药品召回管理制度

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药品召回制度(5篇)

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

召回药品管理制度

召回药品管理制度召回药品管理制度篇一为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。

一、学校危险化学药品必须落实专人管理。

危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。

二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。

易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。

存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。

三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。

四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。

领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。

审批单，并办理登记手续。

用剩要全部收回、入帐。

六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。

九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。

十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。

十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。

学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。

药品召回管理制度

药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。

为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。

2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。

3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。

二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。

2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。

4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。

5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。

三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。

2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。

3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。

四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。

2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。

药品召回管理制度

药品召回管理制度
是指为了确保公众用药安全，监管部门或药品生产企业通过一系列措施和程序管理药品召回工作的制度。

药品召回是指对已上市药品的主动召回或强制召回，以防止因药品质量问题或其他安全隐患而对公众健康造成伤害。

药品召回管理制度主要包括以下内容：
1.召回范围与分类：规定召回对象和召回范围，包括药品种类、批号、规格、生产日期等信息，以及对召回风险进行分类，确定召回的紧急程度和召回等级。

2.召回程序与流程：制定召回程序和流程，明确责任分工和配合机制，包括召回通知、召回要求、召回监测、召回清理等流程。

3.召回措施与方式：规定召回措施和方式，包括停止销售、下架、暂停使用、撤回、销毁等措施，以及召回通知的发布、传达和执行。

4.召回监督与评估：建立召回监督机制，加强对召回过程的监督和检查，确保召回措施的有效执行。

并进行召回后评估，分析召回原因和效果，改进和完善召回管理制度。

5.信息公开与沟通：药品召回管理制度要求对召回情况进行及时、准确、全面的通报和公示，向医务人员、患者和公众发布召回通知，并建立快速反应机制，及时回应公众关切和疑虑。

药品召回管理制度的建立和实施，能够有效维护公众的用药安全和权益，提高药品质量监管的有效性和可靠性，保障公众健康。

医院药品的召回管理制度

一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。

三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。

2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。

3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。

4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。

5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。

6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。

四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。

2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。

3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。

4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。

五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。

六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。

药品的召回管理制度

药品的召回管理制度一、概述药品召回是指药品上市后，因发现相关安全风险或者质量问题，对已经流入市场的药品进行回收处理的过程。

药品召回管理制度是为了保障患者用药安全、保护消费者权益和维护药品市场秩序而建立的组织管理体系，重点规范了召回组织、程序和要求，确保召回工作的顺利进行。

二、召回组织1. 召回委员会为了有效管理召回工作，公司应设立召回委员会，委员会由公司高层领导担任主席，相关部门负责人和召回人员组成。

委员会负责指导、监督召回工作的实施，制定召回计划、审批召回报告、评估召回效果等。

2. 召回小组召回小组是负责具体执行召回计划的工作组，小组要由召回委员会指定，并确保具备专业知识和经验。

召回小组负责召回通知的制定、召回产品的追踪回收、质量评估等工作。

3. 召回人员召回人员是执行召回计划的关键人员，他们应接受召回培训，熟悉公司召回程序和流程，具备良好的沟通能力和协调能力。

三、召回程序1. 召回计划的制定当发现药品存在质量问题或者安全隐患时，公司应立即启动召回流程，委员会成员应召开紧急会议，制定召回计划，包括召回范围、召回数量、召回时间表、召回通知内容等。

2. 召回通知公司应及时向相关监管部门报告召回计划，并公开向患者和消费者发送召回通知。

通知应包括召回原因、召回产品信息、召回方式和联系方式等内容。

3. 召回执行召回小组应按照召回计划的要求，全面追踪召回产品，确保召回过程的安全、高效。

召回人员要与相关部门密切合作，及时处理召回产品并提交召回报告。

4. 召回评估召回结束后，公司应进行召回效果评估，分析召回工作的优点和不足，为日后召回工作的改进提供参考。

四、召回要求1. 召回产品的追踪公司应建立完善的召回产品信息追踪系统，确保召回产品的全面追溯和回收。

2. 召回通知的及时性公司应在发现问题后24小时内向相关部门报告，并在48小时内向患者和消费者发布召回通知。

3. 召回制度的完善性公司应定期对召回管理制度进行评估，及时更新和改进制度内容，确保召回工作的及时性和有效性。

药品招回管理制度范本

药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。

店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。

3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。

安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。

但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。

4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。

5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。

5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。

药品召回管理制度

药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。

药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。

一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。

2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。

二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。

-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。

-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。

-开展召回资源调查和调配工作。

2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。

-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。

-召回药品的回收和销毁。

-进行召回工作的监督和跟进。

3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。

-进行相关数据归档和备案。

-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。

三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。

2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。

四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。

2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。

3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。

4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。

5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。

五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。

2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。

药品召回管理制度与处置流程范本

药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。

药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。

本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。

一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。

2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。

3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。

4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。

5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。

药品召回管理制度

一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。

四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。

五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。

1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。

2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。

对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。

3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

召回药品管理制度6篇

召回药品管理制度6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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药品召回的管理制度

