国家食品药品监督管理局公告2012年第70号――药品GLP认证公告(第28号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――
药品GMP认证公告(第27号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.19
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号
•【施行日期】2014.08.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第37号）
药品GMP认证公告（第27号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第27号）
国家食品药品监督管理总局
2014年8月19日附件
药品GMP认证目录（第27号）。
nmpa 药物glp认证要求
一、简介国家药品监督管理局（NMPA）是我国国家药品监管部门，负责对药品的生产、流通和使用进行监管。
GLP（Good Laboratory Practice）是一种国际通用的实验室管理质量体系，旨在确保实验室测试数据的可靠性和可复制性。
药物GLP认证要求是指药品生产企业在进行实验室测试时，必须遵循GLP要求，保证测试结果的准确性和可信度。
二、药物GLP认证的意义1. 提高药品质量：药品生产企业通过遵循GLP认证要求，能够提高实验室测试数据的准确性，从而保证药品质量的稳定性和可靠性。
2. 增强国际竞争力：国际上许多国家都要求药品生产企业进行GLP 认证，通过获得GLP认证，企业能够增强国际市场竞争力，提升药品的国际声誉。
3. 保障公众健康：药品的质量和安全直接关系到公众的健康，药品生产企业通过严格遵守GLP认证要求，能够保障公众健康和安全。
三、药物GLP认证的要求1. 实验室管理体系要求：药品生产企业应建立健全的实验室管理体系，包括实验室设施和设备的管理、实验室人员的培训和管理、实验室技术文件的管理等。
2. 实验室测试方法要求：药品生产企业应制定合理有效的实验室测试方法，确保测试数据的准确性和可复制性。
3. 实验室测试记录要求：药品生产企业应完整记录实验室测试数据，并进行及时、准确的数据分析和记录，保证数据的真实性和可信度。
4. 实验室质量控制要求：药品生产企业应建立健全的实验室质量控制体系，包括质量控制文件的管理、质量控制程序的执行和质量稽核等。
四、药物GLP认证的申请流程1. 提交申请材料：药品生产企业需向NMPA提交GLP认证申请材料，包括申请表、实验室管理体系文件、实验室测试方法文件、实验室测试记录文件、实验室质量控制文件等。
2. 审核和评估：NMPA对申请材料进行审核和评估，对实验室进行现场核查和评审，确保实验室管理和实验室测试符合GLP认证要求。
3. 发放认证证书：经过审核和评估合格的药品生产企业将获得NMPA颁发的GLP认证证书，证明实验室管理和实验室测试符合GLP 认证要求。
国家食品药品管理局发布2012年第2期国家药品质量公告
序号药品品名生产企业生产批号药品规格检验依据检验结果不符合规定项目1维生素D2丸葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司1101020.125mg(5000单位)国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002不符合规定[含量测定]2阿苯达唑片武汉中联集团四药药业有限公司1105010.2g 《中国药典》2010年版二部不符合规定[检查](溶出度)3明目上清片通化鸿淘茂药业有限公司110702每片重0.60g 《中国药典》2010年版一部不符合规定[鉴别]（4）4盐酸左氧氟沙星片湖南健朗药业有限责任公司20110215(按C18H20FN3O4计算)0.1g 《中国药典》2010年版二部不符合规定[检查](溶出度)1双嘧达莫片亚宝药业集团股份有限公司10060225mg 西藏鸿强大药房《中国药典》2005年版二部黑龙江黑龙江御康泉医药有限公司序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格抽样省份检品来源检验依据丸和制药有限公司典》2005年版一部 从国家基本药物品种抽验结果来看，本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸（颗粒）、颠茄片（酊）、丙硫氧嘧逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸（胶囊）、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片（胶囊）、明目上清片、双血府逐瘀胶囊（丸）、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种2416批次规定。
国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家药品质量2012年08月10日 发布 日前，国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期国家药品质量公告（总第90期），公布了对排石颗粒等20个国家基酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。
本次抽验的33个品种3536批次产品中，14批次产品不符合标准规定。
从其他制剂品种抽验结果结果来看，本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次，其中3批次产品不符合标准规定。
GLP的基本介绍
GLP的基本介绍GLP（Good Laboratory Practice）是一种实验室规范，旨在确保实验室研究结果的可靠性和可重复性。
它是许多科学研究领域的基本要求，涉及药物、化学品、农药、化妆品等各个行业。
本文将详细介绍GLP的背景、目的、原则和实施细节。
背景：20世纪60年代，世界各国开始引入一系列规范和标准来约束实验室研究的质量和可靠性，推动实验室工作的标准化和规范化发展。
GLP标准产生于1970年代初的美国，随后迅速传播到全球范围。
目前，许多国家和地区都制定了自己的GLP法规和指南。
目的：GLP的主要目标是确保实验室研究结果的可靠性和可重复性。
通过制定规范和标准，GLP可以提供一种系统性的方法来设计、进行和报告实验室研究，以确保产生准确、可靠的数据，并确保结果可以在不同研究实验室之间得到复制。
这有助于减少错误和误解，并增加对决策和政策制定者的信任。
原则：GLP遵循以下基本原则：1.组织与管理：实验室应建立一套完善的管理体系，负责实验室研究的全面规划、组织和监督。
管理者应具备相应的专业知识和技能，以确保实验室工作的高效运行。
2.资质和培训：实验室应拥有合适的设备、设施和人员，并对实验人员进行培训，使其熟悉实验室操作规程和质量管理要求。
同时，实验人员应具备相关的资质和经验。
3.样品管理：实验室应建立样品接收、储存和处理的规程，确保样品的准确性和完整性。
实验室还应制定一套样品追踪和标识系统，以确保样品的追溯性。
4.实验设计和操作：实验室应制定详细的实验设计和操作规程，以确保实验过程的一致性。
实验记录应详尽完整，并包含所有必要的数据和观察结果。
5.质量控制和保证：实验室应制定一套质量控制和质量保证体系，包括校准和验证方法、实验中的质量控制程序等，以确保实验结果的准确性和可重复性。
6.数据归档和报告：实验室应建立一套完整的数据管理和归档系统，以确保数据的安全和可追溯性。
实验结果的报告应符合一定的格式和标准，包括结果的描述、结论和建议等。
药品管理立法
