欧共体医疗器械标签与分类
欧盟医疗器械标准
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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临床试验申请 Ⅰ类器械不需要申请。 Ⅱ类、Ⅲ 类、Ⅳ 类器械申请获准后需要得到书面许可
证后方可实施。
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（五）日本医疗器械法规管理
1960年，日本国会通过“药事法”。 2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的
《药事法》于2005年全面施行。 新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管
PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人 体
临床试验等。
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Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
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美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公 室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对 所有医疗器械进行上市审批工作。
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医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998 年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销 售。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标 志的不能在欧盟市005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的
一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的 或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年， 须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗 器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。
分类的依据是产品所诊断的疾病。
常见产品的分类可参考下表：
分类主要产品
List A 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self Test 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
Other 未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表 (1)
欧盟医疗器械 MDR 与 MDD 分类详细比较表注:标粗体部分为 MDR 新增项目
此外以下无医学用途的物品也归类为医疗器械:
1.预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品；
2.为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品，但纹身产品和穿孔产品除外；
3.预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括
纹身所用的物质；
4.预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械；
5.发射高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）用于在人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括
相干和非相干光源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械；
6.预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械。
医疗器械标签及CE标志
CE标志的意义
进入欧洲市场的通行证
加贴CE标志的医疗器械可以合法地进入欧洲 市场。
提高企业形象
加贴CE标志的医疗器械可以提升企业的形象 和知名度。
提高产品可信度
加贴CE标志的医疗器械可以增加消费者对产 品的信任度。
避免市场风险
加贴CE标志的医疗器械可以避免因不符合相 关指令和标准而产生的市场风险。
。
使用说明
提供简明扼要的说明，指导用 户正确使用医疗器械。
警告和注意事项
对可能存在的风险和注意事项 进行明确标注，确保用户安全
使用。
标签位置要求
01
02
03
明显可见
标签应放置在医疗器械的 明显位置，便于用户查看 。
不影响使用
标签的位置不应妨碍医疗 器械的正常使用和操作。
持久性
标签应具有较好的持久性 ，不易脱落或损坏。
CE标志的要求
符合相关指令要求
医疗器械必须符合相关的欧洲指令要 求，才能加贴CE标志。
符合安全标准
医疗器械必须符合相关的欧洲安全标 准，才能加贴CE标志。
