医疗器械质量验收规章制度
医疗质量管理制度
医疗质量管理制度医疗质量管理制度十篇医疗质量管理制度篇1一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
医疗器械采购与验收管理制度
医疗器械采购与验收管理制度第一章总则第一条为了规范医院医疗器械采购与验收工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，本制度订立。
第二条医疗器械采购与验收工作应严格依照国家相关法律法规及医院的规章制度进行，确保合法、规范、透亮。
第三条医院设立医疗器械采购与验收工作特地的管理部门，由专职人员负责具体工作的组织、协调和监督。
第二章采购程序第四条医疗器械采购采取公开招标、竞争性谈判、单一来源、委托代理等方式进行。
采购金额较大、风险较高的医疗器械应优先采取公开招标和竞争性谈判方式。
第五条在医疗器械采购前，应依据医院实际需求编制认真的采购计划，并报经医院领导批准。
第六条采购人员应当具备相应的专业知识和经验，对医疗器械市场具有肯定的了解，能够准确推断产品质量和性能。
第七条医疗器械采购过程中，全部招标文件、报价文件等应当严格保密，确保公正、公平、透亮。
第八条在医疗器械采购过程中，禁止与供应商进行任何形式的利益输送、回扣等违法行为。
采购人员不得接受供应商的款项、礼品、旅游等。
第三章采购合同第九条医疗器械采购合同应明确规定医疗器械的品名、规格、数量、单价、交货期限、质量标准、售后服务等内容，并签订正式合同。
第十条医疗器械供应商应具备相关的资质证明、产品注册证明等合法证明文件，确保所供应的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
第十一条医疗器械采购合同一经签订，双方必需严格依照合同商定履行各自的责任，不得擅自更改或解除合同。
第十二条医疗器械采购合同应当明确商定验收标准和验收方法，以确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。
第十三条医疗器械采购合同的履行情况应进行书面记录，包含交货时间、验收情况、产品质量等，以备后续管理和追溯。
第四章验收程序第十四条医疗器械采购到达医院后，应及时进行验收，确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。
第十五条验收人员应具备相应的专业知识和技能，能够准确推断医疗器械的质量和性能。
第十六条医疗器械验收应依照国家相关法律法规、行业标准和产品质量要求进行，包含外观检查、功能性能检测、技术参数检验等。
医疗器械质检部规章制度
医疗器械质检部规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械质检工作，提高质检部门的管理水平和工作效率，保障医疗器械的质量与安全，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗器械质检部门的全体工作人员。
第三条医疗器械质检部门应遵守国家有关医疗器械质检的法律法规，配合相关部门的监督检查，积极开展质检工作。
第四条医疗器械质检部门负责医疗器械的检验、评估、监测等工作，保证医疗器械的质量与安全。
第五条医疗器械质检部门应当加强与医疗器械生产企业、经营企业的沟通合作，及时反馈质检结果，提出合理建议，共同维护医疗器械市场秩序。
第六条医疗器械质检部门应当建立健全质检档案，保存质检记录、报告等资料，确保质检工作的可追溯性和规范性。
第七条医疗器械质检部门应当不断提高自身的专业水平和技术能力，参加相关培训，不断提升自身的综合素质。
第八条医疗器械质检部门应当遵守职业道德规范，保守质检机密，不得泄露相关信息。
第二章质检工作第九条医疗器械质检部门负责医疗器械的初次检验、例行检验、定期检验等工作，确保医疗器械质量的稳定和安全。
第十条医疗器械质检部门应当制定并执行质检工作计划，根据实际情况合理安排质检工作，确保工作的顺利开展。
第十一条医疗器械质检部门应当建立并完善医疗器械质检标准、方法、流程，确保质检工作的科学性和有效性。
第十二条医疗器械质检部门应当加强对医疗器械的抽样检验，严格遵守抽样原则，保证检验结果的可靠性和准确性。
第十三条医疗器械质检部门应当根据相关规定，定期对医疗器械进行检验和评定，及时发现问题并及时处理。
第十四条医疗器械质检部门应当建立不合格产品的处理程序，及时向上级部门、生产企业等通报信息，协助处理，确保质检结果的及时公正。
第三章质检记录第十五条医疗器械质检部门应当详细记录质检过程中的各项数据和结果，建立质检档案，确保质检结果的可追溯性和真实性。
第十六条医疗器械质检部门应当及时向质检结果当事人通报检验结果，确保信息的透明和公正。
医疗器械质量检测制度
医疗器械质量检测制度1. 前言本规章制度旨在加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠使用。
通过规范的检测流程和标准，提高医院的医疗质量和服务水平，保障患者的权益和安全。
2. 适用范围本制度适用于医院的各级各类医疗器械的质量检测，包含但不限于医疗设备、手术器械、诊断试剂等。
3. 质量检测组织和职责3.1 质量检测组织：医院成立医疗器械质量检测中心，配备专业的检测人员和设备，负责医疗器械的质量检测工作。