超过有效期的。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准。
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
二、药品包装的管理
材料和容器的规定 直接接触药品的包材 医院制剂 中药材(5)
（1） 应有项目 （2） 特定标志 （3） 中药饮片 （4）禁止有关宣传
2. 标签和说明书
药品价格和广告管理
4 . 禁止回扣
（二）药品广告管理
B
D
F
A
C
E
批
省局（药品广告批准文号）
｛横向备案：发布地省局
批准：生产企业所地省局，进口代理机构地
备案：｛纵向备案：国家局
处方药
实，合法 四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、 冒充药品的宣传
广告审查机关： 省局 （1）处理建议 （2）撤销批准文号 （3）责令停止 广告监督机关：各级工商局 （行政处罚）
1.熟悉药品监督的相关规定 2.了解药品管理法中的法律责任 3.掌握生产销售假药，劣药法律责任
第五节 药品监督和法律责任 教学目的要求：
药品质量抽查检验 药品行政强制措施 生产销售假药，劣药法律责任
（一）药品监督检查 （1）行政主体 （2）行政相对方（相对人） （3）内容 （4）义务
审批： 省级药品监督管理部门形式审查， SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。
（1）审批：SFDA；注册证 （2）条件 （3）进口程序 口岸 口岸药检所？ （备案－通关单－逐批抽检）
（二）、国家药品标准
强制性
制订机构
05
03
01
04
02
（三）、 国家药品审评;再评价/淘汰的对象
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知
卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.11.27•【文号】卫监督发[2005]469号•【施行日期】2005.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于立即查处违法添加药物的“糖济可胶囊”等14种保健食品的通知(卫监督发[2005]469号)各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：根据2005年食品专项整治工作安排，我部组织部卫生监督中心和有关省份对调节血糖类保健食品添加化学药品情况进行专项监督检查，发现“糖济可胶囊”等14种产品含有格列美脲、苯乙双胍等化学药品（具体名单见附件）。
以上产品对消费者身体健康构成严重危害，违反《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定。
为保障消费者身体健康，根据食品卫生法有关规定，现紧急通知如下：一、上述生产企业所在地的省级卫生行政部门要立即组织对这些生产企业进行监督检查，依法对这些单位违法生产经营行为予以严肃查处，责令其公告收回所有保健食品，在调查取证后吊销其相关卫生许可证明。
同时，要核查其生产情况和产品流向，及时向各相关省份卫生行政部门通报查处结果。
对涉嫌触犯刑法的，要依法及时向公安部门移送。
二、各地卫生行政部门要立即通知本辖区内食品经营单位停止销售这些产品，责令其公告收回已售出产品。
对不按要求收回和仍在违法经营这些产品的行为，要依法予以行政处罚，情节严重的，吊销相应卫生许可证明。
三、各地卫生行政部门要加强对保健食品生产经营活动的卫生许可和监督检查工作，依法查处违法生产经营行为，并及时向社会通报。
同时，请将有关情况及时函报我部监督司。
联系人：张旭东、房军联系电话：68792594，68792407 传真：68792408附件：添加化学药品的部分调节血糖类保健食品二〇〇五年十一月二十七日附件：添加化学药品的部分调节血糖类保健食品┌─┬─────┬──┬─────┬─────┬────────┬─────────┬───┐││标示的产品│商标│规格│生产日期或│标示的批准文号│标示的生产单位│添加的│││名称│││批号│││ 药物│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│1 │糖济可胶囊│九郡│0.5g/粒× │050228/050│国食健字G20040│陕西天福保健品有限│格列美│││││48粒│208│726│责任公司（委托生产│ 脲、││││││││：内蒙古五原九郡药│苯乙双││││││││业有限责任公司）│胍│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│2 │康立舒胶囊││0.5g/粒× │20041005│卫食健字（2000）│陕西利威尔制药有限│格列本│││（口服植物││42粒│200410010 │第0065号│公司│脲│││胰岛素）│││││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│3 │玺圃利唐康│玺圃│0.5g/粒× │A001│国食健字G20040│北京玺圃环球生物医│苯乙双│││胶囊││40粒/瓶│2004/06/22│311│药技术有限公司│ 胍、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│4 │协和牌汉龙│协和│0.5克×36 │2005年03月│卫食健字（2002）│北京美诺保健食品厂│格列美│││胶囊││粒│03日│第0442号│、协和生物工程研究│脲││││││││所有限公司││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│5 │同春堂苦瓜│同春│0.6g×30│041026/041│卫食健字（1999│北京同春堂生物科技│格列甲│││口含片│堂│片/瓶│001│）第107号│有限公司│嗪││├─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤││同春堂苦瓜│同春│0.6g×30│050101/050│卫食健字（1999│山东北京同春堂保健│格列甲│││口含片│堂│片/瓶│106│）第107号│食品有限公司│嗪│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│6 │一生唐乐舒│一生│0.3克×12 │20050423│卫食健字（2002）│北京唐康生物科技有│格列奇│││胶囊││粒×6板││第0546号│限公司、唐山市龙山│特││││││││药业有限公司│││├─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤││一生唐乐舒│一生│0.3克×12 │20050318│卫食健字（2002│北京唐康生物科技有│格列奇│││胶囊││粒×6板││）第0546号│限公司、唐山市龙山│特││││││││药业有限公司││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│7 │唐新胶囊│唐新│0.4g×9粒│20041215│卫食健字（2002）│（山东省）蓬莱深奥│格列美│││││×2板││第0382号│生物科技研究所│ 脲、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│8 │绿因唐平口│绿因│0.8g/片× │20050301 1│卫食健字（2002│山东绿因药业有限公│格列甲│││含片│唐平│30片/盒│8│）第0573号│司│ 嗪、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│9 │苦乐康胶囊││0.45g/粒×│2004-09-13│卫食健字（2002│辽宁健康伟业生物科│格列奇│││││12粒/板×4│/│）第0588号│技有限公司│特│││││板/盒│20040903││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│10│美洛胰克绿││0.25g×12 │041008/│卫食健字（2001│嘉兴三立生物制品开│格列本│││如蓝唐宁胶││粒×2板│20041013│）第0088号│发中心│脲│││囊│││││││├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│11│糖安美片│三圣│0.6g/片× │2005.02.24│国食健字G20040│洛阳康华生物制品有│格列本││││宝│12片×3板││637│限公司│脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│12│安糖胶囊│平川│0.4g/粒× │20050301│卫食健字（2000）│中国哈尔滨平川药业│格列本││││康达│100粒││第0724号│股份有限公司│脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│13│唐胰安苦荞││3克/袋×10│20041213│卫食健字（1998│山西灵丘国威苦荞开│格列奇│││降糖茶││袋/盒│20041216│）第078号│发有限责任公司│ 特、│││││││││格列本│││││││││脲│├─┼─────┼──┼─────┼─────┼────────┼─────────┼───┤│14│神叶牌降糖│神叶│24袋×2.5g│200410061/│卫食健字（1998│江苏省金坛市神叶饮│格列本│││茶│││2004.10.06│）第308号│料有限公司│脲│└─┴─────┴──┴─────┴─────┴────────┴─────────┴───┘。
CDE老师带你梳理注射剂一致性评价中药学要求
CDE老师带你梳理注射剂一致性评价中药学要求仿制药(generic drug)是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。
仿制药在我国的临床用药中占主导地位，但由于历史的原因，我国早期批准的部分仿制药与原研药品确实存在一定的差距。
随着经济技术的高速发展，国内制药工业研发和制造水平提高，监管意识和能力增强，广大人民群众对优质药品的需求日益迫切，国务院于2012年1月正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
一致性评价将加速我国化药仿制药的技术要求与国际接轨，是提高我国仿制药质量的一项重要工作。
注射剂(Injection)系指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。
因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，特别是静脉注射的注射剂，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求也相应更为严格。
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射液、静脉乳剂等)还应结合其剂型特点和临床用法用量等进一步评价。
一、参比制剂选择参比制剂是仿制药研发的标杆，选择参比制剂是仿制药研发的开始，参比制剂选择是否正确决定仿制药的成败。
《药品注册管理办法(局令第28号)》定义仿制药为国内批准上市的已有国家标准的药品，在此阶段，原研品的地位没有得到充分的重视，监管机构没有对参比制剂进行统一规定。
国家食品药品监督管理局关于公布第二批停止使用化学药品地标品种名单的通知
国家食品药品监督管理局关于公布第二批停止使用化学药品地标品种名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.05.07•【文号】国食药监安[2003]42号•【施行日期】2003.05.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于公布第二批停止使用化学药品地标品种名单的通知（国食药监安[2003]42号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：遵循化学药品地方品种再评价工作的原则、程序和要求，现公布第二批停止使用的化学药品地标品种名单(见附件)。
本通知公布停止使用的化学药品地标品种，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局撤销该品种批准文号。
已在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督执行。
特此通知附件：第二批停止使用的化学药品地标品种名单国家食品药品监督管理局二00三年五月七日附件：第二批停止使用的化学药品地标品种名单序号药品类别药品名称主要成分停止理由1非抗生素类吡哌酸缓释片吡哌酸剂型不合理（喹诺酮非时间依赖性，缓释道理不充分）2非抗生素类小儿吡哌酸干糖浆吡哌酸吡哌酸影响小儿发育3非抗生素类小儿吡哌酸片吡哌酸吡哌酸影响小儿发育4非抗生素类小儿呋喃唑酮片呋喃唑酮副作用大5非抗生素类呋喃唑酮散（痢特灵散）呋喃唑酮副作用大6非抗生素类止痢灵片（克尔利）呋喃唑酮，蟾酥，雄黄，朱砂等。
处方不合理7消化系统用药溃疡平胶囊（溃疡灵胶囊）呋喃唑酮，冰片，复方白芍干浸膏粉。
处方依据不合理8消化系统用药一粒丹呋喃唑酮，维生素B6，维生素K，盐酸普鲁卡因，甲氧氯普胺，颠茄浸膏。
处方依据不合理9非抗生素类抗痨息片（安痨息）二乙氧基二苯基硫脲安全性差10非抗生素类灭痨定片异烟肼，胺苯硫脲二药合用对肝脏损害大，处方不合理。
11非抗生素类乌洛托品注射液乌洛托品疗效不确12非抗生素类洗必泰碘酊碘，碘化钾，醋酸洗必泰等。
农药glp准则
农药GLP准则是指农药相关试验遵循的一系列规范，旨在确保试验的质量、可靠性和准确性。
本文将介绍一些关于农药GLP准则的基本知识，包括其定义、历史背景、范围和主要内容。
一、定义GLP即Good Laboratory Practice，中文意为良好实验室规范，是一种质量管理体系，用于规范实验室的管理、操作和行为。
农药GLP准则是针对农药相关试验而制定的GLP准则，旨在确保试验的质量和可靠性，从而为农药安全性评估提供科学依据。
二、历史背景GLP准则最早是由欧洲经济委员会制定的，旨在规范化学制品的实验室试验。
1978年，美国环保局（EPA）也颁布了GLP准则，适用于药物、食品添加剂、化妆品等领域的实验室试验。
随着农药市场的扩大和农药使用的广泛性，农药GLP准则也得到了越来越广泛的应用和重视。
三、范围农药GLP准则适用于所有相关的试验，包括初步评估、安全性评估、效能评估和环境影响评估等。
试验包括实验室试验、田间试验和盆栽试验等，试验对象包括活体物和非活体物质等。
四、主要内容1. 质量保证体系试验机构必须建立完善的质量保证体系，包括制定标准操作程序（SOP）、建立记录和档案、执行质量控制等。
试验机构应当确保试验过程中的所有数据和记录都是真实、完整、准确和可追溯的。
2. 人员资质和培训试验机构必须有足够的人员和设施来执行试验，并严格按照GLP准则进行管理和操作。
试验人员必须具备相应的专业知识和技能，并接受定期的培训和考核。
3. 实验室设施和设备试验机构必须确保实验室设施和设备符合规定要求，能够保证试验过程中的安全性、可靠性和准确性。
试验机构必须对设施和设备进行维护和校验，并记录相关信息。
