呋喃西林溶液质量标准
呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制
制方法所制备的呋喃西林溶液稳定性好，放置 ６个月以上不析出沉淀。呋喃西林质量浓度在１０．２～１０１．６ｍｇ／Ｌ范围内与峰面积线性关系
良好（ｒ＝０．９９９９），平均回收率为９８．９％，ＲＳＤ为１．２４％。结论 改进后的处方科学，配制方法操作简单、准确，具有很好的实用价值。
关键词：呋喃西林溶液；处方；制备方法；高效液相色谱法
８９．１ ８９．４
８８．６
８．８
９８．５
９７．３ ９６．５
９６．７
１５
１６
１５
４．１３ ４．２７
４．２２
６月 ８８．９ ８７．９ ９８．１ ９６．１ １６ ４．２８
０月 ８９．３ ８８．５ １０１．５ ９７．１ ２０ ４．１４
糖衣片（批号０５０３０３）
１月
２月
Ａ
－
－ ＋ ＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋
Ｂ－
－ － ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ ＋＋＋
Ｃ－
－－－－－－－
注：－示澄清，＋示有微量沉淀析出，＋＋示沉淀析出明显，＋＋＋示
有较多量的红棕色沉淀析出。
含量考察： 取 ３
表 ３ 含量考察结果（ｎ＝５，Ｘ±ｓ）
种方法制备的溶液， 以 ＨＰＬＣ法测定其呋 方法 批号
９８９． ［２］ 赵振宇．颗粒剂包衣材料的现状 ［ Ｊ］．天津药学，２００３，１５（４）：５９． ［３］ 陈华妹，涂梅花，何增军．小柴胡薄膜包衣处方的研究 ［Ｊ］ ．国际医药卫
生导报，２００２，８（１０）：７１． ［４］ 王开疆．普乐安片薄膜包衣工艺研究 ［Ｊ］．中国医药工业杂志，２００２，
３３（１０）：４８９－４９０． （收稿日期：２００７－０４－１８）
样品含量测定：按２．２．２项下方法制备供试品溶液各３份，记录 色谱图，按外标法以峰面积计算含量。另以第 ２版《中国医院制剂 规范·西药制剂》中０．０２％呋喃西林溶液含量测定项下分光光度 法，在３７５ｎｍ波长处测定供试品溶液的吸收度。结果见表 １。可见， 两法测定结果相近，但分光光度法操作烦琐，易造成结果偏差，而 ＨＰＬＣ法操作简便、结果准确、重现性好。
肉类呋喃西林检测国标
肉类呋喃西林检测国标
呋喃西林是一种抗生素，它可以有效地抑制细菌的生长，并且可以用来治疗细菌感染。
由于呋喃西林的抗生素作用，它被广泛用于治疗细菌感染，特别是对于抗性菌感染的治疗。
由于呋喃西林的抗生素作用，它也被广泛用于检测肉类中的抗生素残留。
国家对肉类中抗生素残留的检测，采用了呋喃西林检测国标。
呋喃西林检测国标是一种检测肉类中抗生素残留的标准，它要求肉类中抗生素残留的量不能超过规定的标准。
呋喃西林检测国标的检测方法是：将肉类样品放入检测管中，加入呋喃西林溶液，搅拌均匀，然后在恒温恒湿的环境中孵化，检测抗生素残留的量。
如果抗生素残留的量超过规定的标准，则表明肉类中存在抗生素残留。
呋喃西林检测国标是一种有效的检测肉类中抗生素残留的方法，它可以有效地检测出肉类中抗生素残留的量，从而保证肉类的安全性。
因此，呋喃西林检测国标在检测肉类中抗生素残留方面发挥着重要作用。
药品理化检验复检工作中的若干问题探讨
药品理化检验复检工作中的若干问题探讨张平;陈睿【摘要】Objective To ensure the accuracy of laboratory data,improve the internal retest procedures in the laboratory. Methods Based onquestions of the analysis of physicochemical retest in drug,to provide suggestions to relevant departments. Results and Conclusions Sampling procedures should be standardized in the drug sampling department. Drug standards development departments should improve the quality of standards. Drug testing institutions should improve their ability to ensure the accuracy of the experimental data.%目的：完善实验室内部复检程序，确保实验室数据准确无误。
方法分析药品理化检验复检工作中出现的问题，并对相关部门提出建议。
结果与结论药品抽样部门应规范抽样程序，药品标准制订部门应完善质量标准，药品检验机构应提高自身检验能力，确保试验数据准确无误。
【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2016(025)020【总页数】3页(P19-21)【关键词】药品复检;理化检验;不合格药品【作者】张平;陈睿【作者单位】上海市松江食品药品检验所，上海 201600;上海市松江食品药品检验所，上海 201600【正文语种】中文【中图分类】R954新修订的《药品管理法》第六十六条规定：“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其稳定性观察
呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其稳定性观察呋喃西林溶液主要用于多种革兰阳性及革兰阴性菌引起的耳、鼻、皮肤疾病，常用于腔道冲洗、湿敷及皮肤感染，是临床应用多年、效果确切的外用制剂，但在大量配制及储存过程中，特别是秋冬低温季节，常易析出棕红色沉淀，从而影响质量及疗效，本实验对原处方及配制方法进行了改进，并通过留样观察法进行了稳定性考察，现报告如下：1 仪器与试药UV-910型紫外分光光度计；呋喃西林、氯化钠、苯甲酸钠；可控温电冰箱；DG-1多功能恒温箱。
2 处方及配制方法的改进2.1 改进处方呋喃西林0.2g，氯化钠8.5g，苯甲酸钠2g，纯化水加至1000ml。
2.2 制备工艺取苯甲酸钠、氯化钠溶解于20%量的热纯化水中，加热至沸腾后加入呋喃西林，并在配制过程中充分搅拌，使完全溶解，并保持溶液沸腾状态3-5分钟，加纯化水至全量，搅匀，冷却至常温，过滤，取样测定其含量，合格后分装，经100℃流通蒸汽30min灭菌，即得。
3 含量测定方法精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在375nm的波长处测定吸光度，按C6H6O4N4的吸收系数（E1%1cm）为790计算，即得。
计算：C6H6O4N4%（g/ml）=Ax0.03165（g/ml）。
4 稳定性考察及结果4.1 改进法与原制备方法对呋喃西林溶液澄明度影响的比较按原《中国医院制剂规范·西药制剂》第2版的处方、配制方法（A组）及本文改进的处方、工艺（B组）分别配制呋喃西林溶液各50瓶（每瓶500ml），再将各组的每10瓶分为一小组，分别在0℃、5℃、10℃、15℃、25℃的冰箱或电热恒温箱中观察一周，后取出观察各溶液的澄明度，见表1。
5 讨论5.1 处方及配制方法《中国医院制剂规范·西药制剂》第2版的处方为呋喃西林0.2g，氯化钠8.5g，苯甲酸钠1g，纯化水加至1000ml；具体配制为取呋喃西林、氯化钠、溶于适量热纯化水中，滤过，自滤器上加纯化水使成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
DB 44t 1009-2012 水体中呋喃西林的检测规范
3 采样
3.1 采样准备 根据采样任务，准备合适的采样工具、足够的样品容器、标签、储藏箱等用品并逐一清点。
3.1.1 采样设备 可选用自动或非自动的选定深度定点采样器、排空式采样器等采集底层水样的工具和设备。
3.1.2 样品容器 应采用磨口棕色玻璃瓶或不透明塑料瓶。
3.1.3 样品的标签 水样采集后，对每一份样品都应附一张完整的水样标签。水样标签应事先设计打印，内容须包括：
样品编号，采样日期，采样人员。 3.1.4 采样记录表
采样记录表内容须包括：采样目的，采样单位，样品编号，采样地点，采样日期，采样人员，天气 状况。 3.2 采样方法
在采样水源上，选择合理采样位置，采集底层水样，装满样品瓶。 3.3 样品的保存
a) 检验报告的名称； b) 检验报告的总顺序号、每页编号、总页数和报告的唯一性编号； c) 样品说明包括样品编号、采样地点、采样时间、样品数量、采样单位、采样人、接收日期、检
测日期和检验项目等； d) 检测结果，保留 3 位有效数字； e) 检验依据的标准编号与名称； f) 检测报告的检验人、审核人和批准人应签字，并加盖检测单位印章； g) 检验报告的批准日期。 5.2 检验报告的副本和原始记录应及时归档，保存期至少三年。 5.3 对已发出的检验报告如需修改或补充，应另发一份题为《对编号××检验报告的补充（或更正）》 的检验报告。 6 复检规则 受检单位收到报告5个工作日之内，如果对检验结果提出异议，要求复检时，应进行复检，以复检 结果为准。
_________________________________
2
广东省质量技术监督局 发 布
DB44/T 1009—2012
前言
呋喃西林溶液稳定性及含量测定的研究
呋喃西林溶液稳定性及含量测定的研究
栾泳静;贺永萍
【期刊名称】《中华临床医药杂志》
【年(卷),期】2001(002)007
【摘要】@@ 呋喃西林溶液为外用消毒剂,本品外用刺激性小,毒性低,但溶液在室温较低或贮存时间稍长,易出现黄色块状沉淀(结晶析出),而影响药效,因而对其稳定性做了一个研究.同时对呋喃西林溶液的含量测定采取了新的紫外分光光度法,也取得了满意的效果.现报告如下:
【总页数】1页(P92-92)
【作者】栾泳静;贺永萍
【作者单位】山东省烟台市牟平区人民医院,264100;山东省烟台市牟平区人民医院,264100
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.地克珠利纳米乳含量测定方法的建立及稳定性研究 [J], 丁宁;洪伟鸣;张梁秋
2.饲料蛋白质含量测定改良方法的稳定性及其消煮时间的研究 [J], 卢锦斌;张利敏
3.5-羟基色氨酸的HPLC含量测定及稳定性的研究 [J], 汪建飞;索绪斌;张涵
4.紫草中羟基萘醌总色素含量测定的稳定性研究 [J], 朱勇;李怀国
5.药典中黄芩甙含量测定方法不能用于黄芩甙制剂的稳定性研究——对《黄芩甙水溶液稳定性考察》一文的商榷 [J], 夏开元
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
呋喃西林溶液的制备方法改进及稳定性评价
