片剂胶囊的质量检查很全
药剂学选择考试题(附参考答案)
药剂学选择考试题（附参考答案）一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、薄膜衣片剂应在（）内完全崩解.A、15分钟B、10分钟C、30分钟D、20分钟正确答案：C2、《中国药典》将粉末分为（）等。
A、六B、九C、八D、七E、五正确答案：A3、冷处保存是指（）A、2℃-10℃B、不超过20℃C、不超过25℃D、室温E、-15℃以下正确答案：A4、雪花膏（）A、眼膏剂B、凝胶剂C、O/W型乳剂基质D、W/O型乳剂基质E、糊剂正确答案：C5、哪个选项为润滑剂（）A、乳糖B、羟丙基甲基纤维素溶液C、硬酯酸镁D、水E、羧甲基淀粉钠正确答案：C6、当片剂的体外溶出和体内吸收具有相关性时，（）测定有重要意义。
A、含量均匀度B、溶出度C、崩解度D、硬度E、重量差异正确答案：B7、水溶性软膏基质不包括( )A、甘油明胶B、PEGC、羊毛脂D、CMC-NaE、卡波普正确答案：C8、药物制剂的配伍变化分为三个方面，以下不属于的是（）。
A、化学的B、物理的C、剂型的D、药理的正确答案：C9、下列关于搅拌槽式混合机特点的叙述不正确的是A、结构简单，操作方便B、搅拌效率低，所需混合时间较长C、混合强度较大D、适用于片剂、冲剂产品制粒前制备软材及软膏剂等混合操作E、搅拌轴两端如果密封不好容易挤出异物正确答案：C10、适合做成胶囊剂的药物具有的特点为（）A、性质相对稳定的药物B、药物水溶液C、药物的稀乙醇溶液D、吸湿性很强的药物E、易风化的药物正确答案：A11、胭脂红（）A、着色剂B、增塑剂C、增加胶液胶冻力D、防腐剂E、避光剂正确答案：A12、聚乙二醇为（）A、甘油明胶基质B、在体温下迅速熔化的基质C、在水或乙醇中几乎不溶的基质D、相对分子质量不同，熔点不同的基质E、非离子型表面活性剂正确答案：D13、遇水迅速崩解并分散均匀的片剂（）A、控释片B、缓释片C、口含片D、分散片E、舌下片正确答案：D14、压片时表面出现小凹点，这种现象称为（）A、裂片B、麻点C、黏冲D、松片正确答案：B15、以下哪一项不是胶囊剂检查的项目（）A、崩解时限B、装量差异C、主药含量D、硬度E、外观正确答案：D16、Freon是（）A、防腐剂B、膜剂常用的膜材C、气雾剂中的抛射剂D、气雾剂中的潜溶剂E、空胶囊的主要成型材料正确答案：C17、下列选项中水溶性抗氧剂是（）A、焦亚硫酸钠B、吐温80C、依地酸二钠D、生育酚E、磷酸正确答案：A18、用具双层喷头的滴丸机制备（）A、滴丸剂B、微丸C、颗粒剂D、软胶囊剂E、硬胶囊剂正确答案：D19、具有同质多晶型基质为（）A、泊洛沙姆B、羊毛脂C、甘油明胶D、可可豆脂E、聚乙二醇正确答案：D20、不属于基质和软膏质量检查项目的是( )A.熔点A、粘度和稠度B、刺激性C、硬度D、药物的释放、穿透及吸收的测定正确答案：D21、颗粒含水过多（）A、裂片B、粘冲C、片重差异超限D、均匀度不合格正确答案：B22、散剂的制备过程为（）A、粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装B、粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装C、粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装D、粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装E、均不是正确答案：A23、阴道泡腾片应做的质量控制检查项目是（）A、分散均匀性B、崩解时限检查C、释放度检查D、融变时限检查E、发泡量检查F、分散均匀性G、崩解时限检查H、释放度检查正确答案：A24、二相气雾剂为（）A、O/W乳剂型气雾剂B、混悬型气雾剂C、吸入粉雾剂D、W/O乳剂型气雾剂E、溶液型气雾剂正确答案：E25、关于眼膏剂的质量检查项目不包括( )A、粒度B、装量C、无菌D、融变时限E、金属性异物正确答案：D26、基质为固体、半固体、液体混合物的软膏剂用（）A、冷压法和热熔法制备B、热熔法制备C、乳化法制备D、研和法制备E、滴制法制备正确答案：B27、下列是软膏水性凝胶基质的是( )A.植物油A、卡波普B、泊洛沙姆C、凡士林D、硬脂酸钠正确答案：B28、包糖衣的材料是（）A、甘露醇B、碳酸氢钠C、蔗糖D、聚乙二醇E、羟丙基甲基纤维素正确答案：C29、置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂（）A、缓释片B、口含片C、舌下片D、分散片E、控释片正确答案：C30、下列是胃溶型薄膜衣材料是（）A、聚丙烯酸树脂Ⅱ号B、聚丙烯酸树脂Ⅲ号C、HPMCD、ECE、PVAP正确答案：C31、在规定介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验药品的剂型有很多种，常见的有片剂、胶囊剂、丸剂等。
针对不同的剂型，其质量控制标准也有所不同。
其中，脆碎度、硬度和崩解度是很重要的指标。
一、脆碎度脆碎度是指药品在外力作用下的断裂性能。
测定方法有深度感应试验法、单粒试验法和冲击试验法等。
其中，深度感应试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置深度感应测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品断裂的压力值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的脆碎度。
通过测定药品脆碎度，可以判断药品是否易碎，易破损，从而进一步提高药品的质量。
