肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×45mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×21mL；试剂1（R1）：1×46mL、试剂2（R2）：1×16mL；840测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL】；校准品（选配）：4×1mL；质控品（选配）：高、低值两个水平1×3mL、1×1mL。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。
1.2.2 校准品的组成四个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，定值范围：（50～150）ng/mL、（150～250）ng/mL、（350～450）ng/mL、（700～900）ng/mL。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤1.8000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[10,800 ]ng/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[10,100 ]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为200 ng/ml时，其吸光度变化在0.0300～0.2000之间。
2.6 线性区间在[10,800]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.99，在（10，100]ng/mL 区间内绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于7％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
取到效期后试剂盒进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.10校准品溯源性按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与北京利德曼公司试剂盒比对赋值。
心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求kangmeitianhong
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）组成：产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围：用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的水平。
1.1 产品包装规格初始包装：1人份 / 袋1.2 试剂盒组成产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整，检测条无破损、无污染。
2.1.2宽度：膜条宽3.8 mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 临界值及重复性本产品心肌肌钙蛋白I临界值为 0.5ng/mL、肌红蛋白临界值为50.0 ng/mL。
2.2.1 用1.0 ng/mL的心肌肌钙蛋白I和80.0ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阳性率应≥95%。
2.2.2 用0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I和20.0 ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阴性率应≥95%。
2.3分析特异性将1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T样本、1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C样本、1000ng/mL的骨骼肌型肌钙蛋白I样本，和10mg/mL的血红蛋白样本，分别加入到试剂盒进行检测，结果应为阴性。
点样20分钟内仅在观察窗口上端出现一条红色QC对照线。
阴性特异性100%。
肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京北检
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 150mmol/L20mmol/LEDTA-Na2氯化钠 95mmol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 150mmol/L羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒≥0.5g/L氯化钠95mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加肌红蛋白水平1：肌红蛋白 (0～40) μg/L水平2：肌红蛋白 (40～80) μg/L 水平3：肌红蛋白 (80～160) μg/L 水平4：肌红蛋白 (160～320) μg/L水平5：肌红蛋白 (320～550) μg/L1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：肌红蛋白 (22～80) μg/L 该质控品为血清基质质控品水平2：肌红蛋白 (81～500) μg/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在波长500nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在波长500nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.008。
2.4 线性2.4.1 线性范围[22，500]µg/L,相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差[100，500]µg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[22，100)µg/L线性范围内，绝对偏差不超过±10µg/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100µg/L的样本时，吸光度变化率不小于0.01。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求danda
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的浓度。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂1：90mL；试剂2：30mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×5；5水平)；规格2（0.5mL×5；5水平)；规格3（1.0mL×5；5水平)；质控品：（选配）。
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌红蛋白测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长570nm处测定试剂空白吸光度A≤1.50。
2.1.4分析灵敏度测定90 ng/mL的样品，吸光度变化≥0.005。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[1,800] ng/mL内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[1,150] ng/mL内，线性绝对偏差不超过±15 ng/mL；(150,800] ng/mL内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(150±30) ng/mL和(380±76) ng/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.1.7批间差测定(150±30) ng/mL和(380±76) ng/mL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度）中加入一定体积高于800 ng/mL的肌红蛋白纯在正常浓度范围的临床样本（C品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。
1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。
2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量
液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。
2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限
应不大于10ng/ml。
2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。
2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。
术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求bjiuqiang
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌钙蛋白I (cTnI)的含量。
1.1. 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 组成成分组成成分见表2。
表2 试剂成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
试剂2为乳白色悬浊液，无沉淀。
校准品为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
质控品为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于表1中的标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A500nm下测定空白吸光度应≤2.5000。
