温度记录仪校准操作规程

1、目的：为规范温（湿）度记录仪校准工作，确保校准工作顺利实施及校准结果真实有效，特建立本操作规程。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（2012版）、附录5《验证管理》。

3、范围：适用于本公司温（湿）度记录仪校准的管理。

4、职责：

4.1. 质量负责人负责校准的监督、指导、协调与审批；

4.2. 质量管理部负责组织实施校准工作；

4.3. 储运部负责配合校准工作的实施。

5、内容：

5.1. 质量管理部负责人负责制定温（湿）度记录仪校准方案；

一、温（湿）度记录仪校准方案包括校准的：实施人员、对象、目标、校准设备描述、校准方法、时间控制、数据采集要求，以及校准的相关基础条件；

二、温（湿）度记录仪校准方案报质量负责人审核批准。

5.2. 质量管理部负责人负责对温（湿）度记录仪校准实施人员进行培训；

5.3. 温（湿）度记录仪校准方案按以下程序进行：

一、对待校准温（湿）度记录仪的各项参数进行确认，填写其相关资料信息；

二、对校准用设备的各项参数进行确认，填写校准用温度记录仪的相关资料信息；

三、将校准用设备与待校准温（湿）度记录仪一起放入同一容器（纸盒或纸袋），启动开始记录温度；

四、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司冷库，测试至少24小时；

五、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司阴凉库，测试至少24小时；

六、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司常温库，测试至少24小时；

七、取出校准用设备与待校准温（湿）度记录仪，连接电脑，分别导出记录数据；

八、根据记录数据填报“温（湿）度记录仪校准记录表”；

九、用公式“修正值=校准用温度记录仪平均示值+校准用温度记录修正值－待校准温度记录仪示值”计算每个待校准温（湿）度记录仪的修正值；

十、根据校准结果制作“校准报告”，报质量负责人审核；

十一、根据结果制作“校准证书”。

5.4. 将温（湿）度记录仪校准方案、校准报告及相关报表、图片等资料汇集建立校准档案，并将其并入温（湿）度记录仪档案中。

5.5. 储运部根据校准报告使用温（湿）度记录仪，设置温（湿）度上限下限值。

6、相关记录

6.1. 《温(湿)度记录仪校准计划》

6.2. 《温(湿)度记录仪校准方案》

6.3. 《温(湿)度记录仪校准记录表》

6.4. 《温(湿)度记录仪校准报告》