用户质量投诉和不良反应处理规程(最新版)
客户投诉建议处理作业规程
客户投诉建议处理作业规程客户投诉是客户对企业服务质量的不满表达，也是企业发展中需要面对和解决的问题之一、正确处理客户投诉，不仅能够解决客户的问题，还能增加客户满意度，并且为企业树立良好的口碑。
为此，建立一套完善的客户投诉建议处理作业规程至关重要。
以下是一个针对客户投诉建议处理的作业规程，供参考：一、客户投诉建议的接收与登记2.投诉登记：要求客户提供详细的个人信息和投诉内容；分配一个唯一的投诉编号，以便后续跟进和查询。
二、投诉问题的初步确认与分类1.初步确认：接到投诉后，立即回应客户，确认投诉的基本情况，了解客户的具体诉求。
2.投诉分类：根据投诉的性质和严重程度进行分类，例如产品质量问题、服务态度问题、交付延迟等。
三、投诉问题的调查与分析1.调查材料：收集与投诉问题相关的材料，包括相关订单、交流记录、图片等，并记录在案。
2.调查过程：由专门的投诉处理团队对问题进行深入调查，包括与客户和相关部门的沟通与协调。
3.问题分析：分析投诉问题的根本原因，并找寻解决问题的最佳方式。
四、问题解决与沟通1.解决方案：根据分析结果，制定详细的问题解决方案，并确保方案的可执行性和可持续性。
2.沟通方式：及时与客户沟通解决方案，并保持良好的沟通，在解决问题的过程中与客户保持密切关注。
3.监督反馈：在解决问题的过程中，进行必要的监督和反馈，确保问题得到彻底解决，并不断改进整体服务质量。
五、客户满意度的跟踪与评估1.跟踪评估：在问题解决后，定期对客户进行满意度调研，了解客户对问题解决的满意度，并及时改善不足之处。
2.数据分析：对客户满意度数据进行统计和分析，识别不同投诉类别的问题的共性和特点，为后续工作提供依据。
六、培训与改进措施1.培训措施：根据投诉问题的统计分析结果，制定相关培训计划，提高员工的服务水平和责任意识。
2.改进措施：根据客户投诉的经验教训，及时调整和改进企业的管理流程和服务模式，以避免类似问题再次发生。
最后，企业要时刻关注客户需求的变化和动态，不断完善客户投诉建议处理作业规程，提高服务质量，增强客户满意度，从而提升企业竞争力和市场形象。
用户投诉处理规程及管理方法
用户投诉处理规程及管理方法1. 背景为了保证公司及其产品和服务的质量，我们非常关注用户投诉。
用户投诉是用户对公司产品和服务不满的表达，我们应该积极地对每一份投诉进行认真对待并及时解决。
2. 投诉渠道用户投诉可以通过以下渠道进行：- 客户服务热线：用户可以拨打我们的客户服务热线（电话号码：XXX-XXXXXXX）进行投诉。
- 在线投诉表格：用户可以填写我们的在线投诉表格，该表格可在我们的官方网站上找到。
3. 投诉处理流程一旦我们收到用户的投诉，我们将按照以下流程进行处理：3.1 投诉登记我们的客户服务团队将会记录用户投诉的详细信息，包括投诉人的姓名、联系方式、投诉的具体内容和投诉的时间。
这些信息将会被严格保密，仅限于投诉处理工作。
3.2 投诉分析我们将仔细分析用户投诉的内容，并进行必要的调查，以了解投诉的原因和背景。
我们可能会与涉及的部门和个人进行沟通和协调，以便获取更多的信息和解决方案。
3.3 解决方案提供根据投诉的性质和严重程度，我们将尽快提供解决方案。
解决方案可能包括产品或服务的修复、退款、替换或补偿等。
我们将与用户进行积极的沟通，确保他们满意我们提供的解决方案。
3.4 投诉关闭一旦用户对我们提供的解决方案表示满意，我们将正式关闭投诉，并记录在案。
如果用户对我们提供的解决方案不满意，我们将继续与他们沟通，并努力找到更合适的解决方案。
4. 定期评估和改进为了不断提高投诉处理的效率和质量，我们将定期评估和改进投诉处理规程和管理方法。
我们将关注投诉处理过程中的问题和挑战，并采取相应的措施进行改进。
5. 免责声明本规程所提供的内容仅为参考，可能会根据实际情况进行调整。
我们保留在任何时间对该规程进行变更的权利，而无需提前通知。
以上是我们的用户投诉处理规程及管理方法的简要说明。
我们希望通过这一规程，能够更好地处理和解决用户的投诉，提高用户满意度。
客户投诉处理管理规程
客户投诉处理管理规程一、目的/Purpose：规范客户投诉处理的管理，保证客户提出的意见能够得到及时妥善解决，防止多发性的客户投诉产生，并将客户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。
二、适用范围/ Scope：本规程适用于本公司销售至市场的产品投诉处理的管理。
三、职责/ Responsibility：1. QA经理负责组织各个部门对投诉事件的调查处理及产品质量问题的回复。
2. 营销公司负责直接与客户进行沟通及销售业务问题的回复。
3. 其它相关部门对与产品质量有关的投诉进行调查和处理。
四、定义/Definition：1. 投诉：客户提出的对任何已销售至市场的本公司产品有关安全性、有效性和质量(包括稳定性、产品性能、均一性)、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。
