简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别

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标准品、校准品及质控品的差异

可追溯性
可追溯性定义：体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实验室医学联盟）的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点：在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。

标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性
质控品标准品校准品
溯源性
溯源性定义：指一个测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有不确定度的连续比较链，与测量标准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。

简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别

精心整理
精心整理
简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g ）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后校准品、质控品实参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

来源：中华检验医学网。

体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则

附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。

参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。

一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。

凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。

校准品、标准品和质控品的区别

校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。

三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则

产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。上述资料可放入产品标准的规范性附录中。（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000 版）编制。校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中 1-2 种方法对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。（四）均一性取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

（摘自GB/T21425-2008）。

体外诊断试剂校准品(物),质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

体外诊断试剂质量保证手段

体外诊断试剂质量保证手段引言体外诊断试剂在医学领域起着至关重要的作用，因此确保其质量非常重要。

本文将介绍一些常用的体外诊断试剂质量保证手段。

1. 质量控制质量控制是体外诊断试剂质量保证的基本手段。

通过在试剂生产过程中建立系统的质量控制措施，可以确保试剂的一致性和稳定性。

这些控制措施可以包括严格的原材料选择、标准化的生产工艺、正规的生产环境管理等，以确保试剂的质量符合预期。

2. 校准和标准参照物校准和标准参照物是体外诊断试剂质量保证中的重要组成部分。

通过与已知浓度的标准物质进行比较，可以评估试剂的准确性和精确度。

校准和标准参照物需要有国际或行业公认的标准，以确保结果的可比性和可靠性。

3. 外部质量评估外部质量评估是评估实验室体外诊断试剂质量的重要手段。

通过参加外部质量评估计划，实验室可以与其他实验室进行比较，评估自身的试剂质量水平。

这些评估计划通常由专业机构或政府机构组织，可以提供相关指南和评估报告，帮助实验室改进试剂质量保证体系。

4. 内部质量控制除了外部质量评估，实验室还应建立内部质量控制程序。

内部质量控制包括每日或每批次使用质控品进行测试，以监测试剂的性能。

实验室应根据试剂的特点和使用要求，选择合适的质控品，并建立相应的控制限。

通过内部质量控制，实验室可以及时监测试剂的质量，确保测试结果的可靠性。

结论体外诊断试剂质量保证是保证试剂的准确性和可靠性的重要手段。

质量控制、校准和标准参照物、外部质量评估以及内部质量控制等手段的综合应用可以有效提高试剂质量，确保医学诊断结果的准确性和可靠性。

体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析

体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析体外诊断试剂校准品和质控品是体外诊断领域中重要的辅助材料。

校准品用于确保体外诊断试剂盒的准确性和稳定性，而质控品用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性。

《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》是对校准品和质控品研究的技术指导原则进行的剖析。

下面对该原则进行详细分析。

《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》的主旨是对于体外诊断试剂校准品和质控品的研究提供指导原则，以确保校准品和质控品的准确性和可靠性。

该原则从校准品和质控品的定义、研究设计、研究方法、结果解释等方面进行了详细的说明。

首先，该原则对校准品和质控品的定义进行了界定。

校准品是用于测量系统标定和标定高低点的物质，而质控品是用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性的物质。

对于校准品而言，其关键是准确度和稳定性，而质控品则要求具有真实性和可靠性。

然后，该原则对校准品和质控品的研究方法进行了详细的说明。

对于校准品的研究方法，需要考虑校准品的浓度确定、反应属性评价和稳定性评价等方面。

而对于质控品的研究方法，需要考虑质控品的浓度确定、样本制备和样品储存等方面。

最后，该原则对校准品和质控品的结果解释进行了说明。

在校准品的结果解释方面，需要考虑校准品的准确度和稳定性评价，以及与标定值的一致性。

而在质控品的结果解释方面，需要考虑质控品的真实性和可靠性评价，以及与实际样本中的结果一致性。

总的来说，《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》为校准品和质控品的研究提供了详细的技术指导。