二、硬度硬度是指药品在外力作用下的抗压能力。
药品硬度可以影响其在生产、包装、贮运过程中的保持完整和稳定的能力。
测定方法有毫米深度试验法、单粒试验法、三点弯曲试验法等。
其中，单粒试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置单粒硬度测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品耐压值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的硬度。
通过检测药品的硬度，可以判断药品是否坚硬，从而保证其在生产和贮运过程中的完整性。
三、崩解度崩解度是指药品溶解度的物理量，即药品在一定时间内在溶液中崩解的百分比。
崩解度的测试对于口服药物质量的控制十分重要。
测定时，通常需要提前规定崩解时间，如15分钟等。
具体实验步骤如下：1.将每个样品放入分装好的容器中，加入适量溶剂。
2.设定崩解时间，开启试验仪，记录药品崩解时间。
3.计算崩解度百分比。
药品的崩解度与其水溶性有关，同时也可以反映药品的制备工艺和配方的优劣。
总结：脆碎度、硬度和崩解度是影响药品质量的重要指标。
上述三项测定实验可以指导药厂在制造过程中对药品进行定量控制，确保药物品质。
药品的外观检查
药品的外观检查1.外观质量检查的内容药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。
不同剂型的药物检查的内容有所不同。
（1）片剂：检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。
（2）胶囊剂：检查是否符合下面情况：胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。
胶囊结合状况良好。
颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。
（3）颗粒剂：颗粒剂主要应检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准等。
（4）注射剂：检查是否符合下面情况：液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、霉变等现象。
（5）口服液：检查是否符合下面情况。
外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。
（6）喷雾剂、配剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂：主要检查有无结晶析出、浑浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。
（7）散剂：主要检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。
（8）合剂、糖浆剂：检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。
（9）丸剂：检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。
（10）颗粒剂：观察有无潮解、结块、发霉、生虫等。
（11）软膏剂：首先应检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。
（12）生物制品：其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。
2.检查的方法外观检查最基本的技术依据是比较法。
主管药师考试辅导讲义-药剂学——第四节 固体制剂
药剂学——第四节固体制剂要点：1.基础理论：粉体学基础2.固体制剂简介3.散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂一、粉体学基础粉体：固体粒子集合体“粉”←100μm→“粒”1.粉体粒子的性质粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性2.粉体的密度●轻质粉：松密度小●重质粉：松密度大3.粉体的流动性①表示方法：休止角θ、流速、压缩度②休止角小，摩擦力小，流动性好，流速大，填充重量差异小③θ≤30°流动性好，θ≤40°满足生产需要④影响因素：粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力阻碍粒子自由流动⑤改善方法：增大粒子大小（造粒），改善粒子形态及表面粗糙度（球形光滑），适当干燥降低含湿量，加入助流剂（滑石粉、微粉硅胶）4.粉体的充填性√片剂、胶囊剂需进行粉末装填√松密度与孔隙率反映粉体的充填状态√紧密充填：密度大，孔隙率小√助流剂粒径40μm，适量增加流动性5.粉体的吸湿性临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。
水不溶性药物：吸湿没有临界点，混合具有加和性。
