白介素—6(IL—6)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

白介素6检测试剂注册技术审评指南

附件1白介素6检测试剂注册技术审评指南本指南旨在指导注册申请人对白介素6检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指南系对白介素6检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指南是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指南。

本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围白介素6检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆、全血中的白介素6（Interleukin 6, IL-6）进行体外定量检测的试剂。

本指南适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测白介素6的免疫分析试剂。

不适用于免疫层析法以及单独申请注册的白介素6校准品和质控品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），白介素6检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

本指南适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容。

综述资料应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
结构组成：
预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的白介素-6的含量。

2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限
空白限≤3pg/mL。

2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[3，1000]pg/mL，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。

2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。

2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。

白细胞介素6(IL-6)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

白细胞介素6（IL-6）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中白细胞介素6（IL-6）的含量。

1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（IL-6-Cal）(选配）组成。

组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于1.5pg/mL。

2.3 准确度用IL-6国际标准品（89/548）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[5.0，5000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（30.0±6.0pg/mL）和（500.0±100.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（30.0±6.0pg/mL）和（500.0±100.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到IL-6国际标准品（89/548）。

白介素6(IL-6)测定试剂盒产品技术要求深圳市锦瑞生物

白介素6（IL-6）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2 要求。

表 2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2装量
试剂盒内各组分装量应不少于标示值。

2.3准确度
用国际标准品或具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4空白限
应不大于 1.4 pg/mL。

2.5线性
试剂盒在 1.5 pg/mL～5000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。

2.6重复性
用试剂盒质控品L 和质控品H 作为样本，重复检测10 次，其变异系数（CV）
应不大于7%。

2.7批间差
用3 个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品L 和质控品H，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于9%。

2.8质控品测定值
用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。

2.9质控品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.10校准品测量准确度
用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内。

2.11校准品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

4.01 降钙素原 ∕ 白介素-6测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原/白介素-6测定试剂盒（荧光免疫层析法）1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号型号：型号G、型号Q。

1.2 规格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

1.3 产品型号/规格划分说明产品型号划分主要根据产品注册单元进行划分，其中型号G由检测卡、样本缓冲液组成；型号Q由检测卡、样本缓冲液、质控物组成。

规格划分主要根据产品单人份铝箔包装的检测卡装量来进行规格划分。

产品形式由产品型号和规格组合形成。

产品型号/规格划分类型（例子）2 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整，包装无破损；液体组分澄清、无漏液；标签牢固，内容清晰、准确。

质控物应外观均匀，形成完整的冻干品，复溶后清亮，无浑浊及沉淀。

2.1.2 液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。

2.2 线性2.2.1 PCT项目试剂盒项目PCT线性在0.1ng/mL～50.0ng/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。

2.2.2 IL-6项目试剂盒项目IL-6线性在3.0pg/mL～4000.0pg/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。

2.3 准确性2.3.1 PCT项目测定回收率应在85%~115%范围内。

2.3.2 IL-6项目用IL-6国际标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。

注：国家、省质量监督抽检和风险监测、第三方仲裁检验时应采用国家/国际标准品。

2.4 检出限试剂盒项目PCT检出限不高于0.05ng/mL，项目IL-6检出限不高于1.5pg/mL。

2.5 重复性试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的重复性变异系数（CV）不高于10%。

2.6 批间差试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的批间变异系数（CV）不高于15%。

白介素6测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求丽珠

1性能指标
1.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
1.2检出限
空白限（limit of blank，LoB）应不大于1.0pg/mL。检出限（limiБайду номын сангаас of detection，LoD）应不大于1.5pg/mL。
1.3准确度
检测准确度参考品，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
1.4线性
线性范围不窄于10pg/mL～4000pg/mL，线性相关系数|r|应不低于0.990。
1.5重复性
测试重复性参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。
1.6批间差
测试重复性参考品，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于10%。
产品名称
白介素6测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
3×14人份/盒
结构及组成
1、白介素6免疫反应测试筒抗白介素6结合磁微粒：抗白介素6鼠单克隆抗体（包被抗体）包被的磁微粒；抗白介素6酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的抗白介素6鼠单克隆抗体（检测抗体）。2、测试筒支架
产品适用范围/预期用途
本产品适用于体外定量测定人血清或血浆中白介素6（Interleukin 6，IL-6）的浓度。用于炎症反应的辅助诊断。