呋喃西林溶液的制备方法改进及稳定性评价石嫱;庆格乐【摘要】目的改进呋喃西林溶液的制备方法并评价其稳定性.方法以呋喃西林为主药,加入氯化钠调节渗透压,以紫外分光光度法测定呋喃西林的含量,采用经典恒温法、自然留样观察试验考察其稳定性.结果其含量的变化属一级降解反应,25℃室温时,分解速率常数k25℃=1.915 6×10-5/h,分解10％的时间为7.64个月;5℃室温保存不产生沉淀和结晶.结论新呋喃西林溶液的有效期为6个月,5℃以上室温保存.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2013(022)023【总页数】2页(P45-46)【关键词】呋喃西林溶液;经典恒温法;自然留样观察试验;稳定性;有效期【作者】石嫱;庆格乐【作者单位】武警内蒙古总队医院药剂科,内蒙古呼和浩特010020;武警内蒙古总队医院药剂科,内蒙古呼和浩特010020【正文语种】中文【中图分类】R944.1+6;R979.7呋喃西林通过干扰细菌的糖代谢过程和氧化酶系统而发挥抑菌或杀菌作用，主要干扰细菌糖代谢的早期阶段，导致细菌代谢紊乱而死亡。
呋喃西林溶液具有局部抗菌作用，对组织刺激性小且不易产生耐药性，常用于伤口感染或腔道冲洗，是临床常用的医院外用制剂。
《中国人民解放军医疗机构制剂规范(2002版)》[1]和《中国医院制剂规范(西药制剂)》[2]配制的呋喃西林溶液浓度为0.02%，呋喃西林在水中的溶解度为0.024%，已近饱和。
在长期的配制、贮存或运送过程中，温度稍有降低，溶液中便会出现深黄色或棕黄色的沉淀和结晶，振摇不溶解，加热亦不能溶解。
经测定发现，呋喃西林在溶液中的含量依据结晶的多少有不同程度的下降，从而影响制剂质量，使疗效降低。
《中国人民解放军医疗机构制剂规范》的用法与用量解释呋喃西林用于腔道冲洗时，可用灭菌0.9%氯化钠注射液将0.02%呋喃西林溶液稀释为0.001% ～0.01%的溶液，遮光密封保存，对贮存期无明确规定。
呋喃西林溶液的质量控制
呋喃西林溶液的质量控制杜志英;张林祥【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2001(020)001【摘要】@@呋喃西林溶液系临床常用的局部抗菌药，处方为：呋喃西林0.2 g，氯化钠 8.5 g，苯甲酸钠1 g，蒸馏水加至1 000 mL。
制备方法：将三种药物溶解于适量热蒸馏水中，过滤，自滤器上加蒸馏水使成1 000 mL，搅匀，即得［1］。
我们发现，这样所配制的制剂在放置过程中，质量极不稳定，易霉变或析出结晶，且含量偏低或不合格，严重影响了制剂的质量与疗效。
针对此情况，我们进行了有关质量控制的研究与改进。
rn1 严把灭菌关rn1.1 配制所用的容器及灌装的瓶子与瓶塞彻底清洗干净，再用温热的2% NaOH溶液(50 ℃～60 ℃)冲洗，最后用蒸馏水冲洗净，沥干，并进行热压灭菌(68 .6 kPa，115 ℃，30 min)。
橡胶塞按配制大输液要求洗净后，于烘箱中(55±5) ℃烘干备用。
我们进行了热压灭菌对呋喃西林溶液长霉抑制作用的对比观察，结果见表1。
表明热压灭菌对呋喃西林溶液长霉现象有良好的抑制作用。
【总页数】1页(P46)【作者】杜志英;张林祥【作者单位】浙江省海盐县人民医院;浙江省海盐县人民医院【正文语种】中文【中图分类】R944.1∶R927.11【相关文献】1.呋喃西林溶液处方的改进及质量控制 [J], 胡世林2.呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制 [J], 袁碧文3.呋喃西林溶液的制备及质量控制 [J], 郑维国4.呋喃西林溶液和生理盐水清洗预防ICU导尿管相关尿路感染效果比较 [J], 赵乔珍;李欣5.呋喃西林溶液和生理盐水清洗预防ICU导尿管相关尿路感染效果比较 [J], 赵乔珍; 李欣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
呋喃西林溶液质量标准
附件2：四川省食品药品监督管理局标准Array灭菌呋喃西林溶液Miejun Funanxilin RongyeSterile Furacilin Solution本品含呋喃西林（C6H6O4N4）应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】呋喃西林 0.2g氯化钠 8.5g纯化水适量制成 1000ml【制法】取呋喃西林、氯化钠、溶于适量热纯化水中，滤过，自滤器上加纯化水使成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色的澄清液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，加氢氧化钠试液l滴，溶液显深橙红色。
（2）取本品20ml，加锌粒2粒，乙醇5ml，稀硫酸10ml，置水浴上加热，溶液渐渐变成几乎无色的溶液。
【检查】应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ S）。
【含量测定】精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)，在375nm的波长处测定吸光度，按C6H6O4N4的吸收系数(E1%1cm)为790计算，即得。
【类别】消毒防腐药。
