药物临床试验应急预案管理制度.doc

药物临床试验应急预案、管理制度和SOP1

xxx省xxx医院xxx科

药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

目录

一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案

编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）

编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）

编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36

SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP-----------------------

38

SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型

糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------

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四、工作程序（CX）

编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55

SOP-NFM-CX-002-01 药物临床试验应急及急救预案SOP------------------------58 SOP-NFM-CX-003-01 药物临床试验质量控制SOP------------------------------------62 SOP-NFM-CX-004-01 研究人员培训SOP----------------------------------------------------65 SOP-NFM-CX-005-01 实验室检测及质量控制SOP------------------------------------70 SOP-NFM-CX-006-01 应急信件保存和紧急情况破盲SOP------------------------83 SOP-NFM-CX-007-01 药物临床试验保密SOP--------------------------------------------84 SOP-NFM-CX-008-01 药物临床试验临床启动会SOP--------------------------------85 SOP-NFM-CX-009-01 药物临床试验中期协调会议SOP----------------------------86 SOP-NFM-CX-010-01 药物临床试验总结会SOP----------------------------------------87 SOP-NFM-CX-011-01 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP------------90 SOP-NFM-CX-012-01 不良事件和严重不良事件处理SOP------------------------92 SOP-NFM-CX-013-01 严重不良事件报告SOP--------------------------------------------99 SOP-NFM-CX-014-01 临床试验总结报告撰写SOP------------------------------------103 SOP-NFM-CX-015-01 仪器设备管理和使用SOP----------------------------------------105 SOP-NFM-CX-016-01 病例报告表设计SOP------------------------------------------------107 SOP-NFM-CX-017-01 知情同意书设计SOP------------------------------------------------109 SOP-NFM-CX-018-01 药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP------------115 SOP-NFM-CX-019-01 受试者招募、筛选与入选SOP------------------

--------------117 SOP-NFM-CX-020-01 受试者知情同意SOP------------------------------------------------119 SOP-NFM-CX-021-01 原始资料记录SOP----------------------------------------------------121 SOP-NFM-CX-022-01 病历报告表记录SOP------------------------------------------------122 SOP-NFM-CX-023-01 试验数据采集、记录和管理SOP------------------------------124 SOP-NFM-CX-024-01 试验用药品准备的SOP--------------------------------------------125 五、急救预案（YA）

编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01 紧急事件应急处理系统-------------------------------------------128 SOP-NFM-YA-002-01 心肺脑复苏急救预案-----------------------------------------------130

SOP-NFM-YA-003-01 休克急救预案-----------------------------------------------------------131 SOP-NFM-YA-004-01 急性中毒急救预案---------------------------------------------------132 SOP-NFM-YA-005-01 高血压急症急救预案-----------------------------------------------133 SOP-NFM-YA-006-01 过敏性休克急救预案-----------------------------------------------134 SOP-NFM-YA-007-01 糖尿病酮症酸中毒急救预案-----------------------------------135 SOP-NFM-YA-008-01 高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-----------------------136 SOP-NFM-YA-009-01 低血糖危象急救预案-----------------------------------------------137 SOP-NFM-YA-010-01 乳酸性酸中毒急救预案-------------------------------------------138 SOP-NFM-YA-011-01 甲亢危象急救预案---------------------------------------------------139 SOP-NFM-YA-012-01 防范和处理急性药物性肝损害急救预案---------------141 六、仪器设备（YQ）

编号题目页码SOP-NFM-YQ-001-01 简易呼吸器SOP--------------------------------------------------------- 143 SOP-NFM-YQ-002-01 心电监护仪SOP--------------------------------------------------------144 SOP-NFM-YQ-003-01 中心负压吸引器SOP------------------------------------------------145 SOP-NFM-YQ-004-01 便携式血糖仪SOP----------------------------------------------------147 SOP-NFM-YQ-005-01