4. 实验室试验和田间试验实验室试验应该根据标准操作程序进行，严格控制试验条件和试验变量，确保试验结果的可靠性。
田间试验应该在符合试验设计的情况下进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
5. 数据记录和报告试验机构必须建立完善的数据记录和报告系统，记录试验过程中的所有数据和结果，并及时编制试验报告。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】食药监办食监三〔2014〕215号•【施行日期】2014.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报食药监办食监三〔2014〕215号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，及时发现和处置有关问题，食品药品监管总局组织开展了易非法添加的保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检工作，抽检产品类别涉及蛋白粉类以及声称减肥、通便、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力（调节免疫）等功能保健食品。
共抽检产品336批次，发现不合格产品10批次（名单见附件）。
食品药品监管总局已责成相关省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法对本次保健食品监督抽检中的不合格产品及其生产经营企业依法予以查处，有关查处情况将另行通报。
地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的要依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
附件：国家保健食品监督抽检不合格产品名单食品药品监管总局办公厅2014年12月31日附件国家保健食品监督抽检不合格产品名单序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注1 邦瑞特牌欣国食健字G2*******201405130.45g/粒河南邦瑞特河南省南阳河南邦瑞特河南省南阳河南省南阳市食品药品改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注靖胶囊药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号监督管理局序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注2 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201405030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注神路20号神路20号3 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201404030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.4mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司业园区玉神路20号司业园区玉神路20号4 衍宗牌保元胶国食健字G2*******20140224300mg/粒×12粒/盒北京济坤中医北京市海淀区阳城县鑫绿农晋城阳城县南山西省食品药品监督管缓解体力疲非法添加检出西地那非（104mg/g）不得检出涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注囊药研究所沈阳中天生物工程有限公五棵松路81号工商开发有限公司一笑堂平价大药城路30号理局劳序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司联合出品房5 幸福来蛋白粉国食健字G2*******1304001 400g/袋福建省幸福生物科南平市顺昌县双溪镇惠州市百姓大药房医惠州市麦地东路2号广东省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质73.9g/100g ≥75.0g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注技有限公司东郊东路11号药连锁有限公司麦兴路店润诚大厦第一层3号商场6 多合牌国食健字G2*******14011202（450g+赠450g）/潮州市潮安县长沙市长沙市湖南省食品药增强免蛋白48g/100g ≥50g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注蛋白质粉罐多合生物科技有限公司江东民营经济区东一路金利泰保健品经营部高桥大市场新医药流通园3栋北3-4品检验研究院疫力质序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注号7 多合牌蛋白质粉国食健字G2*******2014/01/10(生产日期)450g/罐潮州市多合生物科技有限公潮州市枫溪区英塘原鳗场地长沙市乐泰保健品批发超市长沙市高桥保健食品医疗器械湖南省食品药品检验研究院增强免疫力蛋白质7 g/100g ≥50g/100g涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司城3栋12-14号8 佰臣氏TM多合牌增国食健字G2*******13101204 450g/罐潮州市多合生物广东潮州市枫溪区太原市绿之岛食品太原市小店区建设山西省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质44.5 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注强免疫力蛋白质粉科技有限公司英塘原鳗场地商行南路447号海关1号9 富多健多合牌国食健字G2*******14011202 450g/罐潮州市多合广东潮州市枫太原市绿之岛太原市小店区山西省食品药品监督管增强免疫力蛋白质44.9 g/100g ≥50 g/100g序号 标示产品名称标示批准文号 批号规格标示生产 企业名称标示生产企业地址 被抽样单位名称 被抽样单位地址 抽样单位产品类别不合格 项目检验结果标准规定备注增强免疫力蛋白质粉生物科技 有限公司溪区英塘原鳗场地 食品商行 建设南路447号海关1号理局 10 奥氏多合国食健字G2******* 13080201 450g/罐 潮州市多广东潮州漯河市郾漯河市郾中检集团中原农食增强免疫蛋白质 45.1 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注牌蛋白质粉合生物科技有限公司市枫溪区英塘原鳗场地城区金海森大药房城区辽河路与崂山路交叉口西路产品检测（河南）有限公司力序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注南。
国家食品药品监督管理局公告2012年第70号――药品GLP认证公告(第28号)
国家食品药品监督管理局公告2012年第70号――药
品GLP认证公告(第28号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.11.28
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第70号
•【施行日期】2012.11.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第70号）