3.2 质量检测职责：—订立医疗器械质量检测计划，明确检测项目和时间节点；—监督医疗器械的采购、维护和修理和报废流程；—将检测结果及时向相关部门和人员通报；—供应医疗器械质量检测的技术支持和咨询服务。
4. 医疗器械质量检测流程4.1 收集医疗器械信息：医院采购部门与供应商共同收集医疗器械的相关信息，包含产品名称、型号、注册证、厂家信息等。
4.2 订立检测计划：质量检测中心依据医院的需求和法律法规要求，订立医疗器械质量检测的计划，明确检测项目和时间节点。
4.3 选择检测方法：依据医疗器械的类型和特点，选择合适的检测方法，并订立相应的检测标准。
4.4 采样和检测：质量检测中心依照检测计划，进行医疗器械的采样和检测工作。
采样应具备代表性，检测应严格依照标准操作规程进行。
4.5 分析和评价：质量检测中心对检测结果进行分析和评价，确保医疗器械的质量符合要求。
4.6 结果通报和处理：质量检测中心将检测结果及时通报给相关部门和人员，对不合格的医疗器械，会要求供应商进行整改、退货或报废，并追究相关责任。
5. 医疗器械质量检测标准5.1 国家标准和技术规范：医疗器械质量检测应依照国家标准和技术规范进行，如有特殊情况，可参照国际标准。
5.2 医院内部标准：医院可依据实际情况订立医疗器械质量检测的内部标准，但不得低于国家标准和技术规范的要求。
6. 质量检测记录和报告6.1 质量检测记录：质量检测中心应对医疗器械的质量检测过程进行记录，包含采样情况、检测方法和结果等。
医疗器械检验规章制度
医疗器械检验规章制度第一章总则第一条为了加强医疗器械检验工作，确保医疗器械的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》和《医疗器械检验机构资质认定条件》等相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事医疗器械检验工作的检验机构，包括从事医疗器械检验、检测、鉴定等活动的机构。
第三条检验机构开展医疗器械检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，保证检验结果的真实性、准确性和可靠性。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作，为保护公众健康和生命安全提供有力保障。
第二章检验机构资质认定与运行管理第五条检验机构开展医疗器械检验工作，应当依法取得相应的资质认定，并按照资质认定的范围和条件开展检验活动。
第六条检验机构应当建立和实施与其检验工作相适应的管理体系，包括人员管理、设备管理、样品管理、检验流程管理、质量控制和记录管理等，确保检验工作的规范性和有效性。
第七条检验机构应当定期对检验人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能，以满足检验工作的需要。
第八条检验机构应当对检验设备进行定期检定和校准，保证其准确性和可靠性。
对于检验设备的使用、维护和保养，应当制定相应的操作规程和维护计划。
第九条检验机构应当对检验样品进行规范的管理，包括样品的接收、标识、储存、运输和处理等，确保样品的完整性和真实性。
第十条检验机构应当严格按照规定的检验流程和方法进行检验，确保检验结果的真实性和准确性。
在检验过程中，如发现异常情况，应当及时报告并采取相应的措施。
第十一条检验机构应当对检验结果进行记录和报告，记录应当真实、完整、清晰，报告应当规范、准确、及时。
第三章检验工作质量管理第十二条检验机构应当建立和实施质量管理体系，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施等，以持续改进检验工作的质量。
第十三条检验机构应当对检验工作过程中可能出现的质量问题进行识别和评估，并采取相应的控制措施，以预防和控制质量问题的发生。
医疗器械验收与质控制度
医疗器械验收与质掌控度第一章总则第一条目的和依据为了保证医院的医疗器械安全可靠、质量稳定、合理使用，提高医疗器械管理水平，订立本规章制度。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的选购、验收、存储、使用、维护和报废等环节。
第三条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、料子等。
2.验收：指对医疗器械进行定性、定量、定性的检验和评估，以确定其是否符合规定的技术性能要求。
3.质控：指通过严格的质量管理手段，保证医疗器械的安全、有效和可靠使用。
第二章医疗器械选购第四条采购计划1.医院应依据临床科室的需求和医疗技术发展趋势，订立医疗器械采购计划，并报经营管理部门审核批准后执行。
2.采购计划应当充分考虑医疗器械的功能、规格、性能、价格、售后服务等因素，确保选购的医疗器械能够满足临床需求。
第五条供应商资质审查1.医院在选购医疗器械前，应对供应商进行资质审查，包含供应商的注册资格、生产许可证、质量管理体系证书等。
2.经资质审查符合条件的供应商方可列入医院的选购名单，并进行后续的询价、比价、招标等采购程序。
第六条采购合同1.医院与供应商签订采购合同时，应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、售后服务等紧要条款。
