医疗器械突发性群体不良事件应急预案

富阳毛源昌眼镜店药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责

(一)领导机构

成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由公司领导担任，成员由质量负责人、业务采购部成员、销售部成员、售后服务部成员等组成。成员名单见附表。

（二）工作职责

1、领导小组职责

具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

售后部部负责配合市医疗器械不良反应监测中心对群体不良事件的调查、核实和上报工作；负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

后勤保障部负责应急处理中的物质保障。

2、专家委员会职责

专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供依据。

二、报告责任制度

1、公司全体成员发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，向发生药品和医疗器械不良事件的部门进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

三、应急响应措施

(一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分

按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有

可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二) 预案启动

发生以上三级事件均启动本应急预案。

(三) 响应程序

1、发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，并立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2、在接到突发性群体不良事件通报后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。

3不良反应监测领导小组接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品或医疗器械群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、

既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合各级食品药品监督管理局及有关司法机构进行调查。

4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织人员，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。

四、总结评价

对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

附表：1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员