符合质量管理体系要求
医疗器械必须符合ISO 13485质量管 理体系要求，才能加贴CE标志。
符合公告机构要求
医疗器械必须经过公告机构的认证， 才能加贴CE标志。
标签材质要求
防水防腐
标签应具备防水和防腐性 能，以确保在医疗器械的 整个生命周期内保持清晰 可见。
耐磨耐久
标签应具备耐磨和耐久性 ，能够承受医疗器械在使 用过程中的摩擦和碰撞。
可读性强
标签应选用清晰易读的字 体和颜色，确保用户在各 种环境下都能够轻松查看 和理解标签内容。
03
CE标志的要求和意义
医疗器械常见的标签
医疗器械常见的标签摘要：1.医疗器械标签的概述2.医疗器械标签的主要类型3.医疗器械标签的作用和重要性4.我国对医疗器械标签的管理规定5.医疗器械标签的发展趋势与挑战正文：医疗器械标签是用于标识医疗器械产品的重要信息，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、产品用途等。
这些标签有助于确保医疗器械的安全使用，方便医生和患者了解产品的相关信息。
医疗器械标签主要分为以下几种类型：（1）产品标签：贴在医疗器械产品上的标签，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等基本信息。
（2）外包装标签：贴在外包装上的标签，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、产品用途、注意事项等内容。
（3）说明书标签：包含产品使用说明书、安装维护手册等，详细介绍了产品的使用方法、操作流程、维护保养等信息。
（4）警示标签：用于提醒使用者注意安全的标签，如“高压”、“低温”等。
医疗器械标签的作用和重要性体现在以下几个方面：（1）保障患者安全：通过标签上的信息，医生和患者可以了解产品的适用范围、禁忌症等信息，确保产品安全使用。
（2）便于产品追溯：标签上的生产日期、生产批号等信息有助于追踪产品的生产、销售、使用情况，便于质量控制和问题产品召回。
（3）提高使用效率：标签上的产品用途、操作流程等信息有助于提高医护人员对产品的使用效率，降低操作失误。
我国对医疗器械标签的管理规定主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等。
这些规定明确了医疗器械标签的内容、格式、材质等方面的要求，以确保标签信息的准确性和可读性。
随着医疗器械行业的快速发展，标签技术也在不断进步。
未来的发展趋势包括：采用环保材料制作标签，提高标签的耐用性和可读性；应用RFID、NFC 等技术实现电子标签，提高产品追溯和防伪能力；推广标准化、数字化标签，提高信息传输和管理的效率。
同时，行业也面临着一些挑战，如标签制作与打印的成本、标签材料的环保性等。
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规是根据欧盟指令（93/42/EEC）及其修正案制定的一系列实施性立法，旨在通过各种质量管理措施，以及针对医疗器械的适用管理、生产管理和储存管理等法规，确保市场上使用的医疗器械符合最高安全标准。
本法规的范畴，主要集中在对器械实行跟踪检验、特定检验条件、质量控制、全面安全管理体系、资质证明、包装、灭菌和标贴等内容。
1. 设计和制造人员要求欧盟医疗器械法规要求，设计和制造的医疗器械须准备并保留由经认证的技术小组审核、核实和认可的文件，提供有关设计和制造过程的足够详细信息，不可删减与医疗器械本质有关的信息。
2. 医疗器械类别划分根据欧盟医疗器械法规，医疗器械分为三级，分别为备受严格控制的类（I）、控制的类（IIa、IIb）和非强制控制的类（Ⅲ）。
备受严格控制的类（I），主要用于治疗关健器官；控制类（IIa、IIb）的器械，既要求其应用安全可靠，还要考虑其潜在致病及意外结果的可能性；而非强制控制的类（Ⅲ）则可能包括治疗性外科器械、牙科器械、美容器械等。
3. 文件管理根据欧盟医疗器械法规，应当向欧盟委员会报告，对涉及可能影响患者安全危险的产品，必须记录成文的进行处理，納入完整的定期管理提示。
4. 报告要求根据欧盟医疗器械法规，厂商须必须接收及处理医疗器械使用中出现的可能危险性事件、不良事件报告及对不良事件报告做出回应，并及时向欧盟委员会、国家政府机构及其他相关机构报告。
5. 产品安全认证根据欧盟医疗器械法规，凡在欧盟地区准备上市的医疗器械，皆受到认证、检验以及报告的监管，认证和检验的依据是欧盟的安全标准及制造单位的质量管理体系。
6. 强制性认证欧盟出口等类别的医疗器械须经过某种形式的型式认证或强制性认证，而申请欧盟出口等类别的医疗器械惟有经过强制性认证，才可以进行销售；同时，向安全性要求较高的市场（如美国、加拿大等）出口医疗器械亦需要经过强制性认证。
欧洲的医疗器械标准
欧洲医疗器械标准一、通用安全和性能要求欧洲医疗器械标准（EU Directive）对医疗器械的通用安全和性能要求做出了规定，要求医疗器械必须满足相关要求，以确保其安全性和有效性。
这些要求包括：1. 医疗器械必须能够达到预定的性能指标，并且在使用过程中不会产生危害人体健康或增加感染的风险。
2. 医疗器械必须具备安全的使用性能，包括无菌、无热原、无毒性等。
3. 医疗器械的设计和制造必须考虑到易于清洁、消毒和保养，以及在使用过程中易于操作和控制。
4. 医疗器械必须能够经受常规使用过程中的各种应力作用，并能够在出现故障时发出警报。
二、医疗器械的设计和制造要求欧洲医疗器械标准对医疗器械的设计和制造要求做出了规定，以确保其符合通用安全和性能要求。
这些要求包括：1. 医疗器械的设计必须考虑到其预定用途和使用环境，并能够满足相关标准和法规的要求。
2. 医疗器械的制造必须采用高质量的材料和工艺，以确保其性能可靠、稳定和持久。