【规格】0.02％【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】12个月四川省食品药品监督管理局发布四川省食品药品安全监测及评审认证中心审评核准日期：外灭菌呋喃西林溶液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【制剂名称】通用名：灭菌呋喃西林溶液英文名：Sterile Furacilin Solution汉语拼音：Miejun Funanxilin Rongye【成分】呋喃西林，辅料为氯化钠。
【性状】本品为黄色的澄清液体。
【适应症】用于局部皮肤的创伤、烧伤、溃疡和感染等。
【规格】0.02％【用法用量】外用。
湿敷患处及换药，用量由医生掌握使用。
【不良反应】（1）可致接触性皮炎或皮肤过敏反应，大约有0．5％～2％的人群对本品过敏。
（2）本品与其他硝基呋喃类药存在交叉过敏。
【禁忌】（1）对本品过敏者禁用。
康乐辉抗菌抑菌洗剂呋喃西林溶液
康乐辉 （呋喃西林溶液）
化学结构与性状
康乐辉 （呋喃西林溶液）
药理作用
能干扰细菌的糖代谢过程和氧化酶系统而发挥抑菌或 杀菌作用，主要干扰细菌糖代谢的早期阶段，导致细 菌代谢紊乱而死亡。
其抗菌谱较广，对多种革兰阳性和阴性菌有抗菌作用， 对厌氧菌也有作用，对绿脓杆菌和肺炎双球抗菌力弱， 对假单孢菌属及变形杆菌属有耐药性，对真菌、霉菌 无效，但对因霉菌引起的细菌感染仍有相当效力。 对敏感菌的杀菌浓度为13～20μg/ml，抑菌浓度为5～ 10μg/ml。本品100℃煮沸90分钟，不影响抗菌效力 。
康乐辉 （呋喃西林溶液）
临床应用
5、皮肤科 用于化脓性皮炎、脓包疮、褥疮、接触性皮炎， 还可用于寻常痤疮。用本品冲洗，或浸湿纱布敷于 患处。用于褥疮时，可在冲洗、清创后，敷于创面， 或直接制成纱布含药褥，患者卧其上（注意时间不 要超过一个小时），每天数次。外阴皮炎、湿疹： 在应用其他药物前，冲洗并湿敷患处15min。
康乐辉 （呋喃西林溶液）
临床应用
4、消化科 本品灌肠用于细菌性痢疾的辅助治疗，止泻作 用显著。本品为等渗溶液，既不使肠组织脱水，又 防止肠组织吸收水分时把毒素带入血中，起到了消 炎、减少肠腔内痢疾杆菌数量和降低体温的作用。 灌肠时，维持本品温度20～25℃，用量1000ml， 灌入肠腔后保留20～30min，儿童和老年人酌情减 量，每日1次，共3次。
康乐辉 （呋喃西林溶液）
临床应用
1、外科 多用于外科手术、外伤、创伤、烧伤（Ⅱ、Ⅲ 度）、烫伤及感染性伤口的清洗、清创、湿敷，以 预防感染，还可应用于皮肤移植及器械临时浸泡 （清创过程比较长时）。 拟行外科手术时，皮面清洗，备皮清洗，缝合 后表皮清洗。在配合外科手术使用时，宜先排脓， 以提高疗效。清创时，应在双氧水使用前应用。烧 伤时，用本品湿敷创面，微小烧伤可制成含药纱布 敷贴。
呋喃西林炉甘石洗剂质量标准制定和验证
匀， 凝固后， 倒置培养。计算回收率。经实验验证， 采用培养基 0. 2ml 稀释法， 金黄色葡萄球菌的回收率均 > 70% ， 故细菌可 采用培养基稀释法进行微生物限度检查 。见表 2 。 2. 6 控制菌检查方法验证 药典规定： 当建立药品的微生物 应进行控制菌检查方法的验证， 以确认所采用 限度检查法时， 的方法适合该药品的控制菌检查， 若药品的组分或检验条件发
作者单位： 525000 广东省茂名市人民医院
【 摘
要】 目的
1 1. 1 1. 2
仪器与试剂 仪器 试剂 754 。 紫外分光度计 UV-
呋喃西林（ 厦门市东风制药厂） ， 炉甘石（ 上海京 ， 。 华化工厂） 氧化锌（ 上海京华化工厂） 2 质量标准 本品含锌化物量以氧化锌（ ZnO ） 计算应不低于 9. 0% （ g / ［ 1， 2］ ml） ， 。 性状： 本 含呋喃西林应为 0. 018% ～ 0. 022% （ g / ml） 品为红中带黄的混悬液， 有酚特臭； 静置分层后， 上清液黄色。
2+
石和 ZnO 以外的成分配成洗剂的碳酸盐鉴别项下的稀酸溶 加硫氰酸氨试液无反应， 说明其他成分对此反应无干扰 。 液， （ 5 ） 甘油： 取处方中除甘油以外的成分配成洗剂取 1ml 加硫酸 加热不反应， 说明其他成分对此反应无干扰 。 （ 6 ） 氢钾 0. 5g， 苯酚： 取处方中苯酚以外的成分配成洗剂取上清液 1ml， 加三 氯化铁试液 1 滴， 不显色， 说明其他成分对其无干扰 。 2. 5. 2 含量测定： （ 1 ） ZnO 取处方中炉甘石和 ZnO 以外的成 分配成洗剂摇匀， 精密量取 5ml 置 100ml 容量瓶中， 用水洗涤
（ 2 ） 取本品 2ml 置锥形瓶中， 加锌粒 2 粒、 乙醇 5ml、 稀硫酸 10ml， 置水浴上加热， 溶液渐渐变成几乎无色 。 2. 3. 2 理： CO3 2 － + 2H + →H2 CO3 →H2 O + CO2 ↑ CO2 + Ca（ OH） 2 →CaCO3 ↓ + H2 O 2. 3. 3 锌盐： 取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液， 加亚铁氰化钾试 液即生成白色沉淀， 加稀盐酸不溶解。原理： 3Zn2 + + 2K4［ Fe（ CN） 6 ］ Fe（ CN） 6 ］ →K2 Zn3［ 2 ↓ + 2K 2. 3. 4 铁盐： 取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液， 加硫氰酸铵溶液 试液即显血红色， 血红色为高铁与硫氰酸根结合的各种离子 。 原理： Fe3 + + SCN － →Fe（ SCN） 2. 3. 5
复方呋麻滴鼻液的制备及质量控制