五、正文/ Main body：1. 投诉的分类1.1. 按照严重程度分类，即按照产品缺陷或不良反应可能对客户以及公司本身造成的危害程度，可以将客户投诉分为以下三类。
1.1.1. 严重投诉：指产品缺陷可能危及生命或可能严重威胁患者健康的投诉，例错误的产品(标签与内容物不符)、有严重后果的的化学污染或活性成份错误、不同容器内产品混淆及假药等。
1.1.1. 重要投诉：指产品缺陷不影响其作用效果但不符合相关质量标准、对企业形象带来负面的影响或从长远的观点来看会影响产品销售的投诉，例外观不符合要求、标签错误(如文字、批号或有效期错误或缺失)、包装破裂及劣药等。
1.1.3. 轻微投诉：指产品缺陷不影响产品质量、安全性、有效性，且符合质量标准的投诉，例产品改换包装后的误解、外包装的轻微破损、原包装数量短缺等。
1.2. 按照紧迫程度分类，即按照客户要求答复的紧迫程度，可将客户投诉分为以下二类。
1.2.1. 紧急投诉，客户要求立即或尽快答复的投诉；1.2.2. 非紧急投诉，客户未要求答复时间，但要求给予答复的投诉。
2. 同时接到几个客户投诉时，按严重程度依次处理的顺序为严重投诉、重要投诉、轻微投诉；按紧迫程度依次处理的顺序紧急投诉、非紧急投诉。
(QA019)客户投诉处理规程
生效日期：编号：SOP·QA019 版本号：00替代版本号：N/A第1 页共11 页客户投诉处理规程签名职务日期起草审核审核批准文件分发部门名称质量部生产技术部行政部销售部QA 分发数量 1 1 1 1 1 部门名称QC 一车间二车间三车间物料室分发数量 1 1 1 1 1生效日期：编号：SOP·QA019 版本号：00替代版本号：N/A第2 页共11 页1.适用范围本规程适用于公司产品的所有关于质量的投诉（口头、电话、邮件、书面等）。
不包括：客户的建议及相关信息咨询。
2.目的建立客户投诉处理规程的目的是为了规范公司客户投诉处理的基本要求。
3.职责3.1.销售部3.1.1.负责/协助收集客户投诉。
3.1.2.负责投诉处理过程中随时向客户汇报处理情况。
3.1.3.协助质量部进行投诉的处理。
3.2.质量部QA3.2.1.负责客户投诉的收集、登记。
3.2.2.负责联系销售部汇报客户投诉处理的情况。
3.2.3.负责组织客户投诉的调查。
3.2.4.参与制定处理措施。
3.2.5.负责客户投诉最终答复。
3.2.6.负责客户投诉档案管理，并定期进行评价。
3.3.其他部门：协助开展客户投诉的调查及处理措施的制定，并实施批准的处理措施。
3.4.QA室负责人：负责投诉调查及处理措施的审核。
3.5.质量部负责人：参与投诉的调查及影响性评估审核处理措施及负责投诉的关闭。
4.参考文件及关联文件4.1.ICHQ7及中国《药品生产质量管理规范》2010年修订版；4.2.《文件管理规程》SMP·QA0014.3.《调查规程》SOP·QA0174.4.《产品召回处理规程》SOP·QA0214.5.《不合格品处理规程》SOP·QA0184.6.《预防与纠正规程》SOP·QA0234.7.《不良反应监测报告规程》SOP·QA030生效日期：编号：SOP·QA019 版本号：00替代版本号：N/A第3 页共11 页4.8.《质量信息交流规程》SOP·QA0135.定义5.1.投诉：指在产品发放后，任何对其本体质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上缺陷，对服务、商务等方面的口头或书面的指控。
(管理制度)质量投诉管理规程
（管理制度）质量投诉管理规程1、目的:加强质量投诉工作的管理，规范售后服务，维护客户合法权益2、依据:根据新版GSP的规定制定本规程3、范围:药品经营过程中质量投诉的受理、调查、处理、评估、反馈及事后跟踪管理。
4、责任者:质管部、采购部、各门店5、操作规程:5.1投诉渠道5.1.1客户遇到药品质量问题可向门店、质管部门直接投诉，质量投诉首接人即为受理人，受理人不得借故推委。
5.1.2首接人受理客户质量投诉后，应及时反馈相关部门处理并记录。
5.2投诉的方式和途径5.2.1各门店设置质量投诉电话，负责受理客户的质量投诉;同时也受理包括信函、短信、微信等方式的投诉。
5.2.2质管部的投诉电话为XXX.5.2.3质量问题信函投诉地址为:XXX。
5.3质量投诉应及时记录并坚持“三核实”5.3.1核实投诉主体。
确认投诉单位、通讯地址及联系方式。
5.3.2核实投诉项目。
确认投诉事项发生的时间、地点，或涉及药品的品名、规格、批号、有效期,生产企业。
5.3.3将核实内容记入《质量投诉受理卡》5.4质量投诉调查强调以实证为依据。
5.4.1受理人应提请投诉人提供主诉项目所涉及实物样品。
5.4.2质管部对主诉项目所涉药品质量状况进行确认。
5.5质量投诉项目质量状况的确认与评估。
5.5.1属外观性状或包装质量，由各门店和仓储部对实样作鉴别。
5.5.2属其他质量检测项目，由质管部组织处理。
