16纯化水日常监控及检测管理制度

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纯化水取样与监测管理制度

纯化水取样与监测管理制度一、总则为了保证纯化水质量的安全、健康和可靠，提高纯化水的生产和使用管理水平，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于纯化水生产单位、供水单位和使用单位的取样与监测管理。

三、取样与监测管理的目的1、为了保证纯化水的质量，及时发现并解决纯化水质量问题，保障人民群众用水安全。

2、为了指导纯化水工程的生产与运行，提高生产经营管理水平，降低生产成本，提高经济效益。

3、为了在协调发展中保护环境和保障环境与资源安全。

四、取样与监测基本原则1、全面性原则，对纯化水的取样和监测要全面覆盖，确保取样和监测结果的真实可靠性。

2、科学性原则，取样和监测要科学设计、科学取样、科学监测，确保取样和监测结果的科学性和可靠性。

3、及时性原则，取样和监测要及时、快捷，确保取样和监测结果的实效性和及时性。

4、连续性原则，取样和监测要连续不断，确保取样和监测结果的连续性和稳定性。

5、现场监测原则，取样和监测要相结合，确保取样和监测结果的真实性和可靠性。

五、取样与监测机构1、建立纯化水取样与监测机构，负责对纯化水的取样与监测工作。

2、取样与监测机构应具备相应的取样与监测资质和人员配备。

3、取样与监测机构应定期对人员进行培训和考核。

六、取样与监测人员1、取样与监测人员应经过专业培训合格后方可从事取样与监测工作。

2、取样与监测人员应熟悉《纯化水取样与监测管理制度》，严格按照规定进行取样与监测工作。

3、取样与监测人员应遵守职业操守，严格遵守取样与监测操作规程，保证取样与监测结果的真实性和可靠性。

七、取样与监测程序1、取样程序（1）取样应在正常生产和用水情况下进行，避免在紧急情况下进行取样。

（2）取样应根据纯化水的生产和用水情况而定，分时段、分区段取样。

（3）取样应在指定时间、地点进行，准确记录取样时间和地点。

（4）取样应按照标准程序进行，确保取样的可靠性。

2、监测程序（1）监测指标应包括生化指标、微生物指标、物理指标等。

纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程

纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程纯化水是一种高纯度的水，广泛应用于实验室、医院、制药工业、微电子工业等领域。

为了确保纯化水的质量，日常监控、在线监测及取样操作规程非常重要。

下面是一份关于纯化水日常监控、在线监测及取样操作规程的例子，供参考：1.监控设备：纯化水系统的监控设备包括：纯化水质量监测仪器、在线监测仪器、取样设备。

2.日常监控：2.1定期检查纯化水质量监测仪器的状态，确保其正常工作。

2.2每班次开始前，检查在线监测仪器的状态，确保其正常工作。

2.3每日对纯化水系统进行全面检查，包括：水箱水位、水流量、溶解氧、电导率、溶质残留等指标的检查，以确保系统正常运行。

2.4定期对纯化水系统进行清洗和消毒，清除污垢和杂质。

3.在线监测：3.1将在线监测仪器连接至纯化水系统的适当位置。

3.2在监测仪器上设置监测参数，包括：水流量、电导率、溶解氧等指标。

3.3监测仪器应保持正常工作状态，出现故障要及时修复或更换。

3.4监测仪器采集到的数据应及时传输至监控中心，并进行数据分析和处理。

4.取样操作：4.1取样时，应戴好手套，确保操作的卫生。

4.2取样前，应用纯净水冲洗取样瓶，避免污染样品。

4.3取样点应选取系统最后一个纯化处理单元的出水口。

4.4取样时，应保持样品流动稳定，避免气泡进入样品。

4.5取样瓶应密封，并标明取样时间和地点。

4.6取样完成后，将样品送至实验室进行分析。

5.异常处理：5.1当纯化水质量监测仪器或在线监测仪器显示异常数值时，应立即检查并排除故障。

5.2当纯化水系统水质指标超出标准范围时，应立即采取调整和处理措施。

5.3当取样操作不符合规程或样品受到污染时，应重新取样并妥善处理。

以上是关于纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程的简要描述。

实际操作应根据具体的纯化水系统和监测设备进行调整和完善。

保证纯化水的质量对于各个应用领域都非常重要，遵守规程并定期检查和维护设备是确保纯化水质量的关键。

纯化水监测操作规程

纯化水监测操作规程4.1制水岗位纯化水建立检测标准操作。

4.2制水岗位纯化水监测主要包括以下内容4.2.1纯化水日常监控：制水岗位操作工，随时检查纯化水制备过程预处理装置、二级反渗透装置、纯化水循环系统运行情况，确保纯化水的制备、运行正常进行。