2.采购合同应采用标准格式，或者在标准格式的基础上进行必需的调整，以保证合同的合法、合规性。
第三章医疗器械验收第七条验收人员1.验收人员应当具备医学、工程技术等相关专业背景，并经过培训合格后方可担负验收任务。
2.验收人员应熟识医疗器械的基本知识、技术要求和验收标准，具备较强的责任心和工作纪律。
第八条验收程序1.验收分为进货验收和库存验收两个环节。
2.进货验收：验收人员依照采购合同的内容和技术要求，对供应商交付的医疗器械进行数量、包装、外观、标志等方面的检查，并进行检测和测试，以确保医疗器械的质量合格。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗器械质量验收规章制度
医疗器械质量验收规章制度医疗器械质量验收规章制度1. 引言医疗器械质量验收是保障医疗器械质量的重要环节，对于确保医疗机构使用的器械安全可靠至关重要。
为了规范医疗器械质量验收工作，提高医疗器械质量，制定本规章制度。
2. 适用范围本规章制度适用于所有医疗机构的医疗器械质量验收工作。
3. 质量验收标准医疗器械质量验收标准应符合国家相关法律法规的规定，包括但不限于：《医疗器械产品注册管理办法》《医疗器械生产许可证管理办法》《医疗器械经营许可证管理办法》《医疗器械不良事件报告与召回管理办法》医疗机构对于不同类别的医疗器械可以制定具体的验收标准，但需符合国家标准和行业要求。
4. 质量验收流程医疗器械质量验收应按照以下流程进行：4.1. 准备工作医疗机构应针对不同类别的医疗器械制定符合实际需要的验收指标。
准备验收设备、工具和材料，并确保其完好。
4.2. 验收前检查在进行真正的验收前，应对医疗器械进行检查，包括检查器械的外观是否完好、是否有损坏、是否有灰尘等。
4.3. 验收操作医疗机构应按照验收标准进行验收操作，包括对医疗器械的性能、安全性、使用说明书等进行检查。
如发现问题，应及时记录并报告。
4.4. 验收结果记录验收过程中的重要信息和结果应记录在相关的记录表上，包括验收时间、验收人员、验收结果等信息。
4.5. 验收结果评价医疗机构应对验收结果进行评价，包括对合格的器械进行入库，对不合格的器械进行退货、返修或报废处理。
4.6. 器械使用及管理通过质量验收合格的医疗器械应安排专门人员负责对其使用及管理，定期进行器械的维护、保养、检修和校准工作。
5. 质量验收记录管理医疗机构应建立完善的质量验收记录管理制度，包括质量验收记录的保存、归档和查阅。
6. 监督与评估医疗机构应定期对医疗器械质量验收工作进行监督与评估，及时纠正存在的问题，并不断完善医疗器械质量验收工作制度。
7. 法律责任医疗机构和从业人员应严格遵守国家法律法规和相关规章制度，如有违规行为，将承担相应的法律责任。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 背景介绍医疗器械质量验收是保证医疗器械质量安全的重要环节，制定和实施一套科学的医疗器械质量验收管理制度对于提高医疗器械质量、确保患者用药安全至关重要。
2. 目的本制度的目的是规范医疗机构内医疗器械的验收流程，确保医疗器械的质量符合标准，保障患者用药安全。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的验收管理工作。
4. 质量验收管理流程4.1 设备验收前准备制定验收计划，明确验收标准和验收人员。
准备验收所需的文件资料、验收设备及相应工具。
4.2 设备验收流程1. 接收设备：验收人员接收设备，并核对设备清单。
2. 外观检查：对设备外观进行检查，确认是否有损坏、变形或缺失。
3. 功能检查：对设备进行功能性检查，测试其各项功能是否正常。
4. 清洁消毒：对设备进行清洁消毒处理。
5. 记录验收结果：记录设备的验收结果，包括合格、不合格及原因。
6. 整理资料：整理验收过程中的文件资料，存档备查。
4.3 报告和措施1. 合格设备：合格的设备可以进行入库或投入使用。
2. 不合格设备：将不合格设备按照规定退回厂家或送修。
记录不合格设备的处理过程和结果。
跟进维修或更换的进展情况，直至问题解决。
5. 质量验收管理责任不同岗位的人员在医疗器械质量验收中承担不同责任：验收人员：根据制度规定进行验收，并记录验收过程。
技术人员：对设备进行技术核验和功能评估。
管理人员：监督验收过程，确保制度执行落实。
6. 信息化应用结合信息化技术，可以实现医疗器械质量验收的自动化和数字化管理，提高验收效率和质量。
7. 制度执行与监督医疗机构应定期对医疗器械验收工作进行督查和检查，发现问题及时督促整改，保障医疗器械质量。
8. 改进机制医疗机构应根据医疗器械质量验收过程中的问题和不足，不断完善和改进质量验收管理制度，提升医疗器械管理水平。
以上为医疗器械质量验收管理制度的基本内容，希望能够对医疗机构的医疗器械管理工作起到指导和促进作用。
医疗器械验规章制度
医疗器械验规章制度一、总则为规范医疗器械的验收工作，确保医疗器械的安全和有效使用，制定本规章制度。
本规章适用于医疗机构及相关单位对医疗器械的验收工作。
二、验收范围1. 合格证明文件的验收：包括医疗器械生产企业提供的产品合格证书、检测报告等相关文件的真实性和有效性的验收。
2. 外观和包装的验收：对医疗器械的外观和包装进行验收，确保产品的完整性和完好。
3. 技术性能的验收：对医疗器械的技术性能进行验证和检测，确保产品符合相关的标准和规定。