粉末吸湿：流动性↓、固结、润湿、液化、稳定性↓6.粉体的润湿性表示：接触角——θ越小，润湿性越好水在玻璃板上：0°，水银在玻璃板上：140°7.粉体的黏附性与凝聚性①制粒②加入助流剂防止黏附8.粉体的压缩特性压缩：在压力下体积减小成形：物料紧密结合成一定形状例题：A：下列对休止角表述正确的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流动性越好C.休止角大于30°，物料流动性好D.休止角大于40°，可满足生产过程对流动性的需要E.休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法『正确答案』EA：增加粉体流动性的措施不包括A.对于黏附性的粉末进行造粒B.让粒子表面更光滑C.适当干燥D.加入助流剂E.增加粉体孔隙率『正确答案』E二、固体制剂概述1.共同特点①稳定性好、成本低、便携②单元操作类似③口服药物在胃肠道先溶解，再吸收——药物在体内的溶出速度影响药物的起效时间、作用强度和实际疗效2.固体制剂的体内吸收途径口服制剂吸收快慢溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂吸收溶解崩解或分散3.制备工艺粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、分装含量均匀度改善流动性、充填性→剂量准确制粒方法：4.Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素K=D/Vh改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh三、散剂学习要点：1.分类2.特点3.制备4.质量检查药物＋辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末1.散剂粒径要求2.散剂的分类①按使用：口服（内服）、局部（外用）、煮散等②按组成：单、复③按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）3.散剂的特点①粒径小，比表面积大，易分散，起效快②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便④便于婴幼儿服用⑤缺点：分散度大，易吸湿4.散剂的制备5.粉碎粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分。
药品质量管理胶囊剂的质量检测(最全版)PTT文档
密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量加乙醇 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊
式AS中为标AT准为品供色试谱品图色中谱适乙图酰中量螺乙旋酰使霉螺素旋溶四霉个素解组四个，组 用上述盐酸溶液稀释成每lml中含l00ug
分的总面积； [鉴别] 取本品的内容物
式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组
A 为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 取上述两种溶液，照分光光度法，在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。
下的鉴别试验，显相同的结 S
分的总面积； [含量测定] 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2m1)，加灭菌水制成每lml中约含1咖单
3．常规检查及杂质检查
常规检查：
➢装量差异
平均装量
装量差异限度
0.30g以下
±10%
0.30g及0.30g以上
±7.5%
检查含量均匀度的不再进行装量差异检查
➢崩解时限
检查溶出度、释放度或融变时限的 制剂，不再进行此项检查。
3．常规检查及杂质检查
杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程
中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利 胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液 相色谱法测定。
掌其握他乙应酰符螺合旋胶霉囊素剂胶项囊法下剂有的操关质的量作各检项测，规方定法4。。5分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续
=囊(A壳T破W裂S×现平象均，装并量应×无滤P异）臭液/（。A适SWT量×标，示量用） ×上100述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
药品质量验收检查内容
药品外观性状质量检验
5. 安瓿的印字应清晰、牢固，不能一抹就掉。品名、规格、批号、 效期不能缺项
6. 不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注 射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按 瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方 轻扭，瓶盖不得松动）
药品外观性状质量检验
二． 粉针剂的验收 （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后 澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃 瓶印字等。 冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型 粉针剂系指冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。 （二）检查方法及判断标准： 1.色泽应一致，不得有变色现象。 2.不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。 3.不得有异物（纤维、玻璃屑等）。 4.焦头及黑点总数不得超过5%。