4.2.2压力表：测量管路运行压力，温度仪：控制过程中过程温度，电导率仪：测量介质中导电离子浓度。

4.2.3制定依据：制药用水管理规程XXXXXXXXXXX4.2.4纯化水系统纯化水日常监控：4.2.4.1制水岗位操作工每2小时监测一次电导率、酸碱度。

4.2.4.1.1电导率测定时，打开DDS-11A电导率仪电源开关，预热10分钟。

调节温度补偿旋钮，使其指示的温度值与溶液温度相同，将仪器测量开关置校正（温补）档，调节常数校正钮，使仪器显示电导率实际常数值，将测量开关置“测量”档，选用适当的量程档将清洁之电极插入被测液中，仪器显示该被测液在溶液温度下之电导率。

DDS-11A电导率仪各量程段对应量程显示范围序号 1 2 3 4 量程开关位置20μS200μS 2mS 20mS 仪器显示范围 0～19.99 0～199.9 0～1.999 0～19.99 对应量程显示范围(μS/cm) 0～19.99 0～199.9 0～1999 0～19990 注：量程1、2档，单位μS；量程3、4档，单位mS。

4.2.4.1.2监测酸碱度时，取10ml纯化水加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml纯化水加溴麝香第 2 页共 2 页题目：纯化水监测操作规程草酚兰指示液5滴，不得显兰色。

纯化水日常监控记录操作者：年月编号：SOP：XXXXXXX项目电导率时间取样位置≤2μs/cm 2.取10ml纯化水加溴麝香草酚兰指示液5滴 1.取10ml纯化水加甲基红指示液2滴编号： SOP：XXXXXXXXX酸碱度排放排放原因日时分 4.2.4.2车间化验员每天检测一次氨、细菌内毒素、电导率、易氧化物。

纯化水系统的性能确认和监控

以诚为本、品质第一、顾客第一、信誉第一
广州市深华生物技术有限公司纯化水系统的性能确认和监控
纯化水系统运行确认，正常运行后，记录日常操作的参数，如活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测;进行监控和性能确认。

分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。

1、纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)纯化水设备系统运转正常后监控时间需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。

(1)取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时变按此办理。

①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)，并记录使用点水温。

(2)纯化水合格标准合格标准及分析方法按照中国药典标准。

全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3次化学指标。

2、纯化水的后期验证(第二部分或第二阶段)纯化水的后期验证应根据日常监控程序完成取样和测试。

该阶段将持续1年的时间，而且是紧接着初期验证进行，积累所有数据后加入到初期验证的报告中。

(1)取样频率(按日常监控程序)
(2)测试指标和合格标准：同纯化水的初期验证。

本文由广州深华实验室仪器设备整合发布。

纯化水的日常监控及检测管理制度

XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。

2 适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。

3 责任者：纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人员。

4 内容：4.1 纯化水制备岗位的日常监控：4.1.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

4.1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据：一级产水电导率K1，二级产水电导率K2，其中K2应符合药典规定见表1。

并每两小时记录一次。

每天测定一纯化水的PH值。

并做好记录，见《纯化水监测记录》（SC-105）。

4.1.3 测PH值的缓冲液的试液由化验室统一配制，由纯化水制备岗位领取使用。

4.1.4 PH值测定方法及合格标准。

4.1.4.1 PH值：按照《PH计的标准操作sop》进行操作，测定PH值。

（1）测定标准：①按照现行有效《中国药典》“纯化水”标准中酸碱度项规定：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，纯化水的日常监控及检测管理制度第 2 页共 2 页不得显蓝色。

②查阅现行有效《中国药典》中“甲基红指示液”和“溴麝香草酚蓝指示液”的配制方法及显色范围可知：甲基红指示液变色范围pH4.2-6.3（红-黄）。

溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0-7.6（黄-蓝）。

③根据指示剂的显色范围规定纯化水的pH值范围为：4.2-7.6。

4.1.5 对纯化水生产线预处理，一级反渗透和二级反渗透的进水和产水压力和流量进行监测，并每2小时作一次记录《纯化水监测记录》（SC-105）。

4.2 化验室的检测：4.2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，化验室每3个月对纯化水进行检测。