药品GLP认证公告（第28号）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织有关专家对江西省药物研究所（安全评价中心）等5家机构进行了检查。
经审核，该5家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合GLP要求（见附件）。
特此公告。
附件：药品GLP认证目录
国家食品药品监督管理局
2012年11月28日
附件。
GLP的基本介绍
GLP的基本介绍一,GLP的基本概念GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求. GLP的概念GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范.药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范.其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,工业毒物,射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理.因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势.二,国内外GLP的发展历史和现状发达国家在二十世纪六,七十年代即开始正式发展和实施GLP.如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP.日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布.目前已实施GLP制度的有美,日,英,德,荷兰,瑞典和瑞士等国家.我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品,毒物的GLP研究和实施工作.1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》(试行).近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作.卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作.1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》;2000年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》.2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》.三,GLP的基本内容对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP,其内容和要求亦不完全相同,但GLP的基本原则,要求与内容是相似的.实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和可靠性.一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分1. 对组织机构和人员的要求2. 对实验设施,仪器设备和实验材料的要求3. 标准操作规程(SOP)4. 对研究工作实施过程的要求5. 对档案及其管理工作的要求6. 实验室资格认证及监督检查四,GLP的若干要点详述(一)标准操作规程(SOP—Standard Operating Procedures)编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性.接受过教育和培训的人员按SOP进行试验时,其试验操作及操作结果的重现性较好.亦即在同一研究机构或实验室内,由不同的人按SOP进行操作和试验,可保证能够达到较一致的结果.编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程(SOP)是GLP软件建设的主要内容.在SOP的建设方面,人的作用是主要的,而经费是次要的.因此,在进行GLP 实验室建设时,先从制定SOP开始是通常的做法.SOP需在实践中不断加以完善和修订.必须注意的是,SOP应有良好的可操作性,而不能将其视为一种形式.一套合格的,可操作性强的SOP,必须经过实践—修订—再实践—再修订的长期反复过程才能逐渐形成.另外还应强调,SOP的编写,修订和管理过程本身也应有相应的SOP来加以规范.一般而言,下列工作都需要制定相应的SOP1. SOP的编写,修订和管理.2. 动物房及实验室的准备及环境因素的调控;实验设施及仪器设备的维护,保养,校正,使用和管理;计算机系统的操作和管理.3. 受试物和对照物的接收,标识,保存,处理,配制,领用及取样分析.4. 实验动物的运输,检疫,编号,分配,搬运及饲养管理;实验动物的观察记录及实验操作;动物的尸检以及组织病理学检查;濒死或已死亡动物的检查处理.5. 各种实验和分析样品,标本的采集,编号;指标的检查,测定和检验等操作技术.6. 各种实验数据的统计处理与计算.7. 质量保证工作制度与措施.8. 实验操作人员的防护和保护措施;废弃物处理和防止污染环境的措施;实验室工作人员的健康检查制度等.除上述各类工作外,研究机构或实验室认为有必要制定SOP的其它工作也应制定相应的SOP. SOP必须经质量保证部门签字确认并经机构负责人批准方为有效.失效的SOP应留一份存档, 其余应及时销毁.SOP的制定,修改,生效日期及分发,销毁情况应记入档案并妥善保存.SOP的存放应以方便使用为原则.研究或检验过程中任何偏离或违反SOP的操作,不论问题大小,都应及时向项目负责人报告或经项目负责人批准,并在原始资料中加以清楚的记录.SOP 原则上不能复印.SOP的重大改动,应经质量保证部门确认,并经研究机构或实验室负责人书面批准二)质量保证部门(QAU—Quality Assurance Unit)QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织.QAU是GLP建设的关键.有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP,并不一定能保证有高质量的试验结果.在试验方案的制定和试验进行的各个环节中,由于人为的疏忽,或由于个人的习惯或惰性等因素,难免会发生一些错误,遗漏或执行不当之处.例如,所制定的试验方案不一定完全符合GLP的要求,某些实验操作不一定完全能够准确地执行相应的SOP,以及原始记录,统计计算的错误和检验报告的书写或打印错误等.如果没有一套行之有效的质量保证体系,则无法保证试验结果的真实可靠性.为了能够保证各种试验工作的质量和客观性,可靠性,并使其能够严格地达到GLP的有关要求,各国的GLP中都明确规定,检验机构必须建立独立的QAU,对试验的全过程进行审察和检查,以确保试验设施,设备,人员,各种实验操作和业务管理等符合GLP的规定.因此,建立QAU和培养QA人员,是贯彻执行GLP和确保试验质量的关键环节.QAU的主要职责如下1. 对各种试验和检验过程的核查:包括对实验操作现场(实验条件,实验方案和主要操作环节)的核查,以及对原始记录,数据,报告书和档案的审核等.对每项研究或检验实施检查和监督时,应根据其内容和持续时间制定检查和审核计划,并详细记录检查的内容,存在的问题,采取的措施等.同时应在记录上签名并妥善保存以备查.2.一般性检查及报告:包括对实验室和动物饲养设施,设备,仪器和试剂管理状态的检查;对原始数据,资料档案管理情况的检查;对检验人员的检查及考核;对有关组织和系统的运行情况及其记录的检查等.此类检查应包括定期检查及不定期抽查.