三、验收流程1. 提交申请：医疗机构需要使用新的医疗器械时，提出验收申请，详细说明所需验收的医疗器械信息。
2. 选择验收人员：医疗机构确定验收人员，确保验收人员具有相关的技术知识和经验。
3. 验收准备：验收人员准备验收所需的工具和设备，核对验收文件。
4. 外观和包装验收：首先对医疗器械的外观和包装进行检查，确保产品的完好。
5. 技术性能验收：对医疗器械的技术性能进行验证和检测，确认产品符合相关标准和规定。
6. 签署验收报告：验收人员根据实际情况撰写验收报告，记录验收结果并签署意见。
7. 做出决定：根据验收报告的结果，医疗机构做出是否接收医疗器械的决定，并签署验收意见。
四、验收要求1. 真实性：验收所提供的证明文件必须真实有效，与实际情况一致。
2. 完整性：医疗器械的外观和包装必须完好无损，保证产品的完整性。
3. 技术性能：医疗器械的技术性能必须符合相关的标准和规定，确保产品的安全和有效使用。
五、验收管理1. 验收人员的培训：医疗机构应定期对验收人员进行培训，提高其技术水平和专业素养。
2. 验收制度的完善：医疗机构应及时修订和完善验收制度，确保医疗器械的验收工作符合相关规定。
3. 验收过程的监督：医疗机构应当对验收过程进行监督和检查，确保验收工作的公正和有效性。
4. 验收结果的归档：医疗机构应对验收结果进行归档管理，保存相关文件资料，以备后续查阅和核实。
六、违规处理对于违反本规章制度的行为，医疗机构将根据实际情况对责任人员进行相应处理，包括但不限于警告、记过、停职和开除等处罚。
医疗器材采购和验收管理制度
医疗器材采购和验收管理制度1. 总则为规范医院的医疗器材采购和验收流程，确保医疗器材的质量和安全性，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于医院全部部门和人员，涉及医疗器材采购和验收工作。
3. 采购管理3.1 采购需求确认1.各部门依据工作实际和临床需求，提出医疗器材采购需求，并填写《医疗器材采购需求确认表》。
2.采购需求确认表应包含器材名称、规格、型号、数量、品牌、用途等认真信息，以便于供应商正确理解采购需求。
3.2 采购方案编制1.采购管理部门依据采购需求确认表，编制《医疗器材采购方案》。
2.采购方案应包含采购的具体内容、采购的数量、预算、采购方式、供应商选择标准等内容。
3.采购方案应提交相关部门负责人进行审核。
3.3 供应商选择和备案1.采购管理部门依据采购方案，采用公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。
2.供应商选择应满足以下标准：–供应商具备合法经营资格证明；–供应商具备相关医疗器材生产、销售和售后服务本领；–供应商的产品质量和性能满足国家标准和行业标准要求。
3.采购管理部门应将供应商选择情况进行备案，并建立供应商资质档案。
3.4 采购合同签订1.采购管理部门与供应商签订采购合同，确保合同内容认真、合法有效。
2.采购合同应包含采购的具体内容、数量、金额、交货时间、质量要求、售后服务等条款。
3.5 采购过程管理1.采购管理部门应监督和管理采购过程的执行情况。
2.采购执行过程中如有问题或更改，应及时与供应商进行沟通和协商，确保采购依照合同商定进行。
4. 验收管理4.1 验收准备1.采购管理部门应协调相关部门，依照采购方案和合同要求，做好验收准备工作。
2.验收准备包含准备验收人员、验收场合、验收工具和验收标准等。
4.2 验收标准1.验收标准应依据国家标准、行业标准和相关规定订立。
2.验收标准应包含医疗器材的外观、功能、性能、安全性等方面的要求。
3.验收标准应由医疗器材采购管理部门订立，并报相关部门负责人批准。
医疗器械验收与采购制度
医疗器械验收与采购制度1. 前言为了确保医院医疗器械的质量与安全，提高患者的医疗体验，保障医疗安全与医疗质量，特订立本《医疗器械验收与采购制度》。
2. 目的本制度的目的是规范医院医疗器械的验收与采购流程，确保全部采购的医疗器械质量合格、安全可靠。
通过严格的验收与采购制度，提高医疗器械的供应链管理，确保医院的医疗设备与器械能够满足医疗服务的需求。
3. 适用范围本制度适用于医院各科室、医技科室、设备保修科室等相关单位的医疗器械的验收与采购工作。
4. 供应商审批与评估4.1 供应商审批机构：由医院成立特地的物资采购审批委员会，负责供应商的审批与评估工作。
4.2 供应商资质要求：供应商应具备医疗器械生产经营许可证，并符合国家相关法规与标准的要求。
4.3 供应商评估标准：供应商应供应医疗器械的质量、效果、售后服务等方面的相关信息，并经过医院物资采购审批委员会的评估与筛选。
5. 验收标准与流程5.1 医疗器械验收标准：医疗器械的验收应符合国家相关法规与标准的要求，包含但不限于产品质量、技术性能、安全性能、使用说明书等。
5.2 验收人员：医院设立统一的验收小组，由医院设备科、护理部、财务部以及相关科室的代表构成。
5.3 验收流程：—供应商供应医疗器械并提出申请；—医院验收小组布置验收时间，邀请供应商参加；—验收小组依照标准对医疗器械进行验收，记录验收结果；—验收合格后验收小组将验收结果报告提交给物资采购审批委员会；—物资采购审批委员会在评估验收报告基础上，决议是否采购。
6. 采购程序6.1 采购计划编制：各科室依据临床需求，编制医疗器械采购计划，并提交给设备科。