复方呋麻滴鼻液的制备及质量控制发表时间：2016-02-22T13:36:49.800Z 来源：《健康世界》2015年20期供稿作者：廖原邝学军颜建辉宋新志谢菊英[导读] 湘南学院湖南郴州 423000 复方呋麻滴鼻液为临床上常用的滴鼻液，用于治疗鼻炎、鼻粘膜肿胀，具有消炎、收缩血管的作用。
廖原邝学军颜建辉宋新志谢菊英湘南学院湖南郴州 423000摘要：目的：建立制备呋麻滴鼻液及测量其中呋喃西林与麻黄碱含量的方法。
方法：采用紫外分光光度法和旋光仪测量法测呋麻滴鼻液中呋喃西林与麻黄碱的含量。
结果：在1~10μg?ml-l浓度范围内，呋喃西林在0.018%-0.022%（g/ml）范围内合格；盐酸麻黄碱在0.9%-1.10%（g/ml）范围内合格。
关键词：复方呋麻滴鼻液；制备；质量控制复方呋麻滴鼻液为临床上常用的滴鼻液，用于治疗鼻炎、鼻粘膜肿胀，具有消炎、收缩血管的作用。
呋喃西林与麻黄碱是呋麻滴鼻液的主要成分，通过总结对呋麻滴鼻液的成分含量测定的经验，探讨呋喃西林与麻黄碱含量的测定方法。
用紫外分光光度法和旋光法对其有效成分呋喃西林与麻黄碱进行测定，简便、快捷、结果准确。
1.仪器与试药UV-1601PC紫外分光光度计（日本津岛有限公司），电子分析天平（梅乐特-托利多仪器有限公司），WZZ-1自动旋光仪（上海浦东物理光学仪器厂），呋麻滴鼻液（本院自制，批号20120829、20120506、20121016），显微镜（上海巴拓仪器有限公司），呋喃西林对照品（上海哈灵生物科技有限公司批号101167-201001），盐酸麻黄碱对照品（上海哈灵生物科技有限公司批号171237-200103），氯硫酸铜、乙醚等均为分析纯。
2.呋麻滴鼻液的制备2.1处方：呋喃西林0.2g、盐酸麻黄碱10g、氯化钠5.5g、羟苯乙酯0.3g、蒸馏水适量，加至1000ml[1]。
2.2制备：同参考文献[2]。
3.质量控制3.1性状：本品为淡黄色澄明液体，味苦，微咸。
呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制
【 】赵振 宇． 粒剂 包衣材料的现状 【 】 天 津药学 ， ０ ３，１ （ ：５ ． ２ 颗 ｊ． ２０ ５ ４） ９ 【 】陈华妹 ， ３ 涂梅花 ， 增军． 何 小柴胡薄膜 包衣处方的研 究【】． ｊ 国际 医药卫
生 导报 ， ０ ２ ８ １ ） ７ ． ２ 经 检 验 合 格 后 ， 上 市 包 装 ， 衣 片 上 市 包 拟 糖 装 ， 温度 （０ ±２ ℃ 、 对 湿 度 （５±５ ％ 的 条 件 下 进 行 加 速 稳 于 ４ ） 相 ７ ） 定性 试 验 ， 果 除 糖 片第 ６ 月 时 外观 色 泽 均 匀 、 化 外 ， 余 时 间 结 个 软 其 点 两 者 外 观 均 色 泽 均 匀 ， 淡 黄 绿 色 ， 别 均 符 合 规 定 ， 他 检 查 呈 鉴 其
Ｙｕ ｎ ａ Ｂｉ ｎ ｗｅ
ｒ ｈ ｎ ｑｎ ｎ ｉａ Ｏ ５ Ｐ ｏ ｌ ’ Ｈ ｓｉ ｌ Ｃ ｏ ｇ ｉｇ Ｃ ｉａ ４ ０ ６ ） ｏ ｇ ｉｇ Ｍｕ ｉ ｐ ｌＮ ． ｅ ｅ Ｃ ｃ ｐ ｏ ｔ ， ｈ ｎ ｑ ， ｈｎ ０ ０ ２ ｐａ ｎ
Ａ ｓ ａ ｔ ０ ｊｃｉｅ ｏ ｉ ｕｓ ｈ ｐｅｃｉ ｉ ， ｅ ａａｏ ａｄ ｅ ｍｉ ｔ ｎ ｆ Ｆ ｒｃ ｉ ｏ ｔｎ Ｍｅ ｏ ｓ ｈ ｎｗ ｐｅｃ ｐｉ ｏ ｂｔ ｃ： ｂｅｔ Ｔ ｄｓ ｓ ｅ ｒｓｒ ｔ ｎ ｐｒ ｒｔｎ ｎ ｄｔ ｎ ｉ ｏ ｕａｉｎ ｌ ｉ ． ｔ ｄ Ｔ ｅ ｅ ｒｓｒ ｔｎ ｆ ｒ ｖ ｃ ｔ ｐｏ ｐ ｉ ｅ ａｏ ｌ Ｓ ｕ ｏ ｈ ｉ ｏ
数据 见表 ２ 。
３ ２ 对 复 方 利 血 平 氢 氯 噻 嗪 薄膜 衣 片进 行 了长 期 稳 定 性试 验 ， ． 试 验 数 据 与０ 时相 比 ， 本 保持 不变 ， 实 薄 膜 衣 片 的稳 定 性 优于 糖 月 基 证 衣 片 ， 决 糖 衣片 在贮 藏 期 间易 吸潮 、 连 、 可解 粘 霉变 的问题 ， 高 了 产 提
呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制
呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制
袁碧文
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2007(016)022
【摘要】目的探讨呋喃西林溶液的处方和制备方法改进及其含量测定方法.方法按改进的处方组成,将苯甲酸钠先配制成浓溶液,加入呋喃西林使完全溶解后,再加入其他药物配制.采用高效液相色谱(HPLC)法测定呋喃西林溶液中呋喃西林的含量.结果改进后的处方和配制方法所制备的呋喃西林溶液稳定性好,放置6个月以上不析出沉淀.呋喃西林质量浓度在10.2～101.6 mg/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.9%,RSD为1.24%.结论改进后的处方科学,配制方法操作简单、准确,具有很好的实用价值.
【总页数】2页(P46-47)
【作者】袁碧文
【作者单位】重庆市第五人民医院,重庆,400062
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1
【相关文献】
1.呋喃西林溶液处方的改进及质量控制 [J], 胡世林
2.呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及稳定性观察 [J], 江建兵