检查后应及时向机构负责人和项目负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告.3.保存本机构的各类工作计划表,实验方案和总结报告的副本;4.参与SOP的制定,并保存SOP的副本.5.参与机构认证,评估和上级有关部门检查的准备工作.QAU应有专门的负责人,其职责是:①指定每一试验项目的质量保证责任人(必须是不参加该试验项目的人员,即能够以"第三者"的身份和客观的立场进行审查);②制定QAU的工作计划并检查其实施情况;③确认项目负责人和质量保证责任人是否称职,以及试验是否严格按GLP和SOP进行; GLP的若干要点详述④确认本机构中进行的各类工作符合GLP的要求及最终报告的正确性;⑤SOP,总体工作计划,实验方案,试验设施相关资料复印件等重要资料的保存.(三)项目负责人(SD—Study Director,即研究指导者)SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员.但根据各国GLP中对SD职责的规定,GLP 实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人.SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任,任命或指定的.试验开始前,SD应通过各种途径了解受试物的化学结构特点,药理作用和其它有关资料,并根据有关试验的国家标准,规范和GLP的规定,制定试验方案(或接受委托单位提供的实验方案),送交QAU审察和实验室负责人审批.然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的业务部门,同时必须检查已有的SOP是否适用于该项试验,是否需要修改和补充.试验过程中,SD要检查各业务部门执行实验方案和SOP的情况,检查实验工作记录,存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查.试验结束后,SD要收集各业务部门的有关试验记录,进行统计处理,利用生理学,药理学,毒理学,病理学和生物化学等有关知识,进行去粗取精,去伪存真,实事求是的分析,并撰写出总结报告.然后将实验方案,各种原始记录,各种标本及总结报告等按GLP的规定送档案室保管.由此可见,SD是检验机构中具体组织管理的核心人物.SD必须具备较坚实的相关学科的理论基础和较广博的知识结构,还必须有较丰富的具体工作经验.因此,SD的培养和素质对GLP实验室来说是至关重要的.一些国家已明确规定,博士毕业后要参加安全性试验工作四年后才有资格担任SD.SD的主要职责是:1. 全面负责该项研究工作的运行管理;2. 制定实验方案(试验计划书),提出修订或补充相应SOP的建议,分析研究结果,撰写总结报告;3. 严格执行实验方案的规定,若有修改,应经本机构或实验室负责人批准;4. 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作,并掌握相应的SOP;5. 掌握研究工作进展;检查各种实验记录,确保其及时,直接(原始),准确和清楚;6. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施,以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施;7. 实验结束后, 将实验方案,原始资料,标本,各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存;8. 确保研究工作各环节符合GLP的要求,并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善.(四)动物饲养设施在GLP所要求的硬件设施中,以实验动物的饲养及其配套设施最为重要.这一方面是由于受试物各种生理,药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料,另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态,饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差.动物饲养设施应包括:1. 不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施;2. 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;3. 收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施;4. 清洗和消毒设施;5. 受试物和对照品含有挥发性,放射性和生物危害性等物质时,应有相应的饲养和管理设施;6. 饲料,垫料,笼具及其它动物用品的存放设施.以上各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染.易腐败变质的物品应有适当的保管措施.动物饲养环境使用的清洁剂,消毒剂及杀虫剂等,不应影响实验结果, 并应详细记录其名称,浓度,使用方法及使用的时间等.动物的饲料和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存.(五)实验方案与实施,原始记录和总结报告项目负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行.接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可.实验方案应包括:1. 研究专题的名称或代号及研究目的;2. 检验机构和委托单位的名称及地址;3. 项目负责人和参加实验的工作人员姓名;4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号,批号,有关理化性质及生物特性;5. 实验系统及选择理由;6. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源和等级;7. 实验动物的识别方法;8. 实验动物饲养管理的环境条件;9. 饲料名称或代号;10. 实验用的溶媒,乳化剂及其它介质;11. 受试物和对照品的给药途径,方法,剂量,频率和用药期限及选择的理由;12. 所用方法的国家标准,规范或指南等文件的名称;13. 各种指标的检测频率和方法;14. 数据统计处理方法;15. 实验资料的保存地点.研究过程中需要修改实验方案时, 应经QAU审查,机构负责人批准.变更的内容,理由及日期,应记入档案, 并与原实验方案一起保存.专题负责人全面负责研究专题的运行管理.参加实验的工作人员,应严格按照相应的SOP执行实验方案,发现异常现象时应及时向专题负责人报告.研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准.总结报告应包括1. 研究专题的名称或代号及研究目的;2. 检验机构和委托单位的名称和地址;3. 研究起止日期;4. 受试物和对照品的名称,缩写名,代号, 批号,稳定性,含量,浓度,纯度,组分及其它特性;5. 实验动物的种,系,数量,年龄,性别,体重范围,来源,动物合格证号及发证单位,接收日期和饲养条件;6. 受试物和对照品的给药途径,剂量,方法,频率和给药期限;7. 受试物和对照品的剂量设计依据;8. 影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;9. 各种指标检测的频率和方法;10. 专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;11. 