肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

1.1 包装规格

1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；

2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；

3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；

4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；

校准品：0.5mL×5（选配）；

质控品水平1：0.5mL×1（选配）；

质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2 组成成分

试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L

聚乙二醇6000 3%

吐温-20 0.10%

试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L

聚乙二醇6000 3%

抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定

校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0μg/L，水平2：100.0μg/L，水平3：200.0μg/L，水平4：400.0μg/L，水平5：800.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；

质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0μg/L～140.0μg/L，水平2：290.0μg/L～410.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

2.1 装量

试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色澄清液体；试剂2：白色乳浊液体；校准品：淡黄色液体；质控品水平1：淡黄色液体；质控品水平2：淡黄色液体。

2.3 试剂空白吸光度

测定温度：37℃；测定波长：570nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于1.5。

2.4分析灵敏度

100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为：0.01≤△A≤0.2。

2.5 准确度

用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 线性

在[15，800]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[15，80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80，800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度

2.7.1重复性

重复测定高低两个水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.7.2批间差

重复测定血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）不大于10％。

2.8质控品赋值有效性

用本公司生产的肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）测定质控品，检测结果均在质控品质控范围内。

2.9 校准品、质控品重复性

测定试剂盒内校准品、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10％。

2.10校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒溯源至本公司内部工作校准品。通过与已上市公司生产的胶乳免疫比浊法的肌红蛋白测定试剂盒比对赋值。

2.11稳定性

2.11.1试剂盒效期稳定性

在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂盒，性能指标应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8、2.9、2.12之规定。

2.11.2校准品、质控品开瓶稳定性

校准品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天，检测结果应符合2.5、2.6、2.9之规定；质控品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存达到14天，检测结果应符合2.8、2.9之规定。

2.12 空白限

空白限不高于5μg/L。