6.2 采购方式：依据采购数量、金额等因素，采用公开招标、邀请招标、询价等方式进行采购。
6.3 采购合同签订：医院与供应商签订采购合同，明确双方的权责义务、交货期限等内容。
6.4 采购验收与入库：医疗器械到达医院后，依照前述的验收标准与流程进行验收，验收合格后，进行入库。
医学设备质量与安全管理制度
医学设备质量与安全管理制度一、总则1.1 为保障医疗设备的质量与安全，提高医疗服务水平，保护患者和医务人员的健康与安全，特制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医学设备的采购、验收、使用、维护、报废等全过程。
1.3 医院应建立医学设备质量与安全管理组织，负责医学设备质量与安全工作的组织实施、监督和检查。
二、采购与验收2.1 医学设备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有良好信誉和质量保证的供应商。
2.2 采购部门应根据医疗需求和技术要求，制定医学设备采购计划，并报医学设备质量与安全管理组织审批。
2.3 采购的医学设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证和生产许可证。
2.4 医学设备到货后，应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行验收，验收内容包括设备的外观、性能、随机文件等。
验收合格后方可投入使用。
三、使用与维护3.1 医学设备的使用应由经过培训的专业人员进行，确保设备的安全、准确、有效。
3.2 使用人员应严格遵守操作规程，不得擅自更改设备设置和参数。
3.3 使用过程中应定期对医学设备进行维护保养，确保设备的性能稳定。
3.4 医学设备出现故障时，应立即停止使用，并通知医学设备质量与安全管理组织，由专业人员进行维修。
四、质量控制与监测4.1 医院应建立医学设备质量控制与监测体系，定期对医学设备进行质量控制与监测。
4.2 医学设备质量控制与监测的内容包括设备的性能、精度、稳定性等。
4.3 医学设备质量控制与监测应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
五、风险管理5.1 医院应建立医学设备风险管理制度，对医学设备的风险进行识别、评估、控制和监测。
5.2 医学设备风险管理应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
5.3 医学设备风险管理应包括设备的安全性能、使用风险、维护保养等方面的内容。
六、培训与教育6.1 医院应建立医学设备培训与教育制度，定期对使用人员进行医学设备的使用、维护、质量控制等方面的培训与教育。
医院医疗器械质量管理制度-(带目录)
医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。
1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。
二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。
2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。
2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。
2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。
三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。
3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。
3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。
四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。
4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。
4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。
五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。
5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。
5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。
5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。
医疗设备安全与验收制度
医疗设备安全与验收制度第一章总则为了保障医院医疗设备的安全运行，维护患者的生命安全和身体健康，订立本制度。
本制度适用于医院内全部使用的医疗设备的安全管理和验收工作。
第二章医疗设备安全管理第一节医疗设备安全管理机构1.为了加强医疗设备的安全管理，医院设立医疗设备安全管理机构，负责医疗设备的安全运行、维护和管理工作。