纯化水出水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上进行一次纯蒸汽消毒，并取样检测。

4.2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，化验室做一次检测。

纯化水系统的管理制度范文

纯化水系统的管理制度范文纯化水系统管理制度第一章总则第一条为了做好纯化水系统的管理工作，确保制水设备正常运行，保证出水水质符合相关标准，提高生产效率，维护员工和环境安全，制定本管理制度。

第二条纯化水系统指用于制备纯净水的一系列设备、系统和控制手段，包括纯水制备设备、水质检测设备、水质控制设备以及管道和配套设施等。

第三条纯化水系统管理制度适用于本单位的纯化水系统的运行和维护管理。

第四条纯化水系统的管理应遵循合理、科学、细致、严谨的原则。

第五条纯化水系统的管理应根据国家有关法律法规的要求，制定符合安全、环保和质量要求的管理制度。

第六条本管理制度由纯水系统管理员负责执行和监督，相关责任人员必须严格按照管理制度的要求履职。

第七条纯化水系统的保养、检修和维修工作必须由具有相应资质和技术水平的人员执行，并按照相关规定进行记录和备案。

第八条各级管理人员应严格执行本管理制度，对违反管理制度的行为进行处理，并及时汇报情况。

第二章制度规定第九条纯水系统管理员是负责纯化水系统的 day to day 运行、维护和维修的责任人员，应具备相关的专业知识和技能。

纯水系统管理员由单位指定并认定。

第十条纯水系统管理员的职责包括但不限于以下几个方面：（一）负责纯化水设备的日常运行和监控，确保设备正常工作，保证纯水的质量和供应；（二）负责纯化水设备的保养、维修和检修工作，确保设备的长期稳定运行；（三）定期检查纯化水系统设备的工作状态和供水质量，发现问题及时处理；（四）制定纯化水系统的维护计划和保养方案，并按照计划进行执行；（五）负责纯水质量的监测和分析，定期测试水质，对不合格的水质及时提出处理意见，确保供水质量符合相关标准；（六）负责纯化水系统设备的更新和改进工作，提出设备采购和升级的建议；（七）报告纯化水系统的运行情况和处理措施，以及对系统改进和优化的建议。

第十一条纯水系统管理员应按照以下规定履行职责：（一）认真履行职责，做到勤勉、尽职；（二）根据工作需要，制定合理的工作计划和维护方案，并按计划进行执行；（三）做好纯化水设备的保养和维护工作，确保设备的正常运行；（四）做好水质监测和分析工作，严格按照相关标准进行测试，并编制标准水质报告；（五）切实负责纯化水系统的更新和改进工作，提高设备的使用效率；（六）及时报告纯化水设备故障和异常情况，采取有效措施予以排除；（七）按规定进行记录和备案工作，保证记录的真实和完整。

纯化水系统监测管理规程

更改历史1 目的a规定工艺用水监测管理的基本要求。

2 范围适用于饮用水、纯化水。

3 责任人3.1QC检验员：负责工艺用水的日常监测工作。

3.2生产技术部人员：在配置溶液前，负责检查工艺用水的可见异物及气味。

3.3生产技术部经理、质管部经理：在工艺用水出现异常或检测不合格时，负责组织相关人员进行原因调查，提出解决方案。

4 内容4.1主要适用于生产过程所使用的纯化水。

4.2定义4.2.1纯化水：以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，其水质必须符合《中国药典》2015年版纯化水水质标准。

