用户质量投诉和不良反应处理规程(最新版)

某某药业有限公司用户投诉和不良反应处理规程

一．目的

建立用户投诉管理规程，维护企业声誉和用户利益。

二．范围

所有影响到产品质量和销售的用户投诉。

三．责任

人力资源行政部、市场部和/或销售部负责用户投诉信息的收集和传递；质保部负责用户投诉的调查、判断和处理。

四．规程

4.1及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉和药品不良反应的监察，是企业应尽的责任。

4.2用户投诉的界定：用户投诉系指用户或其他人员报告市场上某一产品的假定或事实上的不足之处或不良药物反应，它可以是书面的货口头的。

4.3用户投诉的分类：

4.3.1严重投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的投诉。

4.3.2重要投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对公司声誉不利或影响公司今后的销售。

4.3.3一般投诉：引起用户投诉的药物缺陷肯定不影响临床医疗效果、药品质量符合规定。

4.4用户对药品投诉质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还应包括企业生产的药品在正常情况下发生的质量问题。

4.5企业指定“不良反应监测办公室”负责药品质量投诉和不良反应监测，其下设的不良反应监测组成员应具备药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。

4.6对用户的药品质量投诉和不良饭厅监察应分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台账，投诉和不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后一年。

4.7对药品投诉和不良反应的调查处理方法：

4.7.1已发现不良反应的用户投诉。

4.7.1.1办公室（人力资源部）、市场部、销售部等接到用户投诉后，需及时传递给质保部，质保部应负责索要做好投诉接受工作，并做好登记（附件1），由质量总监填写调查意见。

4.7.1.2质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本公司产品，且在有效期内。

4.7.1.3市场部管理员或区域内销售人员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。

4.7.1.4调查用户单位或医院基本情况：

4.7.1.4.1仓库条件符合储存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查制度、不良反应百分率等。

4.7.1.4.2主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。

4.7.1.4.3患者情况：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

4.7.1.5由质保部进行公司内部的自查：

4.7.1.

5.1复查留样样品。

4.7.1.

5.2审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数是否异常；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。

4.7.1.

5.3审查现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。

4.7.1.

5.4审核检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项目、半成品化验、取样机检验方法等是否正确、产品化验结果。

4.7.1.

5.5检查产品留样的外观情况，并按治疗标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。

4.7.1.

5.6质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步意见，报至质保部部长。

4.7.1.

5.7质保部部长根据各种调查文字资料做出处理决定，有总经理主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法、做出结论，报至总经理批准。4.7.1.5.8质量管理员负责实施已批准的最终意见，必要时与质保部部长、销售经理一起与用户协商解决，协商情况要及时报至总经理，纸质问题圆满解决。

4.7.1.

5.9如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。

4.7.2尚未发现不良反应的用户投诉

药品到到用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽检（公司自检或经销商在库检验等）发现部分产品已不符合质量标准且产品在有效期内，需立即执行以下规程：

4.7.2.1接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，市场部或销售部有关人员或质保部质量管理员填写用户投诉记录，由质保部填写调查意见。

4.7.2.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。

4.7.2.3由质保部对所取样品和留样样品对照并进行全项检验，确定产品质量，并将检验结果及时通知质量管理员。

4.7.2.4质量管理员根据检验情况确认属于产品质量问题的，由质保部部长提出处理意见，经总经理批准后书面通知用户，协商解决。

4.7.2.5质量管理员根据检验情况确认属于保存不当或其他原因引起产品质量问题的，质保部要以书面形式向用户解释清楚。

4.7.2.6质量管理员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，查明原因并写出书面报告给质保部，通知有关部门责任人召开质量分析会议，以利于最终杜绝此类问题的发生。

4.8对发现的药品不良反应应及时向山西省药监部门报告。

4.9以上所有调查和处理情况要记录，由质保部登记台账，编号归档，保存至产品有效期后一年。

4.10对用户提出的退货要求的，经质保部确认后方可办理手续。

4.11为主动的了解公司生产的药品质量信息，不定期有重点有目的地进行用户访问，对收集到的质量问题要做出有力的措施、研究解决，并及时做好访问情况的登记（附件2：用户访问情况登记表）。

附件1：用户投诉记录

某某药业有限公司用户投诉记录