通过遵循该原则，可以确保校准品和质控品的准确性和可靠性，进而提高体外诊断试剂盒的准确性和可靠性。

体外诊断试剂分类标准

体外诊断试剂分类标准体外诊断试剂是指用于体外检验的试剂和设备，主要用于检测人体液体、细胞、组织等样本中的生化成分、细胞形态和结构、免疫学指标等，以帮助临床医生进行疾病诊断、预防和治疗。

根据其用途和原理的不同，体外诊断试剂可以分为不同的分类，本文将对体外诊断试剂的分类标准进行详细介绍。

一、按用途分类。

1. 临床化学试剂，用于检测人体液体中的生化成分，如血糖、血脂、肝功能、肾功能等指标。

2. 免疫学试剂，包括免疫测定、免疫分析和免疫组化试剂，用于检测人体液体和细胞中的免疫学指标，如抗体、抗原、免疫球蛋白等。

3. 微生物学试剂，用于检测人体液体、组织和分泌物中的微生物，如细菌、病毒、真菌等。

4. 分子诊断试剂，用于检测人体细胞和组织中的基因、蛋白质和核酸等分子生物学指标。

5. 血液学试剂，用于检测人体血液中的血液学指标，如血细胞计数、血红蛋白浓度、凝血功能等。

二、按原理分类。

1. 免疫测定试剂，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、放射免疫测定（RIA）、免疫荧光法（IFA）等，基于抗体与抗原相互作用原理进行检测。

2. 生化分析试剂，包括酶法、光度法、电化学法等，基于生化反应原理进行检测。

3. 分子生物学试剂，包括聚合酶链式反应（PCR）、核酸杂交、基因芯片等，基于分子生物学原理进行检测。

4. 微生物学试剂，包括培养基、快速检测试剂等，基于微生物学原理进行检测。

5. 血液学试剂，包括血细胞计数仪、血液凝血分析仪等，基于血液学原理进行检测。

三、按产品形式分类。

1. 试剂盒，包括预包装的试剂、标准品、质控品等，便于实验室直接使用。

2. 仪器设备，包括免疫分析仪、生化分析仪、PCR仪等，用于自动化检测和分析。

3. 检测试纸，包括尿液检测试纸、血糖试纸等，便于临床现场快速检测。

以上是对体外诊断试剂的分类标准进行的详细介绍，通过对体外诊断试剂按用途、原理和产品形式进行分类，可以更好地指导临床医生选择合适的试剂进行临床检测，提高疾病诊断的准确性和效率。

体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究

体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究1.引言体外诊断试剂校准品和质控品的溯源、定值和不确定度研究是确保体外诊断试剂在临床应用中准确可靠的关键环节。