4.3工艺用水应制订“质量标准”和“检验操作规程”，其中“质量标准”的主要内容有：检验依据、性状、检测项目及方法等。

“检验操作规程”在以上内容的基础上增加检测仪器、检测试剂和反应原理。

4.4工艺用水的监测4.4.1车间使用纯化水应由QC每周在纯化水总出水口、总送水口和各个使用点取样，并按纯化水检验项目（下表）进行检测。

4.4.2每次取样时应先消毒出水口，然后打开阀门排水1分钟后才能取样。

4.4.3一般从取样到检验不应超过2小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。

4.4.4微生物限度检验的样品必须在各储罐的使用末端取样。

4.4.5各项目的检查频率和取样地点见表：注：以上项目由质管部QC每周进行例行检测，其中带“*”为生产车间配液岗位人员每次配液前检查。

4.5工艺用水出现不合格的处理程序：4.5.1日常监控过程中，出现不合格时：4.5.1.1检测人员一旦发现工艺用水不合格，应立即进行调查。

4.5.1.2如调查结果，确系工艺用水质量不合格，由QC检验员填写“水系统偏差处理单”，并立即通知生产技术部，停止一切工艺用水的制备和使用。

4.5.1.3生产技术部接到“水系统偏差处理单”之后，由生产技术部组织制水岗位人员，会同质管部有关人员进行原因调查，并在“水系统偏差处理单”上记录实际检查情况。

纯化水监测管理制度

纯化水监测管理制度、目的：制定纯化水监督管理制度，规范水质监测方法，保证生产用水质量。

二、适用范围：适用于生产用纯化水的监测管理。

三、责任者：质保部经理、QC人员、OA人员、生产部及制水班。

四、监测管理内容：1、我公司生产用纯化水是将生活饮用水经反渗透法，离子交换法制得，其水质必须符合《中国药典》2000年版的要求。

2、纯化水制备人员要按规定频次对纯化水进行快速检测，检测合格方可供水，否则不得供水。

3、质保部要定期对纯化水进行全项检测，检测合格则发放合格检验报告书；否则应发放不合格检验报告书，并通知制水班立即整改，直至检测合格。

4、取样点一般选在：总送水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口等。

5、取样时间和频次：5.1 正常情况下制水班每隔两小时测电导率、酸碱度、氨、氯离子一次，质保部每周检测一次。

5.2 新安装的制水设备投入供水前应连续制水，由质保部连续监测三周，全部合格后方准许投入使用。

5.3 节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工前应由质保部进行全项检测。

5.4 发生异常情况或不合格应增加监测检验频次。

公文归档和销毁第二十一条公文办理完毕，应及时将公文定稿（包括领导的修改或批示稿）、正本和有关材料立卷归档。

第二十二条调取、查阅存档公文须经总公司领导或办公室主任批准。

第二十三条没有归档和存查价值的公文，经过鉴别和办公室主任批准后，可以定期销毁。

销毁秘密文件，应当进行注销登记，由二人监销，保证不丢失、不漏销。

第五章附则第二十四条专业公司、子公司应根据本办法制定实施细则。

第二十五条总公司其它有关公文处理的规定，凡与本办法不一致的，以本办法为准。

保密工作条例第一章总则第一条为保守国家和公司秘密，加强公司的业务管理，确保公司文件、业务资料的有效利用，制定本条例。

第二条公司秘密即指涉及公司利益、依照一定程序确定、在一定时间内只限一定范围内的人员知悉的事项。

第三条总公司办公室是公司保密工作职能部门，负责总公司并指导下属公司的保密工作，进行保密教育，调查处理失密、泄密事件。

纯化水日常监控及检测管理制度

纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水是指符合一定要求的水处理技术，以达到除去水中离子、杂质、细菌等物质的目标。