第二节医疗设备安全管理人员1.医院的医疗设备安全管理人员应具备相应的专业知识和技能，并经过相关培训和考核合格。
2.医疗设备安全管理人员负责医疗设备的日常安全管理工作，包含设备的巡检、维护、保养和故障处理等。
第三节医疗设备安全管理制度1.医院订立医疗设备安全管理制度，明确医疗设备的使用范围、安全操作流程和责任分工等。
2.医疗设备安全管理制度应及时更新，并向全部医务人员进行宣传和培训。
第四节医疗设备的购置和验收1.医院购置医疗设备应依照国家相关法律法规和规范要求进行，确保设备的质量和安全性。
2.医院建立医疗设备的验收制度，明确验收的标准和程序，确保设备的质量和功能满足使用需求。
第三章医疗设备的安全操作第一节医疗设备的标识和标签1.每台医疗设备应有明确的标识和标签，包含设备的名称、型号、生产厂商、生产日期等信息。
2.医疗设备的标识和标签应清楚可见，不得涂改或遮挡。
第二节医疗设备的操作规程1.医院订立医疗设备操作规程，针对不同的设备类型和功能进行具体的操作步骤和注意事项的说明。
2.医务人员在操作医疗设备时，应严格依照操作规程执行，确保操作的准确性和安全性。
第三节医疗设备的巡检和维护1.医务人员应定期对医疗设备进行巡检，发现问题及时报修，确保设备的安全和正常运行。
2.医疗设备的维护应由专业人员进行，确保设备的性能和功能处于良好状态。
第四节医疗设备的故障处理1.医务人员在发现医疗设备故障时，应立刻停止使用，并依照相关流程进行故障报修。
2.医院设备管理部门应及时派遣维护和修理人员进行故障处理，确保设备尽快恢复正常使用。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、目的为确保购进的医疗器械符合质量要求，防止不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业购进医疗器械的质量验收工作。
三、职责分工1、质量验收员负责医疗器械的质量验收工作。
2、采购部门负责与供货单位沟通协调，提供验收所需的相关资料。
四、验收依据1、国家有关法律法规、规章及规范性文件。
2、医疗器械注册证或备案凭证、产品标准、产品技术要求等。
3、本企业制定的医疗器械质量验收标准和操作规程。
五、验收程序1、收货采购部门购进医疗器械后，通知仓库收货人员进行收货。
收货人员应核对医疗器械的运输方式、到货温度、数量、规格、型号等是否与采购订单一致，并检查运输过程中的包装是否完好。
对不符合收货要求的医疗器械，应予以拒收，并及时通知采购部门与供货单位协商处理。
2、验收准备质量验收员在验收前应熟悉医疗器械的相关质量标准和验收要求。
准备好验收所需的工具和设备，如尺子、温度计、放大镜等。
3、外观检查检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否清晰、完整。
检查医疗器械的外观是否有破损、变形、生锈、污渍等情况。
4、规格型号检查核对医疗器械的规格、型号是否与采购订单和注册证或备案凭证一致。
5、性能检查对于需要进行性能检查的医疗器械，按照相关标准和操作规程进行检查。
如对电子血压计进行测量准确性检查，对血糖仪进行重复性检查等。
6、标签说明书检查检查标签和说明书的内容是否符合相关法规和标准的要求。
标签应包括产品名称、规格型号、生产企业名称、注册证号或备案凭证号、生产日期、有效期等信息。
说明书应包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等内容。
7、验收记录质量验收员应如实记录验收情况，包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、不合格数量、验收结论、验收人员签名等。
验收记录应保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的保存不少于5 年。
医疗器械验收与管理制度
医疗器械验收与管理制度1. 前言本规章制度旨在规范医院医疗器械的验收与管理工作，确保医疗器械的安全可靠、有效使用，保障医院的医疗质量和患者的安全。
2. 验收范围2.1 医疗器械的验收工作适用于全部进入医院的医疗器械，包含新购置的、租赁的、捐赠的、调拨的以及外修返厂后的器械等。
2.2 验收范围包含但不限于医用设备、手术器械、监测仪器、辅佑襄助设备、耗材等。
3. 验收程序3.1 器械申报：医院各科室需要使用新的医疗器械时，应填写《医疗器械申报表》，上报至器械管理部门，并供应相应的器械样本、技术参数、质量保证文件等。
3.2 准入审查：器械管理部门对申报的医疗器械进行准入审查，核实器械的合规性、质量认证、注册证明等文件资料，并与科室进行沟通、确认。
3.3 验收验收人员：由医院的器械管理部门指派专人或专职小组构成验收团队，对医疗器械进行验收。
3.4 验收程序：3.4.1 验收准备：验收人员在验收前，应查阅相应的规范标准、说明书等，了解器械的使用方法、性能指标等。
3.4.2 验收要求：验收人员应依照相关标准和要求，对医疗器械进行必需的外观检查、功能检测等。
3.4.3 验收记录：验收人员应填写《医疗器械验收记录表》，记录器械的名称、型号、规格、数量、生产厂家、验收日期、验收结果等信息。
3.4.4 验收合格：验收人员依据检查结果，推断器械是否合格。