分析数据所用的统计方法;12. 实验结果和结论;13. 原始资料和标本的贮存处.总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容,理由和日期, 经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准.(六)实验室资格认证与监督检查为确保GLP得到准确的贯彻执行,各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定,检查和监督措施.检查和评价的标准各国有所不同,但检查的内容一般都很广,通常包括:组织管理体系;各类工作人员的文化层次,专业工作经历及培训记录;SOP的制订和管理,是否与所进行的试验工作相适应,实验室内是否随手可得到相应的SOP;质量保证部门的工作;各类试验工作的运行和管理,档案室及其档案管理是否规范;仪器设备的维修,保管和使用记录,环境调控的实施记录是否完整;动物房及其配套设施是否合理,各种运行路线是否能明确地分开;实验方案及实验总结是否符合GLP的规定;原始记录的质量等等.检查的方式包括评阅GLP机构或实验室按检查要求提供的材料,询问实验室有关人员,查阅有关资料,试验现场检查等.程序举例为：1. 实验室向有关主管部门提出申请.2. 主管部门向申请GLP检查的实验室发放检查资料编写纲要.3. 实验室按要求提交检查资料.4. 检查组从该实验室完成的试验一览表中随机选择10个左右的试验,要求提供有关的原始资料.5. 检查组对该实验室的原始资料进行审核.6. 检查组对实验室进行GLP检查(通常5天).7. 检查组完成GLP检查报告并作出评价.8. 主管部门认可检查组的评价报告,颁发GLP 合格证书._全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。
中国glp的发展
中国glp的发展
中国GLP（Good Laboratory Practice）的发展可以追溯到20世纪80年代初。
随着中国对药品和化学品的规模化生产，以及
全球质量和安全标准的推动，GLP成为了国际间商业实验室
的合作和交流的基础。
中国GLP的发展经历了以下几个阶段：
1. 初期建立（1980年代-1990年代）：中国在上世纪80年代
早期开始建立GLP体系，制定了一系列的技术规范和指南。
但是在这个阶段，GLP的认知度和应用范围还比较有限，只
有少数实验室进行了GLP实践。
2. 临床试验中的应用（1990年代-2000年代）：随着中国临床
试验的快速发展，对GLP实施的要求也逐渐增加。
中国开始
在临床试验中使用GLP标准，提高了实验室质量管理水平和
数据可靠性。
3. 加入国际组织和认证（2000年代至今）：中国于2001年正
式加入了国际GLP合作组织（OECD GLP）。
这一步骤使中
国与国际接轨，并提高了中国实验室的质量体系和国际认可度。
很多中国实验室也开始通过国际认证，如中国食品药品检定研究院、中国农业科学院等。
4. 法律法规的制定（2010年代至今）：中国在2011年通过了《GLP规范》的法律法规，明确了GLP实施的原则和要求。
此外，国家药品监督管理局还发布了关于临床试验质量管理的
指导性文件，进一步推动了GLP的发展。
总的来说，中国GLP的发展经历了从初期建立到应用推广、加入国际组织认证和制定相关法律法规等阶段。
中国GLP的发展对于提高实验室质量管理水平、保障临床试验数据可靠性以及促进国际合作都产生了积极影响。
GLP知识汇总
GLP知识汇总GLP的定义GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
GLP在国内外发展情况概述狭义的GLP是对药品的进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。
自从美国F DA在1978年公布GLP法规，规定不符合GLP标准的实验室所提供的实验数据将不被F DA所受理以来，GLP已经逐渐成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。
我国的GLP开始较晚，1991年才开始酝酿制定GLP规范，1994年开始执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在中国开始起步。
而2003年6月SFDA正式颁布GLP规范，则意味着我国的GLP建设走上了正轨。
至今我国已经有14家机构通过了SFDA的GLP认证。
我国GLP实验室的现状GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高，由此带来庞大的运营开支，在目前情况下，这种庞大的开始是个人或一般企业所难以承受的。
因此，我国目前的GLP 实验室，大部分具有很强的政府背景，如中检所、军科院或上海药物所的安评中心等，这种情况也是由我国目前的国情所决定的。
由于各级政府的大力支持，以及与各国的药政当局以及研究机构的大力协作，近年来我国的GLP工作取得了巨大的进展，一些基础较好的实验室，如中检所GLP中心，其硬件和软件建设已经达到了国际水平。
随着我国对GLP规范的进一步加强，以及加入ICH工作的开展，我国的GLP实验室建设必将获得更大的进步。
我国安全评价市场的现状以及GLP实验室的生存状态显然，对GLP实验室这样一个投资和维持费用高昂的机构而言，始终依靠国家的输血，是不现实也不经济的。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第28号――药品GMP认证公告(第24号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第28号――
药品GMP认证公告(第24号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.06.05
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第28号
•【施行日期】2014.06.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第28号）
药品GMP认证公告（第24号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖北荷普药业股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第24号）
国家食品药品监督管理总局
2014年6月5日附件
药品GMP认证目录（第24号）。
国家食品药品监督管理局公告2010年第76号――药品GMP认证公告(第212号)
国家食品药品监督管理局公告2010年第76号――药
品GMP认证公告(第212号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2010.10.18
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第76号
•【施行日期】2010.10.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第76号）
药品GMP认证公告（第212号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，天津天药药业股份有限公司等88家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第212号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年十月十八日附件：
药品GMP认证目录（第212号）。