一般用于制药、化工等领域的工艺水，其纯度要求高、质量稳定性要好，因此纯化水的日常监控及检测管理制度非常重要。

一、监控要求
1、对纯化水系统进行全面的监控，确保纯化水的质量稳定。

2、日常监控要依据纯化水的规格书和国家标准的要求进行。

3、监控中要关注无菌器材是否符合要求，水样是否稳定。

4、若发现指标不合格时应及时进行处理，同时对过程中的数据进行记录。

5、对纯化水的检测要保证检测精度、可靠性和准确度，并要在检测结果出现异常时及时处理。

二、检测管理
1、领导层要高度重视纯化水的检测工作，制定检测计划及方案。

2、制定检测标准：根据行业标准和公司要求制定相应的检测标准，明确纯化水的检测项，如COD、氨氮等各项指标。

3、确定检测方法：根据检测项目、设备和质量管理体系要求，确定检测方法。

4、检测过程监控：对检测设备、环境和人员进行日常监控，保障检测作业的可靠性、准确性和执行规范性。

5、检测数据处理：对检测数据进行统计、分析和处理，确保检测结果真实、可靠。

6、异常数据处理：对检测数据出现异常情况进行追踪、分析和处理，确保检测结果真实、可靠。

7、检测报告编制：对检测结果进行汇总编制，确保检测报告的真实、可靠和准确。

8、管理审核：对检测报告进行审核，确保各项检测指标符合标准和要求，对不合格结果及时处理。

以上就是纯化水日常监控及检测管理制度的相关内容，这些工作需要我们高度重视，认真执行，从而保障纯化水的质量和生产效益。

纯化水管理规范

1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。

2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。

3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。

车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。

质检员：负责监督检查。

4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。

4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。

4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。

4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。

4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。

4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。

纯化水日常监控及取样操作规程

1 目的
建立纯化水日常监控以及取样操作规程，使实验员取样具有代表性，提高检验结果的准确度。

2 范围
本规程适用于我司纯化水监控过程、取样过程。

3 职责
3.1 实验室实验员负责水的日常监控、取样工作。

3.2 生产特定人员每天上班前负责对每个用水口水阀完全打开，放水10秒钟，以供当天使用。

4 规程
4.1 取样水点位置设定：
4.2
每周取样一次
➢评估要求：质量主管需要每两个月综合评估一次纯化水的符合性，发现任何偏差,需要及时寻找偏差原因。

如果偏差偏离了水质的合格要求（依据最新的中国药典要求），需要重新进行水处理系统的性能验证，并重新评估纯化水的水质的稳定性。

5 取样方法
5.1 取样前准备工作。

纯化水日常监控及检测管理制度

纯化水日常监控及检测管理制度一、目的为加强纯化水的日常监控及检测管理，保障生产和使用的安全性和质量，制定本制度。

二、适用范围适用于公司和生产部门（车间）的纯化水日常监控及检测管理。

三、管理要求1. 建立专门的纯化水检测实验室并制定相应的管理制度。

2. 检测仪器设备，必须符合国家标准，且要定期保养、校准。

并严格按照使用规范操作。

3. 每批次纯化水都必须进行检测，确保符合标准，并留有检测记录。

4. 检测项目应包括：电导率、总硬度、自由氯、氯化物、硝酸根、亚硝酸盐、铁、锌、铜、锰、氧化还原电位等指标。

5. 建立纯化水使用登记表，并进行日常记录，以便随时掌握纯化水的使用情况。

6. 针对纯化水的每一批次都有可追溯性，有关数据在电子数据管理系统中存储，保留期限为两年。

7. 对于检测不合格的纯化水，必须及时采取措施，避免向生产环节投入。

8. 建立人员培训制度，保证检测人员素质和技能。

员工必须接受定期的培训、考核。

9. 经过国家和地方质量监测机构检测证明合格的纯化水，可以投入生产使用。

但日常监测检测不得省略。

四、操作程序1. 纯化水样品的采集、准备和处理应严格按照规定的方法进行。

2. 检测人员应持有资格证书，并在使用检测仪器前进行必要的检查和调整。

3. 严格按照检测方法，操作检测仪器。

4. 检测结果必须及时录入电子数据管理系统，并留存纸质记录。

5. 对于不符合标准的检测结果，应及时进行再次检测，确保质量。

6. 对于不符合标准的纯化水，应及时向生产控制人员汇报，停止使用。

7. 对于检测仪器的维护与保养，应制定相应的方案并执行。

出现故障应及时找到原因并进行修理或更换。

五、监督检查1. 纯化水检测实验室的检查由公司或生产部门的质量管理人员进行。

2. 对每批次纯化水的检测记录，应定期进行复核，避免出现漏检、误检的情况。

3. 对检测结果不符合要求的情况，应及时进行调查并采取相应的纠正措施。

4. 对于检测结果不符合标准的纯化水，应停止生产使用，并进行处理。

纯化水监测管理制度

纯化水监测管理制度第一章总则第一条为规范纯化水监测工作，保障水质安全，加强对水质管理的监督，特制定本制度。