可用流浸膏稀释制成。 一． 外观及包装检查
药品外观性状质量检验
5.冷爆不超过2%。 6.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象 7.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂） 8.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。 9.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。 以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规 定时，仍按合格判断。
3. 色泽应均匀一致，无变色现象。黑点、色点、异物最大直径在 200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超 过3%。500μm以上的不得有。
药品外观鉴别方法片剂、胶囊剂检查要点
药品外观鉴别方法（十五）片剂、胶囊剂检查要点一、片剂检查要点形状注意观察其直径、厚度、各部弧度、角度及是否属异型片色泽应均匀一致片面1、应光滑、无毛糙起孔现象2、应无附着细粉、颗粒3、应无杂质、污迹、色斑4、浸膏片应无明显渗出性色斑包衣1、属何颜色，颜色应均匀、无色斑2、包衣层厚度应均匀、无过薄现象3、表面应无结晶、异物，光泽应正常4、浸膏片应无明显渗出性色斑现假药片剂包衣技术与真药不相上下，但有的仍较差，如有的假红霉素片包衣颜色不均匀，有色斑。
片芯1、粉细度如何2、各成分颜色分布应均匀3、应无杂质4、浸膏片片芯是否呈浸膏状，有无中药粉末，片芯断面如系浸膏，以口哈气后，断面应有水珠亮点尤其应注意检查片芯颜色，许多假药片剂外表难以分辨，但掰开后片芯颜色与正品不同。
如前所述的三金片。
又如康必得片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。
伪品片芯呈灰色或白色，不苦。
类似地胶囊内容物颜色也应作重点检查，如假地奥心血康胶囊内容物多为白色。
硬度1、应无明显易磨损、易粉化、易碎现象2、应无异常偏硬、偏软现象。
如讲触觉检查时举例的三金片，正品片硬，伪品较软。
气味1、嗅味应正常2、有无泥土、非药用淀粉等特臭，研磨后嗅明显。
如头孢氨苄。
味感口含或品嚼有无该药特有的味道（特殊品种不能口尝）。
如氯霉素类、甲硝唑、严迪、防己味极苦；复方磺胺甲恶唑片味先苦回甜，假药味不苦或甜；醋酸泼尼松片（强的松片）味先甜回极苦，假药味不苦或先苦回甜。
Vc片味酸等。
浸水膨胀观察用水浸泡后膨胀的情况。
如严迪放入放入水中迅速膨胀分散，轻摇很快浮散为细微颗粒。
伪品吸水后不能迅速膨胀也不能迅速散在水中，药片用手压很硬。
肠溶片的包衣在碱性条件下才能破坏，故肠溶片放入水中应不易分解、溶化。
一般用滑石粉制造的假药片剂放入水中不易溶化；用淀粉造假的片剂放入水中加热，溶液变混浊。
片重及易燃性是否正常（用滑石粉等无机物制的假药较重、不易燃，用淀粉制的较轻、易燃）如利君沙片、复方磺胺甲恶唑片、感康、严迪、吗丁啉均易燃。
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查是指对制备好的片剂进行质量评估和控制的过程。
它是药企保证片剂产品符合药典要求以及满足临床应用需要的重要
环节。
主要内容包括以下几个方面：
1. 外观检查：外观是片剂的首要指标之一，也是患者接受药品的第一印象。
外观检查包括片剂的形状、颜色、气味、质地等方面。
通过仔细观察片剂的外观特征，可以初步判断片剂是否符合质量要求。
2. 尺寸和重量检查：片剂的尺寸和重量对于患者的服用体验和剂量控制非常重要。
质量检查中需要测量片剂的长度、厚度和直径，并比较与规定要求是否相符。
同时还需要测量片剂的重量，确保每片剂的剂量准确。
3. 含量测定：片剂的含量测定是评估片剂质量的重要指标。
含量测定一般通过药物分析方法，如高效液相色谱法、紫外分光光度法等进行。
通过测定片剂中有效成分的含量，可以确保每片剂的药物剂量在规定范围内。
4. 溶出度测定：溶出度是评价片剂释放药物速度和程度的重要指标。
溶出度测定可以通过体外溶出度试验来进行，通过测定片剂中药物在一定时间内溶出的百分比，评估片剂的药物释放性能。
5. 片剂硬度测定：片剂的硬度直接影响其在包装和患者服用过程中的耐受性。
硬度测定可以通过药物硬度计来进行，按一定压力测试片剂的硬度值。
合格的片剂应具有足够的硬度以保持其完整性，并能够方便地分割成均匀的剂量。
总之，片剂质量检查的主要内容涵盖了外观、尺寸和重量、含量、溶出度以及硬度等方面的评估。
这些检查内容的合格与否直接关系到片剂的质量和疗效，对于确保片剂的安全性和有效性具有重要意义。
药物制剂的胶囊质量评价研究
药物制剂的胶囊质量评价研究胶囊作为一种常见的药物给药形式，广泛应用于医疗、保健品及生物制药等领域。
胶囊药物的质量评价对药物的疗效和安全性具有重要意义。
本文将探讨药物制剂的胶囊质量评价，并对相关研究进展进行概述。
1. 胶囊药物简介胶囊药物是将药物包裹在胶囊中，通过口服途径给予患者。
胶囊药物分为硬胶囊和软胶囊两种类型。
硬胶囊多用于粉状药物和颗粒药物，软胶囊则适用于液体和半固态药物。
胶囊具有控释速度、掩味、易于咀嚼和吞咽等优点，受到许多患者的喜爱。
2. 胶囊质量评价指标胶囊质量评价需要考虑多个指标，以下为常见的质量评价指标：2.1 质量参数胶囊的质量参数包括外观、尺寸、外壳完整性、胶囊填充量等。
外观包括胶囊的色泽、透明度和各个部位的完整性，应符合药品注册规定的标准。