5.5.3属客户提出服务质量方面的投诉时，应详细记录所涉及到的人员、部门、时间、地点和具体事项。
5.5.4涉及的问题及时与供应商或生产厂家联系，说明相关的情况:涉及内在质量问题或不良反应的，应由生产厂家确认与评估。
5.6质量投诉的处理措施5.6.1质量投诉事项经确认为不合格品，由质管部按《不合格品管理制度》发通知召回。
5.6.2质量投诉事项经确认为药品不良反应由门店按《药品不良反应报告管理制度》上报。
5.6.3质量投诉若涉及供应商或生产企业责任赔偿，药品销售部门与采购部门沟通，按公司与供应商签订的《供需双方质量保证协议》中所约定的条款,向供应商索赔。
用户投诉处理管理规程
1.目的：建立市场投诉处理管理规程，明确市场投诉处理流程和相应的记录表格；及时有效地接收、调查和处理投诉。
2.范围：公司所有产品的投诉信息。
3.责任：◆任何可能接到客户投诉的部门或人员（包括但不限于销售、质量管理、企业高层管理者）不论其通过何种渠道、何种形式，应立即将投诉信息传递给质量管理科。
◆质管科负责客户投诉的管理，组织对客户投诉的调查处理，批准纠正措施和预防措施方案、报告（严重质量投诉，报质量受权人批准)，对客户的答复，需要报告药品监督管理部门的按相应的规章制度要求进行报告(如发生重大质量问题、召回等)。
◆销售、生产、仓库、供应、QC等部门根据实际需要，执行客户投诉的调查和处理，参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准备。
4.内容：4.1投诉处理流程图4.2 投诉来源◆客户以传真、电话、E-mail或其他形式直接反馈到质管科的投诉；◆客户通过电话直接投诉到质管科时，投诉管理人员应立即填写《市场投诉接收记录》，记录投诉人或公司的名称、地址、电话等信息及投诉内容和性质，包括投诉的名称、批号、数量等。
若因语言不通或说不清楚时，如有可能，建议客户以书面形式反馈投诉信息。
◆若客户通过销售部门或其它途径间接投诉到质管科时，应尽可能要求客◆户用书面形式反馈，以避免沟通中的误解和/或信息的丢失。
◆投诉管理人员接到投诉信息后，应在2日内向客户提供初步反馈，内容包括但不限于：●确认收到投诉信息，以及信息的完整性，是否需要补充投诉信息；●调查正在进行中，预计多长时间内给予进一步的反馈。
无论调查进行得是否顺利，始终给客户一个清晰的状态更新是非常重要的，这可以避免客户的误解或丧失耐心。
4.3 投诉分类根据事件的性质可分为质量投诉、疑似假药投诉和投诉事实不成立三类。
投诉分类标准具体如下:投诉管理人员应判断收到的投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以据此展开有效调查。
◆若经判断该投诉事实不成立（如对由于客户的误解或质疑引起的投诉），在2个工作日内直接给客户答复或解释，可以不进行调查，.但要写明原因；◆若经判断该投诉事实无法证伪，则有投诉管理人员根据投诉的分类标准对具体投诉进行分类后，报质管科确认。
用户投诉处理规程
用户投诉处理规程一、用户投诉处理原则当用户来电或上门投诉时，须坚持“五清楚，一报告”的处理原则。
1、听清楚在接听用户投诉时，应耐心听用户讲完，听清楚用户投诉的内容。
不得打断用户说话，更不能急于表态。
2、问清楚待用户讲完后，要进一步问清有关情况。
切忌与用户正面辩驳，应客观冷静地引导用户叙述清楚实际情况。
3、跟清楚受理用户投诉要一跟到底，直到问题得到解决并回复用户为止。
对不能解决的投诉，应婉转地向用户讲清楚，并确定下次回复的时间。
4、复清楚对用户的投诉在充分了解有关情况后，应及时把处理的过程及结果清楚地回复用户，以表明用户的投诉已得到足够的重视和妥善的解决。
5、记清楚处理用户投诉后，应把投诉的事项、处理过程及结果清楚地记录于用户意见受理表内，由用户加盖意见后收回存档。
6、报告重大投诉，必须马上报告部门主管或公司领导。
二、用户投诉处理程序1、一般性投诉当接到一般性投诉时，将情况记录在用户意见受理表后，向有关职能部门反映，并立即将情况回复用户。
通过管理部处理的一般性投诉有：（1）大厦内装修噪音滋扰他人。
（2）茶水间、厕所等公共设施使用出现故障和问题。
（3）用户室内电器故障及各类设施需要维修。
（4）用户邮件报纸遗失或欠收。
（5）大厦公共区域环境清洁卫生及园卉花木问题。
（6）大厦鼠虫害防治问题。
（7）涉及管理公司所提供各类服务的问题。
2、重大投诉对用户的书面投诉，要在公司收文登记簿上登记后呈公司领导，按投诉性质一般以书面回复用户。
3、投诉汇总每月对投诉进行一次汇总，记录在用户意见受理表上，并根据用户投诉情况，进行用户回访。
回访用户工作规程（1）物业管理公司管理部定期发放《业主意见征询表》，每月回访不少于15家。
（2）向业主（住户）提供维修服务必须对服务质量进行回访，必要时可会同工程、保安、清洁等部门主管一齐回访。
（3）管理部按照回访用户记录表的内容，根据业主（住户）的意见和建议的程度进行适当回访，回访时间按用户投诉内容具体确定。