校准品作为体外诊断试剂的基准，用于标定试剂中浓度未知的成分，而质控品则用于评估试剂在真实样本中的准确性和可重复性。

因此，对这些关键指标进行综合研究，对于体外诊断试剂的质量保证具有重要意义。

2.校准品溯源研究体外诊断试剂校准品的溯源研究是对其生产和准备过程的追溯。

首先通过确保原材料的质量，比如化学品的纯度和基准物质的认证，确保了校准品的基础。

其次，根据国家和国际标准要求对校准品的制备方法进行优化，并进行合理的验证和检测，消除外界因素对校准品的影响。

最后，通过严格的操作程序，确保了校准品的可追溯性和一致性。

3.质控品定值研究质控品的定值是通过与临床实际样本进行比对和校正来实现的。

首先选取一批临床患者样本，对其中的目标成分进行浓度测定，并作为实际值进行定值。

此外，还需要结合校准品的测定结果，对质控品的定值进行校准和修正，以确保其准确性和可靠性。

定值过程中还要考虑到试剂和仪器的不同批次对结果的影响，进行相应的修正。

不确定度是对测量结果的不确定程度的度量。

体外诊断试剂校准品和质控品的不确定度研究是评估测量结果可靠性的重要手段。

不确定度的估计需要考虑到多个因素的影响，包括测量器具的精度、校准品和质控品的不确定度、环境因素对实验结果的影响等。

通过建立数学模型和合理的统计方法，对这些因素进行综合分析，可以得出较为准确的不确定度估计结果。

5.结论体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究是确保体外诊断试剂准确可靠的关键环节。

通过对校准品和质控品的生产过程进行追溯和优化，建立定值过程中的校准和修正方法，并对测量结果的不确定度进行研究，可以保证体外诊断试剂的质量和可靠性。

这些研究成果为临床诊断提供了准确的参考值，为医生提供了准确的诊断依据，同时也为医学研究提供了有效的工具和标准。

校准品标准品质控品

校准品标准品质控品
在科学研究和实验室工作中，校准品、标准品和质控品是非常重要的概念。

它们在保证实验数据准确性和可靠性方面起着至关重要的作用。

本文将对这三种品进行详细介绍，帮助读者更好地理解它们的作用和区别。

首先，校准品是用来调整仪器仪表或者检验设备，以确保其测量结果的准确性和可靠性。

校准品通常具有已知的物理或化学性质，可以作为实验数据的参照物。

通过与校准品进行比对，可以对仪器进行校准，从而消除仪器本身的误差，确保实验数据的准确性。

其次，标准品是用来确定物质成分或者性质的参照物。

标准品通常具有已知的成分或者性质，可以用来进行定量或者定性分析。

在实验室中，科学家们经常使用标准品作为实验数据的参照，以确保实验结果的准确性和可靠性。

最后，质控品是用来监测实验过程中的系统误差和随机误差的参照物。

质控品通常具有已知的成分或者性质，可以用来监测实验过程中的变化和误差。

通过对质控品的监测，可以及时发现实验过程中的问题，并采取相应的措施进行调整，从而保证实验数据的准确性和可靠性。

总的来说，校准品、标准品和质控品在科学研究和实验室工作中起着非常重要的作用。

它们可以帮助科学家们确保实验数据的准确性和可靠性，从而推动科学研究和实验室工作的进展。

因此，在进行科学研究和实验室工作时，我们应该充分重视校准品、标准品和质控品的使用，确保实验数据的准确性和可靠性。

希望本文对读者能够有所帮助，让大家对校准品、标准品和质控品有更深入的理解，从而在科学研究和实验室工作中取得更加可靠和准确的实验数据。

体外诊断试剂二类三类区别

体外诊断试剂二类三类区别摘要：一、体外诊断试剂的概述二、二类和三类体外诊断试剂的区别1.定义和分类2.注册管理3.产品举例三、各类试剂的应用领域四、选择和使用建议正文：体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

它们在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中发挥着重要作用。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂分为一类、二类和三类。

二类和三类体外诊断试剂的区别主要表现在以下几个方面：一、定义和分类二类体外诊断试剂：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂等。

三类体外诊断试剂：新型冠状病毒采样套装、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、免疫荧光法试剂等。

二、注册管理第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品：见上述二类产品内容。

第三类产品：包括新型冠状病毒采样套装、ELISA试剂、免疫荧光法试剂等。

三、产品举例二类体外诊断试剂举例：蛋白质检测的试剂，如酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂；糖类检测的试剂，如血糖检测试剂；激素检测的试剂，如甲状腺激素检测试剂等。