药品召回的管理制度一、目的本制度旨在规范药品生产企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，实施召回的程序和要求，确保问题药品及时从市场上撤回，防止对公众健康造成损害。

二、适用范围本制度适用于所有在我国境内注册并生产、销售药品的企业，包括但不限于中成药、化学药品、生物制品等各类药品。

三、责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，明确召回流程、责任人以及相应的操作规程。

四、召回级别根据药品缺陷的严重程度和可能造成的健康风险，药品召回分为三个级别：1. 一级召回：指药品存在严重缺陷，可能对消费者健康造成严重影响或死亡的情况。

2. 二级召回：指药品存在较为严重的缺陷，可能对消费者健康造成暂时或可逆的健康危害。

3. 三级召回：指药品存在缺陷，可能对消费者健康造成轻微危害或不适宜继续使用的情况。

五、召回程序1. 发现问题：一旦发现药品存在安全问题，企业应立即启动召回程序。

2. 评估风险：组织专家对问题药品进行风险评估，确定召回级别。

3. 制定计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、方式、时间等。

4. 通知相关部门：向监管部门报告召回计划，并通知分销商、零售商等相关方。

5. 执行召回：按照计划进行召回，确保问题药品被有效控制。

6. 后续处理：对召回的药品进行妥善处理，并对事件原因进行彻底调查，采取措施防止类似事件再次发生。

六、监督管理药品监管部门负责对药品召回过程进行监督，确保召回工作的有效性和合规性。

对于违反召回管理制度的行为，将依法予以处罚。

七、信息公开药品生产企业应当及时向社会公开召回信息，包括召回原因、涉及的药品批次、召回方式等，以维护消费者的知情权和选择权。

八、结语药品召回管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施。

各药品生产企业应当严格遵守本制度，加强内部管理，提高药品安全意识，确保药品质量安全，保护消费者健康。

药品召回管理制度

药品召回管理制度
是指药品生产、经营企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，依法采取措施，召回已经流入市场的药品，以保障公众的用药安全。

药品召回管理制度主要包括以下几个方面内容：
1.召回责任主体：药品召回责任主体一般为药品生产、经营企业，他们应当建立健全相应的召回管理组织机构，明确召回的法律责任和责任人。

2.召回原则：药品召回应当遵循公开、及时、有效的原则。

企业应当公开召回信息，及时向社会公众通报召回的原因、范围和方法，并采取有效措施确保召回工作顺利进行。

3.召回程序：药品召回程序应当分为召回计划制定、召回通知发布、召回执行和召回报告等环节。

企业应当在召回计划制定时，审核和判断召回的必要性和紧急程度，并根据召回情况制定详细的召回方案。

4.召回范围：药品召回的范围应当包括已经流入市场的药品，以及尚未流入市场但存在安全隐患的药品。

企业应当根据实际情况，确定召回的范围，并向相关部门报告。

5.召回措施：药品召回的措施一般包括停止生产销售、下架、报废、退还等。

企业应当根据召回的具体情况，采取相应的措施，并在召回通知中明确告知公众如何处理已购买的药品。

6.安全风险评估和监测：药品召回管理制度还要求企业建立健全安全风险评估和监测机制，通过严格的质量控制和监测流程，预防和及时发现安全隐患，以保障公众用药安全。

药品召回管理制度的实施，能够有效提高药品质量，保障公众的用药安全。

同时，对违反召回制度的企业，相关部门还可依法予以处罚，以保护公众权益。

药品召回管理制度

药品召回管理制度目的：规范药品召回管理，消除患者用药安全隐患，保证医疗质量。

适用范围：适用于我院药品召回管理。

工作要求：1.药品召回：是指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件或由此可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，按照既定原则、程序和方法收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：2.1生产商、供应商主动要求召回的药品。

2.2药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

2.3使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件的药品（如：已证实或高度怀疑被污染的药品、已过期失效的药品）。

2.4调剂发放错误的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：3.1一级召回：使用该药品可能引起死亡的或者严重健康危害的。

3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.当发生药品召回情形时，立即成立由分管院长任组长，医务科科长和药剂科主任任副组长，护理部、信息处、保卫处等相关科室负责人为组员的药品召回领导小组，负责领导、组织、协调、部署和指挥医院药品召回的工作。

领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。

4.1药品召回工作组：由药剂科主任任组长，药剂科为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，做好药品替换，妥善保管召回药品，配合做好药品销毁等相关工作，并及时向上级药监和卫生行政部门报告，与生产商、供应商的密切联系，调查召回原因。

4.2诊疗救治工作组：由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，负责部署开展患者体检、健康咨询、救治应对、调解医疗纠纷等工作。

5.根据召回分级，药品召回领导小组科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

5.1接到药品召回通知后，医院立即停止采购、使用所涉召回药品。

药品召回管理制度_医院

一、目的为保障公众用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回管理，包括但不限于以下情况：1. 药品生产企业在药品上市后发现安全隐患，需召回的药品；2. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；3. 医院内部发现存在安全隐患的药品；4. 药品过期、失效等情况。