用户质量投诉和不良反应处理规程(最新版)
某某药业有限公司用户投诉和不良反应处理规程一．目的建立用户投诉管理规程，维护企业声誉和用户利益。
二．范围所有影响到产品质量和销售的用户投诉。
三．责任人力资源行政部、市场部和/或销售部负责用户投诉信息的收集和传递；质保部负责用户投诉的调查、判断和处理。
四．规程4.1及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉和药品不良反应的监察，是企业应尽的责任。
4.2用户投诉的界定：用户投诉系指用户或其他人员报告市场上某一产品的假定或事实上的不足之处或不良药物反应，它可以是书面的货口头的。
4.3用户投诉的分类：4.3.1严重投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的投诉。
4.3.2重要投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对公司声誉不利或影响公司今后的销售。
4.3.3一般投诉：引起用户投诉的药物缺陷肯定不影响临床医疗效果、药品质量符合规定。
4.4用户对药品投诉质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还应包括企业生产的药品在正常情况下发生的质量问题。
4.5企业指定“不良反应监测办公室”负责药品质量投诉和不良反应监测，其下设的不良反应监测组成员应具备药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。
4.6对用户的药品质量投诉和不良饭厅监察应分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台账，投诉和不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后一年。
4.7对药品投诉和不良反应的调查处理方法：4.7.1已发现不良反应的用户投诉。
4.7.1.1办公室（人力资源部）、市场部、销售部等接到用户投诉后，需及时传递给质保部，质保部应负责索要做好投诉接受工作，并做好登记（附件1），由质量总监填写调查意见。
4.7.1.2质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本公司产品，且在有效期内。
4.7.1.3市场部管理员或区域内销售人员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。
7用户投诉管理规程
2.范围：适用于用户对产品质量不满而引起的用户退货、投诉等管理。
3.责任：品质管理部负责用户投诉、用户退货的处理工作；生产部负责用户投诉的落实；销售部负责退货的具体实施和协助取样；品质管理部检验员负责对样品的检验。
4.内容用户投诉的分类：C类：无功效意义的质量问题（改换包装，外包装轻微破损或渗透漏、原包装箱短少）。
B类：不会对用户造成人身危害或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降（未知的不良反应、稳定性下降，用户向消协投诉或可能导致投诉的）。
A类：可能存在危及或伤害用户健康的缺陷（剂量差错、误贴标签）。
工作程序：所有用户意见均需及时转到品质管理部用户投诉负责人手中，其他人员不得擅自处理。
产品退货需由销售人员填写退货申请单及时向品质管理部汇报。
下班后及节假日由门卫、厂值班员等接收的用户投诉，应及时转告用户投诉负责人。
收到用户投诉后，用户投诉处理负责人要立即查明产生投诉的原因，并对此进行评估，确定问题的性质和类别，按不同类别分类处理。
5.分类处理C类投诉：西安量维生物纳米科技股份有限公司 文件编号：LW/SMP-QM-007-00 页码：3/3收到用户投诉后只需提出文字或口头答复或退货换货就能满足用户要求的，处理负责人应立即或三日内答复、办理。
需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复。
不属于本公司产品质量问题，要向用户解释清楚。
需对内部操作人员处理的应及时处理，经常发生的可按月汇总处理。
处理负责人可委托有关销售人员答复或以其它方式答复。
B 类投诉：收到B 类用户投诉，用户投诉处理负责人应及时向品质管理部长报告，并要向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间。
对B 类投诉应向用户索要样品，可由销售人员协助取样，必要时由用户投诉负责人专程取样，并应同时向用户调查与该批产品有关质量方面的一切内容。
对企业内部自查，应通知有关人员调查取证（批生产、批包装记录、批现场监控记录、批检验记录、留样品实物检测等）。
(完整版)客户投诉处理标准操作规程