第二条纯化水监测管理制度适用于纯化水生产、供应单位的监测工作，包括对使用原水的纯水设备和工艺进行检测、对纯净水质量进行监测等。

第三条本制度的实施目标是提高纯化水质量，保障人民群众的饮用水安全。

第四条纯化水监测管理应遵循“科学、严谨、公正、实用”的原则。

第五条纯化水监测管理应坚持“预防为主、综合治理”的方针，从源头上控制污染，确保纯水质量稳定。

第六条纯化水监测管理应强化责任意识，明确各相关单位和个人的职责和义务。

第七条纯化水监测管理应贯彻“依法管理、科学监测、及时报告、精确检测”的原则。

第二章纯化水监测管理的组织和机构第八条市、县（市）两级政府应当建立纯化水监测管理机构，负责纯水水质的监测和检测工作。

第九条市、县（市）两级政府应当建立纯化水监测管理委员会，明确监测管理的部门、职责和权限。

第十条市、县（市）两级政府应当设立纯化水监测管理中心，负责具体的监测工作。

第十一条纯化水监测管理中心应当配置专业技术人员，具备检测设备和条件，保障监测工作的顺利进行。

第三章纯化水监测管理的内容和方式第十二条纯化水监测管理的内容包括源水检测、纯化水质量监测，以及对纯水设备和工艺的检测等。

第十三条纯化水监测管理的方式包括定期抽检、不定期抽检、特情检测等，以保障水质监测的全面性和准确性。

第十四条各单位应当按照规定的时间和要求，配合监测单位进行检测，如实提供相关资料。

第十五条监测单位应当建立健全检测数据的管理系统，确保数据真实可靠。

第四章纯化水监测管理的责任和义务第十六条各级政府负有保障纯化水质量安全的责任。

第十七条监测单位应当按照法律法规的要求，履行监测管理的职责，确保监测工作的准确性和及时性。

第十八条纯化水生产单位应当加强自身监测管理，确保纯净水质量达标。

第十九条纯化水监测管理中心应当依法依规履行监测管理的任务，做好监测工作的组织和实施。

饮用水、纯化水质量监控管理规程

1 目的：建立饮用水、纯化水的监控管理规程，以保证饮用水、纯化水的质量符合标准及工艺要求。

2 范围：饮用水、纯化水系统。

3 责任者： QA、QC、制造部、纯化水制备岗位。

4 程序4.1 饮用水的监控4.1.1 饮用水质量应符合《饮用水质量标准》（S/TS/QS/G-001-0）。

4.1.2 饮用水每年送市防疫站检测一次, 取样点选在总进水口。

4.1.3 纯化水制备系统使用的饮用水（原水）每季度检测一次, 取样点选在原水进水口。

4.1.4 在遇暴雨洪水、取水周围环境突变等情况时，对饮用水系统实施临时取样检测，取样点选在总进水口。

4.1.5 饮用水检验方法按《饮用水检验标准操作程序》（S/SOP/QC/G-029）进行。

4.1.6 检测结果超过规定限度时，QC应立即向QA报告，QA确认后应及时会同制造部确定处理方法，并由制造部负责处理，必要时应停止生产。

4.2 纯化水的监控4.2.1 纯化水质量应符合《纯化水质量标准》（S/TS/QS/G-002-0）。

4.2.2 正常情况下，纯化水制备岗位每2小时测酸碱度、氯化物、电导率一次。

4.2.3 定期对纯化水进行全项检测：送水口、回水口、终端水箱等关键点每周全检一次，其他非关键点每个月全检一次。

4.2.4 送水口、回水口、终端水箱每月检测大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌以及细菌内毒素。

4.2.5 新安装的纯化水制备系统开车供水前应连续制水，由QC连续监测三周，全部合格后方准许投入使用。

4.2.6 纯化水制备系统停车3天以上重新开车时，应对纯化水进行全项检测。

4.2.7 纯化水制备系统发生异常情况或不合格现象时，应增加监测检验的频次。

4.2.8 纯化水的取样：4.2.8.1 取样用瓶：取微生物检查样品用250ml洁净无菌玻璃瓶（具塞180℃干热灭菌1小时或120℃～126℃湿热灭菌30分钟）；取化学分析样品用500ml洁净塑料瓶。

4.2.8.2 其他取样用具：酒精棉球、记号笔、一次性手套。

16纯化水日常监控及检测管理制度

一、目的:建立纯化水日常监控及检测管理制度,加强管理,确保纯化水质量。

二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。

三、责任者:生产部、质管部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人.四、正文：１纯化水制备岗位的日常监控:１．１上岗时,随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转.1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（出水电导、终端水质，出水电导为一级RＯ产品水的电导)，并每两小时记录一次。

每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。

见《纯化水制备岗位操作记录》.1.3 测酸碱度、氯离子、铵盐的试液由质管部统一配制,交给纯化水制备岗位使用．1。

４酸碱度、氯离子、铵盐含量测定方法及合格标准参照兽药典。

1.４。

１酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液５滴，不得显蓝色。

1.４.２氯离子：取纯化水５０ml，加稀硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊．１．4.3铵盐:取纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液２ｍl,放置15分钟,如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31。

