HH-4数显恒温水浴锅验证方案

HH-4数显恒温水浴锅验证方案

验证方案编号：VP-ZL-002（01）

编制人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录

一、总论

1、系统概述

2、验证目的

3、验证要求

4、验证人员及职责

5、验证时间

6、培训

二、安装确认

三、运行确认

四、性能确认

五、再验证周期

六、验证结论及评价

七、附录

一、总论：

1.1系统概述：

（1）设备名称：HH-4数显恒温水浴锅

（2）生产厂家：常州国华电器有限公司

（3）出厂设备编号：36089

本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温速度快。采用智能仪表控温，控温精度高。其主要技术参数如下：

1.2验证目的：

1.2.1检查并确认恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合技术要求, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

1.3验证要求：

1.3.1验证前必须对设备进行检查，确保设备运行良好。

1.3.2验证试验过程中所用的温度计在使用前要进行校正。

1.4验证人员职责：

质量管理部：负责起草数显恒温水浴锅验证方案、报告及验证实施。

生产部：协助质量管理部进行设备的验证实施。

验证小组：负责验证方案的实施与记录的填写。

部门经理：负责验证报告的审核和评价。

1.5培训

在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

1.6验证时间

2014年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。

2014年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。

2014年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。

二、安装确认

2.1安装确认：确认内容见附件1

2.2资料档案：确认内容见附件2

三、运行确认

3.1对仪器标准操作规程的适用性进行确认。

3.2检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求。对操作规程的适用性进行确认（详见附录3）。

四、性能确认

目的：检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求，满足产品检测所需温度的恒定要求。

4.1验证用仪器的校正

4.2试验内容

4.2.1合格标准：温度均匀度≤±37℃。

4.2.2目的：考察设备运行温度显示值的稳定性。

4.2.3在确认温度显示值稳定的状态下，考察水浴锅内温度分布的均匀性符合工艺

要求。

4.2.4测试与方法：按《HH-4数显恒温水浴锅标准操作规程》进行操作，调节温度调节器按钮，将温度设定在37.0℃，待温度稳定后用计量过的温度计进行检测，连续观察3小时，每30min记录温度一次，温度均匀度应在±1℃以内（详见附录4）。

4.2.5用温度计分别置于培养箱各处，布点图如下，将温度调整稳定在37.0℃，加热指示灯忽亮忽灭，反复多次，表示温度达到恒定，记录个点温度测试值。

温度测试点

4.2.6按上述方法连续运行三次，以检查其重现性。

五、再验证周期

5.1下列情况之一，均须对该设备进行再验证：

——设备停用半年以上。

——无以上情况，从上次验证后使用1年时。

5.2再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。

六、验证结论：（详见附录5）

附件1

安装确认记录表

附件2

资料档案

运行确认

温度测试记录

设置温度：37℃验证日期：接受标准：测量温度应在37℃±1℃验证次数：设备编号：

验证结论