2.4 准确度用国际参考物质NIST SRM 2921，对试剂盒进行测试，准确度偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样品浓度为10 ng/ml时，其吸光度变化在0.0200～0.0900之间。
2.6 线性范围在[1，25]ng/ml区间内，线性相关系数r2≥0.99，在[1，2]ng/ml区间内线性偏差应不超过±0.3ng/ml，在(2，25]ng/ml区间内测定的线性偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性使用同一血清样品或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1项，结果应符合各项目的要求。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×30 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml，试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml，试剂2：8×10 ml；试剂1：1×45 ml，试剂2：1×15 ml；试剂1：2×45 ml，试剂2：2×15 ml；试剂1：3×50 ml，试剂2：2×25 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×90 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：2×15 ml，试剂2：2×5 ml ；试剂1：4×15 ml，试剂2：4×5 ml ；试剂1：8×15 ml，试剂2：8×5 ml ；试剂1：16×15 ml，试剂2：16×5 ml。
校准品：0.5 ml/瓶×5瓶（选配）1.2 主要组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液50mmo l/L聚乙二醇（PEG）6000 3% Proclin-3000.1%试剂2：磷酸盐缓冲液50mmo l/LTween-200.10%抗人肌红蛋白（Mb）抗体包裹的聚苯乙烯颗粒0.1g/LProclin-3000.1%校准品（选配）：Tris缓冲液10 0mmol/LProclin-3000.5‰肌红蛋白目标浓度分别为：水平1：0.00ng/mL；水平2：100.00ng/mL；水平3：200.00ng/mL；水平4：400.00ng/mL；水平5：800.00ng/mL。
肌红蛋白测定试剂盒说明书
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肌红蛋白（MYO）分子量为 17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。
实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。
肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。
肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在 AMI 早期心肌细胞受损，由于 MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在 AMI 发病 1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有 AMI 患者 MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为 AMI 的早期诊断标志物。
由于 MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。
因此，采用血清MYO 水平作为诊断 AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。
在有急性症状的患者中，4 小时内 MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。
由于在AMI 后血中 MYO 很快从肾脏清除，发病 l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：75mL×1，试剂2（R2）：25mL×1。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）甘氨酸100mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）Mb抗体包被乳胶颗粒3mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（550nm～600nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.300。
2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[10，800]ng/mL范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在(50,800]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%；在[10,50]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±5ng/mL。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为为400ng/mL的Mb所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.080～0.200的范围内。
2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 7%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。
2.8 线性范围在[10，800]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(50,800]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[10,50]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±5ng/mL。
肌红蛋白(MYO) 测定试剂盒(免疫比浊法)性能指标上泰
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰；c）R1：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物；d）R2：乳白色液体；e）校准品/质控品：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物；1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度在主波长处(光径1cm)的试剂空白吸光度应不大于1.8。
1.4分析灵敏度测试浓度为100ng/mL肌红蛋白的样本所引起的吸光度差值（ΔA）应不小于0.01。
1.5线性范围1.5.1 试剂盒在[5,1200]ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2 在[5,100] ng/mL范围内，线性绝对偏差应不大于±10ng/mL；在(100,1200] ng/mL范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
1.6精密度1.6.1 重复性重复测试（100±50）ng/mL的控制物质，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。
1.6.2 批间差测试（100±50）ng/mL的控制物质，所得结果的批间相对极差R应不大于10%。
1.7准确度相对偏差应不大于±10%。
1.8分析特异性样本中胆红素≤400μmol/L、血红蛋白≤5g/L、脂肪乳≤0.3%，VC≤0.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
1.9校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.10质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.11校准品/质控品均匀性1.11.1瓶内均匀性：CV应不大于10%。
瓶内1.11.2瓶间均匀性：CV应不大于10%。
瓶间1.12校准品/质控品生物安全性校准品或质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja
肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）组成：适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。
批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。
以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。
2.1 物理性状2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。
各组分标签字迹清晰、无破损。
质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。
2.1.2 装量液体装量不少于标示值。
2.2线性在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。
2.3准确度将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。
2.4空白限本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。
2.5重复性分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。
2.6 批间差用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。
