制药工程学(有参考答案版)

1.验证的概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期
结果的有文件证明的行为。

2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ
3.空气净化系统的验证：测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、（洁净
度测定）纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。

制药设备验证：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

4.片剂生产工艺流程：1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥
5.压片
6.包衣
7.包装制粒
方法：湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理：快速混合制粒机（卧式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。

5.烘箱干燥：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走水
分，从而将物料干燥。

应用：干燥时间长，不适用于含热敏性物料的干燥。

喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。

真空干燥器：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。

干燥时间长，不适合任何热敏性物料的干燥。

（工作原理及使用范围）
6.雾化器类型：1.压力式：利用高压泵将溶液压至20-200atm，经喷嘴喷成雾滴。

适用于
粘性料液，动力消耗小，但需要高压泵。

2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。

适用于任何粘度的料液，但动力消耗大。

3.离心式：利用高速旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量，在盘的边缘分散成雾滴。

适用于高粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。

（工作原理优缺点喷雾干燥特点）
7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔内
压制成型的片剂推出。

2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。

8.片剂包装类型：瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级：非无菌药品中的口服固体药品
的暴露工序应在30万级中进行。

9.软硬胶囊的生产工艺流程洁净区分级：1.硬胶囊：配料、制粒，胶囊填充，包装30万
级。

2.软胶囊：化胶、配料、填充、洗涤、干燥、包装30万级
10.工艺用水有哪几种：纯水、注射用水、灭菌注射用水。

水的用途：课本253页
11.纯化水的工艺流程：原水过滤活性炭吸附紫外灭菌离子交换树脂去离子再过滤
及紫外灭菌（离子交换树脂法）。

制备方法及原理：1.蒸馏法：加热常水至沸腾，使之汽化为蒸汽，蒸汽经冷凝成液体水。

2.离子交换法：利用阴阳离子交换树脂中氢氧根和氢离子分别同水中存在的各种阴阳李子进行交换，从而达到纯化水的目的。

3.反渗透法：根据半透膜不同，原理不同。

课本253页
12.纯水的预处理活性炭作用，二级反渗透系统？课本255页
13.水针剂的工艺流程：原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装。

粗滤、精滤所用设备：粗滤：砂滤器和钛滤器。

精滤：PE管过滤器和微孔滤膜过滤器。

超声洗瓶的工作原理：超声发生器使浸没在清洗液中的安瓿处于剧烈的超声振动状态。

安瓿与液体接触的界面产生的一种“空化”效应，使安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清洗的目的。

14.隧道式灭菌烘箱分哪几段：预热段、灭菌干燥段、冷却段。

水针剂灌封机主要执行机
构：注射灌液机构凸轮一杠杆机构缺瓶止灌机构。

灭菌检漏设备分哪三步：单扉柜式灭菌箱：1.高温灭菌；2.灌注有色水检漏；3.冲洗色迹。

15.粉针剂的制备方法：无菌分装和冷冻干燥。

无菌分装机有哪两种：螺旋自动分装机、
插管式自动分装机。

无菌分装粉针剂的工艺流程：无菌分装盖橡皮塞轧口检查合
格封腊贴签包装。

16.冻干粉针剂工艺流程：配液无菌过滤灌装加塞冻干加塞轧盖目检贴签包装。

冻
干机主要结构及其功能应用：①冻干箱制品的冻干场所、搁板内通导热液、箱内有西林瓶压塞机构。

②冷凝器将来自冻干箱中制品所升华的水汽进行冷凝。

③冷冻系统为冷凝器及冻干箱提供冷源。

④真空系统使冻结的冰在真空下升华。

⑤冷热交换系统将循环于搁板中的导热液进行降温或升温。

17.注射剂的工艺流程？（原辅料的称量、浓配、稀配、灌封、灭菌）课本275页洗瓶
机分那三种？外洗瓶机玻璃瓶清洗剂隧道式瓶子清洗机。

灌封设备有那两种？量杯式负压灌装机计量泵注射式灌装机。

灭菌柜的发展进程及优点？1. 蒸气灭菌柜（优点：结构简单、维护容易、价格低廉）-高压蒸汽灭菌柜-快速冷却灭菌柜（快速冷却——柜温不均匀、爆瓶）。

2.水浴式灭菌柜（循环纯化水 3.回转式水浴灭菌柜（药液传热快，温度均匀，确保灭菌效果）
18.三协调原则：工艺流程协调、人流物流协调、洁净级别协调。

中药工程设计的核心？
19.工艺与装置设计的三大观念：生产质量经济
20.工程工艺设计内容：1.总图设计；2.车间（生产，辅助）设计；3.其他（行政、质检、
机修、后勤等）。

课本285页。

图纸有哪几种：1.工艺图纸及其表述内容：a.带控制点工艺流程图；b.设备布置图、设备支架图、管口方位图；2.生产设备图纸：a.非定型设备总图及零件图；b.定型设备总图和零件图；3.各种非工艺工程设计项目图纸。

课本291页
21.物料能量衡算依据：质量、能量守恒定律。

步骤：划定范围、确定基准、列出方程和
求解方程。

设备的标注包括哪三部分：设备编号、名称、、规格。

22.车间组成：1.生产部分 2.辅助生产部分（物净清洁、公用系统等）3.行政-生活部分
（人员净化用室、生活用室等）。

车间布置设计依据：1、有关设计规范和规定 2.《洁净厂房设计规范》3.药品生产质量管理规范
23.设备布置原则：工艺流程顺畅原则、洁净级别协调原则、下风原则、集中整齐排列原
则、方便操作与维修原则、经济原则
24.管道连接方式及其各自特点？1.卡套连接：小直径管道、阀门及管件、仪表表控制系
统等管道的连接2.螺纹连接：小直径低压钢管或硬聚氯乙烯管道，连接可靠性较差，易发生渗漏，不宜用作易燃易爆和有毒介质输送管道间的连接。

3.焊接：施工方便连接可靠成本较低；凡是不需拆装的地方及所有压力管道应尽量采用焊接。

4.法兰连接：大直径、密封性要求高成本较高5.承插连接：埋地或沿墙敷设的给排水管。

6.卡箍连接：工艺用水管道常用。

25.工业用水的使用时间限制？（没找到）。