一．目的：与客户保持良好关系，维护公司信誉及提高公司的管理质量二．范围：本公司客户的投诉三．职责：QA部门负责客户投诉全过程的跟踪，部门间信息的传递及协调，并做好所有投诉相关记录的存档工作。
投诉接收及处理相关部门根据客户要求及实际情况，采取相应处理措施，并及时与QA联系。
四．程序：1．投诉内容登记在收到客户投诉后，接收人应及时将投诉内容转交给QA。
如投诉内容为邮件的一部分，只需将投诉相关内容转交QA；如投诉以电话形式，可将记录转交QA。
QA在客户投诉记录表上记录客户投诉内容如投诉人、投诉时间、投诉要求等。
2．正确处理客户投诉2.1 如接收人能够处理此次客户投诉，接收人应和客户沟通，仔细分析投诉造成的原因。
根据实际情况提出解决问题的具体措施，并向客户说明解决问题所需要的时间。
在处理结束后将相关处理措施通知QA。
2.2 如接收人无法处理此次客户投诉，应及时通知QA部门，由QA根据投诉内容确定相关的具体受理部门或受理负责人。
如有关产品质量问题，相关受理部门为研发部门和质量部门；如有关样品包装及邮寄问题，相关受理部门为商务部门和QA。
3．跟踪回访文件编号：GL-004-00 第2页，共2页QA部门根据客户处理的要求，跟进投诉处理的进程，关心询问客户对处理结果的满意程度，并记录。
如有必要QA部门根据本次处理结果编写预防措施以防类似事件再次发生。
4．客户投诉档案的建立及保管QA部门根据处理的结果建立客户投诉档案，包括客户投诉记录表和投诉处理措施及客户反馈表。
文件编号：GL-004-00附件一客户投诉接收登记表-----WORD格式--可编辑--专业资料-----附件二客户投诉记录表投诉编号：QA:日期复核人: 日期--完整版学习资料分享----。
用户投诉处理管理规程
文件名称用户投诉处理管理规程文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门编制依据目的：建立用户投诉及不良反应的管理规程。
范围：所有用户投诉（书面、口头）。
职责：市场部部长、接收用户投诉的人员、质量部长、质保中心主任。
内容：1、用户投诉处理的基本要求1.1所有与质量相关的投诉，无论是书面或口头收到的，都应当记录并充分调查。
1.2明确投诉的接收登记部门及投诉信息在内部的传递流程，应当有专人或指定部门对投诉处理负责，并明确其他部门协助和支持的职责。
对质量相关的投诉应当有质量部门参与评估，以决定有关产品是否有潜在质量缺陷，是否需要通知客户，启动召回程序。
1.3应当视投诉的内容，评估调查的必要性，对于每个需要调查的投诉都应当有相关投诉的细节记录，及相关过程的书面记录。
如果没有必要进行调查，应当写明不需要调查的原因及决定者。
1.4对投诉进行了恰当的调查和评估后，因投诉所做出的决定和采取的措施应当进行记录，并跟踪措施的执行情况。
1.5应当在规定或客户要求的期限内对投诉进行答复。
1.6如果发现或怀疑投诉批号产品存在质量缺陷，应当检查和评估与投诉批号相关的批号产品是否受到影响。
1.7投诉的调查记录应当有统一格式，内容至少包括：∙投诉人或公司的名称，地址电话等信息；∙接受投诉的人/部门及受到投诉的日期；∙投诉的内容和性质，包括投诉的原始信函或文件，产品名称，批号，数量，投诉的分类等；∙投诉调查采取的行动，包括执行人和日期；∙投诉调查的结果和日期∙因投诉发起的纠正预防措施；∙对投诉人或公司的答复（包括答复内容和时间）∙对投诉发起的纠正预防措施的跟踪；∙投诉产品的处理，相关批号产品的处理；∙任何投诉人对投诉的补充及投诉答复的反馈；文件名称文件编号关闭投诉的时间及理由。
2、投诉的分类针对投诉的严重程度及对消费者安全风险的评估将投诉分为A 类、B 类、C 类 A 类——无临床意义的质量问题（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少）。
(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)
文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。
合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
客户投诉处理工作规程
客户投诉处理工作规程第一章：总则第一条：目的与适用范围1.为了规范客户投诉的处理流程，提高客户满意度，制定本客户投诉处理工作规程。
2.本规程适用于公司内所有涉及客户服务的部门和员工。
第二条：管理原则1.客户至上：确保客户投诉得到及时、有效、满意的解决。
2.诚信服务：对客户投诉要真实、诚恳、负责任地进行处理。
第二章：投诉接收与登记第三条：投诉接收1.公司设立专门的投诉接收通道，包括客服热线、电子邮件、在线平台等。
2.员工要接听客户投诉，记录投诉内容，并向客户确认投诉事项。
第四条：投诉登记1.对接收到的投诉信息进行详细登记，包括客户姓名、联系方式、投诉时间、投诉事由等。
2.为每一条投诉建立唯一标识，方便追踪和管理。
第三章：投诉分类与分级第五条：投诉分类1.对投诉进行分类，包括产品质量、服务态度、物流配送等不同方面。