3. 医疗器械的制造必须遵循严格的质量控制程序，以确保每个生产环节的准确性和可靠性。
4. 医疗器械的制造必须进行严格的测试和检验，以确保其符合相关标准和法规的要求。
三、医疗器械的试验方法欧洲医疗器械标准对医疗器械的试验方法做出了规定，以确保其符合通用安全和性能要求。
这些试验方法包括：1. 物理性能试验：包括尺寸、重量、材料和构造等方面的试验。
2. 化学性能试验：包括成分分析、稳定性、毒性等方面的试验。
3. 生物学性能试验：包括细胞毒性、遗传毒性等方面的试验。
4. 电器安全性能试验：包括耐压、泄漏电流、接地等方面的试验。
5. 灭菌和消毒性能试验：包括对医疗器械进行灭菌和消毒的性能试验。
6. 临床试验：在欧盟范围内进行临床试验，以证明医疗器械的安全性和有效性。
7. 环境条件试验：包括对医疗器械进行温度、湿度、大气压力等环境条件的试验。
8. 电磁兼容性试验：包括对医疗器械进行电磁兼容性的试验。
9. 包装和标识的检验：包括对医疗器械的包装和标识进行检查和检验。
欧盟医疗器械标准(二)2024
欧盟医疗器械标准（二）引言概述：欧盟医疗器械标准（二）主要涵盖了医疗器械的监管制度、分类和评估、技术文件要求、标识和包装以及市场监管等关键内容。
本文将分为五个大点来详细阐述这些内容，帮助读者更好地了解欧盟对医疗器械的标准和要求。
正文：一、医疗器械的监管制度1. 欧盟医疗器械监管机构的职责和作用2. 欧盟医疗器械监管的法律法规与指令3. 医疗器械的注册与许可制度4. 欧盟医疗器械的市场准入要求5. 医疗器械的监测和追溯体系二、医疗器械的分类和评估1. 医疗器械分类的原则和标准2. 欧盟医疗器械评估的程序和要求3. 医疗器械临床评价的指导原则4. 高风险医疗器械的特殊评估方法5. 新型医疗器械的技术评估和小型企业的特殊情况三、技术文件要求1. 医疗器械技术文件的结构和内容2. 医疗器械技术文件准备和更新的要求3. 技术文件中的临床评价和性能评估要求4. 技术文件的审评和审查程序5. 技术文件修改和变更管理的规定四、标识和包装1. 医疗器械的标识要求和标识内容2. 标志性标识和附加标识的要求3. 医疗器械包装的设计原则和要求4. 标识和包装的相关法规和指南5. 医疗器械标识和包装的监管和合规要求五、市场监管1. 欧盟医疗器械市场监管的目标和职责2. 医疗器械市场监管体系的建立和运行3. 医疗器械的风险管理和退市措施4. 医疗器械召回和报告的规定5. 市场监管措施的执行和处罚制度总结：欧盟医疗器械标准（二）从监管制度、分类和评估、技术文件要求、标识和包装、市场监管等五个大点详细说明了欧盟对医疗器械的标准和要求。
了解欧盟标准的适用范围和具体要求对从事医疗器械行业的企业和制造商来说至关重要，以确保他们的产品能够符合相关的法规和标准，进入欧盟市场并得到认可。
欧盟医疗器械产品分类说明
欧盟医疗器械产品分类简要说明1欧盟医疗器械分类在欧盟医疗器械分为：I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械I-s（灭菌）医疗器械：最终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械IIa类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。
IIb类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用III类医疗器械：风险等级最高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。
2欧盟医疗器械分类规则的定义持续时间短暂——通常指连续使用不超过60 分钟。
短时间——通常指连续使用不超过30 天。
长时间——通常指连续使用30 天以上。
侵入式器械侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。
人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。
外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。
在本指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。
植入式器械——任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于：·全部导入人体，或·替代上皮组织或眼睛表面。
——任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30 天的器械也被视为植入武器械。
可重复使用的外科器械用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后，可重复使用的外科器械。
有源医疗器械任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。
用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。
有源治疗器械任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。
CE介绍
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。
无线电、电信终端设备 99/5/EC 2000年4月8日
空中索道 2000/9/EC 2002年5月3日
环境噪音设备 2000/14/EC 2002年1月30日
荣光灯镇流器 2000/55/EC 2000年10月8日