尺寸主要指胶囊的长度和直径，不同规格的胶囊应具有一定的尺寸变异范围。
外壳完整性是指胶囊外壳是否存在破损或漏药的情况。
胶囊填充量是指每粒胶囊内所含的药物量，应符合规定的标准范围。
2.2 药物释放度药物释放度是评价胶囊质量的关键指标之一，直接关系到药物的疗效和生物利用度。
药物释放度研究主要通过离体释放试验来进行。
根据不同的药物特性和治疗要求，可以选择在不同的pH值和体液模拟液中进行释放试验，以模拟药物在不同环境中的释放情况。
2.3 胶囊完整性胶囊完整性是指胶囊外壳是否存在破损、变形或质量损失。
胶囊的完整性评价可以通过可视检查、液浸法和机械性测试等方法进行。
完整性评价应考虑胶囊在存储、运输和使用过程中可能遭受的各种力学和物理应力。
3. 质量评价方法胶囊质量评价的方法繁多，常见的方法包括外观检查、尺寸测定、填充量测定、释放度测定、溶解度测定、完整性评价和稳定性研究等。
这些方法综合运用可以全面评价胶囊质量，确保胶囊药物的治疗效果和安全性。
4. 胶囊质量评价的重要性胶囊质量评价的重要性不言而喻。
合格的胶囊质量能够确保药物在胶囊中的稳定性和安全性，保证患者获得准确的药物剂量，避免因质量问题引起的不良反应和治疗失败。
片剂的质量检验实验的心得
片剂的质量检验实验的心得不知不觉中我在xx制药公司的质检部已经实习了两个星期。
这两个周来我接触到了很多学校里没有看见过的仪器设备，了解到了许多上大三才能学到的药物专业知识。
收获颇多！首先，QC室的很多仪器是我第一次接触到，如智能崩解仪，它是模拟胃肠消化，测定崩解时限的仪器；溶出度测试仪是通过测定溶出液的吸光度来计算溶出量的；脆碎度检查仪是利用计算减失重量的百分比来检测供试品是否符合规定的，等等。
通过每天旁观、参予几个QC姐姐的检验操作流程，我逐渐意识到药品检验的严谨性，来不得半点马虎。
做定量分析时，盛装供试液的容器一定要洗净吹干，不能有半点水柱，这是我在犯了一次小错误中留下的深刻教训。
做微检时，更要在洁净区做到严格的无菌操作……以前我印象中的QC只是对成品做检测，到这儿我才知道除了成品，还要检验原料、辅料、中间体。
车间的每个工艺流程都需要QC的检验合格报告才能进行下去。
甚至外包装、铝箔纸、空心胶囊、实验室用的纯化水都“不容错过”。
经过两个周的学习，我对片剂、胶囊的检查项目有了大体的把握：含量均匀度、含量测定、溶出度、脆碎度、崩解时限、重量差异、有关物质等。
高效液相色谱普遍用于有关物质和含量的测定。
其中，对照品和供试液的峰面积、浓度用于计算对照品溶液的平均响应系数。
此外，我对薄层色谱法、黏度测定法、旋光度测定法、微生物限度等也有了初步的认识和掌握。
这些我以前重未接触过的检验知识为我以后的专业学习奠定了基础。
在两个周的实习中，我还留意了一些小常识和专业术语：崩解时限是指固体制剂在规定的介质中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度；配制缓冲液的水应是新沸放冷的水；药品溶解用的是超声波清洗机……以及什么是全检，什么是标示量等等。
“书到用时方恨少”。
在QC室的两周实习，让我真切地感觉到了自己专业知识的贫乏。
平时在学校里觉得空洞无味的理念知识到了真正的工作实践中，才发觉自己真的学得不精，懂得太少。
这也是督促我在今后学习中更加自主积极的一个动力！最后，我要感谢QC室的几个姐姐对我耐心地讲解、帮助；以及在我实验中所犯小错误的包容和纠正。
片剂的常规检查 片剂的崩解时限检查
片剂的崩解时限检查
检查方法——准备工作
01 水箱中加入脱气的纯净水至红色刻线。
02 开启电源开关设置温度为37℃，启动控温键盘开始升温。
03 在烧杯中加入一定体积的介质崩解介质。将吊篮悬挂在金属支架上，放入1000mL烧 杯中。
结肠定位肠溶片 盐酸溶液（9 1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液 薄膜衣片 水或盐酸溶液（9 1000） 阴道片 进行融变时限检查
时Hale Waihona Puke 限度 15min 10min 5min
3min 5min
1h 应符合规定 应符合规定
30min
片剂的崩解时限检查
检验原理
崩解时限检查原理是利用水箱模拟人体环境，烧杯中装入介质，模拟人体胃 肠道环境。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解 时限的检查。
片剂的崩解时限检查
仪器与装置
吊篮 水浴箱
控温装置 金属支架
烧杯
吊篮 吊篮挡块
片剂的崩解时限检查
介质和崩解限度规定
片剂类型 普通片 含片 舌下片 咀嚼片 可溶片 泡腾片 糖衣片
肠溶衣片
介质 水 水 水 不进行崩解时限检查 15～25℃的水 15～25℃的水 水 盐酸溶液（9 1000）及pH6.8的磷酸盐缓冲液
02 将吊篮悬挂在金属支架上，立即启动崩解仪进行检查。 03 观察片剂的崩解情况，记录完成的崩解时间。 04 关闭电源，清洗烧杯和挡板。
05 填写设备使用记录。
片剂的崩解时限检查
检查方法——结果判断
合格（合格(二项符合任一项即可)
颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法
颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法本文作者为北京中医药大学生药系研究生王建辉一．颗粒剂中药颗粒剂也称中药冲剂，指药材的提取物加适量赋型剂或部分药材细粉制成干燥顺粒或块状的内服药剂。
是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型，一般按溶解性分为可溶性冲剂、混悬性冲剂和泡腾冲剂。