三、职责1. 药剂科负责制定、实施和监督药品召回管理制度；2. 药库保管员负责药品的收发、储存和养护；3. 药品采购员负责药品的采购、验收和配送；4. 临床科室负责药品的使用和监测；5. 医院质量管理部门负责药品召回的监督和指导。

四、召回程序1. 药品生产企业或药品监督管理部门发布召回信息后，药剂科应立即组织相关人员对召回信息进行核实；2. 核实后，药剂科应立即通知药库保管员停止销售相关药品，并协助生产企业或药品监督管理部门进行召回；3. 药库保管员应按照召回计划，对相关药品进行控制和收回，并建立召回记录；4. 临床科室应立即停止使用相关药品，并通知患者；5. 药品采购员应立即通知供货商，并协助其进行召回；6. 医院质量管理部门应监督召回过程，确保召回工作顺利进行。

五、召回记录1. 药剂科应建立召回记录，记录内容包括：召回药品名称、批号、规格、数量、召回原因、召回时间、处理结果等；2. 召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。

六、监督检查1. 医院质量管理部门应定期对药品召回管理制度执行情况进行监督检查；2. 对未按照规定执行召回制度的，应予以纠正，并追究相关责任人的责任。

七、附则1. 本制度由药剂科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

通过实施本制度，医院将进一步加强药品召回管理，确保公众用药安全，维护医院的良好形象。

药品召回管理制度与处置流程(三篇)

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。

下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。

2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。

3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。

4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。

同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。

5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。

6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。

药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。

药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。

2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。

3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。

4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。

仓库药品召回管理制度

一、目的
为确保药品质量，保障公众用药安全，维护企业信誉，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于公司仓库内所有药品的召回管理。

三、召回条件
1. 药品调配、发放错误；
2. 已证实或高度怀疑药品被污染；
3. 制剂、分装不合格或分装差错；
4. 药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
5. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；
6. 假药、劣药、召回药品；
7. 已过期失效的药品；
8. 生产商、供应商主动召回的药品。

四、召回程序
1. 发现召回药品后，立即停止销售和使用该药品，并立即向药品监督管理部门报告；
2. 按召回药品的紧急程度，分为一级召回和二级召回；
a. 一级召回：24小时内召回药库，查找处方、病历，通知患者停止服用并取回药品；
b. 二级召回：一周内召回药库，对发现药品缺陷，但使用后不会对患者健康产生不良影响的药品进行召回；
3. 药品召回过程中，应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所；
4. 质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品；
5. 召回药品的处理：对召回的药品，应进行无害化处理或销毁，确保召回药品不流入市场。

五、责任与处罚
1. 仓库管理人员应严格遵守本制度，对召回药品进行妥善处理；
2. 对未按规定执行召回制度的，将依法追究相关责任；
3. 对因召回药品造成患者损害的，将依法承担相应法律责任。

六、附则
1. 本制度由公司质量管理部负责解释；
2. 本制度自发布之日起实施。

药品召回管理制度文件

药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。

2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。

三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。

(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。

2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。

(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。

(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。

3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。

(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。

四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。

2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。

3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。

五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。

2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。

六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。

人民医院药品召回管理制度

人民医院药品召回管理制度第一条总则为加强人民医院药品管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条药品召回范围本制度适用于人民医院销售的药品，包括处方药、非处方药、生物制品、进口药品等。

第三条药品召回等级划分药品召回分为三级：（一）一级召回：药品存在严重安全性风险，可能导致严重危害患者健康或者死亡。

（二）二级召回：药品存在一定安全性风险，可能对患者健康造成一定影响。

（三）三级召回：药品存在轻微安全性风险，可能对患者健康造成轻微影响。

第四条药品召回程序（一）药品监测与报告1. 人民医院应当建立健全药品不良反应监测制度，指定专门人员负责监测药品不良反应。

2. 当发现药品不良反应时，应当及时报告药品不良反应监测部门，并按照相关规定进行调查、评估和处理。

3. 药品不良反应监测部门应当对药品不良反应进行汇总、分析，提出召回建议。

（二）药品召回决策1. 人民医院应当设立药品召回领导小组，负责药品召回的决策和组织实施。

2. 药品召回领导小组应当根据药品不良反应监测部门提出的召回建议，及时作出召回决定，并制定召回计划。

（三）药品召回实施1. 人民医院应当根据召回计划，及时通知患者、医生等相关人员，告知召回原因、范围、期限等事项。

2. 人民医院应当采取有效措施，防止召回药品再次销售，确保患者用药安全。

3. 药品召回领导小组应当对召回过程进行监督，并对召回效果进行评估。

（四）药品召回后的处理1. 人民医院应当对召回药品进行安全性评估，并根据评估结果采取相应措施。

2. 对一级召回药品，人民医院应当立即停止销售，并向药品监督管理部门报告。

3. 对二级召回药品，人民医院应当暂停销售，并在药品监督管理部门指导下采取相应措施。

4. 对三级召回药品，人民医院可以根据药品安全性风险情况，决定是否暂停销售。

第五条药品召回责任（一）人民医院应当对销售的药品质量负责，确保药品安全。