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
燃气器具 90/386/EEC 1995年12月31日
锅炉 92/42/EEC 1998年1月1日
暴破性产品 93/15/EEC 2003年1月1日
通用医疗器械 93/42/EEC 1998年6月15日
低压电气安全 93/68/EEC 1997年1月1日
暴破环境使用的设备 94/9/EC 2003年6月30日
水上运动船只 94/25/EC 1998年6月16日
升降设备 95/16/EC 1999年7月1日
家用制冷器具 96/57/EC 1999年9月3日
欧盟医疗器械分类规则
欧盟医疗器械分类规则欧盟医疗器械分类规则是根据医疗器械的特性和用途将其分为不同的类别。
根据欧洲委员会发布的《医疗器械指令》（Medical Device Directive），医疗器械分为四个类别：I类、IIa类、IIb类和III类。
1.I类医疗器械：这些器械对人体的影响很小，并且被认为是低危险的。
例如，体温计、眼镜、牙刷等属于I类器械。
这些器械在市场上不需要获得特定的认证，但生产厂家必须自行证明其符合相关的临床使用标准。
2. IIa类医疗器械：这些器械具有较低的风险，但仍需满足严格的安全和性能要求。
例如，血糖仪、吸痰器、医用面罩等属于IIa类器械。
这些器械需要获得欧盟授权的第三方审查机构（Notified Body）的认证，以确保其符合相关法规和标准。
3.IIb类医疗器械：这些器械具有中等风险级别，对患者的健康和安全有一定的影响。
例如，心脏起搏器、体外循环机等属于IIb类器械。
与IIa类器械类似，IIb类器械也需要通过欧盟指定的第三方审查机构的认证，并需提供更多的临床试验和数据支持。
4.III类医疗器械：这些器械具有最高的风险级别，对患者的健康和安全有较大的影响。
例如，人工心脏瓣膜、药物输注泵等属于III类器械。
这些器械需要通过严格的审查和评估过程，并由欧盟指定的第三方审查机构进行最终的认证。
除了上述的基本分类规则外，欧盟还对特定类型的医疗器械制定了专门的分类规则。
例如，药物和医疗器械组合产品、诊断试剂和试纸、植入性器械等都有自己独特的分类要求。
此外，根据欧洲委员会发布的新规《欧洲医疗器械法规》（Medical Device Regulation），在2024年开始实施，医疗器械分类规则将有所变化。
新规将更加严格和细化器械的分类要求，强调风险管理和临床评估，以进一步提高医疗器械的安全性和有效性。
总之，欧盟医疗器械分类规则对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求，旨在保护患者的健康和安全。
这些规则为制造商、经销商和使用者提供了明确的指导，以确保医疗器械在欧盟市场的合规性和质量。
MDD9342EEC欧盟医疗器械分类总则介绍说明
醫療器械分類原則醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。
而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，並由廠商自行決定。
依據MDD93/42/EEC附錄九中詳定18條規則，考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類: •Class I 低風險 (Low risk)•Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)•Class IIb 中風險 (Medium risk)•Class III 高風險 (High risk)產品分類規則：1、規則應用由器械的預期使用目的決定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用於每種器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬於同一類型。
分類準則：時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷、植入。
適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。
能量供應：無源，有源。
MDD 93/42/EEC附錄IX 18條規則規則1?4、所有非創傷性器械均屬於I類，除非他們：用於儲存體液(血袋例外) II a類於Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類改變體液成分II a∕II b類一些傷口敷料II a∕II b類規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類長期使用(正常牙線) II b類規則6-8、外科創傷性器械再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類暫時或短期使用(縫合針。