它保持了汤剂作用迅速，又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口感好、体积小、服用、贮藏、运输方便。
但容易吸潮，由于工艺原因造成颗粒不均，色泽不均，它直接影响着顺粒剂质量和外观，现主要讨论一下色泽不均问题：1．如直接制粒时，稠浸肴与药粉及辅料棍合不均匀，浸膏不能均匀地湿润辅料，这时会出现色泽不一现象，为解决这一问题，经过多次实验证明，首先要把药粉及辅料充分混合均匀，再加稠浸青混合均匀，制粒时如色泽不均可加适量浓度乙醉调整，如再不均匀，制粒时把湿颗粒再次过筛，即可得外观颜色一致颗粒。
2．如要二次制粒是将浸青和药粉、辅料拌膏干燥粉碎的药粉进行制粒，制出的湿颗粒由于加乙醇浓度的不同，有时会出现大颗粒，烘干后颗粒大，整粒后颗粒不均匀。
解决这一方法是在湿粒未干时进行整粒.然后均匀喷洒些乙醇闷上后再烘干。
颗粒大，色泽深是由于乙醇浓度低、量大造成的。
如注意到以上几点可使颗粒均匀。
3．制备颗粒剂所用药粉或辅料粒度过大，可使颗粒色泽不一，解决方法是将药粉、辅料过筛，通常为100目筛为宜，这样可有效解决这一问题。
此外，由于原材料不同，药材质量、产地、采时、用药部位等方面可影响每批质量及外观，所以要尽可能保持原材料一致，不要轻易更换进药产地等方面。
在提取过程中每批要按同一处方投入(在没有特殊情况下)，浸泡时间、加水量、温度、每批浓缩出的相对密度和体积都要保持一致。
所用辅料量每批要一致，否则也会出现颜色深浅不同的现象。
二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。
片剂的质量检测
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂 (混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类： 干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖 等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖为 醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法，因 此，采用氧化还原法测定药物时，应考虑 到其干扰。
计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%
判断标准
（1） 6片的溶出量均≥Q （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10%
平均溶出量≥Q （3） 仅1片＜Q -10%
另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定 符合规定
符合规定
7、含量均匀度的检查
含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂 或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含 量偏离标示量的程度。
照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
实验八片剂的制备及质量检查
实验⼋⽚剂的制备及质量检查实验⼋⽚剂的制备及质量检查⼀、实验⽬的1．通过⽚剂制备，掌握湿法制粒压⽚的⼯艺过程。
2．掌握单冲压⽚机的使⽤⽅法及⽚剂质量的检查⽅法。
3．考察压⽚⼒及崩解剂等对⽚剂的硬度及崩解度的影响。
⼆、实验原理⽚剂是应⽤最为⼴泛的药物剂型之⼀。
⽚剂的制备⽅法有制颗粒压⽚（分为湿法制粒和⼲法制粒），粉末直接压⽚和结晶直接压⽚。
其中，湿法制粒压⽚最为常见，现将传统湿法制粒压⽚的⽣产⼯艺过程介绍如下：整个流程中各⼯序都直接影响⽚剂的质量。
制备⽚剂的药物和辅料在使⽤前必须经过⼲燥，粉碎和过筛等处理，⽅可投料⽣产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，⼀般要求粉末细度在100⽬以上。
向已混匀的粉料中加⼊适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，⽤⼿⼯或混合机混合均匀制软材，软材的⼲湿程度应适宜，除⽤微机⾃动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛⽹制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒⼀般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂⽤量过少，若呈线条状，则说明粘合剂⽤量过多。
这两种情况制成的颗粒烘⼲后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压⽚对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快⼲燥，⼲燥的温度由物料的性质⽽定，⼀般为50～60℃，对湿热稳定者，⼲燥温度可适当提⾼。
湿颗粒⼲燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加⼊润滑剂和需外加法加⼊的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒⽤筛的孔径与制粒时所⽤筛孔相同或略⼩。
压⽚前必须对⼲颗粒及粉末的混合物进⾏含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算⽚重。