人白介素6(IL-6)酶联免疫分析试剂盒使用说明书

人白介素6（IL-6）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：15.6pg/ml-1000pg/ml最低检测限：3.9pg/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人IL-6，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL-6含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

概述白细胞介素或白介素（interleukin，IL）是一组细胞因子（分泌的信号分子）。

最早发现在白细胞中表达作为细胞间信号传递的手段。

实际上，白细胞介素可以由多种细胞产生。

免疫系统的功能，在很大程度上依赖于白细胞介素。

一些罕见的白细胞介素缺陷不足都常出现自身免疫性疾病或免疫缺陷。

IL-6是一种分子量为26ｋＤ的蛋白质，由184个氨基酸组成。

最初人们只发现其在白细胞中合成并在白细胞间发挥作用而命名。

随研究的不断进展，人们逐渐发现不仅激活的淋巴细胞、单核巨噬细胞可以合成和分泌IL-6，而且骨髓细胞和部分肿瘤细胞等也可以产生IL-6。

其作为一种机体在免疫应答中产生的重要介质,具有多种生物学活性。

IL-6是一种多效性细胞因子，能调节多种细胞功能，包括细胞增殖、细胞分化、免疫防御机制及血细胞生成等。

IL-6与多种肿瘤发生、发展关系密切，它通过干预细胞的黏附性和活动力、血栓形成、肿瘤特异性抗原的表达及肿瘤细胞的增殖,从而影响肿瘤的进展。

它还能调节多种细胞功能,包括细胞增殖、细胞分化、免疫防御机制及血细胞生成等。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗IL-6抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗IL-6抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

人白介素6(IL-6)试剂盒的操作说明书

人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书本试剂盒仅供研究使用。

检测范围：96T0-8ng/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6（IL-6）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6（IL-6）水平。

用纯化的人白介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6（IL-6），再与HRP标记的白介素6（IL-6）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的白介素6（IL-6）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白介素6（IL-6）浓度。

试剂盒组成130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（16ng/L）0.5ml×1瓶3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。

8ng/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液4ng/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液2ng/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液1ng/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液0.5ng/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

IL-6,鸭白介素6(IL-6)ELISA分析试剂盒

IL-6，鸭白介素6(IL-6)ELISA分析试剂盒ELISA kit preparation1 standard: standard series of dilution should be prepared in the experiment, can not store. Shake the standard mixture before dilution.2) washing buffer (50 *) dilution: distilled water dilution of 794 times.Matters needing attention1 Kit removed from the refrigerated environment should be balanced at room temperature for 15-30 minutes before use, enzyme labeled package was opened after the plate is not used, the lath should be sealed into the bag to save.2 washing buffer will crystallization, heated the water solubilization dilution, washing does not affect the results.IL-6，鸭白介素6(IL-6)ELISA分析试剂盒3 sample addition should be used in each step, and often proofread its accuracy to avoid test error. A sample within 5 mins, ifthenumberofsampleismuch, recommendto use volley like.4 please do the standard curve at the same time, preferably do hole. As specimens of high levels of analytes (od the sample od is bigger than the first standard well hole), please dilute sample liquid diluted (n times) after the determination, when you finally calculated multiplied by the total dilution (* n * 5).5 closure plate membrane only a one-time use, to avoid cross contamination.6 substrate please avoid light preservation.7 in strict accordance with the instructions of the operation, test results must be judged by enzyme reader readings prevail.8 all samples, washing liquid and all kinds of waste should be treated according to infectious matter.IL-6，鸭白介素6(IL-6)ELISA分析试剂盒基本原理①使抗原或抗体结合到某种固相载体表面，并保持其免疫活性。

白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求pdtys

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的白介素-6的含量。

1.1 产品型号/规格
25人份/盒、40人份/盒
1.2 主要组分
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限
空白限≤3pg/mL。

