。

第二章申请与受理

第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。

第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：

（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。

（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。开办药品经营企业不需提供）。

（三）企业实施GSP情况的综述材料，其内容应包括：

（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。

（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况。

（3）各岗位人员培训与健康管理情况。

（4）质量管理体系文件概况。

（5）相关设施设备的验证情况。

（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况。

（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况。

（8）企业实施电子监管工作情况。

（9）企业内审情况及其整改措施与整改情况。

（四）企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图。

（五）企业主要质量管理人员情况表（附件3）。

（六）企业经营设施、设备情况表（附表4）。

（七）企业所属药品经营单位情况表（附件5，企业无所属药品经营单位不需提供）。

（八）企业办公经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图（布局图和地理位置图应严格标明比例，并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明）。

（九）非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书。授权委托书内

容应含有授权事由、授权有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名等内容。

第九条食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，由申请人当场更正。

（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（三）申请人依照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应在5个工作日内受理其申请。

（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，不予受理并给予警告。该申请人1年内不得再次申请该行政许可事项。

（五）食品药品监督管理部门受理或不予受理GSP认证申请，应当出具书面通知。

第十条对受理属于以下情况需要进行GSP现场检查的，食品药品监督管理部门应当及时将认证申请及资料移送其所设置的GSP认证机构。

（一）开办药品经营企业申请《药品经营质量管理规范认证证书》的。

（二）企业变更注册地址或仓库地址（含增加仓库）的。

（三）企业增加经营范围的。

（四）企业换发《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的。

第三章现场检查

第十一条GSP认证机构应在收到认证申请及资料15日内完成技术审查，根据下列情况分别做出处理：

（一）对申请资料存在疑问的企业，要求限期予以说明。经审查仍不符合要求的，提请食品药品监管部门驳回申请。

（二）对申请资料符合要求的企业，应在60日内完成现场检查。现场检查前3日，应将《现场检查通知书》发至被检查企业并同时抄送当地食品药品监督管理部门。

第十二条GSP认证机构应制定企业现场检查方案，并按方案组织实施。企业现场检查方案包括企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工以及技术审查发现需现场

核实的问题等内容。

第十三条GSP认证机构按照《GSP检查员管理办法》，从其认证检查员库随机抽取3名GSP 检查员组成现场检查组，申请人所在地的检查员应予以回避。

检查组实行组长负责制。

第十四条药品批发企业、药品零售连锁总部及配送中心应按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》进行检查验收。

药品零售企业按照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关药品零售企业部分执行。

第十五条组织现场检查时，GSP认证机构可视检查需要派员监督检查工作。

现场检查过程中，企业所在地食品药品监督管理局选派1名观察员协助工作。

第十六条现场检查时间一般为药品批发企业、药品零售连锁总部2至4天，零售企业1至2天。

第十七条现场检查开始，检查组组长应主持召开首次会议。会议主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

第十八条检查组应严格按照现场检查方案和GSP现场检查评定标准对企业进行准确、全面的认证检查，认真逐项填写认证现场检查记录。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。

第十九条检查组在现场检查过程中，检查方案内容发生以下变更，检查组须报经GSP认证机构批准后方可执行：

（一）检查组成员发生变化；

（二）需延长认证检查时间；

（三）发现企业主要负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；