若合格，将器械移交给科室，并在验收记录表上签字确认；若不合格，将器械退回，并通知器械管理部门进行处理。
3.4.5 验收报告：器械管理部门应依据验收记录，及时编写《医疗器械验收报告》，并将报告归档备查。
3.4.6 质保期管理：医院应建立医疗器械质保期管理制度，对于合格验收的器械，应进行质保期的管理和追踪，确保期满前进行更换或维护和修理。
4. 器械管理4.1 配备专职管理人员：医院应配备专职的器械管理人员负责器械的采购、验收、登记、管理、维护和修理和质量掌控等工作。
4.2 器械分类管理：医院应依据器械的种类和用途，对器械进行分类管理，并建立相应的登记台账。
医疗质量管理制度
医疗质量管理制度医疗质量管理制度1一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。
验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的.标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
医疗质量管理制度2一、医疗质量管理是医院管理工作的核心。
医疗质量管理过程中，要树立以病人为中心的思想，实行质量控制，以预防为主。
运用系统管理的方法，各环节质量做到标准化、数据化，将医疗质量管理建立在科学性、实用性的基础之上。
二、医院成立医疗质量监控部门并配备专（兼）职人员，下设质量控制办公室，各临床、医技科室组成以科主任为首的质量控制小组，科内设兼职质量控制员。
三、院、科两级分别制定医疗质量管理方案，明确质量管理目标、质量标准、保证措施、检查评价方法。
院、科两级之间定期进行质量信息交换和反馈。
各临床、医技科室实行科主任质量负责制和各级医护人员责任制，责任落实到人。
四、实行出院病历终末评审制，由医务科负责，从各临床科室抽调主治医师以上人员（包括主治医师）到病案室，对全部出院病历评审，不合格病历退回原科室返修。
医务科会同质量控制办公室深入科室，对现症病历进行抽查。
检查中发现的`问题及时反馈到科室，限期纠正。
五、信息科对医疗质量的量化指标进行全面统计分析，月终、季终、年终分别做出统计分析报告，上报院领导及医疗质量管理委员会，同时发至各临床、医技和职能科室。
医疗器械质量监督制度
医疗器械质量监督制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了加强医疗器械的质量监督，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命和健康安全。
本制度依据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，以及医院的实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院所使用的医疗器械的采购、验收、存放、使用、维护、报废等各个环节的质量监督工作。
第二章医疗器械采购第三条采购计划1.医院应依据临床需求和科学可行性，订立医疗器械采购计划，并经医院管理部门审核批准。
2.采购计划明确医疗器械的名称、规格、数量、质量要求等内容，并依照公开、公正、公平的原则进行采购。
第四条供应商资质审核1.医院应对供应商的资质进行审核，包含资质证书、生产许可证等相关文件。
2.供应商应具备良好的信誉和质量管理体系，医院应委托资质审核机构进行评估。
3.供应商不得有重点违法违规记录，否则不得纳入医院的供应商名录。
第五条采购程序1.医院应依照采购计划，通过招标、比选、竞价等方式选择供应商。
招标程序应符合相关法律法规的要求。
2.采购合同应明确医疗器械的名称、规格、数量及价格，质量要求，供货时间，验收标准等内容，并由供应商和医院的负责人签订。
第六条采购验收1.医院应设置特地的验收人员，对采购的医疗器械进行验收。
2.验收应依照合同商定的质量要求进行，对不符合要求的医疗器械进行退货或重新交付的处理。
第三章医疗器械存放和使用第七条医疗器械存放1.医院应设置特地的存放区域，对医疗器械进行存放。
2.医疗器械存放区域应干燥、通风，并设有特地的储存设备和标识，保证医疗器械的安全性和易用性。
3.医疗器械应依照使用频次、大小、类型等进行分类存放，并建立相应的档案管理。
第八条医疗器械使用1.医院应组织专业人员对医疗器械的使用进行培训，确保医护人员能正确、安全地使用医疗器械。
2.医护人员应依照医院订立的操作规程和使用说明书正确使用医疗器械。
3.在医疗器械使用过程中，发现异常情况应及时上报，并停止使用相关器械。
医疗器械质量检验制度
医疗器械质量检验制度1. 目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械在购买、存储、使用和报废的各个环节中的质量可控，以保障患者和医护人员的安全。
本制度适用于我院全部涉及医疗器械的科室和部门，包含进口、国产医疗器械的采购、验收、存储、使用和报废等环节。
2. 质量标准与设置2.1 医疗器械的质量标准应符合国家相关法规和标准的要求； 2.2 对于特定科室的医疗器械，应依据其特殊需求订立更为严格的质量标准并加以设置。