5ｍg,加无氨水适量使溶解并稀释成1０0０ml）2ml,加无氨水4８ｍl与碱性碘化汞钾试液２ml制成的对照液比较,不得更深。

１。

5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每隔２小时作一次记录,见《纯化水生产线操作数据记录》。

2质管部的检测:２。

1 纯化水生产线正常运转投入使用后,质管部每周做一次纯化水检测,包括微生物限度。

取样时，纯化水送水总口,回水总口,纯化水罐每次取样各使用点随机轮换取样,每次取５个．但保证各使用点每月至少取样一次。

取样点见纯化水使用分布图。

２。

2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后,质管部做一次检测,包括微生物含量。

２.3 当要求质管部检测时,由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质管部。

２．4 纯化水的检测结果必须符合纯化水的标准。

纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程

纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程目的：纯化水既用于生产，又用于清洁，因此应该制定一个日常监控、在线监测的标准程序，以保证纯化水的质量。

范围：适用于纯化水的日常监控及在线监测。

责任：制水人员、质控人员及实验员对执行本文件负责。

程序：1、纯化水的日常监控：质控人员负责定期对纯化水进行全项检测，检测合格后发放合格检验报告单，出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至检测合格。

1.1监控项目及标按照中国药典2005年版二部P344全检，加做微生物指标．酸碱度：应符合规定，pH 5.0～7.0。

二氧化碳：应符合规定氯化物：应符合规定硫酸盐：应符合规定钙盐：应符合规定硝酸盐：≤0.00006％亚硝酸盐：≤0.000002％氨：≤0.00003％不挥发物：≤0.001％易氧化物：应符合规定重金属：≤0.00005％微生物指标：＜100cfu/ml，大肠杆菌不得检出．1.2取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口。

1.3取样时间和频率：每周全项检测总出水口、总回水口、贮水罐，各使用点每月轮换检测微生物限度１次，使用点每月不少于１次。

２、制水岗位的在线检测：制水人员负责。

２.1监测频次：纯化水贮罐15分钟左右取样检测，以后每２小时监测１次。

2.2监测点：总出水口、二级膜出口。

2.3监测项目及标准：电导率：≤2.0μS/cm酸碱度：应符合规定３、取样方法：3.1化学项目的取样方法：将阀门打开，先放水２分钟左右冲洗取水口，容器荡洗至少３次后取样，盖好瓶塞，标明取样地点及时间。

3.2微生物指标的取样方法：先用打火机或酒精灯将镊子头用火焰灼烧，然后夹住酒精棉球擦拭取样口３遍，将取样口完全打开，放水５～10分钟，排除管道内的积存死水。

先放水２分钟左右冲洗取水口，用75％酒精棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭灭菌后的带塞三角瓶外壁，打开瓶塞，特别注意瓶塞不能碰到任何物品和手掌，瓶塞不要远离取水口，瓶口对准取水口，让水直接落入瓶内，水不要装太满，盖好瓶塞，标上取样地点和时间。

纯化水系统的监控(验证)

纯化水设备系统的监控（验证）纯化水设备系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电导率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。

这里所说的监测是指纯化水设备系统新建或改建后的监测。

纯化水的验证分为初期和后期验证两个部分或阶段。

（一）纯化水的初期验证（第一部分或第一阶段）纯化水设备系统按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。

验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。

1.取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。

①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次（重新取样除外）。

记录使用点水温。

纯化水日常监测计划（表一）采样点系统运行方式测试状态采样频率监控指标最远处使用点的回水支管批量式或连续式生产每天1次化学、微生物送回水总管及支管批量式或连续式生产每周1次微生物批量式或连续式生产每月1次微生物各使用点轮流采样批量式或连续式生产每周1次微生物最远处用水点批量式或连续式生产每天1次化学、微生物批量式生产每个周期1次化学、微生物贮罐连续式生产每周1次化学、微生物2.纯化水合格标准纯化水设备在线检测显示(图三）纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及问生物指标。

合格标准及分析方法应按照中国药典或个企业的标准。

全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3次化学指标。

参考合格标准为：pH5.0～7.0微生物＜100FU/ml电导率＜2µS/cm细菌数无总固物＜0.001%（1mg/100g）其余化学指标符合规定3.重新取样由于取样、化验等因素，有时回出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。

纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程

纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。

O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。

2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。

3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。

4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。

5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。

纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。

2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。

3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。

4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。

通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。