3.呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性比较 [J], 栗志远;王新红;刘桂刚;闫琼
4.呋喃西林溶液的制备方法改进及稳定性评价 [J], 石嫱;庆格乐
5.呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性观察 [J], 栗志远;王新红;刘桂刚;李之东;闫琼;宋志荣
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
呋喃西林溶液的质量稳定性研究论文
呋喃西林溶液的质量稳定性研究【摘要】目的：制备质量稳定的呋喃西林溶液。
方法：在原处方基础上加入助溶剂，通过含量测定、澄明度检查，长期稳定性试验、低温稳定性试验、灭菌试验、强光试验，寻找合适的处方和制备方法。
结果：改进后的制备工艺提高了制剂稳定性。
结论：0.02%苯甲酸为助溶剂的呋喃西林溶液效果最为理想。
【关键词】呋喃西林溶液；助溶剂；稳定性【中途分类号】r927 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）08-0073-01我院的自制呋喃西林溶液按照《中国人民解放军医疗机构制剂规范》（下称《军规》）[1]配制，长期生产实践证明，依据《军规》中的呋喃西林溶液配制方法不是很理想，析出结晶为常见问题，而在冬季结晶析出会加快。
参照《中国医院制剂规范》[2]第二版呋喃西林溶液配制，加入苯甲酸钠为助溶剂，提高呋喃西林的溶解度，但灭菌温度掌握不好或贮存时间较长时，溶液的颜色均会明显加深。
为此，选择苯甲酸及文献[3]中报道的硼酸为助溶剂，提高呋喃西林溶液的溶解浓度，增强其稳定性。
1 仪器与材料1.1 仪器 uv-265fw紫外分光光度计（日本岛津）；818型奥立龙（天津市天宇技术实验有限公司）；冷藏柜（青岛海尔生产）；强光仪（定制，光强度可调），快速冷却灭菌柜（山东新华医疗器械有限公司）。
1.2 材料呋喃西林（中国苏州第五药厂有限公司，批号100601）；苯甲酸（武汉有机实业股份有限公司，批号100502），蒸馏水（自制），均符合药典或国家药用质量标准。
2 方法与结果2.1 原处方及配制按《军规》：呋喃西林0.2g，蒸馏水加至1000ml，按制法项[1]依法配制得呋喃西林溶液。
2.2 改进处方与制备将呋喃西林4g溶于10000ml新制的蒸馏水中，搅拌并溶解，煮沸5分钟[4]，得1：2500的呋喃西林溶液，再从上述溶液中取3000ml，加热蒸馏水1800ml，稀释至1：4000；各设定6组液，然后向每组溶液分别加入不同的助溶剂，搅匀过滤，制得含不同助溶剂的不同浓度的样品，加入的助溶剂为0.01%苯甲酸、0.02%苯甲酸、0.03%苯甲酸、0.01%硼酸、0.02%硼酸。
呋喃西林溶液的制备及稳定性考察_高黎黎
收稿日期:2008-12-11作者单位:11北京市石景山医院药剂科,北京100043;21北京工人疗养院药剂科,北京100144呋喃西林溶液的制备及稳定性考察高黎黎1,高玉松2,魏贺梅1,王鲁平1[摘 要] 目的 制备呋喃西林溶液,对该制剂进行稳定性考察。
方法 采用紫外分光光度法测定呋喃西林的含量,考察温度、光线、灭菌条件及贮存时间对呋喃西林溶液质量的影响。
结果 呋喃西林溶液经40e 加热10d ,溶液黄色略加深,相对含量为99106%;60e 加热10d ,溶液黄色加深,相对含量为91183%;经强光照射,溶液颜色逐渐变深至橙红色,5d 相对含量为80184%。
采用流通蒸汽灭菌,溶液的颜色、澄明度无明显变化,相对含量下降<3%,热压灭菌后其颜色加深,相对含量下降在10%以内。
室温留样6个月,外观、含量均符合规定。
结论 温度、光线、灭菌条件及贮存时间对呋喃西林溶液的质量均有影响。
呋喃西林溶液不宜长期受高热;应避免阳光直射、强日光灯照射;宜选用流通蒸汽灭菌法;若采用热压灭菌应严格操作。
呋喃西林溶液有效期确定为6个月。
[关键词] 呋喃西林溶液;制备;灭菌;稳定性Study on preparation and stability of nitrofurazone solutionG AO L -i li 1,G AO Y u -song 2,W E I H e -m ei 1,W A NG L u -p i ng 1(1.D epart m en t o f Phar m acy ,B e iji ng Sh iji ng shan H o s p ita,l B e iji ng 100043,Ch i na ;2.D epart m ent o f Phar m acy,B e iji ng W o rker C onva l e scent Ho s p ita,l Be iji ng 100144,C hi na)[Ab stract] O bjective T o prepare n itro furazone so l ution and observe the stab ility o f t he so lution .M eth odsThe re l a tive co nten t o f nitro furazo ne w a s deter m i ned by U V s pectropho tom e try,t he i nfluence o f t em pera ture ,li gh ,t ster-i li za tion and st