2.根据分类确定相应的处理流程和责任人。
第六条：投诉分级1.根据投诉的严重程度和影响，进行分级，分为一般投诉、重要投诉和紧急投诉等级。
2.根据不同级别的投诉制定相应的处理时限和紧急处理措施。
第四章：投诉处理流程第七条：初步核实1.投诉接收后，负责初步核实投诉的真实性和相关事实。
2.如有需要，与客户进一步沟通以获取更多信息。
第八条：分派处理1.根据投诉的性质和级别，分派专业人员进行处理。
2.分派时要明确责任人，确保有足够的权威和专业知识。
第九条：调查核实1.负责人要对投诉事项进行深入调查，收集相关证据和信息。
2.与相关部门或人员协作，获取必要的支持。
第十条：解决方案制定1.在调查核实的基础上，制定合理、可行的解决方案。
2.解决方案要符合法规和公司政策，并尽可能满足客户的合理要求。
第五章：投诉反馈与沟通第十一条：投诉反馈1.负责人要及时向客户反馈解决方案和处理结果。
2.反馈中要表达歉意，说明问题原因和解决措施，并告知客户下一步的服务安排。
第十二条：沟通与协商1.在解决投诉的过程中，保持与客户的有效沟通，了解客户的需求和期望。
（医药企业）用户投诉管理规程
编号：标题用户投诉管理规程第1页页码共3页制定人审核人批准人生效日期日期日期日期版本号2010版起草部门颁发部门分发部门一、目的：建立用户投诉处理管理规程，维护企业声誉和用户利益。
二、范围：所有影响到产品质量和销售的用户投诉。
三、责任：人力资源行政部、市场部或销售事务部负责用户投诉信息的收集和传递；质量保证部负责用户投诉的调查、判断和处理。
四、规程：1、及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉和药品不良反应的监察，是企业应尽的责任。
2、用户投诉的界定：用户投诉系指用户或其它人报告市场上某一产品的假定或事实上的不足之处或不良药物反应，它可以是书面的或口头的。
3、用户投诉的分类：3.1 严重投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的投诉。
3.2 重要投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对公司声誉不利或影响公司今后的销售。
3.3 一般投诉：引起用户投诉的药物缺陷肯定不影响临床医疗效果、药品质量符合规定。
4、用户对药品质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还应包括企业生产的药品，在正常情况下发生的质量问题。
5、企业指定质量保证部负责管理药品质量投诉和不良反应监测。
负责药品质量投诉和不良反应监察的人员，应具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。
6、对用户的药品质量投诉和不良反应监察，应分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台帐。
投诉和不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后一年。
7、对药品投诉和不良反应的调查处理方法：7.1 已发现不良反应的用户投诉xxxx有限公司编号：标题用户投诉管理规程第2页页码共3页7.1.1 人力资源行政部、市场部或销售事务部接到用户投诉信件或电话后，及时传递给质量保证部，质量保证部应负责做好投诉接受工作，并做好登记（附件1），由质量总监填写调查意见。
7.1.2 质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本厂产品且在有效期内。
用户投诉处理管理规程
XXXXXX有限公司质量保证管理制度标题用户投诉办理管理规程共 5 页第 1页文件号GLZL11-008-02草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录：更改原由及目的：订正内容及文件号订正文件内容订正号：同意日期：奏效日期：1目的：成立用户投诉办理管理规程，保护公司名誉和用户利益。
2范围：全部影响到产质量量和销售的用户投诉。
3责任：质保部、营销部、生产部。
4内容：4.1 实时、妥当、正确办理用户对药质量量的投诉督查，是公司应尽的责任。
4.2 用户对药质量量投诉的受理范围：除属药品不良反响监测内容外，还包括公司生产的药品，在正常状况下发生的质量问题。
4.3 公司指定质量部和营销部共同负责管理药品的质量投诉。
要有负责药品质量投诉的专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的检查和办理，全部投诉、检查的信息要向质量授权人通告，人员拥有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和办理。
4.4 对用户的药质量量投诉，需分类登记编号，并做详尽剖析和认定记录，成立台帐。