()测得值⼲颗粒中主药百分含量标⽰量每⽚应含主药量⽚重= 根据⽚重选择筛⽬与冲膜直径，其之间的常⽤关系可参考下表。
根据药物密度不同，可进⾏适当调整。
表1 ⽚重、筛⽬与冲模直径筛号（⽬）⽚重冲模直径（mg）湿粒⼲粒（mm）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的⽚剂需按照中国药典规定的⽚剂质量标准进⾏检查。
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片剂胶囊的质量检查（很全)————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:ﻩ片剂的质量检查片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。
（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理)１外观形状片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。
检查方法抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。
片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。
2 重量差异定义按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。
设备天平,感量不低于0．００１g检查方法首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。
并将结果和中间控制的限度进行比较。
称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。
备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。
3 崩解时限定义固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。
设备崩解仪电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。
仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。
智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。
检查方法取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。
再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。
检查标准检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)素片≤15 min薄膜衣片≤3０ min糖衣片≤6０miｎ泡腾片≤5 mｉn（1５~25℃)肠溶衣片=120 ｍｉn(人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝）≤60 min(人工肠液中一小时全部崩解)4 脆碎度定义片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。
设备脆碎度检查仪,分析天平(感量不低于０．0０１ｇ)，吹风机检查方法✧取空称量瓶，精密称定重量；取供试品用吹风机吹去表面的粉末,置称量瓶中,精密称定。
两次称量之差即为供试品的重量。
✧将上述称定重量后的供试品置圆筒中,开动电动机转动１０0次。
✧试验结束后，将供试品取出检查，供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。
✧取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后,置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量。
检查标准1 未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1﹪时，判为符合规定。
2 减失重量超过1﹪,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，应另取供试品复检2次。
3次试验的平均减失重量未超过1%时，且未检出断裂，龟裂或者粉碎片时，判为符合规定;3次试验的平均减失重量超过１%时,判为不合格。
３如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。
5 硬度：定义硬度是指材料局部抵抗硬物压入其表面的能力。
为了保证片剂的质量,即片剂剂量的准确性,保证在包装和运输等过程中片剂的完整性，以免破碎或被磨损。
另外,片剂的硬度对溶出速度也有影响,故药物（如片剂)应有足够的硬度。
设备1、YＰJ-200Ｂ型片剂硬度计2、孟山都硬度计3、罗许脆碎仪法检查方法１.将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压,根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。
2.用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果。
将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度。