o rag e ti m e on the qua lit y o f n itrofurazone so l uti on w as i nv estiga t ed .Resu lts A fter 10d o f hea ti ng,the co l o r of nitro furazo ne s o l uti o n darkened sli gh tly and the re lati v e con tent w a s 99106%(40e );t he co l o r o f the so l ution darkened and t he relati v e co nten tw as 91183%(60e ).D ur i ng strong li g hti ng per i od ,the co lo r o f t he so l uti on g radua-l ly changed to orang e -red and t he relative co nten tw as 80184%after 5d .A fter t he circulati ng stea m ster ilizati o n ,t he so -lution had no si g nifican t diffe rence i n co lo r ,c larity,the re l a ti v e content decrea sed (<3%).A fter ho t ster ili za tion ,the co l o r o f nitro furazo ne so l u tion darkened ,t he re l a ti v e co nten t decreased(<10%).A fter 6m onths sto rag e at room t em-perature ,t he appea rance and con t ent o f t he sa m p l e sw ere i n confo r m it y w it h t he requirem ents .Con clusi on T he qua lity o f n itro furazone s o l uti o n can be a ffected by the te m perature ,ligh,t st e riliza ti on and st o rage ti m e .N itro furazone so l ution is no t suitable to long -ter m ex ce ssi v e hea.t It s hould be avo i ded t hat t he d irec t sunli gh t and stro ng fluo rescen t li gh.t C ir -cu l a ti ng stea m ster ili za tion is recomm ended .The opera ti on sho ul d be str i c tly contro ll ed w hen ho t sterilizati on .T he exp-i ry term w a s 6m on t hs .K ey word s :N itro furazone so lution ;Prepa ra tion ;S teriliza ti on ;Stab ility呋喃西林(N itr o furazone ,N itro fura,l Furac ilin)为局部抗菌药,能够干扰细菌氧化酶系统,对多种革兰阳性及阴性细菌有抗菌作用,低浓度(5~10L g /mL )呈抑制作用,高浓度(20~50L g /m L )呈杀菌作用,对厌氧菌也有抑制作用,细菌对其不易产生耐药性。
呋喃西林溶液的无菌检查方法验证
表两种含量测定方法结果比较 2 系数倍率法碘量法(= 3)20061227 9.75 9.82 19.0420070111 10.15 10.10 20.5320070227 10.10 10.31 20.96n 样品批号呋喃西林苯酚呋喃西林与苯酚总浓度(/mg mL (/mg mL (/mg mL c c c ···)) )3 , , , 讨论系数倍率法较好地解决了呋喃西林和苯酚两组分吸收光谱相互干扰的问题提高了检测的灵敏度不需分离可以直接求出呋喃西林和苯酚的含量。
与碘量法测定相比较结果更可靠更适合医院制剂质量的控制。
, , 参考文献[1] [2] , .[J]., 1995, 15(2): 374.[3] , , . [J]., 2001, 21(10): 604-605.(2008-07-29 2008-09-04)曹纪兴仇玲凤紫外分光光度法测定炉甘石洗剂中呋喃西林和苯酚含量徐楚鸿陈东生王虎系数倍率法测定舒尔芬片中两组分的含量收稿日期：修回日期：苏州医学院学报中国医院药学杂志李明芬袁浩宇高朝霞呋炉洗剂的制备与质量控制, , . [J]., 2001, 10(12): 35.中国药业呋喃西林溶液的无菌检查方法验证陆小燕, 李庆欣, 赵 勤王子林123*, 44123苏州市吴中人民医院,江苏 苏州215128; 南京中医药大学, 届生物制药实习生,江苏南京 210009; 苏州市药品检验所,江苏苏州 215000;江苏医药科技学校，江苏苏州21500902 【摘 要】目的：方法：结果：结论：【关键词】; ; 【中图分类号】 【文献标识码】 【文章编号】建立合理的无菌呋喃西林溶液无菌检查方法并进行方法验证。