外科手套) 11a類長期使用(假關節，眼內晶體) II b類與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類（肌肉刺激器、電鑽、皮膚光療機、助聽器）一種潛在危險方式工作的 II b類（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）規則10、診斷器械提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類診斷∕監視體內放射藥物分佈 II a類(r照相機、正電子發射成像儀)診斷∕監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類危險情況下監視生理功能 II b類(手術中的血氣分析儀)發出電離輻射(X射線診斷議) II b類規則11控制藥物或其它物質進出人體的有源器械 II a類(吸引設備、供給泵)如以一種潛在危險方式工作 II b類(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)規則12．所有其它有源醫療器械屬於I類(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械)規則13、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)規則15、清洗或消毒的器械醫療器械(內窺鏡消毒) II a類接觸鏡(消毒液、護理液) II a類規則16、用於記錄X射線圖像的器械(X光片) II a類規則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原）III類規則18、血袋 II b類。
mdr医疗器械标识的标准
mdr医疗器械标识的标准
MDR（欧盟医疗器械法规）对医疗器械标识的标准包括以下方面：
1. 标签内容的准确性和清晰性：医疗器械标签上的内容必须准确、清晰，能够提供必要的信息以确保医疗器械的正确使用。
标签上应包括器械的名称、型号、规格、生产商、使用说明等重要信息。
这些信息应以易于理解的方式呈现，避免使用过于专业的术语，以方便医疗工作者和患者理解和操作。
2. 标签的可读性和耐久性：标签上的文字和图标应具有足够的大小和清晰度，以便用户能够轻松辨认。
同时，标签应能够耐受常见的环境条件，如温度、湿度和化学物质的影响，以确保在使用过程中标签不易损坏或褪色。
3. 标识内容：根据MDR的标准，医疗器械的标识应包括以下内容：产品名称或商标、产品型号或批次号、制造商的名称、注册地址和联系信息、制造商的唯一标识符（如制造商的注册号或授权代表）、CE认证标志（符合欧盟技术规范的器械）、适用的技术规范标志、适用的性能等级或分类等。
总的来说，MDR对医疗器械标识的要求非常严格，以确保医疗器械的安全和有效使用。
如有需要，可以咨询相关的法规和标准机构以获取详细和最新的信息。
欧盟医疗产品分类
欧盟医疗产品分类欧盟医疗产品分类是指根据欧盟的相关法规和指令，将医疗产品分为不同的类别，并根据类别对其进行监管和管理。
医疗产品是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、物质或其他相关产品。
根据欧盟的法规要求，医疗产品分类主要分为四类，分别是一类、二类、三类和特殊类。
一类医疗产品是指低风险的产品，一般不需要进行严格的监管和审核。
这类产品一般是非主动性的医疗产品，如吸管、创口贴等。
它们的使用对人体的影响较小，不会直接威胁生命安全。
二类医疗产品是指中风险的产品，需要经过欧盟指定的机构进行评估和监管。
这类产品对人体的影响较大，如果使用不当可能会对人体造成一定的风险。
例如，心脏起搏器、人工关节等属于二类医疗产品。
这些产品的安全性和有效性需要经过严格的评估和监测。
三类医疗产品是指高风险的产品，需要经过更加严格的评估和监管。
这类产品对人体的影响较大，如果使用不当可能会对人体造成严重的伤害甚至危及生命。
例如，人工心脏、植入式器械等属于三类医疗产品。
这些产品的安全性和有效性需要经过临床试验和专家评估。
特殊类医疗产品是指特殊用途的医疗产品，主要用于诊断和治疗罕见病或特殊病种。
这类产品的研发和生产相对较少，但对于患者来说非常重要。
例如，用于治疗癌症的放射治疗设备、用于诊断遗传病的基因检测产品等属于特殊类医疗产品。
这些产品的安全性和有效性需要经过更加严格和细致的评估和监管。
欧盟对医疗产品的分类是为了保障患者的安全和权益。
通过对医疗产品进行分类和监管，可以确保产品的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
同时，对于制造商和经销商来说，也有利于规范市场竞争，防止不合格产品的流入。
欧盟医疗产品分类是一项重要的监管措施，旨在保障患者的安全和权益。
通过对医疗产品的分类和监管，可以确保产品的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
同时，也有利于规范市场竞争，防止不合格产品的流入。
对于医疗产品的制造商和经销商来说，遵守相关法规和指令，保证产品的质量和安全性，是其应尽的责任和义务。
欧盟医疗器械分类规则
欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ）第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械规则的一般解释本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。
此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。
Rule 1Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomypouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流设备(collectors used with wound drainage devices)）。
这些装置可能通过导管和管道与患者连接。