2.7 质控品、校准品批内瓶间差质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。
2.8特异性检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。
表2 被测物常见的交叉反应物2.9 质控品赋值有效性质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.10 校准品溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。
2.11 稳定性2.11.1效期稳定性将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。
2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。
肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
肌钙蛋白I (cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I 的含量。
肌细胞受损时，肌钙蛋白I （cTnI ）立即释放入血，在胸痛发生4-6h 后，血中cTnI 水平超过正常上限，12-24h 达高峰，可持续6～10天之久。
由于cTnI 可检出微小心肌损伤，是公认的快速诊断急性心肌梗死和急性冠脉综合症（ACS ）[1]。
测定肌钙蛋白I 常用于心肌细胞受损、急性心肌梗死、急性冠脉综合症的辅助诊断。
【检验原理】样本与胶乳试剂在缓冲液中混合后，其中的肌钙蛋白Ⅰ与胶乳颗粒表面的抗体结合，使相邻的胶乳颗粒彼此交联，发生凝集反应产生浊度变化，该浊度变化与样本中的肌钙蛋白的量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L聚乙二醇（PEG ）0.5％表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L抗人肌钙蛋白（cTnI ）抗体乳胶颗粒适量表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。
肌红蛋白测定试剂盒说明书
肌红蛋白（MＹO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌红蛋白(ＭYO)测定试剂盒（化学发光免疫分析法)英文名称：Ｍｙoglｏbin(ＣLIA）【包装规格】２×3０人份/盒、２×50 人份／盒、２×10０人份／盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（与)血浆中肌红蛋白得含量。
肌红蛋白（MYO）分子量为１7、8 kD,由一个多肽链与一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌与心肌细胞合成并贮存,不存在于其它细胞。
实验证明由骨骼肌与心肌来源得两种肌红蛋白无免疫学上得差异。
肌红蛋白得主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。
肌红蛋白就是检测急性心肌梗死（AMI) 得早期指标,具有极高得灵敏度但就是特异性较差,在AMI 早期心肌细胞受损,由于ＭYＯ得分子量小，可以很快从破损得细胞中释放出来,在AMＩ发病１~3小时后血中浓度迅速上升，6~７小时达峰值，１2 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 得早期诊断标志物。
由于MＹO 也存在于骨骼肌中,而且仅从肾脏清除,所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重得充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起得肌病患者、肌内注射、剧烈得锻炼、某种毒素与药物摄入后,ＭＹO 都会升高。
因此,采用血清MＹO 水平作为诊断ＡＭＩ得早期指标，仅限于没有上述相关疾病得患者。
在有急性症状得患者中,4小时内ＭＹO 水平不升高，AMI 得可能性极低.由于在AＭI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病ｌ8~30 小时内可完全恢复到正常水平.故MYO 测定有助于在AMＩ病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。
MYＯ频繁出现增高,提示原有心肌梗死仍在延续。
另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩与多肌炎时血清MYＯ水平亦升高。
心脏外科手术患者血清MY Ｏ升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况得一项客观指标。
【检验原理】肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下：第一步:将样本与包被着抗肌红蛋白抗体得超顺磁性微粒(磁珠)以及抗肌红蛋白抗体—碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育,样本中得肌红蛋白与包被在磁珠上得抗肌红蛋白抗体结合,同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。
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肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格
1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；
2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；
3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；
4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；
校准品：0.5mL×5（选配）；
质控品水平1：0.5mL×1（选配）；
质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2 组成成分
试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L
聚乙二醇6000 3%
吐温-20 0.10%
试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L
聚乙二醇6000 3%
抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定
校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0μg/L，水平2：100.0μg/L，水平3：200.0μg/L，水平4：400.0μg/L，水平5：800.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；
质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0μg/L～140.0μg/L，水平2：290.0μg/L～410.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
2.1 装量
试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.2 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：白色乳浊液体；校准品：淡黄色液体；质控品水平1：淡黄色液体；质控品水平2：淡黄色液体。
2.3 试剂空白吸光度
测定温度：37℃；测定波长：570nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于1.5。
2.4分析灵敏度
100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为：0.01≤△A≤0.2。
2.5 准确度
用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 线性
在[15，800]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[15，80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80，800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度
2.7.1重复性
重复测定高低两个水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.7.2批间差
重复测定血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）不大于10％。
2.8质控品赋值有效性
用本公司生产的肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）测定质控品，检测结果均在质控品质控范围内。
2.9 校准品、质控品重复性
测定试剂盒内校准品、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10％。
2.10校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒溯源至本公司内部工作校准品。
通过与已上市公司生产的胶乳免疫比浊法的肌红蛋白测定试剂盒比对赋值。
2.11稳定性
2.11.1试剂盒效期稳定性
在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂盒，性能指标应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8、2.9、2.12之规定。
2.11.2校准品、质控品开瓶稳定性
校准品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天，检测结果应符合2.5、2.6、2.9之规定；质控品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天，检测结果应符合2.8、2.9之规定。
2.12 空白限
空白限不高于5μg/L。