3. 采购管理3.1 采购部门应依据业务需求和科室需求，订立医疗器械的采购计划，并确保采购的医疗器械符合标准和质量要求； 3.2 在进行医疗器械采购时，采购部门应与供应商签订合同，并明确医疗器械的质量标准、数量、价格、交付方式等信息； 3.3 采购的医疗器械应经过严格的质量检验，并保管检验记录； 3.4 如有检验不合格情况，采购部门应及时通知供应商并要求其进行整改，必需时可以拒收不合格的医疗器械； 3.5 审计部门应对采购过程进行抽样审计，并记录相关信息。
4. 验收与入库4.1 医疗器械的验收应由验收部门进行，并填写验收记录； 4.2 验收标准应依据医疗器械的质量标准和规定进行，包含外观、尺寸、功能等方面的检查； 4.3 验收合格的医疗器械应及时入库，并由库房管理部门进行存储管理； 4.4 验收不合格的医疗器械应记录并返回给供应商或进行处理。
5. 储存与保管5.1 医疗器械的储存应符合相关规定，包含环境、温湿度、通风等要求； 5.2 医疗器械的存储位置应明确，保证易于查找和取用； 5.3 库房管理部门应订立医疗器械的存储管理制度，并定期对库存进行盘点； 5.4 医疗器械的存放应注意分类和分区，避开混淆和交叉感染的风险； 5.5 对于易损坏的医疗器械，应采取相应的防护措施，如避开震动、避光等； 5.6 库房管理部门应建立医疗器械的防火、防盗措施，并定期进行检查和维护。
6. 使用与维护6.1 医疗器械的使用应由经过培训和授权的医护人员进行； 6.2医疗器械的使用人员应依照医疗器械的使用说明书进行正确操作；6.3 使用人员应注意医疗器械的维护和保养，及时清洁、消毒； 6.4使用人员应定期检查医疗器械的功能和性能，并记录检查结果； 6.5如发现医疗器械存在质量问题或损坏，使用人员应立刻停止使用并上报相关部门进行处理； 6.6 相关科室应建立医疗器械的操作规程，并定期进行培训和考核。
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医疗器械质量验收规章制度
随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，医疗器械质量的
重要性日益凸显。
医疗器械的质量验收是保障医疗服务质量和患者安
全的重要环节。
本文将介绍医疗器械质量验收所需遵循的规章制度。
一、医疗器械质量验收的背景和意义
医疗器械在医疗领域扮演着至关重要的角色，不论是临床治疗、疾
病预防还是康复护理，都离不开各类医疗器械的使用。
因此，医疗器
械质量的稳定和可靠性成为医疗机构和患者的共同追求。
医疗器械质量验收的目的在于确保从生产到使用环节的医疗器械能
够符合安全、有效以及预期的使用要求。
有效的质量验收可以降低医
疗事故的发生率，提高医疗费用的合理化，从而提高患者的治疗效果
和满意度。
二、医疗器械质量验收的主要内容
1. 质量验收标准
医疗器械质量验收的核心在于制定并遵循统一的质量验收标准。
质
量验收标准应当依据国家和行业相关法律法规、技术标准和规范要求。
只有在符合相关标准的前提下，医疗器械才能够得到合理有效的验收。
2. 质量验收人员资质
进行医疗器械质量验收的人员应具备相应的资质和训练，熟悉质量验收的基本原则和操作规程。
在医疗机构中，应设立专门的质量验收部门或从业人员，并确保人员的技能和知识水平得到持续提升。
3. 质量验收流程
医疗器械质量验收应按照明确的流程和程序进行。
主要包括接收医疗器械、验收前准备、实施验收、验收记录和结果评定等环节。
每一个环节都应明确规定相关人员的职责和义务，以保证质量验收的全面性和规范性。
4. 质量验收的要点和标准
医疗器械质量验收的要点包括外观质量、机械性能、物理性能、化学性能、生物相容性、安全性、功能性等多个方面。
根据医疗器械的不同分类和用途，针对性地制定相应的验收标准。
三、医疗器械质量验收的操作方法
1. 外观质量验收
外观质量验收主要通过目视观察和测量等方式进行。
包括医疗器械的整体外观、构造、颜色、标志、标签、说明等方面的检查，需要记录并与标准进行比对。
2. 机械性能验收
机械性能验收主要针对机械式医疗器械，包括动力源、传动系统、
工作部件、承重结构等方面的检测。
主要的操作方法包括负载试验、
工作时间试验、运行噪音测量等。
3. 物理性能验收
物理性能验收主要针对荧光屏、图像重建、辐射剂量等方面的检测。
操作方法包括辐射剂量测量、图像质量评估、分辨率等指标的检测等。
4. 化学性能验收
化学性能验收主要针对体内植入和直接接触人体的医疗器械，包括
麻醉器械、人工心脏瓣膜等方面的检测。
主要操作方法包括生物相容
性测试、残留物检测、材料成分分析等。
四、医疗器械质量验收的结果评定
根据医疗器械质量验收的要求和标准，对每个被验收的医疗器械进
行结果评定。
结果评定主要分为合格、不合格和待定三种情况。
待定
情况需要进行进一步的检测和评估，以确定最终结果。
五、医疗器械质量验收记录的管理
医疗器械质量验收的整个过程需要进行记录，并进行有效的管理。
质量验收记录应包括被验收医疗器械的基本信息、质量验收的过程和
结果以及相应的处理意见等。
对于不合格的医疗器械，应及时采取相
应的措施和报告。
六、医疗器械质量验收制度的改进和完善
医疗器械质量验收制度应定期进行评估和改进，确保与国内外相关标准和技术的同步。
同时，应积极引进和借鉴先进的验收管理经验，提高质量验收的效果和效率。
综上所述，医疗器械质量验收制度对于保障医疗器械质量、提高医疗服务质量具有重要意义。
医疗机构应严格按照相关要求制定质量验收规章制度，并加强人员的培训和管理，以确保医疗器械质量的可靠性和安全性。
只有如此，才能为患者提供更好的医疗保障。