国家食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工
国家食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能
力验证工作的通知
【法规类别】食品卫生药品管理
【发文字号】食药监办科[2016]127号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.08.19
【实施日期】2016.08.19
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知
（食药监办科〔2016〕127号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关食品药品检验检测机构：
能力验证是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段，能力验证的结果可作为承担相应检验检测任务的参考依据。
为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，推动食品药品检验检测机构能力水平的全面提升，现就加强食品药品监管系统检验检测能力验证工作的有关事项通知如下：
一、能力验证工作的组织
食品药品监管总局（以下简称总局）负责食品药品检验检测能力验证工作的组织领导。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）承担总局能力验证工作的组织实施。
相关省级食品药品检验机构根据需要配合中检院承担能力验证相关项目的具体实施工。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(2012年修订)
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(2012年修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.03.15•【文号】国食药监保化[2012]78号•【施行日期】2012.03.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知（国食药监保化[2012]78号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年三月十五日保健食品命名规定第一条为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内申请注册的保健食品。
第三条保健食品命名基本原则：（一）符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
（三）不得误导、欺骗消费者。
第四条保健食品命名禁止使用下列内容：（一）虚假、夸大或绝对化的词语。
（二）明示或暗示治疗作用的词语。
（三）人名、地名、汉语拼音。
（四）字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
（五）除“”之外的符号。
（六）消费者不易理解的词语及地方方言。
（七）庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
（八）人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
（九）其他误导消费者的词语。
第五条一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
葛根沙棘复合压片糖果(食品安全企业标准)
葛根沙棘复合压片糖果1范围本标准规定了葛根沙棘复合压片糖果的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以低聚果糖为原料添加葛根、沙棘、麦芽、酸枣仁、麦芽糊精，添加食品添加剂：硬脂酸镁，经水提取、干燥、粉碎、配料、混合、造粒、压片、包装等工艺制成的葛根沙棘复合压片糖果。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB15203食品安全国家标准淀粉糖GB17399食品安全国家标准糖果GB/T20884麦芽糊精GB/T22251保健食品中葛根素的测定GB/T23528低聚果糖GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则SB/T10347糖果压片糖果JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》《中华人民共和国药典》2015年版国家卫生部公告2011年第8号3要求3.1原料要求3.1.1低聚果糖：应符合GB/T23528的规定。
国家食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.01.13•【文号】国食药监办[2009]28号•【施行日期】2009.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办〔2009〕28号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。
近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。
为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。
现将《中药注射剂安全性再评价工作方案》印发给你们，请遵照执行。
工作中如有问题，请及时向国家局反馈。
附件：中药注射剂安全性再评价工作方案国家食品药品监督管理局二○○九年一月十三日附件：中药注射剂安全性再评价工作方案根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定，国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。
一、工作原则和目标按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
二、工作任务目前，中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。
应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决。
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国家食品药品监督管理局公告2012年第70号――药品GLP
认证公告(第28号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2012年第70号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2012.11.28
【实施日期】2012.11.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第70号）
药品GLP认证公告（第28号）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织有关专家对江西省药物研究所（安全评价中心）等5家机构进行了检查。
经审核，该5家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合GLP要求（见附件）。
特此公告。
附件：药品GLP认证目录
国家食品药品监督管理局
2012年11月28日
附件
药品GLP认证目录。