投诉记录归档保留至药品有效期后一年。
4.5 全部投诉，无论是书面或口头收到的，都要进行登记审查，并充足检查，与产质量量缺点有关的投诉，应详尽记录投诉的各个细节，并进行检查。
采纳举措，防备近似质量缺点再次发生。
4.6 质量投诉办原由质保部负责，并有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的检查和办理，全部投诉、检查的信息向质量授权人通告负责此项工作。
4.7 假如发现或思疑投诉批号产品存在质量缺点，需要检查和评估与投诉批号有关的批号产品能否遇到影响。
4.8 投诉检查和办理要有记录，并注明所查有关批次产品的信息。
4.9 关于每个需要检查的投诉都要有有关投诉的细节记录，及有关检查过程的书面记录。
4.10 在对投诉进行了适合的检查和评估后，因投诉所做出的决定和所采纳的举措要进行记录，作为有关批号产品批记录的参照，并追踪举措的履行状况。
1投诉及不良反应管理规程
客户投诉处理程序1.目的：确保用户投诉和不良反应能及时、正确地处理。
2.范围：适用于用户来访、用户访问及质量投诉处理全过程3.责任人：品管部、QA、客服4.内容：4.1用户访问：4.1.1产品出厂后在有效期内应每年至少一次征求用户对产品质量的意见和要求。
4.1.2用户访问可采取函电征询、走访用户、书面调查等形式。
走访用户的活动最少每年一次。
4.2用户投诉：4.4.品管部设有产品质量的查询人员。
该人员应熟悉产品的质量标准、储存条件及产品有效期或负责期，并能认真对待用户查询。
4.2.1各部门在收到用户投诉信件、传真、邮件后必须在一个工作日之内送品管部。
如接到用户投诉电话，接话人应做好详细纪录(包括投诉人姓名、地址、联系方法、来电时间、投诉事由)，并在一个工作日之内送交品管部。
4.2.2若品管部直接接到用户投诉电话，并在电话中已经解决了用户投诉的问题，则直接按4.2.9处理。
4.2.3 品管部派人专访用户、听取意见，现场调研，做好记录，取回产品，会同化验室复检，如需要时可对照留样观察样品，审查该产品的批生产记录和批检验记录。
4.2.4 如不属于质量问题或用户使用的产品已不在有效期之内，可向对方耐心地科学地解释，取得谅解。
4.2.5 如属个别缺陷，派人或去电道歉，并做出适当的赔偿（补送产品或赔款）。
4.2.6 根据分析结果或其他原因需要退货或换货的，品管部、仓库、行政部，进行退货或换货。
4.2.7对于重大质量投诉质管部应有详细记录和调查处理意见并立即报告企业负责人，召开专门会议，研究处理方法，并报告当地质监部门。
4.2.8品管部组织生产技术部、化验室、设备动力部、生产车间等部门召开专门会议，共同解决问题，使相同的质量问题不再出现。
4.2.9品管部负责人在质量报表中，应将用户的意见、顾客投诉处理情况作为工作报告的主要组成部分，并记入产品质量档案。
5引用文件《与顾客有关的过程控制程序》《顾客满意度评价控制程序》6记录《客户投诉信息表》《质量台帐》。
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某某药业有限公司用户投诉和不良反应处理规程
一．目的
建立用户投诉管理规程，维护企业声誉和用户利益。
二．范围
所有影响到产品质量和销售的用户投诉。
三．责任
人力资源行政部、市场部和/或销售部负责用户投诉信息的收集和传递；质保部负责用户投诉的调查、判断和处理。
四．规程
4.1及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉和药品不良反应的监察，是企业应尽的责任。
4.2用户投诉的界定：用户投诉系指用户或其他人员报告市场上某一产品的假定或事实上的不足之处或不良药物反应，它可以是书面的货口头的。
4.3用户投诉的分类：
4.3.1严重投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的投诉。
4.3.2重要投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对公司声誉不利或影响公司今后的销售。
4.3.3一般投诉：引起用户投诉的药物缺陷肯定不影响临床医疗效果、药品质量符合规定。
4.4用户对药品投诉质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还应包括企业生产的药品在正常情况下发生的质量问题。
4.5企业指定“不良反应监测办公室”负责药品质量投诉和不良反应监测，其下设的不良反应监测组成员应具备药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。
4.6对用户的药品质量投诉和不良饭厅监察应分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台账，投诉和不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后一年。