检查标准用牛顿力(N)或千克力（ｋｇｆ）表示,,不同类型片剂的硬度范围不同，不同工厂不通过工艺要求所规定的硬度范围不同。
参考范围:普通片：３~5kｇ包衣片：4～6ｋg缓释片:5～8kg6 溶出度定义溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
设备药物溶出度仪检查方法主要有转篮法、浆法及小杯法等（EＵROPＥAN ＰHＡRMAＣOＰＯＥＩA 8．０提出了四种方法,转篮法、浆法、小杯法和流通池法)。
取６个（片)分别置于溶出度仪的6个吊篮（或烧杯)中,在37℃恒温下，在规定的溶液里按规定时的转速操作,在规定的时间内测定药物的溶出量。
1 速释制剂操作：将规定体积的溶出介质(±1%)置各溶出杯中,将各部件组装好,将溶出介质温度恒定在37 ±0．５℃后。
将1个制剂单位投入装置中,注意排去制剂单位表面的气泡，然后立即按照规定的转速进行操作。
在规定的时间间隔内,或时间点取样,取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不少于1 ｃm处对于多个时间点取样,应用等量的37 ℃溶出介质补充取出的部分，如果取走的溶出液无需进行补充时，可以通过计算来校正。
在测试过程中保持溶出杯是盖着的，在适当的时间确认溶出介质的温度。
按照各品种项下的要求进行分析，再用另外的样品重复实验。
✧溶出介质:选择一个适宜的溶出介质。
采用各品种项下所规定的溶剂。
体积测定要在２0~２5 ℃的条件下进行。
如果溶出介质是缓冲液，调节pH在规定值的±0.０5个单位的范围内。
[注:溶解的气体可能会产生气泡，这可能会改变测试结果,故应该在测试前脱气]。
✧时间:当单点取样时,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2％。
2 长效制剂✧ 5.1：操作及溶出介质相关同速释制剂。
✧5．２:时间：取样的时间点通常为3个,以小时计。
3缓释制剂✧方法A：酸阶段:量取75０ml 0.１M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好,待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃。
将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作，经过在0.1M盐酸中溶出2h后，取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定，计算酸中释放量。
缓冲液阶段：向上述酸液中加入缓冲液，并在5分钟内调节好pH，按照规定的转速继续运行。
向溶出杯中加入250ｍl0.２0M的磷酸三钠溶液(预先调至3７±0.5 ℃）,必要时，用２M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.０５,继续运行4５分钟或者规定的时间，运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量。
✧方法B：酸阶段：量取1000ml 0.1M盐酸置溶出杯内，将各部件组装好待溶出介质温度恒定在３7 ±0.5 ℃。
将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作，经过在0.1M盐酸中溶出2ｈ后,取样，立即按照缓冲液阶段进行操作，并采用适当的方法测定，计算酸中释放量。
缓冲液阶段:该阶段采用预先调至37 ±0.５℃的缓冲液，弃去溶出杯中酸液,，按照规定的转速继续运行，向溶出杯中加入１0００ｍ6．８±０．0５的磷酸盐缓冲液（取０.1Ｍ盐酸和0.２０M磷酸三钠溶液，按３：1混合均匀,必要时，用２M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节ｐH至6.8±０．05),该过程需要移去含有酸液的溶出杯，用另一装有缓冲液的溶出杯替换,并将剂量单位转移至该装缓冲液的杯子中，继续运行45分钟或者规定的时间，运行结束后取样，并采用适当的方法进行测定，计算缓冲液释放量。
✧时间:除另有规定外,实际取样时间与规定时间的差异都不得过±２%。
检查标准6片的溶出量≥ Q符合规定Q>仅1片>Q-10％符合规定平均溶出量≥ Ｑ若：仅一片< Ｑ-１0％则另取6片复试：符合规定12片中，仅两片<Ｑ-1０％平均溶出量≥ Q备注：崩解度和溶出度同时进行的情况：✧含有在消化液中国的难溶药物;✧与其他成分易发生相互作用的；✧久贮后溶解度降低的药物；✧剂量小，药效强，副作用大的。
胶囊剂的质量检查1．外观:胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。
硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
2.水分:硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外,不得超过9.0%。
3．装量差异:取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散尽)，医学教｜育网搜集整理再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。
每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.５％)。
4.崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外，应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。