- 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs)- 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes- 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG)- 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets forremoval of ocular debris)分类的实际问题一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。
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欧共体医疗器械标签与分类
欧共体医疗器械标签与分类
欧洲经济委员会第93/42/EEC号令该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。
”加上欧洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。
遵守这方面的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。
1-欧洲经济委员会第93/42/EEC号令1985年，欧洲经济委员会建立了一个无内部边界的区域，确保商品、人员、服务和资本在该区域内自由流动。
这意味着，在每一相关领域正在执行的规定需要进行调整与之保持一致。
因此，与医疗器械相关的93/42/CEE号令在1993年开始实施。
该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。
”
该指令要求医疗器械在营销时必须加上欧洲共同体标志。
加上欧洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。
遵守这方面的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。
93/42/CEE号令将医疗器械定义为“制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻，
-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补，
-解剖学或生理过程的探查，替换或变更，
-妊娠控制，
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段的参与可能起一定的辅助作用。
”
因此，根据这一定义，医疗器械可分为四类：I、IIa、IIb和III。
该欧洲指令确定的分类原则基于以下因素：
-使用期
-器械是否具有侵入性以及侵入性类型，
-器械是否可再次使用，
-治疗或诊断目的，
-是否为有源器械（取决于能源），
-与器械接触的身体部位。
医疗器械类别的划分主要是根据治疗器械对使用者产生的危险。
因此，III类医疗器械必须满足比IIb类医疗器械更多的分类原则以证明其有效性和无害性，IIb类医疗器械须符合比IIa 更多的原则。
如果多条分类原则适用于一种医疗器械，那么这一医疗器械将会划分为最高等级。
2-按照93/42/CEE号令划分医疗器械为了能确定我公司生产的清洗溶剂的等级，需要回答表1针对每一种清洗溶剂提出的问题。
这些问题的答案首先让我们将我公司生产的溶剂归为无菌I类；然后随
着欧洲市场对敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®需求的增加，在欧盟的要求下，我们将产品归为较高等级：无菌IIa类。
这一别类的变化没有对敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）的生产产生影响，也没有对这些产品的配方产生影响。
关于我们生产的溶液，分类的差别在于我们对医疗器械的说明：普利沃溶液甚至可用于体表损伤（皮肤或眼睛），这与I类溶液不同，因为I类溶液只能用于健康的体表。
实际上，普利沃生产的溶液是用于化学品泼溅后出现的紧急状况。
其使用规程明确说明了清洗溶液的使用期和用量。
由于其物化特征，这就使得避免烧伤成为可能。
在紧急情况下，恐惧和疼痛是不可避免的，使用者不一定能够考虑皮肤或眼睛是否健康。
对敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）的测试已经证明了，这些产品用于健康体表和受损体表都是无害的。
因此，出现化学品泼溅时，使用者能立即使用普利沃溶液而不必考虑相关体表区域是否健康，因此在处理泼溅的时候就避免了时间的浪费。
表1：按照欧洲第93/42/CEE号令制定的普利沃溶液分类标准
分类原则历史现今使用期是多长？使用期是短暂的，因为敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）都是用于60分钟以下的持续性使用。
该溶液是有源医疗器械吗？不是，因为敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）不依赖能源。
该溶液是外科侵入性器械吗？不是，因为普利沃生产的溶液
不会全部或部分渗入体内。
是的，因为如果敌腐特灵®、六氟灵®以及灌洗溶液（SolutiondeLavage）®（清洗溶液）用于受损眼部或皮肤，这些溶液不会通过身体出现的伤口渗入人体体内，但会通过另一种方式渗入。
类别IIIa3-结论：分类的利用根据药疗器械的类别，要按照不同程序对是否符合第93/42/EE号指令的要求进行评估。
应注意到，如果是需要在无菌的条件下上市的医疗器械，比如普利沃生产的溶液，须由欧盟公告机构来审查制造商的质量体系，更具体来说，是审查用于确保和维持无菌状态的生产过程的各个方面。
然后，制造商就可以将欧共体标志贴在这些医疗器械上，使用者就可以安心使用这些符合第93/42/CEE号指令的医疗器械了。