FMEA应用管理办法

。
○23 措施结果：指的是在各项改善措施已完成之后，按同样的评估标准重新对
S、O、D 进行评估并得出
改善后的 RPN 值。
DFMEA 严重度评价准则
后果 影响到安全 或法律法规 基本功能的 丧失或降级 次要功能的 丧失或降级 感观的不舒 服感
DFMEA 的开发和更新，责任设计工程师担当 DFMEA 小
组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括：分厂、研发中心、
计量室、质保中心、营销中心、供方。
4.2 研发中心工艺工程师主导 PFMEA 的开发和更新，责任工艺工程师担当 PFMEA 小组组长，并主动联 系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量
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FMEA 应用管理办法
HR/QI 09.02 1 目的
预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效 的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。
2 范围 应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析
室、质保中心、营销中心、物流部、供方。
4.3 FMEA 小组组长在完成 FMEA 文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新， 责任工程师需在尾页做好变更履历。
5 开展 FMEA 的工作程序 5.1 选择与所开展的 FMEA 有关的人员，组成 FMEA 小组 5.2 列出工序流程图，确定每一工序的功能与要求 5.3 确定所要分析的失效模式 5.4 确定所要分析的失效模式影响程度 5.5 分析失效的可能原因并评估其发生的可能性 5.6 确定当前的工序控制方法并评估其检测失效的可能性 5.7 确定 RPN 值并根据 RPN 值采取相应的改善措施
1—— 10 级” 表示，数值越高，表示越经
常发生。具体评分标准见下文《 DFMEA 频度评价准则》
? 现行设计控制预防：消除（预防）失效起因的发生或减少它们的频度。
? 现行设计控制探测：识别（探测）失效起因或失效模式的活动。包括分析、测试、评审和其它能确保
设计充分性的活动。
? 探测度：是结合了列在现行设计控制探测栏中的最佳的探测控制等级。具体的评判标准请参考
和预防。
3 定义
DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis, 设计失效模式及后果分析 )是指设计阶段的潜在失
效模式分析 ,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段
,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生
产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。
⑦ FMEA 编制日期：初次完成 FMEA 文件日期；
修订： FMEA 更新后日期
⑧ 核心小组：填入负责开发设计 FMEA 的小组成员、部门、联系方式
⑨ 功能：填入所分析的系统、子系统或零部件、相应的功能，
并且这些功能必须满足基于顾客要求和小
组讨论上的设计意图，同时填入项目的要求。
⑩ 潜在失效模式：是系统、子系统或零部件可能未达到或未完成在项目栏中所描述的设计意图的种类。
潜在失效模式用技术术语进行描述，而不同于顾客所关注的现象。
? 潜在失效后果： 按顾客感受到的功能失效模式的影响来定义。 这里的客户可以是内部客户和最终客户。
? 严重度：是对一个已给的失效模式的最严重影响的评价等级，从“
1—— 10 级”严重度来定量评估，
数值越高越严重，具体评分标准见下表《 DFMEA 严重度评价准则》
? 分类：标识特殊特性，包括顾客制定的和内部识别的产品特性和过程特性。
? 潜在失效起因 /机理：列出可想象到的所有与失效模式可能有关的原因，如果影响某一失效模式的原
因是唯一的，那么一旦解决了这一原因，则该部分
FMEA 也就结束了，但多数情况下，原因都比较
复杂，我们必须找出其中最根本、最主要的原因。
? 频度：表示具体失效起因发生的可能性，频度的高低用“
可以通过降低严重度（ S）、减少发生频度（ O）或提高探测度（ D）来使 RPN 值下降，采取的措施类
型中预防措施优于探测措施。
○21 责任及目标完成日期：填入每一项建议措施的部门、负责人和完成日期。过程责任工程师或小组组
长负责保证所有的建议措施被实施并被充分阐明。
○22 采取措施：简单的描述已经被实施的建议措施（由责任产品设计工程师跟踪措施得到妥善落实）
XXXX有限公司 管理制度
HR/
2017.1.6 发布
XXXX 有限公司技术研发中心
2017.1.6 实施
发布
前言
本制度为规范 XXXX有限公司“ FMEA应用管理”而制定 本制度于 XXXX年第一次修订 本制度由 XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出 本制度由 XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草 本制度由 XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口
PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis ，制程失效模式及效果分析 )是由负责编制工艺的工 程师 /小组采用的一种分析技术 ,用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑
和论述。
4 职责
4.1 研发中心负责具体产品的设计工程师主导
《 DFMEA 探测度评价准则》 。
? 风险顺序数（ RPN） : 严重度（ S）×频度（ O）×探测度（ D ），该值从 1 到 1000，数值越高，风险
越大，规定 RPN 的阈值为 100，大于等于 100 必须采取措施。
? 建议措施：指针对 RPN 值大于等于 100 的或严重度在 9、10 的失效模式，必须采取改善措施，改善
6 DFMEA 和 PFMEA 的具体表单格式和填写要求 6.1 DFMEA
① FMEA 编号：填入 FMEA 文件编号，以便今后追溯和查找
② 部件：填入零件的名称（换向器）
③ 设计责任部门：填入设计责任部门 ④ 编制人：填入负责制作 FMEA 的组长或工程师 ⑤ 产品图号：填入产品代号
⑥ 关键日期：预计的 FMEA 完成日期