2017年度产品质量回顾分析报告(改)
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2017 年度产品
质
量
回
顾
分
析
报
告
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 超常超限回顾
9 产品稳定性考察
10 偏差回顾
11 拒绝批次
12 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
1 概要
根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。
2 回顾期限
2017年01月01日－2017年12月31日
3 制造情况
本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。
4 产品描述
4.1性状：
4.2功能主治：
4.3用法与用量：
4.4工艺流程图
5 物料质量回顾
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
评价：2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。
5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价：2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：对上述供应商进行审计。
评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
5.4工艺用水质量回顾
评价：本回顾年度2月、11月、12月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前1周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。回顾本年度所有监测结果均符合规定。说明现行系统稳定，质量可控。可按相应程序文件规定继续执行。
6 成品质量回顾：
6.1 成品质量标准
本回顾年度中生产成品×××××× 批按照中国药典2015版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。
6.2 因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。
6.3 各项指标用分析统计图说明。
6.3.1 PH图表
（折线图）
6.3.2总生物碱测定
（折线图）6.3.3高效液相
（折线图）6.3.4收率
控制上线17.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.77平均极差 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44极差0.40.15 1.4514.249.24 3.46 2.811.9 2.93 6.45 6.33 3.1813.3 5.6 6.20.94
批号1234567891011121314
控制上
线
100.76
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平均值89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%
收率84.30%93.54%90.08%87.28%99.18%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%
控制下
78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%线
批号12345678910111213
控制上线19.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.14平均极差 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86极差9.24 3.46 2.811.9 2.93 6.45 6.23 3.1813.3 5.6 6.20.94