4.7对药品投诉和不良反应的调查处理方法：
4.7.1已发现不良反应的用户投诉。
4.7.1.1办公室（人力资源部）、市场部、销售部等接到用户投诉后，需及时传递给质保部，质保部应负责索要做好投诉接受工作，并做好登记（附件1），由质量总监填写调查意见。
4.7.1.2质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本公司产品，且在有效期内。
4.7.1.3市场部管理员或区域内销售人员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。
4.7.1.4调查用户单位或医院基本情况：
4.7.1.4.1仓库条件符合储存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查制度、不良反应百分率等。
4.7.1.4.2主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。
4.7.1.4.3患者情况：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。
4.7.1.5由质保部进行公司内部的自查：
4.7.1.
5.1复查留样样品。
4.7.1.
5.2审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数是否异常；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。
4.7.1.
5.3审查现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。
4.7.1.
5.4审核检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项目、半成品化验、取样机检验方法等是否正确、产品化验结果。
4.7.1.
5.5检查产品留样的外观情况，并按治疗标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。
4.7.1.
5.6质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步意见，报至质保部部长。
4.7.1.
5.7质保部部长根据各种调查文字资料做出处理决定，有总经理主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法、做出结论，报至总经理批准。
4.7.1.5.8质量管理员负责实施已批准的最终意见，必要时与质保部部长、销售经理一起与用户协商解决，协商情况要及时报至总经理，纸质问题圆满解决。
4.7.1.
5.9如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。
4.7.2尚未发现不良反应的用户投诉
药品到到用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽检（公司自检或经销商在库检验等）发现部分产品已不符合质量标准且产品在有效期内，需立即执行以下规程：
4.7.2.1接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，市场部或销售部有关人员或质保部质量管理员填写用户投诉记录，由质保部填写调查意见。
4.7.2.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。
4.7.2.3由质保部对所取样品和留样样品对照并进行全项检验，确定产品质量，并将检验结果及时通知质量管理员。
4.7.2.4质量管理员根据检验情况确认属于产品质量问题的，由质保部部长提出处理意见，经总经理批准后书面通知用户，协商解决。
4.7.2.5质量管理员根据检验情况确认属于保存不当或其他原因引起产品质量问题的，质保部要以书面形式向用户解释清楚。
4.7.2.6质量管理员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，查明原因并写出书面报告给质保部，通知有关部门责任人召开质量分析会议，以利于最终杜绝此类问题的发生。
4.8对发现的药品不良反应应及时向山西省药监部门报告。
4.9以上所有调查和处理情况要记录，由质保部登记台账，编号归档，保存至产品有效期后一年。
4.10对用户提出的退货要求的，经质保部确认后方可办理手续。
4.11为主动的了解公司生产的药品质量信息，不定期有重点有目的地进行用户访问，对收集到的质量问题要做出有力的措施、研究解决，并及时做好访问情况的登记（附件2：用户访问情况登记表）。
附件1：用户投诉记录
某某药业有限公司用户投诉记录
附件2：用户访问情况登记
某某药业有限公司用户访问情况登记表
访问人：访问日期：年月日。