按《中国药典》年版附录要求进行试验通过薄膜过滤法消除无菌呋喃西林溶液中呋喃西林和苯甲酸钠较强的抑菌性进行方法验证试验并建立无菌呋喃西林溶液无菌检查方法。
方法验证试验结果证明此方法适用于无菌呋喃西林溶液的无菌检查。
呋喃西林溶液
呋喃西林溶液关于《呋喃西林溶液》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
呋喃西林水溶液，可用以产生0.02％的水溶液，用以敷脸或清洗糜烂皮肤感染。
它还能够作为亚急性，慢性咽炎，亚急性扁桃体炎，口腔炎等的祛痰药。
针对龟头炎，一般建议应用0.02％的呋喃西林水溶液开展清洗或敷脸。
清洗时，不必立即应用温开水。
清洗后，一般不开展清理，因而能够将一些药品保存在伤处。
据我搜索到水溶液使用说明看来,实际上应用前還是要开展稀释液的.不能口服,内服毒副作用大.为广谱抗菌药,能影响病菌抗霉素系统,充分发挥除菌防腐蚀功效.对革兰氏阳性和阴性菌均有极强的消灭功效,对细菌失效.毒副作用很大,不用以内服医治全身感染,仅做为表层消毒液用以敏感菌引发的皮肤,粘膜感染.生产常见问题疫苗外敷可造成皮肤过敏反映.不能口服,内服毒副作用大,包含消化道及精神病症状,发热,头昏,失眠及末梢神经炎等.生产副作用疫苗普遍的副作用为过敏症状,少许药物性皮炎.生产使用方法使用量疫苗1.0.02%水溶液:用以外渗糜烂皮肤感染的敷脸或清洗,也可以做含漱剂用以急,慢性咽炎,亚急性扁桃体炎,口腔炎等.2.0.2%~1%乳膏:用以皮肤化脓性感染,烧伤感染及创口溃疡等.3.脚气粉:用以脚指头湿痒等症,有抗菌,收敛性功效.建议到医院开展了解,开展实际药物确定,开展服药.药品使用方法使用量需要在医师的具体指导下开展这一药品能够清洗、敷脸伤处，清洗腔道或用以滴耳、滴鼻。
并不需要放水制成水溶液，是能够立即应用的，医师那样的作法，确实不是夫人好，可是也是需要多了解一下他们的工作中，终究也是很艰辛，一个事儿，要反复讲很数次，而如今职业道德崇高的医师又很少，这一也只是是医师人群的问题的，各个领域，全是存有那样的问题的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件2：四川省食品药品监督管理局
标准Array灭菌呋喃西林溶液
Miejun Funanxilin Rongye
Sterile Furacilin Solution
本品含呋喃西林（C6H6O4N4）应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
呋喃西林 0.2g
氯化钠 8.5g
纯化水适量
制成 1000ml
【制法】取呋喃西林、氯化钠、溶于适量热纯化水中，滤过，自滤器上加纯化水使成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色的澄清液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，加氢氧化钠试液l滴，溶液显深橙红色。
（2）取本品20ml，加锌粒2粒，乙醇5ml，稀硫酸10ml，置水浴上加热，溶液渐渐变成几乎无色的溶液。
【检查】应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ S）。
【含量测定】精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)，在375nm的波长处测定吸光度，按C6H6O4N4的吸收系数(E1%1cm)为790计算，即得。
【类别】消毒防腐药。
【规格】0.02％
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】12个月
四川省食品药品监督管理局发布四川省食品药品安全监测及评审认证中心审评
核准日期：
外
灭菌呋喃西林溶液说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【制剂名称】
通用名：灭菌呋喃西林溶液
英文名：Sterile Furacilin Solution
汉语拼音：Miejun Funanxilin Rongye
【成分】呋喃西林，辅料为氯化钠。
【性状】本品为黄色的澄清液体。
【适应症】用于局部皮肤的创伤、烧伤、溃疡和感染等。
【规格】0.02％
【用法用量】外用。
湿敷患处及换药，用量由医生掌握使用。
【不良反应】（1）可致接触性皮炎或皮肤过敏反应，大约有0．5％～2％的人群对本品过敏。
（2）本品与其他硝基呋喃类药存在交叉过敏。
【禁忌】（1）对本品过敏者禁用。
（2）大面积破损伤口禁用，以免吸收中毒。
【注意事项】发生过敏反应，应立即停止使用。
【药物相互作用】有机物，如血、脓、血清和氨基苯甲酸能抑制本品的抗菌作用。
【药理毒理】本品为呋喃类药物，能干扰细菌的糖代谢过程和氧化酶系统而发挥抑菌或杀菌作用。
对革兰阳性、阴性菌均有作用，但对假单孢菌属疗效甚微，对真菌和病毒无效。
对敏感菌的杀菌浓度为13～20μg/ml，抑菌浓度为5～10μg/ml 。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】玻璃输液瓶，××ml/瓶。
【有效期】12个月
【执行标准】四川省食品药品监督管理局标准SZB
【批准文号】川药制字
【配制单位】
单位名称：
地址：
电话号码：
传真号码：
本制剂仅限本医疗机构使用。