三类体外诊断试剂举例：新型冠状病毒采样套装，用于新型冠状病毒的检测；免疫荧光法试剂，用于检测抗体或抗原的存在等。

四、各类试剂的应用领域二类体外诊断试剂主要应用于临床实验室、科研实验室等，用于蛋白质、糖类、激素、酶类等检测。

三类体外诊断试剂主要应用于新型冠状病毒检测、感染性疾病诊断、自身免疫性疾病诊断等。

五、选择和使用建议在选择和使用体外诊断试剂时，应根据实际需求和应用领域进行选择。

质控品、校准品和标准品的区别

质控品、校准品和标准品的区别1.质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

2.校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

3.标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量掌握、生产工艺及反应体系的确定讨论、产品放行、注册检验、监督抽验等。

1.校准品：一般可与协作试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2.质控品：一般可与协作诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定讨论院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业依据产品的特性研制用于满意产品生产过程中的质量掌握、性能评估等，一般不需要注册。

1.校准品：要求供应完整的溯源性文件。

2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值精确度的要求。

3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量掌握程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够匀称并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上经常有许多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。

基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。

换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对||检测的干扰，使检测结果偏离真值。

此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。

校准品和质控品区别从定义角度剖析

校准品和质控品区别从定义角度剖析定义加实例,深层解析这俩个概念。

参考物质：也称标准品或标准物质，国际标准化委员会将其定义暂定为：它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器·、评价测定方法或给其他物质定值的物质。

分为一级参考物、二级参考物、校准物和控制物。

标准品是一个大概念，校准物是包含在标准品内的一个小概念。

标准品：标准品的特性应该清楚明确，理想的标准品应该是纯品。

进行校准的目的是为了实现待检物质的定量检测。

校准是针对定量检测设备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。

根据项目的不同，需要校准的周期不同。

质控品，是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂志混在一起。

基本要求包括：①基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在。

②要求其所含待测物的浓度尽可能接近试验的Ｃｕｔ－ｏｆｆ值或临床决定性水平。

每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。

c-fa可以用来校准多项目.PNU可以用来多项目的质控.
举例:RBP试剂盒
校准品组成:单水平的液体校准品,在50mmol/L(pH=7.4)的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白纯品,稳定剂<0.5%..
质控品组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结
合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%，目标浓度范围：低水平15-40ug/ml中水平40-70ug/ml高水平70-120ug/ml。

质控品定值
依批次而定。

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。

本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（I S O）、美国食品药品监督管理局（F D A）、临床化学国际联合会（I F C C）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

本指导原则并不适用于质控菌株。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准可参见本技术指导原则。

1范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。

2规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

3分类和组成及其它3.1组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。

3.2标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。

3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。

3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。

3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。

体外诊断试剂分类

体外诊断试剂分类体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中。

这些试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断。

生化试剂是指在临床急诊生化项目的检测中使用的试剂。

这些试剂可以检测血常规、尿常规、肝功能、肾功能等，以及激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定。

生化试剂分为干化学和其他两种类型。

干化学生化试剂成本低，技术成熟，但操作复杂，耗时长。

其他生化试剂成本低，灵敏度高，但操作复杂，有污染。

生化试剂的优点是快速，缺点是定性。

免疫诊断是指利用抗原抗体反应进行检测的试剂。

免疫诊断分为放射免疫、酶联免疫、胶体金、乳胶比浊和荧光免疫五种类型。

放射免疫将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术。

酶联免疫是指酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果。

胶体金和乳胶比浊都是利用抗原抗体反应形成复合物，胶体金标记和乳胶颗粒发生凝集，从而进行检测。

荧光免疫是一种结合免疫学方法和荧光标记技术的体外测定技术，可以用来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。

免疫诊断的优点是成本低，技术成熟，缺点是操作复杂，耗时长。

分子诊断是指利用分子生物学技术进行检测的试剂。

分子诊断分为PCR、原位杂交（ISH）、基因芯片测序和基因测序四种类型。

PCR是指利用高温变成单链、低温互补配对的原理进行检测。

ISH是指利用标记的已知测序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸进行精确定量定位的过程。

基因芯片测序原理是杂交测序技术，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列。

基因测序是指从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测多种疾病的可能性。