2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[3，1000]pg/mL，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。

2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。

2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。

白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
结构组成：
预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的白介素-6的含量。

2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限
空白限≤3pg/mL。

2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[3，1000]pg/mL，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。

2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。

2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。

白介素-6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求普恩光德

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中白介素-6(interleukin-6，IL-6)含量。

1.1 规格
96人份/盒
1.2 各组分主要组成成分
本试剂盒校准品可溯源至NIBSC/WHO IL-6 International Standard。

2.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2空白检出限
空白检出限浓度应不高于1.0pg/ml。

2.3线性范围
在[2～1500]pg/ml区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1重复性
变异系数CV应不超于10%。

2.4.2 批间差
变异系数CV应不超于15%。

2.5准确度
用NIBSC/WHO IL-6 International Standard标准品对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应
不超过20%。

2.6质控品测定值
试剂盒内配备的质控品，其测定结果均值应在试剂盒质控品标识范围内。

2.7分析特异性/干扰
测定按表1所示规定浓度的IL-1α、血红蛋白、甘油三酯的样本，检测结果应不超过
6.4pg/ml。

表1：分析特异性/干扰物质及浓度列表
2.8稳定性
试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为8个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期
末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6规定。

人白介素6(IL-6)酶联免疫分析试剂盒使用方法

人白介素6(IL-6)酶联免疫分析试剂盒使用方法检测范围：96T0-8 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6(IL-6)含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6(IL-6)水平。

用纯化的人白介素6(IL-6)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6(IL-6)，再与HRP 标记的白介素6(IL-6)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的白介素6(IL-6)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中人白介素6(IL-6)浓度。

试剂盒组成1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。

7.温育：操作同3。

8.洗涤：操作同5。

9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚(1)

2.性能指标2. 1外观与结构2. 1. 1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。

2. 1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2. 2性能(以降钙素原(PCT)定量检测试剂项目为例)2. 2. 1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过± 15%。

2. 2. 2重复性变异系数(CV,%) W10%。

2. 2. 3线性相关性线性相关系数(r)值NO. 990。

2. 2.4准确度相对偏差(Bias%)在土 10%内。

2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂(单张卡)到显示检测结果全程不超过20min o2. 2.6反应区温度准确性和波动度在25-35°C范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的土0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.2.7携带污染率携带污染率W10。

2. 3仪器功能2. 3. 1参数设置仪器可以把检测卡ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2. 3. 2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。

2. 3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置USB打印机打印或调取历史记录输出到外置USB打印机打印。

2. 3.4检测模式共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。

2. 3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。

b）仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。

c）仪器具备自检功能。

d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应提示。

e）对于反应区温度进行即时监控，不在设置范围时仪器会警告提示。

2.4安全要求分析仪应符合GB4793. 1-2007, GB4793. 9-2013和YY0648-2008的要求。

白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤0.500 pg/mL。

2.6 线性
在（1.500~5000）pg/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV
）应≤8%。

均一性
2.8 质控品预期结果
质控品1每次测定结果应在（28.0~52.0）pg/mL范围内，质控品2每次测定结果应在（175~325）pg/mL范围内。

2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV
）应≤8%。

均一性。

国赛生物白介素6(IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：
白介素6（IL-6）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2. 性能指标
2.1 试剂条性能指标
2.1.1外观
试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物为透明液体；其余皆为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2 装量
溶液装量不少于标示值。

2.1.3 空白限
＜1.5 pg/mL。

2.1.4 准确度
检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%以内。

2.1.5 线性范围
试剂盒在 3 pg/mL~5000 pg/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.6精密度
2.1.6.1 批内精密度
用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.1.6.2批间精密度
在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.2校准品性能指标
2.2.1外观
校准品为米白色粉状冻干块。

1
2.2.2准确性和溯源赋值程序检测
白介素6（IL-6）校准品，测试结果偏差应在±15%之内。

校准品的溯源及赋值程序文件见附录1。

2.2.3批内精密度
对同一批次10瓶校准品进行检测，检测批内精密度CV应≤15%。

2。